{"id":4896574,"date":"2022-05-17T08:45:00","date_gmt":"2022-05-17T06:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4896574"},"modified":"2026-02-13T08:48:34","modified_gmt":"2026-02-13T07:48:34","slug":"fda-recall","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-recall\/","title":{"rendered":"FDA Recall richtig durchf\u00fchren"},"content":{"rendered":"\n<p>Entspricht ein Medizinprodukt nicht (mehr) den Vorgaben der FDA, m\u00fcssen sich Hersteller, H\u00e4ndler und Importeure einen R\u00fcckruf (Recall) durchf\u00fchren. Das gilt insbesondere, wenn von dem Produkt eine Gefahr ausgeht.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Beitrag erfahren Sie,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was ein Recall (R\u00fcckruf) ist,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Varianten es gibt,<\/li>\n\n\n\n<li>was es dabei zu beachten gibt,<\/li>\n\n\n\n<li>was der Unterschied zwischen &#8222;Recall&#8220; sowie &#8222;Corrections and Removal&#8220; ist und<\/li>\n\n\n\n<li>wer den Recall bzw. die Correction and Removal durchf\u00fchren muss.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Definition\">1. Was ein Recall ist<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Definition der FDA des Begriffs Recall<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit einem R\u00fcckruf (Recall) korrigieren Hersteller ihre Produkte oder nehmen diese vom Markt, wenn sie nicht (mehr) den Vorgaben der FDA entsprechen. Hersteller und H\u00e4ndler kommen damit ihrer Verantwortung nach, die Gesundheit und das Wohlergehen der \u00d6ffentlichkeit vor Produkten zu sch\u00fctzen, die eine Verletzungsgefahr darstellen, grobe T\u00e4uschung beinhalten oder anderweitig fehlerhaft sind.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: R\u00fcckruf (Recall)<\/span><\/div>\n<p>R\u00fccknahme oder Korrektur eines vermarkteten Produkts durch ein Unternehmen, das nach Ansicht der FDA gegen die von ihr verwalteten Gesetze verst\u00f6\u00dft und gegen das die Beh\u00f6rde rechtliche Schritte einleiten w\u00fcrde, z. B. die Beschlagnahme. Ein R\u00fcckruf umfasst nicht die R\u00fccknahme vom Markt oder die R\u00fcckgewinnung von Lagerbest\u00e4nden.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Recall-Varianten <\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA unterscheidet drei verschiedene Arten von Recalls:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>R\u00fcckrufe von Medizinprodukten werden in der Regel vom Hersteller gem\u00e4\u00df<strong> <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-A\/part-7\">21 CFR 7<\/a> freiwillig<\/strong> durchgef\u00fchrt.&nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"2\">\n<li>Ein R\u00fcckruf kann auch <strong>von der FDA angeordnet <\/strong>werden. Dies geschieht, wenn der Hersteller oder Importeur ein gesundheitsgef\u00e4hrdendes Produkt nicht freiwillig vom Markt nimmt. Die R\u00fcckrufaufforderung richtet sich nach <strong><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-810\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR 810<\/a><\/strong> und wird von der Medical Device Recall Authority erteilt.&nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"3\">\n<li>Eng mit dem R\u00fcckruf verwandt ist die <strong>Correction and Removal <\/strong>(Korrektur und Entfernung) nach <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-806\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>21 CFR 806<\/strong><\/a>. Diese erfolgt ebenfalls auf <strong>Veranlassung des Herstellers<\/strong> selbst, etwa um sicherzustellen, dass das Produkt weiterhin gesetzeskonform ist. Eine Correction-and-Removal-Ma\u00dfnahme ist jedoch unter bestimmten Umst\u00e4nden meldepflichtig.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine detaillierte \u00dcbersicht \u00fcber R\u00fcckrufma\u00dfnahmen gibt es auf den <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">Seiten der FDA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. 21 CFR 7 (freiwilliger Recall)\">2. Freiwilliger Recall nach 21 CFR 7 (Enforcement Policy)<\/h2>\n\n\n\n<p>Der R\u00fcckruf von Medizinprodukten nach 21 CFR 7 erfolgt freiwillig durch den Hersteller oder den H\u00e4ndler. Dieser ruft ein auf dem Markt befindliches Produkt dann zur\u00fcck, wenn es gegen rechtliche Vorgaben verst\u00f6\u00dft. Dies gilt insbesondere f\u00fcr Produkte, die die Gesundheit und das Wohlergehen der \u00d6ffentlichkeit gef\u00e4hrden, weil<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sie eine Verletzungsgefahr darstellen,&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sie grobe T\u00e4uschung beinhalten&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>oder anderweitig fehlerhaft sind.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie das Guidance-Dokument der FDA \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/123664\/download\">Volontary Recalls nach 21 CFR Part 7, Subpart C<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Was der freiwillige R\u00fcckruf NICHT umfasst<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein R\u00fcckruf nach 21 CFR 7 umfasst nicht die R\u00fccknahme vom Markt oder die R\u00fccknahme von Lagerbest\u00e4nden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: R\u00fccknahme vom Markt<\/span><\/div>\n<p>&#8218;Marktr\u00fccknahme&#8216; bedeutet, dass ein Unternehmen ein vertriebenes Produkt zur\u00fccknimmt oder korrigiert, wenn es sich um einen geringf\u00fcgigen Versto\u00df handelt, der von der FDA nicht geahndet wird. Hierunter fallen auch R\u00fcckrufe, die ohne Versto\u00df erfolgen, z. B. normale Lagerumschlagspraktiken, routinem\u00e4\u00dfige Anpassungen oder Reparaturen von Ger\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Stellt die FDA jedoch fest, dass das zur\u00fcckgenommene Produkt doch gegen Vorschriften verst\u00f6\u00dft, gelten die Regeln f\u00fcr R\u00fcckrufe. Ist ein Unternehmen unsicher, ob ein Produkt gegen FDA-Vorschriften verst\u00f6\u00dft, muss es die R\u00fccknahme vom Markt der FDA melden.<\/p>\n\n\n\n<p>Au\u00dferdem unterliegen elektronische Produkte, die Strahlung aussenden und unter 21 CFR 1003 und 1004 fallen, nicht den Anforderungen von 21 CFR 7.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Requested Recall nach 21 CFR 7<\/h3>\n\n\n\n<p>K\u00fcmmern sich weder Hersteller noch H\u00e4ndler freiwillig um einen R\u00fcckruf ihres Produkts, das den Vorgaben nicht entspricht, und erf\u00e4hrt die FDA davon, kann sie einen R\u00fcckruf auch nach 21 CFR 7 anfordern (&#8218;requested recall&#8216;). Anders als beim angeordneten R\u00fcckruf von Medizinprodukten nach 21 CFR 810 ist dies bei 21 CFR 7 in Ausnahmef\u00e4llen und bei hoher Dringlichkeit vorgesehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Aufforderung richtet sich in diesem Fall an den Hersteller. Die Ma\u00dfnahmen der FDA reichen von einer reinen Aufforderung bis hin zur Beschlagnahmung in Extremf\u00e4llen.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>A request by the Food and Drug Administration that a firm recalls a product is reserved for urgent situations and is to be directed to the firm that has primary responsibility for the manufacture and marketing of the product that is to be recalled.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Vorgehen beim freiwilligen R\u00fcckruf<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.1 Schritt 1: Meldung des R\u00fcckrufs an die FDA<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein R\u00fcckruf nach 21 CFR 7 muss an die FDA gemeldet werden. Hierf\u00fcr m\u00fcssen sich Hersteller an den Division Recall Coordinator (DRC) ihres FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/safety\/industry-guidance-recalls\/ora-recall-coordinators\">Office of Regulatory Affairs (ORA<\/a>) wenden. Hersteller aus dem Ausland und Importeure m\u00fcssen sich an das DRC wenden, in dem ihr US-Agent ans\u00e4ssig ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Der R\u00fcckruf soll so schnell wie m\u00f6glich erfolgen. Eine Frist ist nicht vorgegeben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.2 Schritt 2: Bewertung der Gesundheitsgef\u00e4hrdung durch die FDA<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA klassifiziert R\u00fcckrufe mit einer numerischen Bezeichnung (I, II oder III), um den relativen Grad der Gesundheitsgef\u00e4hrdung durch das zur\u00fcckgerufene Produkt anzugeben.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klasse I \u2013 Eine Situation, in der eine begr\u00fcndete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung eines nicht-konformen Produkts oder die Exposition gegen\u00fcber einem solchen Produkt schwerwiegende gesundheitssch\u00e4dliche Folgen oder den Tod zur Folge hat.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Klasse II \u2013 Eine Situation, in der die Verwendung eines verletzenden Produkts oder die Exposition gegen\u00fcber einem verletzenden Produkt vor\u00fcbergehende oder medizinisch reversible gesundheitssch\u00e4dliche Folgen haben kann oder in der die Wahrscheinlichkeit ernsthafter gesundheitssch\u00e4dlicher Folgen gering ist.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Klasse III \u2013 Eine Situation, in der die Verwendung eines gesundheitssch\u00e4dlichen Produkts oder die Exposition gegen\u00fcber einem solchen Produkt wahrscheinlich keine gesundheitssch\u00e4dlichen Folgen hat.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Je nach Klasse ist der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/71814\/download\">interne Prozess der FDA<\/a> unterschiedlich. S\u00e4mtliche Recalls der Klasse I werden auf der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/medical-device-safety\/medical-device-recalls\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA-Website<\/a> gepostet. Somit sollte die Klasse auch einen Einfluss auf die Recall-Strategie haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei hohem Risiko (Klasse I) sollten Hersteller im Rahmen der Strategie strengere Ma\u00dfnahmen festlegen, z. B. 100-prozentige Wirksamkeit des R\u00fcckrufs, 100 Prozent Antwortrate der Kunden, mehr Versuche, s\u00e4mtliche Kunden zu kontaktieren, Meldung \u00fcber verschiedene Medien etc.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.3 Schritt 3: R\u00fcckrufstrategie festlegen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das r\u00fcckrufende Unternehmen muss eine <strong>R\u00fcckrufstrategie entwickeln<\/strong>, die die FDA genehmigen muss. Diese muss den m\u00f6glichen Folgen der m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdung durch das Produkt entsprechen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: R\u00fcckrufstrategie<\/span><\/div>\n<p>&#8218;R\u00fcckrufstrategie&#8216; bezeichnet eine geplante Vorgehensweise bei der Durchf\u00fchrung eines bestimmten R\u00fcckrufs, die sich auf die Reichweite des R\u00fcckrufs, die Notwendigkeit \u00f6ffentlicher Warnungen und den Umfang der Wirksamkeitskontrollen f\u00fcr den R\u00fcckruf bezieht.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die FDA nennt f\u00fcr die Ausgestaltung der Strategie die folgenden Kriterien:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ergebnisse der Bewertung der Gesundheitsgef\u00e4hrdung (die Klasse hat Einfluss auf die Strategie; z. B. m\u00fcssen Unternehmen bei hoher Gef\u00e4hrdung schneller und entschiedener handeln)<\/li>\n\n\n\n<li>Leichte Identifizierbarkeit des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Grad der Offensichtlichkeit des Produktmangels f\u00fcr den Verbraucher oder Anwender<\/li>\n\n\n\n<li>Ausma\u00df, in dem das Produkt auf dem Markt unbenutzt bleibt<\/li>\n\n\n\n<li>Kontinuierliche Verf\u00fcgbarkeit von wichtigen Produkten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die R\u00fcckrufstrategie muss (je nach dem zuvor festgestellten Schweregrad des Versto\u00dfes) die folgenden Elemente ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Reichweite des R\u00fcckrufs<\/strong><br>Hier sind die Vertriebsketten zu ber\u00fccksichtigen, auf die sich der R\u00fcckruf erstrecken soll: Verbraucher- oder Benutzerebene oder Gro\u00df- bis Einzelhandelsstufe. Wie weit der R\u00fcckruf geht, h\u00e4ngt vom Gef\u00e4hrdungsgrad durch das Medizinprodukt ab.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00d6ffentliche Warnung \u2013 ja oder nein?<\/strong><br>Besteht eine besonders ernste Gefahr, kann auch eine \u00f6ffentliche Warnung n\u00f6tig sein. Diese ist mit der FDA abzustimmen und wird in der Regel von dieser selbst vorgenommen. Eine \u00f6ffentliche Warnung ist jedoch dringenden Situationen vorbehalten.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wirksamkeitskontrolle<br><\/strong>Das r\u00fcckrufende Unternehmen muss Strategien zur Wirksamkeit der R\u00fcckrufma\u00dfnahmen etablieren. Laut FDA sind hierf\u00fcr etwa pers\u00f6nliche Besuche, Telefonanrufe, Briefe oder eine Kombination davon angedacht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: R\u00fcckrufendes Unternehmen<\/span><\/div>\n<p>&#8218;R\u00fcckrufendes Unternehmen&#8216; ist das Unternehmen, das einen R\u00fcckruf veranlasst, oder \u2013 im Falle eines von der Food and Drug Administration angeordneten R\u00fcckrufs \u2013 das Unternehmen, das die Hauptverantwortung f\u00fcr die Herstellung und Vermarktung des zur\u00fcckzurufenden Produkts tr\u00e4gt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.4 Schritt 4: Recall Letter versenden<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein Unternehmen, das einen R\u00fcckruf durchf\u00fchrt, muss jeden betroffenen Direktkunden unverz\u00fcglich \u00fcber den R\u00fcckruf informieren. Format, Inhalt und Umfang einer R\u00fcckrufmitteilung richten sich nach der Gefahr, die vom Produkt ausgeht. Kunden sind ihrerseits verpflichtet, der R\u00fcckrufaufforderung unverz\u00fcglich nachzukommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA gibt <strong>Tipps f\u00fcr das Verfassen <\/strong>der Mitteilung:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fassen Sie sich kurz und seien Sie pr\u00e4gnant.<\/li>\n\n\n\n<li>Geben Sie das Produkt, die Gr\u00f6\u00dfe, die Identifikationsnummer (z. B. UDI) und alle anderen sachdienlichen beschreibenden Informationen eindeutig an, um eine genaue und sofortige Identifizierung des Produkts zu erm\u00f6glichen.<\/li>\n\n\n\n<li>Erl\u00e4utern Sie kurz und b\u00fcndig den Grund f\u00fcr den R\u00fcckruf und die damit verbundene Gefahr, falls vorhanden.<\/li>\n\n\n\n<li>Geben Sie genaue Anweisungen, was mit den zur\u00fcckgerufenen Produkten zu tun ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Stellen Sie dem Empf\u00e4nger eine M\u00f6glichkeit bereit, dem r\u00fcckrufenden Unternehmen mitzuteilen, ob er das Produkt besitzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die R\u00fcckrufmitteilung sollte keine irrelevanten Informationen, Werbematerialien oder andere Aussagen enthalten, die von der Botschaft ablenken k\u00f6nnten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.5 Schritt 5: \u00dcber den Stand des R\u00fcckrufs berichten<\/h4>\n\n\n\n<p>Das r\u00fcckrufende Unternehmen soll dem Division Recall Coordinator (DRC) regelm\u00e4\u00dfig Berichte \u00fcber den Stand des R\u00fcckrufs \u00fcbermitteln, damit die FDA den Fortschritt des R\u00fcckrufs beurteilen kann. Im Allgemeinen betr\u00e4gt der Berichtszeitraum zwischen zwei und vier Wochen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.4 Ver\u00f6ffentlichung und Beendigung eines R\u00fcckrufs<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.4.1 Beendigung des R\u00fcckrufs<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein R\u00fcckruf wird beendet, wenn die FDA feststellt, dass alle angemessenen Anstrengungen unternommen wurden, um das Produkt in \u00dcbereinstimmung mit der R\u00fcckrufstrategie zu entfernen oder zu korrigieren. Der DRC benachrichtigt das r\u00fcckrufende Unternehmen \u00fcber die Beendigung schriftlich. Das Unternehmen selbst kann die Beendigung des R\u00fcckrufs auch beantragen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.4.2 \u00d6ffentliche Bekanntgabe des R\u00fcckrufs<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA ver\u00f6ffentlicht R\u00fcckrufe in ihrem w\u00f6chentlichen FDA-Enforcement-Bericht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Handbuch f\u00fcr Regulierungsverfahren, <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/71814\/download\">Chapter 7 Recall Procedures<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-device-recalls\">Medical Device Class I Recalls<\/a> <\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckrufe von Ger\u00e4ten: Eine Studie zu Qualit\u00e4tsproblemen, Dokument Nr. 273, Kontakt: dice@cdrh.fda.gov &#8222;Evaluation of Software Related Recalls for Fiscal Years 1983-91&#8220;, Mai 1992, Kontakt: dice@cdrh.fda.gov<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. 21 CFR 810 (Untersagung)\">3. Nutzungsuntersagung nach 21 CFR 810 \u2013 Medical Device Recall Authority<\/h2>\n\n\n\n<p>Entsprechen Medizinprodukte nicht (mehr) den FDA-Vorgaben, werden sie in der Regel freiwillig gem\u00e4\u00df 21 CFR 7 zur\u00fcckgerufen. In Ausnahmef\u00e4llen, in denen der Hersteller oder Importeur ein gesundheitsgef\u00e4hrdendes Produkt nicht freiwillig zur\u00fcckruft, ergreift die FDA Zwangsma\u00dfnahmen gem\u00e4\u00df 21 CFR 810 \u2013 Medical Device Recall Authority.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Dies geschieht normalerweise,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nachdem die FDA dem Unternehmen Gelegenheit gegeben hat, sich mit der Beh\u00f6rde zu beraten,<\/li>\n\n\n\n<li>das Unternehmen den R\u00fcckruf dennoch nicht freiwillig durchf\u00fchrt,<\/li>\n\n\n\n<li>die FDA zu dem Schluss kommt, dass eine begr\u00fcndete Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Produkt schwerwiegende gesundheitssch\u00e4dliche Folgen oder den Tod verursachen w\u00fcrde.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In diesem Fall verbietet die FDA zun\u00e4chst den Vertrieb und die Nutzung des Produkts und setzt davon auch m\u00f6gliche Nutzer wie medizinische Einrichtungen in Kenntnis. Die Nutzungsuntersagung kann sp\u00e4ter auch in einen \u201cZwangsr\u00fcckruf\u201d gewandelt werden.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Liegen die Voraussetzungen von 21 CFR 810 vor, ist dieser vorrangig zu 21 CFR 7.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. 21 CFR 806 (Correction, Removal)\">4. Korrektur und R\u00fccknahme nach 21 CFR 806 \u2013 Medical Device Correction and Removals<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Abgrenzung von Recall, Correction and Removal<\/h3>\n\n\n\n<p>Eng mit dem R\u00fcckruf (Recall) verkn\u00fcpft ist die sogenannte Correction (Korrektur) nach <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-806\">21 CFR 806<\/a>. Der grundlegende Unterschied zwischen der Korrektur und dem R\u00fcckruf besteht darin, dass Korrekturen auch dann erfolgen, wenn das Produkt nicht gegen FDA-Vorschriften verst\u00f6\u00dft.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>R\u00fcckruf:<\/strong> Ein R\u00fcckruf ist eine Korrektur oder Entfernung, die erfolgt, wenn das Produkt gegen rechtliche Vorschriften verst\u00f6\u00dft.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Korrektur:<\/strong> Das Produkt wird verbessert, angepasst, neu gekennzeichnet oder repariert. Dies muss nicht zwangsl\u00e4ufig erfolgen, um einen Versto\u00df gegen Regelungen zu korrigieren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Entfernung<\/strong>: Die physische Entfernung eines Produkts von seinem Verwendungsort zu einem anderen Ort zwecks Reparatur, \u00c4nderung, Einstellung, Neuetikettierung, Vernichtung oder \u00dcberpr\u00fcfung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein R\u00fcckruf kann also beides sein, Korrektur oder Entfernung. Er erfolgt jedoch immer aufgrund eines Versto\u00dfes gegen rechtliche Vorschriften. Korrekturen und Entfernungen k\u00f6nnen auch unabh\u00e4ngig eines Versto\u00dfes erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Korrektur (Correction)<\/span><\/div>\n<p>on (einschlie\u00dflich Patienten\u00fcberwachung) eines Produkts, ohne dass es physisch von seiner Verwendungsstelle an einen anderen Ort verbracht wird.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: 21 CFR 806.2 (d) und (j)) nach <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Entfernung (Removal)<\/span><\/div>\n<p>&#8218;Entfernung&#8216; bedeutet die physische Entfernung eines Produkts von seiner Verwendungsstelle an einen anderen Ort zwecks Reparatur, \u00c4nderung, Einstellung, Neuetikettierung, Zerst\u00f6rung oder Inspektion.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: 21 CFR 806.2 (d) und (j)) nach <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Wann die Korrektur meldepflichtig ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Korrektur ist normalerweise nicht meldepflichtig. Sie kann jedoch meldepflichtig werden, wenn sie erfolgt, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>um ein von dem Produkt ausgehendes Gesundheitsrisiko nach 21 CFR 806.2 (k) zu verringern. Die Definition des Gesundheitsrisikos entspricht den Definitionen f\u00fcr R\u00fcckrufe der Klassen I und II in 21 CFR 7.3(m) (siehe oben),<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>um einen durch das Produkt verursachten Versto\u00df gegen den FD&amp;C Act zu beheben, der ein Gesundheitsrisiko darstellen kann, es sei denn, die Informationen wurden bereits im Rahmen einer Anzeige von meldepflichtigen Vorkommnissen (Medical Device Reporting) gem\u00e4\u00df 21 CFR 803 (MDR-Meldung) \u00fcbermittelt oder die Korrektur- oder Beseitigungsma\u00dfnahme ist von der Meldepflicht ausgenommen (21 CFR 806.1 (b).<br><\/li>\n\n\n\n<li>Eine Meldung muss auch dann erfolgen, wenn das Ereignis auf einen Anwendungsfehler zur\u00fcckzuf\u00fchren ist.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller und Importeure m\u00fcssen Aufzeichnungen \u00fcber die Korrekturen und Entfernungen f\u00fchren, die nicht an die FDA gemeldet werden m\u00fcssen. Wenn eine Meldung gem\u00e4\u00df 21 CFR 806 nicht erforderlich ist, kann das Unternehmen eine freiwillige Meldung gem\u00e4\u00df 21 CFR 7 vornehmen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ausnahmen von der Meldepflicht<\/h4>\n\n\n\n<p>Von der Meldepflicht in den o. g. F\u00e4llen sind die folgenden Ma\u00dfnahmen ausgenommen (21 CFR 806.1 (b)):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ma\u00dfnahmen zur Verbesserung der Leistung oder der Qualit\u00e4t eines Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Marktr\u00fccknahmen, die keinen oder nur einen geringf\u00fcgigen Versto\u00df gegen das FDA-Gesetz darstellen, aber nicht Gegenstand rechtlicher Schritte der FDA w\u00e4ren, z. B. normale Lagerrotation<\/li>\n\n\n\n<li>Routinewartung (regelm\u00e4\u00dfig geplante Wartung eines Produkts einschlie\u00dflich des Austauschs von Teilen am Ende ihrer normalen Lebensdauer, z. B. Kalibrierung, Austausch von Batterien und Reaktion auf normale Abnutzung)<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fccknahme von Lagerbest\u00e4nden&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sicherheitswarnungen\/Feldsicherheitshinweise gelten nicht als meldepflichtige Korrektur und Entfernung, k\u00f6nnen aber Abhilfema\u00dfnahmen sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Wie Correction and Removal erfolgen muss<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.1 Wer melden muss<\/h4>\n\n\n\n<p>Melden muss das Unternehmen, das die Korrektur veranlasst. Das k\u00f6nnen Hersteller oder Importeure sein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.2 Welche Fristen gelten<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Bericht muss der FDA innerhalb von zehn Arbeitstagen ab dem Zeitpunkt vorliegen, an dem das Unternehmen die Korrektur oder Entfernung veranlasst hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieselbe Frist gilt auch f\u00fcr \u00c4nderungen der urspr\u00fcnglichen Korrekturmeldung (zehn Arbeitstage ab \u00c4nderung).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.3 Was in der Meldung stehen muss\u00a0<\/h4>\n\n\n\n<p>Was Hersteller oder Importeure genau melden m\u00fcssen, steht in \u00a7 806.10(c).<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registrierungsnummer, Datum der Meldung, laufende Nummer (001, 002 usw.), &#8222;C&#8220; f\u00fcr Correction (Korrektur) oder &#8222;R&#8220; f\u00fcr Removal (Entfernung)<\/li>\n\n\n\n<li>Name, Adresse, Telefonnummer und Kontaktperson der Firma, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Korrektur oder Entfernung verantwortlich ist<\/li>\n\n\n\n<li>Markenname und gebr\u00e4uchliche Bezeichnung des Produkts und Verwendungszweck<\/li>\n\n\n\n<li>FDA-Vermarktungsstatus, d. h. 510(k), PMA, Preamendment-Status und Nummer der Produktliste<\/li>\n\n\n\n<li>Modell-\/Katalognummer, Los-\/Seriennummer<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktinformationen des Herstellers (Name, Adresse, Telefonnummer, Kontaktperson), falls abweichend von Punkt 2 oben<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung des Vorfalls\/der Vorf\u00e4lle und der Korrektur- und Beseitigungsma\u00dfnahmen, die bereits ergriffen wurden bzw. noch ergriffen werden sollen<\/li>\n\n\n\n<li>Alle Erkrankungen oder Verletzungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts aufgetreten sind. Falls zutreffend, sind alle gem\u00e4\u00df 21 CFR 803 eingereichten MDR-Nummern (Medical Device Report) anzugeben.<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der Produkte, die von der Korrektur oder Entfernung betroffen sind<\/li>\n\n\n\n<li>Datum der Herstellung oder des Vertriebs, Verfallsdatum oder erwartete Lebensdauer<\/li>\n\n\n\n<li>Name, Anschrift und Telefonnummer aller Empf\u00e4nger (im In- und Ausland) sowie Datum und Anzahl der an jeden Empf\u00e4nger verteilten Produkte<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Kopie aller Mitteilungen \u00fcber die Berichtigung oder Entfernung<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Erkl\u00e4rung, warum die erforderlichen Informationen nicht verf\u00fcgbar sind, und ein Datum, an dem sie nachgereicht werden sollen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.4 An wen sich die Meldung richtet<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller und Importeure haben zwei M\u00f6glichkeiten, Korrekturen und Entfernungen zu melden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00dcber die FDA Electronic Submission Software (eSubmitter). Dies wird <strong>von der FDA empfohlen<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Per E-Mail an den Division Recall Coordinator (DRC) der FDA Office of Regulatory Affairs (ORA).&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"801\" height=\"521\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices.png\" alt=\"Flussdiagramm, das den Ablauf von einem FDA Recall, einer Correction und einem Removal bei Medizinprodukten verdeutlicht.\" class=\"wp-image-4896968\" style=\"width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices.png 801w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices-300x195.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices-768x500.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices-200x130.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices-400x260.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/fda-recall-medical-devices-600x390.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 801px) 100vw, 801px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">FDA Recall, Correction und Removal bei Medizinprodukten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Tipps\">5. Tipps &#038; weiterf\u00fchrende Informationen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Tipps<\/h3>\n\n\n\n<p>Damit der Prozess des R\u00fcckrufs oder der Korrektur reibungslos abl\u00e4uft, haben wir folgende Tipps f\u00fcr Hersteller und Importeure.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.1.1 Sich der Verantwortung bewusst sein<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller aus dem Ausland und Importeure sollten auf einen Recall bzw. eine Correction and Removal vorbereitet sein. H\u00e4ufig unterliegen Unternehmen dem Irrglauben, dass ihr US-Agent die Meldung \u00fcbernimmt. Doch Recalls, Corrections und Removals liegen in der Verantwortung des Herstellers bzw. des Importeurs.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.1.2 Verfahren etablieren<\/h4>\n\n\n\n<p>Unternehmen, die ihre Produkte auf dem US-Markt vertreiben, sollten im Rahmen ihres QM-Systems ein Verfahren zum Thema Recall bzw. meldepflichtige Correction and Removal etablieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Prozessablauf sollte ge\u00fcbt werden, damit das Unternehmen im Ernstfall schnell reagieren kann.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.1.3 Vorlagen f\u00fcr Meldungen erstellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller und Importeure sollten Vorlagen erstellen, z. B. zur Meldung an die FDA, zur Meldung an die Anwender etc. Dies spart im Ernstfall Zeit und hilft, Fehler zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp: Etablierte Vorgaben nutzen<\/span><\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> finden Hersteller und Importeure Anleitungen und weitere wichtige Informationen zu Recalls und Corrections\/Removals. Unter anderem gibt es eine\u00a0Vorlage f\u00fcr ein Verfahren zu Recalls bzw. Corrections und Removals.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.1.4 Klare Rollen und Vertretung etablieren<\/h4>\n\n\n\n<p>Legen Sie die Rollenverteilung f\u00fcr den Fall eines Recalls bzw. einer Correction and Removal im Vorfeld fest. Wichtig ist es auch, eine Vertreterregelung zu etablieren. Es darf nicht sein, dass ein meldepflichtiger Recall nicht bearbeitet werden kann, weil die Mitarbeitenden gerade in Urlaub sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5.1.5 21 CFR 806 beachten<\/h4>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig denken Hersteller nur an den 21 CFR 803 (Medical Device Reporting), wenn es um die Meldung von Vorkommnissen geht. Ergreifen Hersteller in diesem Zusammenhang aber Korrekturma\u00dfnahmen im Feld, ist unbedingt 21 CFR 806 (Medical Device Correction and Removals) zu befolgen. Vers\u00e4umen Unternehmen dies, droht ein Warning Letter durch die FDA.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Guidances und weitere wichtige Literatur zu FDA-Recalls<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr weitere Recherche empfehlen wir die folgenden Ressourcen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/recalls-corrections-and-removals-devices\">Website der FDA<\/a> zum Thema Recalls und Corretions\/Removals<\/li>\n\n\n\n<li>FDA Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/123664\/download\">\u200b\u200bInitiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C<\/a> (PDF)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/123664\/download\">Guidance for Industry and FDA Staff<\/a> (PDF)<\/li>\n\n\n\n<li>Auf der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/training-and-continuing-education\/cdrh-learn\">FDA-Plattform CDRH-Learn <\/a>gibt es im Abschnitt Postmarket Activities \/ Medical Device Recalls zahlreiche Pr\u00e4sentationen und Webinare zu den Themen Recall sowie Correction and Removal.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/71814\/download\">Regulatory Procedures Manual: Chapter 7 Recall Procedures<\/a> (PDF)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Gerade Hersteller und Importeure sollten sich unbedingt mit dem Prozess f\u00fcr Recalls, Corrections und Removals auseinandersetzen. Gibt es in den USA Probleme mit ihrem Produkt, sind sie u. U. f\u00fcr das Verfahren verantwortlich. Bei Unt\u00e4tigkeit droht eine Abmahnung durch die FDA und schlimmstenfalls eine Klage.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Auf den ersten Blick wirkt der Prozess f\u00fcr Recalls sowie Corrections und Removals kompliziert und aufw\u00e4ndig. Doch wer sich gut vorbereitet und die genannten Hinweise befolgt, sollte im Ernstfall einen reibungslosen Ablauf erwarten k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung in heikler Situation<\/span><\/div>\n<p>Wenn bei Ihnen ein Recall, eine Correction oder ein Removal im Raum steht, dann melden Sie sich gleich (z.B. <a href=\"\/kontakt\/\">\u00fcber das Webformular<\/a>). Unsere FDA Experts stellen sicher, dass Ihnen keine Fehler bei diesen gesetzlich sehr eng regelten Schritten unterlaufen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-02-25: Artikel neu strukturiert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entspricht ein Medizinprodukt nicht (mehr) den Vorgaben der FDA, m\u00fcssen sich Hersteller, H\u00e4ndler und Importeure einen R\u00fcckruf (Recall) durchf\u00fchren. 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