{"id":5371596,"date":"2025-12-08T13:35:11","date_gmt":"2025-12-08T12:35:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371596"},"modified":"2026-02-13T08:52:52","modified_gmt":"2026-02-13T07:52:52","slug":"21-cfr-820","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/","title":{"rendered":"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?"},"content":{"rendered":"\n<p>Im <strong>21 CFR part 820<\/strong> formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualit\u00e4tsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-820\">21 CFR part 820<\/a> (<strong>Quality System Regulation QSR<\/strong>) das Pendant zur ISO 13485. <\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. QMSR: Die \u00c4nderungen des 21 CFR part 820<\/h2>\n\n\n\n<p>Denn die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a> hat <a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2024\/02\/02\/2024-01709\/medical-devices-quality-system-regulation-amendments\">am 02.02.2024 beschlossen<\/a>, den 21 CFR part 820 weitgehend zu &#8222;entkernen&#8220; und durch einen Verweis auf die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> zu erg\u00e4nzen. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dieser Verweis steht im neuen Abschnitt \u00a7 820.7 (\u201cIncorporation by reference\u201d).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Tabelle 1 zeigt, welche Abschnitte dadurch obsolet wurden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"165\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485-300x165.png\" alt=\"Der 21 CFR part 820 enth\u00e4lt weitgehend \u201enur\u201c noch die Forderungen der ISO 13485\" class=\"wp-image-5371598\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485-300x165.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485-1024x562.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485-768x422.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Der 21 CFR part 820 enth\u00e4lt weitgehend \u201enur\u201c noch die Forderungen der ISO 13485<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Weil die ISO 13485 von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen spricht, hat sich die FDA entschieden, den Titel des 21 CFR 820 umzubenennen. Dieser hei\u00dft nun nicht mehr Quality System Regulation (QSR). Vielmehr <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/postmarket-requirements-devices\/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp\">spricht die FDA nun von der Quality Management System Regulation (QMSR)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Mit dieser \u00c4nderung sind die bisherigen Anforderungen an ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-history-file-dhf\/\">Design History File<\/a>, einen Device Master Record und einen Device History Record zwar nicht mehr explizit erw\u00e4hnt. Dennoch verlangt auch die ISO 13485 \u00e4hnliche Aufzeichnungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vergleich des alten und neuen 21 CFR part 820<\/h3>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Subparts A-D<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>21 CFR part 820 alt<\/strong> <strong>(QSR)<\/strong><\/td><td><strong>21 CFR 820 neu (QMSR)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Subpart A &#8211; General Provisions\n                    <br>\u00a7 820.1 &#8211; Scope.\n                    <br>\u00a7 820.3 &#8211; Definitions.\n                    <br>\u00a7 820.5 &#8211; Quality system.<\/td><td>Subpart A &#8211; General Provisions                     <br>\u00a7 820.1 &#8211; Scope.                     <br>\u00a7 820.3 &#8211; Definitions.                     <br><s>\u00a7 820.5 &#8211; Quality system.<\/s>                     <br>\u00a7 820.7 &#8211; Incorporation by reference.                     <br>\u00a7 820.10 &#8211; Requirements for a quality management system.                 <\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Subpart B \u2013 Supplemental Provisions<\/td><\/tr><tr><td>Subpart B &#8211; Quality System Requirements\n                    <br>\u00a7 820.20 &#8211; Management responsibility.\n                    <br>\u00a7 820.22 &#8211; Quality audit.\n                    <br>\u00a7 820.25 &#8211; Personnel.<\/td><td>Gel\u00f6scht\n                    <br>(reserviert f\u00fcr k\u00fcnftige Erg\u00e4nzungen)<\/td><\/tr><tr><td><\/td><td>\u00a7 820.35 Control of records<\/td><\/tr><tr><td>Subpart C &#8211; Design Controls\n                    <br>\u00a7 820.30 &#8211; Design controls.<\/td><td>Gel\u00f6scht\n                    <br>(reserviert f\u00fcr k\u00fcnftige Erg\u00e4nzungen)<\/td><\/tr><tr><td>Subpart D &#8211; Document Controls\n                    <br>\u00a7 820.40 &#8211; Document controls.<\/td><td>Gel\u00f6scht\n                    <br>(reserviert f\u00fcr k\u00fcnftige Erg\u00e4nzungen)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1a: Vergleich des alten und neuen 21 CFR part 820 (Subparts A-D)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Subparts E-O<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>21 CFR part 820 alt<\/strong><\/td><td><strong>Geplante \u00c4nderungen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Subpart E &#8211; Purchasing Controls\n                    <br>\u00a7 820.50 &#8211; Purchasing controls.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><tr><td>Subpart F &#8211; Identification and Traceability\n                    <br>\u00a7 820.60 &#8211; Identification.\n                    <br>\u00a7 820.65 &#8211; Traceability.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><tr><td>Subpart G &#8211; Production and Process Controls\n                    <br>\u00a7 820.70 &#8211; Production and process controls.\n                    <br>\u00a7 820.72 &#8211; Inspection, measuring, and test equipment.\n                    <br>\u00a7 820.75 &#8211; Process validation.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><tr><td>Subpart H &#8211; Acceptance Activities\n                    <br>\u00a7 820.80 &#8211; Receiving, in-process, and finished device acceptance.\n                    <br>\u00a7 820.86 &#8211; Acceptance status.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><tr><td>Subpart I &#8211; Nonconforming Product\n                    <br>\u00a7 820.90 &#8211; Nonconforming product.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><tr><td>Subpart J &#8211; Corrective and Preventive Action\n                    <br>\u00a7 820.100 &#8211; Corrective and preventive action.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><tr><td>Subpart K &#8211; Labeling and Packaging Control\n                    <br>\u00a7 820.120 &#8211; Device labeling.\n                    <br>\u00a7 820.130 &#8211; Device packaging.<\/td><td>820.45 Device labeling and packaging controls.<\/td><\/tr><tr><td>Subpart L &#8211; Handling, Storage, Distribution, and Installation\n                    <br>\u00a7 820.140 &#8211; Handling.\n                    <br>\u00a7 820.150 &#8211; Storage.\n                    <br>\u00a7 820.160 &#8211; Distribution.\n                    <br>\u00a7 820.170 &#8211; Installation.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><tr><td>Subpart M &#8211; Records\n                    <br>\u00a7 820.180 &#8211; General requirements.\n                    <br>\u00a7 820.181 &#8211; Device master record.\n                    <br>\u00a7 820.184 &#8211; Device history record.\n                    <br>\u00a7 820.186 &#8211; Quality system record.\n                    <br>\u00a7 820.198 &#8211; Complaint files.<\/td><td>                     <br>Gel\u00f6scht                     <br>Gel\u00f6scht                     <br>\u00a7 820.35 Control of records (nur bez\u00fcglich UDI)                     <br>Gel\u00f6scht                     <br>\u00a7 820.35 Control of records<\/td><\/tr><tr><td>Subpart N &#8211; Servicing\n                    <br>\u00a7 820.200 &#8211; Servicing.<\/td><td>\u00a7 820.35 Control of records (nur bez\u00fcglich Servicing Records)<\/td><\/tr><tr><td>Subpart O &#8211; Statistical Techniques\n                    <br>\u00a7 820.250 &#8211; Statistical techniques.<\/td><td>Gel\u00f6scht<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1b: Vergleich des alten und neuen 21 CFR part 820 (Subparts E-O)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Unterschiede im Vergleich zur ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Quality Management System Regulations im part 820 und die ISO 13485 sind nicht ganz deckungsgleich:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Aspekt<\/strong><\/td><td><strong>Unterschiede<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Anwendungsbereich<\/td><td>Der Anwendungsbereich (\u00a7 820.1) unterscheidet sich insgesamt. <br>Bei den Produkten der Klasse I (ausgenommen z.B. Produkte, die Software enthalten) verzichtet die FDA auf die Anforderungen des Kapitel 7.3 der ISO 13485 (\u201eDesign and Development\u201c).<\/td><\/tr><tr><td>Begriffsdefinitionen<\/td><td>Die FDA f\u00fcgt in \u00a7 820.3 der ISO 13485 eigene Definitionen hinzu wie beispielsweise \u201eComponent\u201c, \u201eFinished Device\u201c, \u201eRemanufacturer&#8220;.<br>Die Begriffe &#8222;Implantable medical device&#8220;, &#8222;Manufacturer&#8220;, &#8222;Organization&#8220;, &#8222;Rework&#8220; und &#8222;Safety and Performance&#8220; definiert sie anders. D.h. sie \u00fcberschreibt die entsprechenden Begriffe der ISO 13485.<\/td><\/tr><tr><td>Produktidentifizierung, Nachvollziehbarkeit und Labeling<\/td><td>Hier ist die FDA spezifischer und fordert die UDI wie im \u00a7 830 beschrieben sowie die \u201eTraceability\u201c gem\u00e4\u00df \u00a7 821. <br>Die Labeling-Anforderungen sind genau wie bei der MDR auch spezifischer als die der ISO 13485. Sie finden sich im neuen \u00a7 820.45.<\/td><\/tr><tr><td>Vigilanz und Beh\u00f6rdenkommunikation<\/td><td>F\u00fcr die spezifischeren Anforderungen verweist die FDA auf die Parts \u00a7 803 und \u00a7 806.<\/td><\/tr><tr><td>Dokumentation<\/td><td>Die FDA legt genauer den Inhalt der Aufzeichnungen von Kundenbeschwerden und Service-T\u00e4tigkeiten fest.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Unterschiede zwischen dem 21 CFR part 820 (neu) und der ISO 13485<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Sie finden im <a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2024\/02\/02\/2024-01709\/medical-devices-quality-system-regulation-amendments\">Federal Register<\/a> die Begr\u00fcndung und die genaue Beschreibung der \u00c4nderungen. Sie m\u00fcssen dazu sehr weit nach unten scrollen oder auf der Webseite nach dem Begriff suchen \u201e4. Revise part 820 to read as follows:\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber alle Anforderungen der FDA finden Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">hier unter dem Schlagwort FDA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zeitpunkt und \u00dcbergangsfristen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die &#8222;final rule&#8220; zur QMSR wurde am 02. Februar 2024 ver\u00f6ffentlicht. G\u00fcltig und damit anwendbar wird diese mit einer Frist von 2 Jahren d.h. zum 02. Februar 2026. Bis dahin ist noch die alte QSR zu befolgen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Der 21 CFR part 820 vor Referenzierung der ISO 13485<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Quality System Regulations bestehen (vor der Referenzierung) aus den Subparts A bis O, welche die Abschnitte 1 bis 250 umfassen (siehe Tabelle 1 und Abbildung 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"218\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR-300x218.png\" alt=\"Abb. 2: QSR: 21 CFR part 820 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)\" class=\"wp-image-765299\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR-300x218.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR-768x558.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR-1024x744.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR-150x109.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR.png 1590w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: QSR: 21 CFR part 820 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/21-CFR-part-820-QSR.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Der &#8222;part 820&#8220; fordert ein vollst\u00e4ndiges Qualit\u00e4tsmanagementsystem, das voraussetzt, dass die &#8222;\u00fcblichen&#8220; <a href=\"file:\/\/\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahrensanweisungen<\/a> dokumentiert und umgesetzt werden. Dazu geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Dokumentenlenkung<\/li>\n\n\n\n<li>Beschaffung<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklung<\/li>\n\n\n\n<li>Produktion<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anwendbarkeit des 21 CFR part 820<\/h3>\n\n\n\n<p>Je nach Klasse des Medizinprodukts m\u00fcssen die Hersteller die im &#8222;Food, Drug &amp; Cosmetic Act&#8220; festgelegten <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/Overview\/GeneralandSpecialControls\/default.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">General Controls<\/a> (\u00a7 501 ff) und ab Klasse II zus\u00e4tzlich auch die &#8222;Special Controls&#8220; erf\u00fcllen. Bereits die &#8222;General Controls&#8220; beinhalten &#8222;Good manufacturing practice requirements&#8220;, die sich auf die Entwicklung, Produktion, Verpackung, Lagerung und Installation der Ger\u00e4te beziehen. <\/p>\n\n\n\n<p>Genau diese Anforderungen an &#8222;Current good manufacturing practice (CGMP)&#8220; sind Gegenstand der Quality System Regulation QSR. <strong>Damit sind diese Regelungen von allen Medizinprodukteherstellern und auch weiteren Akteuren wie den Contract Manufacturers einzuhalten<\/strong>. Ausgenommen bzw. GMP-exempt sind nur einige wenige Klasse I-Produkte. Die Einhaltung der CGMP \u00fcberpr\u00fcft die FDA per Inspektion.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an die Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Entwicklungsabteilung relevant ist v. a. der Bereich 820.30 mit den Design Controls. Das gilt sogar f\u00fcr Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse I, wenn diese Software enthalten oder Software sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Forderungen im 820.30 sind sehr allgemein gehalten. Daher orientieren sich beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten, auch an den <a href=\"file:\/\/\/blog\/category\/fda\/%23Software\">Guidance-Dokumenten der FDA<\/a>. Diese beschreiben detailliert, wie etwa der Design Input dokumentiert werden muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Bedeutung des <a href=\"file:\/\/\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History File DHF<\/a> (820.30 j) untersch\u00e4tzen viele Hersteller. Denn dieser Satz an Dokumenten muss den Nachweis erm\u00f6glichen, dass die im 21 CFR part 820 beschriebenen Verfahren tats\u00e4chlich gelebt wurden und die Dokumentation nicht etwa nachtr\u00e4glich erstellt wurde.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Unterschied zwischen 21 CFR 820 und ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/ISO-13485-QSR-Comparison-1.pdf\">Die AnsonGroup hat eine Gegen\u00fcberstellung<\/a> der Forderungen der ISO 13485 und der FDA QSR ver\u00f6ffentlicht. Eine <a href=\"https:\/\/elsmar.com\/Cove_Premium\/820%20-%20ISO%2013485-2003%20Comparison%20Matrix.pdf\">weitere Gegen\u00fcberstellung finden Sie hier<\/a>. Die weitgehende \u00dcbereinstimmung der beiden Standards ist offensichtlich. Dennoch gibt es Unterschiede zwischen der ISO 13485 und dem part 820 zu beachten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Anforderungen an die Dokumentation sind h\u00f6her, auch die logische Gruppierung der Dokumente in das Design History File, den Device Master Record und den Device History Record kennt die ISO 13485 nicht.<\/li>\n\n\n\n<li>Umgekehrt geht&nbsp;der&nbsp;Anspruch der ISO 13485 bzw. ISO 9001 auf Kundenzufriedenheit und die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems \u00fcber die Forderungen QSRs hinaus.<\/li>\n\n\n\n<li>Weiter unterscheiden sich der Umgang mit Beschwerden und das Meldewesen deutlich.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Eine ISO 13485 Zertifizierung erkennt die FDA nicht als Nachweis der Konformit\u00e4t mit den Forderungen des 21 CFR part 820 an. Im Gegensatz zur ISO 13485 gibt es auch keine Zertifizierung nach 21 CFR Part 820.<\/p>\n\n\n\n<p>Bereits vor der Harmonisierung der QSRs mit der ISO 13485 k\u00f6nnen Hersteller im Rahmen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical Device Single Audit Programs MDSAP<\/a> gleichzeitig die Konformit\u00e4t mit den Anforderungen des 21 CFR part 820 und der ISO 13485:2016 nachweisen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:15px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Der schnellste und kosteng\u00fcnstigste Weg Ihr ISO 13485-konformes QMS aufzubauen<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit unseren Videotrainings und dutzenden Vorlagen im Auditgarant erhalten Sie eine umfassende Anleitung zum Aufbau eines schlanken und konformen Qualit\u00e4tsmanagementsystems.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Es ist ein gro\u00dfer Fortschritt f\u00fcr die Harmonisierung regulatorischer Anforderungen, dass die FDA ihre Vorgaben an ein QM-System im 21 CFR part 820 im Wesentlichen durch einen Verweis auf die ISO 13485 ersetzt. Sie erkl\u00e4rt im \u201eneuen\u201c 21 CFR part 820 wie bestimmte Anforderungen z.B. an die Produktidentifizierung und Vigilanz konkret zu erf\u00fcllen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Es w\u00e4re den Medizinprodukteherstellern dienlich gewesen, wenn die MDR und IVDR ebenfalls diesen Weg gegangen w\u00e4ren.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung dabei, ein ISO 13485- oder\/und FDA-konformes Qualit\u00e4tsmanagementsystem zu etablieren oder zu verbessern? Oder ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Umstellung von der QSR auf die QMSR? Wir unterst\u00fctzen Sie gerne!<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Bedarf \u00fcbernehmen wir auch gerne die Rolle des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/bevollmaechtigter\/us-agent\/\">US Agents<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich z.B. hier \u00fcber das <a href=\"file:\/\/\/kontakt\">Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-12-08: In 2.d) weitere Gegen\u00fcberstellung verlinkt<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-21: \u00dcberarbeitung basierend auf der verabschiedeten Version der QMSR vom 02.02.2024<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Im 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualit\u00e4tsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der 21 CFR part 820 (Quality System Regulation QSR) das Pendant zur ISO 13485.<\/p>\n","protected":false},"author":127,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Die Anforderungen der FDA an das \"Quality System\" im 21 CFR part 820 entsprechen fast den Anforderungen der ISO 13485. Aber nur fast. Hier die Unterschiede\u2026","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1091],"tags":[1150,1188,1189],"ppma_author":[1244],"class_list":["post-5371596","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-qualitaetsmanagement-iso-13485","tag-audit","tag-fda","tag-prozesse-verfahren","category-1091","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Der 21 CFR part 820 legt die Anforderungen der FDA an &quot;Quality Systems&quot; fest. Er gleicht inzwischen der ISO 13485. Aber nur fast.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Der 21 CFR part 820 legt die Anforderungen der FDA an &quot;Quality Systems&quot; fest. Er gleicht inzwischen der ISO 13485. Aber nur fast.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-12-08T12:35:11+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-02-13T07:52:52+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"659\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Claudia Volk\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Claudia Volk\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Claudia Volk\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/f839027a43a0d3aef7e85143cc9be7ca\"},\"headline\":\"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?\",\"datePublished\":\"2025-12-08T12:35:11+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-13T07:52:52+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/\"},\"wordCount\":1425,\"commentCount\":8,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/21-CFR-part-820-ISO-13485-300x165.png\",\"keywords\":[\"Audit \u2013 Voraussetzung f\u00fcr ISO-13485-Zertifikat\",\"FDA - Medizinprodukte in den USA\",\"Prozesse und Verfahren\"],\"articleSection\":[\"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/\",\"name\":\"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/21-CFR-part-820-ISO-13485-300x165.png\",\"datePublished\":\"2025-12-08T12:35:11+00:00\",\"dateModified\":\"2026-02-13T07:52:52+00:00\",\"description\":\"Der 21 CFR part 820 legt die Anforderungen der FDA an \\\"Quality Systems\\\" fest. Er gleicht inzwischen der ISO 13485. Aber nur fast.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png\",\"width\":1200,\"height\":659},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/21-cfr-820\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/f839027a43a0d3aef7e85143cc9be7ca\",\"name\":\"Claudia Volk\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/02\\\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg57f0f2ab9718943d03dc05740ebfbcb5\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/02\\\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2025\\\/02\\\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg\",\"caption\":\"Claudia Volk\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/claudiavolk\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?","description":"Der 21 CFR part 820 legt die Anforderungen der FDA an \"Quality Systems\" fest. Er gleicht inzwischen der ISO 13485. Aber nur fast.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?","og_description":"Der 21 CFR part 820 legt die Anforderungen der FDA an \"Quality Systems\" fest. Er gleicht inzwischen der ISO 13485. Aber nur fast.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2025-12-08T12:35:11+00:00","article_modified_time":"2026-02-13T07:52:52+00:00","og_image":[{"width":1200,"height":659,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png","type":"image\/png"}],"author":"Claudia Volk","twitter_misc":{"Verfasst von":"Claudia Volk","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"9\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/"},"author":{"name":"Claudia Volk","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/f839027a43a0d3aef7e85143cc9be7ca"},"headline":"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?","datePublished":"2025-12-08T12:35:11+00:00","dateModified":"2026-02-13T07:52:52+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/"},"wordCount":1425,"commentCount":8,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485-300x165.png","keywords":["Audit \u2013 Voraussetzung f\u00fcr ISO-13485-Zertifikat","FDA - Medizinprodukte in den USA","Prozesse und Verfahren"],"articleSection":["Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/","name":"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485-300x165.png","datePublished":"2025-12-08T12:35:11+00:00","dateModified":"2026-02-13T07:52:52+00:00","description":"Der 21 CFR part 820 legt die Anforderungen der FDA an \"Quality Systems\" fest. Er gleicht inzwischen der ISO 13485. Aber nur fast.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/21-CFR-part-820-ISO-13485.png","width":1200,"height":659},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/21-cfr-820\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"QMSR: Das Ende von 21 CFR part 820?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/f839027a43a0d3aef7e85143cc9be7ca","name":"Claudia Volk","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg57f0f2ab9718943d03dc05740ebfbcb5","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg","caption":"Claudia Volk"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/claudiavolk\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":3700964,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktakte\/","url_meta":{"origin":5371596,"position":0},"title":"Medizinproduktakte: Was Sie hier nicht hineinpacken m\u00fcssen","author":"Dr. Sophie Bartsch","date":"1. September 2020","format":false,"excerpt":"Die ISO 13485 fordert eine Medizinproduktakte f\u00fcr jeden Medizinprodukttyp oder jede Medizinproduktgruppe. Viele Hersteller glauben, dass die Medizinproduktakte das Gleiche ist wie die Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df MDR bzw. IVDR. Doch das stimmt nicht ganz. Stimmt eine der drei Akten der FDA (DMR, DHF, DHR) mit der Medizinproduktakte \u00fcberein? Zeit f\u00fcr\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Medizinprodukteakte-versus-Technische-Dokumentation.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":5371514,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/faq-qm-system\/","url_meta":{"origin":5371596,"position":1},"title":"Die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"2. Februar 2024","format":false,"excerpt":"Diese FAQ geben Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualit\u00e4tsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben. Weiterf\u00fchrende Informationen Beachten Sie auch den \u00dcbersichtsartikel zu QM-Systemen und der ISO 13485. Er verlinkt auf viele weitere Artikel zu den einzelnen Aktivit\u00e4ten im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagements. Fehlt Ihnen die\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"FAQ: Die Antworten auf die h\u00e4ufigsten Fragen zum QM-System","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/FAQ-QM-System.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":10274,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/design-history-file-dhf\/","url_meta":{"origin":5371596,"position":2},"title":"Design History File: Device Master Record, Device History Record","author":"Luca Salvatore","date":"18. M\u00e4rz 2015","format":false,"excerpt":"Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die \u201eQuality System Regulations\u201c) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erl\u00e4utert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Design History File: Ausschnitt aus dem 21 CFR part 820","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":564691,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/","url_meta":{"origin":5371596,"position":3},"title":"Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter QMB","author":"Ulrich Hafen","date":"14. August 2023","format":false,"excerpt":"Der oder die Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualit\u00e4tsbeauftragter oder von der ISO 13485 Beauftragter der Leitung genannt. F\u00fcr welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel. 1. Regulatorische Anforderungen a) Anforderungen der ISO\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter QMB: Schnittstellen","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Qualita%CC%88tsmanagementbeauftragte-QMB.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":13316,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/fda-qsit-quality-system-inspection-technique\/","url_meta":{"origin":5371596,"position":4},"title":"FDA QSIT: Quality System Inspection Technique","author":"Margret Seidenfaden","date":"13. Juni 2016","format":false,"excerpt":"Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist\u00a0die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese\u00a0die Konformit\u00e4t von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 pr\u00fcfen sollen. F\u00fcr Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung f\u00fcr das Vorgehen bei eigenen internen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"QSIT: Quality System Inspection Technique","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/QSIT.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":12098,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/","url_meta":{"origin":5371596,"position":5},"title":"Update ISO 13485 &#8211; die neue Version 2021 ist da","author":"Claudia Volk","date":"11. Juli 2022","format":false,"excerpt":"Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen \u00c4nderungen zu den Vorg\u00e4ngerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher. Was hat sich ge\u00e4ndert? Die kurze Antwort lautet: nichts Wesentliches. Weder sind neue\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/01\/ISO-13485-2016.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mxoE","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1244,"user_id":127,"is_guest":0,"slug":"claudiavolk","display_name":"Claudia Volk","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Claudia-Volk-300x300px-Blog.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5371596","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/127"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5371596"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5371596\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5382173,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5371596\/revisions\/5382173"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5371596"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5371596"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5371596"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5371596"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}