{"id":5366385,"date":"2025-10-02T11:33:33","date_gmt":"2025-10-02T09:33:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5366385"},"modified":"2026-02-13T08:47:03","modified_gmt":"2026-02-13T07:47:03","slug":"estar-program-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/estar-program-fda\/","title":{"rendered":"eStar-Programm der FDA: Sollten Sie teilnehmen oder m\u00fcssen Sie?"},"content":{"rendered":"\n

Mit dem eStar-Programm<\/strong> m\u00f6chte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erh\u00f6hen. Bei der Weiterentwicklung von eStar arbeitet das Johner Institut mit der FDA zusammen.<\/p>\n\n\n\n

\n

<\/a>Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar m\u00fcssen, erfahren Sie in diesem Artikel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Was ist das eStar-Programm?<\/h2>\n\n\n\n

Das eStar-Programm erm\u00f6glicht Medizinprodukteherstellern, ihre Zulassungsunterlagen \u00fcber ein interaktives PDF bei der FDA einzureichen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung!<\/span><\/div>\n

Die FDA schreibt in ihrem finalisierten Guidance-Dokument Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions<\/a>, dass sie seit dem 01.10.2023 510(k)-Einreichungen nur noch im eSTAR-Format und per Upload \u00fcber das FDA-Portal akzeptiert.<\/p>\n\n\n\n

\u00c4hnliches gilt f\u00fcr De-Novo-Einreichungen. Diese werden gem\u00e4\u00df dem Guidance-Dokument Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests<\/a> ab dem 01.10.2025 ebenfalls nur noch im eSTAR-Format akzeptiert. Dieses erg\u00e4nzt die De-Novo-spezifischen Angaben wie Classification, Performance Testing, Benefit-Risk-Analysis und Mitigation Measures.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

a) Interaktivit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n

Die Interaktivit\u00e4t hat mehrere Aspekte.<\/p>\n\n\n\n

Integrierte Fehlerpr\u00fcfung<\/h4>\n\n\n\n

Das PDF markiert Bereiche, in denen Daten offensichtlich noch Fehler enthalten, in Rot, und korrekte Bereiche in Gr\u00fcn (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

\"Das<\/a>
Abb. 1: Im PDF wird farblich markiert, ob Informationen fehlen (rot) oder vorhanden sind (gr\u00fcn). Wenn wie in diesem Beispiel der Hersteller angibt, dass sein Produkt Software enth\u00e4lt, werden die entsprechenden Bereiche eingeblendet. <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Automatisiertes Ein- und Ausblenden von Bereichen<\/h4>\n\n\n\n

Das interaktive Dokument blendet Bereiche ein oder aus, abh\u00e4ngig von der Auswahl. Beispielsweise zeigt das Dokument automatisch Details zu den Software-Unterlagen, wenn man ausw\u00e4hlt, dass das Produkt Software enth\u00e4lt oder eine Standalone-Software ist (s. Abb. 1). Diese Logik zum Ein- und Ausblenden legt die FDA in Schematron-Dateien fest (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n

\"Ausschnit<\/a>
Abb. 2: Ausschnitt aus einer Schematron-Datei der FDA f\u00fcr das eStar-Programm.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Integration von Anh\u00e4ngen<\/h4>\n\n\n\n

Das PDF erlaubt es, Anh\u00e4nge beizuf\u00fcgen. Aus Sicht der FDA m\u00fcssen diese Anh\u00e4nge sogar beigef\u00fcgt werden. Dabei gibt es keine Einschr\u00e4nkung des Datenformats. Einzig die Gr\u00f6\u00dfe des resultierenden PDF-Dokuments ist auf 1 GB beschr\u00e4nkt (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n

\"Das<\/a>
Abb. 3: Das eStar-Programm erm\u00f6glicht es, Anh\u00e4nge in das PDF zu integrieren.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

M\u00f6glichkeiten zum Import und Export<\/h4>\n\n\n\n

Alle Daten, mit Ausnahme der Anh\u00e4nge, k\u00f6nnen \u00fcber das PDF aus XML importiert und nach XML exportiert werden.<\/p>\n\n\n\n

b) Elektronische Einreichung<\/h3>\n\n\n\n

Inzwischen erfolgt die Einreichung nicht mehr auf einem physischen Datentr\u00e4ger, sondern elektronisch. Abh\u00e4ngig vom zust\u00e4ndigen FDA Center reichen Hersteller \u00fcber das CDRH Portal <\/a>ein oder \u00fcber das ESG Gateway<\/a> bei CBER-bezogenen Einreichungen.<\/p>\n\n\n\n

c) eStar versus eCopy<\/h3>\n\n\n\n

Tats\u00e4chlich stellt das eStar-Programm nach dem eCopy\/eSubmitter-Programm die n\u00e4chste Evolutionsstufe in der Digitalisierung dar. Bei dem eCopy\/eSubmitter-Programm gab die FDA \u201enur\u201c die Formatierung der elektronischen Einreichungsakte vor, an die sich die Hersteller halten m\u00fcssen. Eine vorgegebene Struktur der Dokumente selbst oder gar strukturierte Daten wie beim eStar-Programm gibt es beim eCopy\/eSubmitter-Programm nicht.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Wenn Sie mehr zur Geschichte dieser beiden Programme wissen wollen und einen Vergleich w\u00fcnschen, empfiehlt sich ein Blick in dieses Guidance-Dokument<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Wer kann oder darf das eStar-Programm nutzen?<\/h2>\n\n\n\n

Offensichtlich soll das eStar-Programm die Medizinproduktehersteller dabei unterst\u00fctzen, Zulassungsunterlagen schneller und in besserer G\u00fcte zusammenzustellen und einzureichen. Doch es wendet sich nicht an alle Hersteller und eignet sich nicht f\u00fcr alle Zulassungsverfahren.<\/p>\n\n\n\n

Das eStar-Programm ist nur anwendbar f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n