{"id":5371621,"date":"2023-04-20T09:00:00","date_gmt":"2023-04-20T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371621"},"modified":"2023-04-28T15:10:07","modified_gmt":"2023-04-28T13:10:07","slug":"unterschiede-zwischen-mdr-und-mdd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-mdr-und-mdd\/","title":{"rendered":"Unterschiede zwischen MDR und MDD"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Unterschiede zwischen der MDR und MDD<\/strong> sind gro\u00df. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen \u00dcberblick \u00fcber die zu schlie\u00dfenden \u201eGaps\u201c.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Wie es zu den Unterschieden zwischen MDR und MDD kam<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukte-Verordnungen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>) l\u00f6s(t)en die Medizinprodukte-Richtlinien (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">MDD<\/a>, AIMD, IVD) ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, mit der Nummer 2017\/745) ersetzt zwei Medizinprodukte-Richtlinien, n\u00e4mlich die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)<\/li>\n\n\n\n<li>Richtlinie 90\/385\/EWG \u00fcber aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"278\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-1024x278.png\" alt=\"Die MDR (Medical Device Regulation) l\u00f6st MDD und AIMD ab, die IVDR die IVD.\" class=\"wp-image-5372785\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-1024x278.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-300x81.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-768x209.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-1536x417.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/EU-Regulations-EU-Directives-2048x556.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die MDR (Medical Device Regulation) l\u00f6st MDD und AIMD ab, die IVDR die IVD.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Richtlinie 98\/79\/EG \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">In-vitro Diagnostika (IVD)<\/a> wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR<\/a>, Nummer 2017\/746).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Unterschiede bei den Produkteanforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <strong>grundlegenden Anforderungen<\/strong> (jetzt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a>) im <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">Anhang I der MDR<\/a> sind deutlich umfangreicher als im Anhang I der MDD. Das betrifft auch die Anforderungen an die&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Begleitinformationen<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an den Inhalt der <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technischen Dokumentation<\/a><\/strong> werden in einem neuen <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-II\">Anhang II der Medical Device Regulation<\/a> deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist jetzt explizit gefordert. Lesen Sie weiter unten mehr zu den ge\u00e4nderten Anforderungen in der technischen Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR gibt umfangreiche Vorgaben f\u00fcr die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market-Surveillance<\/a><\/strong>. Dazu z\u00e4hlen ein Post-Market-Surveillance-Plan ebenso wie Berichte (z. B. Periodic Safety Update Report, PSUR).<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\"><strong>Klinische Bewertungen<\/strong><\/a> und klinische Pr\u00fcfungen werden viel detaillierter geregelt. Dabei wird die Medical Device Regulation auch konkreter, was Art und Qualit\u00e4t der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Daten<\/a> betrifft. Die Daten aus der Post-Market Surveillance sind im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) einzubeziehen, um die klinische Bewertung regelm\u00e4\u00dfig zu aktualisieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt h\u00f6here Anforderungen an <strong>Produkte mit Gefahrstoffen<\/strong>, insbesondere an krebserzeugende, erbgutver\u00e4ndernde und fortpflanzungsgef\u00e4hrdende Stoffe.<\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission beh\u00e4lt sich vor, sogenannte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\"><strong>gemeinsame Spezifikationen (common specifications)<\/strong><\/a> festzulegen, wenn sie der Meinung ist, dass <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierte Normen<\/a> fehlen oder unzureichend sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Jedes Produkt muss zuk\u00fcnftig eine eindeutige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\"><strong>Produktidentifizierungsnummer<\/strong> (<strong>UDI<\/strong>)<\/a> erhalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">Wiederaufbereitung von Einmalprodukten<\/a><\/strong> sind gestiegen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Unterschiede bei der technischen Dokumentation<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber die \u00c4nderung der Anforderungen an die grundlegenden Anforderungen verschaffen die beiden folgenden Tabellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vergleich: Produktbeschreibung und Labeling<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Kategorie<\/strong><\/td><td><strong>Detailforderung<\/strong><\/td><td><strong>MDR<\/strong><\/td><td><strong>MDD<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Beschreibung des Ger\u00e4ts<\/td><td>Produkt- oder Handelsname\n                    <br>Allgemeine Beschreibung\n                    <br>Klassifizierung und Begr\u00fcndung\n                    <br>Varianten, Konfigurationen\n                    <br>Fotos<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>(X)\n                    <br>X\n                    <br>(X)\n                    <br>(X)\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Identifikation<\/td><td>UDI DI<\/td><td>X<\/td><td>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Bestimmungs-gem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/td><td>Zweckbestimmung\n                    <br>Vorgesehene Anwender\n                    <br>Patientenpopulation\n                    <br>Indikationen und Kontraindikationen\n                    <br>Vorgesehene Anwendung\n                    <br>Zubeh\u00f6r\n                    <br>Zusammenspiel mit anderen Produkten<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>(X)\n                    <br>\u2013\n                    <br>(X)<\/td><\/tr><tr><td>Physikalisches Prinzip<\/td><td>Beschreibung der Neuerungen\n                    <br>\u00dcberblick \u00fcber \u00e4hnliche Produkte\n                    <br>\u00dcberblick \u00fcber Vorg\u00e4ngerprodukte<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Aufbau<\/td><td>Wesentliche Funktionen\n                    <br>Teile, Komponenten, Zusammensetzung\n                    <br>Zeichnungen, Diagramme, Erl\u00e4uterungen\n                    <br>Beschreibung von Materialien (mit K\u00f6rperkontakt)\n                    <br>Technische Spezifikationen\n                    <br>Berechnungen<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\u2013<\/td><td>\u2013\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Labeling<\/td><td>Brosch\u00fcren, Kataloge\n                    <br>Gebrauchsanweisungen\n                    <br>Beschriftungen\n                    <br>Verpackungen<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>\u2013\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Unterschiede zwischen MDR und MDD bez\u00fcglich Produktbeschreibung und Labeling<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vergleich: Entwicklung, Produktion, nachgelagerte Phase<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Kategorie<\/strong><\/td><td><strong>Detailforderung<\/strong><\/td><td><strong>MDR<\/strong><\/td><td><strong>MDD<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Herstellung<\/td><td>Entwicklungs- und Produktionsphasen inklusive Validierung von Prozess und Werkzeugen, Testen des Produkts\n                    <br>Angabe aller Standorte einschlie\u00dflich aller an der Entwicklung und Produktion beteiligten Lieferanten und Unterauftragnehmer<\/td><td>X\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Qualit\u00e4tssicherung<\/td><td>Anforderungen an Leistungsf\u00e4higkeit und Sicherheit\n                    <br>Referenzen auf Nachweise aller grundlegenden Anforderungen\n                    <br>Verifizierung und Validierung zum Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit Begr\u00fcndung der Wahl insbesondere betreffend Sicherheit Performanz, Genauigkeit (bei Messfunktion), Interoperabilit\u00e4t\n                    <br>Nennung aller harmonisierten Normen oder anderer Standards<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Risikomanagement<\/td><td>Risiko-Nutzenanalyse\n                    <br>Risikomanagementplan\n                    <br>Risikoakzeptanz\n                    <br>Risikoanalyse (auch durch Gebrauchstauglichkeit, Produktion und nachgelagerte Phase)\n                    <br>Ma\u00dfnahmen zur Risikokontrolle\n                    <br>Ergebnisse des Risikomanagements und Ma\u00dfnahmen<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>(X)\n                    <br>\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Daten aus Forschung und Entwicklung (pr\u00e4-klinische und klinische Daten)<\/td><td>Ergebnisse von Vortests (z.B. Labor, Simulation, Tierversuche) der Biokompatibilit\u00e4t, elektrischen Sicherheit, biologischen Sicherheit und Software (s. n\u00e4chster Punkt)\n                    <br>Klinische Bewertung<\/td><td>X\n                    <br>\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><td>(X)\n                    <br>\n                    <br>\n                    <br>X<\/td><\/tr><tr><td>Software<\/td><td>Verifizierung\n                    <br>Validierung\n                    <br>Architektur\n                    <br>Entwicklungsprozess\n                    <br>Tests mit verschiedener Hardware\n                    <br>Tests \u201einhouse\u201c und in Gebrauchsumgebung<\/td><td>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X\n                    <br>X<\/td><td>(X)\n                    <br>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>X\n                    <br>\u2013\n                    <br>\u2013<\/td><\/tr><tr><td>Postproduktion<\/td><td>Hier nicht n\u00e4her beleuchtet<\/td><td>X<\/td><td>X<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Unterschiede zwischen MDR und MDD bez\u00fcglich Entwicklung, Produktion und nachgelagerter Phase<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. \u00c4nderungen bei der Klassifizierung und &#8222;Zulassung&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt viele \u00c4nderung bei den&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>: Ein Verfahren vergleichbar Anhang VI der MDD gibt es nicht mehr. Die gute Nachricht ist, dass es die&nbsp;<strong>Konformit\u00e4tsbewertung<\/strong>&nbsp;durch die Hersteller \u00fcberhaupt noch gibt, also eine <strong>Zulassung<\/strong> ohne eine europ\u00e4ische Medizinprodukte-Beh\u00f6rde, wie man es von Arzneimitteln kennt.<\/p>\n\n\n\n<p>Neu sind die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/scrutiny\/\"><strong>Scrutiny-Verfahren<\/strong><\/a>: Benannte Stellen k\u00f6nnen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">Medical Device Coordination Group<\/a>, MDCG) zu melden. <\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>Klassifizierung<\/strong> einiger Produkte \u00e4ndert sich. So m\u00fcssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse-III-Produkten erf\u00fcllen. Software f\u00e4llt kaum noch in die Klasse I.&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-10a\/\">Lesen Sie zur Regel 11 hier einen ausf\u00fchrlichen Artikel<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Es wird eine EU-weite Vereinheitlichung der T\u00e4tigkeit und der Pr\u00fcfbescheinigungen der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a>&nbsp;geben (<strong>MDR-Zertifikat<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Sonstige Unterschiede zwischen MDR und MDD<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aufbewahrungsdauer-aufbewahrungsfristen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Aufbewahrungsdauer<\/a> der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR f\u00fchrt mit der \u201ef\u00fcr die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person\u201c eine neue Rolle ein. Sowohl die Hersteller als auch deren Bevollm\u00e4chtigte m\u00fcssen \u00fcber solche eine <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/qualified-person\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Person responsible for Regulatory Compliance<\/a><\/strong> verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Datenbank <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\"><strong>EUDAMED<\/strong><\/a> wird erheblich ausgeweitet und \u2013 nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war \u2013 nun teilweise auch Herstellern, Benannten Stellen sowie der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich gemacht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Benannten Stellen machen zudem klar, dass die bisherigen <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">PLM\/OEM<\/a><\/strong>-Konstruktionen nicht mehr akzeptiert werden. Lesen Sie<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/\">hier mehr zu OEM<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">hier zu Tipps zum Umgang mit den neuen Anforderungen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR enth\u00e4lt <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haendler\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>spezifische Anforderungen an H\u00e4ndler<\/strong><\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/\"><strong>Importeure<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR stellt andere Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong><\/a>. Erfahren Sie im weiteren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Beitrag<\/a> dazu, wie Sie mit Produkten umgehen, f\u00fcr die die Konformit\u00e4t noch nach den EU-Richtlinien erkl\u00e4rt wurde.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie in einem separaten Beitrag mehr \u00fcber die neuen und ge\u00e4nderten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/\">Anforderungen und Auswirkungen der MDR auf die Entwicklung medizinischer Software<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller auch von &#8222;Legacy Devices&#8220;, schnell und ohne unn\u00f6tigen Aufw\u00e4nde die Anforderungen der MDR zu erf\u00fcllen. <br>Interesse? Dann <strong><a href=\"\/kontakt\/\">nehmen Sie gleich Kontakt auf<\/a><\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Unterschiede zwischen der MDR und MDD sind gro\u00df. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. 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