{"id":5372344,"date":"2024-03-02T18:01:30","date_gmt":"2024-03-02T17:01:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5372344"},"modified":"2025-06-04T14:41:19","modified_gmt":"2025-06-04T12:41:19","slug":"medizinproduktegesetz-mpg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","title":{"rendered":"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p>Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die \u00dcberwachung von Medizinprodukten regelte. <\/p>\n\n\n\n<p>Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)<\/a> abgel\u00f6st.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"1. Ist das MPG noch g\u00fcltig?\">1. Ist das Medizinproduktegesetz (MPG) noch g\u00fcltig?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das MPG ist formal noch g\u00fcltig. Allerdings sind fast alle Abschnitte weggefallen (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"212\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image-212x300.png\" alt=\"Screenshot Medizinproduktegesetz MPG\" class=\"wp-image-5372345\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image-212x300.png 212w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png 566w\" sizes=\"auto, (max-width: 212px) 100vw, 212px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Screenshot des Medizinproduktegesetzes MPG (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken) (<a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpg\/\">Quelle<\/a>)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Eine Ausnahme bildet der \u00a7 33 <em>\u201eDatenbankgest\u00fctztes Informationssystem, Europ\u00e4ische Datenbank\u201c<\/em>. Dieser Paragraf ist notwendig, bis die EUDAMED voll funktionsf\u00e4hig ist.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Abgesehen von dieser Ausnahme ist das MPG durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG abgel\u00f6st worden.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Bei Buzer sind <a href=\"https:\/\/www.buzer.de\/gesetz\/3284\/index.htm\">die fr\u00fcheren Versionen des Gesetzes<\/a> noch abrufbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\">hier mehr zu den deutschen Gesetzen und Verordnungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">hier mehr zum MPDG<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"2. Welche Produkte fallen unter das MPG?\">2. Welche Produkte fallen unter das MPG?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter das Medizinproduktegesetz fielen alle Produkte, die der Definition des \u00a7 3 MPG gen\u00fcgten. Das waren alle Produkte, die vom Hersteller vorgesehen waren f\u00fcr die Diagnose, Therapie, Linderung und \u00dcberwachung von Krankheiten und Verletzungen, f\u00fcr die Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung und f\u00fcr die \u00dcberwachung und Beeinflussung physiologischer Parameter.<\/p>\n\n\n\n<p>Inzwischen legt der Artikel 2 MDR fest, was ein Medizinprodukt ist. Diese Definition weicht leicht von der bisherigen Definition ab.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">hier mehr zur Qualifizierung von Medizinprodukten<\/a>, d. h. zur Entscheidung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinisch-elektrische Ger\u00e4te wie R\u00f6ntgenger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li>Chirurgische Instrumente wie Skalpelle und Klammern<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinisches Verbrauchsmaterial wie Verb\u00e4nde und Nahtmaterial<\/li>\n\n\n\n<li>Standalone-Software wie Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)<\/li>\n\n\n\n<li>Einige stoffliche Medizinprodukte, z. B. zur Gewichtsabnahme<\/li>\n\n\n\n<li>Einige Heil- und Hilfsmittel wie Brillen und Rollst\u00fchle<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Was ist das Ziel des MPG?\">3. Was ist das Ziel des Medizinproduktegesetzes?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Ziel des MPG bestand darin, die EU-Medizinprodukterichtlinien (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">MDD<\/a>, AIMD, IVDD) in nationales Recht zu \u00fcberf\u00fchren und die f\u00fcr Deutschland spezifischen Erg\u00e4nzungen und Konkretisierungen vorzunehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise legte das MPG das <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/\">BfArM<\/a> als Bundesoberbeh\u00f6rde fest und erg\u00e4nzte die Anforderungen der MDD um die an einen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater\/\">Medizinprodukteberater<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Das MPG \u00fcbernahm von den EU-Richtlinien auch die Zielsetzung,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit der Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten sowie<\/li>\n\n\n\n<li>den Wettbewerb innerhalb eines gemeinsamen EU-Markts zu erm\u00f6glichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. Was fordert das MPG?\">4. Was fordert das Medizinproduktegesetz?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das MPG \u00fcbernahm v. a. die Anforderungen der Richtlinien:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">Grundlegende Anforderungen<\/a> wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikobeherrschung<\/a>, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Gebrauchstauglichkeit<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">Software-Lebenszyklusprozess<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a> usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Pflicht zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a>, bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> eingebunden werden m\u00fcssen (Ausnahme: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-der-klasse-1\/\">Medizinprodukte der Klasse I<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Verpflichtung zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ce-zeichen-so-bestehen-sie-das-ce-audit\/\">CE-Kennzeichnung<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das MPG bestand aus neun Abschnitten, die insgesamt 44 Paragrafen gruppierten:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stellen und Bescheinigungen<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, Klinische Pr\u00fcfung, Leistungsbewertungspr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachung und Schutz vor Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden, Rechtsverordnungen, Sonstige Bestimmungen<\/li>\n\n\n\n<li>Sondervorschriften f\u00fcr den Bereich der Bundeswehr<\/li>\n\n\n\n<li>Straf- und Bu\u00dfgeldvorschriften<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcbergangsbestimmungen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpdg\/\">MPDG<\/a> umfasst 100 Paragrafen in 10 Kapiteln.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Sie finden hier <a href=\"https:\/\/www.buzer.de\/gesetz\/3284\/index.htm\">das alte MPG<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"5. F\u00fcr wen gilt das MPG?\">5. F\u00fcr wen gilt das Medizinproduktegesetz?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das MPG galt f\u00fcr:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinproduktehersteller<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">Betreiber<\/a> von Medizinprodukten wie Krankenh\u00e4user und Arztpraxen<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/\">Importeure<\/a> von Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00e4ndler von Medizinprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stellen<\/li>\n\n\n\n<li>Organisationen, die Medizinprodukte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wartung-instandhaltung-von-medizinprodukten\/\">instand halten<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"6. Was ist mit Verordnungen?\">6. Was ist mit den nationalen Verordnungen?<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Medizinproduktegesetz enthielt in \u00a7 37 die Verordnungserm\u00e4chtigung, mit der der Gesetzgeber (das deutsche Parlament) die jeweilige Regierung (vertreten durch das Ministerium) erm\u00e4chtigte, weitere Details durch Verordnungen zu regeln.<\/p>\n\n\n\n<p>Besonders relevant waren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/a> MPBetreibV (in ge\u00e4nderter Form noch g\u00fcltig)<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (abgel\u00f6st durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">MPAMIV<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine vergleichbare Erm\u00e4chtigung enth\u00e4lt das MPDG.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Durch die Abl\u00f6sung des Medizinproduktegesetzes wurden alle nationalen Verordnungen, au\u00dfer sie wurden aktualisiert wie die MPBetreibV. Die meisten anderen Verordnungen sie die MPV, die MPSV oder die DimdiV sind nicht mehr g\u00fcltig.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"7. Wer \u00fcberwacht das MPG?\">7. Wer \u00fcberwacht das Gesetz?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die \u00dcberwachung des Medizinproduktegesetzes war und ist L\u00e4ndersache. Daher sind daf\u00fcr verantwortlich die Beh\u00f6rden der L\u00e4nder wie Regierungen, Regierungspr\u00e4sidien und Gewerbeaufsichts\u00e4mter.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Bundesoberbeh\u00f6rde, das BfArM, hatte und hat koordinierende Aufgaben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"8. Wie hei\u00dft das neue MPG?\">8. Wie hei\u00dft das neue Medizinproduktegesetz?<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit der Abl\u00f6sung der EU-Richtlinien durch die EU-Verordnungen haben nun die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a> gesetzlichen Charakter. Sie werden erg\u00e4nzt durch das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">MPDG<\/a>, das Medizinproduktedurchf\u00fchrungsgesetz.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-03-02: Abschnitt mit den nationalen Verordnungen sowie die Einf\u00fchrung \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2023-04-25: Artikel komplett \u00fcberarbeitet. Der alte Artikel bezog sich noch auf die EU-Richtlinien (ausschlie\u00dflich) und betrachtete nicht die \u00c4nderungen durch die MDR und IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die \u00dcberwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) abgel\u00f6st. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"Das Medizinproduktegesetz MPG wurde durch das MPDG abgel\u00f6st. Fast zumindest. Hier Antworten auf die wichtigsten Fragen.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1196,289,1180,1065,233],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5372344","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-einstieg","tag-mpg","tag-mdr","tag-grundlegende-anforderungen","tag-konformitatsbewertung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Medizinproduktegesetz MPG - noch nicht ganz obslet<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Das Medizinproduktegesetz MPG ist (fast) durch das MPDG abgel\u00f6st worden. Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MPG.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Medizinproduktegesetz MPG - noch nicht ganz obslet\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Das Medizinproduktegesetz MPG ist (fast) durch das MPDG abgel\u00f6st worden. Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MPG.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-03-02T17:01:30+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-06-04T12:41:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"566\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"802\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Prof. Dr. Christian Johner\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\"},\"headline\":\"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen\",\"datePublished\":\"2024-03-02T17:01:30+00:00\",\"dateModified\":\"2025-06-04T12:41:19+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/\"},\"wordCount\":757,\"commentCount\":2,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/image-212x300.png\",\"keywords\":[\"Der schnelle Einstieg ins Medizinprodukterecht\",\"Deutsche Gesetze und Verordnungen\",\"EU Medical Device Regulation MDR (2017\\\/745)\",\"Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen\",\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/\",\"name\":\"Medizinproduktegesetz MPG - noch nicht ganz obslet\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/image-212x300.png\",\"datePublished\":\"2024-03-02T17:01:30+00:00\",\"dateModified\":\"2025-06-04T12:41:19+00:00\",\"description\":\"Das Medizinproduktegesetz MPG ist (fast) durch das MPDG abgel\u00f6st worden. Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MPG.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/image.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/04\\\/image.png\",\"width\":566,\"height\":802},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/medizinproduktegesetz-mpg\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441\",\"name\":\"Prof. Dr. Christian Johner\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/05\\\/Christian_Johner.jpg\",\"caption\":\"Prof. Dr. Christian Johner\"},\"description\":\"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christianjohner\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christian\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Medizinproduktegesetz MPG - noch nicht ganz obslet","description":"Das Medizinproduktegesetz MPG ist (fast) durch das MPDG abgel\u00f6st worden. Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MPG.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Medizinproduktegesetz MPG - noch nicht ganz obslet","og_description":"Das Medizinproduktegesetz MPG ist (fast) durch das MPDG abgel\u00f6st worden. Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MPG.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-03-02T17:01:30+00:00","article_modified_time":"2025-06-04T12:41:19+00:00","og_image":[{"width":566,"height":802,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png","type":"image\/png"}],"author":"Prof. Dr. Christian Johner","twitter_misc":{"Verfasst von":"Prof. Dr. Christian Johner","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"5\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/"},"author":{"name":"Prof. Dr. Christian Johner","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441"},"headline":"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen","datePublished":"2024-03-02T17:01:30+00:00","dateModified":"2025-06-04T12:41:19+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/"},"wordCount":757,"commentCount":2,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image-212x300.png","keywords":["Der schnelle Einstieg ins Medizinprodukterecht","Deutsche Gesetze und Verordnungen","EU Medical Device Regulation MDR (2017\/745)","Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen","Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","name":"Medizinproduktegesetz MPG - noch nicht ganz obslet","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image-212x300.png","datePublished":"2024-03-02T17:01:30+00:00","dateModified":"2025-06-04T12:41:19+00:00","description":"Das Medizinproduktegesetz MPG ist (fast) durch das MPDG abgel\u00f6st worden. Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MPG.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png","width":566,"height":802},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/77ee54cd54e987c0b5738d4cb4c80441","name":"Prof. Dr. Christian Johner","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpgab057afc2debeb41aaf55cce7e79e618","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","caption":"Prof. Dr. Christian Johner"},"description":"Professor Johner ist Experte f\u00fcr die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. Software-Architektur, Software-Qualit\u00e4tssicherung und medizinische Informatik.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christianjohner\/","https:\/\/x.com\/christianjohner"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christian\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":2646524,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/","url_meta":{"origin":5372344,"position":0},"title":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)","author":"Markus Gerhart","date":"30. Juni 2022","format":false,"excerpt":"Das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) l\u00f6st in Deutschland das Vorg\u00e4ngergesetz, das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. F\u00fcr Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG f\u00fcr Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. F\u00fcr IVD ist ab dem 26.05.2022 das MPDG f\u00fcr Hersteller, Betreiber und weitere Akteure\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/MPDG-MPAnpG-EU-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":11244,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-sicherheitsbeauftragter\/","url_meta":{"origin":5372344,"position":1},"title":"Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter \u2013 Aufgaben und Voraussetzungen","author":"Margarita Rozhdestvenskaya","date":"14. Juli 2015","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch f\u00fcr Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine \u201edeutsche Erfindung\u201c, die sich nicht direkt aus den europ\u00e4ischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten lie\u00df. Vorsicht! Die nun g\u00fcltige Medizinprodukteverordnung\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"","width":0,"height":0},"classes":[]},{"id":10345,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kommunikationsserver-aufgaben-und-regulatorische-anforderngen\/","url_meta":{"origin":5372344,"position":2},"title":"Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"26. M\u00e4rz 2015","format":false,"excerpt":"Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenh\u00e4user) erf\u00fcllen m\u00fcssen. Kommunikationsserver: Zu was sie dienen Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu m\u00fcssen sie folgende Aufgaben\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":9674,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/","url_meta":{"origin":5372344,"position":3},"title":"Zubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen","author":"Markus Gerhart","date":"14. Mai 2019","format":false,"excerpt":"Das, was viele unter\u00a0Zubeh\u00f6r verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine \u00dcbersicht \u00fcber die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen. 1. Definition des Begriffs Zubeh\u00f6r a) Zubeh\u00f6r gem\u00e4\u00df MPG bzw. MDD Das Medizinproduktegesetz definiert den Begriff\u00a0wie folgt: \u201eZubeh\u00f6r f\u00fcr Medizinprodukte sind\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Auch eine Remote Control kann ein Zubeh\u00f6r sein","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/zubehoer.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":968796,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/systeme-und-behandlungseinheiten\/","url_meta":{"origin":5372344,"position":4},"title":"Systeme und Behandlungseinheiten","author":"Mario Klessascheck","date":"6. August 2024","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten (\u201esystems and procedure packs\u201c) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller h\u00e4ngen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Systeme und Behandlungseinheiten (Venn Diagramm)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/systeme-und-behandlungseinheiten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/systeme-und-behandlungseinheiten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/systeme-und-behandlungseinheiten.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":3867116,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukteberater\/","url_meta":{"origin":5372344,"position":5},"title":"Medizinprodukteberater \u2013 nur ein deutsches Konzept?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"20. April 2026","format":false,"excerpt":"Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (\u00a7 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und \u00d6sterreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Medizinprodukteberater-Meldepflichten.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-mxAI","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5372344","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5372344"}],"version-history":[{"count":23,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5372344\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381472,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5372344\/revisions\/5381472"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5372344"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5372344"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5372344"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5372344"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}