{"id":5367152,"date":"2025-07-21T09:52:50","date_gmt":"2025-07-21T07:52:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5367152"},"modified":"2025-08-30T11:12:21","modified_gmt":"2025-08-30T09:12:21","slug":"klasse-i-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klasse-i-software\/","title":{"rendered":"Klasse-I-Software"},"content":{"rendered":"\n<p><em>Eine Orientierungshilfe, basierend auf Erfahrungen von Oliver Hilgers, Stefan Bolleininger und dem Johner Institut <\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Die Diskussionen um Klasse-I-Software rei\u00dfen nicht ab. Dieser Artikel gibt eine Hilfestellung bei der Klassifizierung von medizinischer Software nach den Regeln der MDR.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Hintergrund<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Relevanz der Fragestellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Ob medizinische Software als Klasse-I-Software z\u00e4hlt, ist sowohl f\u00fcr Hersteller als auch f\u00fcr Beh\u00f6rden und Benannte Stellen bedeutend: F\u00fcr Klasse-I-Software sind die Beh\u00f6rden \u201ezust\u00e4ndig\u201c, f\u00fcr Software der h\u00f6heren Risikoklassen die Benannten Stellen. <\/p>\n\n\n\n<p>Letzteres bedeutet f\u00fcr die Hersteller von Medizinprodukten zus\u00e4tzliche zeitliche und finanzielle Aufw\u00e4nde. Damit wird es f\u00fcr sie schwerer, innovative medizinische Software zeitnah auf den Markt zu bringen. Diese fehlt bei der Patientenversorgung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die \u00dcberregulierung beobachten die Autoren in letzter Zeit verst\u00e4rkt. Wird Software dagegen ungerechtfertigt zu niedrig klassifiziert, wird diese nicht, wie vom Gesetzgeber gew\u00fcnscht, von den Benannten Stellen \u201e\u00fcberwacht\u201c.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Bitte beachten Sie, dass die Anforderungen an die Software und deren Dokumentation praktisch <strong>nicht&nbsp;<\/strong>von der Klassifizierung abh\u00e4ngen. Beispielsweise unterscheiden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Anhang I (fast) nicht zwischen Produkten verschiedener Klassen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ziel und Grenzen dieses Artikels<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel soll zu mehr Klarheit beitragen, um unn\u00f6tige und zeitraubende Diskussionen sowie falsche Klassifizierungen zu vermeiden. Er hat nicht das Ziel, bestehende Regeln aufzuweichen. Vielmehr geht es darum, die in Abschnitt 4.a) beschriebenen Fehler, L\u00fccken und Inkonsistenzen in den gesetzlichen Vorgaben im Sinne des Gesetzgebers auszugleichen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Rechtlicher Rahmen\" class=\"wp-block-heading\">2. Rechtlicher Rahmen f\u00fcr Klasse-I-Software<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die gesetzliche Grundlage f\u00fcr die Klassifizierung von Software bildet ausschlie\u00dflich der Anhang VIII der MDR, insbesondere dessen Regel 11.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDCG-Leitlinien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG hat Leitlinien zur Klassifizierung von Produkten ver\u00f6ffentlicht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2019-11-rev1-qualification-and-classification-software-regulation-eu-2017745-and-2025-06-17_en\">MDCG 2019-11<\/a> zur Klassifizierung von Software (diese liegt seit Juli in einer \u00fcberarbeiteten Version vor)<\/li>\n\n\n\n<li>MDCG 2021-24 zur Klassifizierung von Medizinprodukten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Leitlinien sind aber nicht rechtlich bindend. Sie erlauben den Wirtschaftsakteuren die Flexibilit\u00e4t, sie zu nutzen oder auch nicht zu nutzen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Having regard to the status of guidance documents, economic operators and notified bodies should be allowed flexibility as to how to demonstrate compliance with legal requirements.<\/em><\/p>\n<cite>MDCG 2022-14, Abschnitt 11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Allerdings kann eine rechtliche Relevanz dann entstehen, wenn eine Leitlinie in einem Gerichtsurteil herangezogen wird. Das ist beispielsweise bei einem Gerichtsurteil des Europ\u00e4ischen Gerichtshofs unter Bezugnahme auf die MEDDEV 2.1\/6 geschehen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a><\/a>c) IMDRF<\/h3>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument 2019-11 referenziert wiederum ein Dokument der IMDRF zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software. Damit wird deren Klassifizierungsschema indirekt bei Entscheidungen \u00fcber Klasse-I-Software relevant.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Klassifizierung\" class=\"wp-block-heading\">3. Klassifizierung von Klasse-I-Software<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgende \u00dcbersicht fasst die gesetzlichen Vorgaben der Regel 11 des Anhangs VIII der MDR in einem Entscheidungsbaum zusammen. Es gibt demnach durchaus Software, die in Klasse I f\u00e4llt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>In den folgenden Abschnitten werden wir jeden Schritt (im Diagramm durch eine in Klammern gesetzte Ziffer gekennzeichnet) erl\u00e4utern.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Klasse-I-Software.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"671\" height=\"891\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Klasse-I-Software.jpeg\" alt=\"Entscheidungsdiagramm zu Klasse-I-Software, das erkl\u00e4rt, welche Software es gibt, die keine Informationen f\u00fcr diagnostische und therapeutische Entscheidungen liefert.\" class=\"wp-image-5367210\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Klasse-I-Software.jpeg 671w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Klasse-I-Software-226x300.jpeg 226w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Klasse-I-Software-200x266.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Klasse-I-Software-400x531.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Klasse-I-Software-600x797.jpeg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 671px) 100vw, 671px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><em>Abb. 1: Entscheidungsdiagramm zur Klassifizierung von Software. Im grau hinterlegten Abschnitt geht es um die Unterscheidung von Software, die keine Informationen f\u00fcr diagnostische und therapeutische Entscheidungen liefert.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Fallunterscheidung (1)<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Fallunterscheidung steht wortw\u00f6rtlich in der MDR. Dort hei\u00dft es:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eSoftware, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen f\u00fcr diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, geh\u00f6rt zur Klasse IIa [oder h\u00f6her].\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>\u00dcblicherweise ist es die Aufgabe von \u00c4rztinnen und \u00c4rzten, eine Diagnose zu stellen und \u00fcber Therapien zu entscheiden. So definiert der Duden den Begriff Diagnose:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Diagnose<\/span><\/div>\n<p>Feststellung, Bestimmung einer k\u00f6rperlichen oder psychischen Krankheit (durch den Arzt)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine gute Faustformel lautet damit: Eine Software f\u00e4llt in die Klasse I, wenn sie nur durch Patienten genutzt werden soll und keine physiologischen Vorg\u00e4nge \u00fcberwacht.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Vorsicht<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Umkehrschluss gilt nicht: Wenn die Zweckbestimmung \u00c4rztinnen und \u00c4rzte als Nutzer vorsieht, folgt daraus nicht automatisch, dass die Software in eine h\u00f6here Klasse f\u00e4llt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Faustformel gilt nicht, wenn origin\u00e4r \u00e4rztliche Aufgaben an Patienten \u00fcbertragen werden. Beispielsweise w\u00fcrde eine Software, die einer Patientin anhand ihrer Symptome ein Medikament inklusive dessen Dosierung \u201everschreibt\u201c, nicht in die Klasse I fallen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mehrere Sachverhalte k\u00f6nnen dazu f\u00fchren, dass die oben genannte Bedingung (\u201eEntscheidungen f\u00fcr diagnostische und therapeutische Zwecke\u201c) nicht erf\u00fcllt ist:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Informationen sind Grundlage f\u00fcr andere Entscheidungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Informationen dienen&nbsp;nicht der&nbsp;Entscheidungsfindung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Software liefert keine Informationen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Auf diese Fallunterscheidungen gehen die folgenden Abs\u00e4tze ein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die MDR unterscheidet zwischen Diagnosis, Therapy, Monitoring usw.<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen legt die MDCG in der \u00fcberarbeiteten Leitlinie 2019-11 nahe, dass Informationen f\u00fcr das Monitoring als Informationen f\u00fcr die Diagnose zu verstehen seien: <br><br>\u201eMDSW<em> that is intended to monitor physiological processes will, under most circumstances, provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes and hence fall under sub-rule 11a.<\/em>\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Interpretation folgt das Johner Institut nicht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fallunterscheidung (2)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Fallunterscheidung (2) kl\u00e4rt, ob die Software \u00fcberhaupt der Entscheidungsfindung dient \u2013 sprich, ob die gewonnenen Informationen f\u00fcr Entscheidungen herangezogen werden. Weil wir die Fallunterscheidung (1) mit Nein entschieden haben, wissen wir, dass es nicht um diagnostische oder therapeutische Entscheidungen geht.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit den Informationen k\u00f6nnten jedoch weitere Entscheidungen getroffen werden, beispielsweise zur&nbsp;<strong>Pr\u00e4vention<\/strong>, zur&nbsp;<strong>Vorhersage<\/strong>, zur&nbsp;<strong>Prognose<\/strong>&nbsp;und zur&nbsp;<strong>Empf\u00e4ngnisf\u00f6rderung<\/strong>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Falls die Software der Empf\u00e4ngnis<strong>verh\u00fctung<\/strong> dient, ist Regel 15 anwendbar, die zu einer Einteilung in Klasse IIb f\u00fchrt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die MDR unterscheidet diese Sachverhalte explizit und erg\u00e4nzt (im Unterschied zu ihrem Vorg\u00e4nger MDD) die Definition des Begriffs Medizinprodukt um die Zwecke \u201eVorhersage\u201c und \u201ePrognose\u201c. Damit ist klar, dass die EU-Verordnung die Begriffe Diagnose, Vorhersage und Prognose unterscheidet.<\/p>\n\n\n\n<p>Genauso gilt es, Pr\u00e4vention und Therapie zu unterscheiden. DocCheck definiert den Begriff Therapie:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Therapie<\/span><\/div>\n<p>Als Therapie bezeichnet man die Behandlung einer&nbsp;<a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Krankheit\">Krankheit<\/a>&nbsp;im weitesten Sinne. Dabei k\u00f6nnen verschiedene Konzepte zur Anwendung kommen, die entweder auf die Beseitigung der Krankheitsursache (<a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Kausale_Therapie\">kausale Therapie<\/a>) oder die Beseitigung der Symptome (<a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Symptomatische_Therapie\">symptomatische Therapie<\/a>) abzielen. \u00dcbergeordnetes Ziel der Therapie ist die m\u00f6glichst vollst\u00e4ndige Wiederherstellung der normalen <a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Physisch\">physischen<\/a> und&nbsp;<a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Psychisch\">psychischen<\/a>&nbsp;Funktionen des&nbsp;<a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Patient\">Patienten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00e4vention erfolgt zu einem Zeitpunkt, zu dem die Krankheit noch nicht eingetreten und somit deren Behandlung (noch) nicht m\u00f6glich ist.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Software, die nicht unter Software f\u00fcr \u201e<em>diagnostische oder therapeutische Zwecke\u201c<\/em> f\u00e4llt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software, die Scores mit dem Zweck berechnet, die Wahrscheinlichkeit oder den Verlauf von Krankheiten vorherzusagen<\/li>\n\n\n\n<li>Software, deren Zweck darin besteht, Ma\u00dfnahmen vorzuschlagen, um die Wahrscheinlichkeit einer k\u00fcnftigen Krankheit zu minimieren. Beispiele f\u00fcr solche Vorschl\u00e4ge sind sportliche Aktivit\u00e4ten, Ern\u00e4hrung, Kontaktaufnahme mit medizinischem Fachpersonal und Teilnahme an einer Fr\u00fcherkennung \u2013 aber nicht die Fr\u00fcherkennung selbst.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die MDR nutzt den Begriff \u201ePr\u00e4vention\u201c, definiert ihn aber nicht. Sie verwendet ihn wahrscheinlich nur im Sinn der&nbsp;<strong>prim\u00e4ren Pr\u00e4vention<\/strong>. Es gibt mehrere Formen der Pr\u00e4vention (s.&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/service\/begriffe-von-a-z\/p\/praevention.html\">BMG,<\/a>&nbsp;<a href=\"https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Pr%C3%A4vention\">Doccheck<\/a>):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prim\u00e4re Pr\u00e4vention: Abschalten von Gefahren<\/li>\n\n\n\n<li>Sekund\u00e4re Pr\u00e4vention: Fr\u00fcherkennung und Therapie von Erkrankungen<\/li>\n\n\n\n<li>Terti\u00e4re Pr\u00e4vention: Begrenzung bzw. Ausgleich von Krankheitsfolgen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Fallunterscheidung (3)<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei dieser Fallunterscheidung wissen wir, dass die Software keine Informationen liefert, die einer Entscheidungsfindung dienen. Das ist der Fall, wenn die Software entweder keine Informationen liefert oder Informationen, die einem anderen Zweck dienen als der Entscheidungsfindung.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Software, die nicht der Entscheidungsfindung dient, sind Anwendungen, die die Therapie durchf\u00fchren. Die Entscheidung, dass und welche Therapie durchgef\u00fchrt werden soll, ist bereits getroffen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Software, die <strong>Patientinnen und Patienten beim \u00dcben und Trainieren<\/strong>&nbsp;anleitet, unterst\u00fctzt oder das Training durchf\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software zum Augentraining<\/li>\n\n\n\n<li>Software zum Beckenbodentraining bei erektiler Dysfunktion<\/li>\n\n\n\n<li>Software zum \u00dcben von Verhaltens\u00e4nderungen, z. B. bei Suchtverhalten<\/li>\n\n\n\n<li>Software&nbsp;zum Anleiten von spezifischen Kraft- und Bewegungs\u00fcbungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch hier steht der Patient als Anwender im Fokus.<\/p>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument 2019-11 nennt&nbsp;<strong>Software zur Pr\u00e4diktion im Kontext der Empf\u00e4ngnisf\u00f6rderung<\/strong>&nbsp;explizit als ein Beispiel f\u00fcr eine Klasse-I-Software.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Standalone-Software, die gar keine Informationen liefert, stellt sich die Frage, ob sie \u00fcberhaupt ein Medizinprodukt ist. Bei Software, die keine Informationen liefert und Teil eines Medizinprodukts ist, greifen wahrscheinlich andere Regeln als die Regel 11. Es handelt sich somit nicht um \u201eMedical Device Software\u201c (MDSW).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Fallunterscheidung (4)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die vierte Fallunterscheidung kl\u00e4rt, ob die Software dazu dient, physiologische Prozesse zu \u00fcberwachen. Ist das der Fall, f\u00e4llt die Software in die Klassen IIa oder IIb.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls die Software auch keine Informationen liefert, die diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen dient (Fallunterscheidung 1), weist die MDR dieser Software die Klasse I zu.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a><\/a>f) Fallunterscheidung (5)<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit Blick auf den Erw\u00e4gungsgrund 60 der MDR sollten Produkte, die in die Klasse I fallen, nur ein geringes \u201eVerletzungsrisiko\u201c haben. Die Autoren der MDR meinen wahrscheinlich nicht nur Verletzungen, sondern auch andere Sch\u00e4digungen der Gesundheit.<\/p>\n\n\n\n<p>Hinsichtlich des Risikos sollte\u00a0immer eine nachvollziehbare Bewertung des Schadens und (!) der Auftrittswahrscheinlichkeit ber\u00fccksichtigt werden, denn bei sehr geringen Wahrscheinlichkeiten sind schwere Sch\u00e4den immer m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem sollten im Rahmen der Klassifizierung noch keine Design- oder Schutzma\u00dfnahmen innerhalb der Software ber\u00fccksichtigt werden (reine Blackbox-Bewertung; siehe auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2021-24-guidance-classification-medical-devices-2021-10-04_en\">MDCG-2021-24<\/a>, Note 1 zur Regel 9). Der Entscheidungsbaum des Amendment 1 der IEC 62304 hinsichtlich der initialen Sicherheitsklassifizierung liefert eine erste Orientierungshilfe f\u00fcr solch eine Bewertung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Bewertung der Regeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Diskussionen um die korrekte Klassifizierung von Software sind eine Folge der regulatorischen Vorgaben. So ist die Regel 11 in mehrfacher Hinsicht nicht ganz gl\u00fccklich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie ist&nbsp;<strong>unvollst\u00e4ndig<\/strong>: Regel 11 scheint davon auszugehen, dass alle kritische Software entweder diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen dient oder der \u00dcberwachung physiologischer Prozesse. Das&nbsp;ist, wie&nbsp;oben&nbsp;dargestellt, nicht&nbsp;korrekt.<\/li>\n\n\n\n<li>Dadurch besteht die M\u00f6glichkeit, dass Software mit \u201epotenziell hohem Verletzungsrisiko\u201c, die zu keiner dieser beiden Kategorien z\u00e4hlt, in die Klasse I\u00a0f\u00e4llt, sprich,\u00a0einer\u00a0<strong>zu niedrigen Klasse<\/strong>\u00a0zugeordnet wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Umgekehrt ist es nicht nachvollziehbar, dass alle Software, die diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen dient, in Klasse IIa und h\u00f6her eingestuft werden muss. Selbst das von der MDCG referenzierte IMDRF-Dokument nennt differenzierte Beispiele f\u00fcr Klasse-I-Software. Das hei\u00dft: In&nbsp;diesen&nbsp;F\u00e4llen wird die Software&nbsp;<strong>zu<\/strong>&nbsp;<strong>hoch klassifiziert<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Regel 11 ist zudem\u00a0<strong>inkonsistent<\/strong>\u00a0mit anderen Regeln: Weshalb wirft sie Diagnose und Therapie in einen Topf, wohingegen die Regeln f\u00fcr die anderen Produkte hier explizit differenzieren? <strong>Software wird somit benachteiligt<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>An anderer Stelle wurde bereits kritisiert, dass die Klassifizierung von Software f\u00fcr diagnostische und therapeutische Zwecke nur anhand der Schweregrade, aber nicht auf Basis der Risiken erfolgt. Diesen Missstand versucht das MDCG-Dokument 2019-11 zu mildern.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Doch auch dieses Dokument l\u00e4sst W\u00fcnsche offen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Leitlinie sollte den Missstand einer suboptimal formulierten Regel 11 nicht durch eigene Interpretationen beheben, die nicht durch die MDR gedeckt sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Leitlinie sollte die Tendenz einer zu hohen Klassifizierung nicht weiter verst\u00e4rken.<\/li>\n\n\n\n<li>Besonders hilfreich w\u00e4re es, wenn auch Klasse-I-Software besprochen w\u00fcrde. In der Abbildung in Kapitel 11 wird dagegen vordergr\u00fcndig der Eindruck erweckt, alle Software falle mindestens in Klasse IIa. Die Bezugnahme auf das dort referenzierte IMDRF-Dokument m\u00fcsste noch konkretisiert und erg\u00e4nzt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Handreichungen zur Klassifizierung sollten, wie vom Gesetzgeber vorgesehen, nur auf der Zweckbestimmung der Software basieren und nicht auf deren Funktionalit\u00e4t (z. B. Speichern und Weiterleiten von Daten).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Folgen dieser Regeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Dokumente f\u00fchren zu vielen Diskussionen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Entscheidungen von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen erscheinen nicht immer konsistent und nachvollziehbar, wie auch ein Blick ins DiGA-Verzeichnis zeigt.<\/li>\n\n\n\n<li>Durch eine Hochklassifizierung entstehen f\u00fcr manche Hersteller un\u00fcberwindbare Hindernisse; sie beeintr\u00e4chtigt deren Wettbewerbsf\u00e4higkeit und Innovationskraft.<\/li>\n\n\n\n<li>Hochklassifizierte Produkte kommen sp\u00e4t oder gar nicht auf den Markt und fehlen bei einer Patientenversorgung auf Stand der Technik.<\/li>\n\n\n\n<li>Eigent\u00fcmlichkeiten in MDCG-Dokumenten dienen Richtern als Grundlage f\u00fcr Entscheidungen und werden damit zementiert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die EU-Vorgaben sind nicht mehr harmonisiert mit den Regelungen in L\u00e4ndern wie den USA oder Australien, die explizit die Patientensicherheit verfolgen, aber auch die Patientenversorgung mit innovativen Produkten und die Wettbewerbsf\u00e4higkeit der M\u00e4rkte.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) W\u00fcnsche und Empfehlungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ideal w\u00e4re es, wenn die Regel 11 grundlegend \u00fcberarbeitet w\u00fcrde. So k\u00f6nnen die L\u00fccken und Inkonsistenzen beseitigt und ein risikobasierter Ansatz erreicht werden. Falls dabei noch eine Harmonisierung mit anderen Rechtsbereichen gel\u00e4nge, w\u00e4ren viele W\u00fcnsche erf\u00fcllt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Falls solche \u00c4nderungen nicht m\u00f6glich sind, w\u00e4re es w\u00fcnschenswert, wenn die MDCG das Dokument 2019-11 in einem transparenten Prozess mit Peer-Review \u00fcberarbeitet.<\/p>\n\n\n\n<p>Es w\u00e4re im Sinne des Gesetzgebers angezeigt, dass die Beh\u00f6rden und Hersteller dem risikobasierten Gedanken der MDR folgen und nicht wahlweise versuchen, das Gesetz so zu interpretieren, dass es keine Klasse-I-Software mehr gibt.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch sollte den Erw\u00e4gungsgr\u00fcnden der MDR Rechnung getragen werden,&nbsp;dass Software, deren Sch\u00e4den bei einer hinreichenden Wahrscheinlichkeit \u00fcber niedrige Schweregrade hinausgehen, nicht in die Klasse I fallen sollte.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hoffnung der Autoren ist, mit diesem Artikel einen Beitrag dazu leisten zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Disclaimer<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel spiegelt den aktuellen Stand der Erkenntnisse wider, der sich durch k\u00fcnftige Leitlinien und Gerichtsurteile \u00e4ndern kann.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Aktualisierungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-07-21: Einf\u00fchrung aktualisiert und etwas gek\u00fcrzt. In Abschnitt 3.b) auf die \u201eInterpretation\u201c der aktualisierten Leitlinie MDCG 2019-11 hingewiesen. W\u00fcnsche an diese Leitlinie im Kapitel 4.a) erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-12-23: Die durchgezogene Linie nach dem Kasten \u201ewahrscheinlich keine MDSW \u2026\u201c durch eine gestrichelte ersetzt, weil im Fall, dass es keine MDSW ist, abgebrochen werden muss.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Orientierungshilfe, basierend auf Erfahrungen von Oliver Hilgers, Stefan Bolleininger und dem Johner Institut Die Diskussionen um Klasse-I-Software rei\u00dfen nicht ab. 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