{"id":508,"date":"2017-10-19T06:00:07","date_gmt":"2017-10-19T04:00:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=508"},"modified":"2023-04-16T16:20:55","modified_gmt":"2023-04-16T14:20:55","slug":"kombination-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kombination-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und \u00f6konomische Abw\u00e4gungen"},"content":{"rendered":"

Mit zunehmender Vernetzung\u00a0von Medizinprodukten stehen Sie immer h\u00e4ufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten<\/strong> oder lieber die\u00a0Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.<\/p>\n

<\/p>\n

Ein Beispiel f\u00fcr die Kombination von Medizinprodukten<\/h2>\n

\"Kombination<\/a><\/p>\n

In diesem Beispiel besteht das ganze System aus einer stand-alone Software, einem PC<\/a>, auf dem die Software l\u00e4uft, aus einem Router und weiteren Netzwerkkomponenten und aus einem klassischen Medizinger\u00e4t, dessen Daten auf dem PC angezeigt werden bzw. das von diesem gesteuert wird.<\/p>\n

Die Antwort auf die Frage, was denn hier das Medizinprodukt<\/a> sei, ist ebenso schnell wie einfach beantwortet: Das, was der Hersteller als solches in Verkehr bringt, um Menschen zu diagnostizieren und zu behandeln, ist das Medizinprodukt. Wenn der Hersteller sagt, die Software alleine sei ein Produkt, mit dem Menschen diagnostiziert oder behandelt werden, und diese einzeln verkauft, dann ist diese Software das Medizinprodukt<\/a>. Wenn der Hersteller die Software zusammen mit dem PC in Verkehr bringt, dann ist diese Kombination das Medizinprodukt. Der Hersteller k\u00f6nnte sogar die Gesamtheit, d.h. die Software, den PC, den Router und das Ger\u00e4t als ein Medizinprodukt in Verkehr bringen.<\/p>\n

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche Grundlage<\/h2>\n

Der \u00a710 des Medizinproduktegesetzes<\/a> sagt:
\n(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung<\/a> innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschr\u00e4nkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, m\u00fcssen keinem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer f\u00fcr die Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine Erkl\u00e4rung nach Ma\u00dfgabe der Rechtsverordnung nach \u00a7 37 Abs. 1 abgeben.<\/cite><\/p>\n

(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Ma\u00dfgabe dieses Gesetzes tragen, oder ist die gew\u00e4hlte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren urspr\u00fcnglicher Zweckbestimmung vereinbar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach Ma\u00dfgabe der Rechtsverordnung nach \u00a7 37 Abs. 1 unterzogen werden.<\/cite><\/p>\n

Das\u00a0bedeutet f\u00fcr Hersteller, die f\u00fcr die Software und das Medizinger\u00e4t das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren jeweils bereits durchlaufen haben: Die Kombination aller Produkte, die einen handels\u00fcblichen Router enth\u00e4lt, muss eine erneute Konformit\u00e4tspr\u00fcfung durchlaufen.<\/p>\n

\n
<\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n

Sie finden hier eine ausf\u00fchrliche Darstellung der rechtlichen Anforderungen an Systeme und Behandlungseinheiten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

Abw\u00e4gungen bei der Kombination von Medizinprodukten<\/h2>\n

Ich halte eine andere Frage f\u00fcr die spannendere: Was sollte<\/em> der Hersteller als Medizinprodukt in Verkehr bringen? Hier ist meine Antwort etwas differenzierter, denn es gibt Vor- und Nachteile der verschiedenen Ans\u00e4tze.<\/p>\n

Gr\u00fcnde gegen\u00a0die Kombination von Medizinprodukten zu einem Produkt<\/h3>\n

F\u00fcr eine Inverkehrbringung von m\u00f6glichst granularen Produkten (hier Software und Medizinger\u00e4t einzeln) sprechen die folgenden Gr\u00fcnde:<\/p>\n

    \n
  1. Flexibles Kombinieren<\/strong>
    \nSie sind freier in der Kombination: Solange die einzelnen Medizinprodukte ein     CE-Zeichen<\/a> haben und in der urspr\u00fcnglichen Zweckbestimmung eingesetzt werden, k\u00f6nnen Sie alle Kombinationen vermarkten, die nur beide Produkte enthalten. Ohne eine erneute Konformit\u00e4tspr\u00fcfung.<\/li>\n
  2. Einfacherer Austausch<\/strong>
    \nSie sind nicht so abh\u00e4ngig von Komponenten wie dem Router: Gerade     Netzwerkkomponenten<\/a> sind einem schnellen Technologiewandel unterworfen, und Sie wollen nicht bei jeder neuen Generation die Konformit\u00e4tspr\u00fcfung erneut durchlaufen.<\/li>\n
  3. Konformit\u00e4tsbewertung \/ Zulassung<\/strong>
    \nWenn es \u00c4nderungen an einem der Medizinprodukte gibt, z.B. bei der Software, so m\u00fcssen Sie nur die Software, nicht aber die vollst\u00e4ndige Kombination neu \u201ezulassen\u201c.<\/li>\n<\/ol>\n

    Gr\u00fcnde f\u00fcr die Kombination von Medizinprodukten zu einem Produkt<\/h3>\n

    Es gibt allerdings auch Gr\u00fcnde, welche gegen eine Inverkehrbringung der einzelnen<\/strong> Medizinprodukte sprechen:<\/p>\n

      \n
    1. \u00d6konomische Erw\u00e4gungen<\/strong>
      \nWenn Sie die Software, um ein Beispiel zu nennen, ohne den PC in Verkehr bringen, werden Ihre Kunden preiswerte Hardware einkaufen. Ein Medizinprodukt, welches die gleiche Hardware und Software kombiniert, lie\u00dfe sich wahrscheinlich mit einer h\u00f6heren Marge vertreiben.<\/li>\n
    2. Risikobeherrschung<\/strong>
      \nWenn Sie alle Komponenten, in unserem Beispiel inklusive dem Router, in Verkehr bringen, so haben Sie auch die Kontrolle \u00fcber alle Komponenten. Dies kann bei der Risikoanalyse und Risikokontrolle einiges vereinfachen. So h\u00e4tten Sie die M\u00f6glichkeit, bei einem Router (den Sie herstellen) gewisse Risiken, welche durch eine fehlerhafte Daten\u00fcbertragung verursacht werden, durch eigene Pr\u00fcfroutinen zu erkennen und geeignet zu reduzieren.<\/li>\n<\/ol>\n

      Kombinationen von Produkten beim Betreiber<\/h3>\n

      Bei der Kombination von Medizinprodukten muss unterschieden werden, ob der Hersteller diese Kombination in Verkehr bringt oder ob der Betreiber diese Produkte erst bei sich kombiniert. Die Hersteller m\u00fcssen auch den zweiten Fall im Blick haben.<\/p>\n

      Beispielsweise fordert die MDR<\/a>, dass die Hersteller genaue Vorgaben dazu machen, welche Voraussetzungen die Betreiber erf\u00fcllen m\u00fcssen, um diese Kombinationen sicher zu erm\u00f6glichen. Diese Vorgaben m\u00fcssen z.B. die IT-Umgebung (Netzwerkbandbreiten, Verantwortlichkeit f\u00fcr Virenschutz etc.) umfassen.<\/p>\n

      Fazit<\/strong>: Die Entscheidung, was nun das Medizinprodukt ist, ist weit mehr als eine regulatorische Angelegenheit. Hier spielen Marketinggesichtspunkte und das Risikomanagement eine wichtige Rolle.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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