{"id":5374121,"date":"2025-10-17T16:44:30","date_gmt":"2025-10-17T14:44:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5374121"},"modified":"2025-10-19T22:22:40","modified_gmt":"2025-10-19T20:22:40","slug":"asca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/asca\/","title":{"rendered":"ASCA: Accreditation Scheme for Conformity Assessment"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>ASCA<\/strong> steht f\u00fcr <strong>Accreditation Scheme for Conformity Assessment<\/strong>. Das Verfahren soll Konformit\u00e4tsbewertungen und damit Zulassungsverfahren beschleunigen. Es ist aber weder bei allen Produkten noch bei allen M\u00e4rkten anwendbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Wer von ASCA profitiert und wie das Verfahren abl\u00e4uft, erl\u00e4utert dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. ASCA \u2013 Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wen betrifft ASCA?<\/h3>\n\n\n\n<p>ASCA betrifft v. a. diese Akteure:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Medizinproduktehersteller<\/strong>, deren Produkte unter die Normenfamilien <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601<\/a>, IEC 80601, IEC 61010 und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\">ISO 10993<\/a> fallen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfh\u00e4user<\/strong>, die die Produkte auf Konformit\u00e4t mit diesen Normen pr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Akkreditierer (Accreditation Bodies)<\/strong> der Pr\u00fcfh\u00e4user<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zulassungsbeh\u00f6rden<\/strong>, insbesondere die FDA<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Derzeit ist das Verfahren beschr\u00e4nkt auf die folgenden Zulassungsverfahren in den USA: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/510k-zulassung\/\">510(k)<\/a>, De Novo, Premarket Approval (PMA) und Investigational Device Excemption (IDE).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was ist ASCA?<\/h3>\n\n\n\n<p>ASCA ist ein freiwilliges Pilotprogramm f\u00fcr ein neues Akkreditierungssystem, bei dem<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcflabore eine zus\u00e4tzliche Qualifizierung\/Akkreditierung durchlaufen und<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfberichte standardisiert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA vertraut den Pr\u00fcfmethoden und Ergebnissen (v. a. dem <strong>ASCA Summary Test Report<\/strong>) der ASCA-akkreditierten Pr\u00fcfh\u00e4user und Pr\u00fcflabore. Sie beabsichtigt nicht, zus\u00e4tzliche Informationen anzufordern; das beschleunigt die Zulassung.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Ablauf des Verfahrens wird weiter unten beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Warum wird ASCA gebraucht?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a> bem\u00e4ngelt das Auftreten von zu vielen Zwischenf\u00e4llen mit Medizinprodukten. Als einen Grund daf\u00fcr hat sie die nicht hinreichende Qualit\u00e4t der Pr\u00fcfh\u00e4user identifiziert.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem hat die Beh\u00f6rde erkannt, dass Medizinprodukte immer komplexer werden. Das f\u00fchrt einerseits zu einer \u00dcberforderung der eigenen Inspektoren und andererseits zu immer mehr R\u00fcckfragen der Inspektoren bei Experten und bei den Herstellern.<\/p>\n\n\n\n<p>All dies bindet unn\u00f6tigen Ressourcen bei der FDA und verz\u00f6gert die Zulassung der Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Welchen Nutzen bringt ASCA?<\/h3>\n\n\n\n<p>Somit soll das ASCA-Programm folgende Ziele erreichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Patientensicherheit erh\u00f6hen<\/li>\n\n\n\n<li>Patientenversorgung durch schneller verf\u00fcgbare Medizinprodukte verbessern<\/li>\n\n\n\n<li>Aufw\u00e4nde der Beh\u00f6rde und anderer Akteure (z. B. Hersteller) verringern<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassungsverfahren beschleunigen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wahrscheinlich ist der Nutzen f\u00fcr die FDA-Pr\u00fcfer am h\u00f6chsten. Diese m\u00fcssen weniger lesen und weniger h\u00e4ufig R\u00fccksprache mit ihren internen und externen Experten halten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ASCA-akkreditierten Pr\u00fcflabore d\u00fcrften von steigenden Auftragszahlen profitieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Ablauf<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Qualifizierung der Pr\u00fcfh\u00e4user<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfh\u00e4user m\u00fcssen sich bei einem \u201eAccreditation Body\u201c akkreditieren. Dann k\u00f6nnen sie sich bei der FDA f\u00fcr das ASCA-Programm bewerben. Erst dann d\u00fcrfen sie Produkte pr\u00fcfen, die von der beschleunigten Zulassung profitieren (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"462\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-1024x462.png\" alt=\"Am ASCA-Verfahren sind mehrere Organisationen beteiligt. \" class=\"wp-image-5374123\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-1024x462.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-300x135.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-768x346.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Am ASCA-Verfahren sind mehrere Organisationen beteiligt (<\/em><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/143170\/download\"><em>Quelle<\/em><\/a><em>, S. 20).<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zulassung der Produkte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller entwickeln ihre Produkte wie gewohnt. Bei der Zulassung gehen sie folgenderma\u00dfen vor:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatorische Strategie planen (z. B. Auswahl und Reihenfolge der Zielm\u00e4rkte)<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Normen<\/a> ausw\u00e4hlen, mit denen Konformit\u00e4t erkl\u00e4rt werden soll. Diese enth\u00e4lt auch Normen, f\u00fcr die ASCA nicht angewendet werden soll oder kann.<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcflabor ausw\u00e4hlen. Eine <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/standards-and-conformity-assessment-program\/asca-accredited-testing-laboratories\">Liste findet sich hier<\/a>; Stand Oktober 2025 gibt es in Deutschland kein aktives ASCA-akkreditiertes Pr\u00fcflabor mehr.<\/li>\n\n\n\n<li>Mit dem Pr\u00fcflabor einen geeigneten Testplan erstellen. Dieser beinhaltet die notwendigen und anwendbaren Leistungstests, die ebenfalls vom Pr\u00fcflabor durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen, sowie die Testbedingungen, Erg\u00e4nzungen oder \u00c4nderungen von Tests, Akzeptanzkriterien gem\u00e4\u00df Risikoakzeptanz.<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt pr\u00fcfen und die Pr\u00fcfergebnisse im ASCA-Pr\u00fcfbericht durch das Labor zusammenfassen lassen<\/li>\n\n\n\n<li>Einreichungsunterlagen f\u00fcr die FDA zusammenstellen. Dazu z\u00e4hlen der \u201eCover Letter\u201c mit Referenz zu ASCA-Tests, der Summary Test Report, die ASCA Declaration of Conformity sowie weitere Unterlagen.<\/li>\n\n\n\n<li>Unterlagen bei der FDA einreichen. Bereits bei einer Beantragung \u00fcber eStar kann man ausw\u00e4hlen, dass die Pr\u00fcfung gem\u00e4\u00df ASCA erfolgt, s. Abb. 2.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-eStar.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"453\" height=\"192\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-eStar.png\" alt=\"Bei eStar l\u00e4sst sich ASCA als Testverfahren ausw\u00e4hlen.\" class=\"wp-image-5374124\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-eStar.png 453w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-eStar-300x127.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 453px) 100vw, 453px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Auswahl des Testverfahrens bei eStar (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/148865\/download\">Quelle<\/a>, Seite 23)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Dann ist es die Aufgabe der FDA, die Unterlagen zu pr\u00fcfen. Bei der Zulassung durchl\u00e4uft das Produkt die \u00fcblichen Phasen (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-Ablauf.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"190\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-Ablauf-300x190.png\" alt=\"Ablauf der Zulassung. ASCA betrifft nur wenige, aber wichtige Schritte.\" class=\"wp-image-5374125\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-Ablauf-300x190.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-Ablauf-768x487.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/ASCA-Ablauf.png 908w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 3: Ablauf der Zulassung (<\/em><a href=\"https:\/\/www.ul.com\/resources\/us-market-access-medical-devices-fda-and-asca-program\"><em>Quelle<\/em><\/a><em>, Minute 11; <\/em>zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die eigentliche Zeitersparnis betrifft die Schritte \u201e<em>Substantive Interaction\u201c<\/em> und \u201e<em>Outstanding issues are resolved interactively\u201c<\/em>. Diese sollen durch das Programm verk\u00fcrzt, die Iterationen nach M\u00f6glichkeit sogar vermieden werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die FDA stellt auf ihrer <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/standards-and-conformity-assessment-program\/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca\">Webseite umfangreiche Informationen<\/a> zur Verf\u00fcgung. Besonders relevant sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-pilot-program\">ASCA Program Guidance<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/basic-safety-and-essential-performance-medical-electrical-equipment-medical-electrical-systems-and\">Leitlinie zur Basissicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/biocompatibility-testing-medical-devices-standards-specific-information-accreditation-scheme\">Leitlinie zur Biokompatibilit\u00e4t<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Die FDA verwendet spezifische Terminologie f\u00fcr den Status einer Anerkennung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA verwendet spezifische Terminologie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Standards recognition: FDA erkennt bestimmte\u00a0Normen\/Standards offiziell an (z. B. IEC 60601-1, ISO 10993)<\/li>\n\n\n\n<li>ASCA Recognition: Status, den die FDA an Akkreditierungsstellen (Accreditation Bodies) vergibt<\/li>\n\n\n\n<li>ASCA Accreditation: Status, den die FDA an Pr\u00fcflabore (Testing Laboratories) vergibt<\/li>\n\n\n\n<li>Suspension of ASCA Accreditation: Tempor\u00e4re Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr einen oder mehrere Standards\/Testmethoden innerhalb des Geltungsbereichs<\/li>\n\n\n\n<li>Withdrawal of ASCA Accreditation\/Recognition<strong>:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Aufhebung des Status, wodurch die Organisation vollst\u00e4ndig aus ASCA entfernt wird<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Anforderungen an die ASCA-Pr\u00fcflabore<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) ISO\/IEC 17025<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Pr\u00fcflabore gilt die QM-Norm ISO\/IEC 17025. Die Konformit\u00e4t mit dieser Norm ist eine Voraussetzung. Die ASCA konkretisiert die Anforderungen dieser Norm.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Bez\u00fcglich Ausbildung und Kompetenz des Personals m\u00fcssen ASCA-akkreditierte Pr\u00fcfh\u00e4user folgende Anforderungen erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das technische Personal muss die Anforderungen der Normen (z. B. der IEC 60601-1) verstehen. Das betrifft insbesondere zugrunde liegende Konzepte wie die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Labor ist zur Durchf\u00fchrung eines Programms f\u00fcr die Aus- und Weiterbildung des technischen Personals verpflichtet.<\/li>\n\n\n\n<li>Dieses Programm verpflichtet zu Schulungen und zur Dokumentation der Schulungen und ihrer Ergebnisse.<\/li>\n\n\n\n<li>Es muss fortlaufend Schulungen beinhalten (on the job oder Pr\u00e4senztraining), die in bestimmten Abst\u00e4nden erfolgen oder\/und wenn Pr\u00fcfnormen oder -methoden aktualisiert oder neu entwickelt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Pr\u00fcflabor muss bereits in den Stellenbeschreibungen die Anforderungsprofile genau spezifizieren.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) \u00dcbersicht \u00fcber die ASCA-Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen betreffen nicht nur die Kompetenz des Personals, sondern auch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ausstattung des Pr\u00fcflabors<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Verifizierungs- und Validierungsmethoden<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Erstellung und Lenkung von Testpl\u00e4nen und Pr\u00fcfanweisungen<\/li>\n\n\n\n<li>Ber\u00fccksichtigung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> und der beabsichtigten Verwendung des Produktes in den Testpl\u00e4nen<\/li>\n\n\n\n<li>Erstellung der Pr\u00fcfberichte, insbesondere des zusammenfassenden ASCA-Pr\u00fcfberichts<\/li>\n\n\n\n<li>Umfang und Inhalt der Pr\u00fcfberichte (beispielsweise muss das Pr\u00fcflabor den Herstellern alle Meinungen und Interpretationen schriftlich mitteilen, einschlie\u00dflich der Bedenken hinsichtlich der grunds\u00e4tzlichen Sicherheit und der wesentlichen Leistungsmerkmale)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zus\u00e4tzliche Anforderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA spezifiziert dar\u00fcber hinaus Anforderungen an die Zulassungsdokumente, insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cover Letter<\/li>\n\n\n\n<li>Declaration of Conformity<\/li>\n\n\n\n<li>ASCA Summary Test Report<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfplan und -verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Abnahmekriterien und Ergebnisse, die den Sicherheitsanspruch begr\u00fcnden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Tipps und Hinweise<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Produkt vorpr\u00fcfen lassen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der ASCA Summary Test Report wird ein zentrales Dokument, durch das die Pr\u00fcfzeit erheblich verk\u00fcrzt wird. Voraussetzung ist, dass der Report vollst\u00e4ndig und korrekt ist. Der Summary Test Report wird auch Bedenken nennen, die das Pr\u00fcfhaus hat, und erw\u00e4hnen, ob ein Test wiederholt werden musste oder \u00c4nderungen am Produkt notwendig waren.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher kann es sinnvoll sein, das Produkt auch entwicklungsbegleitend testen zu lassen, um \u00dcberraschungen bei der ASCA-Pr\u00fcfung zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Pr\u00e4zises Sicherheitskonzept erstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den h\u00e4ufig auftretenden Schwierigkeiten z\u00e4hlen eine ungen\u00fcgend genaue oder gar fehlende Dokumentation der Sicherheitskonzepte bzw. der Systemarchitektur.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Pauschalaussage wie <em>\u201eDas Produkt muss die Anforderungen der IEC 60601-1 erf\u00fcllen\u201c<\/em> wird nicht mehr ausreichen. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> in Europa schauen heute schon genauer hin und die Pr\u00fcflabore m\u00fcssen es auch tun.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet: Hersteller sollten bereits w\u00e4hrend des Entwurfs die Sicherheitsanforderungen und Sicherheitsziele bez\u00fcglich der Erstfehlersicherheit spezifizieren und dann die Architektur als Vorgabe nutzen, um sichere Systeme zu bauen. Eine Hilfestellung kann die Grundnorm f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">funktionale Sicherheit<\/a> IEC 61508 bieten. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie mehr zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/\">Systems-Engineering<\/a> und zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">V-Modell als Dokumentationsmodell<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Akzeptanzkriterien spezifizieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfpl\u00e4ne sollten angemessene Testmethoden f\u00fcr die Leistungspr\u00fcfung mit genauen Akzeptanzkriterien spezifizieren. Sowohl Hersteller als auch Pr\u00fcflabore sollten beachten, dass Systeme ein Zeitverhalten haben. Dieses wird oft nicht gepr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcflabore sind dann in der Lage, schneller einen passenden Testplan zu erstellen und mit dem Hersteller einen angemessenen Versuchsaufbau zu definieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere wichtige Informationen f\u00fcr das Pr\u00fcflabor sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung\/bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/a> inklusive vorgesehener Nutzungsumgebung und vorgesehener Nutzer<\/li>\n\n\n\n<li>Umfassende Produktbeschreibung<\/li>\n\n\n\n<li>Systematische Herleitung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a> <\/li>\n\n\n\n<li>Diskussion der besonderen Eigenschaften der eingesetzten Technologien<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Kennzeichnung<\/a>, insbesondere bez\u00fcglich Zweckbestimmung und Anwendung unter verschiedenen Umst\u00e4nden<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweise zu den Leistungstests, wie Pr\u00fcfberichte und klinische Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Herleitung von Grenzwerten und  Akzeptanzkriterien<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung von \u00c4nderungen an Tests oder zus\u00e4tzliche Tests, die notwendig sind<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Informationen k\u00f6nnen entweder in der Produktbeschreibung enthalten sein, im Architekturdokument oder in einzelnen Dokumenten. Eine Vorgabe f\u00fcr die Struktur gibt es nicht. Das ist allerdings nicht neu, denn all diese Angaben fordern Benannte Stellen und die FDA ohnehin schon.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Kosten beachten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA erhebt f\u00fcr die Teilnahme am ASCA-Programm keine zus\u00e4tzlichen Geb\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Akkreditierungsstellen (Accreditation Bodies): Keine Geb\u00fchr f\u00fcr die ASCA-Anerkennung<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcflabore (Testing Laboratories): Keine Geb\u00fchr f\u00fcr die ASCA-Akkreditierung<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller: Keine zus\u00e4tzliche Geb\u00fchr \u00fcber die regul\u00e4ren MDUFA-V-Geb\u00fchren hinaus<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcflabore selbst werden ihre Kosten f\u00fcr die erweiterten ASCA-Anforderungen an die Hersteller weitergeben. Die zus\u00e4tzlichen Kosten f\u00fcr Hersteller entstehen also durch die Pr\u00fcflabore, nicht durch die FDA. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) M\u00f6gliche Nachteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcflabore haben einen h\u00f6heren Aufwand, was die Kosten nach oben treibt und dazu f\u00fchren kann, dass kleinere Pr\u00fcflabore an dem Programm nicht teilnehmen k\u00f6nnen. Das k\u00f6nnte eine eingeschr\u00e4nkte Pr\u00fcfkapazit\u00e4t zur Folge haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcflabore werden die Kosten an die Hersteller weitergeben. Eine m\u00f6gliche Folge ist, dass Firmen, die sich die Kosten nicht leisten k\u00f6nnen, nicht von den beschleunigten Verfahren der FDA profitieren k\u00f6nnen. Dann erreicht die FDA nicht ihr Ziel, innovative Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) M\u00f6gliche Vorteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00e4zise Anforderungen haben auch Vorteile:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie ersparen allen Beteiligten (Herstellern, Pr\u00fcfh\u00e4usern, Zulassungsstellen) unn\u00f6tige Diskussionen.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller wissen fr\u00fch, was sie erwartet. Entsprechend fr\u00fch k\u00f6nnen sie die Konformit\u00e4t sicherstellen, was teure Nachbesserungen und Iterationen erspart.<\/li>\n\n\n\n<li>Damit werden Pr\u00fcf- und Zulassungsverfahren schneller und planbarer.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Updates zum ASCA-Programm<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA hat im <strong>September 2024<\/strong> ein Update zu dem Draft Guidance <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/182020\/download\">Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment \u2013 Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie das Wichtigste in K\u00fcrze:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vom Pilotprojekt zum Vollprogramm<\/h3>\n\n\n\n<p>Das ASCA-Programm hat sich von einem Pilotprojekt zu einem etablierten, freiwilligen Programm entwickelt. Hersteller k\u00f6nnen freiwillig ein ASCA-akkreditiertes Pr\u00fcflabor in Anspruch nehmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Hier finden Sie eine Liste der derzeit <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/asca-accredited-testing-laboratories.cfm\">akkreditierten Pr\u00fcflabore<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>ASCA-Pr\u00fcflabore werden regelm\u00e4\u00dfig nach erweiterten Anforderungen, die \u00fcber ISO\/IEC 17025 hinausgehen, gepr\u00fcft, um ihre Kompetenz sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Erweiterte Zusammenarbeit und Pr\u00fcfstandards<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcflabore werden enger mit Herstellern zusammenarbeiten, um Testpl\u00e4ne zu erstellen. Dabei liegen die Schwerpunkte auf den beiden Themen <strong>elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV)<\/strong> und <strong>wesentliche Leistungsmerkmale<\/strong>. Der aktualisierte Draft Guidance betont die <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a><\/strong> eines Ger\u00e4ts, die erhalten bleiben m\u00fcssen, um Risiken f\u00fcr Patienten oder Anwender zu vermeiden. Pr\u00fcflaboratorien m\u00fcssen dieses Konzept verstehen und eng mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Einhaltung dieser Anforderungen sicherzustellen. Die Testberichte m\u00fcssen auch auf Probleme hinweisen, die w\u00e4hrend des Tests aufgetreten sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen k\u00fcnftig davon ausgehen, dass ASCA-Pr\u00fcflabore nicht nur die Risikomanagementakte formal pr\u00fcfen, sondern auch deren inhaltliche Konsistenz bewerten und bei Bedarf zus\u00e4tzliche Tests planen. Es bleibt zu hoffen, dass Benannte Stellen die Bewertungen der ASCA-Pr\u00fcflabore anerkennen. Aktuell erleben wir jedoch h\u00e4ufig, dass Benannte Stellen von den Laborbewertungen abweichen und eigene Abweichungen festhalten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Warum diese \u00c4nderungen wichtig sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Fokus der Pr\u00fcflabore lag bisher stark auf dem Bereich der Basissicherheit. Mit dem ASCA-Programm treibt die FDA den Fokus in Richtung der Funktionssicherheit von elektrisch betriebenen Medizinprodukten (IVD eingeschlossen). Das bedeutet, dass Hersteller die Risiken vollst\u00e4ndig ermitteln und die Funktionssicherheit in der Architektur oder in einem Sicherheitskonzept nachvollziehbar beschreiben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit von Medizinprodukten werden in Zukunft auch unabh\u00e4ngig vom ASCA-Programm strenger. Eine Arbeitsgruppe, der wir angeh\u00f6ren, entwickelt derzeit den technischen Report IEC TR 60601-4-9 \u201eMedizinische elektrische Ger\u00e4te \u2013 Teil 4-9: Leitfaden und Interpretation \u2013 Funktionssicherheit bei wesentlichen Leistungsmerkmalen\u201c. Der Report befindet sich aktuell im Entwurf und soll 2025 ver\u00f6ffentlicht werden. Sp\u00e4testens dann werden Pr\u00fcflabore die Funktionssicherheit von Medizinprodukten intensiver pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) FDA entzieht mehreren Laboren die ASCA-Akkreditierung<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Update September 2025:<\/strong> Die FDA hat im September 2025 bekannt gegeben, dass mehreren ASCA-akkreditierten Pr\u00fcflaboren die Akkreditierung entzogen wurde. Diese Labore sind in der <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/asca-accredited-testing-laboratories.cfm\">ASCA-Accredited Testing Laboratory-Datenbank<\/a> nun mit dem Status \u201eFDA Initiated Withdrawal\u201c gekennzeichnet.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Hintergrund:<\/strong> Bei Audits von ASCA-akkreditierten Pr\u00fcflaboren stellte die FDA fest, dass einige Labore die Anforderungen gem\u00e4\u00df Section 514(d) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&amp;C Act) und die zugeh\u00f6rigen ASCA-Programm-Leitlinien nicht erf\u00fcllten. In einigen F\u00e4llen wurden ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Datenintegrit\u00e4t festgestellt, die in Premarket-Einreichungen eingereicht wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit Stand Oktober 2025 gibt es in Deutschland kein aktives ASCA-akkreditiertes Pr\u00fcflabor mehr.<strong> <\/strong>Das einzige deutsche Labor (UL International Germany GmbH, Neu Isenburg) hat seine Akkreditierung freiwillig zur\u00fcckgezogen. In der EU sind derzeit zehn Labore ASCA-akkreditiert: in\u00a0Italien f\u00fcnf Labore,\u00a0im Vereinigten K\u00f6nigreich (Nicht-EU) zwei Labore\u00a0sowie je ein Labor in\u00a0Polen, Spanien und Schweden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Neue M\u00f6glichkeiten f\u00fcr IVD-Hersteller durch IEC 61326-2-6<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Update Juli 2025:<\/strong> Die FDA hat im Juli 2025 die neue Edition des Standards <strong>IEC 61326-2-6 Edition 4<\/strong> vollst\u00e4ndig anerkannt. Dieser Standard regelt die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV) von In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Bedeutung:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Standard ist Teil der IEC 61010-Familie und f\u00e4llt somit in den Anwendungsbereich der ASCA Basic Safety and Essential Performance Guidance.<\/li>\n\n\n\n<li>Dies erweitert die M\u00f6glichkeiten f\u00fcr IVD-Hersteller, am ASCA-Programm teilzunehmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die Hilfe des Johner Instituts, um mit pr\u00e4zisen Unterlagen und sicheren Medizinprodukten alle Zulassungsverfahren schnell und mit minimalen Aufw\u00e4nden zu durchlaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir unterst\u00fctzen Sie bei der Erstellung Ihrer Unterlagen (z. B. Sicherheitskonzept, Risikoanalyse, Festlegung der wesentlichen Leistungsmerkmale, Testpl\u00e4ne, Pr\u00fcfstrategie) oder nehmen Ihnen diese Arbeit ganz ab.<\/p>\n\n\n\n<p>Unsere Expert:innen begleiten Sie auch beim Review aller Unterlagen wie der Architektur (konform mit ISH1, mit Methoden der funktionalen Sicherheit) und aller anderen \u201eSubmission-Dokumente\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich!<\/strong><\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-10-17: Labor-Akkreditierungsentzug (Sept. 2025), neuer IEC-61326-2-6-Standard f\u00fcr IVD (Juli 2025), Deutschland ohne ASCA-Labor, aktuelle EU-Labor\u00fcbersicht, Klarstellung zu Geb\u00fchren<\/li>\n\n\n\n<li>2024-11-25: Kapitel 6 mit Updates zum ASCA-Programm erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-06-20: Artikel initial erstellt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ASCA steht f\u00fcr Accreditation Scheme for Conformity Assessment. 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Die Norm tr\u00e4gt den Titel \u201cMedical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/IEC-60601-1-11-Standardization-Request.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":920927,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/closed-loop-systeme\/","url_meta":{"origin":5374121,"position":3},"title":"Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten","author":"Mario Klessascheck","date":"14. Januar 2025","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese \u201egeschlossenen Regelsysteme\u201c finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erw\u00e4hnung. Ein Beispiel ist ein System aus einer Insulinpumpe, die von einem Ger\u00e4t mit Glukosesensor gesteuert wird. Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Closed-Loop-Systeme (geschlossene Regelsysteme)","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":2847179,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/2-amendment-zur-iec-60601-1\/","url_meta":{"origin":5374121,"position":4},"title":"2. Amendment zur IEC 60601-1 &#8211; Was \u00e4ndert das A2:2019 gegen\u00fcber dem A1:2012?","author":"Mario Klessascheck","date":"4. November 2019","format":false,"excerpt":"Wie geplant liegt f\u00fcr das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019. 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Wichtig f\u00fcr Medizinproduktehersteller Medizinproduktehersteller, die\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"IEC 60601-1-2","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/IEC-60601-1-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/IEC-60601-1-2.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/IEC-60601-1-2.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/IEC-60601-1-2.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/IEC-60601-1-2.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/IEC-60601-1-2.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/savawf-asca","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1215,"user_id":11,"is_guest":0,"slug":"mario","display_name":"Mario Klessascheck","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5374121","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5374121"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5374121\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381954,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5374121\/revisions\/5381954"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5374121"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5374121"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5374121"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5374121"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}