{"id":5368893,"date":"2023-09-14T16:22:46","date_gmt":"2023-09-14T14:22:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5368893"},"modified":"2025-12-17T08:17:13","modified_gmt":"2025-12-17T07:17:13","slug":"tierversuche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/tierversuche\/","title":{"rendered":"Verzicht auf Tierversuche zum Nachweis der Biokompatibilit\u00e4t"},"content":{"rendered":"\n

Um die Biokompatibilit\u00e4t von Standardmaterialien nachzuweisen, k\u00f6nnen Medizinproduktehersteller in den meisten F\u00e4llen auf Tierversuche verzichten.<\/p>\n\n\n\n

Dem Johner Institut ist es in den letzten Jahren immer gelungen, Alternativen zu Tierversuchen aufzuzeigen, selbst wenn Beh\u00f6rden und Benannte Stellen diese forderten.<\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie hier, wie Sie einen Beitrag zum Tierwohl leisten und dabei sowohl Geld sparen als auch Ihre Medizinprodukte schneller in den Markt bringen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. \u00dcber Tierversuche<\/h2>\n\n\n\n

a) Nachweise, f\u00fcr die sich Tierversuche eignen<\/h3>\n\n\n\n

Hersteller m\u00fcssen die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten nachweisen. Tierversuche sind eine M\u00f6glichkeit, um diese Nachweise zu f\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n

Nachzuweisende Eigenschaft<\/strong><\/td>Beispiel<\/strong><\/td><\/tr>
Biologische Sicherheit, Biokompatibilit\u00e4t<\/td>Tiere werden in Kontakt mit einem Material\/Extrakt des Medizinprodukts gebracht, um nachzuweisen, dass es keine biologischen Reaktionen zeigt.<\/td><\/tr>
Leistungsf\u00e4higkeit<\/td>Tieren werden neu entwickelte orthop\u00e4dische oder kardiologische Implantate eingesetzt, um die Leistung zu bewerten.<\/td><\/tr>
Wirksamkeit<\/td>Tiere mit Leberversagen werden an ein Ger\u00e4t zur Leberdialyse angeschlossen, um nachzuweisen, dass es die leberpflichtigen Substanzen ausreichend entfernt und die \u00dcberlebensrate der Tiere erh\u00f6ht.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tab. 1: Tierversuche k\u00f6nnen zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit beitragen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/div>Bitte beachten!<\/span><\/div>\n

Diese Tabelle sagt nicht aus, dass die nachzuweisenden Eigenschaften nur mit Tierversuchen erbracht werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Nachweis der Biokompatibilit\u00e4t<\/h3>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/div>Hinweis: „Scope“ dieses Artikels<\/span><\/div>\n

Dieser Artikel konzentriert sich auf den Nachweis der biologischen Sicherheit bzw. Biokompatibilit\u00e4t, d. h. der Vertr\u00e4glichkeit von Materialien des Produkts, die direkt oder indirekt (z. B. \u00fcber Fl\u00fcssigkeiten oder Gas) in Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper kommen.<\/p>\n\n\n\n

In diesem Artikel zur Biokompatibilit\u00e4t<\/a> erfahren Sie, weshalb Materialzertifikate nicht immer ausreichen. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Hersteller m\u00fcssen dabei nachweisen, dass keine Substanzen in Mengen aus dem Material heraus- oder von der Oberfl\u00e4che heruntergel\u00f6st werden (z. B. R\u00fcckst\u00e4nde aus Produktion\/Reinigung), die toxikologisch relevant sind, also gesundheitsgef\u00e4hrdende Effekte haben.<\/p>\n\n\n\n

Es k\u00f6nnen unterschiedliche gesundheitssch\u00e4dliche Effekte je nach Art und Dauer der Anwendung des Medizinprodukts auftreten. Diese Effekte werden klinische Endpunkte genannt. Man kann zwischen lokalen Endpunkten, also anwendungsortsbezogener Effekte und systemischen Endpunkten, die den ganzen Organismus betreffen, differenzieren. <\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr die meisten Endpunkte k\u00f6nnen f\u00fcr die Bewertung Tierversuche herangezogen werden (s. Tab. 2). Je nach Anwendung und verwendeten Materialien muss die Biokompatibilit\u00e4t jedoch nicht mittels Tierversuchen bewertet werden. Es gibt geeignete M\u00f6glichkeiten, die Endpunkte auch ohne Tierversuche zu adressieren.<\/p>\n\n\n\n

Endpunkte f\u00fcr die biologische Bewertung<\/strong><\/td>Systemischer Endpunkt?<\/strong><\/td>Ist das TTC-Konzept* daf\u00fcr vorgesehen?<\/strong><\/td>Kann der Endpunkt mit Tierversuchen nachgewiesen werden?<\/strong><\/td>Muss der Endpunkt mit Tierversuchen nachgewiesen werden?<\/strong><\/td><\/tr>
Physikalische und\/oder chemische Informationen (Materialeigenschaften)<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Zytotoxizit\u00e4t (Zellsch\u00e4digung)<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Sensibilisierung der Haut (z. B. allergische Reaktion)<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Irritation der Haut oder des Gewebes (z. B. R\u00f6tung und Juckreiz)<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Systemische Toxizit\u00e4t: akute, subakute, subchronische und chronische Toxizit\u00e4t (z. B. Organsch\u00e4den, Tod)<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Materialbedingte Pyrogenit\u00e4t (Erzeugen von Fieber)<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Genotoxizit\u00e4t (Sch\u00e4digung der DNA)<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Karzinogenit\u00e4t (Verursachen von Krebs)<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Reproduktionstoxizit\u00e4t (Beeintr\u00e4chtigung der Fortpflanzungsf\u00e4higkeit)<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td>ja<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Implantationseffekte (z. B. Absto\u00dfung von Implantaten)<\/td>Nein (lokale Effekte)
Ja (systemische Effekte)<\/td>		Ja (systemische Effekte)<\/td>Ja (gemeinsame Betrachtung m\u00f6glich)<\/td>Meistens<\/td><\/tr>
Blutvertr\u00e4glichkeit (z. B. Thrombose)<\/td>Nein<\/td>Nein, aber In-vitro-Tests<\/td>Ja<\/td>Nein (au\u00dfer Implantate)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tab. 2: Tierversuche sind f\u00fcr die Nachweise der meisten Endpunkte geeignet, aber nicht notwendig.
* TTC-Konzept (Threshold of Toxicological Concern): s. Kap. 3<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Ablauf von Tierversuchen<\/h3>\n\n\n\n

Zum Nachweis der Biokompatibilit\u00e4t werden die Tiere (z. B. deren Haut, Augen, Blut) in direkten Kontakt mit dem zu pr\u00fcfenden Material bzw. einem Extrakt davon gebracht. Dazu sind mehrere Tiere (\u00fcblicherweise mindestens f\u00fcnf pro Endpunkt, Dosis und Aufnahmeweg) notwendig.<\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr notwendige Konzentrationsbestimmungen werden Tiere Vorversuchen ausgesetzt. F\u00fcr die Pr\u00fcfung selbst werden zus\u00e4tzliche Tiere f\u00fcr die Kontrollgruppen gebraucht, um die Eignung des Pr\u00fcfsystems zu zeigen.<\/p>\n\n\n\n

Als Versuchstiere dienen vorwiegend Meerschweinchen, Kaninchen, Ratten oder M\u00e4use. Am Ende der Pr\u00fcfung werden diese schmerzfrei get\u00f6tet, um weitere Untersuchungen f\u00fcr die Bewertung des Endpunkts durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Aufwand und Kosten von Tierversuchen<\/h3>\n\n\n\n

Tierversuche dauern typischerweise einige Wochen. Manchmal verz\u00f6gern sie die Zulassung um mehrere Monate. Dies ist insbesondere der Fall, wenn<\/p>\n\n\n\n