{"id":5375576,"date":"2023-07-11T09:00:00","date_gmt":"2023-07-11T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5375576"},"modified":"2025-05-21T10:19:24","modified_gmt":"2025-05-21T08:19:24","slug":"rims","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rims\/","title":{"rendered":"RIMS: Zukunft oder Verankerung in der Vergangenheit?"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinproduktehersteller haben hohe Erwartungen an <strong>Regulatory Information Management Systems (RIMS)<\/strong>. Kosten und Aufw\u00e4nde daf\u00fcr sind immens und meist viel h\u00f6her als gesch\u00e4tzt. Der Nutzen steht hingegen nicht fest.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel liefert Ihnen die entscheidenden Hinweise,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ob Sie ein Regulatory Information Management System ben\u00f6tigen und<\/li>\n\n\n\n<li>worauf Sie bei dessen Auswahl und Einf\u00fchrung achten sollten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Definition: RIMS<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Definition RIMS<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Ein Regulatory Information Management System (RIMS) ist ein Software-System, das Pharma- und Medizinproduktehersteller dabei unterst\u00fctzt, regulatorische Informationen zu erfassen und zu verwalten, um regulatorische Konformit\u00e4t sicherstellen zu k\u00f6nnen. Es handelt sich um eine zentrale Plattform, die die Erfassung, Verwaltung und Bereitstellung von regulatorischen Daten und Dokumenten erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: Johner Institut<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Ziele von RIMS<\/h2>\n\n\n\n<p>Vom Einsatz eines Regulatory Information Management Systems versprechen sich Pharma- und Medizinproduktehersteller mehrere Vorteile:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>H\u00f6here Compliance, minimierte regulatorische Risiken<\/strong><br>Ein RIMS soll dabei helfen, Unterlagen auf Vollst\u00e4ndigkeit zu pr\u00fcfen, und an \u00fcberf\u00e4llige Aufgaben und Fristen erinnern. Oft bieten RIMS auch eine \u00dcbersicht \u00fcber relevante regulatorische Anforderungen.<br>Zudem verfolgen einige RIMS regulatorische \u00c4nderungen und informieren dar\u00fcber, sodass die Hersteller durch entsprechende Ma\u00dfnahmen die Konformit\u00e4t fortlaufend gew\u00e4hrleisten k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verbesserte Effizienz, beschleunigte Zulassung<br><\/strong>Das RIMS soll die Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens und mit den Zulassungsstellen vereinfachen. Dazu regelt es klar die Abl\u00e4ufe und automatisiert teilweise die Aufgaben.<br>Die Systeme erleichtern die Suche nach Informationen und erlauben allen Beteiligten &#8211; von der Entwicklung bis zum Post-Market-Team &#8211; gemeinsam an Daten zu arbeiten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Beispiel<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die Entwicklungsabteilung muss von Beginn an wissen, was regulatorisch gefordert ist. Die Regulatory Affairs Abteilung muss von Beginn an wissen, was entwickelt werden soll, um bei der regulatorischen Strategie zu helfen. <\/p>\n\n\n\n<p>Andernfalls droht die Gefahr, dass Produkte nicht, nicht mit den geplanten Features oder nicht in der geplanten Zeit auf den Markt kommen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Verbesserte Datenqualit\u00e4t<br><\/strong>Die Daten liegen zentral vor und k\u00f6nnen zentral eingesehen werden. Beides tr\u00e4gt dazu bei, dass fehlerhafte Daten vermieden oder zumindest schnell bereinigt werden. Beides wiederum ist notwendig, um Entscheidungen auf der Basis von verl\u00e4sslichen Informationen zu treffen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verl\u00e4ssliche Informationen als Entscheidungsgrundlage<br><\/strong>Die gemeinsame Plattform und zentrale Aufbereitung der Daten verschafft den Unternehmen \u00dcbersicht, z. B. \u00fcber den Fortschritt von Zulassungsprojekten.<br>Diese Transparenz ist f\u00fcr fundierte Entscheidungen notwendig, z. B. die Festlegung des Beginns einer Kampagne zur Markteinf\u00fchrung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Funktionen eines RIMS<\/h2>\n\n\n\n<p>Um die eben genannten Ziele zu erreichen, bieten RIMS zahlreiche Funktionen an.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Verwaltung regulatorischer Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>RIMS unterst\u00fctzen den Umgang mit den regulatorischen Anforderungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zentrale Speicherung von regulatorischen Dokumenten, Richtlinien und Standards<\/li>\n\n\n\n<li>Verwaltung von regulatorischen \u00c4nderungen und Aktualisierungen<\/li>\n\n\n\n<li>Nachverfolgung notwendiger Ma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Management der Zulassungsverfahren<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verfolgung der Zulassungsverfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung bei der Einreichung von regulatorischen Dokumenten und Antr\u00e4gen<\/li>\n\n\n\n<li>Verwaltung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technischen Dokumentationen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachung von Compliance-Fristen und -Aufgaben<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Post-Market Surveillance<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Automatisiertes Sammeln und Filtern der Daten im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Analyse und Trendberechnung dieser Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung bei der Berichtserstellung (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\">PSUR<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Nachverfolgung notwendiger Ma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Sonstiges<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Berichterstattung und Analysen im Bereich der regulatorischen Informationen<\/li>\n\n\n\n<li>Integration in andere Systeme (siehe Kapitel 3)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Einbettung eines RIMS in die Systemlandschaft<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht \u00fcber die Systeme<\/h3>\n\n\n\n<p>Um einen m\u00f6glichst durchg\u00e4ngigen Informationsfluss zu erlauben, m\u00fcssen Regulatory Management Systeme mit anderen Informationssystemen zusammenarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dokumentenmanagement-Systeme (DMS)<\/strong><br>Besonders relevant ist die Integration eines RIMS in ein DMS. Nur so wird die rechtssichere Speicherung, Verwaltung und Versionierung von regulatorischen Dokumenten sichergestellt.<br>Die Dokumente in ihren jeweiligen Versionen m\u00fcssen den Zulassungsverfahren eindeutig zugeordnet werden k\u00f6nnen. Es ist auch notwendig, jederzeit eine \u00dcbersicht zu haben, wann welche Dokumente in welcher Version nachgereicht wurden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>ALM- und PLM-Systeme<br><\/strong>In den Systemen f\u00fcr <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Application_Lifecycle_Management\">Application Lifecycle Management<\/a> und Product Lifecycle Management f\u00fchren die Hersteller wichtig Daten wie die Inhalte eines \u201eDesign History Files\u201c, die teilweise f\u00fcr die Einreichung notwendig sind.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>ERP-Systeme<\/strong><br>Systeme f\u00fcr Enterprise Resource Planning (ERP) speichern relevante Produktstammdaten. Bei vielen Herstellern erfolgt die Zuordnung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/kritische-bauteile-komponenten\/\">Komponenten<\/a> und Bauteilen zu den einzelnen Medizinprodukten ebenfalls im ERP-System.<br>Diese Daten sind f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte\/\">Zulassungsverfahren<\/a> relevant und sollten daher nahtlos in das RIMS \u00fcbernommen werden k\u00f6nnen. Die Chargeninformationen sind f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit von Produkten und Bauteilen und f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\">R\u00fcckrufe<\/a> sowie f\u00fcr die Einhaltung der Anforderungen an die Lieferkette unerl\u00e4sslich.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS)<\/strong><br>Hersteller verwalten im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QMS<\/a> u. a. Vorgabedokumente und verweisen auf Aufzeichnungen wie die Ergebnisse der Verifizierungs- und Validierungsaktivit\u00e4ten. Diese Nachweise m\u00fcssen Hersteller bei der Zulassung zur Verf\u00fcgung stellen. Dies bedingt eine Integration des RIMS in das QMS bzw. das System, das die Nachweise lenkt.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Systeme der Beh\u00f6rden und Benannten Stellen<br><\/strong>Beh\u00f6rden und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a> verlangen zunehmend, die Zulassungsunterlagen in digitaler Form einzureichen. Dazu bieten sie Schnittstellen an, welche ein RIMS unterst\u00fctzen sollte.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Es gibt noch weitere Systeme wie <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/CAD\">CAD-Systeme<\/a> und <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Produktinformationsmanagement\">Produktinformationsmanagement-Systeme<\/a> (PIM). Letztere verwalten Produktinformationen wie Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen und sonstiges Labeling. Auch diese Unterlagen sind Teil der Technischen Dokumentation und damit vom RIMS zu verwalten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Informationsfluss<\/h3>\n\n\n\n<p>RIMS bilden somit die Schnittstelle zu den internen und zu den externen Systemen, z. B. bei Beh\u00f6rden und Benannten Stellen (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Integration.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"908\" height=\"268\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Integration.png\" alt=\"Integration eines RIMS (Regulatory Information Management Systems) in die Systemlandschaft\" class=\"wp-image-5375578\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Integration.png 908w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Integration-300x89.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Integration-768x227.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 908px) 100vw, 908px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Einbindung eines RIMS in die Systemlandschaft<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Kriterien zur Auswahl eines RIMS<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Achtung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>\u00dcblicherweise nutzen Unternehmen Feature-Listen, um die Anbieter zu vergleichen und das passende Produkt auszuw\u00e4hlen. Solche Kriterienkataloge sind jedoch ungeeignet, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>herauszufinden, ob ein RIMS \u00fcberhaupt das richtige System ist,<\/li>\n\n\n\n<li>die Zukunftsf\u00e4higkeit der Auswahl zu beurteilen und<\/li>\n\n\n\n<li>die Wahrscheinlichkeit abzusch\u00e4tzen, dass die Einf\u00fchrung erfolgreich sein wird.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Lesen Sie weiter unten \u201eTipps zur Auswahl und Einf\u00fchrung eines RIMS\u201c.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Kriterien, die das Produkt betreffen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Funktionalit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<p>Der erste Impuls besteht darin, zu pr\u00fcfen, wie vollst\u00e4ndig das System die in Kapitel 2 genannten Funktionen anbietet.<br>Diese Vollst\u00e4ndigkeit betrifft <strong>Prozesse<\/strong>, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklung<\/li>\n\n\n\n<li>Zulassung<\/li>\n\n\n\n<li>Post-Market-Surveillance<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachung regulatorischer \u00c4nderungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Vollst\u00e4ndigkeit betrifft ebenfalls die <strong>M\u00e4rkte<\/strong> und deren regulatorischen Anforderungen. Ein System aus den USA, welches das Konzept der Benannten Stellen nicht kennt, ist nur bedingt n\u00fctzlich f\u00fcr einen Hersteller, der seine Produkte in der EU in den Markt bringen will.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch sollte das System die Prozesse <strong>spezifisch f\u00fcr die eigenen Produkte<\/strong> unterst\u00fctzen. Agnostische Systeme (wie im Extremfall ein DMS) k\u00f6nnen die produktspezifischen Inhalte nicht automatisiert pr\u00fcfen. Diese Arbeit bleibt dann bei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-affairs-manager\/\">Regulatory Affairs Managern<\/a> und Qualit\u00e4tsmanagern h\u00e4ngen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Beispiel<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Ein System kann nur dann pr\u00fcfen, ob alle <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a> eines Produkts bei den \u201e60601-1-Tests\u201c ber\u00fccksichtigt wurden, wenn es das Konzept der wesentlichen Leistungsmerkmale kennt.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein System kann nur dann pr\u00fcfen, ob alle sicherheitsbezogenen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-scenario-critical-user-task-user-story\/\">Use Scenarios<\/a> in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikomanagementakte\/\">Risikomanagementakte<\/a> vorhanden sind, wenn es diese Entit\u00e4ten modelliert hat und drauf zugreifen kann. Das ist nicht der Fall bei Systemen, die lediglich PDF und deren Metadaten verwalten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Datengetriebener statt dokumentengetriebener Ansatz<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein RIMS sollte einen datengetriebenen und nicht einen dokumentengetriebenen Ansatz verfolgen. Es sind Algorithmen erforderlich, um den erhofften Nutzen zu erreichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Automatisierte Pr\u00fcfung der Vollst\u00e4ndigkeit, Korrektheit und Konsistenz der Daten, z. B. f\u00fcr die Einreichung<\/li>\n\n\n\n<li>Automatische Analyse der Daten, z. B. f\u00fcr die Post-Market Surveillance<\/li>\n\n\n\n<li>Dadurch h\u00f6here Compliance und k\u00fcrzere Time to Market<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Ein RIMS, das \u201enur\u201c den Workflow, die Verwaltung und Versionierung von Dokumenten erm\u00f6glicht, ist <strong>nicht \u201efit for future\u201c<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Interoperabilit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<p>In Kapitel 3 ist aufgelistet, mit welchen Systemen ein RIMS zusammenarbeiten muss. Daher ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a> mit diesen Systemen eine Grundvoraussetzung. Andernfalls entsteht ein weiteres Datensilo.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Achtung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Datensilos haben Redundanzen und damit meist Inkonsistenzen zur Folge. Dadurch erh\u00f6hen solche Systeme die regulatorischen Risiken, anstatt sie zu verringern.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem besteht die Gefahr, dass RIMS mit mangelnder Interoperabilit\u00e4t zwar die Regulatory-Affairs-Abteilung lokal optimieren, aber kein globales Optimum erreicht wird in Hinsicht auf z. B. &#8222;Compliance&#8220; und Minimierung der &#8222;Zulassungsdauer&#8220;.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ideal sind Systeme, welche die Prozesse m\u00f6glichst \u201eEnde-zu-Ende\u201c unterst\u00fctzen. Damit wird die Anzahl der Schnittstellen minimiert und gleichbedeutend die Anzahl der Probleme mit der Interoperabilit\u00e4t (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Tipp: Entwicklung und Entwicklungssysteme integrieren<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Hersteller sollten ein <strong>Design for registration<\/strong> anstreben. Das bedeutet, dass bereits zu Beginn der Entwicklung die regulatorischen Anforderungen klar sein m\u00fcssen. Die Entwicklung muss fortlaufend und automatisiert dar\u00fcber informiert werden, wie vollst\u00e4ndig diese Anforderungen bereits erf\u00fcllt sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Gebrauchstauglichkeit<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein gebrauchstaugliches Produkt muss zuerst der Zielerreichung (Effektivit\u00e4t), dann der Effizienz dieser Zielerreichung und erst im dritten Schritt der Zufriedenheit der Anwender dienen (s. Abb. 2). Anwender, die ihre Ziele nicht oder nicht effizient erreichen, sind auf Dauer auch nicht zufrieden.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Usability.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"374\" height=\"252\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Usability.png\" alt=\"Gebrauchstauglichkeit ist das Ma\u00df, in dem interaktive Systeme (hier RIMS) den vorgesehenen Nutzern es erlauben, ihre Nutzungsziele effektiv, effizient und zur Zufriedenheit zu erreichen.\" class=\"wp-image-5375579\" style=\"width:368px;height:248px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Usability.png 374w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Usability-300x202.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 374px) 100vw, 374px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Mit Gebrauchstauglichkeit bezeichnet man bei interaktiven Systemen (hier RIMS) deren Eigenschaft, dass die vorgesehenen Nutzer ihre Nutzungsziele effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Achtung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Viele (potenzielle) Anwender verwechseln ein modernes Design mit Gebrauchstauglichkeit. Ein \u201efancy\u201c Dashboard ist nicht unbedingt ein User Interface (UI), mit dem die Anwender schnell und ohne unn\u00f6tige Umwege ihre Aufgaben vollst\u00e4ndig und korrekt erf\u00fcllen k\u00f6nnen (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten vor der finalen Kaufentscheidung die k\u00fcnftigen Hauptanwender mit dem System gearbeitet haben und ma\u00dfgeblich in die Entscheidung eingebunden werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nicht-funktionale Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu den (weiteren) nicht funktionalen Anforderungen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Performanz<\/strong> und <strong>Skalierbarkeit<\/strong> der Systeme<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sicherheit <\/strong>und <strong>Datenschutz<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Portabilit\u00e4t<\/strong>, d. h. die F\u00e4higkeit, auf den Systemen des (Medizinprodukte-)Herstellers betrieben zu werden. Bei webbasierten Systemen muss der jeweilige Browser der Anwender unterst\u00fctzt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweis<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Auch browserbasierte Systeme ben\u00f6tigen Konnektoren zu den Systemen des Herstellers.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">ISO 25010<\/a> nennt allgemeine Qualit\u00e4tskriterien f\u00fcr Software.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kosten<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Kosten setzen sich meist zusammen aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lizenzkosten (einmalig, Wartungskosten, Abonnement), abh\u00e4ngig von\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anzahl der Nutzer (ggf. gestaffelt nach deren Rollen)<\/li>\n\n\n\n<li>freigeschalteten Modulen \/ Funktionalit\u00e4ten<\/li>\n\n\n\n<li>Nutzungsverhalten, z. B. Anzahl der Produkte oder Einreichungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Kosten f\u00fcr den Support<\/li>\n\n\n\n<li>Kosten f\u00fcr die Einf\u00fchrung (Datenmigration, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/parametrisierung-von-software\/\">Parametrierung<\/a>, Schulung)<\/li>\n\n\n\n<li>Kosten f\u00fcr den Betrieb der Infrastruktur (falls das System selbst gehostet wird)<\/li>\n\n\n\n<li>Dauer der Verpflichtung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Kriterien, die den Anbieter betreffen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein RIMS, das alle Anforderungen zufriedenstellend erf\u00fcllt, sollte trotzdem nicht eingef\u00fchrt werden, wenn der Anbieter nicht den Kriterien gen\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klares Zukunftsbild und Roadmap des Anbieters<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Anbieter m\u00fcssen eine klare Vorstellung davon haben, wohin sich die regulatorischen Systeme, die Medizinprodukte, die Technologien und sein RIMS entwickeln. Diese Vision des Anbieters sollte pr\u00e4zise formuliert und schriftlich vorliegen. Sie sollte sich mit der eigenen Vorstellung decken.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Beispiel<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Der Anbieter sollte klar skizzieren, wie lange er die Einreichung von Technischen Dokumentationen als (PDF-)Dokumente noch als zeitgem\u00e4\u00df empfindet und ab wann sein System eine dokumentenfreie Einreichung unterst\u00fctzen wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Einfluss auf die Produktgestaltung<\/h4>\n\n\n\n<p>Anbieter von PIMS m\u00fcssen einen Spagat bew\u00e4ltigen: Einerseits sollten sie m\u00f6glichst individuell auf die Kundenw\u00fcnsche eingehen, andererseits m\u00fcssen sie die konzeptionelle Integrit\u00e4t ihrer Produkte gew\u00e4hrleisten und ihre \u00f6konomischen Interessen vertreten.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten Medizinproduktehersteller nur solche Anbieter ausw\u00e4hlen, bei denen sie ein &#8222;typischer Kunde&#8220; sind. Denn \u00e4hnliche Kunden (andere Medizinproduktehersteller) werden \u00e4hnliche Anforderungen an den Anbieter stellen, die jener dann einfacher erf\u00fcllen kann.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Achtung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Viele RIMS-Anbieter haben ihre Wurzeln und ihren gr\u00f6\u00dften Kundenstamm im Pharmabereich. Daher ist der Einfluss der Medizinproduktehersteller auf die Produktgestaltung meist begrenzt \u2013 auch wenn in der Evaluationsphase anderes behauptet wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">G\u00fcte und Verf\u00fcgbarkeit des Supports<\/h4>\n\n\n\n<p>Regulatory Information Management Systems sind komplexe Software-Anwendungen. Daher ben\u00f6tigen sowohl die Anwender als auch Personen, die f\u00fcr die Installation, Konfiguration und den Betrieb verantwortlich sind, einen kompetenten und verf\u00fcgbaren Support.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Achtung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Es gen\u00fcgt nicht, dass der Support wei\u00df, wie das eigene Produkt funktioniert. Er muss die regulatorischen Anforderungen verstehen und erkl\u00e4ren k\u00f6nnen, wie diese mit seinem System erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten pr\u00fcfen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>in welchen relevanten <strong>Zeitzonen<\/strong> der Support<\/li>\n\n\n\n<li>zu welchen <strong>Uhrzeiten<\/strong> verf\u00fcgbar ist und<\/li>\n\n\n\n<li>welche <strong>Reaktionszeiten<\/strong> er verspricht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fachliche Kompetenz des Anbieters<\/h4>\n\n\n\n<p>Der rasante technologische Fortschritt insbesondere im Bereich der k\u00fcnstlichen Intelligenz und des Hyper-Scalings hat signifikante Auswirkungen auf die Anbieter von RIMS:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Viele technischen Herausforderungen lassen sich in naher Zukunft schon einfacher und schneller l\u00f6sen. Das bedeutet, dass die technischen Kompetenzen bei der Entwicklung von RIMS zwar wichtig bleiben, aber an Bedeutung verlieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Daf\u00fcr wachsen die Anforderungen an die fachliche Kompetenz des Anbieters. Dieser muss zwingend ein \u201eSubject Matter Expert\u201c sein. Im Falle der RIMS ist das die Expertise in Regulatorik (bei Medizinprodukten!).<br>Ein solides Halbwissen gen\u00fcgt nicht, um Systeme mit k\u00fcnstlicher Intelligenz zu trainieren oder deren Ergebnisse fachkundig zu beurteilen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweis<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die fachliche Expertise ist notwendig, um die Feinheiten der sich st\u00e4ndig \u00e4ndernden Regulierung zu verstehen und in Algorithmen abzubilden. Ohne eine entsprechende Algorithmik, welche die Pr\u00fcfung der regulatorischen Anforderungen automatisiert, bleiben RIMS limitiert auf spezialisierte Dokumenten- und Aufgabenverwaltungssysteme.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit werden Hersteller nicht in die Lage versetzt, in k\u00fcrzester Zeit ihre Produkte zuzulassen oder gar in eine kontinuierliche Konformit\u00e4tspr\u00fcfung \u00fcberzugehen, wie es bei Software k\u00fcnftig notwendig sein wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Zehn Tipps zur Auswahl und Einf\u00fchrung eines RIMS<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Entscheiden, ob ein RIMS der richtige Ansatz ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein RIMS kann Probleme l\u00f6sen und auch viele neue Probleme schaffen. Daher sollten Hersteller vor der Einf\u00fchrung zwei Fragen beantworten:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ist ein Software-System tats\u00e4chlich die L\u00f6sung f\u00fcr unsere Probleme?<\/strong><br>Die Einf\u00fchrung einer Software wie eines RIMS f\u00fchrt dazu, dass der Hersteller ein weiteres System hat (wenn er daf\u00fcr kein anderes abschafft). Jedes zus\u00e4tzliche System verursacht zus\u00e4tzliche Aufw\u00e4nde und Kosten f\u00fcr Integration, Konfiguration und Betrieb. <br>Der Nutzen muss diese Aufw\u00e4nde und Kosten rechtfertigen. Regelm\u00e4\u00dfig gibt es Ursachen f\u00fcr die Probleme (z. B. bez\u00fcglich Konformit\u00e4t, Time to Market und Effizienz), die ein RIMS <strong>nicht<\/strong> l\u00f6sen kann.<br>Falls ein weiteres System eingef\u00fchrt werden soll:<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ist ein RIMS das geeignete System?<\/strong><br>Die meisten RIMS basieren auf konventionellen dokumentenbasierten Abl\u00e4ufe. Damit manifestieren sie diese konventionellen Abl\u00e4ufe und verankern den Hersteller in der (k\u00fcnftigen) Vergangenheit.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweis<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Effizienz und Effektivit\u00e4t regulatorischer Prozesse lassen sich nur \u201eEnde-zu-Ende\u201c optimieren, das hei\u00dft in der Entwicklung bis zur Beh\u00f6rde bzw. Benannten Stelle. Lokale Optimierungen (z. B. beim Hersteller) helfen nur bedingt. Daher bedarf es einer durchg\u00e4ngigen Plattform (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<p>Die Ende-zu-Ende-Integration (Entwicklung bis Beh\u00f6rde bzw. Benannte Stelle) ist weiterhin unerl\u00e4sslich, um eine &#8222;<strong>Realtime Compliance<\/strong>&#8220; und eine \u201eContinuous Compliance\u201c zu erreichen. Diese ist insbesondere bei Software-Produkten notwendig, um die immer k\u00fcrzer werdenden Release-Zyklen zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-versus-Realtime-Compliance-System.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"755\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-versus-Realtime-Compliance-System-1024x755.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5375723\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-versus-Realtime-Compliance-System-1024x755.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-versus-Realtime-Compliance-System-300x221.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-versus-Realtime-Compliance-System-768x566.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-versus-Realtime-Compliance-System.png 1434w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 3: Eine integrierte, zentrale Plattform erlaubt es Herstellern, Benannten Stellen und Beh\u00f6rden gleicherma\u00dfen, die regulatorischen Prozesse Ende zu Ende zu optimieren.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Plattform sollte alle regulatorischen Prozesse unterst\u00fctzen, nicht nur die Einreichung.<\/p>\n\n\n\n<p>Das wiederum setzt voraus, dass die Plattform nicht nur die internen Systeme integriert, sondern auch die externen (s. Abb. 4).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Externe-Integration.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"472\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Externe-Integration.png\" alt=\"Eine zentrale regulatorische Plattform muss alle externen Quellen integrieren und den Zugriff darauf dem Hersteller konsolidiert zur Verf\u00fcgung stellen.\" class=\"wp-image-5375581\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Externe-Integration.png 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Externe-Integration-300x142.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/RIMS-Externe-Integration-768x362.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 4: Eine zentrale regulatorische Plattform muss alle externen Quellen integrieren und dem Hersteller konsolidiert zur Verf\u00fcgung stellen.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweis<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Viele RIMS unterst\u00fctzen diese umfassende Integration nicht. Das verursacht weitere Schnittstellen und damit Aufw\u00e4nde sowie regulatorische Risiken.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Nicht von \u201eFeature-itis\u201c blenden lassen<\/h3>\n\n\n\n<p>RIMS-Anbieter beeindrucken mit einer umfangreichen Liste von Features. Aktuell werben viele Anbieter mit der k\u00fcnstlichen Intelligenz ihrer Produkte und preisen diese als Beweis f\u00fcr die Zukunftsf\u00e4higkeit ihrer Systeme.<\/p>\n\n\n\n<p>K\u00fcnstliche Intelligenz sollte aber nur dort zum Einsatz kommen, wo sie tats\u00e4chlich Stakeholder-Anforderungen erf\u00fcllt, die nicht gleichwertig durch konventionelle Logik erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Beispiel<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Ein RIMS-Anbieter wirbt damit, dass Technische Dokumentationen schneller mit KI (insbesondere <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Large_language_model\">Large Language Models<\/a>) erstellt werden k\u00f6nnten. Dabei ist die dokumenten-, meist PDF-basierte Einreichung ein Konzept des letzten Jahrtausends.<\/p>\n\n\n\n<p>Es w\u00e4re hilfreicher, wenn das System mit konventioneller Logik die Konformit\u00e4t der <strong>Inhalte<\/strong> dieser Dokumentation auf Vollst\u00e4ndigkeit, Konsistenz und Korrektheit pr\u00fcft, und die KI nutzt, um externe, unstrukturierte Daten (z. B. klinische Fachliteratur) in interne strukturierte Daten zu \u00fcberf\u00fchren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Feature-Listen der Anbieter zielen meist auf die Entscheiderebene beim Hersteller. Das ist nachvollziehbar. Aber die Entscheider sind meist nicht die Personen, die das System sp\u00e4ter anwenden und betreiben m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Tipps<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Beziehen Sie bei der Auswahl alle Stakeholder ein. Dazu z\u00e4hlt auch Ihre IT-Abteilung, die die Systeme sp\u00e4ter betreiben muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Fragen Sie andere Kunden des Anbieters (Referenzkunden) nach deren pers\u00f6nlichen Erfahrungen. Stellen Sie konkrete Fragen zur Dauer des Projekts, was bei der Einf\u00fchrung geklappt hat und was nicht. Sprechen Sie mit den wirklichen Anwendern und fragen Sie, wie die Daten ins RIMS gelangen und welche Nachbereitung notwendig ist, um die Daten einzureichen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Daten aufr\u00e4umen und strukturieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Daten sind bei den Herstellern \u00fcber viele Systeme (siehe oben) und Dateien verteilt. Sie finden sich etwa in ALM-Systemen, in Word- und Excel-Dateien, in E-Mails und Gebrauchsanweisungen. Und manche Daten fehlen ganz.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Einf\u00fchrung eines RIMS \u00e4ndert daran noch nichts. Aber es zwingt die Hersteller, diese Daten \u201eaufzur\u00e4umen\u201c:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Daten vervollst\u00e4ndigen<\/li>\n\n\n\n<li>Redundanzen beseitigen<\/li>\n\n\n\n<li>Einheitliche Granularit\u00e4t erreichen<\/li>\n\n\n\n<li>Daten kodieren (z. B. mit IMDRF Codes)<\/li>\n\n\n\n<li>Referenzen zwischen den Daten herstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Daten korrigieren<\/li>\n\n\n\n<li>Unn\u00f6tige Daten eliminieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit das gelingt, ben\u00f6tigen die Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ein klares Zielbild dieser Datenstrukturen,<\/li>\n\n\n\n<li>Datenstrukturen, welche die automatisierte Pr\u00fcfung der Daten auf Konformit\u00e4t erlauben,<\/li>\n\n\n\n<li>ein Vorgehensmodell f\u00fcr dieses Aufr\u00e4umen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweis<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller bei dieser Aufgabe. Sie ist die Voraussetzung f\u00fcr die Einf\u00fchrung und den Erfolg eines RIMS oder anderen Systems.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Vorsicht walten lassen bei Datenmigration<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele RIMS-Anbieter sehen eine Datenmigration vor. Hersteller sollten sich bewusst sein, dass eine Datenmigration \u2013 wie der Name sagt \u2013 den Umzug der Daten aus den bisherigen Quellen in das RIMS bedeutet. Solch eine Migration birgt Gefahren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Daten liegen danach redundant vor.<\/li>\n\n\n\n<li>Es entstehen Datensilos.<\/li>\n\n\n\n<li>Im RIMS ge\u00e4nderte Daten flie\u00dfen nicht zur\u00fcck in die Prim\u00e4rsysteme wie ALM.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher sollten die Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sicherstellen, dass es keine Redundanzen gibt,<\/li>\n\n\n\n<li>festlegen, welches das f\u00fchrende System ist und<\/li>\n\n\n\n<li>gew\u00e4hrleisten, dass Daten nicht verloren gehen, die f\u00fcr das RIMS unwichtig, aber f\u00fcr andere Zwecke relevant sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: Probebetrieb durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Erst bei einem Probebetrieb zeigt sich,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie sehr das RIMS den spezifischen Anforderungen des Herstellers gen\u00fcgt,<\/li>\n\n\n\n<li>wie flexibel der Anbieter auf die W\u00fcnsche des Herstellers eingeht,<\/li>\n\n\n\n<li>welcher Aufwand f\u00fcr die Anbindung an die eigenen Systeme tats\u00e4chlich anf\u00e4llt (z. B. f\u00fcr die Entwicklung von Konnektoren),<\/li>\n\n\n\n<li>wie kompetent der Support unterst\u00fctzt und<\/li>\n\n\n\n<li>wie lange das Projekt dauern wird.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweis<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Eine Produkt-Demo erm\u00f6glicht es, die Liste der Anbieter einzugrenzen. Sie reicht nicht aus, um die o.g. Fragen zu beantworten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auch den Probebetrieb sollte der Hersteller planen. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fragen entwickeln, die der Probebetrieb beantworten soll (Daraus ergibt sich, welche Produkte, M\u00e4rkte und Organisationseinheiten beim Probebetrieb ber\u00fccksichtigt werden.)<\/li>\n\n\n\n<li>Erfolg- und Abbruchkriterien formulieren (und diese dem Anbieter kommunizieren)<\/li>\n\n\n\n<li>Finanzielle und personelle Ressourcen planen (die fast immer knapp sind)<\/li>\n\n\n\n<li>Projektorganisation sicherstellen (Meetings, Steering-Committee etc.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 6: Keine Big-Bang-Einf\u00fchrung w\u00e4hlen<\/h3>\n\n\n\n<p>Selbst bei einem erfolgreichen Probebetrieb sind Einf\u00fchrungen \u00e1 la Big Bang keine Empfehlung. Die organisatorischen und technischen \u00c4nderungen sind zu umfangreich, um von der Organisation verdaut werden zu k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Das Gesamtprojekt l\u00e4sst sich nach verschiedenen Gesichtspunkten zerlegen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zu unterst\u00fctzende Prozesse<\/li>\n\n\n\n<li>Betroffene Organisationseinheiten<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte oder Produktklassen<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e4rkte (z. B. EU, USA)<\/li>\n\n\n\n<li>Externe Datenquellen und Organisationen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 7: Change-Management ernst nehmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Es klingt banal, kommt aber wegen hohem Zeit- und Kostendruck oft zu kurz:<\/p>\n\n\n\n<p>Sorgf\u00e4ltige Planung und fr\u00fche Kommunikation sind entscheidend daf\u00fcr, dass alle betroffenen Mitarbeiter die Einf\u00fchrung des RIMS verstehen und akzeptieren. Schulungen und Schulungsunterlagen sollten bereitstehen, um die Benutzer mit der neuen Software vertraut zu machen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 8: QM-Anforderungen erf\u00fcllen<\/h3>\n\n\n\n<p>Jedes neue System st\u00f6\u00dft auf das Interesse der Auditoren. Diese fragen nicht nur nach den <strong>Kompetenzen und Schulungsnachweisen<\/strong>, sondern auch nach den \u00fcberarbeiteten <strong>Verfahrensanweisungen<\/strong> (und deren Freigaben) und nach der <strong>Validierung des Systems<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Der Artikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized Systems Validation<\/a> zeigt, wie Software wie ein RIMS zu validieren ist und welche Normen dabei helfen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Aufw\u00e4nde und Zeitpunkte f\u00fcr die Validierung m\u00fcssen im Projektplan enthalten sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 9: Interne \u201eEvangelisten\u201c etablieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Wahrscheinlichkeit ist hoch, dass die initiale Begeisterung verfliegt, wenn die ersten Bugs und der ganze Aufwand f\u00fcr das Projekt sichtbar werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ist es n\u00fctzlich, wenn interne Mitarbeitende als kompetente Evangelisten<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Projekt vorantreiben,<\/li>\n\n\n\n<li>die W\u00fcnsche an die Weiterentwicklung und Anpassung der Software koordinieren,<\/li>\n\n\n\n<li>die Schnittstelle zum Anbieter bilden und<\/li>\n\n\n\n<li>als schnell verf\u00fcgbarer Ansprechpartner bei Fragen und Schwierigkeiten dienen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 10: Ausstiegsszenario beschreiben und berechnen<\/h3>\n\n\n\n<p>Laut Standish Group erreichen die meisten IT-Projekte nicht innerhalb der vorgegebenen Zeit und Kosten ihre Ziele, oder sie scheitern ganz. Daher geh\u00f6rt es zum Risikomanagement des Herstellers, dieses Scheitern einzuplanen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ausstiegsklauseln<\/strong> in den Vertr\u00e4gen sicherstellen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kosten<\/strong> f\u00fcr den Ausstieg berechnen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ausstiegsszenarien<\/strong> beschreiben, beispielsweise wie das Unternehmen \u201ezur\u00fcckmigriert\u201c bzw. ohne das RIMS oder dessen Anbieter die Prozesse aufrechterhalten werden k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Systeme sind noch keine L\u00f6sung<\/h3>\n\n\n\n<p>Jeder Hersteller ben\u00f6tigt effektive und effiziente regulatorische Prozesse, um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>seine Produkte schnell und sicher in die M\u00e4rkte zu bringen,<\/li>\n\n\n\n<li>die Konformit\u00e4t dieser Produkte und seines Unternehmens fortlaufend zu gew\u00e4hrleisten und<\/li>\n\n\n\n<li>mit den limitierten Ressourcen (v. a. Regulatory Affairs Experts) auszukommen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daf\u00fcr k\u00f6nnen Regulatory Information Management Systems (RIMS) eine L\u00f6sung sein, sie sind es aber nicht immer. Ein RIMS kann sogar neue Probleme schaffen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zus\u00e4tzliche Schnittstellen und erh\u00f6hte Komplexit\u00e4t der Systeme und Prozesse<\/li>\n\n\n\n<li>Finanzielle und regulatorische Risiken bei der Einf\u00fchrung des RIMS<\/li>\n\n\n\n<li>Verankerung in der Vergangenheit durch ein RIMS, das alte Konzepte wie dokumentenbasierte Einreichungen zementiert<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die <strong>digitale Transformation Ihres Unternehmens<\/strong> gelingt nicht durch Einf\u00fchrung einer neuen Software. Sie wird sogar behindert durch Software, die auf Konzepten der Vergangenheit basiert, z. B. einem dokumentenorientierten Ansatz.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/strong><\/span><\/div>\n<p>In diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-transformation\/\">Artikel zur digitalen Transformation<\/a> erfahren Sie, was transformiert werden muss und wie diese Transformation am wahrscheinlichsten gelingt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Voraussetzungen m\u00fcssen erf\u00fcllt sein<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese digitale Transformation gelingt nur durch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ein <strong>pr\u00e4zises Zielbild<\/strong> k\u00fcnftiger regulatorischer Systeme und technischer L\u00f6sungen,<\/li>\n\n\n\n<li>eine <strong>klare Roadmap<\/strong>, um diese Ziele zu erreichen und um mit k\u00fcnftigen regulatorischen Systemen kompatibel zu sein,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>regulatorisches Expertenwissen<\/strong> auf Seiten des Herstellers und des Anbieters, um diese Roadmap umzusetzen (etwa die Pr\u00fcfung von Technischen Dokumentationen zu automatisieren) und damit den erwarteten Nutzen tats\u00e4chlich zu erreichen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Insbesondere RIMS-Anbieter mit Schwerpunkt im pharmazeutischen Umfeld verf\u00fcgen oft nicht \u00fcber das Expertenwissen, das Medizinproduktehersteller ben\u00f6tigen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><a id=\"_msocom_1\"><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinproduktehersteller haben hohe Erwartungen an Regulatory Information Management Systems (RIMS). Kosten und Aufw\u00e4nde daf\u00fcr sind immens und meist viel h\u00f6her als gesch\u00e4tzt. Der Nutzen steht hingegen nicht fest. Dieser Artikel liefert Ihnen die entscheidenden Hinweise,<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"RIMS (Regulatory Information Management Systems) sind oft nicht die L\u00f6sung, sondern die Ursache f\u00fcr Effizienzprobleme bei der Zulassung.","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[51,1197,1200,1110,1204,1194],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5375576","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-benannte-stellen","tag-internationale-zulassung","tag-post-market-phase","tag-technische-dokumentation","tag-transformationsprojekte","tag-management","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>RIMS: Zukunft oder Verankerung in der Vergangenheit?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory Information Management Systeme (RIMS) sehen viele Hersteller als L\u00f6sung von Effizienzproblemen. 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Ein Beispiel f\u00fcr die Kombination von Medizinprodukten In diesem Beispiel besteht das ganze\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5372344,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/","url_meta":{"origin":5375576,"position":5},"title":"Medizinproduktegesetz (MPG): Was Hersteller und Betreiber dazu noch wissen m\u00fcssen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"2. M\u00e4rz 2024","format":false,"excerpt":"Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die \u00dcberwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) abgel\u00f6st. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/savawf-rims","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1210,"user_id":1,"is_guest":0,"slug":"christian","display_name":"Prof. Dr. Christian Johner","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Christian_Johner.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5375576","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5375576"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5375576\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381396,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5375576\/revisions\/5381396"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5375576"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5375576"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5375576"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5375576"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}