{"id":5333,"date":"2017-03-09T09:00:17","date_gmt":"2017-03-09T08:00:17","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5333"},"modified":"2025-06-17T14:41:48","modified_gmt":"2025-06-17T12:41:48","slug":"baumusterprufung-fur-software-geht-das","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/baumusterprufung-fur-software-geht-das\/","title":{"rendered":"Baumusterpr\u00fcfung f\u00fcr Software \u2013 geht das? [Update]"},"content":{"rendered":"\n

Die Baumusterpr\u00fcfung z\u00e4hlt zu den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>, die die Medizinprodukterichtlinie MDD<\/a> (93\/42\/EWG) kennt. Auch die MDR<\/a> h\u00e4lt an der Baumusterpr\u00fcfung als einem der Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren fest. Doch ist die Baumusterpr\u00fcfung auch f\u00fcr Software geeignet?<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Der Gedanke hinter der Baumusterpr\u00fcfung<\/h2>\n\n\n\n

Die Baumusterpr\u00fcfung hat den Fokus auf der Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n

Medizinprodukte m\u00fcssen den versprochenen Nutzen f\u00fcr die Patienten erf\u00fcllen, und sie m\u00fcssen Risiken<\/a> f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte auf ein akzeptables Ma\u00df minimieren. Das wird dann gelingen, wenn<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. die Produkte w\u00e4hrend der Entwicklung in geeigneter Weise spezifiziert wurden und<\/li>\n\n\n\n
  2. die Produkte gem\u00e4\u00df diesen Spezifikationen produziert werden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Das dies tats\u00e4chlich gelungen ist, m\u00fcssen Hersteller im Rahmen der Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nachweisen.<\/p>\n\n\n\n

    Die Baumusterpr\u00fcfung als eines der Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren hat den Fokus auf der Entwicklung (dem ersten Punkt in obiger Aufz\u00e4hlung).<\/p>\n\n\n\n

    Hersteller entwickeln dann „gute“ Produkte, wenn sie entweder Fehler bei der Entwicklung – sprich in der Spezifikation der Produkte – vermeiden, und wenn sie Fehler bei der Entwicklung finden und beseitigen.<\/p>\n\n\n\n

    Fehler finden versus Fehler vermeiden<\/h3>\n\n\n\n

    Die Baumusterpr\u00fcfung verfolgt den Ansatz des Fehlerfindens<\/strong>. Man untersucht das Baumuster, ob es sicher ist und den versprochenen Nutzen liefert. Daher ben\u00f6tigen Hersteller bei der Baumusterpr\u00fcfung kein Qualit\u00e4tssicherungssystem \/ Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> f\u00fcr die Entwicklung. Ein vollst\u00e4ndiges Qualit\u00e4tsmanagementsystem w\u00fcrde Entwicklungsprozesse bedingen, die auch das Ziel der Fehlervermeidung<\/strong> verfolgen.<\/p>\n\n\n\n

    Die MDR spricht zwar auch von Lebenszyklusprozessen, die zu betrachten seien. Aber in der Festlegung dessen, was gepr\u00fcft wird, kommt dieser Aspekt sehr kurz.<\/p>\n\n\n\n

    Was bei der Baumusterpr\u00fcfung zu tun ist<\/h2>\n\n\n\n

    Forderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n

    Zuerst m\u00fcssen die Hersteller bei der benannten Stelle die Baumusterpr\u00fcfung beantragen und dazu die technische Dokumentation einreichen.<\/p>\n\n\n\n

    Dann beginnt die Arbeit der benannten Stelle<\/a>. Sie ist verpflichtet, Folgendes zu pr\u00fcfen:<\/p>\n\n\n\n