{"id":5372048,"date":"2023-04-25T09:00:00","date_gmt":"2023-04-25T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5372048"},"modified":"2025-11-18T08:15:04","modified_gmt":"2025-11-18T07:15:04","slug":"endpunkte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/endpunkte\/","title":{"rendered":"Klinische Endpunkte: Weshalb sie wichtig sind"},"content":{"rendered":"\n

Wenn Benannte Stellen Abweichungen bei klinischen Bewertungen feststellen, dann betreffen diese in vielen F\u00e4llen die klinischen Endpunkte<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Es ist daher f\u00fcr Medizinproduktehersteller unerl\u00e4sslich, die klinischen Endpunkte pr\u00e4zise zu spezifizieren und nachzuweisen, dass sie tats\u00e4chlich erreicht wurden.<\/p>\n\n\n\n

Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten, erl\u00e4utert dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Klinische Endpunkte: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n

a) Hintergrund und Zielsetzung<\/h3>\n\n\n\n

Hersteller sind verpflichtet, die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und den klinischen Nutzen ihrer Medizinprodukte anhand von klinischen Daten nachzuweisen. Dazu m\u00fcssen die Hersteller festlegen, mit welchen klinisch relevanten Ergebnisparametern (\u201eEndpunkten\u201c) sie diesen Nachweis als erbracht sehen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiel<\/span><\/div>\n

Wenn ein Hersteller behauptet, sein Medizinprodukt sei geeignet, Schmerzen zu lindern, dann kann er die Schmerzreduktion mit dem VAS-Score<\/a> quantifizieren. Wenn die klinischen Daten zeigen, dass der Wert tats\u00e4chlich um den angegebenen Wert sinkt, ist der Nachweis des klinischen Nutzens erbracht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\"Der<\/a>
Abb. 1: Basierend auf der Zweckbestimmung legt der Hersteller die sogenannten Endpunkte fest, die mit klinischen Daten bspw. bei klinischen Pr\u00fcfungen oder Bench-Tests nachzuweisen sind, um die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und den klinischen Nutzen des Medizinprodukts zu belegen.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

b) Definitionen und Synonyme<\/h3>\n\n\n\n

Endpunkte<\/h4>\n\n\n\n

Das DIMDI definiert (klinische) Endpunkte<\/strong> wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Endpunkte (1)<\/span><\/div>\n

Endpunkte sind Zielvariablen der Studie. Alle Endpunkte m\u00fcssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (WAS), zu welchem Zeitpunkt (WANN), mit welcher Methode, welchem Ger\u00e4t oder Erhebungsinstrument etc. (WIE) erfasst wird.<\/p>\n\n\n\n

Quelle: DIMDI<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Definition der ISO 14155:2020:12 lautet \u00e4hnlich:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Endpunkte (2)<\/span><\/div>\n

Endpunkt: <prim\u00e4rer> Hauptparameter, der herangezogen wird, um den Beweis f\u00fcr die klinische Leistungsf\u00e4higkeit (3.11), Wirksamkeit (3.20) oder Sicherheit in einer klinischen Pr\u00fcfung (3.8) zu liefern<\/p>\n\n\n\n

ISO <\/em>14155:2020:12, 3.22<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die klinischen Endpunkte bezeichnet man auch als klinisch relevante (Outcome) Parameter<\/strong> und im Englischen als Endpoints<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Prim\u00e4re und sekund\u00e4re Endpunkte<\/h4>\n\n\n\n

Bei den Endpunkten unterscheidet man zwischen prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Endpunkten.<\/p>\n\n\n\n

\n

Als prim\u00e4rer Endpunkt<\/strong> wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekund\u00e4ren Endpunkte.<\/em><\/p>\nQuelle: DIMDI<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Der prim\u00e4re Endpunkt wird auch als \u201eharter\u201c Endpunkt bezeichnet, da er objektiv und messbar sein muss.<\/p>\n\n\n\n

Sekund\u00e4re Endpunkte<\/strong> sind „weichere Kriterien“, die verwendet werden, um die untersuchte Behandlung dar\u00fcber hinaus zu charakterisieren. Dazu k\u00f6nnen etwa Daten zur Lebensqualit\u00e4t, Schmerzwahrnehmung, weiteren Eingriffen und Medikamenten herangezogen werden.<\/p>\n\n\n\n

c) Bedeutung der klinischen Endpunkte bei klinischen Studien<\/h3>\n\n\n\n

Die Wahl der Endpunkte und Parameter ist auch bei der Planung einer Studie entscheidend: Studienendpunkte sind diejenigen Kriterien, die verwendet werden, um das Erreichen klinischer Forschungsziele zu messen, z. B. der Nachweis von Sicherheit, Leistung und patientenbezogenem Nutzen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiel<\/span><\/div>\n

Soll die Sicherheit eines Produkts nachgewiesen werden, m\u00fcssen im Pr\u00fcfplan die Messgr\u00f6\u00dfen festgelegt werden, die die Sicherheit dokumentieren und nachweisen sollen. Dies k\u00f6nnten beispielsweise die Anzahl schwerwiegender Komplikationen oder Anzahl und Dauer bestimmter Todesf\u00e4lle oder Wiederaufnahmen ins Krankenhaus sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Diese Parameter sind objektiv und messbar<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

In kontrollierten Studien (randomisierten kontrollierten Studien) werden in beiden Behandlungsgruppen die gleichen Parameter gemessen und miteinander verglichen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Der Begriff „Parameter“ ist in diesem Kontext als \u00dcberbegriff des Begriffs „Endpunkt“ zu verstehen. Es gibt Parameter, die keine Endpunkte sind, z. B. die Materialbest\u00e4ndigkeit, die im Rahmen eines Bench-Tests bestimmt werden w\u00fcrden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Zusammenfassung f\u00fcr eilige Leser<\/span><\/div>\n

Alle relevanten regulatorischen Anforderungen verpflichten die Hersteller dazu, die klinisch relevanten Endpunkte festzulegen. Allerdings unterscheiden sich die Regularien bei den Begriffsdefinitionen und der Granularit\u00e4t der Anforderungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

a) Anforderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n

Die Bestimmung der klinisch relevanten Parameter wird in der MDR bei der Planung der klinischen Bewertung gefordert:<\/p>\n\n\n\n

\n

Sie schreibt:<\/p>\n\n\n\n