{"id":4988516,"date":"2022-07-05T08:45:00","date_gmt":"2022-07-05T06:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=4988516"},"modified":"2024-11-03T10:11:02","modified_gmt":"2024-11-03T09:11:02","slug":"werbung-fuer-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/werbung-fuer-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Werbung f\u00fcr Medizinprodukte in Deutschland und der EU: Was erlaubt ist \u2013 und was nicht"},"content":{"rendered":"\n<p>Werbung ist vielleicht nicht das, woran Hersteller als Erstes denken, wenn sie ein neues Medizinprodukt entwickeln. Doch auch in der Medizintechnikbranche geh\u00f6rt sie dazu. Zumal es schnell passiert, dass Unternehmen Werbung machen, ohne sich dessen bewusst zu sein.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Wie in allen Bereichen gibt es auch in Sachen Werbung f\u00fcr Medtech-Hersteller einige Besonderheiten zu beachten. Was erlaubt ist und was nicht, erfahren Sie in diesem Beitrag.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Autorin: Dr. Anja Segschneider<\/em><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/werbung-fuer-medizinprodukte-compress.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"683\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/werbung-fuer-medizinprodukte-compress.jpeg\" alt=\"Werbung f\u00fcr Medizinprodukte\" class=\"wp-image-5379880\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/werbung-fuer-medizinprodukte-compress.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/werbung-fuer-medizinprodukte-compress-300x200.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/werbung-fuer-medizinprodukte-compress-768x512.jpeg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Definition\">1. Was f\u00e4llt unter Werbung?<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Begriff \u201cWerbung\u201d umfasst erheblich mehr, als viele Unternehmen glauben. Nach der EU-Richtlinie 2006\/114\/EG \u00fcber irref\u00fchrende und vergleichende Werbung f\u00e4llt unter Werbung:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: <dfn>Werbung<\/dfn>\n    <\/div>\n    <dd>jede \u00c4u\u00dferung bei der Aus\u00fcbung eines Handels, Gewerbes, Handwerks oder freien Berufs mit dem Ziel, den Absatz von Waren oder die Erbringung von Dienstleistungen, einschlie\u00dflich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen, zu f\u00f6rdern;<\/dd>\n    <div class=\"defsource\">Quelle: Art. 2 Buchst. a der EU-Richtlinie 2006\/114\/EG \u00fcber irref\u00fchrende und vergleichende Werbung<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dieser Begriff ist nicht nur weit gefasst, sondern wird auch durch die Rechtsprechung regelm\u00e4\u00dfig weit interpretiert.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Wichtig ist daher zu verstehen, dass nicht nur \u201cklassische Werbung&#8220; im TV oder als Anzeige in einer Zeitschrift als Werbung gilt. Jeglicher Gesch\u00e4ftskontakt, der den Absatz f\u00f6rdern soll, f\u00e4llt darunter. Das umfasst z. B. auch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Auf Absatz ausgerichtete Social-Media-Posts<\/li>\n\n\n\n<li>Empfehlung-E-Mails (\u201cTell a friend\u201d)<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt-Bewertungen auf der eigenen Unternehmenswebsite<\/li>\n\n\n\n<li>Werbes\u00e4tze im Footer einer ansonsten nicht werblichen E-Mail (nach Urteil des KG Berlin vom 15.09.2021 (Az. 5 U 35\/20). Konkret ging es um den kleinen Zusatz \u201cXXXXX. Organisiert, denkt mit, erledigt. Nutzen Sie www.XXXXX.de\u201d im Footer der Mail).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Allgemeine Grenzen\">2. Was sind die allgemeinen Grenzen von Werbung?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die allgemeinen Grenzen f\u00fcr Werbung setzt das Wettbewerbsrecht. Die wichtigsten Vorschriften hierf\u00fcr finden sich im \u201cGesetz gegen den unlauteren Wettbewerb\u201d oder kurz UWG.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Das UWG beinhaltet eine \u201cSchwarze Liste\u201d im Anhang von \u00a7 3 Abs. 3. Hier werden konkrete Werbehandlungen aufgelistet, die unter allen Umst\u00e4nden verboten sind, soweit sie sich an Verbraucher richten. Dazu geh\u00f6ren etwa als Informationen getarnte Werbung oder falsche Angaben im Werbematerial.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Davon abgesehen gibt es noch zahlreiche weitere Regelungen, insbesondere zu speziellen Themen. Die wichtigsten Werberegeln lassen sich folgenderma\u00dfen zusammenfassen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Keine irref\u00fchrende Werbung<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter irref\u00fchrender Werbung nach \u00a7 5 UWG fallen alle Handlungen, die Marktteilnehmer dazu veranlassen k\u00f6nnen, eine Entscheidung zu treffen, die sie andernfalls nicht getroffen h\u00e4tten. Sprich: Unternehmen d\u00fcrfen mit Argumenten \u00fcberzeugen, aber nicht durch T\u00e4uschung.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Unter Irref\u00fchrung fallen beispielsweise:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Unwahre Angaben<\/li>\n\n\n\n<li>Aussagen, die so gestaltet sind, dass sie falsch verstanden werden k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Werbung mit Selbstverst\u00e4ndlichkeiten (mit einer zweij\u00e4hrigen Garantie k\u00f6nnen Unternehmen nicht werben, wenn diese bereits gesetzlich vorgeschrieben ist)<\/li>\n\n\n\n<li>Werbung mit \u201cKleingedrucktem\u201d (etwa: Alles Positive wird hervorgehoben, die Nachteile stehen kaum lesbar auf der R\u00fcckseite.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vorsicht bei Vergleich mit anderen Produkten<\/h3>\n\n\n\n<p>Per se ist der Vergleich mit konkreten Konkurrenzprodukten nicht verboten. Verboten ist dieser jedoch, wenn er nach \u00a7 6 UWG unlauter ist. Das ist z. B. der Fall bei<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>einem Vergleich mit Produkten mit anderer Zweckbestimmung,<\/li>\n\n\n\n<li>einer subjektiven Bewertung des Konkurrenzprodukts,<\/li>\n\n\n\n<li>dem Ausnutzen des guten Rufs eines Konkurrenzprodukts oder Rufsch\u00e4digung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Gerade im Bereich Medizin verlangen Gerichte zudem regelm\u00e4\u00dfig, dass Aussagen auf wissenschaftlicher Basis beruhen.<\/p>\n\n\n\n<p>Unternehmen, die unfreiwillig in der Werbung anderer auftauchen, gehen nicht selten dagegen vor. Daher sollten sich Hersteller vor dem Einsatz von Vergleichen gut dar\u00fcber informieren, worauf sie achten m\u00fcssen. \u00dcberlegen Sie, ob ein Vergleich wirklich der kl\u00fcgste Weg ist.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Grenzen f\u00fcr Medizinprodukte\">3. Was gilt f\u00fcr Medizinprodukte?<\/h2>\n\n\n\n<p>Auch f\u00fcr Medizinprodukte gelten diese allgemeinen Regeln. Dar\u00fcber hinaus gibt es spezielle Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Heilmittelwerbegesetz<\/h3>\n\n\n\n<p>Das deutsche Heilmittelwerbegesetz (HWG) gilt f\u00fcr Medikamente und nach \u00a7 1 Abs. 1 Nr. 1a) auch f\u00fcr Medizinprodukte im Sinne von MDR und IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung f\u00fcr \u2026<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 \u00fcber Medizinprodukte, zur \u00c4nderung der Richtlinie 2001\/83\/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178\/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90\/385\/EWG und 93\/42\/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020\/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) ge\u00e4ndert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017\/746 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 \u00fcber In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\/79\/EG und des Beschlusses 2010\/227\/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung,<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: \u00a7 1 Abs. 1 Nr. 1a) HWG<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zwar finden sich f\u00fcr Medizinprodukte im HWG weniger Einschr\u00e4nkungen als f\u00fcr Arzneimittel, doch ist auch f\u00fcr Medizinprodukte nicht jegliche Form der Werbung gestattet. Das HWG unterscheidet jedoch zwischen Werbung f\u00fcr Laien und Werbung f\u00fcr Fachkreise.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Laie oder Fachpublikum?<\/h4>\n\n\n\n<p>Zahlreiche Vorschriften des HWG gelten nicht f\u00fcr Werbung, die sich an Fachkreise richtet. \u201cFachkreise\u201d definiert das Gesetz folgenderma\u00dfen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind Angeh\u00f6rige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenst\u00e4nden oder anderen Mitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Aus\u00fcbung ihres Berufes anwenden.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: \u00a7 2 HWG<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Mit &#8222;Fachkreisen&#8220; sind also vor allem Profis aus der Medizinbranche gemeint: \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, Krankenhauspersonal, Apothekerinnen und Apotheker etc.<\/p>\n\n\n\n<p>M\u00f6chten Unternehmen vor allem Krankenh\u00e4user, Praxen und oder Labore erreichen, m\u00fcssen sie weniger beachten, als wenn sie sich mit ihrer Werbung an Patienten richten.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zielgruppe Patienten&nbsp;<\/strong><br>Unter welchen Voraussetzungen die Adressierung von Patientinnen und Patienten m\u00f6glich ist, listet das HWG vor allem in \u00a7 11 auf. Es ist z. B. nicht erlaubt nahezulegen, dass sich die Gesundheit verschlechtern w\u00fcrde, wenn ein bestimmtes Produkt nicht genutzt wird. Auch die Nutzung von Testimonials, die irref\u00fchren k\u00f6nnten, ist untersagt. \u00a7 12 verbietet au\u00dferdem die Werbung f\u00fcr Produkte, die sich auf bestimmte Krankheiten beziehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zielgruppe Fachkreis<\/strong><br>Fachkreise sind von zahlreichen Vorschriften ausgenommen; so etwa auch von den Negativlisten aus \u00a7 11 und 12 HWG. Das bedeutet jedoch nicht, dass bei Werbung mit der Zielgruppe &#8222;Medizinprofis&#8220; alles erlaubt ist. Vor allem gilt hier das Gebot der Wahrheitsgetreue von Informationen (wissenschaftliche Evidenz ist n\u00f6tig) sowie eine Einschr\u00e4nkung von Zuwendungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDR und IVDR&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch MDR und IVDR enthalten ein spezielles T\u00e4uschungsverbot bez\u00fcglich des Werbematerials f\u00fcr Medizinprodukte. Die Gestaltung des Werbematerials kn\u00fcpfen die Verordnungen an die Zweckbestimmung des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten ist es untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irref\u00fchren k\u00f6nnen, indem sie<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>a)&nbsp; dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt,<\/em><br><em>b)&nbsp; einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, erwecken,<\/em><br><em>c)&nbsp; den Nutzer oder Patienten nicht \u00fcber die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gem\u00e4\u00df seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informieren,<\/em><br><em>d)&nbsp; andere Verwendungsm\u00f6glichkeiten f\u00fcr das Produkt empfehlen als diejenigen, f\u00fcr welche angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, f\u00fcr die die Konformit\u00e4tsbewertung durchgef\u00fchrt wurde.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: Art. 7 MDR\/IVDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Alle Werbematerialien eines Medizinprodukts m\u00fcssen also<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Zweckbestimmung entsprechen. Es darf keine Verwendung \u00fcber diese hinaus suggeriert werden<\/li>\n\n\n\n<li>wahrheitsgetreu sein<\/li>\n\n\n\n<li>realistische Erwartungen wecken in Hinblick auf Nutzen und Risiken<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Unterschiede bei Fachkreisen?<\/h4>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR unterscheiden nicht zwischen den Zielgruppen &#8222;Laien&#8220; und &#8222;medizinisches Fachpersonal&#8220;. Begleitmaterialien wie Gebrauchsanweisungen m\u00fcssen allerdings an die Zielgruppe angepasst sein (mehr dazu in unserem Beitrag zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/#section_scroll1\">Gebrauchsanweisungen<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller, die ihre Produkte europaweit vermarkten, sollten Vorsicht walten lassen: Wo in Deutschland weniger strenge Regelungen f\u00fcr die Werbung an Fachkreise gelten, gelten in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern vielleicht strengere. Informieren Sie sich daher unbedingt \u00fcber die nationalen Regelungen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Werbung im Internet\">4. Was gilt f\u00fcr Werbung im Internet?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Darf man ein Medizinprodukt \u00fcber Social Media bewerben?<\/h3>\n\n\n\n<p>Weder MDR noch IVDR \u00e4u\u00dfern sich zu Werbung auf sozialen Medien. Auch nach deutschem Recht steht der Werbung f\u00fcr Medizinprodukte auf Social Media nichts entgegen. Doch in der Praxis ist hier gro\u00dfe Vorsicht geboten.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die allgemeinen Vorschriften, vor allem des UWG, Telemediengesetzes und HWG, sind zu beachten.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Bei Social Media liegt der Verdacht verbotener \u201cSchleichwerbung\u201d schnell nahe. Ein Link auf ein Produkt oder ein nicht gekennzeichneter Hinweis gen\u00fcgen oft schon. Werbung muss als solche ganz eindeutig erkennbar sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beachten Sie die Richtlinien der Social-Media-Plattformen selbst. <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/legal\/ads-policy?\">LinkedIn<\/a> beispielsweise schr\u00e4nkt die Werbung f\u00fcr Medizinprodukte ein.<br><\/li>\n\n\n\n<li>Influencer-Marketing muss ebenfalls stets genauestens gekennzeichnet sein.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorsicht bei Werbung durch Influencer<\/h4>\n\n\n\n<p>Sogenanntes Influencer-Marketing, bei dem Dritte in den sozialen Medien ein Produkt bewerben, ist nur zul\u00e4ssig, wenn der entsprechende Post eindeutig als Werbung gekennzeichnet ist.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Praxis geschieht dies meist durch die Einblendung \u201cGesponsorter Post\u201d oder \u201cWerbung\u201d sowie einen Hinweis auf den Sponsor des Posts. Wichtig ist, dass ein Post auf den ersten Blick als werblich zu erkennen ist und der Sponsor sowie die Bedingungen (etwa bei Wettbewerben) leicht zu identifizieren sind. <\/p>\n\n\n\n<p>In der Praxis gilt: Lieber einmal zu oft auf den werblichen Charakter hinweisen, als \u00c4rger mit den Beh\u00f6rden oder der Konkurrenz zu riskieren.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was gilt f\u00fcr Websites?<\/h3>\n\n\n\n<p>Richtet sich Werbung auf Websites an ein Fachpublikum, ist es in der Regel n\u00f6tig, diese Seiten mit einer Zugangsbeschr\u00e4nkung zu versehen. Eine reine Abfrage \u201cGeh\u00f6ren Sie der Berufsgruppe &#8222;Medizinisches Fachpersonal&#8220; an?\u201d ist nicht ausreichend. In der Praxis nutzen viele Unternehmen spezielle Methoden zur Kontrolle und Registrierung.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Konsequenzen\">5. Was kann passieren, wenn man die Grenzen nicht einh\u00e4lt?<\/h2>\n\n\n\n<p>Beim Versto\u00df gegen die genannten Vorschriften drohen u. a. Schadensersatzforderungen, Bu\u00dfgelder oder sogar Haftstrafen. In Extremf\u00e4llen kann nach dem StGB auch eine Haftbarkeit wegen Betrugs in Betracht kommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Was bei missbr\u00e4uchlichen Aussagen in Bezug auf Medizinprodukte passieren kann, mussten vor ein paar Jahren drei Mitarbeitende einer Firma aus Pliezhausen erfahren. Das Unternehmen hatte ein Bioscan-Ger\u00e4t zur Analyse von Gesundheitsdaten vertrieben, das in Wirklichkeit absolut keinen medizinischen Nutzen hatte. Die drei leitenden Mitarbeitenden des Unternehmens wurden wegen gewerbsm\u00e4\u00dfigen Betrugs und Versto\u00dfes gegen das HWG zu mehreren Jahren Haft bzw. hohen Geldstrafen verurteilt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Ohne Werbung geht es in keiner Branche, auch nicht in der Medizintechnik. Hersteller sollten jedoch hohe Ma\u00dfst\u00e4be vor allem an die Genauigkeit der Informationen legen, die sie verbreiten. Im Zweifel ist es bei Medizinprodukten besser, mit den Werbeversprechen ein wenig auf dem Teppich zu bleiben, als als Schlagzeile in den Medien zu enden. Das ist dann zwar auch Werbung, aber vermutlich nicht die, die man sich w\u00fcnscht.<\/p>\n\n\n\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"http:\/\/vg09.met.vgwort.de\/na\/53880e8ee35f4068aa116ac70a698662\" width=\"1\" height=\"1\" alt=\"\">\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Werbung ist vielleicht nicht das, woran Hersteller als Erstes denken, wenn sie ein neues Medizinprodukt entwickeln. Doch auch in der Medizintechnikbranche geh\u00f6rt sie dazu. Zumal es schnell passiert, dass Unternehmen Werbung machen, ohne sich dessen bewusst zu sein.&nbsp; Wie in allen Bereichen gibt es auch in Sachen Werbung f\u00fcr Medtech-Hersteller einige Besonderheiten zu beachten. 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