{"id":5371104,"date":"2023-05-02T09:00:00","date_gmt":"2023-05-02T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371104"},"modified":"2023-05-08T17:51:24","modified_gmt":"2023-05-08T15:51:24","slug":"fehler-beim-risikomanagement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fehler-beim-risikomanagement\/","title":{"rendered":"Die 7 h\u00e4ufigsten Fehler beim Risikomanagement"},"content":{"rendered":"\n<p>Dieser Artikel nennt die sieben h\u00e4ufigsten Fehler beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a>, auf welche das Johner Institut und seine Auditoren am h\u00e4ufigsten sto\u00dfen. Er gibt auch Tipp dazu, wie sich diese Fehler vermeiden lassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Risikomanagement z\u00e4hlt zu den wichtigsten Anforderungen, die Medizinproduktehersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Deshalb ist es wichtig, dass sie Fehler beim Risikomanagement vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die Punkte in diesem Artikel als Checkliste f\u00fcr Ihre Risikomanagementakte!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement-1006x1024.png\" alt=\"Liste der 7 h\u00e4ufigsten Fehler beim Risikomanagement\" class=\"wp-image-5371184\" width=\"503\" height=\"512\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement-1006x1024.png 1006w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement-295x300.png 295w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement-768x782.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement-1509x1536.png 1509w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/7-Fehler-beim-Risikomanagement.png 1792w\" sizes=\"auto, (max-width: 503px) 100vw, 503px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: \u00dcbersicht \u00fcber die 7 h\u00e4ufigsten Fehler beim Risikomanagement<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Fehlerklasse: Falscher Umgang mit Begrifflichkeiten<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 definiert die relevanten Begriffe wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Schaden<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdung<\/a>, Gef\u00e4hrdungssituation, Risiko und Schweregrad. Hierbei unterlaufen den Herstellern regelm\u00e4\u00dfig Fehler:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine Fehlfunktion eines Ger\u00e4ts wird als Gef\u00e4hrdungssituation bezeichnet, obwohl es eine Gef\u00e4hrdung w\u00e4re.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Spalte \u201eRisiko\u201c enth\u00e4lt Eintr\u00e4ge wie \u201eelektrische Energie\u201c, obwohl diese die Gef\u00e4hrdung darstellt.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller listet den Strahlenschaden bei den Gef\u00e4hrdungen auf, obwohl das ein Schaden ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es fehlt meist auch ein gemeinsames Verst\u00e4ndnis im Unternehmen, welches Element der Ursachenkette in die Gef\u00e4hrdungsspalte eingetragen werden soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Besonders heikel wird es, wenn Hersteller die Risiken als das Produkt von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad m\u00f6glicher Sch\u00e4den berechnen. Das ist weder mathematisch sinnvoll noch konform mit der Definition des Begriffs Risiko.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Risikopriorit\u00e4tszahl, also eine Gr\u00f6\u00dfe von drei Faktoren, von denen eine die Erkennbarkeit ist, entspricht nicht dem Risiko im Sinne der ISO 14971.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoprioritaetszahl-rpz\/\">Artikel \u00fcber die Risikopriorit\u00e4tszahl<\/a>, wann Hersteller diese Gr\u00f6\u00dfe dennoch verwenden d\u00fcrfen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Fehlerklasse: Keine systematisch hergeleiteten Akzeptanzkriterien<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Risikoakzeptanz<\/a>kriterien m\u00fcssen die Hersteller f\u00fcr jedes Produkt herleiten. Es ist somit (fast immer) ein Fehler beim Risikomanagement, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix\/\">Risikoakzeptanzmatrix<\/a> global in einer SOP zu definieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Risikoakzeptanzkriterien sollten die Hersteller auch nicht sch\u00e4tzen, sondern m\u00f6glichst mathematisch herleiten. Dabei sollten sie einen weiteren Fehler vermeiden:<\/p>\n\n\n\n<p>Sie sollten in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertung<\/a> nicht einen anderen Nutzen quantitativ und qualitativ nachgewiesen haben, als er Verwendung findet bei der Abw\u00e4gung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses und damit bei der Herleitung der Akzeptanzkriterien.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Voraussetzung, dass die Hersteller die Akzeptanzkriterien in Form einer Risikoakzeptanzmatrix zum Ausdruck bringen besteht darin, dass die Achsen pr\u00e4zise definiert sind. Beliebte Fehler dabei sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Ereignisse in der Wahrscheinlichkeitsklasse \u201eunvorstellbar\u201c treten rechnerisch bei allen Anwendungen bei allen Produkten \u00fcber die komplette Lebenszeit hundert- oder gar tausendfach auf und sind damit alles andere als \u201eunvorstellbar\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Schadensklassen sind nicht pr\u00e4zise mit Hilfe von bin\u00e4ren Entscheidungsmerkmalen definiert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix\/\">Artikel zur Risikobewertungsmatrix<\/a> gibt Ihnen konkrete Hinweise dazu, wie Sie eine solche Matrix normenkonform und produktspezifisch festlegen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Fehlerklasse: Unvollst\u00e4ndige Gef\u00e4hrdungen und Risiken<\/h2>\n\n\n\n<p>Der n\u00e4chste Typ an Fehlern beim Risikomanagement betrifft die Vollst\u00e4ndigkeit der identifizierten Gef\u00e4hrdungen und damit Risiken. Die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Vollst\u00e4ndigkeit sind mannigfaltig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller hat die Methoden zur Gef\u00e4hrdungsanalyse nicht oder nicht pr\u00e4zise angewendet.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Fehlerfolgen, die er mit der Design-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/pfmea\/\">Prozess-FMEA<\/a> identifiziert hat, erscheinen nicht als Gef\u00e4hrdungen in der \u201eRisikotabelle\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Risiken durch mangelnde <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Gebrauchstauglichkeit<\/a> wurden nicht systematisch ermittelt, beispielsweise weil <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">Usability Tests<\/a> nicht oder nicht mit repr\u00e4sentativen Nutzern und nicht in repr\u00e4sentativen Nutzungsumgebungen durchgef\u00fchrt wurden.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller betrachtet die Gef\u00e4hrdungen erst nach den Ma\u00dfnahmen z.B. nachdem er ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">zweikanaliges Design<\/a> gew\u00e4hlt hat. Das w\u00e4re nicht konform und w\u00fcrde nicht sicherstellen, dass zu diesen Gef\u00e4hrdungen die Ma\u00dfnahmen auch weiterhin auf Wirksamkeit gepr\u00fcft werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Weitere Artikel helfen Ihnen, genau diese Fehler beim Risikomanagement zu vermeiden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Methoden zur Gef\u00e4hrdungs- und Risikoanalyse<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/formative-bewertung\/\">Methoden zur formativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">Summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit<\/a> \/ Usability Tests<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fehlerklasse: Risiken falsch eingesch\u00e4tzt<\/h2>\n\n\n\n<p>Das n\u00e4chste Fehler beim Risikomanagement besteht darin, dass die Hersteller die Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade von Sch\u00e4den falsch einsch\u00e4tzen. Das hat wiederum mehrere Ursachen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Absch\u00e4tzung ist per se schwierig.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller hat nicht die ganze Ursachenkette betrachtet. Ihm fehlen somit die Informationen, die f\u00fcr die Absch\u00e4tzungen notwendig sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Personal verf\u00fcgt nicht \u00fcber die notwendige Kompetenz. Beispielsweise kann nur eine \u00c4rztin oder ein Arzt die Wahrscheinlichkeiten und Schwergrade absch\u00e4tzen, die sich bei einer gegebenen Gef\u00e4hrdungssituation ergeben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller tendieren dazu, immer nur den Worst-Case (Tod) zu untersuchen. Es ist aber ein Fehler zu vermuten, dass das gr\u00f6\u00dfte Risiko immer bei den gr\u00f6\u00dften Schweregraden vorliegt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fehlerklasse: Risiken aus der nachgelagerten Phase \u00fcbersehen<\/h2>\n\n\n\n<p>Doch selbst mit der besten Methode und den gr\u00f6\u00dften Expertinnen und Experten, sind die in den Abschnitten drei und vier genannten Fehler in den Risikomanagementakten nicht zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ist es unerl\u00e4sslich, kontinuierlich Informationen aus nachgelagerten Phasen wie der Post-Market Surveillance zu sammeln und damit die Risikoanalyse zu erg\u00e4nzen und zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Grund ist der sich \u00e4ndernde <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a>, den die Risikoakzeptanzkriterien widerspiegeln m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die nachgelagert Phase im Sinne der <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/ISO_14971\">ISO 14971<\/a> beinhaltet auch die Produktion. Regelm\u00e4\u00dfig vergessen Hersteller, die durch die Produktion verursachten Risiken zu analysieren. Bei jeder \u00c4nderung der Produktion m\u00fcssen die Hersteller diese Analyse aktualisieren. Genau das unterbleibt aber oft, was einen weiteren Fehler im Risikomanagement bedeutet.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fehlerklasse: Keine ausreichende Verifizierung der Ma\u00dfnahmen<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine weitere Fehlerklasse betrifft die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Verifizierung<\/a> der Ma\u00dfnahmen. Entweder diese Verifizierung unterbleibt bei einzelnen Ma\u00dfnahmen ganz. Oder die Hersteller sind sich nicht bewusst, dass zwei Verifizierung notwendig sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Verifizierung, dass die Ma\u00dfnahme ungesetzt wurde, z.B. durch ein Review des Produkt-Entwurfs<\/li>\n\n\n\n<li>Verifizierung der Wirksamkeit der Ma\u00dfnahmen, typischerweise durch entsprechende Tests<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Es gibt eine Tendenz dazu, nicht inh\u00e4rent sichere Ma\u00dfnahmen oder Schutzma\u00dfnahmen festzulegen, sondern Begleitmaterialien und Schulungsma\u00dfnahmen als Ma\u00dfnahmen f\u00fcr die Risikobeherrschung zu bestimmen. Dabei sollten Hersteller zwei weitere Fehler beim Risikomanagement vermeiden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Alle Ma\u00dfnahmen, auch diese, m\u00fcssen die Hersteller verifizieren \u2013 in diesem Fall durch eine summative Evaluation.<\/li>\n\n\n\n<li>Es gibt Informationen, welche nicht als risikominimierende Ma\u00dfnahmen verwendet werden d\u00fcrfen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Unter dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\">Schlagwort zu den risikominierenden Ma\u00dfnahmen<\/a> finden Sie Hinweise, welche Informationen zur Risikobeherrschung genutzt werden d\u00fcrfen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fehlerklasse: Formale Fehler<\/h2>\n\n\n\n<p>Der siebte und letzte Typ an Fehlern beim Risikomanagement betrifft die formellen Anforderungen, welche Hersteller nicht erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie vers\u00e4umen es, Dokumente in der Risikomanagementakte zu pr\u00fcfen und freizugeben.<\/li>\n\n\n\n<li>Es fehlen Vorgaben (z.B. in Form einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">SOP<\/a>), die genau dies fordern.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Zeitpunkt der Erstellung und Freigaben ist unlogisch. Beispielsweise wir die Risikomanagementakte freigegeben, obwohl danach noch \u00c4nderungen am Produkt erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Es l\u00e4sst sich nicht mehr aufzeigen, auf welche Version des Produkts sich welche Version der Dokumente beziehen, weil beide, die Produkte und Dokumente, kontinuierlich weiterentwickelt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Es fehlen notwendige Dokumente in der Risikomanagementakte wie der Risikomanagementplan oder der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagementbericht\/\">Risikomanagementbericht<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Den Dokumenten fehlen notwendige Inhalte z.B. zur Dokumentenlenkung (wie Autor, Version, Datum, Status) oder f\u00fcr die Konformit\u00e4t. Beispielsweise fehlt im Bericht die Aussage, ob die Risiken angesichts des Nutzens akzeptabel sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Keiner der Schritte beim Risikomanagement ist einfach:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Festlegen einer Risikopolitik und von Risikoakzeptanzkriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Erstellen eines Risikomanagementplans<\/li>\n\n\n\n<li>Identifizieren der Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Bewerten der Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Festlegen und Verifizieren der Ma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Verfassen des Risikomanagementberichts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dennoch lassen sich die typischen Fehler beim Risikomanagement vermeiden. Dabei helfen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die in diesem und den verlinkten Artikel genannten Tipps<\/li>\n\n\n\n<li>Ein interdisziplin\u00e4res und kompetentes Risikomanagement-Team<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Management, das die Bedeutung des Risikomanagements versteht und diesem Team die notwendigen Ressourcen bereitstellt<\/li>\n\n\n\n<li>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">Seminar \u201eRisikomanagement und ISO 14971\u201c<\/a>, das nicht nur einen schnellen Einstieg in das Thema verschafft, sondern bei dem auch die T\u00e4tigkeiten ge\u00fcbt werden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/risikomanagement-iso-14971\/\">Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller<\/a> nicht nur beim Erstellen und Pr\u00fcfen der ganzen Risikomanagementakte und dem Festlegen eines schlanken und konformen Risikomanagementprozesses.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dieser Artikel nennt die sieben h\u00e4ufigsten Fehler beim Risikomanagement, auf welche das Johner Institut und seine Auditoren am h\u00e4ufigsten sto\u00dfen. Er gibt auch Tipp dazu, wie sich diese Fehler vermeiden lassen. Das Risikomanagement z\u00e4hlt zu den wichtigsten Anforderungen, die Medizinproduktehersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen. Deshalb ist es wichtig, dass sie Fehler beim Risikomanagement vermeiden.<\/p>\n","protected":false},"author":74,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Die 7 h\u00e4ufigsten Fehler beim Risikomanagement: Dieser Artikel nennt sie und hilft, diese zu vermeiden. 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