{"id":4948496,"date":"2023-06-02T08:45:00","date_gmt":"2023-06-02T06:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4948496"},"modified":"2024-11-03T11:03:51","modified_gmt":"2024-11-03T10:03:51","slug":"selbsttest-patientennaher-test","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/selbsttest-patientennaher-test\/","title":{"rendered":"Selbsttests und patientennahe Tests: Was das EU-Recht sagt"},"content":{"rendered":"\n<p>Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung sowie patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unw\u00e4gbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand?<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie in diesem Beitrag,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie sich Selbsttests und patientennahe Tests von anderen IVD-Produkten unterscheiden,<\/li>\n\n\n\n<li>welche regulatorischen Besonderheiten es zu beachten gibt und<\/li>\n\n\n\n<li>welche Tipps Sie befolgen sollten, damit Ihre IVD sicher durch das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren kommen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Selbsttests-Patientennahe-Tests.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"940\" height=\"627\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Selbsttests-Patientennahe-Tests.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5379893\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Selbsttests-Patientennahe-Tests.jpg 940w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Selbsttests-Patientennahe-Tests-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Selbsttests-Patientennahe-Tests-768x512.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 940px) 100vw, 940px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Definitionen\">1. Was gilt als Selbsttest und was als patientennaher Test?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definitionen: Selbsttest und patientennaher Test<\/h3>\n\n\n\n<p>Selbsttests (auch \u201cProdukte zur Eigenanwendung\u201d) und patientennahe Tests (auch \u201cPoint-of-care Testing\u201d<em>, <\/em>POCT<em>) <\/em>haben viele Gemeinsamkeiten und werden daher regulatorisch \u00e4hnlich behandelt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Selbsttests<\/h4>\n\n\n\n<p>Laien nutzen Selbsttests \u00fcberwiegend in den eigenen vier W\u00e4nden. Dabei entnehmen sie die Probe selbst und f\u00fchren die Analyse an Ort und Stelle durch.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Ein klassisches Beispiel f\u00fcr diese Art Tests sind Heim-Schwangerschaftstests,&nbsp; Cholesterintests oder Corona-Selbsttests.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Selbsttest \/ Produkt zur Eigenanwendung<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>\u201eProdukt zur Eigenanwendung\u201c bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschlie\u00dflich Produkte, die f\u00fcr Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: IVDR Art. 2 (5)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Unter die in der Definition der IVDR genannten \u201cDiensten der Informationsgesellschaft\u201d w\u00fcrde z. B. eine App fallen, in die Patienten die mit einem Selbsttest gemessenen Werte (z. B. Hormone im Speichel oder Urin) \u00fcbertragen und die nach Auswertung dieser Daten eine Handlungsempfehlung ableitet. Die App k\u00f6nnte z. B. longitudinale Trends interpretieren (z. B. ausgeben, ob die Probandin gerade fertil ist oder ob gerade das Kurzzeit- oder das Langzeit-Insulin sinnvoll w\u00e4re). <\/p>\n\n\n\n<p>Die App w\u00e4re dann als ein \u201cDienst der Informationsgesellschaft\u201d zu betrachten und die Software in die Kategorie \u201cProdukt zur Eigenanwendung\u201d einzustufen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Patientennahe Tests<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein patientennaher Test ist in technischer und anwendungsbezogener Hinsicht oft mit Selbsttests vergleichbar. T\u00e4tig wird bei der Durchf\u00fchrung des Tests jedoch nicht ein Laie, sondern Fachpersonal.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Patientennahe Tests<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>\u201eProdukt f\u00fcr patientennahe Tests\u201c bezeichnet ein Produkt, das nicht f\u00fcr die Eigenanwendung, wohl aber f\u00fcr die Anwendung au\u00dferhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der N\u00e4he des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: IVDR Art. 2 (6)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Anders als die meisten Selbsttests erfordern viele patientennahe Tests ein Analyseger\u00e4t, das zwar einfach in der Handhabung ist, aber eine komplexe Technologie nutzt. Diese ist in den meisten F\u00e4llen nicht nur zu komplex, um von Laien verwendet zu werden, sondern auch zu teuer in der Anschaffung.<\/p>\n\n\n\n<p>Andere patientennahe Tests nutzen ein fertiges Test-Kit, das einem Selbsttest \u00e4hnelt. Die Probe wird durch medizinisches Personal wie \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, Rettungspersonal etc. entnommen. Medizinisches Fachpersonal f\u00fchrt auch die Analyse der Probe durch.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele sind etwa Corona-Schnelltests in Testzentren, Blutgasanalysen in der Notaufnahme und der Neonatologie sowie der CRP-Test in der Kinderarztpraxis zur Feststellung, ob eine Infektion vorliegt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der Trillium-Verlag hat eine <a href=\"https:\/\/www.trillium.de\/fileadmin\/user_upload\/Tabelle_POCT_zweiseitig.pdf\">Liste von POC-Systemen, die ein Analyseger\u00e4t erfordern<\/a>, erstellt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Abgrenzung zu Probenahme-Sets<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Probenahme-Sets erfolgt im Normalfall die Entnahme der Probe durch eine medizinische Fachkraft (wie bei patientennahen Tests), z. B. in einer Arztpraxis, und in Ausnahmef\u00e4llen durch den Patienten selbst (wie bei Selbsttests). Im Gegensatz zu Selbsttest und patientennahen Tests wird die Analyse bei Probenahme-Sets aber nicht an Ort und Stelle durchgef\u00fchrt, sondern die entnommene Probe wird in ein medizinisches Labor gesendet. Dieses f\u00fchrt die Diagnostik durch.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Weitere Informationen erhalten Sie in unserem Beitrag zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/probenahme-sets\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Probenahme-Sets<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der Hauptunterschied liegt damit in der Analyse: Bei Selbsttests und POCT erfolgt diese an Ort und Stelle. Bei Probenahme-Sets erfolgt die Analyse durch ein zentralisiertes Labor.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele: Tests auf eine Infektion mit SARS-CoV-2<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Selbsttest:<\/strong> Antigen-Test zur Eigenanwendung, gekauft z. B. im Supermarkt, der Apotheke oder online<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Patientennaher Tests (POCT): <\/strong>Antigen-Schnelltest in einem Corona Testzentrum<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Probenahme-Set: <\/strong>Einem niedergelassenen Arzt durch ein Labor bereitgestelltes Entnahme-Set mit R\u00fccksendebox zum Versand der Probe an das Labor zur Durchf\u00fchrung eines PCR-Tests auf SARS-CoV-2 RNA<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wo es in regulatorischer Hinsicht zwischen Selbsttests und patientennahen Tests gro\u00dfe Gemeinsamkeiten gibt, gilt f\u00fcr Probenahme-Sets das Gegenteil. Sie werden regulatorisch stark abweichend von den anderen beiden Test-Kit-Formen gehandhabt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-1024x576.png\" alt=\"Die Unterschiede zwischen Selbsttests, patientennahen Tests und Probenahme-Sets.\" class=\"wp-image-4949076\" style=\"width:840px;height:472px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-1024x576.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-200x113.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-600x338.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede-800x450.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/selbsttests-patientennahe-tests-unterschiede.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Die Unterschiede zwischen Selbsttests, patientennahen Tests und Probenahme-Sets (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Regulatorische Anforderungen\">2. Regulatorische Anforderungen an Selbsttests und patientennahe Tests<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt zahlreiche regulatorische Anforderungen, die sowohl f\u00fcr Selbsttests als auch f\u00fcr patientennahe Tests gelten, und einige wenige, die jeweils nur der einen oder anderen Testart zuzuordnen sind.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Regulatorische Anforderungen, die sowohl f\u00fcr Selbsttests als auch f\u00fcr patientennahe Tests gelten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen f\u00fcr beide Testarten finden sich in der EU-Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika 2017\/746 (IVDR).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Besondere Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit<\/h4>\n\n\n\n<p>Da Selbsttests und patientennahe Tests an Ort und Stelle und damit nicht in einer kontrollierten Laborumgebung genutzt werden, bestehen besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit der Tests (vgl. z. B. Anhang I 19. IVDR). Das gilt insbesondere f\u00fcr die von medizinischen Laien verwendeten Selbsttests.<\/p>\n\n\n\n<p>Gefordert werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Durchf\u00fchrung von Usability-Studien (Anhang I 9.4.)<\/strong><br>Dabei muss z. B. bei Selbsttests nachgewiesen werden, dass Laien zuverl\u00e4ssige Ergebnisse erzielen k\u00f6nnen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfung von Usability, insbesondere in der Anwendungsumgebung  (Anhang I 9.4.)<\/strong><br>Kommen unterschiedlichste Umgebungen f\u00fcr den Einsatz des Tests infrage, m\u00fcssen Hersteller nachweisen, dass der Test in den vorgesehenen Umgebungen zuverl\u00e4ssig nutzbar ist. Kann der Test etwa im Krankenwagen genutzt werden, in dem es zu Ersch\u00fctterungen und Temperaturschwankungen kommen kann, muss auch die Pr\u00fcfung in dieser Umgebung erfolgen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Gebrauchsanweisung f\u00fcr jedes Produkt<\/strong><br>Nach Anhang I 20.1. e) IVDR muss jedem Produkt eine Gebrauchsanweisung beigef\u00fcgt sein. Liegen einer Gro\u00dfpackung also zehn Tests bei, muss jedem dieser Tests eine Gebrauchsanweisung beigef\u00fcgt sein. Es reicht nicht eine Gebrauchsanweisung f\u00fcr die ganze Gro\u00dfpackung. Das gilt auch dann, wenn mehrere Produkte an einen einzigen Anwender geliefert werden. Au\u00dferdem muss in der Gebrauchsanweisung der vorgesehene Anwender ausgewiesen sein (Anhang I 20.4.1. e) IVDR).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vorliegen der Gebrauchsanweisungen in Papierform<\/strong> (Anhang I 20.1. f) IVDR)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kennzeichnung<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei der Kennzeichnung der Produkte sind ebenfalls Besonderheiten zu beachten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Verst\u00e4ndlichkeit<br><\/strong>Angaben der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung m\u00fcssen laut Art. 10 Abs. 10 IVDR leicht verst\u00e4ndlich sein (besonderes Augenmerk liegt auf Gebrauchstauglichkeit) und in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Hinweis auf Eigenanwendung bzw. patientennahe Testung<\/strong><br>Nach Anhang I 20.2. q) IVDR muss die Kennzeichnung einen Hinweis darauf enthalten, dass das Produkt f\u00fcr die Eigenanwendung bzw. f\u00fcr patientennahe Testung vorgesehen ist.<br>Wie dieser Hinweis auszusehen hat, ist noch nicht genau definiert. Die ISO 15223-1 f\u00fchrt hierzu noch kein Symbol auf. Daher sollte auf jeden Fall in Textform &#8222;device for self-testing&#8220; entsprechend der Definition in Artikel 2 IVDR angegeben werden, bzw. bei POCT &#8222;for near-patient testing&#8220;. Dieses Vorgehen ist auch vom Branchenverband MedTech Europe anerkannt. Die <a href=\"https:\/\/www.medtecheurope.org\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/medtech-europe-new-ivd-symbols-for-compliance-with-the-ivdr-october-2020.pdf\">Vorschl\u00e4ge f\u00fcr Symbole hat MedTech Europe<\/a> in einem PDF zusammengestellt.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Antrag auf Bewertung (Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren)<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Usability-Nachweis bei Antrag auf Bewertung der Technischen Dokumentation<br><\/strong>Nach Art. 48 Abs. 3, 7 und 9 nach Anhang IX 5.1. IVDR muss die Bewertung der Technischen Dokumentation gesondert beantragt und dieser Beantragung m\u00fcssen Gebrauchstauglichkeitsstudien beigef\u00fcgt werden. Die Technische Dokumentation muss auch Nachweise enthalten, dass Laien oder Fachpersonal das Produkt in jedem Fall auch unter Stress anwenden k\u00f6nnen (Anhang II 3.1. e) IVDR).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Usability-Nachweis bei Antrag auf Bewertung nach Baumusterpr\u00fcfung<\/strong><br>\u00c4hnliches gilt nach Anhang X 2. IVDR auch f\u00fcr Antr\u00e4ge auf Konformit\u00e4tsbewertung durch eine Benannte Stelle auf der Grundlage einer Baumusterpr\u00fcfung. Diese enthalten zus\u00e4tzlich:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Testberichte, einschlie\u00dflich der Ergebnisse von Gebrauchstauglichkeitsstudien<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben, die die Eignung des Produkts im Zusammenhang mit seiner Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder f\u00fcr patientennahe Tests belegen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">EUDAMED<\/h4>\n\n\n\n<p>Selbsttests und patientennahe Tests m\u00fcssen nach Anhang VI 2.14 IVDR in der EUDAMED-Datenbank als Produkt zur Eigenanwendung oder f\u00fcr patientennahe Tests registriert werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Spezielle Anforderungen an Selbsttests<\/h3>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zu den Anforderungen in Punkt a) gelten f\u00fcr Selbsttests die folgenden Anforderungen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen nach IVDR<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Name eindeutig<\/strong><br>Der Name von Produkten zur Eigenanwendung darf nicht auf eine andere als die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung hinweisen (Anhang I 20.2 IVDR). Das Produkt muss eindeutig benannt sein.<br><strong>Beispiel: <\/strong>Ein Test auf Corona f\u00fcr Personen ab 12 Jahren darf nicht \u201cCoronatest f\u00fcr alle Altersgruppen\u201d genannt werden, da er nicht f\u00fcr alle Altersgruppen gedacht ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung mit bestimmten Angaben<br><\/strong>Auf der Kennzeichnung (nicht nur in der Gebrauchsanweisung!) von Produkten zur Eigenanwendung muss nach Anhang I 20.2. u) IVDR angegeben werden:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Art der f\u00fcr die Durchf\u00fchrung des Tests erforderlichen Probe(n) (z. B. Blut, Urin oder Speichel)<\/li>\n\n\n\n<li>Ob zus\u00e4tzliche Materialien f\u00fcr das ordnungsgem\u00e4\u00dfe Funktionieren des Tests ben\u00f6tigt werden<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktdaten f\u00fcr weitere Beratung und Unterst\u00fctzung.<br><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zus\u00e4tzliche Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (Anhang I 20.4.2 IVDR)<\/strong><br>Au\u00dferdem gibt es die folgenden zus\u00e4tzlichen Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Selbsttests:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ausreichende Angaben, um den Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt einzusetzen und das\/die vom Produkt erzeugte(n) Ergebnis(se) zu verstehen<\/li>\n\n\n\n<li>Eine f\u00fcr Laien verst\u00e4ndliche Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Eine f\u00fcr Laien verst\u00e4ndliche Ergebnisdarstellung<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zu Ma\u00dfnahmen abh\u00e4ngig vom Testergebnis (z. B. Intervention (etwa Quarant\u00e4ne), Handlungsempfehlung (bestimmte Allergene meiden) oder Entlastung (negatives Testergebnis und damit keine Einschr\u00e4nkungen))<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zu Einschr\u00e4nkungen (beispielsweise Alter, Geschlecht, Menstruation, Infektionen, sportliche Bet\u00e4tigung, Fasten, Di\u00e4t oder Einnahme von Arzneimitteln)<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere Hinweise, z. T. Mitgliedstaaten-spezifisch<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Klassifizierung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Selbsttests (Produkte zur Eigenanwendung) fallen nach Anhang VIII 2.4. a) IVDR in die Klasse C. Ausgenommen sind davon:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Schwangerschaftstests&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Fruchtbarkeitstests<\/li>\n\n\n\n<li>Cholesterintests<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte zum Nachweis von Glukose, Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien im Urin<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese fallen unter Klasse B.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Leistungsstudien<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Im klinischen Leistungsstudienplan m\u00fcssen Hersteller Angaben zum Standort der Durchf\u00fchrung einer klinischen Leistungsstudie und zur Anzahl der einbezogenen Laien machen (Anhang XIII 2.3.2 IVDR). Insbesondere ist es hier wichtig, ob Laien in den Leistungsstudien die richtigen R\u00fcckschl\u00fcsse ableiten k\u00f6nnen (vgl. Anhang I 9.4.a IVDR).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Weitere Regelungen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Laut Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) \u00a7 3 (2) 3 muss bei Abgabe von Selbsttests an Laien bei Bedarf eine fachliche Beratung gew\u00e4hrleistet werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Nach MPAV \u00a7\u00a7 1 und 2 sind bestimmte Tests (insbesondere, wenn sie verschreibungspflichtige Bestandteile enthalten) verschreibungspflichtig und apothekenpflichtig.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Normen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>F\u00fcr das Labeling von Selbsttests sind die <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-iso-18113-4\/166007789\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DIN ISO 18113-4<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/40988.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 18113-5<\/a> zu beachten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-20417\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 20417:2021<\/a> zu Begleitmaterialien geht u. a. auf Besonderheiten bei Laien-Anwendern ein.<\/li>\n\n\n\n<li>Allgemeine Hinweise zu Selbsttests: <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-13532\/44554238\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DIN EN 13532:2002-08<\/a> \u2013 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung<br>Diese Norm bietet derzeit keinen sehr gro\u00dfen Mehrwert. Alternativ k\u00f6nnen sich Hersteller an der IEC 62366 und der ISO 14971 orientieren, wenn sie die Prinzipien an den Fall \u201cSelbsttests\u201d anpassen (Brainstorming des RM-Teams anhand der Produkteigenschaften).<br>Die <a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-13532\/44554238\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DIN EN 13532:2002-08<\/a> ist im <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/mandates\/index.cfm?fuseaction=search.detail&amp;id=599#\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Harmonisierungsmandat<\/a> der EU enthalten und soll bis zum 27. Mai 2024 harmonisiert werden. Eine hilfreiche \u00dcberarbeitung k\u00f6nnte also bald erfolgen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Spezielle Anforderungen an patientennahe Tests<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">IVDR<\/h4>\n\n\n\n<p>Die speziellen Anforderungen der IVDR an patientennahe Tests beziehen sich auf die Klassifizierung: Produkte zur Verwendung in patientennahen Tests fallen nicht unter eine einheitliche <strong>Klasse<\/strong> (wie dies bei Selbsttests der Fall ist). Stattdessen m\u00fcssen sie je nach Zweckbestimmung klassifiziert werden (Anhang VIII 2.4. b) IVDR).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Normen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die teils umfangreichen <a href=\"https:\/\/clsi.org\/standards\/products\/point-of-care-testing\/documents\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CLSI POCT-Standards<\/a> f\u00fcr Point-of-Care-Tests: POCT4-A2 Vol. 26 No. 30 beispielsweise liefert hilfreiche \u00dcberlegungen zur Abgrenzung der Verantwortlichkeiten der professionellen User, Methodik der Testung, Sicherheit und Entsorgung, Kalibrierung sowie Dokumentation.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/73506.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO\/TS 22583:2019<\/a>: Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/76677.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 15189:2022<\/a>: Medical laboratories \u2014 Requirements for quality and competence. In diese neue Version sind die Inhalte der zur\u00fcckgezogenen ISO 22870 (Point-of-care testing (POCT) \u2014 Requirements for quality and competence) eingeflossen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Zur weiteren Recherche ist das Buch <em>POCT \u2013 Patientennahe Labordiagnostik<\/em> von Peter B. Luppa und Ralf Junker (Hrsg.), 3. Auflage empfehlenswert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Tipps und Hinweise\">3. Tipps und Hinweise<\/h2>\n\n\n\n<p>Damit Ihre Selbsttests und POCT ohne Schwierigkeiten das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen, haben wir die folgenden Tipps f\u00fcr Sie:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Legen Sie die Zweckbestimmung eindeutig fest<\/h3>\n\n\n\n<p><br>F\u00fcr die Leistungsbewertung sollte die Zweckbestimmung eindeutig festgelegt werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Es ist ein gro\u00dfer Unterschied, ob ein Test dem Nachweis eines Biomarkers dient oder dessen Ausschluss. Beim Nachweis geht man davon aus, dass Patienten positiv sind (Symptome oder Risikogruppe). Beim Ausschluss geht man von gesunden Testpersonen aus. Daraus leiten sich Kriterien f\u00fcr die Leistungsbewertung ab: Einerseits die Kriterien, nach denen Probanden f\u00fcr den Test infrage kommen oder nicht, andererseits die Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Leistung, z. B. die erforderliche diagnostische Sensitivit\u00e4t und Spezifit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen finden Sie in unserem Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/fallzahlplanung\/\">Fallzahlplanung.<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Legen Sie ein besonderes Augenmerk auf die Gebrauchstauglichkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Allein aus regulatorischer Sicht sollte die Gebrauchstauglichkeit bei Selbsttests und patientennahen Tests weit oben auf der Priorit\u00e4tenliste stehen. Immerhin macht die IVDR hier zahlreiche Vorgaben (s. o.). Doch auch aus rein praktischer Sicht sollte in die \u00dcberlegungen von Herstellern einflie\u00dfen, dass ihr Produkt f\u00fcr Laien und\/oder die Anwendung in unkontrollierbaren Umgebungen gedacht ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anwendung vieler Selbsttests und POCT ist nur mit einer Einweisung zu verstehen. Daher ist eine sichere und effektive Anwendung nur mit einer guten Gebrauchsanweisung und ggf. einem Training m\u00f6glich. Hersteller sollten also besondere Sorgfalt darauf legen, die Gebrauchsanweisung und ggf. zus\u00e4tzlich eine Kurzanleitung (Quick Reference Guide) gebrauchstauglich zu gestalten.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Hierzu ist auch der Usability-Engineering-Prozess der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1<\/a> zu beachten.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Weitere Informationen erhalten Sie in unserem Beitrag zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisungen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktieren<\/a> Sie unsere Usability-Expert:innen. Sie werden Ihnen mit einer schnellen formativen Bewertung helfen, Probleme mit der Gebrauchstauglichkeit fr\u00fch zu finden und so Nachbesserungen und Probleme bei der Zulassung zu vermeiden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Kalkulieren Sie beim Risikomanagement die Nutzer ein<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Selbsttest besteht ein hohes Potenzial f\u00fcr vorhersehbaren Missbrauch. Es besteht auch ein hohes Risiko durch die Nutzung in unvorhergesehenen Situationen bzw. an unvorhergesehenen Orten.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei POCT ist dagegen manchmal ein Wechsel in der Nutzergruppe m\u00f6glich, beispielsweise von Krankenpfleger:innen zu Altenpfleger:innen oder pharmazeutischer Assistenz.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen diese Risiken systematisch analysieren und beherrschen und dies in der Risikomanagementakte dokumentieren.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Weitere Informationen erhalten Sie im Beitrag zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Pr\u00fcfen Sie, ob sich verschiedene Kits als Gruppe bewerten lassen<\/h3>\n\n\n\n<p>Gibt es bei vergleichbaren Produkten starke \u00dcberschneidungen des Benutzungsszenarios, dann sollten Hersteller pr\u00fcfen, ob sie diese als Gruppe in einer Usability-Studie zusammenfassen k\u00f6nnen. Doch Vorsicht: Die Abgrenzung, was zusammengefasst und was individuell getestet werden kann, ist oft schwierig. <\/p>\n\n\n\n<p>Stellen Sie daher sicher, dass die Szenarien auch wirklich identisch sind und die jeweilige Zweckbestimmung nicht doch noch weitere Risiken im Nutzungsszenario birgt. Erkundigen Sie sich im Zweifel, z. B. bei den Expertinnen und Experten des Johner Instituts.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiel:<\/strong> Bietet ein Hersteller diverse Lateral Flow Tests als Allergietests an, die alle nach demselben Testprinzip und Testprotokoll ablaufen, und weisen die Nutzergruppen und die Nutzungsumgebung die gleichen wesentlichen Charakteristiken auf, ist das Anwendungsszenario identisch und kann f\u00fcr mehrere Produkte einer generischen Produktgruppe bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Da Hersteller nur schwer absehen k\u00f6nnen, wie und wo Nutzer Proben bei Selbsttests und patientennahen Tests entnehmen und analysieren, ist eine einfache Handhabung der Kits unerl\u00e4sslich. Je weniger die Nutzer beachten m\u00fcssen (und damit falsch machen k\u00f6nnen), desto zuverl\u00e4ssiger sind die Ergebnisse.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller von Selbsttests und patientennahen Tests sollten daher unbedingt ein starkes Augenmerk auf die Usability legen. Auch das Begleitmaterial (insbesondere die Gebrauchsanweisung) sollte in jedem Fall f\u00fcr alle vorgesehenen Nutzer und selbst unter stressigen Bedingungen verst\u00e4ndlich sein. Entsprechende Usability-Studien sollten Hersteller daher unbedingt fr\u00fch und im n\u00f6tigen Umfang einplanen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung dabei, einen Selbsttest oder POCT in Verkehr zu bringen? Wir helfen Ihnen gerne! Melden Sie sich, z. B. \u00fcber das <a href=\"\/\/\/kontakt\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-06-01\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anpassungen zu den Normen in Kapitel 2 c)<\/li>\n\n\n\n<li>Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung sowie patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unw\u00e4gbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand? Erfahren Sie in diesem Beitrag,<\/p>\n","protected":false},"author":55,"featured_media":5379893,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Was sind die regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Selbsttests und patientennahe Tests? 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Die IVDR ist zeitgleich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-kLks","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1219,"user_id":55,"is_guest":0,"slug":"urichhafen","display_name":"Ulrich Hafen","avatar_url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/9af592dff05f5ea2bd8a5b94acef3f0da6c7f856bb335e2f3e3fd928b49c8c5a?s=96&d=mm&r=g","0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4948496","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/55"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4948496"}],"version-history":[{"count":30,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4948496\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379894,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4948496\/revisions\/5379894"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5379893"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4948496"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4948496"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4948496"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=4948496"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}