{"id":5374342,"date":"2023-06-27T09:00:00","date_gmt":"2023-06-27T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5374342"},"modified":"2025-04-04T10:15:52","modified_gmt":"2025-04-04T08:15:52","slug":"regulatory-intelligence","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-intelligence\/","title":{"rendered":"Regulatory Intelligence \u2013 eine Kernaufgabe von Regulatory Affairs?"},"content":{"rendered":"\n

Regulatory Intelligence<\/strong> halten viele Firmen f\u00fcr so wichtig, dass sie daf\u00fcr eigene Rollen und Abteilungen schaffen.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel kl\u00e4rt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen<\/strong> Firmen davon haben und wo Tools<\/strong> unterst\u00fctzen k\u00f6nnen. Er enth\u00e4lt einen Podcast<\/strong>, in der eine F\u00fchrungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag<\/strong> gibt.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Dieser Artikel hat als Schwerpunkt das Medizinprodukte-\u00d6kosystem<\/strong>, aber die Aussagen lassen sich fast ausnahmslos auf die Regulatory Intelligence bei Pharmafirmen<\/strong> \u00fcbertragen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Was ist \u201eRegulatory Intelligence\u201c?<\/h2>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Regulatory Intelligence<\/span><\/div>\n

Regulatory Intelligence ist ein systematischer Prozess des Sammelns, Analysierens und Verbreitens von Informationen \u00fcber regulatorische Anforderungen, Strategien und Richtlinien, die sich auf die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb sowie die \u00dcberwachung und Regulierung von Medizinprodukten auswirken.<\/p>\n\n\n\n

Quelle: Johner Institut<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Dazu geh\u00f6rt das Sammeln und Analysieren von Informationen \u00fcber gesetzliche Vorschriften aus verschiedenen Quellen, darunter Aufsichtsbeh\u00f6rden, Branchenverb\u00e4nde und Fachpublikationen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis: Analogie CIA<\/span><\/div>\n

\u201eIntelligence\u201c ist nicht nur mit \u201eIntelligenz\u201c zu \u00fcbersetzen, sondern auch mit \u201eInformation\u201c und \u201eErkenntnis\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Das ist vergleichbar mit der CIA<\/a>, die im Deutschen nicht als \u201eIntelligenzbeh\u00f6rde\u201c bezeichnet w\u00fcrde. Sie sammelt und bewertet Informationen und gibt ihre Erkenntnisse an relevante Empf\u00e4nger weiter.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Was ist das Ziel von Regulatory Intelligence?<\/h2>\n\n\n\n

Das Ziel von Regulatory Intelligence bei Herstellern ist es, den F\u00fchrungskr\u00e4ften<\/a> fortlaufend die neusten Informationen zur Verf\u00fcgung zu stellen. Diese ben\u00f6tigen sie, um in den folgenden Bereichen fundierte Entscheidungen zu treffen<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n