{"id":5367290,"date":"2023-01-17T09:10:00","date_gmt":"2023-01-17T08:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5367290"},"modified":"2024-03-19T16:04:28","modified_gmt":"2024-03-19T15:04:28","slug":"digitalisierung-benannter-stellen-digitale-transformation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/digitalisierung-benannter-stellen-digitale-transformation\/","title":{"rendered":"Digitale Transformation Benannter Stellen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-\u00d6kosystem in den n\u00e4chsten Jahren sp\u00fcrbar umkrempeln. Dieser Artikel beschreibt<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Auswirkungen dieser Digitalisierung auf die Benannten Stellen (Prozesse, Mitarbeitende, Gesch\u00e4ftsmodelle)<\/li>\n\n\n\n<li>die positiven und negativen Konsequenzen f\u00fcr Medizinproduktehersteller und weitere Akteure sowie<\/li>\n\n\n\n<li>die m\u00f6glichen Schritte bei der digitalen Transformation Benannter Stellen (Transformationsprozess).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Falls Sie wenig Zeit haben, dann lesen Sie nur die f\u00fcr Sie relevanten Kapitel:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>F\u00fchrungskr\u00e4fte bei Benannten Stellen: Kapitel 1., 2.a), 2.c) und 4.<\/li>\n\n\n\n<li>Andere Mitarbeitende bei Benannten Stellen: Kapitel 2.a) und 2.b)<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinproduktehersteller: Kapitel 3.a) und 3.b)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Treiber der digitalen Transformation Benannter Stellen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Phase neigt sich dem Ende zu, in der sich die Benannten Stelle als Oligopol die Kunden aussuchen und die Preise und Bedingungen bestimmen durften. Denn die Rahmenbedingungen haben sich innerhalb weniger Jahre nennenswert ge\u00e4ndert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen-300x196.jpg\" alt=\"Die Treiber der Digitalen Transformation Benannter Stellen\" class=\"wp-image-5367292\" width=\"300\" height=\"196\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen-300x196.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen-768x502.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen-200x131.jpg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen-400x262.jpg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen-600x392.jpg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen-800x523.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Digitalisierung-Benannter-Stellen.jpg 1000w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Treiber der digitalen Transformation Benannter Stellen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Treiber 1: Wettbewerbsdruck und steigende Marktmacht der Kunden<\/h3>\n\n\n\n<p>Mehrere gro\u00dfe Venture Capital-Firmen haben erkannt, dass in Europa ein nicht mehr funktionaler Multi-Milliardenmarkt entstanden ist. Wenn sich solche Dysfunktionalit\u00e4ten skalierbar, d.h. mit Software beseitigen lassen, werden diese beseitigt.<\/p>\n\n\n\n<p>Erste Investitionen sind bereits get\u00e4tigt. Dabei haben die Investoren verstanden, dass es vorteilhaft ist, k\u00fcnftige Benannte Stellen nicht im DACH-Raum zu gr\u00fcnden, sondern in L\u00e4ndern, die sich auf die notwendigen Vorgaben fokussieren, statt unn\u00f6tige regulatorische, administrative und technologische H\u00fcrden zu errichten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Unique Selling Propositions k\u00fcnftiger Wettbewerber liegen auf der Hand:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Bruchteil der Bearbeitungs- und Reaktionszeiten \u2013 Dank Digitalisierung<\/li>\n\n\n\n<li>Convenience, Wertsch\u00e4tzender Umgang mit pers\u00f6nlichen \u201eStewards\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Niedrigere Kosten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sobald die Hersteller mit einer neuen Benannte Stelle diese Vorteile nutzen k\u00f6nnen, insbesondere eine k\u00fcrzere Time-to-market, werden sie das tun. Das wird zu einem Dammbruch f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Treiber 2: Regulatorische Rahmenbedingungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Rahmenbedingungen, die den Benannten Stellen erfolgreiche Jahre mit starkem Wachstum beschert haben, drehen sich zunehmend gegen sie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der MDR-Boom geht trotz verl\u00e4ngerter \u00dcbergangsfristen zu Ende.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Unmut in der Politik \u00fcber die Benannten Stellen ist gewachsen. Erste Stimmen stellen das Konzept privatwirtschaftlich organisierter Benannter Stellen in Frage. Bei einigen Produkten zieht bereits die <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\">EMA<\/a> die Kompetenzen an sich.<\/li>\n\n\n\n<li>In L\u00e4ndern wie der Schweiz erhalten Produkte mit einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a>-Clearance Marktzulassung. Wenn dieses Beispiel in den europ\u00e4ischen L\u00e4ndern Schule machen sollte, w\u00fcrde der Bedarf an Benannten Stellen schlagartig sinken.<\/li>\n\n\n\n<li>Immer mehr Hersteller beschlie\u00dfen, auf dem amerikanischen Markt mit planbareren Zulassungsverfahren zu beginnen und dann erst zu entscheiden, ob und wann sie ihre Produkte auch in Europa vermarkten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Treiber 3: Mitarbeitende der Benannten Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch eine hochgradig digitalisierte Benannte Stelle, kann auf hochqualifizierte Mitarbeitende nicht verzichten. Auch hier verschieben sich die Gewichte zu Ungunsten der Benannten Stellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es steht eine gro\u00dfe Welle an Mitarbeitenden (die \u201eBoomer\u201c) an, die in den n\u00e4chsten Jahren in den Ruhestand gehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die neue Generation an Mitarbeitenden stellt hohe Anforderungen an die Arbeit und deren Sinnhaftigkeit. Dazu z\u00e4hlen nicht B\u00fcrokratie, das Lesen von Tausenden Textseiten, das m\u00fchsame Suchen und Kopieren von Inhalten, generell Arbeit, die sich automatisieren l\u00e4sst.<\/li>\n\n\n\n<li>Es herrscht ein Fachkr\u00e4ftemangel. Insbesondere ist es schwer, Fachkr\u00e4fte f\u00fcr die \u201eemerging technologies\u201c zu finden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Treiber 4: Technologische Weiterentwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>Genau diese Technologien finden immer Anwendung in Medizinprodukten. Der besonders im Bereich des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kuenstliche-intelligenz-in-der-medizin\/\">Machine Learnings<\/a> atemberaubende technologische Fortschritt macht es notwendig, dass die Konformit\u00e4t von Medizinprodukten um Gr\u00f6\u00dfenordnungen schneller und h\u00e4ufiger bewertet werden muss. Dazu sind die Prozesse vieler Benannter Stellen nicht in der Lage.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwar sind es auch diese Technologien, welche die Digitalisierung bestehender Benannter Stellen erm\u00f6glichen. Aber gleichzeitig werden neue Wettbewerber diese (besser?) zu nutzen wissen, die zudem keine \u201eLegacy-Strukturen\u201c transformieren m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zwischenfazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen m\u00fcssen sich auf deutlich ge\u00e4nderte Rahmenbedingungen einstellen. Die Digitalisierung ist daf\u00fcr eine notwendige, aber noch nicht hinreichende Voraussetzung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Auswirkungen auf die Benannten Stellen<\/h2>\n\n\n\n<p>Diese Digitalisierung betrifft die Benannten Stellen in G\u00e4nze:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Digitalisierung ver\u00e4ndert deren Prozesse.<\/li>\n\n\n\n<li>Die t\u00e4gliche Arbeit der Mitarbeitenden Benannter Stellen wandelt sich nennenswert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Benannten Stellen m\u00fcssen ihre Gesch\u00e4ftsmodelle anpassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Auswirkung auf die Prozesse<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Digitalisierung betrifft sowohl Kern- als auch Unterst\u00fctzungsprozesse wie beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Antrags- und Vertragspr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n<li>Konformit\u00e4tsbewertung, Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation und Auditierung<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifizierung<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller\u00fcberwachung<\/li>\n\n\n\n<li>Projektdurchf\u00fchrung \/ Projektmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Management der festangestellten und freiberuflichen Mitarbeitenden (Onboarding, Qualifizierung, Autorisierung)<\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenarbeit mit Beh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li>Integration von Pr\u00fcflaboren<\/li>\n\n\n\n<li>Eigene interne und externe (z.B. <a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/\">ZLG<\/a>-)Audits<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen werden ihre Prozesse so gestalten, dass sie eine agile Entwicklung von Medizinprodukten erm\u00f6glichen. Das setzt eine hohe Integration mit den Herstellersystemen voraus.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwei Prozesse sollen als Beispiele f\u00fcr die Transformation dienen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. Beispiel: Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technischen Dokumentation<\/a> wird weitgehend dokumentenfrei erfolgen. Die Informationen haben die Hersteller \u00fcber standardisierte Schnittstellen in das Software-System \u00fcbertragen. Dort liegen sie in einheitlicher und redundanzfreier Form vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Suchen von Informationen sowie alle Basispr\u00fcfungen wie Vollst\u00e4ndigkeits- und Konsistenz- und Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfungen hat das System bereits durchgef\u00fchrt wie beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gibt es <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentliche Leistungsmerkmale<\/a>, die nicht in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Risikoanalyse<\/a> adressiert werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Stimmen die Angaben beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch<\/a> wie die physikalische Umgebung (Verschmutzung, Spannungsversorgung, H\u00f6he \u00fcber dem Meeresspiegel, Temperaturbereiche) mit Angaben in der \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">60601<\/a>-Akte\u201c \u00fcberein wie der IP-Klasse und der Dimensionierung von Kriechstrecken?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind die gef\u00e4hrdungsbezogenen \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-case-benutzungsszenario\/\">Use Scenarios<\/a>\u201c im Risikomanagement untersucht?<\/li>\n\n\n\n<li>Liegt f\u00fcr ein Software-System der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sicherheitsklassen-iec-62304\/\">Software-Sicherheitsklasse<\/a> C die Feinarchitektur vor?<\/li>\n\n\n\n<li>Stimmen die Literaturangaben in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertung<\/a>? Hat der Hersteller alle einschl\u00e4gige Literatur f\u00fcr die Produktklasse ber\u00fccksichtigt?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfalgorithmen ber\u00fccksichtigen automatisch die jeweils g\u00fcltigen Versionen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">(harmonisierten) Normen<\/a> und die zugeh\u00f6rigen \u00dcbergangsfristen.<\/p>\n\n\n\n<p>Den Reviewern steht somit eine weitgehend gepr\u00fcfte Dokumentation zur Verf\u00fcgung. Bei R\u00fcckfragen kommunizieren Sie direkt im System und direkt an der Stelle der fraglichen Information, so dass es keinen Zweifel \u00fcber den Gegenstand der Dokumentation gibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit Hilfe des Systems erstellen die Pr\u00fcfer auf Knopfdruck Abweichungsberichte oder leiten die Akte zur weiteren Bearbeitung z.B. an die Zertifizierstelle weiter.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2. Beispiel: Projektmanagement<\/h4>\n\n\n\n<p>Viele l\u00e4stige und aufw\u00e4ndige Aufgaben beim Projektmanagement entfallen ganz oder teilweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kapazit\u00e4tspr\u00fcfungen<\/li>\n\n\n\n<li>Finden geeigneter Pr\u00fcfer und Gew\u00e4hrleistung von deren Autorisierung<\/li>\n\n\n\n<li>Terminfindung: Beispielsweise k\u00f6nnten Kunden selbst Termine buchen, welche das System identifiziert und welche die Benannte Stelle best\u00e4tigt hat.<\/li>\n\n\n\n<li>Projektplanung: Das System lernt aus der Produktklasse, dem Hersteller und der Historie die Aufw\u00e4nde abzusch\u00e4tzen und kann Abh\u00e4ngigkeiten der T\u00e4tigkeiten, Autorisierungen ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Eskalation bei der \u00dcberschreitung von Fristen (Hersteller und Benannte Stellen)<\/li>\n\n\n\n<li>Rescheduling bei Verz\u00f6gerungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sowohl Hersteller als auch Benannte Stellen h\u00e4tten jederzeit die Transparenz \u00fcber den Projektfortschritt und w\u00fcssten, wer und was den Fortschritt behindert. F\u00fcr den dann unwahrscheinlicheren Streitfall ist die Projekthistorie dokumentiert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Auswirkungen auf die Mitarbeitenden<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aufgaben fallen weg<\/h4>\n\n\n\n<p>Durch die Automatisierung fallen viele Aufgaben, insbesondere bei den Pr\u00fcfungen von Technischen Dokumentationen und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystemen<\/a>, weg:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Suchen von Informationen (in Unterlagen, in externen Datenbanken, in der Kommunikationshistorie)<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfungen von Unterlagen auf Vollst\u00e4ndigkeit, Konsistenz und Plausibilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Viel Kommunikation wie das Nachfragen und Anfordern von Unterlagen<\/li>\n\n\n\n<li>Arbeiten an \u201en\/a\u201c Abschnitten<\/li>\n\n\n\n<li>Gro\u00dfe Teile des Schreibens von Berichten<\/li>\n\n\n\n<li>Auswertungen und Dokumentation auch in Vorbereitungen auf eigene Audits<\/li>\n\n\n\n<li>Projektmanagement, Terminfindung, Eskalationen, Finden von autorisierten Expertinnen und Experten<\/li>\n\n\n\n<li>Standardkommunikation mit Beh\u00f6rden und Beh\u00f6rdendatenbanken<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit sollten viele b\u00fcrokratische und wenig wertschaffende Aufgaben obsolet werden und die Sinnhaftigkeit des eigenen Tuns wieder in den Vordergrund treten.<\/p>\n\n\n\n<p>Systeme sollten dabei so gestaltet sein, dass sie als Unterst\u00fctzung wahrgenommen werden und nicht als \u201eneuer Chef\u201c. Beispielsweise sollten die TD-Reviewer (vom System als f\u00fcr sie als passend identifizierte) Projekte ausw\u00e4hlen und nicht vorgegeben bekommen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aufgaben \u00e4ndern sich<\/h4>\n\n\n\n<p>Durch die Digitalisierung \u00e4ndern sich die Aufgaben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>H\u00e4ufiger m\u00fcssen Grenzf\u00e4lle bearbeitet werden, welche die Software (noch) nicht abbildet oder bei denen deren Regeln \u00fcberschrieben werden m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Mitarbeitenden k\u00f6nnen leichter die Kunden durch den kompletten Prozess begleiten und wie ein \u201eCase Manager\u201c eines Krankenhauses agieren. Das verst\u00e4rkt die Zusammenarbeit mit den Kunden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Mitarbeitenden werden st\u00e4rker als \u201eSolution Teams\u201c agieren, die sich Aufgaben aus einem Pool holen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie werden h\u00e4ufiger kleinere Produkt\u00e4nderungen begleiten, da die Produkte der Kunden verst\u00e4rkt Software nutzen und da die eigenen Systeme regelm\u00e4\u00dfige Iterationen erlauben.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr ihre Arbeit stellt das System den Expertinnen und Experten automatisch notwendiges Kontextinformationen zu Technologien, medizinischen Grundlagen und Verfahren und anderen Produkten zur Verf\u00fcgung, was den eigenen Kompetenzaufbau bef\u00f6rdert und profundere Entscheidungen erlaubt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Den Mitarbeitenden sollten sich bewusst sein, dass die Systeme eine Transparenz \u00fcber die geleistete Arbeit schaffen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Neue Aufgaben entstehen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Mitarbeitenden bei Benannten Stellen k\u00f6nnen sich auf Aufgaben spezialisieren, die es bisher nicht oder nicht in diesem Umfang gab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verbesserung der IT-Systeme<ul><li>Weiterentwicklung der Systeme z.B. deren Algorithmen<\/li><\/ul><ul><li>Customizing der Systeme (vergleichbar mit Salesforce)<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Validierung der Systeme<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Datenauswertung<ul><li>Leistungsf\u00e4higkeit und Konformit\u00e4t der eigenen Organisation<\/li><\/ul><ul><li>Betrugsbek\u00e4mpfung (einige Hersteller werden versuchen, das System zu \u00fcberlisten)<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erkennen von produkt\u00fcbergreifenden Risikofaktoren (Hersteller, Produktklasse, Technologien, medizinische Dom\u00e4ne usw.)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Management und Entwicklung neuer Gesch\u00e4ftsmodelle<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Neue berufliche M\u00f6glichkeiten entstehen<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Mitarbeitenden Benannter Stellen entstehen neue M\u00f6glichkeiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Durch die Harmonisierung werden Ihnen Wechsel leichter gemacht:<ul><li>Festangestellte &lt;=&gt; Freiberufliche T\u00e4tigkeitWahl der Benannten Stelle (deshalb wird die Unternehmenskultur bedeutsamer)<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Benannte Stelle &lt;=&gt; Hersteller (da die ebenfalls mit den Systemen arbeiten)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Die neuen Aufgaben f\u00fchren zu neuen Karrierepfaden jenseits von Auditor, Lead-Auditor, Gruppen- und Abteilungsleiter.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fazit<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Mitarbeitende Benannter Stellen bedeutet die Digitalisierung viele Vorteile: Sinnvollere Aufgaben, ein gr\u00f6\u00dferes Spektrum an Aufgaben und neue Entwicklungsm\u00f6glichkeiten.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Menschen, die sich jedem Wandel verschlie\u00dfen, wird es hingegen schwerer.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Auswirkungen auf die Gesch\u00e4ftsmodelle<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Digitalisierung wird auch die Gesch\u00e4ftsmodelle der Benannten Stellen transformieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Product (das Dienstleistungsangebot)<\/li>\n\n\n\n<li>Price (neue Preismodelle)<\/li>\n\n\n\n<li>Place (Anbieten und Form der Distribution der Dienstleistung)<\/li>\n\n\n\n<li>Promotion<\/li>\n\n\n\n<li>Process (siehe oben)<\/li>\n\n\n\n<li>People<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch hier sollen zwei Beispiele dienen, den Wandel zu verstehen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiel 1: Product<\/h4>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Benannten Stellen bietet die Digitalisierung neue M\u00f6glichkeiten bei der Gestaltung ihrer Produkte \/ Dienstleistungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Service-Levels<\/strong><br>Sie k\u00f6nnen ihren Kunden verschiedene Service-Levels anbieten: Von weitgehendem \u201eSelf-service\u201c bis \u201ewe do it for you\u201c. Das ist vergleichbar mit der Unterst\u00fctzung bei einer Steuererkl\u00e4rung: Diese kann reichen von einem Steuersparprogramm, das man ohne fremde Hilfe nutzen muss, bis zu einem Steuerberater, dem man den Schuhkarton mit ungeordneten Belegen \u00fcbergibt. Benannte Stellen d\u00fcrfen zwar nicht direkt beraten. Aber beim Ausf\u00fcllen von Antragsformularen zu helfen, sollte erlaubt sein.<br>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u201eReal-time Certification\u201c<\/strong><br>Die Service-Levels k\u00f6nnen auch fast beliebige Geschwindigkeiten repr\u00e4sentieren bis hin zu einer \u201eReal-time Certification\u201c. Weshalb soll nach einem erfolgreichen Audit und einer zuvor erfolgten erfolgreichen Pr\u00fcfung der TD nicht das Zertifikat sofort ausgestellt und verschickt werden?<br>Eine Zertifizierstelle, die Pr\u00fcfungen vornimmt, die bereits im Vorfeld oder direkt w\u00e4hrend des Audits gemacht werden k\u00f6nnen, sollten nicht der Grund f\u00fcr eine wochenlange, manchmal monatelange Verz\u00f6gerung sein.<br><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dienstleistung f\u00fcr die FDA<\/strong><br>Da nur die Algorithmik etwas angepasst werden muss, k\u00f6nnen Benannte Stellen mit der Software reproduzierbare Dienstleistungen f\u00fcr andere Beh\u00f6rden wie die FDA anbieten.<br><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Versteigerung von Auftr\u00e4gen und Angeboten<br><\/strong>Die Software stellt eine mehrseitige Plattform dar, auf der Benannte Stellen Angebote und Auftr\u00e4ge \u201eversteigern\u201c k\u00f6nnen. Externe Auditoren und Reviewer k\u00f6nnen steigern, ebenso Beratungsunternehmen, die beim Beseitigen von Nichtkonformit\u00e4ten helfen. Medizinproduktehersteller \u00fcberbieten sich, um Slots zu reservieren.<br><br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verkauf anonymisierter Daten<br><\/strong>Sowohl die EU-Kommission, die Wissenschaft als auch Unternehmensberatungen d\u00fcrften an den Daten interessiert sein, die in riesigem Umfang und in strukturierter und damit gut auswertbarer Form anfallen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiel 2: Price<\/h4>\n\n\n\n<p>Das f\u00fchrt direkt zum n\u00e4chsten Aspekt der Gesch\u00e4ftsmodelle, den Preisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Benannte Stellen haben die M\u00f6glichkeit, diese Preise sogar dynamisch und automatisiert zu bestimmen abh\u00e4ngig von:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktklasse<\/li>\n\n\n\n<li>Notwendigem Spezialwissen<\/li>\n\n\n\n<li>Geschwindigkeit, Dringlichkeit und Termintreue<\/li>\n\n\n\n<li>Eigene Kapazit\u00e4ten und Verf\u00fcgbarkeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Gr\u00f6\u00dfe des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>Anzahl der Produkte des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4ufigkeit der Konformit\u00e4tspr\u00fcfungen eines Produkts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig von den Preisen erm\u00f6glicht die Digitalisierung neue Bezahlmodelle:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>SaaS (Subscription-Geb\u00fchr, \u00fcbrigens nicht nur f\u00fcr Hersteller, sondern ggf. auch f\u00fcr Freiberufler und Beratungsunternehmen)<\/li>\n\n\n\n<li>Transaktionsbasierte Geb\u00fchren f\u00fcr jede Pr\u00fcfung, die ein freiberuflicher Auditor durchf\u00fchrt<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzungsbasierte Geb\u00fchren z.B. pro Zulassung, pro Produkt ggf. mit Preisstaffeln<\/li>\n\n\n\n<li>User-basierte Beitr\u00e4ge<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es bietet sich an, die Bestellh\u00fcrden durch Punktesysteme zu senken, welche sowohl den Einkauf beim Hersteller als auch den Vertrieb bei der Benannten Stellen vereinfachen.<\/p>\n\n\n\n<p>Insgesamt ist wie immer bei der Digitalisierung zu erwarten, dass die Kunden von einer Preisreduktion profitieren werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Auswirkungen auf andere Akteure<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Auswirkungen auf die Hersteller<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Besserer Service, mehr Angebote<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Digitalisierung der Benannten Stellen wird viele W\u00fcnsche der Hersteller Wirklichkeit werden lassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Niedrigere Preise<\/strong><br>Die Preise werden fallen<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>K\u00fcrzere Time-to-market<\/strong><br>Sie werden ihre Produkte substanziell schneller in den Markt bekommen, weil die \u201eZulassungszeiten\u201c kollabieren werden.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Steigende Usability<\/strong><br>Die Usability wird signifikant besser: Statt endlose Word-Formulare auszuf\u00fcllen, geleitet sie eine zeitgem\u00e4\u00dfe Software durch die Antragsverfahren und die Erstellung der Technischen Dokumentation.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Weniger interne Aufw\u00e4nde<\/strong><br>Die internen Aufw\u00e4nde gehen zur\u00fcck, insbesondere f\u00fcr die Pr\u00fcfung und Zusammenstellung der Unterlagen f\u00fcr verschiedene Zielm\u00e4rkte, Beh\u00f6rden und Benannten Stellen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Einfacherer Wechsel der Benannten Stellen<\/strong><br>Der Wechsel Benannter Stellen wird einfacher, weil die Software die Verfahren bei Benannten Stellen \u201ehomogenisiert\u201c und eine Interoperabilit\u00e4t erlaubt. Beides sorgt daf\u00fcr, dass die Benannten Stellen durch bessere Dienstleistungen die Kunden an sich binden.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Passendere Dienstleistungen<\/strong><br>Die Benannten Stellen werden eine breitere und damit passendere Palette an Dienstleistungen anbieten (siehe oben).<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>H\u00f6here Transparenz und Planungssicherheit<\/strong><br>Hersteller profitieren von einer h\u00f6heren Transparenz und Planungssicherheit \u00fcber die kompletten Prozesse hinweg. Sie bekommen vom System in real-time noch offene Aufgaben, den Stand der Zulassung und Nicht-Konformit\u00e4ten angezeigt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Voraussetzungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Um diese Vorteile nutzen zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen die Hersteller ihre eigene Digitalisierung vorantreiben. Denn es n\u00fctzt wenig, mit bestehenden Prozessen Dokumente zu erstellen, welche die Systeme der Benannten Stellen nicht vollautomatisch verarbeiten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Vielmehr stehen die Hersteller vor der Aufgabe, ihre eigene Systemlandschaft umzubauen und eine durchg\u00e4ngige Digitalisierung sicherzustellen. Nur so wird es gelingen, sich in die Systeme der Benannten Stellen zu integrieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese digitale Transformation ist auch notwendig, um ebenfalls in (nahezu) Real-time Nicht-Konformit\u00e4ten zu entdecken. Das ist wiederum die Voraussetzung, um die Entwicklungs- und Zulassungszyklen zu beschleunigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#dc1a22\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#dc1a22\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Hersteller, die die Chance ungenutzt lassen, die Time-to-market radikal zu verringern, werden im Markt nicht bestehen. Die Benannten Stellen werden ihren Teil beitragen. Die Hersteller sind f\u00fcr ihren eigenen Teil verantwortlich.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Auswirkungen auf den Gesundheitsmarkt<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Gesundheitsmarkt und damit Patienten werden ebenfalls von der digitalen Transformation Benannter Stellen profitieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Innovative Medizinprodukte kommen schneller auf den Markt, weil die Verfahren schneller ablaufen.<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte k\u00f6nnen schneller verbessert werden, weil die Digitalisierung eine agile Entwicklung und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a> erm\u00f6glicht.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kosten f\u00fcr die Produkte k\u00f6nnen sinken, weil die regulatorischen Aufw\u00e4nde bei Herstellern und Benannten Stellen sinken.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Sicherheit der Produkte wird steigen, weil zum einen Pr\u00fcfschritte automatisiert und damit nicht mehr vergessen werden und zum anderen, weil die Pr\u00fcfungen externe Daten (Wettbewerbsprodukte, Beh\u00f6rdenmeldungen, klinische Fachliteratur) systematisch ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Auswirkungen auf den Gesetzgeber<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Verf\u00fcgbarkeit strukturierter Daten verschafft dem Gesetzgeber eine hohe Transparenz, die er nutzen kann, um Gesetze zu verbessern, insbesondere Risiken speziell zu adressieren und unn\u00f6tige H\u00fcrden abzubauen. Das wird insbesondere f\u00fcr die Evaluation der MDR und eine k\u00fcnftige Verbesserung wesentlich sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Sobald ein Modell f\u00fcr das regulatorische System vorliegt, lassen sich anhand dieser Daten geplant Gesetzes\u00e4nderung simulieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Digitalisierung der Prozesse schafft auch die Grundlage f\u00fcr agile, iterativ-inkrementelle Zulassungsverfahren, wie sie die FDA bereits durchf\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die \u00dcberf\u00fchrung der Gesetze in Algorithmen ist der Einstieg in einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulation-as-code\/\">Regulation as Code<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Transformationsprozess<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Unterschiede von neuen und bestehenden Benannten Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die digitale Transformation Benannter Stellen ist ein Transformationsprozess, der nie abgeschlossen sein wird. Diese Transformation m\u00fcssen die bestehenden Benannten Stellen so durchf\u00fchren, dass sie ihre Konformit\u00e4t und Leistungsf\u00e4higkeit nicht einb\u00fc\u00dfen. Neuen Benannte Stellen bleibt diese Transformation erspart. Sie starten mit digitalisierten Prozessen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Dimensionen der Transformation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen k\u00f6nnen mehrere Dimensionen nutzen, wie sie sich schrittweise digital transformieren:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Dimension 1: Auswahl und Reihenfolge der zu digitalisierenden Prozesse<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen haben die Wahl, mit welchen Prozessen und Teilprozessen sie die Digitalisierung beginnen. Beispielsweise k\u00f6nnten sie mit der Antragstellung und der automatisierten Antragspr\u00fcfung beginnen und mit der Automatisierung der TD-Pr\u00fcfung fortfahren.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenso ist es m\u00f6glich, als ersten Schritt nur Teilprozesse z.B. innerhalb der TD-Pr\u00fcfung die Erstellung von Pr\u00fcfberichten zu digitalisieren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Dimension 2: Tiefe der Digitalisierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut nutzt ein Stufenmodell, um den Digitalisierungsgrad zu quantifizieren:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Level<\/strong><\/td><td><strong>Definition<\/strong><\/td><td><strong>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>0<\/td><td>Keine IT-Unterst\u00fctzung<\/td><td>Papierformulare<\/td><\/tr><tr><td>1<\/td><td>Elektronische Verarbeitung nicht strukturierter Daten<\/td><td>Ausgef\u00fcllte PDF; E-Mails<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>Rudiment\u00e4re Workflow-Unterst\u00fctzung<\/td><td>Automatisierung von E-Mails; Skripte zum Suchen in nicht-strukturierten Formularen<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>Erfassung strukturierter Daten<\/td><td>Einsatz von Datenbanken mit definiertem Datenschema zum Erfassen aller \u00dcberwachungsergebnisse; Erfassung einer Zweckbestimmung anhand eines definierten Datenmodells; Unterst\u00fctzung von Suchen und Filtern<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>Vollst\u00e4ndige Automatisierung der Aufgaben durch Algorithmen auf den strukturierten Daten<\/td><td>Automatisierte Konsistenzpr\u00fcfung einer technischen Dokumentation; Berechnung eines Risiko-Scores f\u00fcr Hersteller und Produkte<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>Strategische Unterst\u00fctzung z.B. durch Datenanalysen und Vorhersagemodelle<\/td><td>Fortlaufende dynamische Bewertungen und Prognosen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Eine digitale Transformation Benannter Stellen kann sich entlang dieses Modells von Level 0 nach oben zu Level 5 vorarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Dimension 3: Produkte<\/h4>\n\n\n\n<p>Benannte Stelle haben die M\u00f6glichkeit anhand des Beispiels einer sehr eingeschr\u00e4nkten Klasse an Produkten zu beginnen z.B. nur mit Software as Medical Device oder nur wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Dimension 4: Reifegrad der Software<\/h4>\n\n\n\n<p>Die meisten Digitalisierungsobjekte durchlaufen mehrere Reifegrade vom Proof of Concept, \u00fcber einen Prototyp und eine Betaversion bis zur kommerziell nutzbaren \u201ebusiness critical\u201c Software.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Stakeholder-Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine unabdingbare Voraussetzung f\u00fcr die Transformation ist das systematische Erheben der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Regulatorische Anforderungen<\/strong><br>In dem hochregulierten Bereich ist dieser Typ an Anforderungen besonders relevant.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fachliche Anforderungen<\/strong><br>Aus den regulatorischen Anforderungen und internen Vorgaben leiten sich fachliche Anforderungen, d.h. Anforderungen an die Arbeitsergebnisse ab. Diese bilden den direkten Input insbesondere f\u00fcr die Algorithmen z.B. die Pr\u00fcflogik.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Organisatorische Anforderungen<\/strong><br>Wie bei den fachlichen Anforderungen sind die regulatorischen Vorgaben sowie die internen Vorgaben (z.B. SOPs) Treiber von organisatorischen Anforderungen, die allerdings nicht alle in Systemanforderungen resultieren.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nutzungsanforderungen<\/strong><br>Um die Gebrauchstauglichkeit der Produkte zu gew\u00e4hrleisten, ist es unerl\u00e4sslich, die methodisch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a> zu erheben. Denn diese k\u00f6nnen nicht direkt erfragt werden. Die Besonderheit dabei ist, dass die Nutzungsanforderungen f\u00fcr den Soll- und nicht den Ist-Zustand identifiziert werden m\u00fcssen. Andernfalls w\u00fcrden suboptimale Prozess zementiert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-scaled.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"202\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-300x202.jpeg\" alt=\"Verschiedene Anforderungstypen,die bei der Digitalisierung Benannter Stellen erhoben werden m\u00fcssen.\" class=\"wp-image-5367294\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-300x202.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-1024x689.jpeg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-768x517.jpeg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-1536x1034.jpeg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-2048x1379.jpeg 2048w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-200x135.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-400x269.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-600x404.jpeg 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-800x539.jpeg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Stakeholder-Anforderungen-1200x808.jpeg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Verschiedene Anforderungstypen: Besonders relevant in diesem Kontext sind die regulatorischen und fachlichen Anforderungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut hat die regulatorischen und fachlichen Anforderungen bereits erhoben (z.T. sogar mitgestaltet). Seine Expertinnen und Experten verf\u00fcgen sowohl \u00fcber das pr\u00e4zise Zielbild (Soll-Zustand) als auch \u00fcber die methodischen Kompetenzen, um die individuellen Anforderungen der Stakeholder (hier der Benannten Stellen) zu erheben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Best Practices bei der digitalen Transformation Benannter Stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Einige Best Practices helfen dabei, die digitale Transformation Benannter Stellen erfolgreich, d.h. in der geplanten Zeit, im geplanten Budget und den erwarteten Ergebnissen zu durchlaufen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klare Vision erstellen<br><\/strong>Dieser Artikel kann dazu dienen, diese Vision einschlie\u00dflich der Angebote und Gesch\u00e4ftsmodelle zu erstellen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Team einbinden<br><\/strong>Die Digitale Transformation bedarf eines guten Change Managements. Vorbehalte m\u00fcssen geh\u00f6rt und ber\u00fccksichtigt werden. Oft helfen progressive Mitarbeitende dabei, Dinge auszuprobieren und dem Rest des Teams die Gewissheit des Erfolgs zu geben.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kunden und Lieferanten einbinden<br><\/strong>Viele Digitalisierungsprojekte scheitern, weil die Kunden und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\">Lieferanten<\/a> (hier freiberufliche Auditoren und Reviewer) nicht eingebunden werden. Ein systematischer Customer Research und die Digitalisierung gemeinsam mit experimentierfreudigen Kunden hilft, die tats\u00e4chlichen Anforderungen fr\u00fch zu erkennen und zu ber\u00fccksichtigen.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Roadmap erstellen<br><\/strong>Anhand der oben genannten Dimensionen l\u00e4sst sich die Transformation in kleine beherrschbare Projekte unterteilen. Eine Roadmap sollte spezifisch f\u00fcr jede Benannte Stelle festlegen, welche kleinen W\u00fcrfel aus dem multidimensionalen Kubus in welcher Reihenfolge angegangen werden sollen, um die Risiken m\u00f6glichst fr\u00fch zu identifizieren und zu beherrschen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Benannte Stellen bei deren Digitalisierung und der Auswahl der passenden Roadmap.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei legt es auch einen Fokus auf die Konformit\u00e4t der Benannten Stelle (z.B. mit den Vorgaben des eigenen QM-Systems) und auf die Integration in bestehende Systemlandschaften.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Das regulatorische System hat den Benannten Stellen gute Jahre beschert. Doch nicht nur die regulatorischen Rahmenbedingungen \u00e4ndern sich, wie im ersten Kapitel dargestellt. Die \u00c4nderungen erfolgen \u00e4hnlich wie bei der KI mit exponentieller Geschwindigkeit. Langsame \u00c4nderungen zu Beginn f\u00fchren regelm\u00e4\u00dfig zu Fehleinsch\u00e4tzungen der weiteren \u00c4nderungsgeschwindigkeit.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese \u00c4nderungen haben zur Folge, dass die Benannten Stellen ihre Prozesse und Gesch\u00e4ftsmodelle anpassen m\u00fcssen, um die eigene Wettbewerbsf\u00e4higkeit zu gew\u00e4hrleisten und die Anforderungen ihrer Kunden zu erf\u00fcllen. Ihre bereits existierenden Strukturen stellen im Vergleich zu neu gegr\u00fcndeten Benannten Stellen nicht nur einen Vorteil dar.<\/p>\n\n\n\n<p>Die digitale Transformation Benannter Stellen ist mehr als nur eine Digitalisierung. Sie schafft die Voraussetzung, um diese Wettbewerbsf\u00e4higkeit weiterhin gew\u00e4hrleisten und die neuen M\u00f6glichkeiten (z.B. Gesch\u00e4ftsmodelle) nutzen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die digitale Transformation Benannter Stellen ist wie der Name nahelegt ein Transformationsprozess, welcher die bestehenden Prozesse, die bestehende Systemlandschaft und v.a. die t\u00e4gliche Arbeit grundlegend ver\u00e4ndern wird \u2013 zum Guten. Diese Chance sollten die Benannte Stellen nutzen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-\u00d6kosystem in den n\u00e4chsten Jahren sp\u00fcrbar umkrempeln. 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Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":5366926,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-tuerkei\/","url_meta":{"origin":5367290,"position":4},"title":"Medizinprodukte in der T\u00fcrkei: Regulatorische Anforderungen","author":"Katharina Keutgen","date":"15. November 2022","format":false,"excerpt":"Die\u00a0T\u00fcrkei\u00a0ist kein Mitgliedstaat der EU, hat aber ihre regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller\u00a0den EU-Anforderungen angeglichen.\u00a0 Dieser Artikel beschreibt,\u00a0 welche\u00a0Vereinfachungen\u00a0sich dadurch f\u00fcr EU-Hersteller ergeben, die ihre Produkte in der T\u00fcrkei vermarkten wollen, und\u00a0 welche\u00a0zus\u00e4tzlichen Anforderungen\u00a0sie beachten m\u00fcssen. 1. Die T\u00fcrkei, ein interessanter Markt Durch die gro\u00dfe Bev\u00f6lkerungszahl, die noch \u00fcber der Deutschlands\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/medizinprodukte-regulierung-in-der-tuerkei-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":4074905,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":5367290,"position":5},"title":"Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun m\u00fcssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu d\u00fcrfen","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"27. April 2021","format":false,"excerpt":"Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Die neue Regel 21 f\u00fchrt zu einer H\u00f6herklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Die MDR stellt\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mwhc","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5367290","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5367290"}],"version-history":[{"count":18,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5367290\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5371340,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5367290\/revisions\/5371340"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5367290"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5367290"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5367290"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5367290"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}