{"id":5371095,"date":"2023-04-18T09:00:00","date_gmt":"2023-04-18T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371095"},"modified":"2026-03-09T17:39:05","modified_gmt":"2026-03-09T16:39:05","slug":"risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix\/","title":{"rendered":"Risikoakzeptanzmatrix \u2013 Risikobewertungsmatrix f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n

Die Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bew\u00e4hrtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz<\/a> ausdr\u00fccken.<\/p>\n\n\n\n

Benannte Stellen pr\u00fcfen h\u00e4ufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformit\u00e4t der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel hilft dabei, eine normen- und gesetzeskonforme Risikoakzeptanzmatrix zu erstellen und die 6 h\u00e4ufigsten Fehler zu vermeiden<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Risikoakzeptanzmatrix \/ Risikobewertungsmatrix \u2013 eine \u00dcbersicht<\/h2>\n\n\n\n

Risiken sind definiert als die Kombination aus Schweregraden von Sch\u00e4den<\/a> und Wahrscheinlichkeiten von Sch\u00e4den. Risiken sind damit eine zweidimensionale Gr\u00f6\u00dfe, die sich als zweidimensionale Matrix ausdr\u00fccken lassen (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

\"Beispiel<\/a>
Abb. 1: Beispiel f\u00fcr eine Risikoakzeptanzmatrix<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Diese Matrix teilt die Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten in Klassen ein, typischerweise zwischen drei bis sieben Klassen f\u00fcr jede Dimension.<\/p>\n\n\n\n

Hohe Risiken befinden sich dabei bei hohen Wahrscheinlichkeiten und hohen Schweregraden, niedrige Risiken entsprechend bei kleinen Wahrscheinlichkeiten und Schweregraden.<\/p>\n\n\n\n

Die Risikoakzeptanz dr\u00fccken die Hersteller durch Farbkodierung der einzelnen Zellen der Matrix aus (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Vorsicht mit Multiplikation<\/span><\/div>\n

Es ist nicht konform mit der ISO 14971, die Risiken als das Produkt (die Multiplikation) von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit zu definieren und f\u00fcr dieses Produkt einen Grenzwert zu bestimmen, der akzeptable und nicht-akzeptable Risiken trennt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n

Es gibt keine gesetzliche Anforderung, die Risikoakzeptanz in Form einer Risikoakzeptanzmatrix auszudr\u00fccken.<\/p>\n\n\n\n

Auch die ISO 14971 fordert keine Risikobewertungsmatrix, auch wenn sie in \u00e4lteren Ausgaben im informativen Anhang eine abbildete. In diesen \u00e4lteren Ausgaben unterschied die EN ISO 14971<\/a> akzeptable Risiken, nicht akzeptable Risiken und Risiken im Bereich ALARP („as low as reasonable practical<\/strong>„). <\/p>\n\n\n\n

Seit der 2012-er Ausgabe der EN ISO 14971 gibt es keine pauschal akzeptablen Risiken mehr. Die Unterteilung in akzeptable, nicht akzeptable und ALARP-Risiken ist somit obsolet. Vielmehr m\u00fcssen Risiken „as low as reasonable possible<\/strong>“ sein.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Vorsicht mit rot-gelb-gr\u00fcn<\/span><\/div>\n

Sie wecken die Aufmerksamkeit Ihres Auditors, wenn Sie noch mit einer Risikoakzeptanzmatrix arbeiten, die drei Farben (rot, gelb, gr\u00fcn) enth\u00e4lt. Denn dann ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass es noch generell akzeptable (\u201egr\u00fcne\u201c) Risiken gibt. Das ist weder normen- noch gesetzeskonform.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die FDA erwartet hingegen eine Risikoakzeptanzmatrix in der Risikomanagementakte, auch wenn sie diese Forderung nicht explizit dokumentiert hat.<\/p>\n\n\n\n

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\"\"<\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n
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Erstellen Sie eine regulatorisch konforme Risikomanagementakte \u2013 schnell und auditsicher<\/h3>\n\n\n\n

Mit Hilfe von duzenden Mustervorlagen und Videos zum ISO 14971-konformen Risikomanagement lernen Sie, wie Sie eine vollst\u00e4ndige Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen. Pr\u00fcfen Sie Ihre Dokumente selbst auf Gesetzeskonformit\u00e4t und vermeiden Sie Fehler bei Audits und Einreichungen.<\/p>\n\n\n\n

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Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

3. Tipps zum Erstellen einer Risikoakzeptanzmatrix \/ Risikobewertungsmatrix<\/h2>\n\n\n\n

a) Tipps zum Festlegen der Schweregrad-Achse<\/h3>\n\n\n\n

Bereits bei der Definition der Schweregradachse gibt es einige Fallen zu beachten. Zum Beispiel gen\u00fcgt es nicht, ein paar Bezeichnungen wie unwesentlich, leicht, schwer, kritisch und katastrophal an die Kategorien zu schreiben. Sie ben\u00f6tigen klare Klassifizierungsregeln, beispielsweise<\/p>\n\n\n\n