{"id":5368571,"date":"2023-04-24T10:47:07","date_gmt":"2023-04-24T08:47:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5368571"},"modified":"2024-07-17T11:25:26","modified_gmt":"2024-07-17T09:25:26","slug":"in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis\/","title":{"rendered":"In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis"},"content":{"rendered":"\n<p>Seit 2020 erm\u00f6glicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller m\u00fcssen daf\u00fcr einige Voraussetzungen erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/diga\/\">Schlagwort &#8222;DiGA&#8220;<\/a> beschreibt, was digitale Gesundheitsanwendungen DiGA sind, und nennt Beispiele daf\u00fcr.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis-300x176.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5368569\" width=\"842\" height=\"494\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis-300x176.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis-1024x601.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis-768x451.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis-1536x902.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg 1998w\" sizes=\"auto, (max-width: 842px) 100vw, 842px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Schritt: Den Business Case bestimmen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Zweckbestimmung der DiGA festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Basis f\u00fcr alle weiteren Schritte ist die Zweckbestimmung. Sie beantwortet u. a. folgende Fragen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welchen medizinischen Zwecken dient das Produkt? Dient es der Diagnose, der Therapie, der \u00dcberwachung oder der Vorhersage? F\u00fcr welche Krankheiten, Verletzung oder anderer Gesundheitszust\u00e4nde soll es verwendet werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Welchen weiteren Nutzen soll das Produkt bieten?<\/li>\n\n\n\n<li>Welchen Patienten, Anwendern und Dritten soll dieses Produkt dienen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Nutzergruppen sollen das Produkt verwenden?<\/li>\n\n\n\n<li>In welcher Umgebung soll das Produkt verwendet werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie soll das Produkt diese genannten Nutzen erm\u00f6glichen? Welches physikalische Prinzip liegt dem Produkt zugrunde? (Bei DiGA m\u00fcssen das im Wesentlichen digitale Technologien sein.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>In diesem Artikel zu  <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/a> erfahren Sie, wie Sie diese Informationen gesetzeskonform und ausreichend vollst\u00e4ndig dokumentieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Finanzierung kl\u00e4ren und Rentabilit\u00e4t berechnen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie die Zweckbestimmung kennen, wissen Sie, ob Ihr Produkt \u00fcberhaupt eine DiGA sein kann. Sie k\u00f6nnen damit auch absch\u00e4tzen, wie gro\u00df der Markt ist und welche Erstattungsformen infrage kommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls das Produkt voraussichtlich als DiGA erstattungsf\u00e4hig ist, k\u00f6nnen Sie die Erstattungss\u00e4tze und die Erstattungsvolumina absch\u00e4tzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Liegen ein Projektplan und eine erste Aufwandssch\u00e4tzung vor, sind Sie in der Lage, die erwarteten Ertr\u00e4ge und die Profitabilit\u00e4t zu berechnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Projektrisiken identifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Bevor die Hersteller mit der Entwicklung einer DiGA starten, sollten sie die Projektrisiken identifizieren. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Direkter und indirekter Wettbewerb<\/strong><br>Anbieter alternativer Untersuchungs- und Therapieformen z\u00e4hlen zum indirekten Wettbewerb.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Scheitern des Nutzennachweises<\/strong><br>Die Anforderungen an diese Nachweise sind hoch. Oft gelingt es nicht, den erwarteten Nutzen mit der notwendigen statistischen Signifikanz zu belegen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Scheitern des Projekts<\/strong><br>Viele junge Firmen untersch\u00e4tzen die Herausforderungen von Software-Entwicklung und dem Aufbau eines Unternehmens sowie die regulatorischen Anforderungen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Unzureichende Akzeptanz bei \u00c4rzten und Patienten<\/strong><br>Gleichzeitig \u00fcbersch\u00e4tzen sie regelm\u00e4\u00dfig die Akzeptanz von DiGA durch \u00c4rzte und Patienten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Schritt: Regulatorische Anforderungen identifizieren<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Qualifizierung und Klassifizierung durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Anhand der Zweckbestimmung m\u00fcssen die Hersteller pr\u00fcfen, ob das Produkt tats\u00e4chlich als Medizinprodukt z\u00e4hlt.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist das der Fall, m\u00fcssen Sie die Klasse des Medizinprodukts bestimmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen <\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Klassifizierung von Medizinprodukten<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Klassifizierung von Software-Medizinprodukten<\/a> und<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/klasse-i-software\/\">Software-Medizinprodukten der Klasse I<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Sicherstellen, dass das Produkt als DiGA z\u00e4hlt<\/h3>\n\n\n\n<p>DiGA d\u00fcrfen nur Medizinprodukte der Klassen I und IIa sein. Zudem muss sichergestellt sein, dass die Hauptfunktionen dieser Produkte <em>\u201ewesentlich auf digitalen Technologien beruhen\u201c.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anwendbare gesetzliche und normative Anforderungen ermitteln<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den wichtigsten regulatorischen Anforderungen z\u00e4hlen bei DiGA \u00fcblicherweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anforderungen an Medizinprodukte im Allgemeinen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"file:\/\/\/C:\/Users\/astrid.schulze_johne\/AppData\/Local\/Microsoft\/Windows\/INetCache\/Content.Outlook\/EZVYYQLT\/die%2520Hauptfunktion%2520dieser%2520Produkte\">MDR<\/a> mit Anforderungen an die Produkte und Wirtschaftsakteure (Die Anforderungen der IVDR gelten nur f\u00fcr die Auswertung von IVD-Daten, falls dies in der medizinischen Software nach MDR vorgesehen ist. <strong>Achtung<\/strong>: Diese Datenauswertungen d\u00fcrfen nur einen kleinen Anteil haben, da IVD-Software keine DiGA werden kann!)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> (Software-Lebenszyklus-Prozesse)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1<\/a> (Gebrauchstauglichkeit)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a> (Risikomanagement)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> (Qualit\u00e4tsmanagementsystem)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifische Anforderungen an DiGA\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>SGB V \u00a7 33a, \u00a7 135, \u00a7 139e (Voraussetzung f\u00fcr die Erstattungsf\u00e4higkeit)<\/li>\n\n\n\n<li>SGB XI \u00a7 40 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">DiGA-Verordnung<\/a><br><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-27001\/\">ISO 27001<\/a> (IT-Sicherheitsmanagementsystem)<\/li>\n\n\n\n<li>BSI-Pr\u00fcfkriterien zur Datensicherheit (s. a. TR 03161 1-3)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Medizinprodukte\/Aufgaben\/DiGA-und-DiPA\/Datenschutzkriterien\/_node.html\">BfArM-Pr\u00fcfkriterien f\u00fcr den Datenschutz<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die meisten DiGA-Hersteller wird auch der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-data-act\/\">EU Data Act<\/a> betreffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele \u00c4nderungen u. a. am Sozialgesetzbuch wurden \u00fcber das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\">Digitale-Versorgung-Gesetz DVG<\/a> und das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dvpmg\/\">Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz DVPMG<\/a> eingef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Medizinprodukte\/diga_leitfaden.html?nn=597198\">BfArM-Leitfaden DiGA<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e4sentation des BfArM mit den <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Service\/Termine-und-Veranstaltungen\/veranstalt\/2023\/20230328\/folien_bfarm.pdf?__blob=publicationFile\">Anforderungen an die Interoperabilit\u00e4t<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\">Anforderungen der DiGAV<\/a> (Kapitel 6 des Artikels)<\/li>\n\n\n\n<li>das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/#voraussetzungen\">Kapitel 4 des Artikels zum DVG<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/datensicherheit-und-datenschutz-fuer-diga\/\">Artikel zu Datensicherheit und Datenschutz speziell bei DiGA<\/a> mit einer umfangreichen Liste der regulatorischen Anforderungen und <\/li>\n\n\n\n<li>diesen Artikel mit einer <a href=\"c:\\Users\\astrid.schulze_johne\\AppData\\Local\\Microsoft\\Windows\\INetCache\\Content.Outlook\\EZVYYQLT\\3%20https:\\www.johner-institut.de\\blog\\medizinische-informatik\\it-sicherheit-im-gesundheitswesen\">\u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an den Datenschutz und die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Schritt: Nachweisstrategie festlegen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die DiGAV fordert einen Nachweis positiver Versorgungsaspekte. Diese definiert die Verordnung als<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>entweder [einen] medizinischen Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung<\/em><\/p>\n<cite>DGV<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Mehr zu diesen Voraussetzungen lesen Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/#voraussetzungen\">Kapitel 3 dieses Artikels<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Claims festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Um positive Versorgungsaspekte nachweisen zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen die Hersteller die Leistungs- und Akzeptanzkriterien (\u201eClaims\u201c) zuerst (m\u00f6glichst) quantitativ &nbsp;spezifizieren. Das klingt banal. Aber genau dabei unterlaufen Herstellern regelm\u00e4\u00dfig Fehler. Beispielsweise sind die Claims<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nicht ausreichend spezifisch (und quantitativ), um damit eine Studie zu designen,<\/li>\n\n\n\n<li>zu breit oder\/und zu anspruchsvoll formuliert, weshalb der Nachweis nicht, nicht zeitnah oder nicht im Rahmen der gegebenen Mittel gelingt,<\/li>\n\n\n\n<li>zu schmal oder\/und nicht ausreichend anspruchsvoll formuliert. Damit ist der Nutzen zu klein, um eine Aufnahme des DiGA ins DiGA-Verzeichnis zu erm\u00f6glichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) \u00dcber den Zeitpunkt entscheiden<\/h3>\n\n\n\n<p>Sobald diese Claims spezifiziert sind, m\u00fcssen die Hersteller entscheiden, ob sie die direkte oder nur die vorl\u00e4ufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis anstreben. Letzteres verschafft den Herstellern ein zus\u00e4tzliches Jahr Zeit f\u00fcr die Studie, aber keine Gewissheit \u00fcber die endg\u00fcltige Aufnahme.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Vorteil des \u201eErprobungsjahres\u201c besteht darin, dass die gesetzlichen Kassenkassen (GKV) die DiGA bereits erstatten m\u00fcssen und der Hersteller den Preis selbst bestimmen darf. Die Verhandlungen mit der GKV erfolgen erst nach dem Erprobungsjahr. So l\u00e4sst sich die teure Studie zumindest teilweise gegenfinanzieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Studie planen<\/h3>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend gilt es, die Studie zu planen und das Evaluationskonzept inklusive Studiendesign festzulegen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">Artikel zu klinischen Pr\u00fcfungen<\/a> nennt in Kapitel 2.c) wichtige Aspekte eines solchen Studiendesigns. Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel zum DVG<\/a> beschreibt im Kapitel 4 Voraussetzungen und gibt Beispiele f\u00fcr positive Versorgungseffekte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten sp\u00e4testens am Ende dieses dritten Schritts Kontakt mit dem BfArM aufnehmen (wie, wird in Schritt 7 beschrieben).<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Voraussetzung f\u00fcr die Erprobung ist eine Pilotstudie mit einer systematischen Datenauswertung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-advertising-gradient-background has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p class=\"has-white-color has-text-color has-default-font-size\">Das Johner Institut unterst\u00fctzt DiGA-Hersteller dabei, die Studie so zu entwerfen, dass die Hersteller ohne unn\u00f6tigen Aufwand sowohl die Anforderungen an diesen Nachweis gem\u00e4\u00df DiGAV als auch an die klinischen Bewertungen und Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df MDR gleichzeitig erf\u00fcllen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-white-color has-text-color\"><a href=\"\/kontakt\">Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf<\/a>, um mehr zu erfahren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Schritt: Integriertes Managementsystem etablieren<\/h2>\n\n\n\n<p>Gleich zwei Rechtsbereiche verpflichten die DiGA-Hersteller zu Managementsystemen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Das Medizinprodukterecht (insbesondere die MDR in Artikel 10) setzt ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem voraus (typischerweise konform mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a>).<\/li>\n\n\n\n<li>Das Sozialrecht (insbesondere die DiGAV) verlangt ein IT-Sicherheitsmanagementsystem (typischerweise konform mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-27001\/\">ISO 27001<\/a>).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an diese Managementsysteme \u00fcberlappen stark, wie die folgenden Beispiele zeigen. Beide fordern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegung von Unternehmenszielen (bez\u00fcglich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\">Qualit\u00e4t<\/a> bzw. IT-Sicherheit)<\/li>\n\n\n\n<li>Bewertung der Systeme durch die oberste Leitung (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/managementbewertung\/\">Managementbewertung<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">Interne Audits<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dokumentenlenkung\/\">Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Management von Ressourcen (Mitarbeitende, Infrastruktur)<\/li>\n\n\n\n<li>Prozessorientierter Ansatz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese \u00dcbereinstimmungen zeigen sich auch in den Verfahrensanweisungen (SOPs):<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>&nbsp;&nbsp; QMS nach 13485<\/strong><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><strong>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; ISMS nach 27001<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; Qualit\u00e4tsmanagement-Handbuch<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">(x)<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; Qualit\u00e4tsziele<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">(x)<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; Organigramm, Rollen festlegen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Management Review \/ VA Leistungsmessung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Datenanalyse \/ VA Leistungsmessung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP CAPA (incl. ISMS)<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Audits<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>\u00a0\u00a0 SOP Meldung von Vorkommnissen und R\u00fcckrufen EU<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">(x)<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP IT-Infrastruktur<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Computer System Validation<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Recruiting and Training<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Einkauf und Lieferantenmanagement<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Software-Entwicklung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">x<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;&nbsp; SOP Support, R\u00fcckmeldungsbearbeitung, Reklamationsbearbeitung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">(x)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Daher sollten DiGA-Hersteller nicht zwei isolierte, sondern ein integriertes Managementsystem etablieren und dieses gemeinsam auditieren und zertifizieren lassen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Speziell f\u00fcr DiGA-Hersteller hat das Johner Institut Templates f\u00fcr ein integriertes Managementsystem entworfen. Interessiert? Dann <a href=\"\/kontakt\">nehmen sie gleich Kontakt auf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ab dem Jahr 2024 sind die Hersteller nicht nur zu einem zertifizierten IT-Sicherheitsmanagementsystem verpflichtet, sondern auch zu einer Datensicherheits- und <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Medizinprodukte\/Aufgaben\/DiGA-und-DiPA\/DiGA\/_node.html\">Datenschutzzertifizierung<\/a> (<a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Medizinprodukte\/Aufgaben\/DiGA-und-DiPA\/DiGA\/_node.html\">Quelle<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Schritt: Technische Dokumentation erstellen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeine Nachweise erbringen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die DiGA-Hersteller erstellen konform mit den Vorgaben des eigenen QM-Systems eine Technische Dokumentation. Damit f\u00fchren sie den Nachweis, dass ihre Produkte die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Dieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Artikel zur Technischen Dokumentation<\/a> verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber typische Inhalte und den Aufbau einer Technischen Dokumentation.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Technische Dokumentation von DiGA unterscheidet sich nur wenig von der von anderen Medizinprodukten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zus\u00e4tzliche Nachweise f\u00fcr die Barrierefreiheit und Gebrauchstauglichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Genauere Nachweise der IT-Sicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweis der positiven Versorgungsaspekte (die oft \u00fcber die Nachweise in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertungen<\/a> hinausgehen)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) IT-Sicherheit der DiGA nachweisen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Zertifizierung des Managementsystems ist allerdings kein Nachweis f\u00fcr die IT-Sicherheit der Produkte. Ein wichtiger und vorgeschriebener Baustein dieses Nachweises sind Penetrationstests.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut f\u00fchrt Penetrationstests f\u00fcr DiGA-Hersteller durch. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security\/\">Lesen Sie hier mehr zu diesem Angebot<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Bisher haben die Sicherheitsexperten des Johner Instituts immer Schwachstellen identifiziert, sei es in den Backend-Infrastrukturen oder den Produkten selbst (z. B. Apps).<\/p>\n\n\n\n<p>Penetrationstests ersetzen jedoch nicht andere Ma\u00dfnahmen wie das Einhalten von Coding-Guidelines und das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/threat-modeling\/\">Threat-Modeling<\/a>. Vielmehr erg\u00e4nzen sie diese Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch den Artikel zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/datensicherheit-und-datenschutz-fuer-diga\/\">Datensicherheit und Datenschutz bei DiGA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Schritt: Nutzennachweis f\u00fcr DiGA f\u00fchren<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Nachweis der positiven Versorgungsaspekte erfolgt \u2013 wie im Studienplan (s. o.) beschrieben \u2013 durch das Sammeln der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">(klinischen) Daten<\/a> im Rahmen entsprechender <em>\u201evergleichender Studien\u201c<\/em>, wie von der <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/digav\/__10.html\">DiGAV in \u00a7 10<\/a> gefordert.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die Hersteller zun\u00e4chst in die Erprobung gehen wollen, starten sie mit einer systematischen Datenauswertung bzw. Pilotstudie. Diese sollte bereits in allen wesentlichen Studiendetails der Hauptstudie entsprechen. Nur die Fallzahl darf etwas geringer ausfallen. Die Ergebnisse der Pilotstudie reichen die Hersteller dann gemeinsam mit dem Evaluationskonzept bei der Antragstellung ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Erprobung m\u00fcssen die Hersteller beim BfArM anmelden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten!<\/span><\/div>\n<p>Die DiGAV verpflichtet die Hersteller sogar dazu, die <em>\u201eErgebnisse vollumf\u00e4nglich im Internet zu ver\u00f6ffentlichen\u201c<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Aufnahme der DiGA ins Verzeichnis beantragen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Erstgespr\u00e4ch f\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut legt den DiGA-Herstellern nahe, das Angebot des BfArM zu einem <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Aktuelles\/Blog\/_docs\/2021-10-06-tipps-diga-antragsteller.html\">Beratungsgespr\u00e4ch<\/a> zu nutzen und nicht erst mit der Antragstellung den Kontakt zur Beh\u00f6rde zu suchen. Ein guter Zeitpunkt f\u00fcr eine erste Abstimmung ist gegen Ende des dritten Schritts.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorbereitung<\/h4>\n\n\n\n<p>Um eine m\u00f6glichst gute Abstimmung mit der Beh\u00f6rde zu erm\u00f6glichen, sollten die Hersteller das Gespr\u00e4ch und ihre Unterlagen gut vorbereiten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktpr\u00e4sentationen inklusive Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>Begr\u00fcndung f\u00fcr die Qualifizierung und Klassifizierung<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der \u201egeclaimten\u201c positiven Versorgungseffekte<\/li>\n\n\n\n<li>Projektplan (Produktentwicklung, Zertifizierung, Studie, Vermarktung)<\/li>\n\n\n\n<li>Studienplan, zumindest f\u00fcr die Pilotstudie<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der Fragen an das BfArM<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten eine eigene Expertengruppe (Produkt, Regulatorik, Studiendesign\/Statistik, Medizin) zusammenstellen, die der Expertengruppe des BfArM gegen\u00fcbersitzt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gespr\u00e4chsf\u00fchrung<\/h4>\n\n\n\n<p>Um ein m\u00f6glichst effizientes und effektives Gespr\u00e4ch zu erm\u00f6glichen, sollten die Hersteller zumindest<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ihre Fragen und die Agenda im Vorfeld mit dem BfArM abstimmen,<\/li>\n\n\n\n<li>im Gespr\u00e4ch die DiGA vorstellen und Feedback einholen, ob diese interessant erscheint,<\/li>\n\n\n\n<li>im Gespr\u00e4ch Feedback zum Studienplan (Pilot- und\/oder Hauptstudie) einholen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Antrag stellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn alle bisherigen Schritte erfolgreich durchlaufen wurden, d\u00fcrfen die DiGA-Hersteller den Antrag stellen. Daf\u00fcr hat das BfArM eine <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Medizinprodukte\/diga_ausfuellhilfe.pdf?__blob=publicationFile\">Ausf\u00fcllhilfe<\/a> bereitgestellt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Weitere Informationen \u00fcber das Antragsverfahren beschreibt Kapitel 5 unseres Artikels zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-versorgung-gesetz-dvg\/\">DVG<\/a>. Weitere Details zu den Kosten und den Inhalten der Antr\u00e4ge stellt dieser Artikel zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">DiGAV<\/a> bereit.<\/p>\n\n\n\n<p>Hilfreich sind auch die <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Aktuelles\/Blog\/_docs\/2021-10-06-tipps-diga-antragsteller.html\">Tipps des BfArM f\u00fcr Antragsteller<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Deutschland war eines der ersten L\u00e4nder, das die M\u00f6glichkeit zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen geschaffen hat. Die H\u00fcrden daf\u00fcr sind allerdings hoch. <\/p>\n\n\n\n<p>Besonders der Nachweis positiver Nutzeneffekte durch Studien (gemeinsam mit bzw. zus\u00e4tzlich zur klinischen Bewertung und ggf. klinischen Pr\u00fcfung) ist f\u00fcr viele DiGA-Hersteller herausfordernd.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie die in diesem Artikel geschilderten sieben Schritte befolgen, sollte es leichter gelingen, die H\u00fcrden zu bew\u00e4ltigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Das Johner Institut begleitet DiGA-Hersteller sicher durch den ganzen Prozess: von der ersten Idee bis zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. <a href=\"\/kontakt\">Nehmen Sie gleich Kontakt auf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-04-24: Links zu den Ver\u00f6ffentlichungen des BfArM erg\u00e4nzt und aktualisiert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seit 2020 erm\u00f6glicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller m\u00fcssen daf\u00fcr einige Voraussetzungen erf\u00fcllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.<\/p>\n","protected":false},"author":131,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"In 7 Schritten die DiGA ins DiGA-Verzeichnis bringen. 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