{"id":530835,"date":"2016-10-04T10:00:14","date_gmt":"2016-10-04T08:00:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=530835"},"modified":"2023-04-11T10:33:24","modified_gmt":"2023-04-11T08:33:24","slug":"mopp-moop","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mopp-moop\/","title":{"rendered":"MOPP, MOOP, MOP: Die IEC 60601-Arithmetik"},"content":{"rendered":"

MOPP<\/strong>, MOOP<\/strong> und MOP<\/strong>: Die Norm f\u00fcr medizinische elektrische Ger\u00e4te\u00a0IEC 60601-1<\/a> benutzt diese Akronyme f\u00fcr \u201eMeans of Patient Protection\u201c, \u201eMeans of Operator Protection\u201c und \u201eMeans of Protection\u201c. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.<\/p>\n

<\/p>\n

MOPP, MOOP und MOP: Begriffsdefinitionen<\/h2>\n

Die IEC 60601-1, die Norm f\u00fcr medizinische elektrische Ger\u00e4te, definiert die Begriffe bzw. Akronyme MOPP, MOOP und MOP.<\/p>\n

\n
Definition: MOPP = Means of Patient Protection („Ma\u00dfnahme zum Patientenschutz“)
\n<\/strong><\/div>\n

Eine MOPP ist eine Schutzma\u00dfnahme, die das Risiko eines elektrischen Schlages f\u00fcr den Patienten vermindern soll.<\/p>\n

Quelle: IEC 60601-1<\/div>\n<\/div>\n

MOOP ist in der IEC 60601-1 analog zu MOPP definiert:<\/p>\n

\n
Definition: MOOP = Means of Operator Protection („Ma\u00dfnahme zum Anwenderschutz“)
\n<\/strong><\/div>\n

Eine MOOP ist eine Schutzma\u00dfnahme, die das Risiko eines elektrischen Schlages f\u00fcr andere Personen als den Patienten vermindern soll.<\/p>\n

Quelle: IEC 60601-1<\/div>\n<\/div>\n

MOP = Means of Protection („Schutzmassnahme“) <\/strong>ist der allgemeinere \u00dcberbegriff. Die IEC 60601-1 definiert eine MOP als \u201eMa\u00dfnahme zur Verminderung des Risikos<\/a>\u00a0eines elektrischen Schlages in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm\u201c<\/cite><\/p>\n

MOPP, MOOP und MOP bedeuten in der IEC 60601-1 somit ausschlie\u00dflich Schutzma\u00dfnahmen gegen elektrischen Schlag – obwohl die Ausdr\u00fccke selbst dies nicht explizit sagen. Andere Gef\u00e4hrdungen etwa durch elektromagnetische Strahlung, thermische Energie oder chemische Substanzen sind hier nicht mitgemeint.<\/p>\n

Beispiele f\u00fcr Ursachen elektrischer Gef\u00e4hrdungen<\/h2>\n

Medizinische elektrische Ger\u00e4te (ME-Ger\u00e4te) arbeiten definitionsgem\u00e4\u00df mit Elektrizit\u00e4t, einer notorischen Quelle m\u00f6glicher Gef\u00e4hrdungen. Ein Fehler kann beispielsweise dazu f\u00fchren, dass am Geh\u00e4use eine gef\u00e4hrliche elektrische Spannung anliegt.<\/p>\n

\"Ein<\/a>

Ein Medizinprodukt muss elektrische Sicherheit gew\u00e4hrleisten und einen Stromfluss (wie in diesem Bild als rot skizziert) minimieren<\/p><\/div>\n

Patienten und Anwender m\u00fcssen vor solchen Gef\u00e4hrdungen gesch\u00fctzt werden. Die entsprechenden Schutzma\u00dfnahmen sind die MOPP und MOOP.<\/p>\n

Die m\u00f6glichen Ursachen elektrischer Gef\u00e4hrdungen sind vielf\u00e4ltig.<\/p>\n

Beispiel 1: Ein fehlerhaft montiertes spannungsf\u00fchrendes Kabel ber\u00fchrt das (leitende) Geh\u00e4use.<\/p>\n

\"Litzen<\/a><\/p>\n

Beispiel 2: Eine nicht ausreichend dimensionierte Isolierung ist geschmolzen und der Leiter liegt frei.<\/p>\n

\"Defektes<\/p>\n

Beispiel 3: Eine mechanisch zu wenig belastungsf\u00e4hige Isolierung ist gebrochen, etwa durch st\u00e4ndige Bewegung (wie hier an meinem MacBook-Ladeger\u00e4t):<\/p>\n

\"Kabelbruch\"<\/a><\/p>\n

Die Anforderungen der IEC 60601-1 an MOPP und MOOP<\/h2>\n

\u00dcberblick und Zielsetzung<\/h3>\n

Die IEC 60601-1 m\u00f6chte Patienten und Anwender vor elektrischen Gefahren sch\u00fctzen. Dazu formuliert die Norm pr\u00e4zise und detaillierte Anforderungen an ME-Ger\u00e4te. Diese betreffen Isolierungen, Luft- und Kriechstrecken, Schutzleiterverbindungen und vieles mehr.<\/p>\n

Konkrete Beispiele<\/h3>\n

Die IEC 60601-1 legt beispielsweise fest: Die Isolation eines Kabels, das einer Spannung von 220 Volt ausgesetzt ist, muss auch einer Spannung von 1500 V standhalten.<\/p>\n

Wenn Luft zur Isolierung dient, muss die Luftstrecke (= die k\u00fcrzeste Entfernung in Luft zwischen zwei leitenden Teilen) bei einer Spannung von 220 V mindestens 2,5 mm betragen. Dieser Abstand muss laut Norm an die vorhergesehenen Umgebungsbedingungen wie H\u00f6he \u00fcber Meeresspiegel, Luftdruck und Luftfeuchtigkeit angepasst werden.<\/p>\n

\"Luft-<\/p>\n

Wenn zwei leitende Materialien nicht nur durch Luft, sondern durch ein isolierendes Material voneinander getrennt werden sollen, muss die Kriechstrecke mindestens 4 mm lang sein.<\/p>\n

Die IEC 60601-1 bestimmt nicht nur solche Anforderungen an das Produkt, sondern auch die Anforderungen an die Pr\u00fcfung, dass diese Anforderungen erf\u00fcllt sind.<\/p>\n

Die MOP-Arithmetik<\/h2>\n

Die Norm unterscheidet den Patientenschutz (MOPP) und den Anwenderschutz (MOOP). Patienten sind der Norm zufolge generell st\u00e4rker zu sch\u00fctzen. Daher sind beispielsweise die minimal erlaubten Luft- und Kriechstrecken f\u00fcr MOPP gr\u00f6\u00dfer als f\u00fcr MOOP. Die Isolationen auf Patientenseite m\u00fcssen zuverl\u00e4ssiger sein, die maximalen Ableitstr\u00f6me geringer – und anderes mehr.<\/p>\n

Die Norm fordert auch: medizinische elektrische Ger\u00e4te m\u00fcssen \u00fcber mindestens zwei Schutzma\u00dfnahmen, also 2 MOP, verf\u00fcgen. Als zweite Schutzma\u00dfnahme l\u00e4\u00dft die Norm auch zu, dass eine Standardvorkehrung intensiviert wird, etwa eine verst\u00e4rkte Isolierung statt einer \u201enormalen\u201c Isolierung. Eine normgerecht verst\u00e4rkte Isolierung bedeutet in vielen F\u00e4llen eine Verdoppelung der Isolierung, doch kann dies auch variieren – etwa zwischen MOPP und MOOP. Die folgende Tabelle zeigt einen Ausschnitt aus der Tabelle 6 der Norm, die die Pr\u00fcfspannungen festlegt.<\/p>\n\n\n\n\n\n
<\/td>\n1 MOP<\/td>\n2 MOP<\/td>\n<\/tr>\n
MOOP<\/td>\n1500<\/td>\n3000<\/td>\n<\/tr>\n
MOPP<\/td>\n1500<\/td>\n4000<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Die Forderung nach zwei Schutzma\u00dfnahmen kann man somit entweder erreichen, in dem man zwei unabh\u00e4ngige Schutzma\u00dfnahmen implementiert oder indem man eine Schutzma\u00dfnahme verdoppelt:<\/p>\n

2 MOPP = 1 MOPP + 1 MOPP\n\n2 MOOP = 1 MOOP + 1 MOOP<\/pre>\n
H\u00e4ufig \u2013 nicht so im obigen Beispiel \u2013 legt die Norm die MOPPs als das Doppelte der MOOP fest:<\/p>\n
1 MOPP = 2 MOOP<\/pre>\n
Fazit<\/h2>\n
Die IEC 60601-1 formuliert die Anforderungen an die elektrische Sicherheit, insbesondere an die Schutzma\u00dfnahmen f\u00fcr Patienten und Anwender. Das tut sie sehr pr\u00e4zise mit detaillierten Zahlen und Vorgaben. F\u00fcr viele andere Gef\u00e4hrdungen lassen sich Art und Genauigkeit der Anforderungen nicht oder nicht vollst\u00e4ndig \u00fcber allgemeine Normen festlegen. In diesen F\u00e4llen m\u00fcssen die Hersteller die notwendigen Ma\u00dfnahmen aus dem Risikomanagement ableiten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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