{"id":5367113,"date":"2023-06-22T16:53:10","date_gmt":"2023-06-22T14:53:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5367113"},"modified":"2026-02-13T08:52:30","modified_gmt":"2026-02-13T07:52:30","slug":"produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/","title":{"rendered":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte"},"content":{"rendered":"\n<p>Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch <strong>Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung<\/strong>, z. B. Ger\u00e4te zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Dezember 2022 \u2013 viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR \u2013 hat die EU mit zwei Durchf\u00fchrungsverordnungen (2022\/2346 und 2022\/2347) notwendige Details geregelt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-XVI\">MDR Anhang XVI<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Common Specifications: <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022R2346&amp;from=EN\">&nbsp;Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/2346 im Amtsblatt (DE)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Klassifizierung: <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022R2347&amp;qid=1670322601686&amp;from=EN\">Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2022\/2347<\/a> zur Reklassifizierung der Regeln 9 und 10 f\u00fcr Anhang-XVI-Produkte (DE)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verschafft Herstellern von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung (<strong>Anhang-XVI-Produkte<\/strong>) einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen, die sie zu beachten haben, und gibt Tipps zur Umsetzung.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"1. Beispiele\">1. Produkte, die unter den Anhang XVI fallen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDR listet im <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-XVI\">Anhang XVI<\/a> sechs Produktgruppen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td><strong>#<\/strong><\/td><td><strong>Produktgruppe<\/strong><\/td><td><strong>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>1<\/td><td>Kontaktlinsen oder andere zur Einf\u00fchrung in oder auf das Auge bestimmte Artikel<\/td><td>Farbige Kontaktlinsen<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von K\u00f6rperteilen vollst\u00e4ndig oder teilweise in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, mit Ausnahme von T\u00e4towierungs- und Piercing-Produkten<\/td><td>Subdermale Implantate wie Hornimplantate, Brustimplantate<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautf\u00fcller durch subkutane, submuk\u00f6se oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einf\u00fchrung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen f\u00fcr T\u00e4towierungen<\/td><td>Dermal Filler, z. B. Hyaluronspritzen<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>Ger\u00e4te, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Ger\u00e4te zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie<\/td><td>Bodyforming-Ger\u00e4te, z. B. zur Fettabsaugung<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>F\u00fcr die Anwendung am menschlichen K\u00f6rper bestimmte Ger\u00e4te, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, koh\u00e4rente und nicht koh\u00e4rente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Ger\u00e4te zum Abtragen der oberen Hautschichten (\u201eskin resurfacing\u201c), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung<\/td><td>IPL-Ger\u00e4te zur Haarentfernung oder Hautverj\u00fcngung; gilt NICHT f\u00fcr Sonnenliegen<\/td><\/tr><tr><td>6<\/td><td>Ger\u00e4te zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur \u00c4nderung der neuronalen Aktivit\u00e4t im Gehirn<\/td><td>Nicht-invasive Ger\u00e4te f\u00fcr die magnetische oder elektrische Stimulation des Gehirns (ohne konkreten medizinischen Zweck)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission darf diese Liste durch delegierte Rechtsakte (Durchf\u00fchrungsverordnungen) zuk\u00fcnftig erweitern und neue Produktgruppen hinzuf\u00fcgen. Voraussetzung ist allerdings, dass diese aufgrund des Risikoprofils oder aufgrund von Merkmalen bzw. deren Funktionalit\u00e4t entsprechenden Medizinprodukten \u00e4hnlich sind.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"2. Anforderungen\">2. Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Es gelten fast die gleichen Anforderungen wie bei den Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Die Kurzversion lautet: Die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sind (fast) die gleichen wie die Anforderungen an \u201enormale\u201c Medizinprodukte.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR fasst Medizinprodukte, Zubeh\u00f6r und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sogar unter dem Begriff \u201eProdukte\u201c zusammen und unterscheidet diese (von wenigen Ausnahmen abgesehen) nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Somit gelten u. a. die Verpflichtungen gem\u00e4\u00df Artikel 10 der MDR. Das hei\u00dft: Die Hersteller m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-System<\/a> errichten und implementieren (dazu geh\u00f6rt auch ein Risikomanagement-System)<\/li>\n\n\n\n<li>eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertung<\/a> durchf\u00fchren<\/li>\n\n\n\n<li>eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">technische Dokumentation<\/a> nach Anhang II und III der MDR erstellen<\/li>\n\n\n\n<li>ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> durchlaufen und eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausstellen<\/li>\n\n\n\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">UDI-Anforderungen<\/a> erf\u00fcllen<\/li>\n\n\n\n<li>ein System zur \u201e\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen\u201c aufbauen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>die Meldepflichten (Vigilanz) zu erf\u00fcllen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorkehrungen im Falle einer Haftung durch fehlerhafte Produkte treffen, z. B. einen angemessenen Versicherungsschutz einrichten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die MDR fordert, dass die Produkte die f\u00fcr sie geltenden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I<\/a> erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Es gibt jedoch auch Unterschiede<\/h3>\n\n\n\n<p>In einigen Punkten unterscheiden sich die Anforderungen an Medizinprodukte von den Anforderungen an die Anhang-XVI-Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Unterschiede beschreiben die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\">Common Specifications<\/a> v. a. in den folgenden Anh\u00e4ngen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Anhang<\/strong><\/td><td><strong>Produkte<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Anhang I<\/td><td>Alle Produkte<\/td><td>Der Anhang beschreibt v.  a. die Anforderungen an das Risikomanagement und die \u201eSicherheitsinformationen\u201c, z. B. die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung.<\/td><\/tr><tr><td>Anhang II<\/td><td>Kontaktlinsen<\/td><td>Dieser Anhang beschreibt die f\u00fcr diese Produktklasse zus\u00e4tzlichen spezifischen Anforderungen an das Risikomanagement und die Sicherheitsinformationen.<\/td><\/tr><tr><td>Anhang III<\/td><td>Produkte, die durch chirurgisch-invasive Verfahren in den K\u00f6rper eingef\u00fchrt werden, beispielsweise Hornimplantate und Brustimplantate<\/td><td>dito<\/td><\/tr><tr><td>Anhang IV<\/td><td>Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautf\u00fcller, die durch subkutane, submuk\u00f6se oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einf\u00fchrung bestimmt sind<\/td><td>dito<\/td><\/tr><tr><td>Anhang V<\/td><td>Ger\u00e4te zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe<\/td><td>dito<\/td><\/tr><tr><td>Anhang VI<\/td><td>Ger\u00e4te, die f\u00fcr die Anwendung am menschlichen K\u00f6rper bestimmt sind und hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben, wie Ger\u00e4te zum Abtragen der oberen Hautschichten (\u201eskin resurfacing\u201c), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung<\/td><td>dito<br>Zus\u00e4tzlich definiert dieser Anhang die Begriffe \u201eProdukte f\u00fcr den beruflichen Gebrauch\u201c und \u201eProdukte f\u00fcr den h\u00e4uslichen Gebrauch\u201c.<\/td><\/tr><tr><td>Anhang VII<\/td><td>Ger\u00e4te zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur \u00c4nderung der neuronalen Aktivit\u00e4t im Gehirn<\/td><td>Dieser Anhang beschreibt die f\u00fcr diese Produktklasse zus\u00e4tzlichen spezifischen Anforderungen an das Risikomanagement und die Sicherheitsinformationen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">i) Klinische Bewertung ohne Nachweis des Nutzens<\/h4>\n\n\n\n<p>Es d\u00fcrfte schwierig sein, wie f\u00fcr Medizinprodukte gefordert, den klinischen Nutzen nachzuweisen f\u00fcr Produkte ohne einen medizinischen Zweck. Aus diesem Grund muss die klinische Bewertung nach Artikel 61 \u201enur\u201c die Sicherheit und Leistung dieser Produkte nachweisen, aber nicht den klinischen Nutzen (siehe Artikel 61(9)).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Aber Achtung!\n        <\/div>\n        <p>Es kann Produkte geben, die sowohl als Medizinprodukt als auch als Anhang-XVI-Produkt gelten. Ein Beispiel sind Brustimplantate f\u00fcr medizinische und \u00e4sthetische Zwecke. In diesem Fall ist auch der klinische Nutzen nachzuweisen.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ii) Generelle Pflicht zu klinischen Pr\u00fcfungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Interessant ist die generelle Forderung nach einer klinischen Pr\u00fcfung f\u00fcr Anhang-XVI-Produkte. Diese kann man nur umgehen, wenn zu einem &#8222;analogen&#8220; Medizinprodukt ausreichend klinische Daten vorhanden sind und bewertet wurden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Die MDR schreibt &#8222;analog&#8220; und nicht &#8222;\u00e4quivalent&#8220;. Eine Definition des Begriffs &#8222;analog&#8220; fehlt in der MDR. Diese liefern die Common Specifications:<\/p>\n<p><i>&#8222;Unter einem analogen Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung ist das gleiche Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung oder ein Medizinprodukt zu verstehen, f\u00fcr das der Hersteller gem\u00e4\u00df Anhang XIV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates (1) die Gleichwertigkeit mit dem entsprechenden Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung nachgewiesen hat.&#8220;<\/i><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">iii) Risikoakzeptanzkriterien, die nicht auf dem Nutzen basieren<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Unterschied betrifft das in Anhang I geforderte Risiko-Nutzen-Verh\u00e4ltnis (siehe Anhang I, Kapitel I, 9.). Da kein medizinischer Nutzen vorliegt, m\u00fcssen die Hersteller die Risikopolitik und die Akzeptanz auf einer anderen Basis festlegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch hier hilft ein Blick in die gemeinsamen Spezifikationen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>&#8222;Restrisiken k\u00f6nnen als vertretbar angesehen werden, wenn die unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen vor\u00fcbergehender Natur sind und keinen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eine lebensbedrohliche Erkrankung oder eine dauerhafte Beeintr\u00e4chtigung einer K\u00f6rperfunktion oder eine dauerhafte Sch\u00e4digung einer K\u00f6rperstruktur zu verhindern. Werden eine oder mehrere der in diesem Abschnitt festgelegten Bedingungen nicht erf\u00fcllt, muss der Hersteller eine Begr\u00fcndung vorlegen, warum die Risiken vertretbar sind.&#8220;<\/p>\n<cite>Durchf\u00fchrungsverordnung 2022\/2346<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Risikoakzeptanz muss somit anhand des Schweregrades und nicht der Wahrscheinlichkeit m\u00f6glicher Sch\u00e4den erfolgen. Dies ist eine ungl\u00fcckliche Forderung, weil in beliebig unwahrscheinlichen F\u00e4llen immer ein schwerer (z. B. irreversibler) Schaden entstehen kann.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg\" alt=\"F\u00fcr Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sind keine schweren Sch\u00e4den akzeptabel\" class=\"wp-image-5367114\" style=\"width:500px;height:292px\" width=\"500\" height=\"292\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress-300x175.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress-768x449.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress-200x117.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress-400x234.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress-600x350.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress-800x467.jpeg 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: F\u00fcr Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sind schwere Sch\u00e4den nicht akzeptabel.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">iv) Produktspezifische Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Der eigentliche Unterschied besteht in den Produktgruppen-spezifischen Anforderungen, welche die Common Specifications, die &#8222;gemeinsamen Spezifikationen&#8220; in den Anh\u00e4ngen I bis VII der Durchf\u00fchrungsverordnung 2022\/2346 fordern.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese basieren auf den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR wie dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a> oder der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Kennzeichnung<\/a> (Labeling), sind aber produktspezifisch.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Risikoanalyse<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Anhang I des Rechtsakts gilt f\u00fcr s\u00e4mtliche Anhang-XVI-Produkte und beschreibt u. a. den geforderten Risiko-Management-Prozess. Dieser ist sehr nah an der ISO 14971 ausgerichtet.<\/p>\n\n\n\n<p>Er nennt <strong>produktspezifische Gef\u00e4hrdungen<\/strong>, welche Hersteller bewerten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiel: Abschnitt 2 Produkte wie subdermale Implantate (Anhang III des Rechtsakts): Spezifische Gef\u00e4hrdungen, z. B. mikrobiologische Kontamination, Implantatversagen und -bewegung, Schrumpfen und Faltenbildung des Implantats, Missempfinden oder Schmerzen usw.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht mit der Terminologie!\n        <\/div>\n        <p>Bedauerlicherweise verwenden die Autoren die Begrifflichkeiten nicht pr\u00e4zise und abgestimmt:<\/p>\n<ul><li>Im englischen Text hei\u00dft es &#8222;hazards&#8220;, im deutschen &#8222;Gefahren&#8220;. Die korrekte \u00dcbersetzung w\u00e4re &#8222;Gef\u00e4hrdungen&#8220;.<\/li>\n<li>Auch klassifizieren die Autoren Missempfinden und Schmerzen als Gef\u00e4hrdungen. Besser w\u00e4re es, von Sch\u00e4den zu sprechen.<\/li><\/ul>\n    <\/div>\n\n\n\n<p><strong>Risikobeherrschung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Common Specifications nennen nicht nur Gef\u00e4hrdungen, die die Hersteller betrachten m\u00fcssen, sondern auch spezifische Risikokontrollma\u00dfnahmen. So fordern sie etwa, dass Implantate steril und nicht pyrogen sein d\u00fcrfen; dass Langzeitdaten erhoben werden m\u00fcssen, um das Vorhandensein von nicht abbaubaren Stoffen zu bewerten; oder dass die Hersteller Schulungen zur Implantation und sicheren Verwendung des Produkts anbieten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Kennzeichnung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Mit der Kennzeichnung m\u00fcssen die Hersteller auf den nichtmedizinischen Zweck klar hinweisen. Bei Implantaten ist auf der Kennzeichnung der Hinweis  Pflicht, dass <em>&#8222;die Produkte nicht bei Personen unter 18 Jahren verwendet werden d\u00fcrfen&#8220;<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Konformit\u00e4tsbewertung\">3. Konformit\u00e4tsbewertung von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR sieht f\u00fcr die Anhang-XVI-Produkte die gleichen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren wie bei Medizinprodukten vor. Auch bei den Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung bestimmt die Klasse des Produkts, welches Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren die Hersteller anwenden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Klassifizierung richtet sich auch bei den Anhang-XVI-Produkten nach den Regeln des <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-VIII\">Anhangs VIII der MDR<\/a>. Allerdings lassen sich nicht alle Regeln anwenden. So gehen die Regeln 9 und 10 (das sind die Regeln f\u00fcr aktiv therapeutische und diagnostische Produkte) von einem medizinischen Zweck aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher wurde zeitgleich zu den gemeinsamen Spezifikationen eine weitere Durchf\u00fchrungsverordnung (2022\/2347) verabschiedet zur Reklassifizierung entsprechender Produkte:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Produktklasse<\/strong><\/td><td><strong>Beschrieben in Abschnitt<\/strong><\/td><td><strong>Klasse<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Bodyforming-Ger\u00e4te<\/td><td>4<\/td><td>IIb<\/td><\/tr><tr><td>Ger\u00e4te zur Hautverj\u00fcngung, Haarentfernung etc.<\/td><td>5<\/td><td>Haarentfernung: Klasse IIa, andernfalls IIb<\/td><\/tr><tr><td>Ger\u00e4te zur transkraniellen Stimulation des Gehirns<\/td><td>6<\/td><td>III<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. \u00dcbergangsfristen\">4. \u00dcbergangsfristen f\u00fcr Anhang-XVI-Produkte<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Durchf\u00fchrungsverordnungen sind erst viereinhalb Jahre nach der MDR erschienen. M\u00f6glicherweise haben diese Tatsache sowie die Erfahrungen mit den \u00dcbergangsfristen bei den Medizinprodukten zu teilweise gro\u00dfz\u00fcgigen \u00dcbergangsfristen gef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Welche \u00dcbergangsfristen gelten, h\u00e4ngt von der jeweiligen Konstellation ab:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td><strong>#<\/strong><\/td><td><strong>Konstellation<\/strong><\/td><td><strong>\u00dcbergangsfrist<\/strong><\/td><td><strong>Voraussetzungen<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>1<\/td><td>Klinische Pr\u00fcfung in Durchf\u00fchrung oder geplant UND Einbeziehung einer Benannten Stelle notwendig (&gt; Klasse I)<\/td><td>Inverkehrbringung und Inbetriebnahme bis zum 31. Dezember 2029<\/td><td> &#8211; Erste rechtm\u00e4\u00dfige Vermarktung vor dem 22. Juni 2023 (Achtung: Fehler in der deutschen \u00dcbersetzung! Diese spricht von Inverkehrbringung.) <br>&#8211; Vermarktung weiterhin gem\u00e4\u00df den vor der MDR gelten Rechtsvorschriften f\u00fcr die jeweilige Produktgruppe<br>&#8211; Keine wesentlichen \u00c4nderungen an der Auslegung oder Zweckbestimmung<br>&#8211; Vollst\u00e4ndiger Antrag samt Best\u00e4tigung der Beh\u00f6rde zur klinischen Pr\u00fcfung bis zum 22. Juni 2024<br>&#8211; Start der klinischen Pr\u00fcfung vor dem 23. Dezember 2024<br>&#8211; Unterzeichneter Vertrag zur Konformit\u00e4tsbewertung mit Benannter Stelle vor dem 01.01.2028<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>KEINE klinische Pr\u00fcfung geplant UND Einbeziehung einer Benannten Stelle notwendig (&gt; Klasse I)<\/td><td>Inverkehrbringung und Inbetriebnahme bis zum 31. Dezember 2028<\/td><td>&#8211; Erste rechtm\u00e4\u00dfige Vermarktung vor dem 22. Juni 2023 (Achtung: Fehler in der deutschen \u00dcbersetzung! Diese spricht von Inverkehrbringung.)<br>&#8211; Vermarktung weiterhin gem\u00e4\u00df den vor der MDR geltenden Rechtsvorschriften f\u00fcr die jeweilige Produktgruppe<br>&#8211; Keine wesentlichen \u00c4nderungen an der Auslegung oder Zweckbestimmung<br>&#8211; Unterzeichneter Vertrag zur Konformit\u00e4tsbewertung mit Benannter Stelle vor dem 01.01.2027<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>MDD-Zertifikat vorhanden (abgelaufen zwischen dem 26. Mai 2021 und dem 20. M\u00e4rz 2023)<\/td><td>Auch nach Ablauf des Zertifikats bis zum 31. Dezember 2027 (Klasse III und gewisse Klasse IIb implantierbare Produkte) oder 31. Dezember 2028 (sonstige)<\/td><td>&#8211; Kein unterzeichneter Vertrag zur MDR-Zertifizierung mit Benannter Stelle vor Zertifikatsablauf UND keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/sonderzulassungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8222;Sonderzulassung&#8220;<\/a> gem\u00e4\u00df Artikel 59 oder 97 der MDR<br>&#8211; Vermarktung weiterhin gem\u00e4\u00df den MDD-Anforderungen<br>&#8211; Keine wesentlichen \u00c4nderungen an der Auslegung oder Zweckbestimmung<br>&#8211; Kein unannehmbares Risiko<br>&#8211; QMS gem\u00e4\u00df Artikel 10(9) MDR sp\u00e4testens zum 26.05.2024<br>&#8211; Antrag auf Konformit\u00e4tsbewertung MDR sp\u00e4testens zum 26.05.2024<br>&#8211; Unterzeichneter Vertrag zur Konformit\u00e4tsbewertung MDR sp\u00e4testens zum 26.09.2024<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>Keine Einbeziehung einer Benannten Stelle notwendig (Klasse I)<\/td><td>Inverkehrbringung und Inbetriebnahme bis zum 22. Juni 2023<\/td><td>&#8211; Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung nach MDR bis sp\u00e4testens zum 22. Juni 2023<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die \u00dcbergangsfristen h\u00e4ngen somit ab von:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zeitpunkt der ersten Vermarktung<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Notwendigkeit einer klinischen Pr\u00fcfung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Anhang-XVI-Produkte.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"597\" height=\"221\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Anhang-XVI-Produkte.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5375271\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Anhang-XVI-Produkte.png 597w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/Anhang-XVI-Produkte-300x111.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 597px) 100vw, 597px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Die \u00dcbergangsfristen h\u00e4ngen von mehreren Parametern ab.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu Anhang XVI Produkten!<\/span><\/div>\n<p>Unser Experte Luca Salvatore erl\u00e4utert im Gespr\u00e4ch mit Professor Johner, um welche Produkte es geht, welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erf\u00fcllen m\u00fcssen, welche \u00dcbergangsfristen Sie dazu beachten sollten und wie die Hersteller herausfinden, ob sie eine Benannte Stelle einbeziehen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-8852 a, .pp-modal-window .modal-8852 a, .pp-modal-window .aux-modal-8852 a, #pp-podcast-8852 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-8852:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-8852:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-8852:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-8852 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-8852 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-8852 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-8852 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-8852 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8852.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-8852 .episode-list__load-more, #pp-podcast-8852:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-8852 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8852:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-8852.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-8852.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-8852.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-8852.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-8852.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-8852.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-8852 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-8852 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-8852 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8852 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-8852 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-8852 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-8852 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-8852 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-8852 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-8852 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-8852.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-8852.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-8852.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-8852.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-8852.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-8852.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8852.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8852.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-8852, .modal-8852, .aux-modal-8852 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-8852 .ppjs__script-button { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-8852\" class=\"pp-podcast single-episode has-header header-hidden playerview media-audio hide-download hide-description hide-content\"  data-teaser=\"\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-8852-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2022-13: Anhang XVI Produkte&quot;,&quot;author&quot;:&quot;Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner&quot;,&quot;date&quot;:&quot;13. Dezember 2022&quot;,&quot;link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/johner-institut.podigee.io\\\/57-anhang-xvi-produkte&quot;,&quot;src&quot;:&quot;https:\\\/\\\/audio.podigee-cdn.net\\\/960547-m-014b4930b6bf01ea63768fc5a909a677.mp3?source=feed&quot;,&quot;mediatype&quot;:&quot;audio&quot;,&quot;season&quot;:0,&quot;categories&quot;:[],&quot;duration&quot;:&quot;16:01&quot;,&quot;episodetype&quot;:&quot;full&quot;,&quot;timestamp&quot;:1670898840,&quot;key&quot;:&quot;b24fa3ecbd4f04e058425cfa3b5b2739&quot;},&quot;load_info&quot;:{&quot;loaded&quot;:1,&quot;displayed&quot;:1,&quot;offset&quot;:0,&quot;maxItems&quot;:1,&quot;src&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;step&quot;:1,&quot;sortby&quot;:&quot;sort_date_desc&quot;,&quot;filterby&quot;:&quot;anhang xvi&quot;,&quot;fixed&quot;:&quot;&quot;,&quot;args&quot;:{&quot;imgurl&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;imgset&quot;:&quot;&quot;,&quot;display&quot;:&quot;&quot;,&quot;hddesc&quot;:1,&quot;hdfeat&quot;:1,&quot;oricov&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;elength&quot;:18}},&quot;rdata&quot;:{&quot;permalink&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-json\\\/wp\\\/v2\\\/posts\\\/5367113&quot;,&quot;fprint&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;from&quot;:&quot;feedurl&quot;,&quot;elen&quot;:18,&quot;eunit&quot;:&quot;&quot;,&quot;teaser&quot;:&quot;&quot;,&quot;title&quot;:&quot;&quot;,&quot;autoplay&quot;:&quot;&quot;}}\"><div class=\"pp-podcast__wrapper\"><div class=\"pp-podcast__info pod-info\"><div class=\"pod-info__header pod-header\"><div class=\"pod-header__image\"><div class=\"pod-header__image-wrapper\"><img decoding=\"async\" class=\"podcast-cover-image\" src=\"https:\/\/images.podigee-cdn.net\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\/https:\/\/main.podigee-cdn.net\/uploads\/u17081\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg\" srcset=\"\" sizes=\"(max-width: 640px) 100vw, 25vw\" alt=\"\"><\/div><span class=\"pod-header__image-style\" style=\"display: block; width: 100%; padding-top: 100%\"><\/div><\/div><\/div><div class=\"pp-podcast__content pod-content\"><div class=\"pp-podcast__single\"><div class=\"pp-podcast__player\"><div class=\"pp-player-episode\"><audio id=\"pp-podcast-8852-player\" preload=\"none\" class=\"pp-podcast-episode\" style=\"width: 100%;\" controls=\"controls\"><source type=\"audio\/mpeg\" src=\"https:\/\/audio.podigee-cdn.net\/960547-m-014b4930b6bf01ea63768fc5a909a677.mp3?source=feed\" \/><\/audio><\/div><\/div><div class=\"pod-content__episode episode-single\"><button class=\"episode-single__close\" aria-expanded=\"false\" aria-label=\"Close Single Episode\"><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><div class=\"episode-single__wrapper\"><div class=\"episode-single__header\"><div class=\"episode-single__title\">2022-13: Anhang XVI Produkte<\/div><div class=\"episode-single__author\"><span class=\"byname\">by<\/span><span class=\"single-author\">Luca Salvatore, Prof. Dr. Christian Johner<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"pod-content__launcher pod-launch\"><button class=\"pod-launch__button pod-launch__info pod-button\" aria-expanded=\"false\"><span class=\"ppjs__offscreen\">Show Podcast Information<\/span><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-podcast\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-podcast\" xlink:href=\"#icon-pp-podcast\"><\/use><\/svg><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><\/div><\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Empfehlungen zum Vorgehen<\/h2>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung werden durch die Komplexit\u00e4t und Quantit\u00e4t der regulatorischen Anforderungen sehr gefordert, einige auch \u00fcberfordert sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig vom Wissensstand sollten diese die folgende Schritte durchlaufen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen vertraut. Dazu z\u00e4hlt v. a., die zu Beginn des Artikels genannten Quellen zu studieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Recherchieren Sie einschl\u00e4gige Normen, mit denen Sie die Konformit\u00e4t mit diesen Anforderungen nachweisen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmen Sie die Klasse des Produkts.<\/li>\n\n\n\n<li>Eruieren Sie, ob eine klinische Pr\u00fcfung verpflichtend ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmen Sie die \u00dcbergangsfristen.<\/li>\n\n\n\n<li>Suchen Sie sich f\u00fcr Produkte der Klasse IIa und h\u00f6her eine Benannte Stelle.<\/li>\n\n\n\n<li>Etablieren Sie ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem und lassen Sie dieses ggf. zertifizieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Tragen Sie die Konformit\u00e4tsnachweise zusammen.<\/li>\n\n\n\n<li>Planen Sie ggf. die klinische Pr\u00fcfung und f\u00fchren Sie diese durch.<\/li>\n\n\n\n<li>Erkl\u00e4ren Sie die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte und vermarkten Sie diese.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller von Anhang-XVI-Produkten bei allen Schritten. Nehmen Sie gerne <a href=\"\/kontakt\">Kontakt auf!<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Gesetzgeber hat die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmungen gem\u00e4\u00df Anhang XVI der MDR sehr hoch geh\u00e4ngt. Das f\u00fchrt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer massiven \u201eMarktbereinigung\u201c. Vermutlich war genau dies das Ziel des Gesetzgebers.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist bedauerlich, dass der Gesetzgeber weit \u00fcber vier Jahre ben\u00f6tigt hat, um Durchf\u00fchrungsverordnungen zu erstellen, die einem Anspruch auf Pr\u00e4zision nicht vollumf\u00e4nglich gerecht werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Einhaltung dieser neuen Anforderungen obliegt nun den Beh\u00f6rden. Diese stehen vor der Aufgabe, den Markt zu \u00fcberwachen, indem sie etwa Internet-Shops durchforsten und einschl\u00e4gige Messen besuchen. Ohne dieses \u201eEnforcement\u201c wird das Ziel der Gesetzgebung nicht erreicht.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-06-22: Artikel angepasst an die neuen \u00dcbergangsfristen  der Durchf\u00fchrungsverordnung 2023\/1194 vom 20.06.2023<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Ger\u00e4te zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 \u2013 viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR \u2013 hat die EU mit zwei Durchf\u00fchrungsverordnungen (2022\/2346 und 2022\/2347) notwendige Details geregelt. F\u00fcr Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":99,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1180,233,1117,839],"ppma_author":[1228],"class_list":["post-5367113","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-mdr","tag-konformitatsbewertung","tag-risikoakzeptanz","tag-risikominimierung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang-XVI-Produkte), m\u00fcssen fast die gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte erf\u00fcllen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang-XVI-Produkte), m\u00fcssen fast die gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte erf\u00fcllen.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2023-06-22T14:53:10+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-02-13T07:52:30+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"584\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Christopher Seib\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Christopher Seib\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"13\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Christopher Seib\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/300ad9868bab9566237ee691896281f3\"},\"headline\":\"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte\",\"datePublished\":\"2023-06-22T14:53:10+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-13T07:52:30+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/\"},\"wordCount\":2312,\"commentCount\":18,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/12\\\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg\",\"keywords\":[\"EU Medical Device Regulation MDR (2017\\\/745)\",\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte\",\"Risikoakzeptanz\",\"Risikobeherrschung | Risikominimierung\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/\",\"name\":\"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/12\\\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg\",\"datePublished\":\"2023-06-22T14:53:10+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-13T07:52:30+00:00\",\"description\":\"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang-XVI-Produkte), m\u00fcssen fast die gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte erf\u00fcllen.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/12\\\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/12\\\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg\",\"width\":1000,\"height\":584},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/300ad9868bab9566237ee691896281f3\",\"name\":\"Christopher Seib\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christopher_Seib_300x300.pngd878659341ad3228794c3a33485a03d7\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christopher_Seib_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christopher_Seib_300x300.png\",\"caption\":\"Christopher Seib\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christopher-seib\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte","description":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang-XVI-Produkte), m\u00fcssen fast die gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte erf\u00fcllen.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte","og_description":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang-XVI-Produkte), m\u00fcssen fast die gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte erf\u00fcllen.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2023-06-22T14:53:10+00:00","article_modified_time":"2026-02-13T07:52:30+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":584,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Christopher Seib","twitter_misc":{"Verfasst von":"Christopher Seib","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"13\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/"},"author":{"name":"Christopher Seib","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/300ad9868bab9566237ee691896281f3"},"headline":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte","datePublished":"2023-06-22T14:53:10+00:00","dateModified":"2026-02-13T07:52:30+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/"},"wordCount":2312,"commentCount":18,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg","keywords":["EU Medical Device Regulation MDR (2017\/745)","Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte","Risikoakzeptanz","Risikobeherrschung | Risikominimierung"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/","name":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg","datePublished":"2023-06-22T14:53:10+00:00","dateModified":"2026-02-13T07:52:30+00:00","description":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang-XVI-Produkte), m\u00fcssen fast die gleichen Anforderungen wie Medizinprodukte erf\u00fcllen.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Anhang-XVI-Produkte-Produkte-ohne-medizinische-Zweckbestimmung-compress.jpeg","width":1000,"height":584},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/produkte-ohne-medizinische-zweckbestimmung\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung \u2013 Anhang-XVI-Produkte"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/300ad9868bab9566237ee691896281f3","name":"Christopher Seib","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.pngd878659341ad3228794c3a33485a03d7","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png","caption":"Christopher Seib"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christopher-seib\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":10161,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/","url_meta":{"origin":5367113,"position":0},"title":"Medical Device Regulation MDR \u2013 Medizinprodukteverordnung  (2017\/745) Stand 2024","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"4. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische\u00a0Medical Device Regulation\u00a0MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) m\u00fcssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, H\u00e4ndler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenh\u00e4user. Tipps zur MDR \u2026 \u2026 f\u00fcr Anf\u00e4nger Falls Sie ganz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"MDR: Kapitel\u00fcbersicht","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/MDR-Kapitel.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":4192,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/","url_meta":{"origin":5367113,"position":1},"title":"Elektronische Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte","author":"Christopher Seib","date":"8. September 2025","format":false,"excerpt":"Die EU-Verordnung 2017\/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2021\/2226.\u00a0Diese wurde durch die Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2025\/1234 \u00fcberarbeitet. Eine konsolidierte Version ist mittlerweile ebenfalls verf\u00fcgbar. Wir haben die Voraussetzungen f\u00fcr\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":3079705,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-ivdr-gesundheitseinrichtungen\/","url_meta":{"origin":5367113,"position":2},"title":"Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber","author":"Ulrich Hafen","date":"31. Mai 2023","format":false,"excerpt":"MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenh\u00e4user und medizinische Labore. Das Verst\u00e4ndnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":11706,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/","url_meta":{"origin":5367113,"position":3},"title":"MPBetreibV \u2013 Medizinprodukte-Betreiberverordnung","author":"Ayleen Stade","date":"28. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten stellt. Vollst\u00e4ndige BezeichnungVerordnung \u00fcber das Betreiben und Benutzen von MedizinproduktenKurztitelMedizinprodukte-BetreiberverordnungAbk\u00fcrzungMPBetreibVGesetzestextMPBetreibV als kompletter Text 1. FAQ zur MPBetreibV a) F\u00fcr wen gilt die MPBetreibV? Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt f\u00fcr Organisationen und Personen, die Medizinprodukte und\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Grafik_FachartikelMPBetreibV.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":4074905,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":5367113,"position":4},"title":"Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun m\u00fcssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu d\u00fcrfen","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"27. April 2021","format":false,"excerpt":"Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Die neue Regel 21 f\u00fchrt zu einer H\u00f6herklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Die MDR stellt\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":3207883,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/anforderungen-der-mdr-an-die-usability\/","url_meta":{"origin":5367113,"position":5},"title":"Anforderungen der MDR an die Usability","author":"Dr. Philipp Schleer","date":"18. Februar 2020","format":false,"excerpt":"Hersteller m\u00fcssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) f\u00fcr ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. F\u00fcr einige Produkte gelten \u00dcbergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so k\u00f6nnen Sie die\u00a0Transition\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Checkliste-MDR-Usability-klein.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Checkliste-MDR-Usability-klein.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Checkliste-MDR-Usability-klein.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mwel","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1228,"user_id":99,"is_guest":0,"slug":"christopher-seib","display_name":"Christopher Seib","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christopher_Seib_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5367113","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/99"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5367113"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5367113\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5376281,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5367113\/revisions\/5376281"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5367113"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5367113"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5367113"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5367113"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}