{"id":5371585,"date":"2023-05-16T09:00:00","date_gmt":"2023-05-16T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371585"},"modified":"2025-03-28T11:42:22","modified_gmt":"2025-03-28T10:42:22","slug":"entwicklungsprozess","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/","title":{"rendered":"Entwicklungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte: Schlank und normenkonform"},"content":{"rendered":"\n<p>Gesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren m\u00fcssen. Diese Anforderungen pr\u00fcfen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audits<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Entwicklungsprozess: Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit dem Entwicklungsprozess wird festgelegt, auf welche Weise die an der Entwicklung beteiligten Rollen welche T\u00e4tigkeiten in welcher Reihenfolge ausf\u00fchren, um die Inputs in die Outputs zu \u00fcberf\u00fchren. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Elemente der Festlegung<\/strong><\/td><td><strong>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>T\u00e4tigkeiten<\/td><td>Systemanforderungen pr\u00fcfen <br>Architektur erstellen<br>Testf\u00e4lle ableiten<br>Tests durchf\u00fchren<\/td><\/tr><tr><td>Reihenfolge der T\u00e4tigkeiten<\/td><td>Sequenziell (Wasserfallmodell), parallel oder iterativ<\/td><\/tr><tr><td>Methoden und Verfahren<br>(Auf welche Weise?)<\/td><td>Inspektion mit Checkliste zum Pr\u00fcfen eines Dokuments<br>Modellierung mit UML zum Erstellen einer Architektur<br><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/blackbox-testing\/\">Blackbox-Testverfahren<\/a> zum systematischen Ableiten von Testf\u00e4llen<\/td><\/tr><tr><td>Beteiligte Rollen<\/td><td>Entwicklungsleiterin<br>Software-Architekt<br>Programmiererin<br>Tester<\/td><\/tr><tr><td>Inputs<\/td><td>Stakeholder-Anforderungen<br>Organisatorische Vorgaben<\/td><\/tr><tr><td>Outputs<\/td><td>Baupl\u00e4ne (z. B. Architektur)<br>Softwarecode<br>Testergebnisse<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Elemente, die ein Entwicklungsprozess festlegen muss<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ziele<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Festlegung des Entwicklungsprozesses ist Teil der konstruktiven Qualit\u00e4tssicherung, d. h. der Qualit\u00e4tssicherung. Sie verfolgt das Ziel, Fehler zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere aus regulatorischer Sicht soll der Prozess bei Medizinprodukten sicherstellen, dass die Produkte die spezifizierte Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiterhin soll der Prozess zur Effizienz beitragen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beispielsweise werden die Ressourcen bestm\u00f6glich genutzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die am Entwicklungsprozess beteiligten Personen sind bestm\u00f6glich abgestimmt.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Entwicklungsprojekt wird in der geplanten Zeit fertiggestellt.<\/li>\n\n\n\n<li>Nicht zuletzt werden Entwicklungsrisiken fr\u00fchzeitig identifiziert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Regulatorische Anforderungen\">2. Regulatorische Anforderungen an den Entwicklungsprozess<\/h2>\n\n\n\n<p>Die meisten Regularien und Normen folgen einem prozessorientierten Ansatz. Daher stellen sie Anforderungen an die Prozesse.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Regulatorische Dokumente<\/strong><\/td><td><strong>Anforderungen an die Prozesse<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a><\/td><td>Das QM-System beschreibt die Prozesse und Verfahren. Die Software-Lebenszyklusprozesse m\u00fcssen festgelegt sein.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a><\/td><td>Die Norm verlangt die Einrichtung von f\u00fcnf Prozessen, darunter einem Entwicklungsprozess.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a><\/td><td>Die Norm basiert auf prozessorientiertem Arbeiten. Sie fordert insgesamt 25 Verfahren, u. a. f\u00fcr die Entwicklung.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a><\/td><td>Die Norm verlangt einen Risikomanagementprozess. Diese sollte mit dem Entwicklungsprozess abgestimmt sein (s. Kapitel 4).<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1<\/a><\/td><td>Die Norm fordert einen Usability-Engineering-Prozess. Dieser sollte mit dem Entwicklungsprozess abgestimmt oder in diesen integriert sein.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a><\/td><td>Zumindest f\u00fcr programmierbare elektrische medizinische Systeme besteht die Norm auf einem Entwicklungsprozess. Im Anhang zeigt sie ein Prozessmodell, das dem V-Modell gleicht (s. Abb. 1).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Regulatorische Vorgaben an den Entwicklungsprozess<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"675\" height=\"372\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png\" alt=\"Der Entwicklungsprozess gem\u00e4\u00df IEC 60601-1 erinnert an das V-Modell\" class=\"wp-image-5371588\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png 675w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess-300x165.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 675px) 100vw, 675px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Entwicklungsprozess gem\u00e4\u00df IEC 60601-1<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Wichtige Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Keine(!) der Regularien fordert ein konkretes Prozessmodell.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie weiter unten, wie Sie redundante Aufw\u00e4nde und Probleme im Audit vermeiden k\u00f6nnen, wenn Sie den Entwicklungsprozess und den Risikomanagementprozess aufeinander abstimmen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Praxistipps\">3. Praxistipps f\u00fcr den Entwicklungsprozess<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: V-Modell als Dokumentationsmodell nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die meisten Firmen arbeiten entweder nach einem Wasserfall- bzw. V-Modell oder nach einem agilen Prozessmodell.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">agilen Software-Entwicklung<\/a> und zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">V-Modell<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Gleich, f\u00fcr welches Prozessmodell Sie sich entscheiden, Sie m\u00fcssen<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" start=\"1\" style=\"list-style-type:1\">\n<li>sich auf ein Modell festlegen (zumindest pro Projekt) und Ihre Entscheidung dokumentieren,<\/li>\n\n\n\n<li>nach diesem Prozessmodell arbeiten und dabei<\/li>\n\n\n\n<li>die von den Regularien vorgeschriebenen Aktivit\u00e4ten durchf\u00fchren und dokumentieren.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese Aktivit\u00e4ten m\u00fcssen zu Dokumenten f\u00fchren, wie sie beim V-Modell entstehen w\u00fcrden (s. Abb. 2). Das hei\u00dft aber nicht, dass Hersteller nach dem V-Modell entwickeln m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsmodell-Dokumentationsmodell.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"595\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsmodell-Dokumentationsmodell-1024x595.png\" alt=\"Die Aktivit\u00e4ten im Entwicklungsprozess m\u00fcssen zu den vorgeschriebenen Dokumenten f\u00fchren\" class=\"wp-image-5371589\" style=\"width:512px;height:298px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsmodell-Dokumentationsmodell-1024x595.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsmodell-Dokumentationsmodell-300x174.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsmodell-Dokumentationsmodell-768x446.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsmodell-Dokumentationsmodell.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Aktivit\u00e4ten im Entwicklungsprozess<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unbedingt beachten!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie, dass Sie alle Aktivit\u00e4ten auf der linken Seite in Abb. 2 (d. h. alle Dokumente) mit einer Verifizierung abschlie\u00dfen und dann freigeben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Agilen Entwicklungsprozess nutzen und Fallen vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Praxis bew\u00e4hren sich iterativ-inkrementelle Ans\u00e4tze. Denn es gelingt meist nicht, die Ergebnisse einer Phase vollst\u00e4ndig und korrekt zu erzielen. Das zeigt sich beispielsweise beim Erheben der Stakeholder-Anforderungen und dem Erstellen der Architektur. So ist es meist nicht m\u00f6glich, das Zeitverhalten und den Ressourcenverbrauch (z. B. CPU) ohne Experimente zu ermitteln.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings darf der Hersteller auch bei einem iterativen und inkrementellen Vorgehen nicht darauf verzichten, die Ergebnisse einer vorangegangenen T\u00e4tigkeit zu verifizieren, bevor er die n\u00e4chste beginnt. Auch ist es nicht effizient, ein systematisches Requirements Engineering durch einen Try-and-Error-Ansatz zu ersetzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie mehr zu den Fallen in diesem Artikel zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agilen (Software-)Entwicklung<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Den Entwicklungsprozess richtig \u201escopen\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Abbildung 2 suggeriert, dass der Entwicklungsprozess alle Aktivit\u00e4ten umfasst. Zwar muss der Hersteller alle Aktivit\u00e4ten durch einen Prozess abdecken; aber es ergibt durchaus Sinn, dass die Entwicklungsabteilung nur f\u00fcr die T\u00e4tigkeiten verantwortlich ist, die nach dem Erheben und Validieren der Stakeholder-Anforderungen folgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem kann die Entwicklungsabteilung die Beschreibung des Entwicklungsprozesses auf ihren Verantwortungsbereich eingrenzen (s. Abb. 3). Dann w\u00fcrde das Erheben der Anforderungen durch einen anderen Prozess geregelt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Forschung und Entwicklung trennen<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist hilfreich, das Forschungsteam m\u00f6glichst weitgehend von regulatorischen Einschr\u00e4nkungen zu befreien. Denn dessen Ziel sollte auch darin bestehen, die Entwicklungsrisiken zu minimieren, in dem es L\u00f6sungen und Technologien ausprobiert (erforscht).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Zusammenspiel mit dem Risikomanagementprozess<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Problemstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die meisten f\u00fcr die Entwicklung von Medizinprodukten relevanten Normen wie die ISO 13485, die ISO 14971, die IEC 62304 und die IEC 62366-1 stellen Anforderungen an Prozesse.<\/p>\n\n\n\n<p>Um diese Anforderungen zu erf\u00fcllen, formulieren viele Medizinproduktehersteller Prozess- und Verfahrensbeschreibungen (SOPs) \u2013 und zwar f\u00fcr jeden dieser Prozesse getrennt. Dies f\u00fchrt dazu, dass die an der Entwicklung Beteiligten gleichzeitig mehrere dieser SOPs beachten m\u00fcssen. Dann sind Fehler fast vorprogrammiert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) L\u00f6sung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgende Abbildung zeigt zwar ein V-Modell, die \u00dcberlegungen sind davon aber unabh\u00e4ngig.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbersicht<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsprozess-Risikomanagementprozess-2.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"547\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsprozess-Risikomanagementprozess-2-1024x547.png\" alt=\"Entwicklungsprozess besteht aus Phasen, die mit dem Risikomanagement abgestimmt sein m\u00fcssen.\" class=\"wp-image-5371592\" style=\"width:512px;height:274px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsprozess-Risikomanagementprozess-2-1024x547.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsprozess-Risikomanagementprozess-2-300x160.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsprozess-Risikomanagementprozess-2-768x410.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Entwicklungsprozess-Risikomanagementprozess-2.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 3: Die Phasen des Entwicklungsprozesses m\u00fcssen mit dem Risikomanagement abgestimmt sein (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Beschreibung des Entwicklungsprozesses sollten in jeder Phase die Referenzen auf die jeweiligen T\u00e4tigkeiten im Risikomanagementprozess enthalten. So wird sichergestellt, dass das Risikomanagement nicht vergessen wird.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Einzelne Phasen<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>#<\/strong><\/td><td><strong>Phase im Entwicklungsprozess<\/strong><\/td><td><strong>T\u00e4tigkeiten im Entwicklungsprozess<\/strong><\/td><td><strong>T\u00e4tigkeiten im Risikomanagementprozess<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1<\/td><td>Kontext und <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Gesch%C3%A4ftsmodell\">Gesch\u00e4ftsmodell<\/a><\/td><td>F\u00fcr das Produkt die Gesch\u00e4ftserwartungen und den Kontext definieren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung formulieren<\/a><\/td><td>Risikoanalyse mit einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Preliminary Hazard Analysis<\/a> starten. Bereits aus der Zweckbestimmung wird offensichtlich welche Gef\u00e4hrdungen und Risiken das Produkt verursacht.<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>Stakeholder-Anforderungen<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen identifizieren<\/a> <br>Stand der Technik ermitteln<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\">Risikopolitik und der Risikoakzeptanzkriterien<\/a><\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>System-Spezifikation<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\">Systemanforderungen und Systemspezifikation<\/a> ableiten. Dabei Anforderungen an das Produkt aus einer Blackbox-Sicht und damit dessen Inputs und Outputs festlegen.<\/td><td>Die Input- und Output-Analyse hilft, weitere Gef\u00e4hrdungen und Risiken zu identifizieren. Mit diesem Teil der Risikoanalyse sollten die Hersteller die Preliminary Hazard Analysis abschlie\u00dfen k\u00f6nnen und damit die Identifikation und Bewertung der wichtigsten Gef\u00e4hrdungen bzw. Risiken.<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>System-Entwurf<\/td><td>Produkt- bzw. System entwerfen, z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Architektur<\/a> erstellen, Software Design erstellen, Isolationsdiagramme entwerfen<\/td><td>Die Risikoanalyse kann abgeschlossen werden, wenn Anforderungen in eine L\u00f6sung \u00fcberf\u00fchrt wurden. Die Art, wie das Produkt aufgebaut sein soll, f\u00fchrt zus\u00e4tzliche Risiken ein oder hilft, diese zu minimieren. Risiken lassen sich mit einer eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a> identifizieren. Gleichzeitig beginnt sp\u00e4testens in dieser Phase die Planung der Ma\u00dfnahmen, die das Risiko minimieren, und mit der die funktionale Sicherheit des Produkts erreicht werden muss.<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>Umsetzung und Verifizierung<\/td><td>Software programmieren<br>Erste Produkte (prototypisch) bauen<br>Beides mit Tests verifizieren, z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\">Software-System-Test<\/a><\/td><td>Wirksamkeit der risikominimierenden Ma\u00dfnahmen verifizieren.<\/td><\/tr><tr><td>6<\/td><td>Validierung<\/td><td>Produkt validieren, z. B. mit einer summativen Evaluation (Usability-Tests) und klinischer Bewertung<\/td><td>Die Validierung dient dazu, nicht nur die Sicherheit der Produkte, sondern auch ihren Nutzen nachzuweisen und damit, dass das Nutzen-Risikoverh\u00e4ltnis akzeptabel ist.<\/td><\/tr><tr><td>7<\/td><td>Nachgelagerte Phase<\/td><td>Nicht mehr Gegenstand der Entwicklung<\/td><td>Ermitteln der Risiken bei Produktion, Versand und Inbetriebnahme<br>Im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a> fortlaufende Pr\u00fcfung, ob alle Risiken vollst\u00e4ndig und richtig bewertet und im Vergleich zum Nutzen noch akzeptabel sind<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: &#8222;Mapping&#8220; der T\u00e4tigkeiten im Entwicklungsprozess und Risikomanagementprozess<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Zusammenspiel mit dem Usability-Engineering-Prozess<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Qualit\u00e4tsmanagement und das Usability Engineering spielen eng zusammen: W\u00e4hrend die ISO 13485 allgemeine Konzepte und Anforderungen formuliert, stellt&nbsp;die IEC 62366-1 konkrete Anforderungen im Kontext Usability (Gebrauchstauglichkeit). Dieser Beitrag zeigt das Mapping beider Normen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Qualit\u00e4tsmanagement<br>ISO 13485<\/th><th>Usability<br>IEC 62366-1<\/th><\/tr><tr><td>Kapitel 6.1: Bereitstellung von Ressourcen<\/td><td>4.3 Anpassen des Usability-Engineering-Aufwands<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 6.2: Personelle Ressourcen<\/td><td>4.1.1 Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungs-Prozess<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 7.1: Planung der Produktrealisierung<\/td><td>4.3 Anpassen des&nbsp;Usability-Engineering-Aufwands<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 7.3.2 Entwicklungsplanung<\/td><td>5.5 Ausw\u00e4hlen der gef\u00e4hrdungsbezogenen Use Scenarios f\u00fcr die summative Evaluation<br>5.7 Erstellen eines Plans f\u00fcr die User Interface Evaluation<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 7.3.3 Entwicklungseingaben<\/td><td>5.1 Erstellen der Use Specification<br>5.2 Ermitteln von Merkmalen des User Interface in Bezug auf Sicherheit und m\u00f6gliche<br>Use Errors<br>5.3 Ermitteln bekannter oder vorhersehbarer Gef\u00e4hrdungen und Gef\u00e4hrdungssituationen<br>5.4 Ermitteln und Beschreiben gef\u00e4hrdungsbezogener Use Scenarios<br>5.6 Erstellen der User Interface Specification<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 7.3.4 Entwicklungsergebnisse<\/td><td>5.8 Durchf\u00fchren des Designs des User Interface, Implementierung und formative Evaluation<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 7.3.5 Entwicklungsbewertung<\/td><td>5.8 Durchf\u00fchren des Designs des User Interface, Implementierung und formative Evaluation<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 7.3.6 Entwicklungsverifizierung<\/td><td>5.8 Durchf\u00fchren des Designs des User Interface, Implementierung und formative Evaluation<br>5.9 Durchf\u00fchren der summativen Evaluation der Usability des User Interface<\/td><\/tr><tr><td>Kapitel 7.3.7 Entwicklungsvalidierung<\/td><td>5.8 Durchf\u00fchren des Designs des User Interface, Implementierung und formative Evaluation<br>5.9 Durchf\u00fchren der summativen Evaluation der Usability des User Interface<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 4. Zusammenspiel der Prozesse gem\u00e4\u00df ISO 13485 und IEC 62366-1<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten viel Energie aufuwenden, um ihren Entwicklungsprozess pr\u00e4zise und spezifisch zu beschreiben. Denn sonst drohen Probleme.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Fehler<\/strong><\/td><td><strong>M\u00f6gliche Folgen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Im schlimmsten Fall wird der Prozess nicht oder nicht vollst\u00e4ndig beschrieben.<\/td><td>Das f\u00fchrt zu einer Nicht-Konformit\u00e4t (bei nicht definierten und gelebten Prozessen reagieren Benannte Stellen sensibel).<br>Es droht Chaos in der Entwicklung<\/td><\/tr><tr><td>Der Prozess wird ungenau beschrieben.<\/td><td>Regulatorische Anforderungen werden nicht erf\u00fcllt, und in Audits drohen Abweichungen. <br>Das Team wei\u00df nicht, wie es vorgehen soll, was zu unsicheren Produkten und verz\u00f6gerten Projekten f\u00fchrt.<\/td><\/tr><tr><td>Der Prozess wird zwar pr\u00e4zise, aber unpassend beschrieben.<\/td><td>Das Team empfindet den Prozess (zu Recht) als b\u00fcrokratisch und behindernd.<br>Das Team weicht vom Prozess ab (Nicht-Konformit\u00e4t) oder es arbeitet ineffizient und ineffektiv.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Der Aufwand rechnet sich: Mit einem guten Entwicklungsprozess f\u00fchren die Entwicklungsprojekte schnell und planbar zu sicheren Produkten, zu zufriedenen Kunden und wirtschaftlichem Erfolg.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p><strong>Das Johner Institut hilft!<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background\">Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen dabei, in k\u00fcrzester Zeit, schlanke, ma\u00dfgeschneiderte und gesetzeskonforme Entwicklungsprozesse zu beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dadurch wird die Entwicklung schnell und planbar.<\/li>\n\n\n\n<li>Zudem liefert sie zuverl\u00e4ssig sichere und leistungsf\u00e4hige Produkte. <\/li>\n\n\n\n<li>Schlie\u00dflich wird \u00c4rger bei Audits und Inspektionen vermieden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, damit wir gemeinsam festlegen k\u00f6nnen, wie Sie diese Ziele am schnellsten erreichen.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren m\u00fcssen. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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