{"id":5366977,"date":"2022-11-22T09:00:00","date_gmt":"2022-11-22T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5366977"},"modified":"2025-05-22T17:13:59","modified_gmt":"2025-05-22T15:13:59","slug":"regulation-as-code","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/","title":{"rendered":"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen"},"content":{"rendered":"\n<p>Noch immer ver\u00f6ffentlichen die Regulierer Gesetze und Verordnungen als Text. So wie seit Tausenden von Jahren. <strong>Regulation as Code<\/strong> bedeutet einen radikalen Bruch mit dieser Praxis.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist es m\u00f6glich, Gesetze in Algorithmen zu \u00fcberf\u00fchren? Warum wollte man dies tun? Wie sollten Sie sich als Regulierer, Hersteller, Beh\u00f6rde oder Benannte Stelle darauf vorbereiten?<\/p>\n\n\n\n<p>Antworten liefert dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Vorteile\">1. Vorteile von \u201eRegulation as Code\u201c<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Verst\u00e4ndlichkeit, Klarheit, Eindeutigkeit<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tatbest\u00e4nde und Rechtsfolgen<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein Gesetz ist dann eindeutig, wenn f\u00fcr jeden unmissverst\u00e4ndlich klar ist, was die <strong>Tatbest\u00e4nde<\/strong> und was die <strong>Rechtsfolgen<\/strong> sind, die das Gesetz beschreibt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Was Tatbest\u00e4nde und Rechtsfolgen sind\n    <\/div>\n    <p>Viele Gesetze \u2013 Juristen sprechen meist von &#8222;Rechtsnormen\u201c \u2013 bestehen aus zwei Teilen: dem Tatbestand und den Rechtsfolgen.<\/p><p>Der Tatbestand formuliert das \u201eWenn\u201c. Das sind die Kriterien und Voraussetzungen, die erf\u00fcllt sein m\u00fcssen, damit die Rechtsfolgen eintreten. Diese sind das \u201eDann\u201c.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Beispiel\n    <\/div>\n    <p>\u00a7 1 BGB: <cite>\u201eDie Rechtsf\u00e4higkeit des Menschen beginnt mit der Vollendung der Geburt.\u201c<\/cite> \n\nDie Rechtsfolge ist hier die Rechtsf\u00e4higkeit. Der Tatbestand ist, dass es ein Mensch sein muss, dessen Geburt vollendet ist.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Folgen unklarer Tatbest\u00e4nde und Rechtsfolgen<\/h4>\n\n\n\n<p>Gesetzestexte, insbesondere die Tatbest\u00e4nde, sind oft nicht ausreichend pr\u00e4zise, verst\u00e4ndlich und eindeutig formuliert. Manchmal f\u00fchrt ein fehlerhaft platziertes Komma, manchmal ein \u00dcbersetzungsfehler, manchmal eine fehlende Definition dazu, dass die Bedeutung des Satzes nicht mehr dem Ziel des Gesetzgebers entspricht.<\/p>\n\n\n\n<p>Zahllose Publikationen zeugen von diesem Mangel der Unklarheit, den sie versuchen zu beheben. Beispiele f\u00fcr solche Publikationen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wissenschaftliche Fachartikel, z. B. in juristischen Fachzeitschriften<\/li>\n\n\n\n<li>Leitlinien (wie die MDCG und FDA Guidance Documents)<\/li>\n\n\n\n<li>Normen<\/li>\n\n\n\n<li>Gerichtsurteile<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Regulatorischen Vorgaben, die als computerlesbare Algorithmen ver\u00f6ffentlicht werden, w\u00fcrden diese Unklarheiten und Uneindeutigen beseitigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Identifizierbarkeit von Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Computer-Algorithmus l\u00e4sst sich mit einer eindeutigen ID eindeutiger identifizieren und referenzieren als das mit Gesetzestexten m\u00f6glich ist:<\/p>\n\n\n\n<p>Referenzen wie die folgende w\u00e4ren damit obsolet:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>MDR Anhang XIV, Teil A, Satz 1, Unterpunkt a), achter Spiegelstrich, letzter Nebensatz<\/em>&#8220; .<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Redundanzfreiheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Vorgaben \u00fcberlappen sich sowohl untereinander als auch innerhalb der einzelnen Vorgabe.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Beispiel\n    <\/div>\n    <p>Die Anforderungen an das Risikomanagement beschreiben die MDR, die ISO 13485, die ISO 14971 und Hunderte weitere Normen, die alle die Festlegung von Akzeptanzkriterien fordern.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auch innerhalb der einzelnen Regularien gibt es Redundanzen. So fordert die ISO 13485 gleich an drei Stellen in fast buchstabenidentischen Texten die Validierung computerisierter Systeme.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Redundanzen lassen sich mit &#8222;Regulation as Code&#8220; beseitigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Konsistenz, Widerspruchsfreiheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Widerspr\u00fcche in gesetzlichen Vorgaben fallen nicht so leicht auf, solange sie in Textform publiziert sind. Leider gibt es diese Widerspr\u00fcche nicht nur zwischen den Vorgaben aus verschiedenen Rechtsbereichen, sondern auch innerhalb der jeweiligen Rechtsbereiche. <\/p>\n\n\n\n<p>Logikbr\u00fcche finden sich beispielsweise in der IEC 62304, in den Dokumenten des Team-NB und den Auslegungen von Landesbeh\u00f6rden.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit formal pr\u00fcfbaren Algorithmen lassen sich solche Widerspr\u00fcche aufdecken und beseitigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Vollst\u00e4ndigkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Gesetze haben oft nicht den Anspruch, die Menge der Tatbest\u00e4nde vollst\u00e4ndig abzubilden. Zumindest werden sie diesem Anspruch h\u00e4ufig nicht gerecht.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit \u201eRegulation as Code\u201c sind L\u00fccken identifizierbar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Automatisierbarkeit<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die Qualit\u00e4t von Regularien l\u00e4sst sich automatisiert pr\u00fcfen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Automatisierbarkeit all der oben genannten Qualit\u00e4tsaspekte (Vollst\u00e4ndigkeit, Konsistenz usw.) ist ein weiterer Vorteil von Gesetzen, die als Algorithmen formuliert sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Regularien lassen sich automatisiert erf\u00fcllen und durchsetzen<\/h4>\n\n\n\n<p>Genauso relevant ist die automatisierbare Pr\u00fcfung von Tatbest\u00e4nden auf Konformit\u00e4t mit diesen regulatorischen Vorgaben. Beispielsweise k\u00f6nnen Algorithmen pr\u00fcfen, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Klassifizierung von Medizinprodukten korrekt ist,<\/li>\n\n\n\n<li>alle sicherheitsbezogen Nutzungsszenarien in der Risikoanalyse untersucht werden,<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr alle Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung eine \u00dcberpr\u00fcfung der Wirksamkeit stattgefunden hat und<\/li>\n\n\n\n<li>f\u00fcr jedes Software-System mindestens eine Software-Freigabe erteilt wurde.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Automatisierbarkeit ist eine Voraussetzung f\u00fcr eine &#8222;Real-time Regulation&#8220;, d. h. eine kontinuierliche, automatisierte und bei jeder \u00c4nderung von Inputs (z. B. Dokumenten) erfolgende Pr\u00fcfung der Konformit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Anwendungsbereich\">2. Anwendungsbereich von &#8222;Regulation as Code&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die Konformit\u00e4t von Medizinprodukten und Wirtschaftsakteuren vollst\u00e4ndig pr\u00fcfen zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen alle regulatorischen Anforderungen in Algorithmen \u00fcberf\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies umfasst:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatorische Rahmenwerke wie die EU-Verordnungen und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\">510(k)-Verfahren<\/a> der FDA<\/li>\n\n\n\n<li>Normen und Leitlinien<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifische Pr\u00fcfkataloge wie die <a href=\"https:\/\/github.com\/johner-institut\/ai-guideline\">AI-Guideline<\/a> des Johner Instituts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-style-default\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"546\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code-1024x546.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5379937\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code-1024x546.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code-768x410.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em><strong>Abb. 1<\/strong>: Der \u201eStack\u201c regulatorischer Vorgaben<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Je spezifischer die Vorgaben sind, desto einfacher sind sie als Algorithmen abzubilden. \u201eRegulation as Code\u201c funktioniert also bei Pr\u00fcfkatalogen einfacher als bei allgemeinen regulatorischen Rahmenwerken.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zus\u00e4tzliche Anforderungen von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben den gesetzlichen und normativen Vorgaben haben Beh\u00f6rden und Benannte Stellen das Recht, innerhalb eines <strong>Beurteilungsspielraums<\/strong> und eines <strong>Ermessensspielraums<\/strong> zu urteilen und dabei weitere spezifische Anforderungen zu stellen. Auch diese zus\u00e4tzlichen Anforderungen m\u00fcssen algorithmisch abgebildet werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen: Beurteilungs- und Ermessensspielraum\n    <\/div>\n    <p>Der Beurteilungsspielraum betrifft die Tatbestandsseite (das &#8222;Wenn&#8220;). Die Beh\u00f6rde hat einen Spielraum bei der Entscheidung, ob ein Tatbestand erf\u00fcllt ist, z. B. ob ein Prozess ausreichend pr\u00e4zise formuliert ist.<\/p>\n<p>Genauso verf\u00fcgen Beh\u00f6rden \u00fcber einen Ermessensspielraum. Beispielsweise kann eine Schule innerhalb gegebener Grenzen die Note eines Sch\u00fclers festlegen oder bei einem gegebenen Tatbestand \u00fcber den Ausschluss eines Sch\u00fclers entscheiden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Prozesse<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch Prozesse fallen in den Anwendungsbereich von &#8222;Regulation as Code&#8220;. F\u00fcr eine Umsetzung muss festgelegt werden, welche Prozesse bei welchen Organisationen auf Konformit\u00e4t gepr\u00fcft werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu den Prozessen, f\u00fcr die die regulatorischen Anforderungen in Algorithmen \u00fcberf\u00fchrt werden sollten, z\u00e4hlt das Johner Institut beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erstellen und Pr\u00fcfen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technischen Dokumentation<\/a> bzw. von Zulassungsunterlagen durch den Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung dieser Unterlagen durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> (Review)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Auditierung von QM-Systemen<\/a> der Hersteller durch die Hersteller und die Benannten Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Ausstellung von Zertifikaten durch Benannte Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Markt\u00fcberwachung durch die Beh\u00f6rden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Herausforderungen und Limitierungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Unbestimmtheit regulatorischer Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beabsichtigte Unbestimmtheit<\/h4>\n\n\n\n<p>An vielen Stellen hat der Gesetzgeber bewusst keine klaren Vorgaben gemacht. So verwendet er beispielsweise sogenannte <strong><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Unbestimmter_Rechtsbegriff\">unbestimmte Rechtsbegriffe<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Dem Gesetzgeber ist bewusst, dass ein Gesetz mit seinen begrenzten Mitteln (der Sprache) nicht allen denkbaren Sachverhalte erfassen kann. Je unbestimmter die Begriffe, desto mehr Spielraum bleibt bei der Anwendung des Gesetzes. Das ist also ein Vorteil.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings: Je unbestimmter die Begriffe sind, desto unklarer ist im Zweifel auch, was eigentlich gemeint ist. Das ist ein Nachteil.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Unbestimmtheit schmerzt die Medizinproduktehersteller vor allem auf der Seite des Beurteilungsspielraums (der \u201eWenn-Seite\u201c): Es wird intern und mit Benannten Stellen und Beh\u00f6rden (zu) viel diskutiert, ob ein Dokument oder ein Produkt den regulatorischen Anforderungen gen\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Kategorie f\u00fcr solche unbestimmten Gesetze sind <strong>Finalnormen<\/strong>. Das sind Vorgaben, die nur die Ziele formulieren, aber im Gegensatz zu den <strong>Konditionalnormen<\/strong> keine Wenn-Dann-Regeln enthalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel f\u00fcr die Forderung eine Finalnorm w\u00e4re:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie EU setzt sich daf\u00fcr ein, dass allen Patienten der Zugang zu sicheren, bezahlbaren und wirksamen Medizinprodukten zur Verf\u00fcgung steht.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>Beispielhafte Forderung<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Regulation as Code erlaubt die \u00dcberpr\u00fcfung, ob<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Konditionalnormen im Widerspruch zu den Zielen stehen, die die Konditionalnormen formulieren,<\/li>\n\n\n\n<li>es zu Finalnormen unbeabsichtigt keine Konditionalnormen gibt,<\/li>\n\n\n\n<li>Konditionalnormen ohne Bezug zu einem Ziel geschrieben wurden, das mindestens eine Finalnorm festlegt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Unbeabsichtigte Unbestimmtheit<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn Gesetze unabsichtlich so formuliert sind, dass unklar bleibt, was mit den Tatbest\u00e4nden und Rechtsfolgen gemeint ist, entstehen Unsicherheiten. Das ist der Fall, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definitionen fehlen, unvollst\u00e4ndig oder widerspr\u00fcchlich sind,<\/li>\n\n\n\n<li>Begriffe anders werden verwendet als im Alltag \u00fcblich,<\/li>\n\n\n\n<li>Tatbest\u00e4nde nicht geregelt sind,<\/li>\n\n\n\n<li>S\u00e4tze so formuliert sind, dass nicht klar ist, auf welchen Satzteil sich ein Tatbestand oder eine Rechtsfolge bezieht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Unbestimmtheiten aufzul\u00f6sen und in Algorithmen zu \u00fcberf\u00fchren, ist nur m\u00f6glich, falls<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Gerichtsurteile, Publikation (siehe oben) sowie die Abstimmung mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen dabei helfen, diese Unbestimmtheiten in der Gesetzgebung zu beseitigen oder<\/li>\n\n\n\n<li>der Gesetzgeber selbst diese Unbestimmtheiten beseitigt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>In jedem Fall muss das Ziel darin bestehen, unbeabsichtigte Unbestimmtheiten zu beseitigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Akzeptanz und Rechtssicherheit<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die Regularien als Algorithmen abbilden zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen L\u00fccken und \u201eUnbestimmtheiten\u201c beseitigt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Gesetzgeber und die Normengremien sind derzeit nicht in der Lage, in ausreichender Geschwindigkeit L\u00fccken zu schlie\u00dfen und Vorgaben zu pr\u00e4zisieren. Wenn dies jedoch jemand anderes t\u00e4te und damit die Interpretationshoheit \u00fcbern\u00e4hme, k\u00f6nnte ein Streit dar\u00fcber entbrennen, wie verbindlich diese Erg\u00e4nzungen und Pr\u00e4zisierungen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Es w\u00e4ren Gremien notwendig, denen diese Autorit\u00e4t \u00fcbertragen wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Kompetenz<\/h3>\n\n\n\n<p>Einen Satz zu schreiben, der eine Anforderung enth\u00e4lt, ist einfach. Diese Anforderung mit mathematischer Pr\u00e4zision in einen Algorithmus zu \u00fcberf\u00fchren, ist hingegen schwierig. Viele k\u00f6nnen oder wollen sich auch gar nicht so genau festlegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu kommt, dass die Autoren dieser Algorithmen in der Lage sein m\u00fcssen, in verschiedenen Hierarchieebenen zu denken und konsistente Vererbungshierarchien zu entwerfen. So muss beispielsweise die Forderung einer nationalen Beh\u00f6rde zu den nationalen Gesetzen und die zu den europ\u00e4ischen Regularien passen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das gilt nicht nur f\u00fcr \u201eRegulation as Code\u201c. Aber bei als Text formulierten Vorgaben sind solche Inkonsistenzen und Widerspr\u00fcche nicht so offensichtlich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Aufwand<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Einmalige \u00dcberf\u00fchrung von Gesetzen in Code<\/h4>\n\n\n\n<p>Selbst wenn die Gesetzgeber ihre Regeln als Code beschreiben k\u00f6nnten und wollten: Der Aufwand, um die Gesetze und Regularien in Algorithmen zu \u00fcberf\u00fchren, ist nicht nur initial hoch. Auch die fortlaufende Weiterentwicklung ist aufw\u00e4ndig. Denn die Algorithmen m\u00fcssen den sich st\u00e4ndig \u00e4ndernden Stand der Technik reflektieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft aber nicht, dass der Aufwand f\u00fcr die \u00dcberf\u00fchrung der Regularien in Algorithmen h\u00f6her ist als der Aufwand, den Tausende Medizinproduktehersteller betreiben m\u00fcssen, um die Konformit\u00e4t ihrer Produkte und Organisationen zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Gegenteil ist der Fall: Die Algorithmen w\u00fcrden diese Pr\u00fcfungen automatisieren. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Verfassen von Gesetzen als Code<\/h4>\n\n\n\n<p>Vor allem der Aufwand, k\u00fcnftige Gesetze sofort als Algorithmen zu ver\u00f6ffentlichen (\u201eRegulation as Code\u201c), d\u00fcrfte nicht h\u00f6her sein als \u201eRegulation as Text\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Denn man sollte unterstellen, dass die Autoren ihre Vorgaben in jedem Fall pr\u00e4zise gedacht und formuliert haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Algorithmen ben\u00f6tigen Daten<\/h3>\n\n\n\n<p>Alle Algorithmen sind wertlos, wenn sie nicht genutzt werden. Algorithmen lassen sich nur dann nutzen, wenn sie mit dem notwendigen Input gef\u00fcttert werden. <\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Input muss als Daten in den richtigen Formaten und Datenstrukturen bereitstehen. Das hei\u00dft, dass Hersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen IT-Systeme ben\u00f6tigen, die auf die Algorithmen zugreifen k\u00f6nnen und sie mit dem entsprechenden Input f\u00fcttern.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Umsetzung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Technologien f\u00fcr \u201eRegulation as Code\u201c<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Formale Sprachen<\/h4>\n\n\n\n<p>Formale Sprachen, insbesondere Domain Specific Languages (DSL) eigenen sich, um die regulatorischen Vorgaben abzubilden. <\/p>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel daf\u00fcr ist <a href=\"https:\/\/catala-lang.org\/\">Catala<\/a>, eine Sprache, mit der beispielsweise Teile des US-amerikanischen Steuerrechts beschrieben wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Regeln lassen sich mit <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/First-order_logic\">Pr\u00e4dikatenlogik<\/a> (First order logic) und damit mit Sprachen wie <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Web_Ontology_Language\">OWL<\/a> formulieren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Werkzeuge<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Rule Engines<\/strong> erlauben es, Regeln zu definieren und deren Abh\u00e4ngigkeiten zu beherrschen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Frameworks<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein technologisches Framework muss nicht nur Hierarchien von Regeln erm\u00f6glichen, sondern auch erlauben, dass Anwender eigene Regeln erg\u00e4nzen und bestehende Regeln \u00fcberschreiben. Zudem muss es die innere Konsistenz der Regeln \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit solche einem Rahmenwerk w\u00fcrde eine wichtige Voraussetzung f\u00fcr ein ganzes \u00d6kosystem von \u201eAlgorithmen-Anbietern\u201c geschaffen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vorbereitung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auf Seiten der Gesetzgeber und anderer \u201eRegulierer\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Gesetzgeber und Normengremien sollten exemplarisch damit beginnen, ihre Vorgaben als Algorithmen zu formulieren. So entwickeln sie ein Verst\u00e4ndnis f\u00fcr die Umsetzbarkeit, die Aufw\u00e4nde und die Gestaltung von Prozessen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Es gen\u00fcgt nicht, regulatorische Vorgaben bis auf Ebene von S\u00e4tzen zu zerlegen. Vielmehr m\u00fcssen die <strong>Inhalte<\/strong> dieser S\u00e4tze in formalen Sprachen ausgedr\u00fcckt werden.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<p>Diese Umsetzung bedarf einer begleitenden Forschung, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine \u00fcbergreifende einheitliche Sprache (Grammatik) zu definieren,<\/li>\n\n\n\n<li>Regeln f\u00fcr die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen festzulegen und<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse zu spezifizieren, mit den die Regeln erstellt, ge\u00e4ndert, gel\u00f6scht, validiert und versioniert werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine schrittweise Umsetzung ist somit m\u00f6glich. Es bedarf keines &#8222;Big Bangs&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auf Seiten von Herstellern, Beh\u00f6rden, Benannten Stellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen brauchen nicht so viel in die Forschung zu investieren wie die Gesetzgeber. Sie k\u00f6nnen direkt die Anwendung vorbereiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prozesse festlegen, die sie automatisieren wollen, z. B. die Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Daten identifizieren, die den Output dieser Prozesse bilden und gepr\u00fcft werden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>Datenmodelle f\u00fcr diese Daten festlegen<\/li>\n\n\n\n<li>Diese Datenmodelle in den bestehenden IT-Systemen (beispielsweise ALM-Systeme) umsetzen, d. h., diese Systeme entsprechend konfigurieren<\/li>\n\n\n\n<li>Schnittstellen an diesen Systemen schaffen, um auf die Algorithmen zugreifen zu k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht mit Datenzentrierung!\n        <\/div>\n        <p>Viele Unternehmen r\u00fchmen sich, dass sie bereits datenzentriert arbeiten und ein unternehmensweites Datenmodell aufbauen.<\/p><p>Solange dieses Datenmodell nicht in der Lage ist, die Algorithmen mit den passenden Daten zu versorgen, ist es f\u00fcr die Automatisierung der o. g. Prozesse nur bedingt n\u00fctzlich.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt die digitale Transformation von Herstellern, Beh\u00f6rden und Benannten Stellen; insbesondere die Umsetzung der regulatorisch relevanten Prozesse, wenn es darum geht,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>strategische Ziele zu bestimmen, um die Vision einer Echtzeit-Regulierung (real-time regulation) zu erf\u00fcllen;<\/li>\n\n\n\n<li>Datenmodelle festzulegen, die notwendig sind, um die Algorithmen zu nutzen und damit die Disruption einer Echtzeit-Regulierung zu erm\u00f6glichen;<\/li>\n\n\n\n<li>regulatorische Anforderungen in Algorithmen zu \u00fcbertragen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit, Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Das ist keine Zukunftsmusik<\/h3>\n\n\n\n<p>\u201eRegulation as Code\u201c bzw. die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen klingt nach Zukunftsmusik. Aber die Umsetzung hat begonnen. Beispielsweise \u00fcberf\u00fchrt das Johner Institut Regularien in Algorithmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei wird offensichtlich, dass auch auf diesem Gebiet das Pareto-Prinzip Anwendung finden sollte: Mit \u00fcberschaubarem Aufwand l\u00e4sst sich ein gro\u00dfer Teil manueller Pr\u00fcft\u00e4tigkeiten automatisieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Nun gilt es, die Hersteller bei der digitalen Transformation zu unterst\u00fctzen und die Gesetzgeber auf diesen Weg zu bringen. Das wird ein iterativer und von der Forschung begleiteter Prozess sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Das ist der Schritt auf die n\u00e4chste Ebene<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00e4zision der Algorithmik erzwingt nicht nur Pr\u00e4zision bei der Formulierung regulatorischer Vorgaben. Sie macht auch Fehler schnell und gnadenlos transparent.<\/p>\n\n\n\n<p>Es liegt ein gro\u00dfe Chance darin, diese Fehler schnell zu beheben \u2013 und auf technologische Trends zu reagieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Das setzt jedoch die F\u00e4higkeit voraus,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ziele der Regulierung klar zu benennen,<\/li>\n\n\n\n<li>regulatorische Vorgaben an diesen Zielen auszurichten,<\/li>\n\n\n\n<li>diese Vorgaben als Algorithmen zu formulieren,<\/li>\n\n\n\n<li>diese Algorithmen schnell zu validieren und auszurollen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das wiederum bedingt ein regulatorisches Meta-Framework inklusive Prozesse und Systeme, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den \u00c4nderungsbedarf zu identifizieren und<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungen an der Regulierung zu beantragen,<\/li>\n\n\n\n<li>diese \u00c4nderungen in Code zu \u00fcberf\u00fchren und<\/li>\n\n\n\n<li>anschlie\u00dfend schnell zu validieren<\/li>\n\n\n\n<li>und schlussendlich auszurollen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das erinnert nicht zuf\u00e4llig an Best-Practices aus der Software-Entwicklung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Das ist das Ende der Fuzzyness<\/h3>\n\n\n\n<p>Oft verbirgt sich hinter unklaren, uneindeutigen und schwer verst\u00e4ndlichen Gesetzen, Normen und Leitlinien nicht der Wunsch der Autoren, einer unabsehbaren Menge an Situationen (Tatbest\u00e4nden) gerecht zu werden. Vielmehr sind diese Gesetze Zeugnis eines Mangels an Definitionen sowie an Pr\u00e4zision beim Denken. Es fehlt die Bereitschaft (oder F\u00e4higkeit), die grauen Zellen beim Schreiben dieser Vorgaben ausreichend zu qu\u00e4len.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ergebnis ist offensichtlich: Eine &#8222;Fuzzyness&#8220; an Regulierung, die zur Belastung f\u00fcr all diejenigen geworden ist, die diese Regularien befolgen und einfordern m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201eRegulation as Code\u201c ist das Ende dieser Unbestimmtheiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Gleichzeitig ist \u201eRegulation as Code\u201c die Voraussetzung daf\u00fcr, dass die Regulatorik in Geschwindigkeit und Pr\u00e4zision mit der Entwicklung der Technologie mithalten kann und nicht zum Hemmschuh der Innovation wird.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut sucht F\u00f6rderer f\u00fcr die Forschungsprojekte im Bereich LegalTech.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Noch immer ver\u00f6ffentlichen die Regulierer Gesetze und Verordnungen als Text. So wie seit Tausenden von Jahren. Regulation as Code bedeutet einen radikalen Bruch mit dieser Praxis. Ist es m\u00f6glich, Gesetze in Algorithmen zu \u00fcberf\u00fchren? Warum wollte man dies tun? Wie sollten Sie sich als Regulierer, Hersteller, Beh\u00f6rde oder Benannte Stelle darauf vorbereiten? Antworten liefert dieser&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5379937,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Das Ende der Regularien (Gesetze, Normen, Leitlinien), wie wir sie heute kennen: Regulation as Code","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1204,1194],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5366977","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulatory-affairs","tag-transformationsprojekte","tag-management","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulation as Code ist die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen, um die Regularien und deren Umsetzung automatisch zu pr\u00fcfen\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Regulation as Code ist die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen, um die Regularien und deren Umsetzung automatisch zu pr\u00fcfen\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-11-22T08:00:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-05-22T15:13:59+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"640\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"14\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen\",\"datePublished\":\"2022-11-22T08:00:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-22T15:13:59+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/\"},\"wordCount\":2563,\"commentCount\":1,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/11\\\/Regulation-as-Code.jpg\",\"keywords\":[\"Transformationsprojekte\",\"Unterst\u00fctzung f\u00fcr Management und F\u00fchrungskr\u00e4fte\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/\",\"name\":\"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/11\\\/Regulation-as-Code.jpg\",\"datePublished\":\"2022-11-22T08:00:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-05-22T15:13:59+00:00\",\"description\":\"Regulation as Code ist die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen, um die Regularien und deren Umsetzung automatisch zu pr\u00fcfen\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/11\\\/Regulation-as-Code.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/11\\\/Regulation-as-Code.jpg\",\"width\":1200,\"height\":640},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/regulation-as-code\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christianjohner\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christian\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen","description":"Regulation as Code ist die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen, um die Regularien und deren Umsetzung automatisch zu pr\u00fcfen","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen","og_description":"Regulation as Code ist die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen, um die Regularien und deren Umsetzung automatisch zu pr\u00fcfen","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2022-11-22T08:00:00+00:00","article_modified_time":"2025-05-22T15:13:59+00:00","og_image":[{"width":1200,"height":640,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"14\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen","datePublished":"2022-11-22T08:00:00+00:00","dateModified":"2025-05-22T15:13:59+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/"},"wordCount":2563,"commentCount":1,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg","keywords":["Transformationsprojekte","Unterst\u00fctzung f\u00fcr Management und F\u00fchrungskr\u00e4fte"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/","name":"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg","datePublished":"2022-11-22T08:00:00+00:00","dateModified":"2025-05-22T15:13:59+00:00","description":"Regulation as Code ist die \u00dcberf\u00fchrung von Regularien in Algorithmen, um die Regularien und deren Umsetzung automatisch zu pr\u00fcfen","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg","width":1200,"height":640},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Regulation as Code: Das Ende der Regulierung, wie wir sie kennen"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Regulation-as-Code.jpg","jetpack-related-posts":[{"id":5379482,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/orphan-medical-devices\/","url_meta":{"origin":5366977,"position":0},"title":"Orphan Medical Devices: Hoffnung f\u00fcr die Schw\u00e4chsten?","author":"Susanne Golombek","date":"1. Oktober 2024","format":false,"excerpt":"Orphan Medical Devices\u00a0sind Medizinprodukte (und IVD) f\u00fcr kleine Patientengruppen. Die Entwicklung dieser Nischenprodukte rechnet sich f\u00fcr die Hersteller oft nicht. Das f\u00fchrt dazu, dass besonders vulnerable Gruppen wie Kinder nicht immer ausreichend medizinisch versorgt werden k\u00f6nnen. Dieser Artikel zeigt L\u00f6sungsans\u00e4tze auf und ordnet die Leitlinie MDCG 2024-10 ein. 1. Orphan\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Orphan Medical Devices erzielen oft weniger Ums\u00e4tze bei h\u00f6heren Entwicklungs- und Produktionskosten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Orphan-Medical-Device-small.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Orphan-Medical-Device-small.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Orphan-Medical-Device-small.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":10161,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/","url_meta":{"origin":5366977,"position":1},"title":"Medical Device Regulation MDR \u2013 Medizinprodukteverordnung  (2017\/745) Stand 2024","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"4. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische\u00a0Medical Device Regulation\u00a0MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) m\u00fcssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, H\u00e4ndler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenh\u00e4user. Tipps zur MDR \u2026 \u2026 f\u00fcr Anf\u00e4nger Falls Sie ganz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MDR: Kapitel\u00fcbersicht","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5372344,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","url_meta":{"origin":5366977,"position":2},"title":"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"2. M\u00e4rz 2024","format":false,"excerpt":"Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die \u00dcberwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) abgel\u00f6st. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":531059,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/","url_meta":{"origin":5366977,"position":3},"title":"In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) \u2013 Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU 2017\/746) Stand Februar 2024","author":"Dr. Kai Moritz Eder","date":"6. Februar 2024","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) m\u00fcssen Hersteller beachten, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen. Die Verordnung (EU) 2017\/746 In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) regelt im europ\u00e4ischen Markt den gesamten Lebenszyklus von in vitro diagnostischen Medizinprodukten (IVD). Die IVDR ist zeitgleich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":775151,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/emdn-und-umdns-codes\/","url_meta":{"origin":5366977,"position":4},"title":"EMDN, UMDNS, MDA und weitere Kodiersysteme","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"29. Mai 2025","format":false,"excerpt":"Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA\/MDN-Codes (s. EU-Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2017\/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen ben\u00f6tigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Video UMDNS","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/umdns-video.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5381962,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/chatgpt-validieren-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":5366977,"position":5},"title":"ChatGPT validieren: Was Medizinprodukte-Hersteller beachten m\u00fcssen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"28. Oktober 2025","format":false,"excerpt":"M\u00fcssen Medizinproduktehersteller eine KI wie ChatGPT validieren, die sie bei der Entwicklung, Produktion, Zulassung und \u00dcberwachung ihrer Produkte einsetzen? Falls ja, wie soll das gelingen mit Modellen, die nichtdeterministische Ergebnisse liefern? Antworten darauf und auf die Frage, was Ihre Auditoren erwarten (sollten), gibt dieser Fachartikel. Key Takeaways Medizinprodukte- und IVD-Hersteller\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/image-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/image-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/image-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/image-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mwc9","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5366977","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5366977"}],"version-history":[{"count":43,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5366977\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381406,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5366977\/revisions\/5381406"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5379937"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5366977"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5366977"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5366977"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5366977"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}