{"id":5372790,"date":"2023-05-16T09:33:45","date_gmt":"2023-05-16T07:33:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5372790"},"modified":"2023-05-31T09:55:09","modified_gmt":"2023-05-31T07:55:09","slug":"unterschiede-zwischen-der-ivdr-und-ivdd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unterschiede-zwischen-der-ivdr-und-ivdd\/","title":{"rendered":"Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD"},"content":{"rendered":"\n

Seit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)<\/strong> in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie<\/a> (98\/79\/EC, IVDD) inzwischen abgel\u00f6st hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind gro\u00df.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben, einen \u00dcberblick \u00fcber die zu schlie\u00dfenden \u201eGaps\u201c. Er hilft auch Organisationen, die bisher noch nicht von der IVDR betroffen waren, beispielsweise Labore.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n

Beachten Sie auch den Hauptartikel zur IVDR<\/a> sowie zu den Artikel zu den \u00dcbergangsfristen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD: Wie es dazu kam<\/h2>\n\n\n\n

a) Ausl\u00f6ser<\/h3>\n\n\n\n

Vielfach wird kolportiert, dass der Brustimplantate-Skandal Ausl\u00f6ser f\u00fcr die \u00dcberarbeitung des Medizinprodukterechts gewesen sei. Doch das bestreiten inzwischen die meisten Akteure. Damit ist weitgehend unklar, wer die Neuregulierung aus welchem Grund initiiert hat.<\/p>\n\n\n\n

b) Unterschiede bez\u00fcglich der Verbindlichkeit<\/h3>\n\n\n\n

Die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR<\/a>, IVDR<\/a>) l\u00f6sen die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD<\/a>, AIMD, IVDD) ab.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a>
Abb. 1: Die MDR (Medical Device Regulation) l\u00f6st MDD und AIMD ab, die IVDR die IVDD.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

<\/a><\/p>\n\n\n\n

Die Richtlinie 98\/79\/EG \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVD)<\/a> wird durch die eine eigene Verordnung ersetzt (In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)<\/a>, Nummer 2017\/746).<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zum Thema Medical Devices Regulation, MDR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

c) Umfang und Aufbau der IVDR<\/h3>\n\n\n\n

Die EU-Verordnung ist in zehn Kapitel und 14 Anh\u00e4nge aufgeteilt. W\u00e4hrend die IVDD 24 Artikel enthielt, sind es bei der IVDR 113 Artikel. Das macht deutlich, dass die IVDR von Grund auf neu geschrieben wurde.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n

Die Kapitelstruktur und die einzelnen Kapitel stellt der Hauptartikel zur IVDR<\/a> vor.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Was die IVDR nicht ge\u00e4ndert hat<\/h2>\n\n\n\n

Einige Konzepte hat die IVDR beibehalten. Beispielsweise kennt die Verordnung weiterhin \u201egrundlegende Anforderungen\u201c, die jetzt in der deutschen Version grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> hei\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n

Auch die nachzuweisenden Leistungsparameter unterscheiden sich kaum zwischen der IVDD (Anhang I, Abschnitt 3) und der IVDR (Anhang I, 9.1.) kaum. Es wird lediglich besser unterschieden zwischen analytischen Leistungsmerkmalen (Anhang I, 9.1.a) und klinischen Leistungsmerkmalen (Anhang I, 9.1.b).<\/p>\n\n\n\n

Hersteller m\u00fcssen auch k\u00fcnftig mittels eines Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/a> nachweisen, dass sie und ihre Produkte diese Anforderungen erf\u00fcllen. Die IVDR hat auch nichts daran ge\u00e4ndert, dass die Konformit\u00e4t durch ein CE-Zeichen ausgedr\u00fcckt werden muss.<\/p>\n\n\n\n

3. Wichtige \u00c4nderungen durch die IVDR<\/h2>\n\n\n\n

a) Unterschiede beim Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n

Die IVDR reglementiert im Gegensatz zur IVDD auch die Eigenherstellungen und Verwendung von sogenannten In-house IVD<\/a> (auch Lab-Developed Tests oder LDT genannt). Damit m\u00fcssen medizinische Labore den Anforderungen der IVDR gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n

b) Unterschiede bei der Klassifizierung und Zulassung<\/h3>\n\n\n\n

Klassifizierung<\/h4>\n\n\n\n

F\u00fcr die Klassifizierung von IVD f\u00fchrt die IVDR risikobasierte Klassifizierungsregeln ein. (Bei der IVDD beruhte die Klassifizierung auf einem Listensystem.) Ein IVD-Hersteller muss f\u00fcr jedes Produkt alle Durchf\u00fchrungsvorschriften und Regeln gem\u00e4\u00df Anhang VIII durchgehen, um ein Produkt einer der vier Klassen <\/strong>zuzuordnen:<\/p>\n\n\n\n