{"id":5371567,"date":"2023-10-24T06:33:00","date_gmt":"2023-10-24T04:33:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371567"},"modified":"2026-02-13T08:49:11","modified_gmt":"2026-02-13T07:49:11","slug":"510k-zulassung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/","title":{"rendered":"FDA: Die 510(k)-Zulassung (Premarket Notification)"},"content":{"rendered":"\n

Die 510(k)-Zulassung<\/strong> ist das wichtigste Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Es wird auch als Premarket Notification (PMN)<\/strong> bezeichnet. <\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel verschafft eine schnelle \u00dcbersicht \u00fcber das Verfahren und die Dokumente, die einzureichen sind.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Beachten Sie eine \u00dcbersicht \u00fcber die Fachartikel zur FDA<\/a> und deren Zulassungsverfahren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. 510(k)-Zulassung: Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n

Im Gegensatz zum europ\u00e4ischen Rechtsraum kennt die FDA eine explizite Zulassung von Medizinprodukten. Das prominenteste Zulassungsverfahren ist nach einem Artikel des Food, Drug and Cosmetic Acts (FD&C)<\/strong> benannt: 510(k)<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Dieses Zulassungsverfahren k\u00f6nnen Hersteller in der Regel dann einsetzen, wenn ihre Produkte in die Klasse II fallen und es ein vergleichbares, bereits zugelassenes Produkt gibt. Dieses Produkt, das sogenannte Predicate Device<\/strong>, muss auch tats\u00e4chlich vergleichbar sein. Man spricht von substantially equivalent<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

Erfahren Sie weiter unten mehr \u00fcber „Predicate Devices“.<\/p>\n\n\n\n

Das 510(k)-Verfahren ist auch anwendbar f\u00fcr gewisse Klasse I-Produkte, die nicht „510(k)-exempt“ sind, sowie f\u00fcr eine geringe Anzahl an Klasse III-Produkten.<\/p>\n\n\n\n

Die 510(k)-Varianten<\/h3>\n\n\n\n
\"FDA<\/a>
Abb. 1: Die FDA unterscheidet verschieden Zulassungsverfahren, darunter die als 510(k) bekannte Premarket Notification (PMN).<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Bei den Premarket Notifications unterscheidet die FDA drei Varianten:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Traditional 510(k)<\/strong>
    Das klassische Zulassungsverfahren, das bei „me too“-Produkten zum Einsatz kommt und als Fallback dient, wenn die FDA Special 510(k) und Abbreviated 510(k) nicht anerkennt.<\/li>\n\n\n\n
  2. Special 510(k)
    <\/strong>Special 510(k) ist ein beschleunigtes Verfahren, das bei \u00c4nderungen am eigenen Produkt zur Anwendung kommen kann.<\/li>\n\n\n\n
  3. Abbreviated 510(k)
    <\/strong>Abbreviated 510(k) ist ein Verfahren, das auf die Einhaltung und Befolgung von Normen, „Special Controls“ und „Guidance Documents“ (Leitlinien) baut. Eine Sonderform dieses Verfahrens ist der neuartige     Safety and Performance Based Pathway<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

    Lesen Sie hier mehr zum Thema Special 510(k)<\/a> und Abbreviated 510(k)<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    2. Inhalt und Format der Submission-Dokumente<\/h2>\n\n\n\n

    Um die Effizienz des 510(k)-Verfahrens zu erh\u00f6hen, hat die FDA inzwischen ein elektronisches Einreichungsformat eingef\u00fchrt, das sogenannte eSTAR-Format<\/a>. Die FDA akzeptiert zum 01.10.2023 510(k)-Einreichungen nur noch per eSTAR. Es handelt sich dabei um eine interaktive Vorlage im PDF-Format. Diese deckt die Anforderungen des 21 CFR part 807 Subpart E<\/a> ab und orientiert sich dabei an den Vorgaben des IMDRF, genauer gesagt dem „Table of Contents“-Format<\/a>. Zu jedem Abschnitt in der Vorlage ist die Nummer des entsprechenden Kapitels der Table of Contents-Struktur angegeben. Dies ist sehr zu begr\u00fc\u00dfen und bringt uns, zumindest einen kleinen Schritt, Richtung Harmonisierung eines weltweiten Einreichungsformats n\u00e4her. Schade, dass die EU-Kommission sich bei Anhang II der MDR zur technischen Dokumentation<\/a> nicht ebenfalls daran orientiert hat.<\/p>\n\n\n\n

    Das eSTAR-Template zum 510(k) (non-IVD) folgt dieser Struktur:<\/p>\n\n\n\n