{"id":5373633,"date":"2023-05-23T08:29:00","date_gmt":"2023-05-23T06:29:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5373633"},"modified":"2023-05-23T08:02:02","modified_gmt":"2023-05-23T06:02:02","slug":"risikominimierung-durch-informationen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikominimierung-durch-informationen\/","title":{"rendered":"Risikominimierung durch Informationen?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Frage, ob eine Risikominimierung durch Informationen erlaubt ist, f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zu Diskussionen. Die Antwort auf diese Frage ist wichtig, denn sie entscheidet \u00fcber Konformit\u00e4t und Nicht-Konformit\u00e4t der Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt die Antwort und l\u00f6st damit ein \u201ehistorisches Missverst\u00e4ndnis\u201c auf.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Regulatorischer Rahmen<\/h2>\n\n\n\n<p>Alle Hersteller sind verpflichtet, die Risiken, die durch ihre Medizinprodukte entstehen, zu minimieren. Bezogen auf den Nutzen des Produkts m\u00fcssen die Restrisiken akzeptabel sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Um die Risiken zu minimieren, gibt es mehrere Typen an Ma\u00dfnahmen. Gesetze wie MDR und IVDR sowie die<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\"> Risikomanagementnorm ISO 14971<\/a> nennen diese Typen und die Reihenfolge, in denen sie zur Anwendung kommen m\u00fcssen (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Risikobeherrschung-risikominimierende-Massnahmen-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"262\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Risikobeherrschung-risikominimierende-Massnahmen-1-300x262.png\" alt=\"Bild zeigt Entscheidungsdiagramm mit den m\u00f6glichen Formen der Risikominimierung\" class=\"wp-image-5371850\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Risikobeherrschung-risikominimierende-Massnahmen-1-300x262.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Risikobeherrschung-risikominimierende-Massnahmen-1-1024x893.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Risikobeherrschung-risikominimierende-Massnahmen-1-768x669.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Risikobeherrschung-risikominimierende-Massnahmen-1.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Hersteller m\u00fcssen zuerst die inh\u00e4rente Sicherheit der Produkte anstreben. Ist das nicht m\u00f6glich, m\u00fcssen sie Schutzma\u00dfnahmen ergreifen. Sind diese nicht ausreichend, m\u00fcssen sie \u00fcber die Restrisiken informieren und eine (weitere) Risikobeherrschung bzw. Risikominimierung durch Informationen anstreben<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es gilt somit kein generelles Verbot einer Risikobeherrschung bzw. Risikominimierung durch Informationen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Erstellen Sie eine regulatorisch konforme Risikomanagementakte \u2013 schnell und auditsicher<\/h3>\n\n\n\n<p>Mithilfe von Mustervorlagen und Videos lernen Sie, wie Sie eine vollst\u00e4ndige Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen. Pr\u00fcfen Sie Ihre Dokumente selbst auf Gesetzeskonformit\u00e4t und vermeiden Sie Fehler bei Audits und Einreichungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Typen an Informationen<\/h2>\n\n\n\n<p>Um die Frage zu beantworten, ob eine Risikominimierung durch Informationen erlaubt ist, hilft eine \u00dcbersicht \u00fcber die verschiedenen Typen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Warnungen am Produkt, z. B. Aufkleber oder Pop-ups bei Software-Oberfl\u00e4chen<\/li>\n\n\n\n<li>Hinweise in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisungen<\/a> und anderen Begleitmaterialien zur richtigen Nutzung des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen in Gebrauchsanweisungen \u00fcber Restrisiken<\/li>\n\n\n\n<li>Schulungen von Anwendern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Ausl\u00f6ser der Verwirrung<\/h2>\n\n\n\n<p>Bei der Harmonisierung der ISO 14971:2012 schrieben die Anw\u00e4lte des Harmonisierungsdienstleisters in den Anhang Z:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>&#8230; manufacturers shall not attribute additional risk reduction to the information given to the users&#8230;<\/em><\/p>\n<cite>Anhang Z der ISO 14971<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dabei haben die Anw\u00e4lte leider zwei Typen von Informationen in einen Topf geworfen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Informationen, die \u201enur\u201c alle <strong>Restrisiken auflisten<\/strong>. Dies ist eine Forderung der <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR in Anhang I<\/a>, Abschnitt 4 (<em>\u201eManufacturers shall inform users of any residual risks.\u201c<\/em>).<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen, die konkrete und <strong>spezifische Ma\u00dfnahmen zur Minimierung von Risiken<\/strong> darstellen. Diese enthalten konkrete Handlungsvorgaben f\u00fcr Personen im Umgang mit dem Produkt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Die Aufl\u00f6sung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <strong>Liste der Restrisiken<\/strong> ist &#8230;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>vergleichbar dem Beipackzettel mit den Nebenwirkungen bei den Medikamenten,<\/li>\n\n\n\n<li>regulatorisch vorgeschrieben und<\/li>\n\n\n\n<li>keine (!) risikominimierende Ma\u00dfnahme.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Handlungsanweisungen f\u00fcr die Anwender<\/strong> &#8230;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sind regulatorisch vorgeschrieben, wenn damit Risiken minimiert werden k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>z\u00e4hlen dann zu den risikominimierenden Ma\u00dfnahmen und<\/li>\n\n\n\n<li>sind als solche auch erlaubt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch das Team-NB teilte in einem <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/nbmeddocuments\/NBRG_WG%20RM_Interim_NBmed_Consensus_Version_140812_1_1.pdf#page=8\">Consensus Paper<\/a> bereits 2014 diese Einsch\u00e4tzung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Bei jedem elektrisch betriebenen Medizinprodukt besteht das Risiko eines elektrischen Schlags. Dieses (Rest-)Risiko besteht auch, wenn der Hersteller alle von der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> vorgeschriebenen Ma\u00dfnahmen (z. B. zu Luft- und Kriechstrecken) erf\u00fcllt. Dieses Risiko muss der Hersteller in die Liste der Restrisiken eintragen und ver\u00f6ffentlichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Anwender kann diese Information bei seiner risikobasierten Entscheidung f\u00fcr oder gegen die Verwendung des Produktes ber\u00fccksichtigen. Den Stromschlag selbst (z. B. bei einem Produktfehler) kann er nicht verhindern. Demnach ist es auch keine risikominimierende Ma\u00dfnahme, diese Information an den Anwender zu geben.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn der Hersteller hingegen in der Gebrauchsanweisung vorschreibt, dass der Techniker vor der Reparatur und vor dem \u00d6ffnen des Geh\u00e4uses den Netzstecker ziehen muss, dann ist das eine klare Handlungsanweisung, die bei Erf\u00fcllung das Risiko minimiert. N\u00e4mlich das Risiko, bei Kontakt mit elektrischen Bauteilen im Inneren des Produkts einen Stromschlag zu bekommen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Risikominimierung durch Informationen ist also durchaus erlaubt. Zu unterscheiden sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Informationen, die alle Restrisiken auflisten<\/strong><br>Die Ver\u00f6ffentlichung der Liste der Restrisiken ist regulatorisch vorgeschrieben und keine risikominimierende Ma\u00dfnahme.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Handlungsanweisungen f\u00fcr die Anwender<br><\/strong>Sie sind regulatorisch vorgeschrieben, wenn damit Risiken minimiert werden k\u00f6nnen. Als risikominimierende Ma\u00dfnahme sind sie erlaubt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die Umsetzung und die Wirksamkeit von risikominimierenden Ma\u00dfnahmen m\u00fcssen die Hersteller nachweisen. Risikominimierende Ma\u00dfnahmen durch Informationen werden i. d. R. durch <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-validierung\/\">Usability-Tests<\/a> \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n<p>Trainingsunterlagen und Gebrauchsanweisungen z\u00e4hlen zum User Interface und sind daher Gegenstand der regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und im Anwendungsbereich der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Haben Sie noch Fragen zum Risikomanagement? Dann nutzen Sie <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">kostenlose Micro-Consulting<\/a> des Johner Instituts oder <\/li>\n\n\n\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/risikomanagement-iso-14971\/\">Hilfe des Risikomanagement-Teams beim Erstellen und Pr\u00fcfen Ihrer Risikomanagementakte<\/a>. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>So stellen Sie sicher, dass es keine Probleme bei Audits und Pr\u00fcfungen Ihrer Technischen Dokumentation gibt und keine Verz\u00f6gerungen bei der Zulassung Ihrer Produkte auftreten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Risikominimierung<\/a> und hier mehr zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement im Allgemeinen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Frage, ob eine Risikominimierung durch Informationen erlaubt ist, f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zu Diskussionen. 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