{"id":5371514,"date":"2024-02-02T09:27:22","date_gmt":"2024-02-02T08:27:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371514"},"modified":"2025-06-17T15:14:28","modified_gmt":"2025-06-17T13:14:28","slug":"faq-qm-system","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/faq-qm-system\/","title":{"rendered":"Die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System"},"content":{"rendered":"\n<p>Diese FAQ geben Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualit\u00e4tsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">\u00dcbersichtsartikel zu QM-Systemen und der ISO 13485<\/a>. Er verlinkt auf viele weitere Artikel zu den einzelnen Aktivit\u00e4ten im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagements.<\/p>\n\n\n\n<p>Fehlt Ihnen die Antwort auf eine Frage? Dann nutzen Sie gerne unser kostenloses <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Frage: Wer ben\u00f6tigt ein QM-System?<\/h2>\n\n\n\n<p>Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a> als auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide has-media-on-the-right is-stacked-on-mobile\" style=\"grid-template-columns:auto 21%\"><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinproduktehersteller<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4ndler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR\/IVDR Herstellerpflichten haben<\/li>\n\n\n\n<li>Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"150\" height=\"150\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System-150x150.png\" alt=\"FAQ: Die Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System\" class=\"wp-image-5371517 size-thumbnail\"\/><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IX\">Artikeln 10<\/a> (Abschnitt 9) bzw. in den <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IX\">Anh\u00e4ngen IX<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Bisher spezifizierte die FDA ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) verfolgt die FDA das Ziel der Harmonisierung mit den ISO 13485:2016 Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/public-inspection.federalregister.gov\/2024-01709.pdf\">QMSR ist nun final<\/a> und gilt ab dem 02.02.2026. Das hei\u00dft, die Hersteller haben zwei Jahre Zeit, um die Vorgaben umzusetzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die <strong>\u00dcbergangsfrist<\/strong> f\u00fcr die Umsetzung der Anforderungen der neuen QMSR <strong>endet am 02.02.2026<\/strong>. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme\/\">Unser Expertenteam hilft Ihnen, sich auf die QMSR vorzubereiten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Frage: Muss das QM-System die Anforderungen der ISO 13485 erf\u00fcllen?<\/h2>\n\n\n\n<p>Ja, denn die EN ISO 13485 ist die einzige Norm, die f\u00fcr die MDR und IVDR harmonisiert ist. Mit der FDA-QMSR muss das QM-System nun auch f\u00fcr den amerikanischen Markt der ISO 13485:2016 sowie einigen zus\u00e4tzlichen FDA-Anforderungen entsprechen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch unseren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/\">Artikel zu den geplanten \u00c4nderungen der FDA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Frage: Sind auch andere Normen wie die ISO 9001 erlaubt?<\/h2>\n\n\n\n<p>Andere Normen sind erlaubt, sie eignen sich aber nicht allein f\u00fcr den Nachweis, dass die gesetzlichen Anforderungen an das QM-System erf\u00fcllt sind. Daher ist die ISO 9001 eine Norm, die Medizinproduktehersteller eher zus\u00e4tzlich erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Managementnormen wie die ISO 27001 haben nicht die Qualit\u00e4t im Fokus, sondern beispielsweise die IT-Sicherheit. Diese Normen k\u00f6nnen oder m\u00fcssen zus\u00e4tzlich erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Achten Sie in solchen F\u00e4llen darauf, kein paralleles, sondern ein(!) integriertes Managementsystem zu etablieren. <a href=\"\/kontakt\/\">Nutzen Sie unsere Hilfe<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Frage: Muss das QM-System nach ISO 13485 zertifiziert sein?<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen eine Benannte Stelle in die Konformit\u00e4tsbewertung einbeziehen, es sei denn, die Produkte fallen in die Klasse I. <\/p>\n\n\n\n<p>Das \u00fcbliche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> ist das nach <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IX\">Anhang IX der MDR<\/a> bzw. IVDR. Dazu ben\u00f6tigen die Hersteller ein Anhangszertifikat. <\/p>\n\n\n\n<p>Streng genommen ist kein ISO 13485-Zertifikat vorgeschrieben. Aber weil die ISO 13485 die Anforderungen des Artikels 10 und des Anhangs IX der MDR bzw. IVDR fast vollst\u00e4ndig abdeckt, ist es nicht sinnvoll, auf das ISO-13485-Zertifikat zu verzichten.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit ist die kurze Aussage, dass ein ISO-13485-Zertifikat f\u00fcr alle Hersteller (au\u00dfer f\u00fcr Hersteller von Klasse-I-Produkten) f\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt verpflichtend ist, ausreichend korrekt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die FDA z\u00e4hlt ab 2026 zwar ebenso die Konformit\u00e4t mit der ISO 13485:2016, jedoch ist ein Zertifikat nicht zwingend erforderlich.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>\u00dcblicherweise nutzen die Hersteller von Produkten der Klassen IIa und h\u00f6her das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach Anhang IX. Dieses bedingt ein zertifiziertes QM-System. Bei anderen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ist das nicht zwingend der Fall. Allerdings eigenen sich diese nur in speziellen Konstellationen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, um schnelle Hilfe dabei zu bekommen, das f\u00fcr Sie passende Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren auszuw\u00e4hlen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Frage: Was sind die Anforderungen der ISO 13485?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qm-handbuch\/\">QM-Handbuch<\/a> erstellen inklusive <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsziele-qualitaetspolitik\/\">Qualit\u00e4tsziele und Qualit\u00e4tspolitik<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\">Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten <\/a>etablieren<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung von Vorgabedokumenten wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahrensanweisungen<\/a>, u. a. zu\/zur\/zum\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/dokumentenlenkung\/\">Dokumentenlenkung<\/a>, einschlie\u00dflich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dokumentenfreigabe\/\">Dokumentenfreigabe <\/a>und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aufbewahrungsdauer-aufbewahrungsfristen\/\">Aufbewahrungsfristen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/managementbewertung\/\">Managementbewertung<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Durchf\u00fchrung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-weiterbildung-zum-internen-auditor\/\">interner Audits<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/messmittel\/\">Umgang mit Messmitteln<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Lenkung von Lieferanten, z. B. mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv\/\">Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen <\/a>(QSV)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formbl\u00e4tter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Dokumentation von 25 Verfahren<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Frage: Wie gelangt man zur Zertifizierung?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Zertifizierer (Benannte Stelle) ausw\u00e4hlen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.dakks.de\/de\/akkreditierte-stellen-suche.html\">Deutsche Akkreditierungsstelle DaKKs publiziert eine Liste<\/a> der Benannten Stellen bzw. Zertifizierer, die f\u00fcr eine ISO-13485-Zertifizierung akkreditiert sind. Beachten Sie, dass die zertifizierten Stellen nur f\u00fcr einen gewissen Typ von Medizinprodukten eine ISO 13485-Zertifizierung durchf\u00fchren d\u00fcrfen (z. B. f\u00fcr In-vitro-Diagnostika, nicht aktive Medizinprodukte, extra-korporale Kreisl\u00e4ufe).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Qualit\u00e4tsmanagementsystem etablieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Dazu z\u00e4hlt (wie unter Frage 5 beschrieben):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>QM-Handbuch erstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahrensanweisungen beschreiben<\/li>\n\n\n\n<li>QM-Beauftragten etablieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Wie Sie mit unserer Hilfe in k\u00fcrzester Zeit ein <strong>schlankes QM-System<\/strong> <strong>etablieren <\/strong>k\u00f6nnen, finden Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/iso-13485-und-qm-systeme\/qm-handbuch-erstellen\/\">auf dieser Seite<\/a> beschrieben (zu den \u201e7 Schritten\u201c scrollen).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Qualit\u00e4tsmanagementsystem leben<\/h3>\n\n\n\n<p>Um ein Audit beantragen zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen Sie nicht nur ein QM-System definiert haben, sondern auch schon nach den Regeln dieses (neuen) QM-Systems arbeiten. Es sollte beispielsweise bereits eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technische Dokumentation<\/a> f\u00fcr ein Medizinprodukt (weitestgehend) bestehen. Typischerweise sollten Sie auch ein internes <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audit<\/a> sowie eine Managementbewertung durchgef\u00fchrt haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 4: Benannte Stelle zum Audit einladen<\/h3>\n\n\n\n<p>Anschlie\u00dfend laden Sie die ausgew\u00e4hlte Benannte Stelle zu einem Audit ein. Wenn Sie dieses Audit bestehen, wird Ihnen die Benannte Stelle (mit hoher Wahrscheinlichkeit) ein ISO-13485-Zertifikat und ggf. ein Anhang-XI-Zertifikat ausstellen. U. a. damit sind Sie befugt, Medizinprodukte zu vermarkten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Wir haben f\u00fcr Sie beschrieben, wie der Weg <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/iso-13485-und-qm-systeme\/qm-handbuch-erstellen\/\">von der ersten Kontaktaufnahme bis zum ISO-13485-zertifizierten System<\/a> verlaufen kann.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Frage: Wie lange dauert es bis zum Zertifikat?<\/h2>\n\n\n\n<p>In typischerweise <strong>neun bis zw\u00f6lf Monate<\/strong>n f\u00fchren wir Firmen zum ISO-13485-Zertifikat (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/iso-13485-und-qm-systeme\/qm-handbuch-erstellen\/\">mehr zum Ablauf<\/a>). Derzeit kann die \u00dcberlastung der Benannten Stellen&nbsp;diesen Zeitrahmen etwas verz\u00f6gern. Entscheidend ist v. a. der Willen der Organisation, das QM-System zu etablieren und zu leben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">8. Frage: Was kostet es und welche Aufw\u00e4nde fallen an?<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Aufwand h\u00e4ngt stark von der Gr\u00f6\u00dfe der Organisation und den zu zertifizierenden Bereichen ab. Kleine und mittlere Firmen wenden 30 bis 90 Tage f\u00fcr den Aufbau ihres QM-Systems auf.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Mit der Unterst\u00fctzung des Johner Instituts (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant &amp; Templates<\/a> und\/oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">Beratung<\/a>) gelingt es den Firmen, diese Dauer signifikant zu verringern.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das QM-System dauerhaft zu pflegen, bedeutet weitere Aufw\u00e4nde; diese werden aber durch niedrigere Fehlerfolgekosten (R\u00fcckrufe, Nachbesserungen, unn\u00f6tige Iterationen bei der Entwicklung) kompensiert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen zur Auditdauer<\/span><\/div>\n<p>Mehr \u00fcber die Auditdauer erfahren Sie in unserem Fachartikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/auditdauer-wie-lange-ihr-auditor-bleiben-darf\/\">Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Zertifizierung Ihres Qualit\u00e4tsmanagementsystems fallen in jedem Fall externe Zertifizierungskosten an. F\u00fcr die Vorbereitung, das Vor-Ort-Audit und die Nachbereitung des Audits stellt die Zertifizierstelle, abh\u00e4ngig von der Gr\u00f6\u00dfe des Unternehmens, Kosten zwischen 20.000 und 60.000 EUR in Rechnung. Die Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation ist inbegriffen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Falls Sie unsere Unterst\u00fctzung beanspruchen m\u00f6chten, fallen weitere Kosten an, die abh\u00e4ngig von der Gr\u00f6\u00dfe Ihres Unternehmens, dem aktuellen Stand Ihres Qualit\u00e4tsmanagementsystems und dem Umfang Ihrer Eigenleistung sind. Gerne erstellen wir Ihnen ein passgenaues Angebot. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Erfahrung zeigt, dass auch diese Unterst\u00fctzung sich rechnet, weil dadurch die Kosten f\u00fcr Nacharbeiten und die Interaktionen mit der Benannten Stelle stark reduziert werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">9. Frage: Wo erhalte ich Unterst\u00fctzung?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterst\u00fctzen Medizinproduktehersteller und deren Dienstleister beim Aufbau und bei der kontinuierlichen Verbesserung von QM-Systemen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Aus- und Weiterbildung&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut bietet Seminare f\u00fcr Einsteiger und Fortgeschrittene an:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/grundlagenseminar-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Grundlagenseminar zur ISO 13485<\/a>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/interner-auditor\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Seminar zum Internen Auditor<\/a>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/mdsap\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Seminar zu MDSAP<\/a>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifizierter <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/qualitaetsmanagement\/zertifizierter-iso-13485-lead-auditor-5-taegiger-kurs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">5-t\u00e4giger Auditorenkurs<\/a>&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Johner Academy<\/a> vermittelt das regulatorische Grundlagenwissen (nicht nur zum Qualit\u00e4tsmanagement) in Hunderten von Videos und mit Selbsttrainings.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Hilfe zur Selbsthilfe&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Auditgarant<\/a> ist ein Programm, das Hersteller beim Aufbau eines QM-Systems unterst\u00fctzt. Es kombiniert dazu:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Onboarding, das einen \u00dcberblick \u00fcber den Fahrplan verschafft&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Videotrainings&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndiger Satz an Mustervorlagen, die nur noch an die eigene Situation angepasst werden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>W\u00f6chentliche Sessions mit Experten, die Ihre Fragen beantworten&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Beratung und \u00dcbernahme von Rollen&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Beraterinnen und Berater des Johner Instituts unterst\u00fctzen auch direkt. Sie \u2026&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">erstellen QM-Systeme<\/a> f\u00fcr Sie und\/oder mit Ihnen.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-pruefen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">pr\u00fcfen diese Systeme<\/a> und bereiten auf Audits vor (z. B. mit Mock-Audits).&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>betreiben ein QM-System f\u00fcr Hersteller und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/legal-hersteller\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">treten als Legal-Hersteller auf<\/a>.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00fcbernehmen die Rolle des oder der QM-Beauftragten<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Interesse? Dann nehmen Sie gleich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> mit uns auf.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Februar 2024: Hinweise auf die QMSR der FDA erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>August 2023: Antworten zu den Fragen 1-3 etwas ausf\u00fchrlicher formuliert. Redaktionelle \u00c4nderungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Mai 2023: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Diese FAQ geben Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualit\u00e4tsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Hier Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1091],"tags":[1150,1196,233],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5371514","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-qualitaetsmanagement-iso-13485","tag-audit","tag-einstieg","tag-konformitatsbewertung","category-1091","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Dieses FAQ beantwortet die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System und dient als schneller Einstieg nicht nur f\u00fcr Medizinproduktehersteller.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/faq-qm-system\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Dieses FAQ beantwortet die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System und dient als schneller Einstieg nicht nur f\u00fcr Medizinproduktehersteller.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/faq-qm-system\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-02-02T08:27:22+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-06-17T13:14:28+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"578\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"628\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/faq-qm-system\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/faq-qm-system\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System\",\"datePublished\":\"2024-02-02T08:27:22+00:00\",\"dateModified\":\"2025-06-17T13:14:28+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/faq-qm-system\\\/\"},\"wordCount\":1420,\"commentCount\":4,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/faq-qm-system\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/FAQ-QM-System-150x150.png\",\"keywords\":[\"Audit \u2013 Voraussetzung f\u00fcr ISO-13485-Zertifikat\",\"Der schnelle Einstieg ins Medizinprodukterecht\",\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte\"],\"articleSection\":[\"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; 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