{"id":5371949,"date":"2023-05-09T09:00:00","date_gmt":"2023-05-09T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5371949"},"modified":"2023-05-07T18:23:18","modified_gmt":"2023-05-07T16:23:18","slug":"software-komponenten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/","title":{"rendered":"Software-Komponenten konform mit IEC 62304 und FDA entwickeln"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Hersteller medizinischer Software m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die <strong>Software-Komponenten<\/strong> erf\u00fcllen, um ihre Produkte \u201ezulassen\u201c zu d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel stellt diese Anforderungen vor und gibt <strong>7 Tipps<\/strong>, wie diese schnell und einfach zu erf\u00fcllen sind.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Was Software-Komponenten sind<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 definiert den Begriff Software-Komponente wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Software-Komponente<\/span><\/div>\n<p><em>jedes identifizierbare Teil eines Computerprogramms<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die englische Version der Norm spricht vom <strong>Software Item<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit umfassen Software-Komponenten alle Teile der Software, sowohl das Software-System selbst als auch alle Software-Einheiten (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten-1024x449.png\" alt=\"Bild zeigt einen Baum mit K\u00e4stchen. Alle grauen Rechtecke sind Software-Komponenten, einschlie\u00dflich des Software-Systems und der Software-Einheiten.\" class=\"wp-image-5371950\" width=\"838\" height=\"367\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten-1024x449.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten-300x132.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten-768x337.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Software-Komponenten.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 838px) 100vw, 838px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Alle grauen Rechtecke symbolisieren Software-Komponenten, einschlie\u00dflich des Software-Systems und der Software-Einheiten.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\/\">hier, was Software-Einheiten (software units)<\/a> sind, welche regulatorischen Anforderungen diese erf\u00fcllen m\u00fcssen und wie das gelingt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den Software-Komponenten z\u00e4hlen auch <strong>Software-Module<\/strong>, ein Begriff, den die Leitlinie <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf\">MDCG 2019-11<\/a> nutzt. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/soup\">SOUP<\/a> sind ebenfalls Software-Komponenten, weil auch sie identifizierbare Teile eines Software-Systems sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 legt nicht fest, ob die Software-Komponenten logische und physische Komponenten sind.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine <strong>logische Software-Komponente<\/strong> w\u00e4re z. B. ein Package oder ein Web-Assembly. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/modellierung-mit-uml\/\">UML<\/a>-Klassen und UML-Komponentendiagramme modellieren logische Komponenten.<\/li>\n\n\n\n<li>Unter <strong>physischen Software-Komponenten<\/strong> versteht man hingegen Teile einer Software, die als Datei erkennbar sind, wie .dll-, .exe-, HEX- oder Skriptdateien.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorischen Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Europa<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">MDR, IVDR<\/h4>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnungen wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und IVDR stellen keine expliziten Anforderungen an Software-Komponenten. Aber sie fordern eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software-Architektur<\/a>. Eine Software-Architektur ist gem\u00e4\u00df Definition die Zerlegung eines Software-Systems in Komponenten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">IEC 62304<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">harmonisierte Norm IEC 62304<\/a> verlangt ebenfalls eine Zerlegung in Software-Komponenten.<\/p>\n\n\n\n<p>An SOUPs stellt sie weitere Anforderungen. Au\u00dferdem verpflichtet die Norm die Hersteller dazu,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Software-Komponenten in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\/\">Software-Einheiten<\/a> zu zerlegen (Kapitel 5.4),<\/li>\n\n\n\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-schnittstellen-beschreibung-konform-iec-62304\/\">Schnittstellen<\/a> dieser Komponenten zu spezifizieren,<\/li>\n\n\n\n<li>zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Software-Komponenten sich spezifikationsgem\u00e4\u00df verhalten,<\/li>\n\n\n\n<li>die Software-Komponenten st\u00fcckweise zu integrieren und deren Zusammenspiel zu testen (Kapitel 5.7; <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-und-strategie\/\">Integrationstests<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) USA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a> formuliert ihre Anforderungen an Software v. a. in ihrer Leitlinie <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/general-principles-software-validation\">General Principles of Software Validation<\/a>. Darin unterscheidet sie die Begriffe unit, component und module nicht. Sie fordert aber von den Herstellern<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine Software-Architektur mit einer \u201e<em>modular structure<\/em>\u201c,<\/li>\n\n\n\n<li>das \u201e<em>unit (module or component) level testing<\/em>\u201c und<\/li>\n\n\n\n<li>den besonderen Umgang mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">Off-the-shelf-Komponenten<\/a>. Dazu hat sie weitere Leitlinien ver\u00f6ffentlicht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-device-software-functions\">Content of the premarket submission<\/a> gibt vor, welche Unterlagen Hersteller einreichen m\u00fcssen. Darin macht die FDA auch Vorgaben f\u00fcr die Software-Architektur (z. B. \u201e<em>detailed diagrams of the modules<\/em>\u201c).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Sieben Tipps f\u00fcr die Praxis<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Wirkliche Komponenten festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Komponente ist eine logische oder physikalische Einheit. Es reicht nicht aus, in Powerpoint um eine willk\u00fcrliche Auswahl an Klassen einen Rahmen zu malen und dies \u201eKomponente\u201c zu nennen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Komponenten nach funktionalen \u00dcberlegungen festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a> vorliegen, k\u00f6nnen Sie beginnen, diese Anforderungen nach funktionalen Aspekten zu gruppieren. Das hilft, um die Komponenten auch nach funktionalen \u00dcberlegungen zu bilden. Eine Komponente sollte genau eine Aufgabe erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Die Schnittstellen fr\u00fch und pr\u00e4zise festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Legen Sie die Architektur und damit die Software-Komponenten und deren Schnittstellen in einer fr\u00fchen Entwicklungsphase fest. Denn nur dann gelingt es, unterschiedliche Teams parallel arbeiten zu lassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Beispiel f\u00fcr Komponenten sind Microservices. Bei diesen nutzen unterschiedliche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsteam\/\">Entwicklungsteams<\/a> sogar verschiedene Technologien und Programmiersprachen, wenn sie gegen die vorgegebenen Schnittstellen programmieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Tools f\u00fcr die Definition und das Testen von Schnittstellen nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Beschreiben Sie die Schnittstellen als API. Bei webbasierten Anwendungen sind Werkzeuge wie <a href=\"https:\/\/swagger.io\/resources\/open-api\/\">OpenAPI, der Nachfolger von Swagger API<\/a>, hilfreich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: Gute Kapselung sicherstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Software-Komponenten sollten Funktionalit\u00e4ten kapseln und nur \u00fcber wohldefinierte Schnittstellen zur Verf\u00fcgung stellen. Je schw\u00e4cher Software-Komponenten voneinander abh\u00e4ngen (\u201eweak coupling\u201c), desto besser ist die Software zu warten und zu testen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Was dabei hilft<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine schwache Kopplung von Komponenten erreichen Sie, indem Sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nur wenige Methoden und Variablen dieser Komponente \u00f6ffentlich machen,<\/li>\n\n\n\n<li>die Anzahl der \u00dcbergabeparameter von Methoden minimieren,<\/li>\n\n\n\n<li>Vererbung \u00fcber Komponentengrenzen hinweg vermeiden und<\/li>\n\n\n\n<li>Methoden durch Interfaces abstrahieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Was dabei schadet<\/h4>\n\n\n\n<p>Folgende Vorgehensweisen sind sch\u00e4dlich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei Klassen, Methoden und Funktionen m\u00f6glichst oft das Schl\u00fcsselwort \u201epublic\u201c w\u00e4hlen (schlie\u00dflich soll doch jeder auf die gro\u00dfartigen Funktionen zugreifen k\u00f6nnen &#x1f609;)<\/li>\n\n\n\n<li>Methoden mit m\u00f6glichst vielen \u00dcbergabeparametern entwerfen<\/li>\n\n\n\n<li>Viele globale Variable definieren, um von \u00fcberall auf diese Werte zugreifen zu k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Vererbungsbeziehungen \u00fcber Komponentengrenzen hinweg definieren<\/li>\n\n\n\n<li>Fehler \u00fcber Komponentengrenzen werfen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 6: Existierende Komponenten nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Am schnellsten ist eine Software-Komponente verf\u00fcgbar, wenn sie gar nicht erst entwickelt werden muss. Daher ist es hilfreich, bereits bew\u00e4hrte Komponenten wie Bibliotheken und andere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">SOUP\/OTS<\/a> wiederzuverwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller, die f\u00fcr verschiedene Medizinprodukte auf bew\u00e4hrte Komponenten, Frameworks bzw. Plattformen zur\u00fcckgreifen k\u00f6nnen, sind in der Entwicklung schneller.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 7: Komponenten automatisiert testen<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Extremfall verfolgen Hersteller einen <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Testgetriebene_Entwicklung\">Test-Driven Development<\/a>-Ansatz. Zumindest sollten sie von Anfang an alle Schnittstellen von allen Komponenten automatisiert testen und diese Tests als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a> bei allen \u00c4nderungen wiederholen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen an den Umgang mit Software-Komponenten sind weltweit relativ homogen. Eine professionelle Software-Entwicklung wird diese Anforderungen erf\u00fcllen. Dies setzt voraus, dass die Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Software-Architektur fr\u00fch und pr\u00e4zise festlegen,<\/li>\n\n\n\n<li>dabei die Komponenten identifizieren sowie deren Schnittstellen spezifizieren und <\/li>\n\n\n\n<li>mit Software-Tests sicherstellen, dass die Komponenten dieser Schnittstelle-Spezifikation gen\u00fcgen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eigentlich kein Hexenwerk. Aber die Praxis spiegeln sich die Wirrungen bei der Entwicklung und Kompromisse bei der Exzellenz wider. Das darf nicht sein, denn eine professionelle Entwicklung ist nicht nur effizient: Sie f\u00fchrt zu Software einer hohen Qualit\u00e4t und damit zu sichereren Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p><strong>Unterst\u00fctzung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie dabei, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">schlanke und normenkonforme Software-Akten<\/a> zu erstellen und Ihre Medizinprodukte schnell und sicher in den Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\">Kompaktseminar &#8222;Medizinische Software\u201c<\/a> erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> lernen Sie anhand von Videotrainings, wie Sie Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme &#8222;Software-Akte&#8220; erstellen. Ein vollst\u00e4ndiger Satz an Templates nimmt Ihnen zus\u00e4tzlich viel Arbeit ab.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Hersteller medizinischer Software m\u00fcssen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Komponenten erf\u00fcllen, um ihre Produkte \u201ezulassen\u201c zu d\u00fcrfen. 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