{"id":5374287,"date":"2023-06-13T08:54:00","date_gmt":"2023-06-13T06:54:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5374287"},"modified":"2024-05-06T11:55:08","modified_gmt":"2024-05-06T09:55:08","slug":"pms-trendanalyse","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pms-trendanalyse\/","title":{"rendered":"PMS-Trendanalyse \u2013 ein komplexes Thema, bei dem Sie nicht scheitern d\u00fcrfen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Trendanalyse<\/strong> ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der \u201ePost-Market Surveillance\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden f\u00fcr die Trendanalyse d\u00fcrfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die \u00dcberwachung der Post-Market-Aktivit\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt eine schnelle Einf\u00fchrung in das komplexe Thema, stellt die gesetzlichen Pflichten vor und gibt <strong>sieben konkrete Tipps<\/strong> zur Umsetzung. Er nennt au\u00dferdem die <strong>sieben h\u00e4ufigsten Fehler<\/strong>, welche die Hersteller unbedingt vermeiden sollten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Zusammenfassung f\u00fcr eilige Leser<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wen die Trendanalyse in der Post-Market Surveillance betrifft<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgenden Rollen m\u00fcssen in der Post-Market-Phase dazu beitragen, Trends zu erkennen, zu bewerten und darauf zu reagieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Personen, die f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market-Surveillance<\/a> verantwortlich sind, z. B. im <strong>Produktmanagement<\/strong> und im <strong>Customer Support<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Mitarbeitende im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\"><strong>Risikomanagement<\/strong><\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\"><strong>Qualit\u00e4tsmanagement<\/strong>beauftragte<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Verantwortliche Personen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\"><strong>PRRC<\/strong><\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Mitarbeitende bei <strong>Medical bzw. Clinical Affairs<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Weshalb die Trendanalyse bei der PMS wichtig ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Trendanalyse ist f\u00fcr die Hersteller von Medizinprodukten bei der Post-Market-Surveillance (PMS) relevant, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die regulatorischen Anforderungen daran zu erf\u00fcllen bzw.<\/li>\n\n\n\n<li>in diesem Kontext <strong>regulatorischen \u00c4rger zu verhindern<\/strong> und ggf. die \u201eZulassung\u201c der Produkte zu verz\u00f6gern,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Probleme<\/strong> mit den eigenen Produkten<strong> fr\u00fch zu erkennen<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>damit die <strong>Patientensicherheit<\/strong> zu gew\u00e4hrleisten und<\/li>\n\n\n\n<li>einen <strong>Reputationsverlust<\/strong> oder gar <strong>Strafzahlungen<\/strong> zu vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Was die Rollen wissen und tun m\u00fcssen<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Rollen m\u00fcssen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die regulatorischen Anforderungen kennen,<\/li>\n\n\n\n<li>spezifizieren, welche Daten sie in welcher H\u00e4ufigkeit sammeln und<\/li>\n\n\n\n<li>mit welchen statistischen Methoden sie diese Daten auswerten und dabei Trends berechnen,<\/li>\n\n\n\n<li>Grenzwerte f\u00fcr die Trends festlegen und deren \u00dcberschreitungen pr\u00fcfen sowie<\/li>\n\n\n\n<li>entscheiden, ob eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">Beh\u00f6rdenmeldung<\/a> notwendig ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zudem sind die Hersteller verpflichtet, diese T\u00e4tigkeiten in <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahrens- und Arbeitsanweisungen<\/a> zu spezifizieren und die Ergebnisse dieser T\u00e4tigkeiten zu dokumentieren, z. B. in Berichten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Es geht in diesem Artikel nicht um die Analyse von Markttrends und Vorhersage von Marktentwicklungen. Vielmehr beschreibt er die Anwendung statistischer Methoden zum Auswerten von Zeitreihen von Post-Market-Daten und zum Ermitteln sich abzeichnender (problematischer) Entwicklungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie auch das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/post-market-phase\/\">Schlagwort zur Post-Market-Phase<\/a>, das weitere relevante Artikel verlinkt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele regulatorisch relevante Dokumente stellen Anforderungen an die Trendanalyse (s. Tabelle 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Anforderung<\/strong><\/td><td><strong>MDR (IVDR)<\/strong><\/td><td><strong>ISO 13485 Kapitel<\/strong><\/td><td><strong>ISO 14971 und ISO 24971<\/strong><\/td><td><strong>Sonstige<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Festlegen, welche Daten wie h\u00e4ufig gesammelt werden<\/td><td><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-III\">Anhang III<\/a>, Abschnitt 1.1<\/td><td>8.2.1, 8.4<\/td><td>10.1<\/td><td>21 CFR 803.17<\/td><\/tr><tr><td>Daten gem\u00e4\u00df diesem Plan systematisch sammeln<\/td><td><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-88\">Artikel 88<\/a> (83)<\/td><td>8.2.1, 8.4<\/td><td>10.2<\/td><td>21 CFR 803.17; IMDRF<\/td><\/tr><tr><td>Vorkommnisse identifizieren<\/td><td>Artikel 88 (83)<\/td><td>8.2.2<\/td><td>10.3<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Methoden zur statistischen Auswertung und Trendanalyse festlegen und begr\u00fcnden<\/td><td>Artikel 88 (83)<\/td><td>8.4<\/td><td>10.3 (ISO 24971)<\/td><td>21 CFR 803, <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/2022-05\/ghtf-sg2-n36r7-2003-manufacturer-trend-reporting-adverse-event-030101.pdf\">IMDRF<\/a><\/td><\/tr><tr><td>H\u00e4ufigkeit der Vorkommnisse gem\u00e4\u00df Plan statistisch bewerten, Trends identifizieren<\/td><td>Artikel 88 (83)<\/td><td>8.4<\/td><td>10.3 (ISO 24971)<\/td><td>21 CFR 803.53,<\/td><\/tr><tr><td>Schwellwerte festlegen<\/td><td>Anhang III, Abschnitt 1.1<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/2022-05\/ghtf-sg2-n36r7-2003-manufacturer-trend-reporting-adverse-event-030101.pdf\">IMDRF<\/a><\/td><\/tr><tr><td>Die Akzeptanz der Risiken \u00fcberpr\u00fcfen<\/td><td>Artikel 88 (83)<\/td><td>8.2.1<\/td><td>10.3<\/td><td>21 CFR 803.10<\/td><\/tr><tr><td>Beim \u00dcberschreiten der Schwellwerte reagieren (Korrekturma\u00dfnahmen, Beh\u00f6rdenmeldung)<\/td><td>Artikel 88 (83)<\/td><td>8.2.2, 8.2.3, 8.3.3, 8.5.2<\/td><td>10.4<\/td><td>21 CFR 803<\/td><\/tr><tr><td>Ursachen f\u00fcr Probleme identifizieren<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>u.a. 8.5.2<\/td><td>&nbsp;<\/td><td>21 CFR 803<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Tabelle 1: Regulatorische Anforderungen an die Trendanalyse<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDR \/ IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Sehr pr\u00e4zise sind die gesetzlichen Vorgaben der EU-Verordnungen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Pflicht zur Meldung bereits bei statistischen Anstiegen, die zu nicht akzeptablen Risiken f\u00fchren<\/h4>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Hersteller melden (\u2026) jeden statistisch signifikanten Anstieg der H\u00e4ufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerw\u00fcnschter Nebenwirkungen, die<\/em><br><em>1. eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse (\u2026) haben k\u00f6nnten und<\/em><br><em>2. die zu Risiken f\u00fcr die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen f\u00fchren oder f\u00fchren k\u00f6nnten, die in <strong>Anbetracht des beabsichtigten Nutzens nicht akzeptabel<\/strong> sind.<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-88\">Artikel 88 MDR<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit verpflichten MDR und IVDR die Hersteller dazu, herauszufinden, ob die Annahmen in der Risikomanagementakte noch zutreffend sind. Ist das nicht mehr der Fall, m\u00fcssen sie unter Umst\u00e4nden selbst bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen eine Meldung machen (Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Anforderungen der IVDR im <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#artikel-83\">Artikel 83<\/a> sind weitgehend identisch. Allerdings erg\u00e4nzt sie:<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201e&#8230; oder zu einem signifikanten Anstieg der erwarteten <strong>fehlerhaften Ergebnisse<\/strong> im Vergleich zu der erkl\u00e4rten Leistung des Produkts [\u2026] f\u00fchren oder f\u00fchren k\u00f6nnten.\u201c<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Pflicht zur statischen Analyse und Festlegung von Schwellwerten<\/h4>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR verpflichten die Hersteller zur Planung der Post-Market Surveillance.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>b) Der Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen erfasst zumindest:<\/em><br><em>&#8211; geeignete Indikatoren und <strong>Schwellenwerte<\/strong>, die im Rahmen der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-III\">Anhang III MDR<\/a>, <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-III\">Anhang III IVDR<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Aus diesen beiden Anforderungen ergibt sich:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Hersteller m\u00fcssen anhand der gesammelten PMS-Daten st\u00e4ndig pr\u00fcfen, ob ihre Annahmen im Risikomanagement noch stimmen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie m\u00fcssen im Einklang mit der Risikopolitik Schwellwerte festlegen und pr\u00fcfen, ob diese \u00fcberschritten werden und ggf. Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen ergreifen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sollten diese Werte so weit \u00fcberschritten sein, dass das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis nicht mehr akzeptabel ist, m\u00fcssen sie an diesen erkannten Trend an die Beh\u00f6rde melden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Diese Meldepflicht ist unabh\u00e4ngig von den Vigilanzf\u00e4llen, die die Hersteller immer melden m\u00fcssen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>&nbsp;Es sind also mehrere Entscheidungsschritte notwendig (s. Abb. 1):<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Ist der \u201e<em>Anstieg des<\/em> <em>Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerw\u00fcnschter Nebenwirkungen\u201c <\/em>signifikant?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis erheblich?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis noch gegeben?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/PMS-Trendanalyse-DE.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"989\" height=\"415\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/PMS-Trendanalyse-DE.png\" alt=\"Ablaufdiagramm das zeigt: Hersteller m\u00fcssen bei der Trendanalyse Schwellwerte festlegen, um \u00fcber Beh\u00f6rdenmeldungen entscheiden zu k\u00f6nnen. (RA = Nutzen-Risiko-Analyse)\" class=\"wp-image-5374964\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/PMS-Trendanalyse-DE.png 989w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/PMS-Trendanalyse-DE-300x126.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/PMS-Trendanalyse-DE-768x322.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 989px) 100vw, 989px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Hersteller m\u00fcssen bei der Trendanalyse Schwellwerte festlegen, um \u00fcber Beh\u00f6rdenmeldungen entscheiden zu k\u00f6nnen (RA = Nutzen-Risiko-Analyse)<\/em>.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Welche Methoden bei der Entscheidung hilfreich sind und ob \u00c4nderungen signifikant sind, beschreibt dieser Artikel weiter unten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Begriffsdefinitionen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) &#8222;Trend&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR verwenden den Begriff &#8222;Trend&#8220;, sie definieren ihn aber nicht. Daher ist es hilfreich, andere Begriffsdefinitionen zu nutzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Trend<\/span><\/div>\n<p>\u00dcber einen gewissen Zeitraum bereits zu beobachtende, statistisch erfassbare Entwicklung[stendenz]<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.duden.de\/rechtschreibung\/Trend\">Quelle<\/a>: Duden<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) &#8222;statistisch signifikant&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Hingegen legen die EU-Verordnungen fest, wann ein Anstieg &#8222;signifikant&#8220; ist:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem <strong>Vergleich mit der H\u00e4ufigkeit oder Schwere<\/strong> solcher Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu erwarten und in <strong>der technischen Dokumentation und den Produktinformationen<\/strong> angegeben ist.<\/em><\/p>\n<cite>Artikel 88 MDR<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das bedeutet wiederum, dass man die tats\u00e4chlichen Werte f\u00fcr H\u00e4ufigkeiten und Schweregrade von Risiken mit den urspr\u00fcnglich angenommenen Werten in der Risikoanalyse vergleichen soll. Wie gro\u00df diese Differenz sein darf und ab wann Ma\u00dfnahmen ergriffen werden, m\u00fcssen die Hersteller \u00fcber die Schwellwerte festlegen. Um diese Schwellwerte zu spezifizieren, gibt es mehrere Methoden. Sie werden weiter unten beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Vorgehen bei der Trendanalyse<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Alle im Folgenden beschriebenen T\u00e4tigkeiten m\u00fcssen die Hersteller in Arbeits- und Verfahrensanweisungen beschreiben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Festlegen, welche Daten man sammelt<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Datenquellen festlegen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnungen, ISO 13485, ISO 14971, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iso-24971\/\">ISO 24971<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-plan-iso-20416\/\">ISO\/TR 20416<\/a> machen den Herstellern genauere Vorgaben. Hersteller sollten nicht nur Kundenr\u00fcckmeldungen sammeln und auswerten; weitere Datenquellen sind beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beh\u00f6rdendatenbanken<\/li>\n\n\n\n<li>Log-Dateien<\/li>\n\n\n\n<li>Wissenschaftliche Fachliteratur<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Normen<\/a> und Leitlinien<\/li>\n\n\n\n<li>Installations- und Serviceprotokolle<\/li>\n\n\n\n<li>Kundenbefragungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber die zu sammelnden Daten geben die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Fachartikel zur Post-Market Surveillance<\/a> und zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-plan-iso-20416\/\">ISO-20416-konformen Post-Market Surveillance Plan<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Attribute festlegen<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten nicht nur die Datenquellen bestimmen, sondern auch die Attribute, die sie pro Datensatz erfassen wollen. Beispielsweise lassen sich Kundenbeschwerden anhand der folgenden Attribute dokumentieren:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Attribut<\/strong><\/td><td><strong>Zweck, Zielstellung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Datum<\/td><td>Zeitreihe aufstellen<\/td><\/tr><tr><td>Eindeutige Produkt-Identifikation (z. B. via <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">UDI<\/a>)<\/td><td>Produkttyp und weitere abh\u00e4ngig Attribute bestimmen<\/td><\/tr><tr><td>Art der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdung<\/a><\/td><td>\u00dcber Meldepflicht entscheiden<\/td><\/tr><tr><td>Wahrscheinlichkeit und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Schweregrad m\u00f6glicher Sch\u00e4den<\/a><\/td><td>\u00dcber Meldepflicht entscheiden<\/td><\/tr><tr><td>Einsatzort des Produkts<\/td><td>Problemursache herausfinden (z. B. Nutzungsumgebung)<\/td><\/tr><tr><td>Produktionsstra\u00dfe, in der das Produkt gefertigt wurde<\/td><td>Problemursache herausfinden (z. B. Produktion)<\/td><\/tr><tr><td>Person, die das Problem erkannt hat<\/td><td>Herausfinden, wie gut \u201eQuality Gates\u201c funktionieren<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Tabelle 2: Beispiele f\u00fcr Attribute f\u00fcr das Erfassen von Daten<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Welche Attribute der Hersteller erfasst, h\u00e4ngt von der Zielstellung ab. Diese sollte in der jeweiligen Verfahrensanweisung beschrieben sein, z. B. im Complaint-Management-Prozess.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Frequenz der Datensammlung spezifizieren<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller sind gefordert, die H\u00e4ufigkeit der Datensammlung festzulegen. Diese h\u00e4ngt von der Art des Produkts, den verwendeten Technologien und den zu beantwortenden Fragen ab (s. Tabelle 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Zu erfassende Daten<\/strong><\/td><td><strong>\u00dcberlegungen zur Frequenz<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Kundenr\u00fcckmeldung<\/td><td>Von den Kunden initiierte R\u00fcckmeldungen m\u00fcssen immer sofort ausgewertet werden, um schwerwiegende Vorkommnisse zu erkennen. Die statistische Auswertung der bearbeiteten weiteren R\u00fcckmeldungen kann dann turnusm\u00e4\u00dfig erfolgen, z. B. quartalsweise. Die H\u00e4ufigkeit von Kundenbefragungen h\u00e4ngt von der Zielsetzung ab.<\/td><\/tr><tr><td>NIST-Datenbank zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\">Cybersecurity<\/a><\/td><td>Diese Daten sollten kontinuierlich und somit automatisiert erfasst und vorausgewertet werden. Ist das (noch) nicht m\u00f6glich, ist eine w\u00f6chentliche Frequenz zu empfehlen.<br>(Hinweis: die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ul-2900-2-1\/\">UL 2900-2-1<\/a> fordert, dass nach zwei Wochen Patches ausgerollt sind.)<\/td><\/tr><tr><td>Beh\u00f6rdendatenbanken<\/td><td>Typischerweise monatlich<\/td><\/tr><tr><td>Klinische Fachliteratur zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stand-der-technik\/\">Stand der Technik<\/a><\/td><td>Typischerweise j\u00e4hrlich<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Tabelle 3: Beispiele f\u00fcr die Frequenz der Datenerhebung<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Frequenz der Datenerhebung bestimmt auch, wie schnell Trends erkannt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ziele der Auswertung festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Gesetze legen bereits die Mindestmenge an Fragestellungen fest, auf welche die Hersteller die Daten hin auswerten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sind die Annahmen bez\u00fcglich Wahrscheinlichkeit und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Schweregrad von Sch\u00e4den<\/a> (z. B. unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen) korrekt?<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a>, die bei der Risikoanalyse \u00fcbersehen wurden?<\/li>\n\n\n\n<li>Entsprechen die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Risikoakzeptanzkriterien<\/a> noch dem Stand der Technik?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind die Risiken angesichts des Nutzens noch akzeptabel?<\/li>\n\n\n\n<li>Was sind die Ursachen der Probleme? (Design-Fehler, Produktionsfehler, Materialfehler, Lieferanten, Probleme bei Lagerung, Transport, Installation, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wartung-instandhaltung-von-medizinprodukten\/\">Instandhaltung<\/a> usw.)<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Usability-Probleme (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/user-errors-use-errors\/\">Use Errors<\/a>) gibt es?<\/li>\n\n\n\n<li>Liegt ein Off-Label-Use des Produkts vor?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei diesen Fragen m\u00fcssen die Hersteller auch die Trends beobachten und entscheiden, ob ein statistisch signifikanter Anstieg vorliegt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Methoden zur Auswertung spezifizieren<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeines<\/h4>\n\n\n\n<p>Um statisch signifikante \u00c4nderungen erkennen zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen die Hersteller geeignete Methoden (Plural!) anwenden.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n\n<p><em>Based on the diversity of the medical devices in the market it is not meaningful to define a single trending procedure valid for all devices.<\/em><\/p>\n\n<cite>Quelle: <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/2022-05\/ghtf-sg2-n36r7-2003-manufacturer-trend-reporting-adverse-event-030101.pdf\"> Manufacturers Trend Reporting of Adverse Events, <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/2022-05\/ghtf-sg2-n36r7-2003-manufacturer-trend-reporting-adverse-event-030101.pdf\">IMDRF\/GHTF<\/a><\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Trendanalyse stehen viele Methoden zur Verf\u00fcgung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Regression<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Weibull-Verteilung\">Weibull-Analyse<\/a> (empfohlen in ISO 24971)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Nelson_rules\">Nelson Rules<\/a> (empfohlen in ISO\/TR 20416)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/help.healthycities.org\/hc\/en-us\/articles\/233420187-Mann-Kendall-test-for-trend-overview\">Mann-Kendall-Test<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.researchgate.net\/profile\/Heidi-Koeppel-2\/publication\/280317936_Trends_in_der_statistischen_Qualitatskontrolle_Teil_2_Verteilungsabhangige_Tests\/links\/55b25cc008ae092e96505ddf\/Trends-in-der-statistischen-Qualitaetskontrolle-Teil-2-Verteilungsabhaengige-Tests.pdf\">Trendtest nach Neumann<\/a> (bei normalverteilten Grundgesamtheiten)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Wahl der Methode(n) h\u00e4ngt immer von der Fragestellung ab.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die ISO\/DIS 10017 (<a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/search?query=ISO%2010017&amp;languages=41&amp;languages=42&amp;languages=43&amp;organisations=1&amp;organisations=2&amp;organisations=3&amp;statuses=1&amp;statuses=2&amp;page=1&amp;filtertype=filter&amp;committeeoption=1&amp;onlysuggestedproducts=false&amp;onlyNewEstonianLanguageProduct=false\">hier preisg\u00fcnstig kaufen<\/a>) wird von der ISO 24971 empfohlen. Sie tr\u00e4gt den Titel <em>\u201eQuality management &#8211; Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2015\u201c<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im pharmazeutischen Umfeld sind solche Trendanalysen seit Jahrzehnten \u00fcblich. Entsprechend wird man in der dortigen Literatur f\u00fcndig, wie im Buch <a href=\"https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/347223315_Statistische_Methoden_zur_Trendanalyse\">Statische Methoden der Trendanalyse<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Hier ein Beispiel aus den \u201eNelson Rules\u201c: Die f\u00fcnfte Regel besagt, dass ein Trend vorliegt, wenn es zwei oder gar drei Punkte einer Reihe gibt, die in eine Richtung mehr als zwei Standardabweichungen vom Mittelwert entfernt liegen (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nelson-Rules.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"453\" height=\"201\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nelson-Rules.png\" alt=\"F\u00fcnfte Nelson-Rule zum Erkennen von Trends. \" class=\"wp-image-5374291\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nelson-Rules.png 453w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nelson-Rules-300x133.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 453px) 100vw, 453px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: F\u00fcnfte Nelson-Rule zum Erkennen von Trends (<\/em><a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Nelson_rules\"><em>Quelle<\/em><\/a><em>)<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die Unterst\u00fctzung des Post-Market-Teams des Johner Instituts, um Ihren PMS-Plan und alle darin festgelegten Methoden spezifisch f\u00fcr Ihre Produkte zu erstellen oder diesen zu pr\u00fcfen. Damit Sie das n\u00e4chste Audit problemlos bestehen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Feststellen, ob ein meldepflichtiger Anstieg vorliegt<\/h4>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df MDR\/IVDR m\u00fcssen signifikante Anstiege bei der H\u00e4ufigkeit oder den Schweregraden m\u00f6glicher Sch\u00e4den dann gemeldet werden, wenn sie \u201e<em>eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung haben und zu unvertretbaren Risiken f\u00fchren k\u00f6nnte\u201c<\/em> (s. auch Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Eine \u00c4nderung ist dann als <strong>signifikant<\/strong> zu bezeichnen, wenn sie dazu f\u00fchrt, dass Schweregrade oder Wahrscheinlichkeiten in einen andere als die angenommene Klasse fallen (alle Pfeile in Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Meldepflichtig<\/strong> ist eine solche \u00c4nderung, wenn die damit verbundenen Risiken in den inakzeptablen Bereich wandern (s. schwarz gef\u00fcllte Pfeile in Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Risk-Acceptance-Trend-Analysis.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"453\" height=\"221\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Risk-Acceptance-Trend-Analysis.png\" alt=\"\u00c4nderungen sind dann signifikant, wenn sie zu einer h\u00f6heren Schweregrad- oder Wahrscheinlichkeitsklassen f\u00fchren (alle Pfeile). Sie sind zudem meldepflichtig, wenn sie in den Bereich inakzeptabler Risiken f\u00fchren (schwarz gef\u00fcllte Pfeile).\" class=\"wp-image-5374292\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Risk-Acceptance-Trend-Analysis.png 453w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Risk-Acceptance-Trend-Analysis-300x146.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 453px) 100vw, 453px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 3: \u00c4nderungen sind dann signifikant, wenn sie zu einer h\u00f6heren Schweregrad- oder Wahrscheinlichkeitsklasse f\u00fchren (alle Pfeile). <\/em><br><em>Sie sind zudem meldepflichtig, wenn sie in den Bereich inakzeptabler Risiken f\u00fchren (schwarz gef\u00fcllte Pfeile).<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Bei diesem Ansatz ist es hilfreich, die Schwellwerte wie oben dargestellt zu definieren: Ein Trend ist dann signifikant, wenn die H\u00e4ufigkeit der m\u00f6glichen Sch\u00e4den (oder der damit verbundenen Schweregrade) in eine h\u00f6here als die angenommene Klasse f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist einfacher, als mithilfe komplexer statistischer Verfahren Trends zu identifizieren und Schwellwerte festzulegen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Falls ausreichend viele Daten vorliegen, helfen Mittelwerte (z. B. auf monatlicher Basis), um kurzzeitige Schwankungen auszugleichen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Kl\u00e4ren Sie mit den PMS-Expertinnen des Johner Institut, wie diese Ihre PMS-Pl\u00e4ne pr\u00fcfen und Ihnen konkrete Hinweise zur Verbesserung geben k\u00f6nnen. Sie helfen Ihnen auch bei der Auswertung Ihrer Daten.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gleich \u00fcber das Webformular<\/strong><\/a> mit einem Terminvorschlag f\u00fcr ein kostenfreies und unverbindliches Gespr\u00e4ch.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Umgang mit Sonderf\u00e4llen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Es gibt nur wenige Produkte im Markt<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Produkte neu auf den Markt kommen oder wenn es von einem Produkt nur wenige Instanzen im Markt gibt, fehlt f\u00fcr viele statistische Verfahren die Datengrundlage. Aus einzelnen Datenpunkten lassen sich Trends kaum ableiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Dann m\u00fcssen die Hersteller, abh\u00e4ngig vom Risiko, einen erh\u00f6hten Aufwand zum Sammeln von Daten leisten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Teilnehmende Beobachtungen der Nutzung im Feld<\/li>\n\n\n\n<li>Aktive Befragung der Anwender<\/li>\n\n\n\n<li>Auswertung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/audit-trail\/\">Log-Dateien<\/a> in kurzen Intervallen<\/li>\n\n\n\n<li>Analyse von vergleichbaren Produkten und Technologien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>MDR und IVDR fordern ein proaktives Vorgehen. Es ist insbesondere bei Produkten mit hohen Risiken nicht gesetzeskonform, einfach abzuwarten, bis ausreichend viele Daten zur Trendanalyse vorliegen. <\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO 20416 erlaubt es auch, qualitative Betrachtung vorzunehmen. Das Johner Institut hat das bei vielen Herstellern in die PMS-Pl\u00e4ne aufgenommen, was von Benannten Stellen akzeptiert wurde.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Produkte sind bereits abgek\u00fcndigt<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls Produkte abgek\u00fcndigt sind, sind Auswertungen, die sich auf die Verkaufszahlen beziehen, nicht mehr sinnvoll. Es ist generell besser, die Werte auf Basis der Nutzung zu normieren. <\/p>\n\n\n\n<p>Liegen dar\u00fcber keine Informationen vor, steht die Frage im Raum, ob der Hersteller seiner Pflicht zur Post-Market Surveillance ausreichend nachkommt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Empfehlungen f\u00fcr die Trendanalyse<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Sieben wertvolle Tipps<\/h3>\n\n\n\n<p>Die folgenden sieben Tipps helfen Herstellern bei der statischen Auswertung und Trendanalyse.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Das Konzept der kontinuierlichen Verbesserung nutzen<\/h4>\n\n\n\n<p>Verkomplizieren Sie nichts. Starten Sie lieber mit nur einer Methode zur Auswertung als \u00fcberhaupt nicht. Beispielsweise k\u00f6nnen Sie mit dem im zweiten Teil des Kapitels 4 c) beschriebenen Vorgehen die regulatorischen Anforderungen weitgehend erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sobald Sie dieses Auswertungsverfahren etabliert haben, k\u00f6nnen Sie weitere Daten, Methoden und Auswertungen erg\u00e4nzen, um mehr \u00fcber Ihre Produkte (und Anwender) zu lernen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Von hinten denken<\/h4>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller f\u00fchlen sich von den Datenmengen erschlagen. Falls Sie nicht wissen, welche Daten Sie mit welcher Priorit\u00e4t sammeln und auswerten sollen, dann denken Sie \u201evon hinten&#8220;, d. h. ausgehend von den Patienten.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcberlegen Sie dazu im Sinne einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">Fault-Tree-Analysis<\/a>, welche Ereignisse\/Gef\u00e4hrdungen die Sicherheit der Patienten gef\u00e4hrden k\u00f6nnten. So stellen Sie fest, welche Daten einen Hinweis auf diese Ereignisse\/Gef\u00e4hrdungen geben. Mit diesen Daten starten Sie.<\/p>\n\n\n\n<p>Schauen Sie auch in die Empfehlungen der klinischen Bewertung: Hier sollte es einen Hinweis geben, welche Daten unbedingt bei der Post-Market-Surveillance bzw. dem Post-Market Clinical Follow-up zu erfassen sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Die IMDRF-Codes nutzen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/imdrf\/\">IMDRF<\/a> hat zahlreiche Codes entwickelt, mit denen Sie Probleme, Ursachen usw. unternehmensweit kodieren k\u00f6nnen. Diese Codes sind in den Berichten gefordert (z. B. im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\">PSUR<\/a>). Verwenden Sie daher diese Codes von Beginn Ihrer Datensammlung und -verarbeitung an.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Mehr \u00fcber Ihr Unternehmen und Ihre Produkte lernen<\/h4>\n\n\n\n<p>Betrachten Sie das Sammeln und Auswerten der Daten nicht als l\u00e4stige gesetzliche Pflicht. Die Trendanalysen helfen Ihnen, mehr \u00fcber Ihr Unternehmen, Ihre Produkte und Ihre Kunden zu lernen, und unterst\u00fctzen notwendige Entscheidungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie erhalten relevante Antworten auf Fragen wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie unterscheiden sich Ihre Produkte und Produktvarianten untereinander?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie intensiv werden diese genutzt?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Phasen des Produktlebenszyklus (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/\">Entwicklung<\/a>, Produktion, Materialeinkauf, Transport, Installation, Instandhaltung) sollten Sie vorrangig optimieren, um einen m\u00f6glichst gro\u00dfen Einfluss auf die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz Ihrer Produkte zu erreichen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\">Lieferanten<\/a> f\u00fchren zu den meisten Problemen?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Produktionsanlagen, welche Produktionsverfahren, welche Abteilungen liefern die besten Ergebnisse?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: Daten in fr\u00fchen Phasen sammeln und zeitig auswerten<\/h4>\n\n\n\n<p>Damit Sie diese Fragen beantworten k\u00f6nnen, m\u00fcssen Sie die notwendigen Daten sammeln (z. B. \u00fcber Lieferanten, Materialien, Produktionsanlagen).<\/p>\n\n\n\n<p>Sie sollten \u00fcber diese Daten nicht erst nachdenken, wenn die Produkte im Markt sind. Vielmehr ist eine fr\u00fchzeitige und kontinuierliche Auswertung hilfreich und auch von der ISO 13485 gefordert, beispielsweise im Kontext der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessvalidierung\/\">Prozessvalidierung und -\u00fcberwachung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 6: Sampling-Intervalle anpassen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Intervalle, in denen Sie Daten sammeln und auswerten, sollten Sie variabel gestalten.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Die Intervalle sollten abh\u00e4ngig von der Art und der Bedeutung der Daten sein (s. Tabelle 3).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Intervalle sollten abh\u00e4ngig von der Menge der Daten sein. Sobald die Datenmenge steigt, ist es m\u00f6glich, in k\u00fcrzeren Intervallen Auswertungen durchzuf\u00fchren und Erkenntnisse zu gewinnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Intervalle sollten im Einklang mit dem Risiko stehen, dass Sie m\u00f6glicherweise durch diese Daten erfassen bzw. bewerten k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 7: M\u00f6glichst viel automatisieren<\/h4>\n\n\n\n<p>All dies setzt voraus, dass Sie m\u00f6glichst viele T\u00e4tigkeiten automatisieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sammlung der Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Verarbeitung der Daten (z. B. Umgang mit falschen und fehlenden Daten, Umrechnungen, Kategorisierungen usw.)<\/li>\n\n\n\n<li>Auswertung der Daten, Berechnung von Statistiken und Trends<\/li>\n\n\n\n<li>Alarmierung<\/li>\n\n\n\n<li>Berichtserstellung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Lagern Sie Flei\u00dfarbeiten an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">Post-Market-Services<\/a> des Johner Instituts aus. Damit profitieren Sie von Skaleneffekten und k\u00f6nnen sich auf den Umgang mit identifizierten Trends konzentrieren. Sie erreichen mit weniger Aufwand mehr f\u00fcr Ihr Unternehmen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Typische Fehler vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audits<\/a>, Pr\u00fcfungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technischen Dokumentation<\/a> und (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/fda\/\">FDA<\/a>-)Inspektionen fallen sieben typische Fehler auf, die Hersteller vermeiden sollten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 1: Nicht alle Produkte beachtet<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Pflichten der Hersteller durch MDR und IVDR gelten f\u00fcr alle Produkte. Die Hersteller k\u00f6nnen sich nicht auf die \u00dcbergangsfristen berufen. Diese sind mit Bezug zur Post-Market-Surveillance l\u00e4ngst abgelaufen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 2: Zu wenige Daten analysiert<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Datensammlung und -auswertung auf Kundenbeschwerden zu begrenzen, entspricht nicht den regulatorischen Forderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller m\u00fcssen weitere Datenquellen analysieren (wie in Kapitel 4 a) vorgestellt).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kundenr\u00fcckmeldungen (und nicht nur die Kundenbeschwerden) enthalten Informationen, welche Hersteller betrachten m\u00fcssen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch wenn Hersteller mehrere Datenquellen analysieren, k\u00f6nnen ihnen dennoch Trends verborgen bleiben, wenn sie nicht die notwendigen Attribute sammeln und auswerten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Die Analyse der weltweiten Daten l\u00e4sst keine Probleme mit der elektrischen Sicherheit erkennen. H\u00e4tte der Hersteller jedoch die Daten f\u00fcr verschiedene L\u00e4nder getrennt ausgewertet, w\u00e4re ihm aufgefallen, dass seit Monaten in den USA die Anzahl der gebrochenen Isolierungen ansteigt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 3: Post-Market-Surveillance als isolierten Prozess betrachtet<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Post-Market Surveillance und die Datenauswertung sind Prozesse, die eng mit anderen Prozessen interagieren m\u00fcssen (s. Tabelle 4).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Prozess<\/strong><\/td><td><strong>Zusammenspiel (Beispiele)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Risikomanagement<\/td><td>Das Risikomanagement dient als Input f\u00fcr die Post-Market-Surveillance (z. B. Akzeptanzkriterien). Umgekehrt dient die PMS als Input f\u00fcrs Risikomanagement.<\/td><\/tr><tr><td>Vigilanz<\/td><td>Die Post-Market-Surveillance liefert die Informationen, um insbesondere \u00fcber Trendmeldungen zu entscheiden und diese durchzuf\u00fchren.<\/td><\/tr><tr><td>Entwicklung<\/td><td>Bei der Festlegung, welche Daten gesammelt werden, muss das &#8222;Design&#8220; des Produkts ber\u00fccksichtigt werden. Beispielsweise m\u00fcssen alle in der Entwicklung festgelegten SOUP \u00fcberwacht werden. Umgekehrt gibt die statische Auswertung von Post-Market-Daten wertvolle Hinweise, wie das Design der Produkte verbessert werden kann.<\/td><\/tr><tr><td>Lieferantenmanagement<\/td><td>Die Hersteller m\u00fcssen die kritischen Attribute der zugelieferten Produkte, Materialien und Dienstleistungen spezifizieren. Ob diese erf\u00fcllt und ausreichend zur Sicherung der Qualit\u00e4t der Produkte sind, zeigt sich u. a. bei der Auswertung von Post-Market-Daten.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Tabelle 4: Beispiele f\u00fcr das Zusammenspiel der Auswertung von Post-Market-Daten und anderen Prozessen<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 4: Zu gro\u00dfe Betrachtungszeitr\u00e4ume gew\u00e4hlt<\/h4>\n\n\n\n<p>Auswertezeitr\u00e4ume von mehr als einem Jahr werden von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen in der Regel nicht akzeptiert. Aber auch Zeitr\u00e4ume bis zu einem Jahr k\u00f6nnen zur statistischen Auswertung und Trendanalyse bereits zu gro\u00df sein: Trends werden zu sp\u00e4t erkannt (erst nach einem Jahr) oder \u00fcberhaupt nicht (weil sie sich \u00fcber das Jahr ausmitteln).<\/p>\n\n\n\n<p>Tipp 6 (siehe oben) hilft, passende Intervalle festzulegen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 5: Kompetenzen nicht sichergestellt<\/h4>\n\n\n\n<p>Auditoren bringen Hersteller mit folgenden Fragen leicht in die Verlegenheit:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wo haben Sie die Kompetenzen f\u00fcr das Erstellen des PMS-Plans festgelegt?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Kompetenzen ben\u00f6tigen die Personen, die die statistischen Methoden ausw\u00e4hlen und anwenden?<\/li>\n\n\n\n<li>Wo sind die Nachweise, dass diese Kompetenzen vorhanden sind?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 6: Systeme nicht validiert<\/h4>\n\n\n\n<p>Ohne Computerunterst\u00fctzung lassen sich die Daten weder sinnvoll sammeln noch auswerten. Daher kommen Excel, selbst geschriebene Skripts, Ticketsysteme und Statistikprogramme zum Einsatz.<\/p>\n\n\n\n<p>All dies sind computerisierte Systeme (oder Teile davon), die den Pflichten der ISO 13485 nach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation<\/a> unterliegen. Verf\u00fcgen Sie \u00fcber diese Validierungsdokumente?<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut ist ISO-13485-zertifiziert und kann validierte Post-Market-Dienstleistungen anbieten und die entsprechenden regulatorischen Anforderungen nachweisen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fehler 7: Falsche Methode und falsche Anwendung der Methoden<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei der Auswahl und Anwendung der Methoden unterlaufen den Herstellern weitere Fehler:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Viele Methoden d\u00fcrfen nur bei <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Normalverteilung\">normalverteilten Werten<\/a> angewendet werden. Diese Voraussetzung ist h\u00e4ufig nicht erf\u00fcllt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die meisten Methoden d\u00fcrfen nur auf Verh\u00e4ltnis- und Absolutskalen verwendet werden, aber nicht auf Ordinalskalen.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller treffen Entscheidungen anhand von Regressionsgeraden, ber\u00fccksichtigen aber die Konfidenzniveaus nicht. Die Aussage, dass kein Trend vorliegt, ist bei einem sehr niedrigen Konfidenzniveau wenig belastbar.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Vielen Herstellern ist nicht bewusst, dass sie nicht nur schwerwiegende Vorkommnisse, sondern ggf. bereits \u201e<em>statistisch signifikante Anstiege der H\u00e4ufigkeit oder der Schweregrade nicht schwerwiegender Vorkommnisse\u201c <\/em>melden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Statistische Auswertung und Trendanalyse sind allerdings komplexer, als die meisten Herstellern annehmen. Sie sind gesetzlich gefordert und werden zunehmend \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten die Hersteller tiefer in das Thema einsteigen und die notwendigen Kompetenzen aufbauen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Vermeiden Sie regulatorischen \u00c4rger, Probleme mit unsicheren Produkten und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde. Was dabei hilft:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance-unter-mdr\/\">Seminar zur Post-Market-Surveillance<\/a>. Sie erwerben die notwendigen Kompetenzen und erhalten Antworten auf Ihre Fragen.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/regulatory-monitoring\/post-market-radar\/\">Outsourcing Ihrer Post-Market-Aktivit\u00e4ten<\/a> wie der Post-Market Surveillance und der \u00dcberwachung der Regularien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gleich<\/strong><\/a> mit einem Terminvorschlag f\u00fcr ein kostenfreies und unverbindliches Gespr\u00e4ch.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei k\u00f6nnen Sie mit den PMS-Expertinnen des Johner Institut auch kl\u00e4ren, wie diese Ihre PMS-Pl\u00e4ne pr\u00fcfen und Ihnen konkrete Hinweise zur Verbesserung geben k\u00f6nnen. Sie unterst\u00fctzen Sie auch bei der Auswertung Ihrer Daten.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Trendanalyse ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der \u201ePost-Market Surveillance\u201c. Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden f\u00fcr die Trendanalyse d\u00fcrfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die \u00dcberwachung der Post-Market-Aktivit\u00e4ten. 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Abb. 1: Es gibt drei M\u00f6glichkeiten,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Sonderzulassungen-von-Medizinprodukten-1.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5371095,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix\/","url_meta":{"origin":5374287,"position":2},"title":"Risikoakzeptanzmatrix \u2013 Risikobewertungsmatrix f\u00fcr Medizinprodukte","author":"Christian Rosenzweig","date":"18. April 2023","format":false,"excerpt":"Die Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bew\u00e4hrtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz ausdr\u00fccken. Benannte Stellen pr\u00fcfen h\u00e4ufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformit\u00e4t der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieser Artikel hilft dabei, eine normen- und gesetzeskonforme\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5379245,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aql-acceptance-quality-level\/","url_meta":{"origin":5374287,"position":3},"title":"AQL (Acceptable Quality Level) \u2013 Wann ist gut gut genug?","author":"Urs M\u00fcller","date":"10. 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Wen das Thema \u201eAQL\u201c\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/AQL-OC-Curve-non-conform.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":3773462,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/","url_meta":{"origin":5374287,"position":4},"title":"MDCG 2020-5: Das Ende der \u00c4quivalenzroute bei der klinischen Bewertung?","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"13. 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Ein klares Verst\u00e4ndnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, schnell zu entscheiden, ob Sie die \u00c4quivalenzroute \u00fcberhaupt anstreben oder gleich eigene klinische Daten und\/oder Leistungsdaten\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"\u00c4quivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/Aequivalenz-Medizinprodukte-ein-Attribut.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5368571,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/in-7-schritten-ins-diga-verzeichnis\/","url_meta":{"origin":5374287,"position":5},"title":"In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis","author":"Claudia Schmitt","date":"24. 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Abb. 1: In 7 Schritten ins DiGA-Verzeichnis (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken) 1.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Gesundheitswesen &amp; Health IT&quot;","block_context":{"text":"Gesundheitswesen &amp; Health IT","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/gesundheitswesen\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/7-Schritte-DiGA-Verzeichnis.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-my63","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1232,"user_id":75,"is_guest":0,"slug":"nadinejurrmann","display_name":"Dr. Nadine Jurrmann","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nadine_Jurrmann.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Nadine_Jurrmann.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5374287","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/75"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5374287"}],"version-history":[{"count":14,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5374287\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5378619,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5374287\/revisions\/5378619"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5374287"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5374287"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5374287"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5374287"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}