{"id":5366682,"date":"2023-01-24T09:00:00","date_gmt":"2023-01-24T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5366682"},"modified":"2024-06-25T08:38:35","modified_gmt":"2024-06-25T06:38:35","slug":"pms-daten-ethikkommission","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pms-daten-ethikkommission\/","title":{"rendered":"PMS-Daten: M\u00fcssen Sie beim Sammeln eine Ethik-Kommission einbeziehen?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Kl\u00e4rung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten m\u00fcssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen m\u00fcssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. PMS-Daten: Die Fragestellung<\/h2>\n\n\n\n<p>Ausl\u00f6ser f\u00fcr diesen Artikel war eine Diskussion zwischen einem Hersteller medizinischer Software und einer Benannten Stelle. Beide waren sich uneins \u00fcber die Notwendigkeit, beim Sammeln von PMS-Daten die Deklaration von Helsinki zu beachten und ein Ethikvotum einzuholen. Es herrschte auch Dissens dar\u00fcber, ob dieses Sammeln von Daten bereits eine klinische Pr\u00fcfung sei.<\/p>\n\n\n\n<p>Im konkreten Fall nutzte der Hersteller Daten f\u00fcr die Post-Market Surveillance, die bei der <strong>Routinenutzung<\/strong> des Produkts anfielen. Konkret: Der Hersteller griff weder in die Behandlung ein, noch erfasste er zus\u00e4tzliche Daten. Vielmehr nutzte er die Daten, die das Medizinprodukt bei der zweckbestimmungsgem\u00e4\u00dfen Nutzung in seiner Datenbank speicherte.<\/p>\n\n\n\n<p>Die zu kl\u00e4rende Hauptfrage lautet: <em>\u201eWann ben\u00f6tigt ein Hersteller beim Sammeln von PMS-Daten ein Ethikvotum, und wann z\u00e4hlt dieses Sammeln als klinische Pr\u00fcfung?\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Um diese Fragen zu beantworten, muss sie in weitere Teilfragen zerlegt werden. Weiter unten finden Sie diese Teilfragen und die zugeh\u00f6rigen Antworten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Relevanz von PMS-Daten<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit dem \u00dcbergang auf die MDR r\u00fcckt das Sammeln von PMS-Daten mehr ins Bewusstsein der Hersteller. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> fordern die PMS-Pl\u00e4ne ein und wollen verstehen, wie die Daten gesammelt, ausgewertet sowie bewertet werden und wie sie Eingang in u. a. die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertung<\/a> finden.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls Hersteller die regulatorischen H\u00fcrden f\u00fcr das Sammeln von PMS-Daten (irrt\u00fcmlich) als zu hoch einsch\u00e4tzen, kann das dazu f\u00fchren, dass sie <strong>Routinedaten nicht verwenden. Damit konterkarieren sie die Zielsetzung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a><\/strong>, durch Post-Market-Daten belastbare Aussagen zur Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit der Medizinprodukte zu erlangen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Klarheit \u00fcber die regulatorischen Anforderungen herrscht, k\u00f6nnen Hersteller unn\u00f6tige regulatorischen Risiken (bei der \u201eZulassung\u201c) vermeiden. Zudem blieben Herstellern und Benannten Stellen unn\u00f6tige und zeitintensive Diskussionen erspart \u2013 und den Ethik-Kommissionen unn\u00f6tige Anfragen. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Antworten auf die Fragen zum Sammeln der PMS-Daten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Disclaimer &amp; Acknowledgement<\/h3>\n\n\n\n<p>An diesem Artikel haben Juristen einer deutschen Beh\u00f6rde und der EU mitgewirkt, die aber nicht genannt werden wollen. Die Darstellungen in diesem Artikel sind &#8222;in progress&#8220;, da auch die Juristen untereinander noch nicht in allen Punkten \u00dcbereinstimmung erzielt haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Annahmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Antworten gehen von den folgenden Voraussetzungen aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller sammelt Daten (bzw. l\u00e4sst diese sammeln, z. B. durch den Betreiber oder den Anwender). Diese Daten nutzt er f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Daten fallen &#8222;automatisch&#8220; bei der zweckbestimmungsgem\u00e4\u00dfen und routinem\u00e4\u00dfigen Verwendung des Produkts an. Und das auch unabh\u00e4ngig davon, ob sie f\u00fcr die Post-Market Surveillance ben\u00f6tigt werden. Das hei\u00dft, dass f\u00fcr die PMS keine zus\u00e4tzlichen Daten erhoben werden. <\/li>\n\n\n\n<li>Es finden keine zus\u00e4tzlichen oder gar die Patienten belastenden Verfahren statt. <\/li>\n\n\n\n<li>Die gesammelten Daten lassen sich den Personen (Patienten) zuordnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass alle Aussagen in diesem Artikel von diesen Voraussetzungen ausgehen.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Schaubild gibt in Kurzform einen \u00dcberblick \u00fcber Fragen und Antworten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1011\" height=\"241\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten.jpg\" alt=\"Entscheidungsbaum zu PMS-Daten\" class=\"wp-image-5366706\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten.jpg 1011w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten-300x72.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten-768x183.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten-200x48.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten-400x95.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten-600x143.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/PMS-PMCF-Daten-800x191.jpg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 1011px) 100vw, 1011px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Entscheidungsbaum zum Umgang mit PMS-Daten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung\n        <\/div>\n        <p>Beim Sammeln von PMS-Daten unter den o. g. Voraussetzungen greifen die Anforderungen der MDR an klinische Pr\u00fcfungen nur sehr eingeschr\u00e4nkt. Es besteht keine Genehmigungspflicht durch Ethik-Kommissionen. <\/p><p>Der Datenschutz muss immer gew\u00e4hrleistet sein.<\/p>\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Service\/Termine-und-Veranstaltungen\/dialogveranstaltungen\/dialog_2021\/210505\/3_schriever.pdf?__blob=publicationFile\">BfArM schreibt <\/a> sogar (Seite 25): <i>&#8222;Weder in der MDR noch im MPDG werden Anforderungen an PMCF-Studien definiert. (Lesart des letzten Satzes in Artikel 74 Absatz 1 der MDR: nicht allgemeing\u00fcltig)&#8220;<\/i><\/p><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 1: Handelt es sich bei den Daten um klinische Daten?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: Ja<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Es handelt sich per definitionem (MDR Artikel 2 (48), vierter Spiegelstrich) um klinische Daten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 2: Liegt eine klinische Pr\u00fcfung vor?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: Umstritten<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Einige Juristen vertreten die Meinung, dass gem\u00e4\u00df MDR Art. 2 (45) eine klinische Pr\u00fcfung vorliegt, weil bei der Anwendung des Produkts im Rahmen seiner Zweckbestimmung menschliche Pr\u00fcfungsteilnehmer einbezogen sind und weil das Ziel der PMS darin besteht, die Sicherheit oder Leistung des Produkts (nach der Inverkehrbringung) zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt jedoch auch Argumente gegen diese Einsch\u00e4tzung. So ist es zum Beispiel umstritten, ob die Patienten als Pr\u00fcfungsteilnehmer anzusehen sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Selbst wenn das Sammeln von PMS-Daten definitionsgem\u00e4\u00df als klinische Pr\u00fcfung zu verstehen w\u00e4re, folgt daraus noch nicht, dass die Anforderungen der MDR an die klinischen Pr\u00fcfungen zu beachten sind (siehe auch Frage 4).<\/p><p>Das Ziel der MDR besteht darin, Patienten vor unsicheren Medizinprodukten und unethischen klinischen Pr\u00fcfungen zu sch\u00fctzen. Beim Sammeln von PMS-Daten bestehen solche Gefahren nicht.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 3: Liegt eine sonstige klinische Pr\u00fcfung vor?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: Nein<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Eine sonstige klinische Pr\u00fcfung im Sinne des MPDG liegt nicht vor, weil das Sammeln von PMS-Daten ein systematischer und geplanter Prozess zur Produktbeobachtung ist und gem\u00e4\u00df MDR erfolgen muss. Genau das schlie\u00dft das MPDG in seiner Definition \u201esonstiger klinischer Pr\u00fcfungen\u201c aus (MPDG \u00a7 3 Nr. 4 Buchstabe a)).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 4: M\u00fcssen die Anforderungen der MDR Art. 62 ff. eingehalten werden?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: Ja, allerdings nur einige Abschnitte<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Die Anforderungen von Art. 62 der MDR greifen nur dann vollst\u00e4ndig, wenn die klinische Pr\u00fcfung als \u201eTeil der klinischen Bewertung f\u00fcr Konformit\u00e4tsbewertungszwecke\u201c durchgef\u00fchrt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Artikel 74 befasst sich mit klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten, die bereits ein CE-Kennzeichen tragen. Er verpflichtet die Sponsoren zur Einhaltung einiger Abschnitte von Art. 62, selbst wenn die Patient:innen keinen zus\u00e4tzlichen und invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden und das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen (u. a. Artikel 62 Abs. 4 Buchstaben b bis k und m) stellen allgemeine ethische und regulatorische Grunds\u00e4tze dar. Sie verpflichten den Hersteller aber nicht zu einem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 5: Welche weiteren regulatorischen Anforderungen sind zu beachten?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: Neben den datenschutzrechtlichen Vorgaben (DSGVO bzw. BDSG) sind in Deutschland die Berufsordnungen der jeweiligen \u00c4rztekammern zu beachten.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem m\u00fcssen die Hersteller die Anforderungen erf\u00fcllen an<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance PMS) gem\u00e4\u00df Art. 83 sowie Anhang III und<\/li>\n\n\n\n<li>die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up PMCF) gem\u00e4\u00df Art. 61 (11) sowie Anhang XIV Teil B.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daraus ergaben sich die in diesem Dokument beleuchteten Fragestellungen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Die PMS-T\u00e4tigkeiten, an denen sich \u00c4rztinnen und \u00c4rzte beteiligen, unterliegen dem \u00a7 15 der Berufsordnungen ihrer jeweiligen \u00c4rztekammer. Diese sind anwendbar, weil personenbezogene Daten gesammelt werden. Dieser Paragraf verpflichtet die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte zu einer Beratung(!) durch eine Ethik-Kommission.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob die Daten ohnehin bereits gesammelt wurden, ist unerheblich. Entscheidend ist, dass die Daten, die im Rahmen der normalen Nutzung des Produkts anfielen, jetzt f\u00fcr Forschungszwecke verwendet werden sollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn keine \u00c4rztinnen und \u00c4rzte beteiligt sind, weil z. B. der Hersteller die Daten direkt von den Patient:innen bezieht (was bei vielen \u201eWearables\u201c der Fall ist), greifen die Berufsordnungen der \u00c4rztekammern und die dar\u00fcber referenzierte Deklaration von Helsinki nicht. Beachten Sie jedoch den Hinweis bei Frage 6.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem unterliegen auch die beim Hersteller mit der Studiendurchf\u00fchrung besch\u00e4ftigten \u00c4rztinnen und \u00c4rzte den Pflichten der Berufsordnungen, sofern sie Mitglieder einer deutschen \u00c4rztekammer sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die einschl\u00e4gigen datenschutzrechtlichen Vorschriften (insbesondere DSGVO und BDSG) gelten unabh\u00e4ngig von und zus\u00e4tzlich zu den berufsrechtlichen Vorschriften.<\/p>\n\n\n\n<p>Demnach m\u00fcssen die Hersteller die Grunds\u00e4tze der Datenverarbeitung beachten wie die Zweckgebundenheit, die Datenminimierung und die Minimierung der Verarbeitungsdauer (s. DSGVO Art. 5 Abs. c). Auch m\u00fcssen sie den Pflichten als \u201eVerantwortliche\u201c nachkommen und beispielsweise technische und organisatorische Ma\u00dfnahmen zum Schutz der Daten gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 6: Muss eine Ethik-Kommission einbezogen werden?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: In der Regel ja, aber nicht f\u00fcr eine Genehmigung bzw. ein Votum<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Wie in der Antwort auf die letzte Frage ausgef\u00fchrt, m\u00fcssen die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte in den genannten F\u00e4llen eine <strong>Beratung<\/strong> durch die Ethik-Kommission nach der Berufsordnung der jeweiligen \u00c4rztekammer einholen. Sie sind aber nicht zu einer <strong>Genehmigung<\/strong> durch eine Ethik-Kommission gem\u00e4\u00df MDR verpflichtet.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Pflicht betrifft auch die beim Hersteller mit der Studiendurchf\u00fchrung besch\u00e4ftigten \u00c4rztinnen und \u00c4rzte, sofern sie Mitglieder einer deutschen \u00c4rztekammer sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf den Seiten des BfArMs waren die Einsch\u00e4tzungen des <a href=\"https:\/\/www.akek.de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen<\/a> publiziert. Diese sind leider nicht mehr abrufbar. Die folgende Grafik lehnt sich an die damals ver\u00f6ffentlichen Inhalte an.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Klinische-Pru\u0308fung-PMS-Daten-MDR.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"351\" height=\"556\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Klinische-Pru\u0308fung-PMS-Daten-MDR.jpg\" alt=\"Ablaufdiagramm zu klinischen Pr\u00fcfungen\" class=\"wp-image-5366777\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Klinische-Pru\u0308fung-PMS-Daten-MDR.jpg 351w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Klinische-Pru\u0308fung-PMS-Daten-MDR-189x300.jpg 189w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Klinische-Pru\u0308fung-PMS-Daten-MDR-200x317.jpg 200w\" sizes=\"auto, (max-width: 351px) 100vw, 351px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Ablaufdiagramm zu klinischen Pr\u00fcfungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Darstellungen kommen zum gleichen Ergebnis: Beim Sammeln von PMS-Daten gilt unter den o. g. Voraussetzungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Anforderungen an klinische Pr\u00fcfungen, insbesondere Art. 62 der MDR, greifen nur eingeschr\u00e4nkt.<\/li>\n\n\n\n<li>Es handelt sich nicht um eine &#8222;sonstige klinische Pr\u00fcfung&#8220;.<\/li>\n\n\n\n<li>Es besteht keine Genehmigungspflicht bei der Bundesoberbeh\u00f6rde.<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u00e4rztlichen Berufsordnungen m\u00fcssen beachtet werden, wenn \u00c4rztinnen oder \u00c4rzte beteiligt sind. Es besteht jedoch keine Genehmigungspflicht durch eine Ethik-Kommission.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass die Deklaration von Helsinki auch andere Personen als \u00c4rztinnen und \u00c4rzte adressiert: <cite>Der WMA regt andere an der medizinischen Forschung am Menschen Beteiligte an, diese Grunds\u00e4tze zu \u00fcbernehmen.<\/cite><\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 7: Ist die ISO 14155 anwendbar?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: Ja, aber nicht alle Teile<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Die ISO 14155 ist f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen anwendbar. Sie beinhaltet \u201eklinische Beobachtungsstudien\u201c explizit im Anwendungsbereich. An diese Beobachtungsstudien stellt die ISO 14155 niedrigere Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Welche Ziele der Gesetzgeber verfolgt, l\u00e4sst sich auch aus der IVDR ableiten. Sie erlaubt aus &#8222;diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen&#8220; zum Nachweis der klinischen Leistung eines IVDs zu nutzen. Auch f\u00fcr diese Daten fordert die EU-Verordnung, die ethischen und regulatorischen Grundlagen zu erf\u00fcllen. Allerdings ist f\u00fcr IVD nicht die ISO 14155, sondern die ISO 20916 anwendbar. Letztere beschreibt die gute Studienpraxis f\u00fcr &#8222;klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial&#8220;.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Frage 8: Schafft die MDR die gesetzliche Voraussetzung f\u00fcr eine DSGVO-konforme Datenverarbeitung beim Hersteller?<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Antwort<\/strong>: Nein<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Begr\u00fcndung<\/strong>: Art. 6 Abs. c) der DSGVO erlaubt zwar die Datenverarbeitung, falls \u201e<em>die Verarbeitung zur Erf\u00fcllung einer rechtlichen Verpflichtung erforderlich ist, der der Verantwortliche unterliegt\u201c<\/em>. Eine den Anforderungen des Art. 6 Abs. 3 DSGVO entsprechende mitgliedstaatliche oder unionsrechtliche gesetzliche Regelung, die eine Befugnis zur Datenverarbeitung f\u00fcr den Zweck der PMS bzw. PMCF schafft, existiert aber nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese folgt insbesondere nicht aus der Definition des Begriffs der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (MDR Art. 2, Nr. 60), dem Begriff der klinischen Daten (MDR Art. 2, Nr. &nbsp;48) oder Art. 61, Art. 83, Anhang III und XIV Teil B MDR, den Regelungen des MPDG und auch nicht aus dem Begriff der Datenverarbeitung (DSGVO, Art. 4 Nr. 2).<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem m\u00fcssen die Hersteller beachten, dass die klinischen Daten bzw. Post-Market-Daten Gesundheitsdaten im Sinne des Art. 4 Nr. 15 DSGVO sind. Deren Verarbeitung ist nur unter den in der DSGVO Art. 9 Abs. (2) genannten Voraussetzungen m\u00f6glich. Hier ist besonders der Buchstabe i) relevant:<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201eDie Verarbeitung ist aus Gr\u00fcnden des \u00f6ffentlichen Interesses im Bereich der \u00f6ffentlichen Gesundheit, wie [\u2026] zur Gew\u00e4hrleistung hoher Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats, das angemessene und spezifische Ma\u00dfnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht, erforderlich [\u2026]\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Eine entsprechende mitgliedstaatliche oder unionsrechtliche gesetzliche Regelung, die eine Befugnis zur Datenverarbeitung nach Art. 9 Abs. 2 lit. i) DSGVO f\u00fcr den Zweck der PMCF schafft, existiert aber nicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Konkrete Stellungnahmen<\/h2>\n\n\n\n<p>An dieser Stelle sammeln wir Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen, Beh\u00f6rden, Benannten Stellen und Herstellern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Einsch\u00e4tzung einer Landes-Ethik-Kommission<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgende Einsch\u00e4tzung stammt aus dem Dezember 2022:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Wenn das zu pr\u00fcfende Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung tr\u00e4gt und im Rahmen der Studie keine zus\u00e4tzlich belastenden oder invasiven Ma\u00dfnahmen erfolgen und auch nicht einem Pr\u00fcfplan gefolgt wird, handelt es sich um eine sonstige Studie nach \u00a7 15 der BO f\u00fcr \u00c4rzte, f\u00fcr die nur unter folgenden Voraussetzungen eine berufsrechtlichen&nbsp;Beratung durch die Ethik-Kommission bei der Landes\u00e4rztekammer Baden-W\u00fcrttemberg notwendig\/m\u00f6glich ist:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es handelt sich um ein Forschungsvorhaben,<\/li>\n\n\n\n<li>an dem sich ein Arzt beteiligt und<\/li>\n\n\n\n<li>bei dem&nbsp;in die psychische oder k\u00f6rperliche Integrit\u00e4t eines Menschen eingegriffen oder K\u00f6rpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sofern die Daten anonym (d. h. ohne die M\u00f6glichkeit, sie einer bestimmten Person zuordnen zu k\u00f6nnen)&nbsp;<strong>erhoben<\/strong>&nbsp;werden und ansonsten nicht in die psychische oder k\u00f6rperliche Integrit\u00e4t eines Menschen eingegriffen wird (insb. durch Untersuchungen), unterliegt das Forschungsvorhaben nicht der berufsrechtlichen Beratung durch die Ethik-Kommission.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Anmerkung: Dieser Beitrag geht von der Annahme aus, dass personenbezogene Daten erfasst werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit &amp; Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>In den meisten F\u00e4llen ist beim Sammeln von patientenbezogenen PMS-Daten keine zustimmende Bewertung durch eine Ethik-Kommission notwendig, jedoch eine Beratung durch die Ethik-Kommissionen der \u00c4rztekammern oder Universit\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Beratung ist zwar nicht rechtlich bindend. Allerdings setzen vielen (h\u00f6herrangige) Journals f\u00fcr die Publikation eine Zustimmung durch eine Ethik-Kommission voraus. W\u00fcrde man also deren Rat nicht folgen, w\u00e4re diese Voraussetzung nicht erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Beratung erfolgen \u00fcberwiegend innerhalb von 3 bis 4 Wochen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die H\u00fcrde durch diese Beratung sollte somit f\u00fcr die Hersteller kein Anlass sein, um der Verpflichtung zum Sammeln und Auswerten von Post-Market-Daten (insbesondere PMCF-Daten) nicht nachzukommen. Vielmehr sollten Hersteller die Beratung als Hilfestellung verstehen, um die Anforderungen an den Datenschutz einzuhalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Wunsch an die Entscheidenden bei Beh\u00f6rden, Benannte Stellen und Ethik-Kommissionen lautet: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Behalten Sie den urspr\u00fcnglichen Sinn der Regularien im Fokus.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberinterpretieren Sie regulatorische Anforderungen nicht. Folgen Sie gerne der <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Service\/Termine-und-Veranstaltungen\/dialogveranstaltungen\/dialog_2021\/210505\/3_schriever.pdf?__blob=publicationFile\">Einsch\u00e4tzung des BfArMs<\/a>:<em>&#8222;Weder in der MDR noch im MPDG werden Anforderungen an PMCF-Studien definiert. (Lesart des letzten Satzes in Artikel 74 Absatz 1 der MDR: nicht allgemeing\u00fcltig&#8220;)<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Helfen Sie den Hersteller dabei, PMS-Daten ohne unn\u00f6tige H\u00fcrden zu sammeln. Denn wenn diese aus Angst vor Ihnen darauf verzichten, erreichen Sie das Gegenteil dessen, was das Ziel der Regulierung war: <strong>Mehr Patientensicherheit<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>beim Erstellen und Pr\u00fcfen von PMS- und PMCF-Pl\u00e4nen, <\/li>\n\n\n\n<li>beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">automatisierten Sammeln von Post-Market-Daten<\/a>, <\/li>\n\n\n\n<li>bei klinischen Bewertungen und Leistungsbewertungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-01-24: Stellungnahme einer Ethikkommission eingef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Kl\u00e4rung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten m\u00fcssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen m\u00fcssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[51,1180,664,1200],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5366682","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-benannte-stellen","tag-mdr","tag-klinische-bewertung","tag-post-market-phase","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- 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