{"id":5371082,"date":"2023-04-18T09:00:00","date_gmt":"2023-04-18T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371082"},"modified":"2023-11-08T11:45:05","modified_gmt":"2023-11-08T10:45:05","slug":"funktionale-sicherheit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/","title":{"rendered":"Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinprodukte m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die <strong>funktionale Sicherheit<\/strong>, auch Funktionssicherheit und \u201efunctional safety\u201c genannt, erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Leider verwenden und definieren die relevanten Normen und Gesetze f\u00fcr Medizinprodukte den Begriff \u201efunktionale Sicherheit\u201c nicht. Dieser Artikel verschafft Klarheit.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Funktionale Sicherheit: Der Hintergrund<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wer muss sich damit besch\u00e4ftigen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgenden Rollen m\u00fcssen die Konzepte der funktionalen Sicherheit verstehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Personen bei <strong>Medizinprodukteherstellern<\/strong>, die verantwortlich sind f\u00fcr<ul><li>die Entwicklung medizinisch-elektrischer Ger\u00e4te (ME-Ger\u00e4te), z. B. f\u00fcr die Systemarchitektur, das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a> oder die Pr\u00fcfung der funktionalen und physikalischen Sicherheit der ME-Ger\u00e4te,<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatory Affairs.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Mitarbeitende bei <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stellen<\/a><\/strong> und <strong>Pr\u00fcflaboren<\/strong>, die zust\u00e4ndig sind f\u00fcr<ul><li>das Review von technischen Dokumentationen,<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Pr\u00fcfung der funktionalen und physikalischen Sicherheit der ME-Ger\u00e4te.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Um was geht es?<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte d\u00fcrfen Patienten nicht gef\u00e4hrden. Beispiele:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Pumpe einer Herzlungen-Maschine darf nicht ausfallen.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Infusionspumpe darf keine Luft in die Vene von Patienten pumpen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Brutkasten darf einen S\u00e4ugling nicht verbrennen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Defibrillator darf bei Patienten mit normalem Herzschlag nicht ausl\u00f6sen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die funktionale Sicherheit hat zum Ziel, derartige Risiken durch ein \u201eFunktionsversagen\u201c zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Das Konzept der funktionalen Sicherheit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition der IEC 61508<\/h3>\n\n\n\n<p>Die f\u00fcr Medizinprodukte einschl\u00e4gigen Normen und Gesetze definieren den Begriff \u201efunktionale Sicherheit\u201c (engl. &#8222;functional safety&#8220;) nicht. Definitionen finden sich jedoch an anderer Stelle.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Funktionale Sicherheit<\/span><\/div>\n<p>Teil der Gesamtsicherheit, bezogen auf die EUC und das EUC-Leit- oder Steuerungssystem, die von der korrekten Funktion des E\/E\/PE-sicherheitsbezogenen Systems, sicherheitsbezogenen Systemen anderer Technologie und externer Einrichtungen zur Risikominimierung abh\u00e4ngt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">IEC 61508, Teil 4, Kapitel 3.1.9<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Norm verwendet dabei folgende Abk\u00fcrzungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>EUC: EUC-Einrichtung [engl. &#8222;euqipment under control&#8220;] (hier das Medizinprodukt)<\/li>\n\n\n\n<li>E\/E\/PE: Elektrische\/elektronische\/programmierbare Elektronik (hier die Sicherheitsfunktion)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Medizinprodukte z\u00e4hlen nicht zum Anwendungsbereich der IEC 61508. Dennoch sind ihre Konzepte und Vorgaben auf f\u00fcr Medizinproduktehersteller hilfreich.<\/p>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df der Definition der IEC 61508 ist die funktionale Sicherheit \u201enur\u201c ein Konzept von elektrischen, elektronischen bzw. programmierbaren Produkten, in unserem Fall ME-Ger\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen <a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/search?query=61508&amp;languages=41&amp;languages=42&amp;languages=43&amp;organisations=1&amp;organisations=2&amp;organisations=3&amp;statuses=1&amp;statuses=2&amp;page=1&amp;filtertype=filter&amp;committeeoption=1&amp;onlysuggestedproducts=false&amp;onlyNewEstonianLanguageProduct=false\">hier die Normen der Familie IEC 61508 g\u00fcnstig kaufen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die funktionale Sicherheit bezieht sich bei dieser Definition nur auf die Freiheit von unvertretbaren Risiken bei den folgenden Problemen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Risiken mit Bezug zur funktionalen Sicherheit<\/strong><\/td><td><strong>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Risiken durch Fehler oder Ausf\u00e4lle innerhalb des Steuerungssystems des Medizinprodukts<\/td><td>Die Software f\u00fcr die Motorsteuerung der Herz-Lungen-Maschine enth\u00e4lt einen Programmierfehler.<br>Die Bedieneinheit des Defibrillators f\u00e4llt aus.<\/td><\/tr><tr><td>Die korrekte Funktion anderer sicherheitsbezogener Funktionen (nicht die klinischen Funktionen) zur Risikominimierung sind nicht gegeben.<\/td><td>Der Detektor einer Infusionspumpe erkennt eine Luftblase nicht. <br>Die Luftzufuhr des CPU-L\u00fcfters der Beatmungsmaschine ist durch einen OP-Kittel blockiert.<br>Der Sensor f\u00fcr die Temperatur\u00fcberwachung des Brutkastens ist defekt.<\/td><\/tr><tr><td>Die korrekte Funktion einer externen Einrichtung ist nicht gegeben.<\/td><td>Die notwendige K\u00fchlung des umgebenden Raums ist ausgefallen. Die externe Stromversorgung ist ausgefallen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Umst\u00e4nde und Ereignisse sind auch bei Medizinprodukten g\u00fcltig. Denn die Forderung nach funktionaler Sicherheit bzw. Funktionssicherheit findet sich v. a. in der Norm f\u00fcr medizinisch-<strong>elektrische<\/strong> Ger\u00e4te <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> im Abschnitt 4.3 zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen und im Abschnitt 4.7 f\u00fcr die Erstfehlersicherheit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Abgrenzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die funktionale Sicherheit bezieht sich <strong>nicht<\/strong> auf die Freiheit von den folgenden Risiken:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Risiken ohne Bezug zur funktionalen Sicherheit<\/strong><\/td><td><strong>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Risiken durch mangelnde Basissicherheit (im Erstfehlerfall s. u.)<\/td><td>Es liegt eine Spannung am Geh\u00e4use des ME-Ger\u00e4ts an, weil eine Isolation gebrochen ist.<br>Mechanische Spannung im Geh\u00e4uses wegen zu hoher Innentemperatur<\/td><\/tr><tr><td>Risiken, die weder vom elektrischen, elektronischen oder programmierbaren Teil des Medizinprodukts verursacht werden noch von diesen beherrscht werden sollen<\/td><td>Das Produkt hat wegen eines Produktionsfehlers scharfe Kanten.<br>Eine Halterung bricht und das Ger\u00e4t f\u00e4llt dem Anwender auf die F\u00fc\u00dfe.<br>Die Lackierung des Ger\u00e4ts enth\u00e4lt krebserregende Substanzen.<br>Das Produkt ist nicht steril.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die funktionale Sicherheit bezieht sich auf diejenigen Funktionen des Produkts,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die einen Einfluss auf die klinische Leistung haben,<\/li>\n\n\n\n<li>die vor\u00fcbergehende Betriebszust\u00e4nde erkennen sollen, die kein Fehler des Ger\u00e4ts sind (Bsp.: Abknicken eines Infusionsschlauchs, Stromausfall) und<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitsfunktionen, die eine Gef\u00e4hrdungssituation vermeiden sollen (Bsp.: \u00dcberschreiten eines Grenzwerts). <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Funktionale Sicherheit: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> verwendet den Begriff der funktionalen Sicherheit nicht. Sie stellt dennoch direkt oder indirekt Anforderungen daran:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen f\u00fcr ihre Zweckbestimmung eignen.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Sie sind sicher und wirksam und gef\u00e4hrden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR Anhang I<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die MDR fordert auch die Wiederholbarkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit und Leistung (MDR Anhang I, Kapitel 17.1) sowie die Sicherheit der Produkte auch bei Erstauftreten eines Defekts (Kapitel 17.1, 18.1).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen der IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erstfehlersicherheit<\/h4>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 fordert die Erstfehlersicherheit der Medizinprodukte. Sie definiert diese wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Erstfehlersicherheit<\/span><\/div>\n<p>Merkmal eines ME-GER\u00c4TS oder von Teilen des ME-GER\u00c4TS, wodurch es w\u00e4hrend der ZU ERWARTENDEN BETRIEBS-LEBENSDAUER beim ERSTEN FEHLER frei von unvertretbaren RISIKEN bleibt<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">DIN EN 60601-1:2022-11 3.117<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auch den Begriff des \u201eersten Fehlers\u201c definiert die Norm:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Erster Fehler<\/span><\/div>\n<p>Zustand eines ME-GER\u00c4TS, bei dem eine einzelne Ma\u00dfnahme zur Verminderung eines RISIKOS defekt ist oder wenn eine einzelne, anormale Bedingung vorliegt<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">DIN EN 60601-1:2022-11 3.116<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der Begriff &#8222;erster Fehler&#8220; bezieht sich somit auf die Teile des Ger\u00e4ts, in denen Schutzma\u00dfnahmen implementiert werden. Beispiele f\u00fcr solche ersten Fehler sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kurzschluss einer Isolation<\/li>\n\n\n\n<li>Unterbruch eines Schutzleiters<\/li>\n\n\n\n<li>Ausfall eines Sensors zur Temperatur\u00fcberwachung oder Luftblasendetektion<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gew\u00e4hrleistung der wesentlichen Leistungsmerkmale<\/h4>\n\n\n\n<p>Zudem verlangt die IEC 60601-1, dass die Hersteller die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a> ihrer Produkte bestimmen und gew\u00e4hrleisten. Auch die IOS 14971 enth\u00e4lt diese Anforderung (5.3. Characteristics related to safety).<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1 definiert auch diesen Begriff:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Wesentliche Leistungsmerkmale<\/span><\/div>\n<p>Leistungsmerkmal einer klinischen Funktion, die sich nicht auf die BASISSICHERHEIT bezieht, bei dem der Verlust oder die Verschlechterung \u00fcber die vom HERSTELLER spezifizierten Grenzen hinaus zu einem unvertretbaren RISIKO f\u00fchrt<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">DIN EN 60601-1:2022-11 3.27<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die wesentlichen Leistungsmerkmale w\u00e4ren beispielsweise nicht gegeben, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Blutpumpe der Herz-Lungen-Maschine nicht mit der vorgegebenen Flussrate pumpt,<\/li>\n\n\n\n<li>der Defibrillator eine zu hohe oder zu niedrige Energie beim Schock abgibt,<\/li>\n\n\n\n<li>der Linearbeschleuniger im falschen Winkel bestrahlt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Im November 2021 hat die IEC das <em>Interpretation Sheet ISH1<\/em> zur IEC 60601-1 ver\u00f6ffentlicht, das die Anforderungen der Norm an die Erstfehlersicherheit bezogen auf die wesentlichen Leistungsmerkmale zusammenfasst.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Dokument ist eine Hilfestellung; es liefert aber keine Anleitung, wie sichere Ger\u00e4te gebaut werden, was auch nicht der Anspruch war. Eine Arbeitsgruppe der IEC arbeitet derzeit an einem Technischen Report, der 2024 erscheinen und eine Hilfestellung geben soll. Das Johner Institut ist an der Entwicklung aktiv beteiligt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. IEC 61508<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<p>Die wichtigste Fachgrundnorm f\u00fcr funktionale Sicherheit ist die Normenreihe IEC 61508. Sie dient als Anleitung f\u00fcr Autoren, die sektorspezifische Normen schreiben. Sie kann daher nicht als Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verwendet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 61508 beschreibt einen generischen Ansatz f\u00fcr alle Aktivit\u00e4ten des Sicherheitslebenszyklus f\u00fcr Systeme, die aus elektrischen und\/oder elektronischen und\/oder programmierbaren elektronischen Elementen bestehen, die zur Ausf\u00fchrung von Sicherheitsfunktionen verwendet werden. Die Norm nennt allgemeing\u00fcltig (Entwurfs-)Prinzipien f\u00fcr die Vermeidung und Beherrschung von zuf\u00e4lligen und systematischen Fehlern. Sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bietet Methoden f\u00fcr die Spezifikation von Sicherheitsanforderungen,<\/li>\n\n\n\n<li>stellt Anforderungen an die Vermeidung und Beherrschung von systematischen Fehlern und<\/li>\n\n\n\n<li>beschreibt Ans\u00e4tze f\u00fcr die Beherrschung zuf\u00e4lliger Hardwarefehler.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dieser einheitliche Ansatz soll helfen, Sicherheitskonzepte f\u00fcr alle sicherheitsrelevanten Systeme auf elektrischer Basis zu entwickeln.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anwendbarkeit f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch wenn Medizinprodukte nicht zum Anwendungsbereich der IEC 61508 z\u00e4hlen, so lassen sich deren Prinzipien und Ans\u00e4tze dennoch auf Medizinprodukte \u00fcbertragen. Die Prinzipien stehen auch in keinem Widerspruch zur IEC 60601-1 oder anderen relevanten Normen wie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-61010-ivd\/\">IEC 61010-1<\/a>. Vielmehr erg\u00e4nzt die IEC 61508 diese Normen perfekt. Sie stand auch Pate f\u00fcr die Norm IEC 62304.<\/p>\n\n\n\n<p>Physikalische Gef\u00e4hrdungen sind im Wesentlichen vollst\u00e4ndig durch die Normen IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 abgedeckt. Die beiden Normen nennen aber nur Vorgaben f\u00fcr passive Schutzma\u00dfnahmen wie Isolationen oder Belastungsfaktoren f\u00fcr Materialien. Wenn eine physikalische Gef\u00e4hrdung hingegen durch eine aktive Schutzma\u00dfnahme (E\/E\/EP) beherrscht werden soll, z. B. durch eine Temperatur\u00fcberwachung oder einen Kontaktmonitor, dann k\u00f6nnen die Prinzipien der IEC 61508 f\u00fcr die Auslegung solcher Sicherheitsfunktionen angewendet werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut nutzt diese Prinzipien, wenn es Hersteller beim Erstellen von Sicherheitskonzepten f\u00fcr Medizinprodukte unterst\u00fctzt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Funktionale Sicherheit: L\u00f6sungsans\u00e4tze<\/h2>\n\n\n\n<p>Die funktionale Sicherheit erreichen die Hersteller durch einen geeigneten Entwurf (Design, Architektur) des Systems. Dazu sollten sie die<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"a\">\n<li>Annahmen treffen,<\/li>\n\n\n\n<li>Entwurfsprinzipien ber\u00fccksichtigen und<\/li>\n\n\n\n<li>mehrkanalige Architekturen erw\u00e4gen,<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>wie es im Folgenden genauer beschrieben wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Annahmen treffen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten beim Erstellen von Systemarchitekturen und Sicherheitskonzepte die folgenden Annahmen treffen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\" start=\"1\">\n<li>Hardwarefehler sind zuf\u00e4llige Fehler und k\u00f6nnen zu jeder Zeit auftreten.<\/li>\n\n\n\n<li>Softwarefehler sind systematische Fehler und sind nur durch den Entwurfsprozess beherrschbar.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Wahrscheinlichkeit des gleichzeitigen Ausfalls zweier oder mehrerer Systeme ist sehr viel geringer als jene f\u00fcr das Ausfallen das Einzelsystem.<\/li>\n\n\n\n<li>Erkennbare Fehler sind sichere Fehler, wenn das System au\u00dfer Betrieb genommen werden kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn ein erster Fehler unentdeckt bleibt, muss nach einer Zeit ein weiterer gleichzeitiger Fehler angenommen werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Fehler, die zu weiteren Fehlern f\u00fchren, werden als ein einziger Fehler betrachtet.<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme ohne Schutzma\u00dfnahmen m\u00fcssen eigensicher sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kombination von gleichzeitigen unabh\u00e4ngigen Fehlern darf nicht zu einer Gef\u00e4hrdungssituation f\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Der gleichzeitige Ausfall mehrerer Funktionsgruppen infolge einer gemeinsamen Ausfallursache darf nicht zu einer Gef\u00e4hrdungssituation f\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Fehler, die wahrscheinlich sind, deren Wahrscheinlichkeit nicht absch\u00e4tzbar sind oder die nicht zu entdecken sind, m\u00fcssen als Normalzustand betrachtet werden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Entwurfsprinzipien ber\u00fccksichtigen<\/h3>\n\n\n\n<p>Daraus leiten sich Systemanforderungen ab, zum Beispiel:<\/p>\n\n\n\n<p>Das System muss \u2026<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>&#8230; fehlertolerant sein und beispielsweise Fehler, die durch den Ausfall einzelner Bauteile auftreten, erkennen und beherrschen, oder das Risiko muss vertretbar bleiben.<\/li>\n\n\n\n<li>&#8230; systematische Fehler (z. B. Softwarefehler) erkennen und beherrschen, z. B. durch:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verwendung betriebsbew\u00e4hrter Architekturen<\/li>\n\n\n\n<li>Verifikation der Sicherheitsfunktionen durch Tests und Simulation<\/li>\n\n\n\n<li>Definieren eines Safety-Lifecycle-Prozesses<\/li>\n\n\n\n<li>Gestaltung des Entwurfsprozesses mit Checklisten und Arbeitsanweisungen<\/li>\n\n\n\n<li>das Festlegen geeigneter Teststrategien.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>&#8230; Fehler innerhalb der Mehrfachfehler-Eintrittszeit erkennen und beherrschen. Das hei\u00dft: Wenn ein Fehler unerkannt bleibt, muss mit einem weiteren Fehler gerechnet werden. Die Zeit dazwischen ist die MFEZ. Daher muss der Fehler einer Schutzma\u00dfnahme erkannt werden, bevor das Steuerungssystem selbst oder eine zweite Schutzma\u00dfnahme versagt.<\/li>\n\n\n\n<li>&#8230; Verantwortlichkeiten aufteilen, z. B. auf Schutzsystem und Steuerungssystem.<\/li>\n\n\n\n<li>&#8230; unempfindlich gegen Fehler mit gemeinsamer Ausfallursache sein (z. B. wenn jemand Wasser \u00fcber das Ger\u00e4t gie\u00dft, was das Steuerungs- und Schutzsystem gleicherma\u00dfen beeintr\u00e4chtigt).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei der Spezifikation der Sicherheitsziele sollten die Hersteller auch die Handlungszeit beachten, die ein Nutzer braucht, um einen Patientenschaden zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Mehrkanalige Architekturen erw\u00e4gen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeines<\/h4>\n\n\n\n<p>Mehrkanalige Architekturen bilden eine M\u00f6glichkeit, um Risiken durch den Ausfall und durch Fehlfunktionen von Bauteilen und Komponenten zu erkennen und zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei \u00fcberwachen Komponenten der einen Kette die Komponenten der anderen Kette (z. B. deren Sensoren und Aktoren) und reagieren bei deren Ausfall oder Fehlfunktion. M\u00f6glichkeiten zur Reaktion sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Informationsverarbeitung wird von der einen auf die andere Kette umgeschaltet.<\/li>\n\n\n\n<li>Es wird der Sensor oder Aktor der anderen Kette verwendet.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei mehreren Sensoren findet eine Mehrheitsentscheidung statt.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Ger\u00e4t wird in einen sicheren Zustand versetzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Alarm wird ausgel\u00f6st.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zweikanalige Architekturen<\/h4>\n\n\n\n<p>Zweikanalige Architekturen zeichnen sich durch redundante Komponenten in der Kette aus Sensor, Logik und Aktor aus.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"332\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur-1024x332.png\" alt=\"Bild zeigt zweikanalige Architektur mit zwei Ketten aus Sensor, Logik und Aktor. Das Ziel der Architektur ist die funktionale Sicherheit.\" class=\"wp-image-5371085\" style=\"width:512px;height:166px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur-1024x332.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur-300x97.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur-768x249.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur-1536x498.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur-2048x663.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Zweikanalige Architekturen dienen der funktionalen Sicherheit. Dabei \u00fcberwachen sich zwei Ketten aus Sensoren (z. B. Temperatur, Druck), Logik-Komponenten und Aktoren (z. B. Motoren, Pumpen)<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Homogene und diversit\u00e4re Architekturen<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei mehrkanaligen Architekturen unterscheidet man homogene und diversit\u00e4re Architekturen. In einer <strong>homogenen Architektur<\/strong> sind die beiden Kan\u00e4le homogen, d. h. sie bestehen aus gleichen Komponenten. Mit homogenen Architekturen lassen sich insbesondere <strong>zuf\u00e4llige (statistische) Fehler<\/strong>&nbsp;wie der Ausfall von Bauteilen aufgrund Alterung beherrschen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei<strong> systematischen Fehlern<\/strong>, beispielsweise bei Konstruktionsfehlern oder Software-Bugs, bedarf es <strong>diversit\u00e4rer Architekturen<\/strong>, weil man sonst den Fehler in beide Kan\u00e4le dupliziert h\u00e4tte. Die Diversit\u00e4t kann sich insbesondere bei programmierbaren Systemen (die Software enthalten) beziehen auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hardware: Prozessor, Speicher<\/li>\n\n\n\n<li>Werkzeuge: Compiler, Programmiersprache<\/li>\n\n\n\n<li>Wiederverwendete Software (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/soup\/\">SOUP<\/a>): Bibliotheken, Betriebssystem<\/li>\n\n\n\n<li>Organisation: Getrennte Entwicklungsteams<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Es ist ein Irrtum zu glauben, dass zwei- oder mehrkanalige Architekturen zwangsl\u00e4ufig besser als einkanalige Architekturen sind. Zweikanaligkeit kann ein System sogar unsicher machen. Je mehr Komponenten in einem System verbaut sind, desto h\u00f6her ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine ausf\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p>Was passiert, wenn nun zwei korrespondierende Komponenten widerspr\u00fcchliche Signale senden? Wenn z. B. ein Sensor behauptet, im Schlauch einer Infusionspumpe sei Luft, und der andere behauptet das Gegenteil? Wer hat recht? <\/p>\n\n\n\n<p>Wenn das Ergebnis dazu f\u00fchrt, dass das Ger\u00e4t h\u00e4ufiger abschaltet, kann dies das Risiko f\u00fcr Patienten erh\u00f6hen. Hersteller m\u00fcssen in diesen F\u00e4llen die Verf\u00fcgbarkeit und die Sicherheit abw\u00e4gen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Einkanalige Architektur mit \u00dcberwachung<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine meist einfachere M\u00f6glichkeit ist eine einkanalige Architektur, die durch eine Testfunktion oder einen Watchdog \u00fcberwacht wird. Die Testfunktion kann auch durch einen Benutzer \u00fcbernommen werden, der dann korrekt handelt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p><strong>Unterst\u00fctzung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Expertinnen und Experten des Johner Institut helfen Medizinprodukteherstellern und deren Dienstleistern,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Architektur- und Sicherheitskonzepte zu erstellen,<\/li>\n\n\n\n<li>diese auf Wirksamkeit und Gesetzeskonformit\u00e4t zu pr\u00fcfen (z. B. durch Architektur-Reviews),<\/li>\n\n\n\n<li>Testpl\u00e4nen zum Nachweis der Sicherheit zu erstellen und zu pr\u00fcfen,<\/li>\n\n\n\n<li>eine reibungslose Pr\u00fcfung in Testh\u00e4usern zu gew\u00e4hrleisten und<\/li>\n\n\n\n<li>mit ma\u00dfgeschneiderten Seminaren, E-Learning-Einheiten oder Einzel-Coachings die Kompetenz aller Beteiligten zu erh\u00f6hen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich gleich, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">hier \u00fcber unsere Webseite<\/a>. So k\u00f6nnen wir sicherstellen, dass Sie mit sicheren und leistungsf\u00e4higen Produkten schnell und ohne unn\u00f6tige Kosten durch die Zulassung kommen und im Markt erfolgreich sein werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die funktionale Sicherheit ist die Freiheit von unvertretbaren Risiken, die als Folgen einer Fehlfunktion des Produkts resultieren w\u00fcrden. Bei Medizinprodukten spricht man von der funktionalen Sicherheit fast nur im Kontext von medizinisch-elektrischen Ger\u00e4ten sowie bei IVD-Ger\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die funktionale Sicherheit erreichen die Hersteller beim Systementwurf der Produkte (z. B. durch mehrkanalige Architekturen). Dabei m\u00fcssen technische Experten und Risikomanager Hand in Hand arbeiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist meist sehr kostspielig, oft sogar unm\u00f6glich, Fehler zu beseitigen, die w\u00e4hrend der Entwurfsphase unterlaufen. Solche Fehler bedrohen die Konformit\u00e4t der Produkte und die Sicherheit der Patienten.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ben\u00f6tigen die Hersteller die entsprechende Zeit und die erforderlichen Kompetenzen, um funktional sichere Produkte zu entwickeln.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinprodukte m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit, auch Funktionssicherheit und \u201efunctional safety\u201c genannt, erf\u00fcllen. 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Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterst\u00fctzt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches \\\"Praxisleitfaden IEC 60601-1\\\". Zus\u00e4tzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang f\u00fcr Medizintechnik t\u00e4tig. 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