{"id":5369694,"date":"2024-12-15T09:24:53","date_gmt":"2024-12-15T08:24:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5369694"},"modified":"2025-04-23T17:35:10","modified_gmt":"2025-04-23T15:35:10","slug":"wartung-instandhaltung-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wartung-instandhaltung-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Wartung \/ Instandhaltung von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n

Die Begriffe Wartung<\/strong>, Instandhaltung<\/strong>, Instandsetzung<\/strong>, Inspektion<\/strong>, Service<\/strong> und sicherheitstechnische Kontrolle<\/strong> sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivit\u00e4ten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n

Hersteller und Betreiber m\u00fcssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erf\u00fcllen. Diese Vorgaben sind oft vage. Geben Normen wie die ISO 5137<\/strong> und die DIN EN 62353<\/strong> n\u00fctzliche Hilfestellungen?<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Die Begriffe: Instandhaltung, Wartung, Instandsetzung<\/h2>\n\n\n\n

a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n

Weder die ISO 13485<\/a> noch die MDR<\/a> definieren Begriffe wie Instandhaltung und Wartung. Sie verwenden sie aber.<\/p>\n\n\n\n

Die MPBetreibV<\/a> gibt Hinweise, wie die Begriffe zu verstehen sind:<\/p>\n\n\n\n

\n

Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsma\u00dfnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsma\u00dfnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgem\u00e4\u00dfen Betrieb der Medizinprodukte fortw\u00e4hrend zu gew\u00e4hrleisten.<\/em><\/p>\nQuelle \u00a7 7 MPBetreibV<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Die Instandhaltung ist somit der Oberbegriff, der die Wartung umfasst.<\/p>\n\n\n\n

\"Hierarchie<\/a>
Abb. 1: Hierarchie der Begriffe: Die Instandhaltung umfasst die Wartung. Die mess- und sicherheitstechnischen Kontrollen (MTK und STK) z\u00e4hlen zu den Inspektionen.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Auch die IEC folgt dieser Hierarchie:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Instandhaltung (maintenance)<\/span><\/div>\n

combination of all technical and management actions intended to retain an item in, or restore it to, a state in which it can perform as required<\/p>\n\n\n\n

Quelle: IEC Elektropedia<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Diese Instandhaltungsma\u00dfnahmen umfassen die Wartung:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Wartung (preventive maintenance)<\/span><\/div>\n

vorbeugende Instandhaltung<\/p>\n\n\n\n

Quelle: IEC Electropedia<\/a><\/p>\n\n\n\n

Ma\u00dfnahmen zur Verz\u00f6gerung des Abbaus des vorhandenen Abnutzungsvorrates<\/p>\n\n\n\n

Quelle: DIN 31051:2003<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Auch die Inspektion z\u00e4hlt zu den Instandhaltungsma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Inspektion<\/span><\/div>\n

Bestimmung der Konformit\u00e4t mit festgelegten Anforderungen<\/p>\n\n\n\n

Quelle: ISO 9000:2015 3.11.7<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Beispiele f\u00fcr die Wartung \/ Instandhaltung von Medizinger\u00e4ten<\/h3>\n\n\n\n

Wenn eine Medizintechnikerin an einem Ger\u00e4t misst, ob es noch die versprochene Leistung erbringt, w\u00e4re das eine Inspektion<\/strong>. Als Inspektion z\u00e4hlen auch \u00dcberpr\u00fcfungen, ob<\/p>\n\n\n\n