{"id":5371621,"date":"2023-04-20T09:00:00","date_gmt":"2023-04-20T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371621"},"modified":"2023-04-28T15:10:07","modified_gmt":"2023-04-28T13:10:07","slug":"unterschiede-zwischen-mdr-und-mdd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-mdr-und-mdd\/","title":{"rendered":"Unterschiede zwischen MDR und MDD"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Unterschiede zwischen der MDR und MDD<\/strong> sind gro\u00df. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen \u00dcberblick \u00fcber die zu schlie\u00dfenden \u201eGaps\u201c.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Wie es zu den Unterschieden zwischen MDR und MDD kam<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukte-Verordnungen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>) l\u00f6s(t)en die Medizinprodukte-Richtlinien (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">MDD<\/a>, AIMD, IVD) ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, mit der Nummer 2017\/745) ersetzt zwei Medizinprodukte-Richtlinien, n\u00e4mlich die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)<\/li>\n\n\n\n<li>Richtlinie 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"278\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-1024x278.png\" alt=\"Die MDR (Medical Device Regulation) l\u00f6st MDD und AIMD ab, die IVDR die IVD.\" class=\"wp-image-5372785\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-1024x278.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-300x81.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-768x209.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-1536x417.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-2048x556.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die MDR (Medical Device Regulation) l\u00f6st MDD und AIMD ab, die IVDR die IVD.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Richtlinie 98\/79\/EG \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">In-vitro Diagnostika (IVD)<\/a> wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR<\/a>, Nummer 2017\/746).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Unterschiede bei den Produkteanforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <strong>grundlegenden Anforderungen<\/strong> (jetzt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a>) im <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">Anhang I der MDR<\/a> sind deutlich umfangreicher als im Anhang I der MDD. Das betrifft auch die Anforderungen an die&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Begleitinformationen<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an den Inhalt der <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technischen Dokumentation<\/a><\/strong> werden in einem neuen <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-II\">Anhang II der Medical Device Regulation<\/a> deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist jetzt explizit gefordert. Lesen Sie weiter unten mehr zu den ge\u00e4nderten Anforderungen in der technischen Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR gibt umfangreiche Vorgaben f\u00fcr die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market-Surveillance<\/a><\/strong>. Dazu z\u00e4hlen ein Post-Market-Surveillance-Plan ebenso wie Berichte (z. B. Periodic Safety Update Report, PSUR).<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\"><strong>Klinische Bewertungen<\/strong><\/a> und klinische Pr\u00fcfungen werden viel detaillierter geregelt. Dabei wird die Medical Device Regulation auch konkreter, was Art und Qualit\u00e4t der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Daten<\/a> betrifft. Die Daten aus der Post-Market Surveillance sind im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) einzubeziehen, um die klinische Bewertung regelm\u00e4\u00dfig zu aktualisieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt h\u00f6here Anforderungen an <strong>Produkte mit Gefahrstoffen<\/strong>, insbesondere an krebserzeugende, erbgutver\u00e4ndernde und fortpflanzungsgef\u00e4hrdende Stoffe.<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission beh\u00e4lt sich vor, sogenannte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\"><strong>gemeinsame Spezifikationen (common specifications)<\/strong><\/a> festzulegen, wenn sie der Meinung ist, dass <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierte Normen<\/a> fehlen oder unzureichend sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Jedes Produkt muss zuk\u00fcnftig eine eindeutige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\"><strong>Produktidentifizierungsnummer<\/strong> (<strong>UDI<\/strong>)<\/a> erhalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">Wiederaufbereitung von Einmalprodukten<\/a><\/strong> sind gestiegen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Unterschiede bei der technischen Dokumentation<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber die \u00c4nderung der Anforderungen an die grundlegenden Anforderungen verschaffen die beiden folgenden Tabellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vergleich: Produktbeschreibung und Labeling<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Kategorie<\/strong><\/td><td><strong>Detailforderung<\/strong><\/td><td><strong>MDR<\/strong><\/td><td><strong>MDD<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Beschreibung des Ger\u00e4ts<\/td><td>Produkt- oder Handelsname\n                    <br>Allgemeine Beschreibung\n                    <br>Klassifizierung und Begr\u00fcndung\n                    <br>Varianten, Konfigurationen\n                    <br>Fotos<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>(X)\n                    <br>X\n                    <br>(X)\n                    <br>(X)\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Identifikation<\/td><td>UDI DI<\/td><td>X<\/td><td>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Bestimmungs-gem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/td><td>Zweckbestimmung\n                    <br>Vorgesehene Anwender\n                    <br>Patientenpopulation\n                    <br>Indikationen und Kontraindikationen\n                    <br>Vorgesehene Anwendung\n                    <br>Zubeh\u00f6r\n                    <br>Zusammenspiel mit anderen Produkten<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>(X)\n                    <br>\u2013\n                    <br>(X)<\/td><\/tr><tr><td>Physikalisches Prinzip<\/td><td>Beschreibung der Neuerungen\n                    <br>\u00dcberblick \u00fcber \u00e4hnliche Produkte\n                    <br>\u00dcberblick \u00fcber Vorg\u00e4ngerprodukte<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Aufbau<\/td><td>Wesentliche Funktionen\n                    <br>Teile, Komponenten, Zusammensetzung\n                    <br>Zeichnungen, Diagramme, Erl\u00e4uterungen\n                    <br>Beschreibung von Materialien (mit K\u00f6rperkontakt)\n                    <br>Technische Spezifikationen\n                    <br>Berechnungen<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\u2013<\/td><td>\u2013\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Labeling<\/td><td>Brosch\u00fcren, Kataloge\n                    <br>Gebrauchsanweisungen\n                    <br>Beschriftungen\n                    <br>Verpackungen<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>\u2013\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Unterschiede zwischen MDR und MDD bez\u00fcglich Produktbeschreibung und Labeling<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vergleich: Entwicklung, Produktion, nachgelagerte Phase<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Kategorie<\/strong><\/td><td><strong>Detailforderung<\/strong><\/td><td><strong>MDR<\/strong><\/td><td><strong>MDD<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Herstellung<\/td><td>Entwicklungs- und Produktionsphasen inklusive Validierung von Prozess und Werkzeugen, Testen des Produkts\n                    <br>Angabe aller Standorte einschlie\u00dflich aller an der Entwicklung und Produktion beteiligten Lieferanten und Unterauftragnehmer<\/td><td>X\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Qualit\u00e4tssicherung<\/td><td>Anforderungen an Leistungsf\u00e4higkeit und Sicherheit\n                    <br>Referenzen auf Nachweise aller grundlegenden Anforderungen\n                    <br>Verifizierung und Validierung zum Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit Begr\u00fcndung der Wahl insbesondere betreffend Sicherheit Performanz, Genauigkeit (bei Messfunktion), Interoperabilit\u00e4t\n                    <br>Nennung aller harmonisierten Normen oder anderer Standards<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Risikomanagement<\/td><td>Risiko-Nutzenanalyse\n                    <br>Risikomanagementplan\n                    <br>Risikoakzeptanz\n                    <br>Risikoanalyse (auch durch Gebrauchstauglichkeit, Produktion und nachgelagerte Phase)\n                    <br>Ma\u00dfnahmen zur Risikokontrolle\n                    <br>Ergebnisse des Risikomanagements und Ma\u00dfnahmen<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>(X)\n                    <br>\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Daten aus Forschung und Entwicklung (pr\u00e4-klinische und klinische Daten)<\/td><td>Ergebnisse von Vortests (z.B. Labor, Simulation, Tierversuche) der Biokompatibilit\u00e4t, elektrischen Sicherheit, biologischen Sicherheit und Software (s. n\u00e4chster Punkt)\n                    <br>Klinische Bewertung<\/td><td>X\n                    <br>\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><td>(X)\n                    <br>\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Software<\/td><td>Verifizierung\n                    <br>Validierung\n                    <br>Architektur\n                    <br>Entwicklungsprozess\n                    <br>Tests mit verschiedener Hardware\n                    <br>Tests \u201einhouse\u201c und in Gebrauchsumgebung<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>(X)\n                    <br>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Postproduktion<\/td><td>Hier nicht n\u00e4her beleuchtet<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Unterschiede zwischen MDR und MDD bez\u00fcglich Entwicklung, Produktion und nachgelagerter Phase<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. \u00c4nderungen bei der Klassifizierung und &#8222;Zulassung&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt viele \u00c4nderung bei den&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>: Ein Verfahren vergleichbar Anhang VI der MDD gibt es nicht mehr. Die gute Nachricht ist, dass es die&nbsp;<strong>Konformit\u00e4tsbewertung<\/strong>&nbsp;durch die Hersteller \u00fcberhaupt noch gibt, also eine <strong>Zulassung<\/strong> ohne eine europ\u00e4ische Medizinprodukte-Beh\u00f6rde, wie man es von Arzneimitteln kennt.<\/p>\n\n\n\n<p>Neu sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/scrutiny\/\"><strong>Scrutiny-Verfahren<\/strong><\/a>: Benannte Stellen k\u00f6nnen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">Medical Device Coordination Group<\/a>, MDCG) zu melden. <\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>Klassifizierung<\/strong> einiger Produkte \u00e4ndert sich. So m\u00fcssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse-III-Produkten erf\u00fcllen. Software f\u00e4llt kaum noch in die Klasse I.&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-10a\/\">Lesen Sie zur Regel 11 hier einen ausf\u00fchrlichen Artikel<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Es wird eine EU-weite Vereinheitlichung der T\u00e4tigkeit und der Pr\u00fcfbescheinigungen der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a>&nbsp;geben (<strong>MDR-Zertifikat<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Sonstige Unterschiede zwischen MDR und MDD<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aufbewahrungsdauer-aufbewahrungsfristen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Aufbewahrungsdauer<\/a> der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR f\u00fchrt mit der \u201ef\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\u201c eine neue Rolle ein. Sowohl die Hersteller als auch deren Bevollm\u00e4chtigte m\u00fcssen \u00fcber solche eine <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/qualified-person\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Person responsible for Regulatory Compliance<\/a><\/strong> verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Datenbank <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\"><strong>EUDAMED<\/strong><\/a> wird erheblich ausgeweitet und \u2013 nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war \u2013 nun teilweise auch Herstellern, Benannten Stellen sowie der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich gemacht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen machen zudem klar, dass die bisherigen <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PLM\/OEM<\/a><\/strong>-Konstruktionen nicht mehr akzeptiert werden. Lesen Sie<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/\">hier mehr zu OEM<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hier zu Tipps zum Umgang mit den neuen Anforderungen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR enth\u00e4lt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haendler\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>spezifische Anforderungen an H\u00e4ndler<\/strong><\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/\"><strong>Importeure<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR stellt andere Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/a>. Erfahren Sie im weiteren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Beitrag<\/a> dazu, wie Sie mit Produkten umgehen, f\u00fcr die die Konformit\u00e4t noch nach den EU-Richtlinien erkl\u00e4rt wurde.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie in einem separaten Beitrag mehr \u00fcber die neuen und ge\u00e4nderten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/\">Anforderungen und Auswirkungen der MDR auf die Entwicklung medizinischer Software<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller auch von &#8222;Legacy Devices&#8220;, schnell und ohne unn\u00f6tigen Aufw\u00e4nde die Anforderungen der MDR zu erf\u00fcllen. <br>Interesse? 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Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen \u00dcberblick \u00fcber die zu schlie\u00dfenden \u201eGaps\u201c.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"F\u00fcr alle, die noch nicht auf die MDR umgestellt haben: Hier eine \u00dcbersicht \u00fcber die wichtigsten Unterschiede zwischen MDR und IVDR.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1180,1065,233],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5371621","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-mdr","tag-grundlegende-anforderungen","tag-konformitatsbewertung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Unterschiede zwischen MDR und MDD<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Unterschiede zwischen MDR und MDD sind gravierend, weshalb sich die Hersteller damit schwertun. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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