{"id":531059,"date":"2024-02-06T16:00:00","date_gmt":"2024-02-06T15:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=531059"},"modified":"2025-02-22T18:26:22","modified_gmt":"2025-02-22T17:26:22","slug":"ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/","title":{"rendered":"In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) \u2013 Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU 2017\/746) Stand Februar 2024"},"content":{"rendered":"\n<p>Die europ\u00e4ische <strong>In vitro Diagnostic Medical Device Regulation<\/strong> (IVDR) m\u00fcssen Hersteller beachten, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Verordnung (EU) 2017\/746 <strong><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html\">In vitro Diagnostic Medical Device Regulation<\/a><\/strong> <strong>(IVDR)<\/strong> regelt im europ\u00e4ischen Markt den gesamten Lebenszyklus von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/ivd\/\"><em>in vitro<\/em> diagnostischen Medizinprodukten (IVD)<\/a>. Die IVDR ist zeitgleich mit der Verordnung (EU) 2017\/745 <strong><a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html\">Medical Device Regulation<\/a><\/strong> <strong>(MDR) <\/strong>am 25. Mai 2017 in Kraft getreten, welche alle \u00fcbrigen Medizinprodukte und deren Zubeh\u00f6r reguliert. G\u00fcltig ist die IVDR seit dem 26. Mai 2022. Einen Zeitstrahl und Erl\u00e4uterungen zu den \u00dcbergangsfristen finden Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/uebergangsfristen-der-ivdr\/\">Artikel<\/a> des Johner Instituts.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Fachartikel wollen wir Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die IVDR geben: die relevanten Adressaten, ihr Aufbau, die Anforderungen sowie Hintergrundinformationen zum Rechtsakt. Zu den jeweiligen Themen haben wir Ihnen Fachartikel des Johner Instituts verlinkt, um eine Einarbeitung in das teilweise schwer zu b\u00e4ndigende Thema zu erleichtern.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Wen betrifft die IVDR?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IVDR ist f\u00fcr den gesamten Markt der IVD in der EU zust\u00e4ndig: von der Entwicklung \u00fcber die Markt\u00fcberwachung bis zur Anwendung. Insbesondere regelt die IVDR die Voraussetzungen, die IVD erf\u00fcllen m\u00fcssen, um im europ\u00e4ischen Markt in Verkehr gebracht und betrieben werden zu d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition In-vitro Diagnostikum<\/span><\/div>\n<p>Die IVDR definiert <em>In-vitro-<\/em>Diagnostikum als ein Medizinprodukt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, aus dem menschlichen K\u00f6rper stammende Proben zu untersuchen und relevante Informationen zu liefern. Diese Informationen k\u00f6nnen unter anderem physiologische oder pathologische Zust\u00e4nde, Pr\u00e4dispositionen f\u00fcr Krankheiten, voraussichtliche Wirkung von Behandlungen und die Therapie\u00fcberwachung betreffen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Weitere Produkte wie Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Instrumente und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/probenahme-sets\/\">Probengef\u00e4\u00dfe<\/a> gelten in der IVDR ebenfalls als <em>In-vitro-<\/em>Diagnostika.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Betroffene Organisationen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Somit sind die Hauptadressaten dieser Verordnung die <strong>Hersteller von IVD<\/strong>. <\/li>\n\n\n\n<li>Weitere Wirtschaftsakteure, die die Anforderungen der IVDR beachten m\u00fcssen, sind <strong>H\u00e4ndler, Importeure, Hersteller aus Drittl\u00e4ndern<\/strong> und deren <strong>Bevollm\u00e4chtige<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Neben den Wirtschaftsakteuren stellt die IVDR auch Anforderungen an die verantwortlichen<strong> nationalen Beh\u00f6rden und die Benannten Stellen<\/strong>, welche in die Konformit\u00e4tspr\u00fcfung einer gro\u00dfen Spannweite an Produkten einbezogen werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Zur dritten Gruppe, die von der IVDR in Verantwortung genommen wird, geh\u00f6ren Gesundheitseinrichtungen, z. B. <strong>Krankenh\u00e4user und Kliniken<\/strong>, die IVD betreiben, oder <strong>Labore<\/strong>, die als Hersteller von eigengenutzten Inhouse-IVD agieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 Weiterf\u00fchrende Tipps<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipps zur IVDR<\/span><\/div>\n<p>\u2026 <strong>f\u00fcr Anf\u00e4nger<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Falls das Thema f\u00fcr Sie neu ist, dann <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\/\">laden Sie sich das <strong>kostenlose Starter-Kit<\/strong> herunter<\/a>. Es verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die Regularien, zeigt Ihnen die Schritte zur Konformit\u00e4t Ihres Medizinprodukts und enth\u00e4lt die IVDR-Checkliste zum Download. Nutzen Sie die Fachartikel unter dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/einstieg\/\">Schlagwort Einsteiger<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u2026 <strong>f\u00fcr Fortgeschrittene<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Arbeiten Sie mit der <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html\">konsolidierten Version der IVDR in Deutsch<\/a> bzw. <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_en.html\">in Englisch<\/a>. Diese fasst alle \u00c4nderungen an der IVDR zusammen, auch die verl\u00e4ngerten \u00dcbergangsfristen. Interne Links erleichtern Ihnen die Navigation in der \u00fcber 170 Seiten langen Verordnung.<\/p>\n\n\n\n<p>Steigen Sie mit den Fachartikeln, die weiter unten verlinkt sind, tiefer in die Details ein. Hilfreich sind auch die Fachartikel unter dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/ivd\/\">Schlagwort IVD<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u2026 f\u00fcr Hersteller von IVD gem\u00e4\u00df Richtlinie 98\/79\/EG (IVDD)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller, die IVD bereits gem\u00e4\u00df der IVDD in Verkehr gebracht haben, sollten den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-der-ivdr-und-ivdd\/\">Fachartikel zu den Unterschieden zwischen der IVDR und IVDD<\/a> lesen. Die Kapitel der IVDR sind im Vergleich zur alten In vitro Diagnostic Directive (IVDD) v\u00f6llig neu strukturiert. In dem verlinkten Fachartikel finden Sie Informationen zu den Ver\u00e4nderungen der IVDR im Vergleich zur IVDD.<\/p>\n\n\n\n<p>\u2026 <strong>f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller von Medizinprodukte sollten den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Fachartikel zur MDR<\/a> lesen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u2026 <strong>f\u00fcr Importeure, H\u00e4ndler, Krankenh\u00e4user und andere Betreiber sowie Labore und RUO-Hersteller<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie die in Kapitel 3 b) verlinkten betreffenden Fachartikel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Aufbau und Struktur der IVDR (EU 2017\/746)<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IVDR umfasst 113 Artikel, die sich in zehn Kapitel gliedern. Abbildung 1 zeigt die Struktur der IVDR mit ihren Kapitelthemen. Die Inhalte der zehn Kapitel haben wir f\u00fcr Sie in Tabelle 1 zusammengefasst.<\/p>\n\n\n\n<p>Die 15 Anh\u00e4nge der IVDR sind nicht zu vernachl\u00e4ssigen. Sie konkretisieren viele der Anforderungen, die in den Artikeln der IVDR beschrieben sind. Zum Beispiel enth\u00e4lt Anhang&nbsp;I die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a>, die f\u00fcr alle IVD gelten und daher erf\u00fcllt werden m\u00fcssen. Die Inhalte der 15 Anh\u00e4nge haben wir f\u00fcr Sie in Tabelle 2 zusammengefasst.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"939\" height=\"614\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5377677\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png 939w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2-300x196.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2-768x502.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 939px) 100vw, 939px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 1: Kapitelstruktur und Anh\u00e4nge der IVDR im \u00dcberblick. Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/03\/IVDR.pdf\">Hier Mindmap als Download (PDF)<\/a><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Mindmap mit Anh\u00e4ngen ist Teil des kostenfreien <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\/\">Starter-Kits<\/a>, das Ihnen einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber die mehr als 170 Seiten umfassende IVDR gibt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Die zehn Kapitel der IVDR (EU 2017\/746)<\/h3>\n\n\n\n<p>In Tabelle 1 ist die Kapitelstruktur mit den jeweiligen Inhalten \u00fcbersichtlich dargestellt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Kapitelnummer<\/strong><br>(Mit Links auf IVDR)<\/td><td><strong>Titel \/ Inhalt \/ Anforderungen<\/strong><br>(Mit Links zu Fachartikeln)<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-I\">I<\/a><\/td><td>Anwendungsbereich und Definitionen<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-II\">II<\/a><\/td><td>Wichtigste Anforderungen an Hersteller, H\u00e4ndler, Importeure und Mitgliedsstaaten<br>Viele Verweise auf Artikel in anderen Kapiteln und auf die Anh\u00e4nge<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-III\">III<\/a><\/td><td>Nachverfolgbarkeit von Produkten, v. a. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">Anforderungen zur UDI<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-IV\">IV<\/a><\/td><td>Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stellen<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-V\">V<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/\">Klassifizierung<\/a> und Zulassung bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-VI\">VI<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\">Leistungsbewertungen<\/a> und Leistungsstudien<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-VII\">VII<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a>, Markt\u00fcberwachung, Meldewesen<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-VIII\">VIII<\/a><\/td><td>Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten, MDCG und anderen Experten<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-IX\">IX<\/a><\/td><td>Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#chapter-X\">X<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-der-ivdr\/\">\u00dcbergangsfristen<\/a> und mehr<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die Kapitelstruktur der IVDR<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Die Anh\u00e4nge der IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IVDR hat 15 Anh\u00e4nge, welche verschiedene wichtige Themen in Bezug auf die Konformit\u00e4t von IVD-Produkten behandeln. Die Inhalte der Anh\u00e4nge sind Tabelle 2 zu entnehmen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Nummer des Anhangs<\/strong><br>(Mit Links zur IVDR)<\/td><td><strong>Titel \/ Inhalt \/ Anforderungen<\/strong><br>(Mit Links zu weiterf\u00fchrenden Informationen)<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\">I<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-II\">II<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-III\">III<\/a><\/td><td>Technische Dokumentation f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-IV\">IV<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\">EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-V\">V<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ce-zeichen-ce-kennzeichung\/\">CE-Kennzeichnung<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-VI\">VI<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">UDI<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">EUDAMED<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-VII\">VII<\/a><\/td><td>Anforderungen an die Benannten Stellen<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-VIII\">VIII<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/\">Klassifizierungsregeln<\/a><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-IX\">IX<\/a> bis XI<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>:<br>\u2013 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Vollst\u00e4ndiges QM-System<\/a><br>\u2013 Baumusterpr\u00fcfung<br>\u2013 Produktkonformit\u00e4tspr\u00fcfung<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-XII\">XII<\/a><\/td><td>Zertifikate durch Benannte Stellen<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-XIII\">XIII<\/a><\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\">Leistungsbewertung<\/a>, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-XIV\">XIV<\/a><\/td><td>Interventionelle klinische Leistungsstudien<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-XV\">XV<\/a><\/td><td>Entsprechungstabelle<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Die Anh\u00e4nge der IVDR<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es ist zu erkennen, dass Informationen zur Technischen Dokumentation, mit der die Hersteller die Konformit\u00e4t ihrer Produkte beweisen, gleich in den ersten Anh\u00e4ngen zu finden sind. Au\u00dferdem sind Themen wie die Registrierung in der EUDAMED, die UDI, die Klassifizierungsregeln und die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung in den Anh\u00e4ngen der IVDR erkl\u00e4rt. Auch die Leistungsbewertung und klinische Leistungsstudien werden in den Anh\u00e4ngen der IVDR behandelt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen der IVDR<\/h2>\n\n\n\n<p>Nachdem der Aufbau und die Struktur der IVDR (EU 2017\/746) nun bekannt sind, gehen wir im Folgenden auf die Anforderungen der Hersteller (3 a)) und auf die Anforderungen der anderen Wirtschaftsakteure wie H\u00e4ndler, Importeure und Labore (3 b)) ein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Anforderungen an die Hersteller selbst und deren IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Tabelle 3 zeigt die produkt\u00fcbergreifenden Anforderungen an die Hersteller von IVD. Strebt der Hersteller f\u00fcr eines seiner IVD eine Konformit\u00e4t nach IVDR an, muss er ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem etablieren und \u00fcber den gesamten Lebenszyklus der Produkte aufrechterhalten. Hier gilt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> als harmonisierte Norm zu beachten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.1 Anforderungen an die Hersteller<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Anforderung der IVDR<\/strong><strong><br><\/strong>(Mit Links zu Fachartikeln)<\/td><td><strong>Erl\u00e4uterung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a><\/td><td>Alle Hersteller ben\u00f6tigen ein QM-System, u. a. f\u00fcr die Entwicklung, Produktion und \u00dcberwachung der Produkte im Markt. Mit Ausnahme von Produkten der Klasse A wird das QM-System von den Benannten Stellen im Rahmen des Konformit\u00e4tsbewerbungsverfahren gepr\u00fcft. Bei sterilen Produkten der Klasse A beschr\u00e4nkt sich die Involvierung einer Benannten Stelle auf \u201edie Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenh\u00e4ngen\u201c (gem\u00e4\u00df IVDR, Art. 48 (10) und Anhang XII, Kapitel I, Nr. 7.)\u201c.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagementsystem<\/a><\/td><td>\u00dcber ein Risikomanagementsystem stellen Hersteller sicher, dass die unternehmensspezifische Risikopolitik \u00fcber den Lebenszyklus der individuellen Produkte gelebt und eingehalten wird. Die Risikomanagementakte wiederum stellt produktspezifisch die Nutzen-Risiko-Bewertung dar.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\">F\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person<\/a><\/td><td>Die Hersteller sind verpflichtet, eine Person zu besch\u00e4ftigen, die f\u00fcr die regulatorische Konformit\u00e4t verantwortlich ist (gem\u00e4\u00df IVDR, Artikel 15; auch PRRC genannt) und z. B. sicherstellt, dass die Technische Dokumentation konform mit dem eigenen QM-System erstellt wird. Auch EU-Bevollm\u00e4chtigte m\u00fcssen Zugriff auf einen PRRC haben.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Anforderungen an Hersteller, deren Systeme und Rollen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.2 Anforderungen an die Produkte<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu den produkt\u00fcbergreifenden Anforderungen kommen Anforderungen an jedes einzelne Produkt hinzu. Diese produktspezifischen Anforderungen ergeben sich aus der Zweckbestimmung des jeweiligen IVD. Aus dieser ergibt sich wiederum die Qualifizierung als IVD, die Klassifizierung in eine der vier Risikoklassen, die Anforderungen an die Leistungsbewertung, das produkt-spezifische Risikomanagement und das Labeling. Weitere Verifikations- und Validierungst\u00e4tigkeiten wie z. B. die Usability oder Stabilit\u00e4tsnachweise, sowie die Entwicklungsakte geh\u00f6ren ebenso zu einer Technischen Dokumentation. Auch Post-Market Surveillance und Vigilanz sind produktspezifische Aufgaben, die nach der IVDR von den Herstellern erf\u00fcllt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie unseren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/gratis-angebote\/ivdr-klassifikator\/\">IVDR-Klassifikator<\/a> f\u00fcr eine korrekte Klassifizierung Ihres IVD.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine weitere neue Pflicht f\u00fcr Hersteller ist die Vergabe einer UDI f\u00fcr jedes IVD und dessen Registrierung in der EUDAMED. Dies soll die R\u00fcckverfolgbarkeit und das \u00dcberwachen nach dem Inverkehrbringen f\u00fcr alle Stakeholder erleichtern. Zusammengefasst dient die Technische Dokumentation eines IVD nach Anhang II und III dem Nachweis, dass alle g\u00fcltigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I, IVDR) erf\u00fcllt sind. Tabelle 4 zeigt eine \u00dcbersicht dieser produktspezifischen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.3 Weitere regulatorische Anforderungen an die Produkte, deren Entwicklung, &#8222;Zulassung&#8220; und \u00dcberwachung<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Anforderung der IVDR<\/strong><strong><br><\/strong>(Mit Links zu Fachartikeln)<\/td><td><strong>Erl\u00e4uterung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/\">Klassifizierung der IVD<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/\">Klassifizierung von Software-IVD<\/a><\/td><td>F\u00fcr jedes IVD muss der Hersteller die Risikoklasse festlegen, welche ma\u00dfgeblich aus der Zweckbestimmung hervorgeht.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a><\/td><td>Die TD muss den Anforderungen des <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-II\">Anhangs II<\/a> gen\u00fcgen und alle Nachweise erbringen, dass die grundlegenden Anforderungen des <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\">Anhangs I<\/a> erf\u00fcllt sind. F\u00fcr diese Nachweise sind die Hersteller angehalten, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierte Normen<\/a> und die gemeinsamen Spezifikationen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\">Common Specifications<\/a>) anzuwenden.<\/td><\/tr><tr><td>Risikomanagement<\/td><td>F\u00fcr jedes IVD muss der Hersteller produktspezifische Risiken identifizieren, bewerten und beherrschen. In einem kontinuierlichen Prozess muss der Hersteller stetig das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis beurteilen.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/leistungsbewertung-von-in-vitro-diagnostika\/\">Leistungsbewertung<\/a><\/td><td>Der Hersteller muss kontinuierlich pr\u00fcfen, ob Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Nutzen der IVD gegeben sind. Reichen die klinischen Daten nicht aus, ist eine Leistungsstudie notwendig.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">Unique Device Identification (UDI)<\/a><\/td><td>Alle IVD m\u00fcssen eine eindeutige Identifizierung erhalten, die UDI. Damit m\u00fcssen die Produkte in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">EUDAMED<\/a> registriert werden.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Labeling<\/a><\/td><td>Die IVDR legt Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a>, weitere Begleitmaterialien und das sonstige Labeling wie Aufdrucke und Verpackungen genau fest.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a> und Zulassung<\/td><td>Abh\u00e4ngig von der Risikoklasse kann der Hersteller ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren w\u00e4hlen. Dabei muss er \u2013 au\u00dfer bei Produkten der Klasse A \u2013 eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stelle<\/a> einbeziehen. Im Erfolgsfall muss er eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausf\u00fcllen und das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ce-zeichen-so-bestehen-sie-das-ce-audit\/\">CE-Kennzeichen<\/a> anbringen.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Vigilanz und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/a><\/td><td>Hersteller sind verpflichtet, ihre IVD \u00fcber deren komplette <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/lebensdauer-von-medizinprodukten\/\">Lebensdauer<\/a> im Markt zu \u00fcberwachen, kontinuierlich Daten dazu zu sammeln und ggf. darauf zu reagieren. Erkennen sie Risiken, m\u00fcssen sie die Beh\u00f6rden informieren.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 4: Anforderungen der IVDR an die Produkte.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.1.4 Hinweis zum Erf\u00fcllen der Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Nicht nur die IVDR stellt Anforderungen an IVD und deren Hersteller. Viele weitere Gesetze und Normen sind zu beachten. In diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">Artikel zur Zulassung von IVD<\/a> werden sie vorgestellt. W\u00e4hrend die IVDR rechtlich bindend ist, sind Normen und Richtliniendokumente dies nicht. Trotzdem wird ein Hersteller in der Praxis Schwierigkeiten haben die Konformit\u00e4t seiner Prozesse und Produkte zu belegen, wenn er sich nicht an die f\u00fcr sein Produkt g\u00fcltigen harmonisierten Normen und Richtlinien h\u00e4lt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Anforderungen an andere (Wirtschafts-)Akteure<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben den IVD-Hersteller als Adressaten der IVDR, sind weitere Akteure betroffen. Tabelle 5 zeigt eine Aufstellung von weiteren (Wirtschafts-)Akteuren, welche im G\u00fcltigkeitsbereich der IVDR handeln.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Akteure<\/strong><strong><br><\/strong>(Mit Links zu Fachartikeln)<\/td><td><strong>&nbsp;<\/strong><\/td><td><strong>Erl\u00e4uterung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haendler\/\">H\u00e4ndler<\/a> von IVD<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Die H\u00e4ndler von IVD m\u00fcssen sich nicht in der EUDAMED registrieren. Allerdings sind sie nicht befreit von Pflichten, wie zum Beispiel das Weiterleiten und Melden von Vorkommnissen und R\u00fcckmeldungen der Anwender.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/\">Importeure<\/a> von IVD aus Drittstaaten &nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Importeure, die Produkte aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, stellt die IVDR zus\u00e4tzliche Pflichten. Im Gegensatz zu den H\u00e4ndlern m\u00fcssen die Importeure sich in der EUDAMED registrieren.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/\">EU-Bevollm\u00e4chtigte<\/a><\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Hersteller au\u00dferhalb der EU\u2011Mitgliedsstaaten m\u00fcssen einen EU\u2011Bevollm\u00e4chtigten ernennen, der den nationalen Beh\u00f6rden als Kontaktstelle dient. Die mindestens auszuf\u00fchrenden Aufgaben der EU-Bevollm\u00e4chtigten sind in Artikel 11 der IVDR beschrieben. Neben der Registrierung in der EUDAMED m\u00fcssen EU\u2011Bevollm\u00e4chtigte Zugriff auf eine in Artikel 15 beschriebene Verantwortliche Person (PRRC) haben.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">Krankenh\u00e4user und andere Betreiber<\/a> &nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>An Gesundheitseinrichten richten sich manche Artikel der IVDR ebenfalls. Hinzukommen nationale Gesetzte wie das Medizinproduktedurchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).<\/td><\/tr><tr><td>Labore, die als Hersteller von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/laboratory-developed-test-ldt\/\">Inhouse IVD<\/a> agieren &nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Labore die eigenentwickelte IVDs anbieten stellen sogenannte Inhouse IVD her. Hierf\u00fcr m\u00fcssen wesentliche Anforderungen der IVDR erf\u00fcllt sein, wie zum Beispiel die Anforderungen aus Anhang I, IVDR.<\/td><\/tr><tr><td>Lieferanten von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/for-research-use-only-ruo\/\">RUO-Produkten<\/a> &nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>\u201eFor Research Use Only\u201c (RUO) Produkte sind nicht f\u00fcr die Diagnostik am Menschen entwickelt und fallen somit nicht in den Geltungsbereich der IVDR. Labore, die diese Produkte nutzen, um diagnostische Tests anzubieten, befinden sich im Bereich der Inhouse IVD und werden somit durch die IVDR reguliert. Herstellern, H\u00e4ndler und Betreibern, die das RUO- Label falsch anbringen, um damit regulatorische H\u00fcrden zu umgehen, gef\u00e4hrden die Gesundheit von Patienten und m\u00fcssen mit Strafen rechnen.<\/td><\/tr><tr><td>Pharmahersteller im Kontext von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/companion-diagnostics-cdx\/\">Companion Diagnostics (CDx)<\/a>. &nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>Hersteller von therapiebegleitenden Diagnostika f\u00fcr ihre Arzneimittel werden ebenfalls von der IVDR reguliert. Die Anforderungen f\u00fcr CDx sind h\u00f6her als f\u00fcr IVD derselben Risikoklasse.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 5: Anforderungen der IVDR an weitere (Wirtschafts-)Akteure.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Hintergrundinformationen zum Rechtsakt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Wie es zu den EU-Verordnungen EU 2017\/745 MDR und EU 2017\/746 IVDR kam<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist bisher unklar, weshalb 2017 die Neuregulierung des Medizinprodukte- und IVD-Marktes von der EU angegangen worden ist. Der Brustimplantate-Skandal wird in Fachkreisen als Ausl\u00f6ser diskutiert, was jedoch von den handelnden Akteuren bestritten wird. Zielsetzung der Verordnungen ist es aber definitiv die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, sowie ein barrierefreier EU-Markt f\u00fcr Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Unterschied von EU-Verordnungen und EU-Richtlinien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u201ealten\u201c EU-Medizinprodukte-<strong>Richtlinien<\/strong> mussten wie alle EU-Richtlinien in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\">nationale Gesetze und nationale Verordnungen<\/a> \u00fcberf\u00fchrt werden, um Gesetzeskraft zu erlangen. Das waren in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) und Verordnungen wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a> (weiterhin g\u00fcltig) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (inzwischen ung\u00fcltig).<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-<strong>Verordnungen<\/strong> (hier: MDR, IVDR) haben direkt gesetzlichen Charakter. Nationale Gesetze erg\u00e4nzen diese Verordnungen nur noch um u. a. Strafvorschriften und die Festlegung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden. In Deutschland ist das das Medizinproduktedurchf\u00fchrungsgesetz <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">MPDG<\/a>. Dieses legt neben den oben genannten Vorschriften auch Anforderungen an sogenannte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater\/\">Medizinprodukteberater<\/a> fest, welche Fachkreise \u00fcber die Produkte ihres Herstellers beraten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 \u00c4nderungen der IVDR im Vergleich zur IVDD<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-der-ivdr-und-ivdd\/#:~:text=Die%20IVDR%20ist%20deutlich%20umfangreicher,Klassen%20B%2C%20C%20und%20D.\">Dieser Fachartikel<\/a> beleuchtet die <strong>\u00c4nderungen,<\/strong> die die IVDR im Vergleich zur IVDD, der <em>In-vitro<\/em> Diagnostic Device Directive, eingef\u00fchrt hat.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <em>In vitro<\/em> Diagnostic Device Regulation (IVDR) ist ein sehr umfangreiches Gesetzeswerk, das alle Akteure (Hersteller, Benannte Stellen, Importeure, H\u00e4ndler, Labore) vor gro\u00dfe Herausforderungen stellt.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur IVDD hat die IVDR nicht nur die regulatorischen Anforderungen deutlich erh\u00f6ht, sondern auch den G\u00fcltigkeitsbereich ausgeweitet. Produkte wie Inhouse IVD (Lab\u2011developed Tests, LDT) unterliegen jetzt der IVDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Akteure haben keine andere Wahl, als sich mit diesem Gesetzeswerk intensiv auseinanderzusetzen und dessen Anforderungen zu erf\u00fcllen. Diese erh\u00f6hten Anforderungen betreffen sowohl die \u201eZulassung\u201c (Pre-Market-Phase) als auch explizit die Post-Market-Phase (Post-Market Surveillance, Vigilanz).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Weitere Fachartikel und Links<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6.1 Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Risikoklasse eines IVD ist ma\u00dfgeblich f\u00fcr den regulatorischen Aufwand den Hersteller aufbringen m\u00fcssen, um die Konformit\u00e4t unter Beweis zu stellen. In <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/\">diesem Fachartikel<\/a> k\u00f6nnen Sie sich einen \u00dcberblick auf die Klassifizierung von IVDs nach EU\u2011Verordnung 2017\/746 verschaffen und werden angeleitet wie sich Produkte geschickt und rechtssicher klassifizieren lassen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6.2 \u00dcbergangsfristen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU hat die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr den Umstieg auf die IVDR mehrfach verschoben. Diese Regeln sind so komplex, dass ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-der-ivdr\/\">Fachartikel zu den \u00dcbergangsfristen<\/a> helfen wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6.3 Besondere IVDs<\/h3>\n\n\n\n<p>In einem weiteren Fachartikel des Johner Instituts werden sogenannte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/probenahme-sets\/\">Probenahme-Sets<\/a> im Detail besprochen. Diese Sets liegen regulatorisch den Behandlungseinheiten der MDR nahe. Zusammengefasst k\u00f6nnen mehrere Produkte zu einem Probenahme-Set zusammengestellt werden, wenn ihre Zweckbestimmung nicht ver\u00e4ndert wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Nicht erst seit Corona sind IVD zur Eigenanwendung (Selbsttest) und patientennahe Tests ein wichtiger Teil des Gesundheitssystems in Europa. In <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/selbsttest-patientennaher-test\/\">diesem Fachartikel<\/a> haben wir Ihnen die regulatorischen Besonderheiten f\u00fcr diese IVD Produkte zusammengefasst.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6.4 Weitere regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele weitere Gesetze und Normen sind zu beachten, die der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">Artikel zur Zulassung von IVD<\/a> vorstellt.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem hat die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">Medical Device Coordination Group (MDCG)<\/a> Erkl\u00e4rungen und Anforderungen publiziert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 369.131 370.931\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M917.425,278.706a20,20,0,0,0-20,20V438.36H648.294V187.43H784.4a20,20,0,0,0,0-40H628.294a20,20,0,0,0-20,20V458.36a20,20,0,0,0,20,20H917.425a20,20,0,0,0,20-20V298.706A20,20,0,0,0,917.425,278.706Z\" transform=\"translate(-608.294 -107.43)\"><\/path><path d=\"M957.425,107.43H844.4a20,20,0,0,0,0,40h64.141L758.034,295.894a20,20,0,1,0,28.089,28.476l151.3-149.247v63.583a20,20,0,0,0,40,0V127.43A20,20,0,0,0,957.425,107.43Z\" transform=\"translate(-608.294 -107.43)\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Links auf die Originalquellen<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0176.01.DEU\">IVDR \u00dcbersicht<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR (HTML mit internen Links) auf Deutsch<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/ivdr-consolidated.johner-institut.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR (HTML mit internen Links) auf Englisch<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/mdr-ivdr-compare-de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vergleich von MDR und IVDR (pdf) auf Deutsch<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/mdr-ivdr-compare-en\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vergleich von MDR und IVDR (pdf) auf Englisch<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Hilfe bei der Umsetzung der IVDR<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hilfe durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p><strong>Kostenfreie Angebote<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Haben Sie noch Fragen zur IVDR und zu ihrer Umsetzung? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\/\">Laden Sie sich das <strong>kostenlose Starter-Kit<\/strong> herunter<\/a>, das Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorische Landschaft verschafft und die IVDR-Checkliste als PDF und im DOCX-Format enth\u00e4lt.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Videos und E-Learning<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/uebersicht\/\">Videotrainings im Auditgarant<\/a> zeigen Ihnen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System schlank, schnell und IVDR-konform erstellen. Dazu stehen \u00fcber 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit. So schaffen Sie die Voraussetzungen daf\u00fcr, Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Produktpr\u00fcfung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Pr\u00fcfen Ihrer Produkte durch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/usability-services\/\">Usability Tests<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security-pentesting\/\">Penetrations-Tests<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/elektrische-sicherheit-iec-60601\/\">Test der elektrischen Sicherheit und EMV<\/a> (z.B. IEC 61010-1)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/pruefung-der-biokompatibilitaet\/\">Pr\u00fcfung der Biokompatibilit\u00e4t<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Leistungsbewertungen und Leistungsstudien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Beratung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie die Expertise der Regulatory-Affairs-Experten des Johner Instituts, um Ihre<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktzulassung-europa\/\">regulatorische Strategie zu bestimmen<\/a> und Produkte zu klassifizieren,<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation (TD) zu erstellen<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">QM-Systeme (QMS) aufzubauen<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-pruefen\/\">TD und QMS zu pr\u00fcfen<\/a> und Sie auf Audits und Reviews vorzubereiten sowie in diesen zu begleiten, und die<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">Post-Market Surveillance zu \u00fcbernehmen<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mit dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/zulassung\/ivdr-readiness\/\">IVDR-Readiness-Check<\/a> erlangen Sie schnell Klarheit dar\u00fcber, wie konform Ihr QM-System und Ihre Technische Dokumentation sind. Das hilft, unn\u00f6tige Schwierigkeiten und Verz\u00f6gerungen bei Audits und Reviews der Technischen Dokumentation und damit der Vermarktung der Produkte zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Nehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam kl\u00e4ren k\u00f6nnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der IVDR schnell und einfach erf\u00fcllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bringen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Kontakt aufnehmen<\/strong><\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie (ab Mai 2021; Rest gel\u00f6scht)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-02-25: Kapitelnummerierung \u00fcberarbeitet, Zwischen\u00fcberschriften erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-06: Artikel \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2023-05-03: Artikel komplett neu geschrieben<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die europ\u00e4ische In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) m\u00fcssen Hersteller beachten, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen. 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