{"id":5370216,"date":"2023-03-14T08:00:00","date_gmt":"2023-03-14T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5370216"},"modified":"2026-02-13T08:53:44","modified_gmt":"2026-02-13T07:53:44","slug":"sonderzulassungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/sonderzulassungen\/","title":{"rendered":"Sonderzulassungen von Medizinprodukten: Letzter Ausweg f\u00fcr Hersteller?"},"content":{"rendered":"\n

Sonderzulassungen sind ein Konzept der MDR (Artikel 59). Damit will der Gesetzgeber eine M\u00f6glichkeit schaffen, um in Not- bzw. Ausnahmef\u00e4llen Medizinprodukte auch ohne vollst\u00e4ndiges bzw. erfolgreiches Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren in den Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n

Sonderzulassungen sollten nicht mit Sonderfreigaben und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 verwechselt werden.<\/p>\n\n\n\n

\"Es<\/a>
Abb. 1: Es gibt drei M\u00f6glichkeiten, Produkte, die nicht konform sind, im Markt zu behalten (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Das Konzept der Sonderzulassungen<\/h2>\n\n\n\n

a) Begriff<\/h3>\n\n\n\n

Die MDR verwendet den Begriff \u201eSonderzulassung\u201c nicht. Aber sie schafft im Artikel 59 ein Konzept, das einer Sonderzulassung entspricht. Sie nennt es „Ausnahme von den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/strong>„.<\/p>\n\n\n\n

Artikel 59 der MDR<\/a> erlaubt es den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts zu genehmigen, ohne dass ein regul\u00e4res Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> durchgef\u00fchrt wurde. Das hei\u00dft, dass eine Inverkehrbringung ohne CE-Kennzeichnung<\/a> erm\u00f6glicht wird.<\/p>\n\n\n\n

b) Ziel des Gesetzgebers<\/h3>\n\n\n\n

Der Gesetzgeber will damit eine M\u00f6glichkeit schaffen, in Notsituationen die Verf\u00fcgbarkeit von Medizinprodukten sicherzustellen, z. B. wenn ein dringender medizinischer Bedarf besteht und dieser nicht kurzfristig gedeckt werden kann. So soll bei dringend ben\u00f6tigten Medizinprodukten eventuell auftretenden Versorgungsengp\u00e4ssen entgegengewirkt werden. Ein Beispiel waren die Corona-Selbsttests w\u00e4hrend der Pandemie.<\/p>\n\n\n\n

\u00c4hnliche Verfahren gibt es in anderen L\u00e4ndern, z. B. die „Emergency Use Authorization“ der FDA.<\/p>\n\n\n\n

c) Abgrenzungen<\/h3>\n\n\n\n

Sonderfreigaben, Sonderzulassungen und Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 unterscheiden sich in verschiedenen Aspekten.<\/p>\n\n\n\n

 <\/td>Sonderzulassung<\/strong><\/td>Sonderfreigaben<\/strong><\/td>Ausnahmegenehmigungen<\/strong><\/td><\/tr>
Rechtliche Grundlage<\/td>Artikel 59 MDR<\/td>ISO 13485, Kapitel 8.3.2<\/td>Artikel 97 MDR<\/td><\/tr>
Produkte sind bereits im Verkehr<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td><\/tr>
\u00dcber Ausnahme entscheidet<\/td>Nationale Beh\u00f6rde, z. B. BfArM<\/td>Hersteller<\/td>Nationale Beh\u00f6rde, z. B. Regierungspr\u00e4sidien<\/td><\/tr>
Ausnahme wird gew\u00e4hrt von<\/td>Gesetzlichen Anforderungen an die Konformit\u00e4tsbewertung (zumindest teilweise)<\/td>Vorgaben des QM-Systems<\/td>Gesetzlichen Anforderungen an das Produkt oder\/und das QM-System des Herstellers<\/td><\/tr>
Grundlage der Entscheidung<\/td>Bedarfslage<\/td>Konformit\u00e4t mit gesetzlichen Grundlagen<\/td>Vertretbarkeit des Gesundheitsrisikos<\/td><\/tr>
CE-Kennzeichnung weiter erlaubt<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td><\/tr>
Freiverkaufszertifikate m\u00f6glich<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td>Ja<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Vergleich der verschiedenen „Ausnahmeverfahren“<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Die folgenden Teilkapitel beschreiben die Sonderfreigaben und die Ausnahmegenehmigungen nach Artikel 97 MDR.<\/p>\n\n\n\n

d) Abgrenzung zur „Sonderfreigabe“<\/h3>\n\n\n\n

Sonderzulassungen und Sonderfreigaben d\u00fcrfen nicht verwechselt werden.<\/p>\n\n\n\n

Eine Sonderfreigabe ist ein Begriff aus der ISO 13485<\/a> (englisch: „concession“). Sonderfreigaben geben den Rahmen daf\u00fcr ab, wie Hersteller mit nichtkonformen Produkten umgehen, insbesondere vor der Auslieferung.<\/p>\n\n\n\n

Hier geht es um Produkte, welche ihre Spezifikation bzw. eine Anforderung nicht erf\u00fcllen. Das k\u00f6nnen harmlose M\u00e4ngel sein, wie ein Makel der Lackierung, oder etwas, das sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Produkte auswirkt, etwa eine fehlerhafte Sterilisation vor Auslieferung.<\/p>\n\n\n\n

\u00dcber eine Sonderfreigabe d\u00fcrfen Hersteller in begr\u00fcndeten F\u00e4llen Produkte mit Nichtkonformit\u00e4ten in den Verkehr bringen. Voraussetzung ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nicht beeintr\u00e4chtigt sind. Somit w\u00e4re eine Sonderfreigabe bei einer fehlerhaften Sterilisation nicht m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n

e) Abgrenzung zur „Zulassung nach Artikel 97“<\/h3>\n\n\n\n

Ebenfalls nicht mit Sonderzulassungen zu verwechseln sind Produkte, die nach Artikel 97 der MDR<\/a> im Verkehr bleiben d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n

Vorgehen der Beh\u00f6rde<\/h4>\n\n\n\n

Dieser Artikel 97 erteilt den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden Befugnisse bei der Markt\u00fcberwachung von bereits in den Verkehr gebrachten Produkten.<\/p>\n\n\n\n

Stellt eine Beh\u00f6rde fest, dass ein Produkt nicht konform ist zur MDR, dann darf sie die Behebung der Nichtkonformit\u00e4t verlangen. Daf\u00fcr muss die Beh\u00f6rde eine Bewertung nach Artikel 94 durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

Wenn die Beh\u00f6rde zu dem Ergebnis kommt, dass vom Produkt kein unvertretbares Gesundheitsrisiko ausgeht, auch wenn die MDR nicht in G\u00e4nze erf\u00fcllt wird, kann sie nach Artikel 97 eine Frist setzen zur Behebung der Nichtkonformit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n

Anwendung des Artikels 97 bei MDR-\u00dcbergangsfristen<\/h4>\n\n\n\n

Dieses Verfahren ist aktuell im Gespr\u00e4ch im Zusammenhang mit den \u00dcbergangsfristen von der MDD zur MDR:<\/p>\n\n\n\n

Die MDCG schl\u00e4gt in der \u00fcberarbeiteten Leitlinie 2022-18 vor<\/a>, Artikel 97 zu nutzen, falls ein altes MDD-Zertifikat vor Erlangung eines MDR-Zertifikats abl\u00e4uft und somit eine Nichtkonformit\u00e4t vorliegt. <\/p>\n\n\n\n

Auch die neuen \u00dcbergangsbestimmungen<\/a> nennen den Artikel 97 explizit. Demnach sollten Beh\u00f6rden den Artikel 97 in denjenigen F\u00e4llen anwenden, in denen das MDD-Zertifikat vor Inkrafttreten der neuen \u00dcbergangsbestimmungen abl\u00e4uft oder abgelaufen ist.<\/p>\n\n\n\n

2. Ablauf der Sonderzulassungen<\/h2>\n\n\n\n

Zur\u00fcck zum eigentlichen Thema, den Sonderzulassungen:<\/p>\n\n\n\n

Basierend auf Artikel 59 MDR regeln die Mitgliedsstaaten die Details zur Umsetzung der Sonderzulassung in ihren nationalen Gesetzen. In Deutschland ist \u00a7 7 Abs. 1 MPDG<\/a> relevant. Dieser regulatorische Rahmen erlaubt Sonderzulassungen, falls eine Bedarfssituation besteht.<\/p>\n\n\n\n

Schritt 1: Antragstellung durch den Hersteller<\/h3>\n\n\n\n

Diesen Bedarf muss der Hersteller in seinem Antrag an die Beh\u00f6rden ausreichend begr\u00fcnden. In Deutschland ist diese Beh\u00f6rde im Regelfall das BfArM, bei bestimmten IVD-Produkten das PEI<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Den Antrag reichen die Hersteller bei BfArM formlos ein<\/a>. Er sollte Angaben zum Produkt sowie eine Begr\u00fcndung f\u00fcr die Notwendigkeit der Sonderzulassung enthalten. Zus\u00e4tzlich wird die Beh\u00f6rde Nachweise verlangen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.<\/p>\n\n\n\n

Schritt 2: Pr\u00fcfung durch die Beh\u00f6rde<\/h3>\n\n\n\n

Die Beh\u00f6rde pr\u00fcft dann, ob ein entsprechender Versorgungsengpass tats\u00e4chlich besteht und das Produkt f\u00fcr die Gesundheitsversorgung dringend ben\u00f6tigt wird. Dabei pr\u00fcft sie auch, ob es alternative Produkte auf dem Markt gibt. Sie wird sicherlich auch pr\u00fcfen, ob von dem Produkt oder \u00e4hnlichen Produkten schwerwiegende Gesundheitsrisiken ausgehen. Dazu wird sie auf Informationen aus der Markt\u00fcberwachung zur\u00fcckgreifen.<\/p>\n\n\n\n

Schritt 3: Genehmigung durch die Beh\u00f6rde<\/h3>\n\n\n\n

Im positiven Fall erteilt die Beh\u00f6rde eine Sonderzulassung, die im Regelfall zeitlich befristet ist.<\/p>\n\n\n\n

Genaue Zeitr\u00e4ume f\u00fcr die Entscheidungsfindung und deren Bekanntgabe sind nicht vorgegeben. In der Corona-Pandemie gelang dies innerhalb weniger Wochen.<\/p>\n\n\n\n

Schritt 4: Information der anderen Mitgliedsl\u00e4nder durch die Beh\u00f6rde<\/h3>\n\n\n\n

Die nationale Beh\u00f6rde unterrichtet anschlie\u00dfend die EU-Kommission und die anderen Mitgliedsstaaten.<\/p>\n\n\n\n

3. Fallstricke, welche die Hersteller vermeiden sollten<\/h2>\n\n\n\n

a) Zulassung gilt nur national<\/h3>\n\n\n\n

Sonderzulassung gelten nur national, d. h. im jeweiligen Mitgliedsstaat, in dem der Hersteller eine Genehmigung seines Antrags erhalten hat. Eine Inverkehrbringung in anderen EU-Mitgliedsstaaten ist also nicht ohne Weiteres m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n

Allerdings kann die Kommission in Ausnahmef\u00e4llen in Zusammenhang mit der \u00f6ffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Patientengesundheit im Wege von Durchf\u00fchrungsrechtsakten die Inverkehrbringung im ganzen EU-Raum genehmigen. <\/p>\n\n\n\n

Auch diese Ausnahmegenehmigungen sind in der Regel befristet. Zudem legt die EU die Bedingungen fest, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf.<\/p>\n\n\n\n

b) Freihandelszertifikate sind nicht m\u00f6glich<\/h3>\n\n\n\n

Produkte, die von der Sonderzulassung profitieren, haben keine CE-Kennzeichnung. Das ist auch deshalb relevant, weil deshalb die Beh\u00f6rden in der Regel keine Freiverkaufszertifikate f\u00fcr Drittl\u00e4nder ausstellen.<\/p>\n\n\n\n

c) Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsnachweise sind zu erbringen<\/h3>\n\n\n\n

Die Sonderzulassung bedeutet jedoch nicht, dass die Hersteller auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsnachweise verzichten k\u00f6nnen. Auch in diesem Fall sollten die Hersteller die einschl\u00e4gigen (harmonisierten) Normen einhalten.<\/p>\n\n\n\n

Die Beh\u00f6rden fordern die m\u00f6glichst vollst\u00e4ndigen Nachweise an, verzichten aber bei Bedarf auf ausgew\u00e4hlte sowie auf den erfolgreichen Abschluss eines Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens. Denn andernfalls w\u00e4re eine \u201enormale\u201c Inverkehrbringung m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n

d) Sonderzulassungen kosten Geld<\/h3>\n\n\n\n

F\u00fcr die Bearbeitung verlangen die Beh\u00f6rden Geld. In Deutschland liegen die Kosten zwischen 250 und 10.300 Euro, wie in BMGBGebV<\/a> Abschnitt 10 spezifiziert.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beachten Sie auch den Podcast zu den Sonderzulassungen!<\/span><\/div>\n

Unser Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren jeweiligen Vor- und Nachteilen. Er erkl\u00e4rt, wann Hersteller welche Option nutzen k\u00f6nnen, welche Voraussetzungen sie dazu erf\u00fcllen m\u00fcssen und wie er dabei unterst\u00fctzen kann.<\/p>\n\n\n\n

Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t