{"id":5370814,"date":"2023-03-28T08:59:00","date_gmt":"2023-03-28T06:59:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5370814"},"modified":"2025-03-31T16:58:02","modified_gmt":"2025-03-31T14:58:02","slug":"use-scenario-critical-user-task-user-story","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-scenario-critical-user-task-user-story\/","title":{"rendered":"Use Scenario \u2013 User Story \u2013 User Task: Endlich durchblicken"},"content":{"rendered":"\n

Die IEC 62366-1 nutzt das Konzept (Hazard-Related) Use Scenario<\/strong>, auf deutsch „(gef\u00e4hrdungsbezogenes) Benutzungsszenario“.<\/p>\n\n\n\n

Die FDA kennt die Critical (User) Tasks<\/strong>. In der Entwicklung arbeitet man mit Use Cases <\/strong>und User Stories<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Diese Begriffsvielfalt erschwert ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis. Das aber ist notwendig, um konsistente und gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakten zu erstellen und regulatorische Probleme zu vermeiden. Dieser Artikel verschafft Klarheit.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Auch die deutsche Version der IEC 62366-1 spricht von \u201eUse Scenarios\u201c und nicht von Benutzungsszenarien. Sie nennt jedoch \u201eBenutzungsszenario\u201c als Synonym.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Weshalb Sie sich mit Use Scenarios und User Tasks besch\u00e4ftigen sollten<\/h2>\n\n\n\n

a) Weil es gesetzlich gefordert ist<\/h3>\n\n\n\n

Hersteller m\u00fcssen die Gebrauchstauglichkeit ihrer Medizinprodukte und deren sichere Anwendung nachweisen. Das fordert die FDA genauso wie die Gesetze in Europa und anderen M\u00e4rkten.<\/p>\n\n\n\n

Die Use Scenarios und User Tasks sollten Hersteller sowohl f\u00fcr den US- als auch EU-Markt beschreiben. Weder Use Cases noch User Stories sind gefordert.<\/p>\n\n\n\n

\u00dcbersicht<\/h4>\n\n\n\n
Regularien <\/strong>\/ zu beschreibendes Konzept<\/strong><\/td>FDA<\/strong><\/td>MDR\/IVDR<\/strong><\/td>IEC 62366-1<\/strong><\/td><\/tr>
Use Scenario<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td><\/tr>
Gef\u00e4hrdungsbezogenes Use Scenario<\/td>Nein [1]<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td><\/tr>
User Task<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td>Ja<\/td><\/tr>
Critical Task<\/td>Ja<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td><\/tr>
Use Case<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td><\/tr>
User Story<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td>Nein<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: <\/em>[1] Im Guidance-Dokument \u201cApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices\u201d spricht die FDA auf Seite 28 im 2. Absatz einmal von einem „hazard-related use scenario“.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Anforderungen der FDA<\/h4>\n\n\n\n

Die FDA verpflichtet die Hersteller in ihrem Guidance-Dokument Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions<\/a> dazu, Critical Tasks<\/strong> zu identifizieren und nutzungsbezogene Gef\u00e4hrdungen zu beseitigen oder zumindest zu verringern. Die gleiche Forderung findet sich auch im HFE Guidance<\/a> der FDA.<\/p>\n\n\n\n

Im gleichen Dokument verpflichtet die FDA auch dazu, die Use Scenarios<\/strong> beschreiben:<\/p>\n\n\n\n

\n

\u201cThe submitter should also describe each use scenario included in the human factors validation testing and list the critical and non-critical tasks that constitute each use scenario.\u201d<\/em><\/p>\nFDA Draft Guidance: Content of Human Factors Information 
in Medical Device Marketing Submissions <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Anforderungen von MDR und IVDR<\/h4>\n\n\n\n

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR verlangen nur, die \u201edurch Anwendungsfehler bedingten Risiken\u201c auszuschlie\u00dfen bzw. zu minimieren. Die Begriffe \u201eUse Scenario\u201c und \u201eCritical Task\u201c verwenden die Verordnungen nicht.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Eine vollst\u00e4ndige \u00dcbersicht verschafft Ihnen der Artikel Anforderungen der MDR an die Usability<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Anforderungen der IEC 62366-1<\/h4>\n\n\n\n

Wie bei allen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollten Hersteller harmonisierte Normen nutzen, um die Konformit\u00e4t mit diesen Anforderungen nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n

Im Fall der Gebrauchstauglichkeit ist die EN IEC 62366-1 die zu harmonisierende Norm. Sie verlangt von den Herstellern,<\/p>\n\n\n\n