{"id":498984,"date":"2016-09-14T10:00:28","date_gmt":"2016-09-14T08:00:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=498984"},"modified":"2024-05-24T11:16:00","modified_gmt":"2024-05-24T09:16:00","slug":"iec-82304","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/","title":{"rendered":"IEC 82304 \u2013 Was die Norm zu „Health Software“ fordert"},"content":{"rendered":"\n

Die IEC 82304<\/strong> liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ n\u00e4her anzusehen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

IEC 82304: Weshalb noch eine Norm?<\/h2>\n\n\n\n

L\u00fccke der IEC 62304 bei Validierung schlie\u00dfen<\/h4>\n\n\n\n

Mit dem Anspruch f\u00fcr jede Medizinprodukte-Software anwendbar zu sein \u2013 gleich ob standalone oder embedded \u2013, war die IEC 62304<\/a> gestartet. Doch beim Schreiben schienen die Autoren st\u00e4rker die embedded Software im Hinterkopf gehabt zu haben, wie man manchem Kapitel (z.B. 5.5.4) deutlich anmerkt. Das hatte leider zur Folge, dass die Norm keine Aussage zur Validierung<\/a> macht, weil embedded Software nicht validierbar ist, sondern nur das ganze Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n

Anforderungen auch an Nicht-Medizinprodukte-Software formulieren<\/h4>\n\n\n\n

Die IEC 82304 ist nun angetreten, nicht nur diese L\u00fccke zu schlie\u00dfen, sondern auch den wachsenden Markt der Software-Produkte zu regulieren, die zwar etwas mit Medizin, Gesundheit oder Wellness zu tun haben, aber (noch) kein Medizinprodukt sind.<\/p>\n\n\n\n

Anwendungsbereich der IEC 82304<\/h2>\n\n\n\n

An wen sich die Norm wendet<\/h3>\n\n\n\n

Auch wenn die IEC 82304 zum \u201eNummernkreis\u201c der 80000-er Normen z\u00e4hlt, der auch die IEC 80001-1 umfasst, so wendet sich diese nur an die Hersteller<\/strong>, nicht an die Betreiber.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr welche Software diese Norm anzuwenden ist<\/h3>\n\n\n\n

Die IEC 82304 f\u00fchlt sich f\u00fcr \u201eHealth Software Products\u201c zust\u00e4ndig. Darunter versteht die Norm:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Health Software Product<\/span><\/div>\n

combination of health software and accompanying documents<\/p>\n\n\n\n

IEC 82304-1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Dabei definiert die IEC 82304 den Begriff Health Software wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Health software<\/span><\/div>\n

Software intended to be used specifically for managing, maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care.<\/p>\n\n\n\n

IEC 82304-1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Nur bei standalone Software<\/h4>\n\n\n\n

D.h. die Norm soll bei standalone Software Anwendung finden, nicht<\/strong> bei \u201eembedded Software\u201c, also nicht bei Software, die Teil eines Medizinprodukts ist, insbesondere nicht, wenn es sich um ein IVD oder ein Medizinger\u00e4t handelt, das in den \u201eScope\u201c der IEC 60601-1 f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n

Nicht nur bei Medizinprodukten<\/h4>\n\n\n\n

Die Norm beschr\u00e4nkt sich nicht auf Medizinprodukte<\/strong>. Da eine Software f\u00fcr den Fitnessbereich der Verbesserung der Gesundheit dient, f\u00e4llt diese ebenfalls in den Anwendungsbereich.<\/p>\n\n\n\n

\"IEC<\/figure>\n\n\n\n

Verbindlichkeit<\/h3>\n\n\n\n

Die IEC 82304 soll im Jahr 2024 harmonisiert werden. Das bedeutet aber nicht, dass Sie diese Norm einfach ignorieren k\u00f6nnen. Das hat folgende Gr\u00fcnde:<\/p>\n\n\n\n

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  1. Die benannten Stellen bzw. Auditoren stellen zunehmend in Abrede, dass die Normen (z.B. in den harmonierten Versionen) den Stand der Technik<\/strong> repr\u00e4sentieren. Nach Ansicht vieler tut das die IEC 82304. Als Hersteller sollten Sie zumindest argumentieren k\u00f6nnen, weshalb Sie gewisse Forderungen der neuen Norm nicht erf\u00fcllen.<\/li>\n\n\n\n
  2. Es gibt derzeit keine Norm, die die Software-Validierung<\/strong> ad\u00e4quat adressiert. (Anmerkung: Mit Software-Validierung ist nicht wie bei der FDA die Software-Qualit\u00e4tssicherung insgesamt gemeint). Ob die IEC 82304 nun den Stand der Technik bei der Validierung ad\u00e4quat beschreibt, diskutieren wir weiter unten.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
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    <\/div>\n\n\n\n
    \"\"<\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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    Was die IEC 82304 von Ihnen fordert<\/h2>\n\n\n\n

    Die IEC 62304 gilt mit, die ISO 14971 nicht ganz<\/h3>\n\n\n\n

    Die IEC 82304 macht es sich einfach und referenziert die IEC 62304 mit, indem sie schreibt, dass ein Teil oder aller Inhalt der referenzierten Normen (genannt sind aber nur die IEC 62304 und das Amendement) mitgelten.<\/p>\n\n\n\n

    \"IEC<\/figure>\n\n\n\n

    Der Teil der IEC 62304, den die IEC 82304 nicht als verbindlich referenziert, ist sehr \u00fcberschaubar, da die Kapitel f\u00fcnf bis neun (also alle Prozesse) zu beachten sind. Nur bei der von der IEC 62304 referenzierten ISO 14971<\/a> erlaubt die IEC 82304 den Herstellern gewisse Abstriche zu machen.<\/p>\n\n\n\n

    Forderungen im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n
    \"Kapitelstruktur<\/a><\/figure>\n\n\n\n

    Die Kapitelstruktur l\u00e4sst die wichtigsten Forderungen bereits erahnen, die wir im folgenden Kapitel vorstellen.<\/p>\n\n\n\n

    Forderungen im Detail<\/h3>\n\n\n\n

    Kapitel 4: Produktanforderungen<\/h4>\n\n\n\n

    Hersteller m\u00fcssen klare Anforderungen an das Produkt formulieren und sich dabei der Risiken durch das Produkt bewusstmachen \u2013 und diese durch entsprechende Ma\u00dfnahmen<\/a> beherrschen. Dazu z\u00e4hlt auch, dass die Hersteller festlegen, welche Nutzer in welcher (Nutzungs-)Umgebung auf welcher Hardware das Produkt zu welchem Ziel nutzen sollen.<\/p>\n\n\n\n

    Dabei d\u00fcrfen sich die vom Hersteller zu spezifizierenden Anforderungen nicht nur auf das Produkt und seine Schnittstellen zu anderen Systemen (Interoperabilit\u00e4t<\/a>) beziehen. Sie m\u00fcssen auch die Dokumentation, die Begleitdokumente, die Installation, die Updates, den Support usw. ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n

    Kapitel 5: Lebenszyklus<\/h4>\n\n\n\n

    Die Forderungen dieses Kapitels lassen sich mit einem Satz zusammenfassen: \u201eMach es wie von der IEC 62304 in den Kapiteln f\u00fcnf bis neun geschrieben\u201c.<\/p>\n\n\n\n

    Kapitel 6: Validierung<\/h4>\n\n\n\n

    Das sechste Kapitel besagt, dass man die Validierung planen, durchf\u00fchren und dokumentieren muss. Sie listet einige Beispiele f\u00fcr Methoden wie „inspection, analysis“. Die Validierung soll aber pr\u00fcfen, ob die \u201eUse Requirements\u201c (Nutzungsanforderungen<\/a>) erf\u00fcllt sind, die in Kapitel 4.2 genannt w\u00fcrden. Dort finden sich aber nur bedingt Nutzungsanforderungen, daf\u00fcr sind andere Stakeholder-Anforderungen<\/a> und Systemanforderungen<\/a> benannt.<\/p>\n\n\n\n

    Bemerkenswert sind die Forderungen nach der Kompetenz und nach einer Unabh\u00e4ngigkeit des Validierungsteams vom Entwicklungsteams.<\/p>\n\n\n\n

    Kapitel 7: Begleitdokumente<\/h4>\n\n\n\n

    \u00dcberraschend ausf\u00fchrlich geht es im Kapitel 7.2 zur Sache: Sehr ausf\u00fchrlich beschreibt die Norm welche Dokumente die Hersteller mit welchen Informationen bereitstellen m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n