{"id":5177,"date":"2025-04-07T11:25:47","date_gmt":"2025-04-07T09:25:47","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5177"},"modified":"2026-02-13T08:54:33","modified_gmt":"2026-02-13T07:54:33","slug":"zulassung-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA"},"content":{"rendered":"\n<p>Oft wird von der <strong>Zulassung von Medizinprodukten<\/strong> gesprochen, auch wenn etwas anderes gemeint ist: manchmal eine Konformit\u00e4tsbescheinigung, manchmal eine &#8222;Clearance&#8220;, manchmal ein erfolgreich durchlaufendes Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren. Begriffe wie &#8222;MDR-Zulassung&#8220; sind sogar irref\u00fchrend.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel kl\u00e4rt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche \u00fcberhaupt ben\u00f6tigen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"162\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte-300x162.png\" alt=\"Zulassung, Approval, Zertifizierung sind nur wenige Begriffe die synonym verwendet werden, aber nicht ganz synonym sind.\" class=\"wp-image-5374114\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte-300x162.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte-1024x554.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte-768x416.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Zulassung-Medizinprodukte.png 1278w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><em>Abb. 1: Viele Begriffe werden synonym gebraucht mit &#8222;Zulassung&#8220;, sind dies aber nicht ganz.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Allgemeines zur Zulassung von Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<p>Unter einer Zulassung eines Produkts versteht man eine beh\u00f6rdliche Erlaubnis, dieses Produkt in einen Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Um diese Erlaubnis zu erlangen, m\u00fcssen gesetzliche Voraussetzungen erf\u00fcllt sein. Diese Voraussetzungen betreffen meist:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkte: Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit, Kennzeichnung \u2026<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller: QM-System, \u00dcberwachungssystem, Versicherungen \u2026<\/li>\n\n\n\n<li>Registrierung oder Anzeige der Produkte in beh\u00f6rdlichen Datenbanken<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Manchmal m\u00fcssen diese Voraussetzungen von Beh\u00f6rden oder Benannten Stellen gepr\u00fcft werden, bevor die Produkte als \u201ezugelassen\u201c vermarktet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Zulassung von Medizinprodukten ist das nicht anders. Allerdings unterscheiden sich die Voraussetzungen daf\u00fcr abh\u00e4ngig vom jeweiligen Markt und der Art (z. B. dem Risiko) der Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Auch der Begriff <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mpg-zertifizierung-weshalb-der-begriff-schon-falsch-ist\/\">Zertifizierung von Medizinprodukten<\/a> wird h\u00e4ufig verwendet. Er ist allerdings ebenso unpr\u00e4zise wie &#8222;Zulassung von Medizinprodukten&#8220;, wie dieser Artikel ausf\u00fchrt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Zulassung von Medizinprodukten im Vergleich<\/h2>\n\n\n\n<p>Am Beispiel der &#8222;Zulassung&#8220; von Medizinprodukten in den USA und in Europa wird klar, dass die Hersteller daf\u00fcr vergleichbare, aber nicht identische Anforderungen erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><\/td><td><strong>USA<\/strong><\/td><td><strong>EU<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Werden Medizinprodukte zugelassen?<\/td><td>Ja, die Zulassung erfolgt \u00fcber die FDA. Die FDA unterscheidet &#8222;Exemption&#8220;, &#8222;Clearance&#8220; und &#8222;Approval&#8220;.<\/td><td>Nein, Hersteller erkl\u00e4ren die Konformit\u00e4t mit den Regularien selbst. In Abh\u00e4ngigkeit der Produktklasse muss eine Benannte Stelle in das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren eingebunden werden.<\/td><\/tr><tr><td>Sind die Anforderungen nach Risiko abgestuft?<\/td><td>Ja (Klassen I, II und III)<\/td><td>Ja (Klassen I, IIa, IIb und III)<\/td><\/tr><tr><td>Werden die Produkte durch eine Beh\u00f6rde gepr\u00fcft?<\/td><td>Nein: Produkte mit sehr geringem Risiko k\u00f6nnen von der Zulassung befreit werden (Exempt-Status). Eine Pr\u00fcfung durch die Beh\u00f6rde findet nicht statt, sie besteht allerdings in einigen F\u00e4llen auf Pr\u00fcfungen in akkreditierten Laboren. Die Beh\u00f6rde pr\u00fcft die Dokumentation.<\/td><td>Die Benannten Stellen pr\u00fcfen die Produkte bei den meisten Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nicht. Die Technische Dokumentation pr\u00fcfen die Benannten Stellen hingegen nach einem Sampling Plan. Ausgenommen sind Klasse-I-Produkte. In einigen F\u00e4llen ist die Pr\u00fcfung durch ein geeignetes Labor gefordert (z. B. Pr\u00fcfung der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit)<\/td><\/tr><tr><td>Ist eine Inverkehrbringung \u00fcber Vergleichsprodukte m\u00f6glich?<\/td><td>Ja, die meisten Produkte werden \u00fcber das 510(k)-Verfahren auf der Basis von Vergleichsprodukten zugelassen.<\/td><td>Der Weg \u00fcber Vergleichsprodukte ist m\u00f6glich, jedoch durch die strengen Kriterien von MDR\/IVDR als schwierig anzusehen.<\/td><\/tr><tr><td>Wie lange sind die Zulassung bzw. die Zertifikate g\u00fcltig?<\/td><td>Die Zulassung ist unbefristet. Solange keine signifikanten \u00c4nderungen am Produkt vorgenommen werden, bleibt die Zulassung g\u00fcltig, auch wenn sich die Regularien \u00e4ndern.<\/td><td>Zertifikate werden mit einer Laufzeit von 5 Jahren ausgestellt. Jedes Produkt muss zum Zeitpunkt der Auslieferung den Stand der Technik nachweisen. Das bedeutet, dass selbst Produkte, die nach Markteinf\u00fchrung unver\u00e4ndert produziert werden, angepasst werden m\u00fcssen, wenn sich die Regularien \u00e4ndern.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Vergleich der Zulassung in der EU und den USA: Allgemeines<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><\/td><td><strong>USA<\/strong><\/td><td><strong>EU<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Gibt es gesetzliche Anforderungen an die Produkte?<\/td><td>Die Anforderungen nennt der FD&amp;C sowie der 21 CFR 800 ff. Relevant sind vor allem die &#8222;General Controls&#8220; und &#8222;Special Controls&#8220;.<\/td><td>Die wichtigsten Anforderungen sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der MDR bzw. IVDR. &nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Gibt es gesetzliche Anforderungen an die Dokumentation?<\/td><td>Die Anforderungen sind abh\u00e4ngig von dem Zulassungsverfahren. F\u00fcr ein 510(k) sind die gesetzlichen Anforderungen an die einzureichende Dokumentation im 21 CFR 807.87 spezifiziert.<\/td><td>Die Anforderungen an die Dokumentation sind in Anhang II der MDR bzw. IVDR spezifiziert.<\/td><\/tr><tr><td>Werden klinische Daten gefordert?<\/td><td>Abh\u00e4ngig von der Produktklasse und ob ein Vergleichsprodukt vorliegt. F\u00fcr die meisten 510(k)s werden beispielsweise keine klinischen Daten ben\u00f6tigt. F\u00fcr Hochrisikoprodukte sind klinische Daten obligatorisch.<\/td><td>MDR und IVDR legen einen starken Fokus auf die klinische Bewertung. Im Regelfall werden klinische Daten ben\u00f6tigt.<\/td><\/tr><tr><td>M\u00fcssen die Hersteller ein QM-System errichten und zertifizieren lassen?<\/td><td>Fast alle Hersteller m\u00fcssen ein QM-System errichten gem\u00e4\u00df 21 CFR 820 (Quality System Regulation). Einige Klasse I-Hersteller sind von diesen Anforderungen befreit (&#8222;GMP exempt&#8220;).<\/td><td>Alle Hersteller m\u00fcssen ein QM-System gem\u00e4\u00df Artikel 10(9) der MDR bzw. Artikel 10(8) der IVDR errichten. Eine Zertifizierung ist beim verbreiteten Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach Anhang IX Pflicht.<\/td><\/tr><tr><td>M\u00fcssen oder sollten die Hersteller Normen oder Leitlinien anwenden?<\/td><td>Die FDA erwartet, dass die Hersteller ihre Leitlinien (&#8222;guidance documents&#8220;) befolgen und die &#8222;recognized consensus standards&#8220; einhalten.<\/td><td>Den Herstellern wird der Nachweis der Konformit\u00e4t nur dann sinnvoll gelingen, wenn sie die harmonisierten Normen und die Common Specifications einhalten.<\/td><\/tr><tr><td>Ist eine Registrierung der Hersteller oder der Produkte notwendig?<\/td><td>Ja<\/td><td>Ja, in der EUDAMED<\/td><\/tr><tr><td>Ist eine Inlandsvertretung erforderlich?<\/td><td>Hersteller, die ihre Niederlassung nicht in den Vereinigten Staaten haben, d\u00fcrfen nur Medizinprodukte auf den Markt bringen, wenn ein US-Vertreter (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/u-s-agent-official-correspondent\/\">US Agent<\/a>) benannt ist.<\/td><td>Ist der\u202fHersteller\u202feines Produkts nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der\u202fHersteller\u202feinen Bevollm\u00e4chtigten\u202fbenennt.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Vergleich der Anforderungen bei der Zulassung in der EU und den USA<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unser Service: Inlandsvertretung in der EU, CH, UK und USA<\/span><\/div>\n<p>Wir sind Ihr zuverl\u00e4ssiger Bevollm\u00e4chtigter f\u00fcr Medizinprodukte in Europa sowie Ihr US Agent in den USA und sichern somit Ihren erfolgreichen Marktzugang.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/\">Mehr erfahren<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Dauer und Kosten<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><\/td><td><strong>USA<\/strong><\/td><td><strong>EU<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Wie lange dauern die Verfahren bis zur &#8222;Zulassung&#8220;?<\/td><td>Die Dauer ist abh\u00e4ngig vom Zulassungsverfahren. Ein 510(k)-Verfahren dauert ca. 3\u20139 Monate, ein De-Novo-Request ca. 1\u20131,5 Jahre, ein PMA eher 1,5\u20132 Jahre.<\/td><td>Durch den Engpass bei den Benannten Stellen dauern die Verfahren meist deutlich \u00fcber ein Jahr.<\/td><\/tr><tr><td>Welche beh\u00f6rdlichen Kosten fallen dabei typischerweise an?<\/td><td>Die Kosten h\u00e4ngen vom Zulassungsverfahren ab und liegen zwischen ca. 20.000 USD (510(k)) und 440.000 USD (PMA). F\u00fcr \u201csmall businesses\u201d gew\u00e4hrt die FDA eine Reduzierung der Geb\u00fchren um 75 %.<\/td><td>Die Kosten f\u00fcr die Benannten Stellen h\u00e4ngen stark von der Gr\u00f6\u00dfe der Organisation und Art der Produkte ab. Sie liegen zwischen 30.000 EUR und 100.000 EUR.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Vergleich der Dauer und Kosten einer Zulassung in der EU und den USA<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie die Informationen zu den Zulassungen in anderen L\u00e4ndern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-brasilien\/\">Brasilien<\/a>&nbsp;und&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inmetro-anatel\/\">INMETRO<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cfda-nmpa-china-fda\/\">China<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Gro\u00dfbritannien,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/brexit\/\">Brexit<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-japan\/\">Japan<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte-russland\/\">Russland und die eurasische F\u00f6deration<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/saudi-arabien-zulassung-von-medizinprodukten\/\">Saudi-Arabien<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schweiz-medizinprodukte\/\">Schweiz<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-tuerkei\/\">T\u00fcrkei<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Zulassung von Medizinprodukten in Europa<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa im Sinne eines beh\u00f6rdlichen Erlaubnisvorbehalts gibt es nicht. Vielmehr erkl\u00e4ren die Hersteller selbst die Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Anforderungen, nachdem sie ein <strong>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/strong> durchlaufen haben. Abh\u00e4ngig von der Klasse des Produkts m\u00fcssen sie dabei eine Benannte Stelle einbeziehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist (bei unkritischen Produkten) keine Beteiligung einer Benannten Stelle vorgeschrieben, empfinden manche Hersteller das so, als sei keine &#8222;Zulassung&#8220; notwendig. Allerdings gelten die meisten Pflichten unabh\u00e4ngig von der Risikoklasse des Produkts, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in der Technischen Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweis des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses in der klinischen Bewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market-Surveillance<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndiges Qualit\u00e4tsmanagementsystem des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>Registrierung von Produkt und Hersteller in der EUDAMED<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Nachweise k\u00f6nnen Beh\u00f6rden einfordern, auch nach der Inverkehrbringung des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine kompakte Einf\u00fchrung verschafft der Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schritte-zum-medizinprodukt\/\">In 7 Schritten zum Medizinprodukt<\/a>. Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/gratis-angebote\/starter-kit\/\">Starter-Kit<\/a> unterst\u00fctzt insbesondere Neulingen beim Einstieg.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Zulassung von Medizinprodukten in den USA<\/h2>\n\n\n\n<p>Die USA unterscheiden verschiedene &#8222;Zulassungsverfahren&#8220; wie 510(k), De Novo, HDE, Breakthrough, IDE und PMA.<\/p>\n\n\n\n<p>Streng genommen z\u00e4hlt nur das PMA (Pre-Market <strong>Approval<\/strong>) als Zulassung im engeren Sinn. Beim 510(k)-Verfahren, der Pre-Market Notification, spricht man hingegen von einer <strong>Clearance<\/strong> durch die FDA.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie die Fachartikel zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">Zulassung von Medizinprodukten in den USA<\/a> und zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/\">510(k)-Verfahren<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Bei unkritischen Medizinprodukten erlaubt die FDA die Vermarktung ohne eine &#8222;Zulassung&#8220;. Sie besteht aber bei allen Produkten auf einer <strong>Registrierung<\/strong> der Hersteller und der Produkte in ihrer Datenbank.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>V\u00f6llig unabh\u00e4ngig davon, ob der Begriff &#8222;Zulassung&#8220; korrekt ist: Die Hersteller m\u00fcssen umfangreiche Anforderungen und Voraussetzungen erf\u00fcllen, bevor sie ihre Produkte vermarkten d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen sind weltweit vergleichbar. Hingegen unterscheiden sich die verschiedenen M\u00e4rkte dahingehend, ob Beh\u00f6rden eine explizite Erlaubnis f\u00fcr die Vermarktung geben m\u00fcssen. Nur wenn es solch einer beh\u00f6rdlichen Erlaubnis bedarf, kann man streng genommen von einer Zulassung sprechen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung bei der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten<\/span><\/div>\n<p>Wenn Sie Ihre Medizinprodukte schnell und sicher durch die Zulassung und in einen oder mehrere M\u00e4rkte bringen wollen, dann<a href=\"\/kontakt\/\"> melden Sie sich<\/a>. Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts stellen sicher, dass Ihnen das in kurzer Zeit und mit minimalen Aufw\u00e4nden gelingt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-04-07: Erg\u00e4nzung in Kapitel 2.b)<\/li>\n\n\n\n<li>2023-06-01: Artikel vollst\u00e4ndig \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2015-09-03: Erste Version des Artikels publiziert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Oft wird von der Zulassung von Medizinprodukten gesprochen, auch wenn etwas anderes gemeint ist: manchmal eine Konformit\u00e4tsbescheinigung, manchmal eine &#8222;Clearance&#8220;, manchmal ein erfolgreich durchlaufendes Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren. Begriffe wie &#8222;MDR-Zulassung&#8220; sind sogar irref\u00fchrend. Dieser Artikel kl\u00e4rt, was unter einer Zulassung von Medizinprodukten zu verstehen ist und wann Hersteller eine solche \u00fcberhaupt ben\u00f6tigen.<\/p>\n","protected":false},"author":110,"featured_media":5374114,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[51,1188,1065,1197,233],"ppma_author":[1251],"class_list":["post-5177","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulatory-affairs","tag-benannte-stellen","tag-fda","tag-grundlegende-anforderungen","tag-internationale-zulassung","tag-konformitatsbewertung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Zulassung von Medizinprodukten EU\/USA<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"In Europa gibt es im Gegensatz zur USA keine Zulassung von Medizinprodukten. 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Erfahren Sie in diesem Artikel, wie Sie die Zulassung in Saudi-Arabien vorbereiten, durchf\u00fchren und aufrechterhalten. 1.\u00a0\u00a0\u00a0 Ein interessanter Markt f\u00fcr Medizinproduktehersteller? a) Ein\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Zulassungsweg-Saudi-Arabien-2023.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3504626,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-japan\/","url_meta":{"origin":5177,"position":5},"title":"Zulassung von Medizinprodukten in Japan","author":"Margret Seidenfaden","date":"12. 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A) Regulatorischer Rahmen bei\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Zulassung-von-Medizinprodukten-in-Japan-Regularien-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-1lv","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1251,"user_id":110,"is_guest":0,"slug":"katharina-keutgen","display_name":"Katharina Keutgen","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Katharina_Keutgen_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5177","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/110"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5177"}],"version-history":[{"count":22,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5177\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381028,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5177\/revisions\/5381028"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5374114"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5177"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5177"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5177"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5177"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}