{"id":5375809,"date":"2023-07-18T08:26:00","date_gmt":"2023-07-18T06:26:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5375809"},"modified":"2024-09-13T08:21:09","modified_gmt":"2024-09-13T06:21:09","slug":"pmcf-studien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pmcf-studien\/","title":{"rendered":"PMCF-Studien: Drei Typen sind zu unterscheiden"},"content":{"rendered":"\n<p>PMCF-Studien sind Studien, die Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) verwenden, um fortlaufend die Konformit\u00e4t ihrer Medizinprodukte nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen nicht immer Studien durchf\u00fchren, um die Anforderungen an den PMCF zu erf\u00fcllen. Und nicht alle Typen an PMCF-Studien unterliegen den Anforderungen der MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel fasst die regulatorischen Anforderungen im Kontext von PMCF-Studien kompakt zusammen und gibt Tipps, wie Sie Rechtssicherheit erlangen und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde und Umwege bei der PMCF vermeiden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. PMCF-Studien: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>PMCF-Studien sind klinische Pr\u00fcfungen im Sinne des <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-74\">Artikels 74 MDR<\/a>, die nach der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/\">Inverkehrbringung<\/a> des Produkts durchgef\u00fchrt werden. Zu diesem Zeitpunkt tr\u00e4gt das Produkt bereits eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ce-zeichen-ce-kennzeichung\/\">CE-Kennzeichnung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">klinische Pr\u00fcfung<\/a> definiert die MDR als \u201e<em>systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Pr\u00fcfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgef\u00fchrt wird;\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Die Art der klinischen Pr\u00fcfung bestimmt die regulatorischen Anforderungen. Diese stellt das zweite Kapitel vor.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ziele von PMCF-Studien<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit von Medizinprodukten nachweisen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Ziel der klinischen Nachbeobachtung nach der Inverkehrbringung (der Post-Market Clinical Follow-up) eines Produkts besteht darin, nach dem Markteintritt zus\u00e4tzliche klinische Daten zum eigenen Produkt zu sammeln und damit die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit des Produkts fortlaufend zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit PMCF-Studien sollen Fragen beantwortet werden wie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sind die Annahmen an die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/lebensdauer-von-medizinprodukten\/\">Lebensdauer<\/a> des Medizinprodukts noch korrekt?<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es (neue) <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risiken<\/a>, die bisher nicht identifiziert oder\/und in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikomanagementakte\/\">Risikomanagementakte<\/a> bereits akzeptiert wurden?<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es einen Off-Label Use des Produkts?<\/li>\n\n\n\n<li>Erreicht das Produkt tats\u00e4chlich den erwarteten Nutzen?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Risiko-Nutzen-Verh\u00e4ltnis<\/a> weiterhin akzeptabel?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen<\/h4>\n\n\n\n<p>Gesetze wie die MDR verpflichten die Hersteller zur proaktiven klinischen Nachbeobachtung. Daher ist f\u00fcr die Hersteller die gesetzliche Pflicht eine weitere Motivation.<\/p>\n\n\n\n<p>Welche Anforderung die Hersteller im Detail zu erf\u00fcllen haben, beschreibt das zweite Kapitel.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Anforderungen an PMCF-Studien und der Umgang mit ihnen ist \u00e4hnlich wie bei den In-vitro-Diagnostika. N\u00e4here Informationen finden Sie dazu in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fachartikel zum PMS<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"2. Regulatorische Anforderungen\">2. Regulatorische Anforderungen an PMCF-Studien<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Auf EU-Ebene<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-61\">Artikel 61 (11) der MDR<\/a> schreibt, dass die klinische Bewertung und die dazugeh\u00f6rigen Unterlagen w\u00e4hrend <strong>des gesamten Lebenszyklus<\/strong> des Medizinprodukts anhand von klinischen Daten aktualisiert werden m\u00fcssen. Diese Durchf\u00fchrung soll im Plan f\u00fcr die <strong>klinische<\/strong> <strong>Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen<\/strong> (PMCF-Plan) des Herstellers gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-XIV\">Anhang XIV<\/a> Teil B und dem <strong>Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/strong> (PMS-Plan) gem\u00e4\u00df Artikel 84 dokumentiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Je nach Studiendesign und Intention der Studie gelten hierbei unterschiedliche Regularien. Man unterscheidet im Wesentlichen drei grundlegende Studientypen f\u00fcr PMCF (Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/PMCS-Studien-3-Typen.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"746\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/PMCS-Studien-3-Typen.png\" alt=\"Es gibt drei relevante Typen an PMCF-Studien: Studien mit und ohne ge\u00e4nderte Zweckbestimmung, Studien mit und ohne zus\u00e4tzliche Untersuchungen\" class=\"wp-image-5375823\" style=\"width:500px;height:373px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/PMCS-Studien-3-Typen.png 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/PMCS-Studien-3-Typen-300x224.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/PMCS-Studien-3-Typen-768x573.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Es gibt drei relevante Typen an PMCF-Studien<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Typ 1: Anwendung des Produkts au\u00dferhalb der Zweckbestimmung<\/h4>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte, die im Rahmen der klinischen Pr\u00fcfung au\u00dferhalb der in der CE-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung hinterlegten Zweckbestimmung angewendet werden sollen, werden gem\u00e4\u00df Artikel 74 (2) reguliert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Dies w\u00e4re der Fall bei einer Erweiterung der Indikation eines Medizinprodukts oder einer Erweiterung der Patientenpopulation.<\/p>\n\n\n\n<p>Somit gelten laut Artikel 74 (2) die Auflagen der Artikel 62-81 MDR und des Anhang XV vollumf\u00e4nglich (Anforderungen einer Zulassungsstudie nach Artikel 62 zum Nachweis der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Falls die Studie in Deutschland stattfindet, m\u00fcssen die Verantwortlichen auch das MPDG \u00a7\u00a7 24 bis 30 und 62 bis 70 ber\u00fccksichtigen. F\u00fcr solche Studien erfolgt die Anzeige \u00fcber das DMIDS (fr\u00fcher DIMDI) bei der lokal zust\u00e4ndigen Ethikkommission. Diese werden von der Bundesoberbeh\u00f6rde (BfArM) gepr\u00fcft. Das BfArM hat f\u00fcr Sponsoren eine Anleitung hinterlegt, wie klinische Pr\u00fcfungen im DIMDS zu erfassen sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Wichtige Tipps f\u00fcr diese klinischen Pr\u00fcfungen erhalten Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">Fachartikel<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Andernfalls gelten die nationalen Gesetze des Landes, in dem die Studienzentren ans\u00e4ssig sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Typ 2: Innerhalb der Zweckbestimmung, aber mit belastenden Untersuchungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte, die im Rahmen der klinischen Pr\u00fcfung innerhalb der Zweckbestimmung eingesetzt werden sollen, aber studienbedingt mit zus\u00e4tzlichen belastenden oder invasiven Untersuchungen geplant sind, werden nach Artikel 74(1) MDR reguliert. Darunter fallen Verfahren, die \u00fcber die bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgef\u00fchrten Verfahren hinausgehen und studienbedingt erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en\">Leitlinie MDCG 2021-6<\/a> nennt bei Frage 9 Beispiele f\u00fcr Verfahren, die als \u201ebelastend\u201c oder \u201einvasiv\u201c eingestuft werden. Eine Blutabnahme oder die Untersuchung durch eine K\u00f6rper\u00f6ffnung gelten als invasiv.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die MDCG schreibt weiter:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eAdditional procedures which are burdensome can include a wide variety of different interventions, this may include procedures which may cause pain, discomfort, fear, potential risks or complications\/side-effects, disturbances of lives and personal activities, or otherwise unpleasant experiences. It is mostly determined from the perspective of the person bearing the burden.&nbsp;<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en\">MDCG 2021-6<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Studien m\u00fcssen die Anforderungen der <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-62\">Artikel 62 MDR<\/a> Abs. 4 b bis k, m, 75 bis 77, 80(5) und Anhang XI sowie Inhalte des MPDG implizit erf\u00fcllen. Gem\u00e4\u00df dem deutschen <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpdg\/__85.html\">MPDG \u00a7 85<\/a> Absatz 2 Nr. 6 handelt sich es hierbei auch um ein genehmigungspflichtiges Anzeigeverfahren bei der Bundesoberbeh\u00f6rde, das vom Sponsor \u00fcber das in Artikel 73 genannte elektronische System mitgeteilt wird (DMIDS), da das in Artikel 78 der MDR erw\u00e4hnte Verfahren \u00fcber die EUDAMED noch nicht zur Verf\u00fcgung steht.<\/p>\n\n\n\n<p>Durch die Bundesoberbeh\u00f6rde erfolgt eine Entgegennahme der Anzeige der klinischen Pr\u00fcfung. Die Anzeige hat vom Sponsor mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Pr\u00fcfung zu erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>N\u00e4here Informationen des BfArM zu den gesetzlichen Voraussetzungen und weitere Informationen f\u00fcr PMCF-Studien finden Sie auf der <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Medizinprodukte\/Aufgaben\/Klinische-Pruefungen-und-Leistungsstudien\/Klinische-Pruefungen\/Anzeige-nach-Inverkehrbringen-pmcf-KP\/_artikel.html\">Webseite des BfArM<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Typ 3: Innerhalb der Zweckbestimmung und ohne belastende Untersuchungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein Gro\u00dfteil der PMCF-Studien findet innerhalb der Zweckbestimmung und ohne zus\u00e4tzlich belastende und invasive Untersuchungen statt. In diesen Studien findet die MDR keine Anwendung, sondern es gelten die nationalen Vorschriften und Bestimmungen.<\/p>\n\n\n\n<p>In Deutschland ist das eine optionale berufsrechtliche Beratung gem\u00e4\u00df \u00a7 15 Berufsordnung der \u00c4rzte. Die Studie muss bei der lokalen Ethikkommission angezeigt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie dabei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pms-daten-ethikkommission\/\">Fachartikel zu PMCF und der Notwendigkeit, die Ethikkommission einzubeziehen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Studien werden in Deutschland auch BO-\u00c4-Studien genannt. Was Sie beachten m\u00fcssen und welche Antragsunterlagen Sie brauchen, erfahren Sie in dem <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Medizinprodukte\/bmbf_medtec_leitfaden_mp.html\">Leitfaden \u201eRegulatorische Einordnung von klinischen Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten\u201c<\/a> des Bundesministeriums f\u00fcr Forschung und Bildung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Medizinprodukt<\/strong><\/td><td colspan=\"2\"><strong>Ohne CE<\/strong><\/td><td colspan=\"2\"><strong>Mit CE (nach Inverkerbringen)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"2\">Anwendung<\/td><td rowspan=\"2\">Vor Inverkehrbringen<\/td><td rowspan=\"2\">Au\u00dferhalb der Zweckbestimmung<\/td><td colspan=\"2\">Innerhalb der Zweckbestimmung<\/td><\/tr><tr><td>Mit zus\u00e4tzlichen und belastenden Untersuchungen<\/td><td>Ohne zus\u00e4tzliche und belastende Untersuchungen<\/td><\/tr><tr><td><strong>Typ<\/strong><\/td><td><\/td><td><strong>Typ 1<\/strong><\/td><td><strong>Typ 2<\/strong><\/td><td><strong>Typ 3<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Spezifische Anforderungen der MDR<\/td><td>MDR Art. 62<\/td><td>MDR Art. 74 (2)<\/td><td>MDR Art. 74 (1)<\/td><td><strong>&#8212;<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Weitere regulatorische Anforderungen<\/td><td colspan=\"2\">MDR Art. 62-80 + Anhang XV In Deutschland noch MPDG \u00a7\u00a7 24\u201330, 62\u201370<\/td><td>MDR Art. 62 Abs. 4b\u2013k, m, 75\u201377, 80 (5) und Anhang XV + MPDG (DE)<\/td><td>Keine Anwendung der MDR oder des MPDG; es gelten ggf. die nationalen Vorschriften<\/td><\/tr><tr><td rowspan=\"2\">Normen\/ Leitlinien<\/td><td colspan=\"4\">DIN EN ISO 14155 &#8211; 2021-05 Gute klinische Praxis f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten Deklaration von Helsinki, aktuelle Version von Oktober 2013, Fortaleza (Brasilien)<\/td><\/tr><tr><td colspan=\"2\">Leitlinien der MDCG zur klinischen Pr\u00fcfung: 2023\/C 163\/06, MDCG 2021-28,MDCG 2021-20, MDCG 2021-8, MDCG 2021-6 MDCG 2020-10\/1 MDCG 2020-10\/2<\/td><td colspan=\"2\">IMDRF Guidance PMCF Studies: IMDRF MDCE WG\/N65FINAL:2021<\/td><\/tr><tr><td>Ziel<\/td><td colspan=\"2\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/td><td colspan=\"2\">Andauernde Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des Produkts<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: \u00dcbersicht \u00fcber die regulatorische Anforderungen an PMCF-Studien<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Auf nationaler Ebene<\/h3>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von dem Land, in dem die klinische Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt wird, gelten l\u00e4nderspezifische Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Deutschland<\/h4>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnungen (MDR und IVDR) haben auch eine Erneuerung der nationalen Bestimmungen und Gesetze mit sich gebracht. Diese Anpassungen, ebenso wie spezifische nationale Festlegungen, erfolgten haupts\u00e4chlich durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Das MPEUAnpG enth\u00e4lt unter Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG), welches das bisher g\u00fcltige Medizinproduktegesetz seit dem 26. Mai 2021 f\u00fcr Medizinprodukte, die unter die MDR fallen, ersetzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Notwendige \u00c4nderungen f\u00fcr In-vitro-Diagnostika sind in dem MPEUAnpG bereits ber\u00fccksichtigt \u2013 diese treten jedoch abweichend erst zum 26. Mai 2022 in Kraft. Weitere Informationen finden Sie in unserem Blogartikel zum Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weitere Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">Fachartikel zum MPDG<\/a> verschafft einen schnellen \u00dcberblick \u00fcber das Gesetzeswerk.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00d6sterreich<\/h4>\n\n\n\n<p>Das \u00f6sterreichische Bundesgesetz f\u00fcr die Regulation der Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz 2021 \u2013 MPG 2021) wurde in einer <a href=\"https:\/\/www.ris.bka.gv.at\/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&amp;Gesetzesnummer=20011580\">neuen Fassung<\/a> publiziert. Die Informationen finden Sie im Rechtsinformationssystem des Bundes (RIS), ein System, das die Gesetze in \u00d6sterreich online bereitstellt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.basg.gv.at\/ueber-uns\/gesetzliche-grundlagen#c12785\">konsolidierte \u00f6sterreichische MPG<\/a> ist dem MPDG sehr \u00e4hnlich. Die wichtigen Passagen zur klinischen Pr\u00fcfung sind im Abschnitt 3 \u00a7\u00a7 13\u201336 hinterlegt. &nbsp;Weitere wichtige Gesetze finden Sie im BASG, in der Medizinproduktebetreiberverordnung und die Medizinproduktemeldeverordnung. \u00c4hnlich wie in Deutschland gibt es auch eine <a href=\"https:\/\/www.ris.bka.gv.at\/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&amp;Gesetzesnummer=20005279\">\u00f6sterreichische Medizinproduktebetreiberverordnung<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Schweiz<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Schweiz hat die Regelung f\u00fcr Medizinprodukte den EU-Regeln angepasst. Dies erfolgte im Interesse der Patientensicherheit und des EU-Marktzugangs f\u00fcr die Schweizer Medizinprodukte-Industrie. Die auf der <a href=\"https:\/\/www.bag.admin.ch\/bag\/de\/home\/medizin-und-forschung\/forschung-am-menschen\/regelungen-medizinprodukte.html\">Webseite des Schweizer BAG publizierte<\/a> Verordnung f\u00fcr klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) f\u00fchrt alle Bestimmungen zur Forschung mit Medizinprodukten \u00fcbersichtlich in einem Rechtstext auf.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Inkraftsetzung der angepassten Humanforschungsregelungen wurde am 26. Mai 2021 festgelegt. Auf den Webseiten von <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/klinische-versuche.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Swissmedic<\/a> und <a href=\"https:\/\/swissethics.ch\/aktuell\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">swissethics<\/a> findet man aktuelle Informationen zu Gesuchen \u00fcber klinische Versuche mit Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Frankreich<\/h4>\n\n\n\n<p>Die nationale Richtline f\u00fcr Medizinprodukte in Frankreich legt die Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament et des Produits de Sant\u00e9 (<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/\">ANSM<\/a>) fest. Die Umsetzung der MDR ist in Frankreich in der Verordnung 2022-582 ab April 2022 geregelt. Wichtig bei der Einreichung: Kennzeichnung, Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung und Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten m\u00fcssen gem\u00e4\u00df dem franz\u00f6sischen Gesetzbuch f\u00fcr das \u00f6ffentliche Gesundheitswesen in franz\u00f6sischer Sprache abgefasst sein.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Spanien<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Generaldirektion f\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/productos-sanitarios\/productos-sanitarios\/\">Arzneimittel und Medizinprodukte<\/a> (Direcci\u00f3n General de Farmacia y Productos Sanitarios) ist Teil des spanischen Gesundheitsministeriums (Ministerio de Sanidad).<\/p>\n\n\n\n<p>Der K\u00f6nigliche Erlass 1090\/2015, der klinische Studien mit Arzneimitteln, die Ethikkommissionen f\u00fcr die Forschung mit Arzneimitteln und das spanische Register f\u00fcr klinische Studien regelt, gibt hier auch Vorgaben zum Umgang mit Medizinprodukten aus, die sich an der europ\u00e4ischen Rechtsprechung orientieren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Schweden<\/h4>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.lakemedelsverket.se\/sv\/medicinteknik\">L\u00e4kemedelsverket (LV)<\/a> ist die schwedische Beh\u00f6rde f\u00fcr Medizintechnik mit Sitz in Uppsala. Sie ist die Zulassungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittel in Schweden und zust\u00e4ndig f\u00fcr die \u00dcberwachung von Kosmetika, Hygieneprodukten und Medizinprodukten. Als Genehmigungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcr Bet\u00e4ubungsmittel regelt und \u00fcberwacht sie deren Umgang und Verkehr.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">D\u00e4nemark<\/h4>\n\n\n\n<p>In D\u00e4nemark ist die <a href=\"https:\/\/www.famhp.be\/en\">Danish Medicines Agency<\/a> f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/laegemiddelstyrelsen.dk\/en\/\">nationalen Richtlinien<\/a> ma\u00dfgebend. Die d\u00e4nische Verordnung \u00fcber Medizinprodukte und Produkte ohne medizinischen Zweck (BEK Nr. 957 vom 29.04.2021) ist das nationale Umsetzungsgesetz, das ab dem 26. Mai 2021 gilt. Diese Verordnung legt nationale Anforderungen fest, die Wirtschaftsakteure befolgen m\u00fcssen, wenn sie in D\u00e4nemark Ger\u00e4te vermarkten wollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es besteht die Verpflichtung, Etiketten und Gebrauchsanweisungen in d\u00e4nischer Sprache bereitzustellen, wenn das Produkt dem Endbenutzer oder Patienten zur Verf\u00fcgung gestellt wird. Diese Anforderung kann jedoch in Ausnahmef\u00e4llen von der d\u00e4nischen Arzneimittelbeh\u00f6rde ausgeschlossen werden (Art. 3, Abs. 2 BEK), z. B. unter Ber\u00fccksichtigung der beruflichen und sprachlichen Voraussetzungen des Benutzers f\u00fcr die Verwendung des Ger\u00e4ts mit einer Anleitung in einer Fremdsprache (meistens Englisch) und dem Verwendungszweck des Ger\u00e4ts.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung kann grunds\u00e4tzlich in englischer Sprache erstellt werden. Dennoch kann die Agentur f\u00fcr die Markt\u00fcberwachung eine \u00dcbersetzung ins D\u00e4nische verlangen (Art. 5 BEK).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Typische Fehler\">3. Typische Fehler bei der Planung von PMCF-Studien<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 1: Zu viele oder die falschen Studienzentren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Auswahl eines passenden Studienzentrums kann sich als schwieriges Unterfangen herausstellen. Dabei kann die richtige Wahl die Datenqualit\u00e4t entscheidend beeinflussen. Ein kompetentes und qualitativ hochwertiges Zentrum ist die Basis einer guten Studie. <\/p>\n\n\n\n<p>Gute Studienzentren erkennen Sie an der Ausstattung des Studienortes, der Einhaltung von vorgegebenen Zeitrahmen, hohen Kapazit\u00e4ten f\u00fcr die Patientenrekrutierung, erfahrenen Mitarbeitern, an den Referenzen bereits get\u00e4tigter Studien und schlie\u00dflich auch an den aufgerufenen Kosten. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zusammenarbeit mit mehreren Studienzentren kann dazu beitragen, dass Sie die ben\u00f6tigten Daten deutlich schneller sammeln. Machen Sie sich aber bewusst, dass jedes weitere Studienzentrum geschult, auditiert und ausger\u00fcstet werden muss und dass Sie ihre Sponsorenpflichten f\u00fcr alle Zentren wahrnehmen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 2: Zu viele Studienl\u00e4nder<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich wie bei den Studienzentren ist auch die Wahl der Studienl\u00e4nder entscheidend f\u00fcr den zeitlichen Ablauf und die Kosten einer klinischen Pr\u00fcfung. Informieren Sie sich genau \u00fcber die nationalen Vorschriften und Gegebenheiten in ihren Ziell\u00e4ndern und beachten Sie Besonderheiten bei der regionalen Einreichung. <\/p>\n\n\n\n<p>Ziel der Studie sollte es sein, mit klinischen Daten Ihre Outcome-Parameter innerhalb Ihrer festgelegten Akzeptanzkriterien nachzuweisen. Inwieweit genetische Alterationen oder eine regionale ethnische Divergenz notwendig sind, um Ihre Studiendaten zu untermauern, k\u00f6nnen Sie aus dem Stand der Technik ermitteln.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 3: Falsches Studiendesign<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bei jeder qualitativ hochwertigen klinischen Studie ist es auch bei PMCF-Studien die Wahl des korrekten Studiendesigns wichtig, um Daten richtig zu erfassen. Dabei kann das Studiendesign je nach Anforderungen variiert werden (z. B. RCT-Studien oder Simulationsstudien, \u201eOpen Label\u201c-Studien oder Cross-Over-Studien, Interventionsstudien oder Beobachtungsstudien). Welches Studiendesign f\u00fcr Sie das richtige ist, l\u00e4sst sich nur fallspezifisch auf Ihr Produkt ausrichten. Die richtige Wahl spart Ihnen Zeit, Kosten und Nerven.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 4: Fehleinsch\u00e4tzung des Zeitaufwands <\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller untersch\u00e4tzen bei der Planung ihrer Studien die Zeitdauer der Patientenrekrutierung. Insbesondere bei h\u00f6her klassifizierten Produkten oder wenn es um den Zugang zu den entsprechenden Patientenpopulationen und Zeitpl\u00e4nen geht, treten Schwierigkeiten auf. Vor allem bei seltenen Erkrankungen oder kleinen Studienpopulationen f\u00e4llt das besonders ins Gewicht, da hier die Ausgangspopulationen sehr klein sein k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 5: Unzureichende Fallzahlplanung<\/h3>\n\n\n\n<p>Um valide Ergebnisse zu erhalten, ist vor Durchf\u00fchrung jeder Datenerhebung eine Planung und Berechnung der Fallzahl absolut notwendig. Bei klinischen Studien und Tierversuchen ist dies sogar zwingend vorgeschrieben und wird vor Erteilung der Zulassung genau \u00fcberpr\u00fcft (MDR, Verordnung EU 745\/2017 Anhang XV, Kapitel 1, Abschnitt 2.1; DIN EN ISO 14155:2021-05). Auch in anderen Anwendungsbereichen spricht eine fehlende Fallzahlplanung nicht f\u00fcr die Qualit\u00e4t der Studie. Vers\u00e4umnisse k\u00f6nnen mit enormen Kosten oder langen Studienzeiten verbunden sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Fallzahlplanung h\u00e4ngt dabei von der prim\u00e4ren Fragestellung und von der geplanten statistischen Auswertungsmethode ab. Im Vorfeld sollten eine Reihe von Annahmen bez\u00fcglich der Parameter getroffen werden (z. B. Akzeptanzkriterien, verf\u00fcgbare klinische Daten, Definition von Endpunkten und statistische Stellgr\u00f6\u00dfen). Jede Fallzahlplanung ist daher individuell auf die jeweilige Studie und ihre Situation zugeschnitten. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 6: Unklarheit \u00fcber regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der F\u00fclle an Anforderungen der MDR und des MPDG an die unterschiedlichen Studientypen f\u00e4llt es schwer, den \u00dcberblick zu behalten, vor allem wenn man seine ersten klinischen Pr\u00fcfungen oder PMCF-Studien plant. Umfangreiche Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderung f\u00fcr die Planung und Durchf\u00fchrung von klinischen Studien geben das <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Medizinprodukte\/Aufgaben\/Klinische-Pruefungen-und-Leistungsstudien\/_node.html;jsessionid=18EFB4EE289A0EE8FCC9C0D49996E7A8.internet271\">BfArM auf seiner Homepage<\/a> und der <a href=\"https:\/\/www.akek.de\/\">Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Medizinprodukte\/bmbf_medtec_leitfaden_mp.html\">Leitlinie des BfArM hilft<\/a>, die Produkte richtig einzuordnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 7: Falsche Auswahl einer Clinical Research Organisation (CRO)<\/h3>\n\n\n\n<p>Clinical Research Organizations (CRO) k\u00f6nnen Sie bei allen oben genannten Problemen unterst\u00fctzen. Die meisten CROs haben sich allerdings auf die Erforschung von Arzneimitteln spezialisiert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Deshalb unser Tipp!<\/span><\/div>\n<p>Es ist nicht immer n\u00f6tig, eine (u. U. teure) CRO in Anspruch zu nehmen. Denn nicht jedes Produkt braucht eine klinische Pr\u00fcfung oder PMCF-Studie. Mehr dazu erfahren Sie in unseren Beitr\u00e4gen zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdcg-2020-6\/\">MDCG 2020-6<\/a>, der klinischen Bewertung oder in unserem Seminar zur klinischen Bewertung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. Tipps f\u00fcr die Planung\">4. Tipps f\u00fcr die Planung von PMCF-Studien<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Bewertung der Daten standardisieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Standardisierte Prozesse erleichtern die Datenauswertung enorm und schaffen klare Strukturen f\u00fcr die Technische Dokumentation und die Auditierung. Hierbei sollten die Daten \u00fcber alle Ger\u00e4te, medizinischen Indikationen und Zielpopulationen hinweg einheitlich organisiert werden. So l\u00e4sst sich leichter erkennen, welche Daten vorhanden sind und welche noch erhoben werden m\u00fcssen. <\/p>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich tr\u00e4gt es dazu bei, dass alle Bereiche bei der Arbeitsteilung abgedeckt sind. Ein standardisierter Prozess erleichtert zudem die Verfolgung anderer Risikofaktoren f\u00fcr Hersteller, wie Reklamationstrends, R\u00fcckrufe oder Ver\u00e4nderungen in bestimmten Marketingregionen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Produktportfolio priorisieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Analysieren Sie als Hersteller Ihre Medizinprodukte nach den folgenden Kriterien:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ums\u00e4tze, Deckungsbeitrag<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt-Impact im medizinischen Markt<\/li>\n\n\n\n<li>Ablauffristen der Zertifikate<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse der Gap-Analysen<\/li>\n\n\n\n<li>Menge der zu pr\u00fcfenden Produkte in Abh\u00e4ngigkeit zum Lebenszyklus des Medizinprodukts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Leiten Sie daraus ab, ob die notwendigen PMCF-Aktivit\u00e4ten f\u00fcr alle bestehenden Produktklassen wirtschaftlich sinnvoll sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Datenmenge und Evidenzlevel bestimmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nachdem alle Daten erhoben sind, sollten Hersteller die Qualit\u00e4t und Relevanz ihrer Daten aus der Sichtweise einer Benannten Stelle hinterfragen. Bei Ger\u00e4ten wie Implantaten m\u00fcssen Hersteller beispielsweise Daten aufnehmen, die den gesamten Lebenszyklus des Ger\u00e4ts abdecken.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies ist ein guter Zeitpunkt, um die Objektivit\u00e4t der gesammelten Daten zu hinterfragen und festzustellen, ob bestehende Verzerrungen m\u00f6glicherweise korrigiert werden oder ob Einschr\u00e4nkungen der Daten im PMCF-Bericht dargelegt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcberpr\u00fcfen Sie, ob ausreichend klinische Evidenz gesammelt wurde. Hier sind vor allem die Indikation, die Risikoklasse Ihres Produktes, die Daten zu \u00e4quivalenten und \u00e4hnlichen Produkten und die Vergleichsdaten aus dem Stand der Technik entscheidend.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Betroffene Abteilungen einbeziehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die langfristige Compliance zu gew\u00e4hrleisten, sollten Sie auch andere Abteilungen von Beginn an einbeziehen und auf dem aktuellen Stand halten. Gesch\u00e4ftsabteilungen, die nicht mit der Regulation der Produkte betraut sind, verstehen m\u00f6glicherweise nicht vollst\u00e4ndig, warum f\u00fcr etablierte Produkte weitere oder h\u00f6here Kosten anfallen.<\/p>\n\n\n\n<p>Alle Abteilungen sollten daher einbezogen werden in Gespr\u00e4che \u00fcber die Produktportfolios, auftretende Risiken und alle verf\u00fcgbaren Produktdatenquellen. Grundlegend sollte dabei auf potenzielle Gesch\u00e4ftssch\u00e4den hingewiesen werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp: Gleich Kontakt aufnehmen<\/span><\/div>\n<p>Schreiben Sie <a href=\"mailto:clinical-affairs@johner-institut.de\">eine E-Mail an die klinischen Expert:innen des Johner Instituts<\/a> mit Ihrer Frage oder\/und mit einem Terminvorschlag f\u00fcr ein kostenfreies Gespr\u00e4ch. Sie erhalten die notwendigen Informationen, um Ihr Projekt absch\u00e4tzen und in die Planung einsteigen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Unterst\u00fctzung bei PMCF-Studien<\/h2>\n\n\n\n<p>Die klinischen Expertinnen und Experten des Johner Instituts unterst\u00fctzen Sie bei der Entscheidung, ob PMCF-Studien \u00fcberhaupt notwendig sind, sowie bei der Planung und Durchf\u00fchrung dieser Studien.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Klinische Strategie f\u00fcr die PMCF-Studien festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls eine Studie notwendig ist, erhalten Sie Unterst\u00fctzung dabei, die klinische Strategie f\u00fcr Ihre PMCF-Studie und PMCF-Ma\u00dfnahmen in Ihrem Clinical Evaluation Plan (CEP) festzulegen. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stand der Technik ermitteln und klinisch relevante Parameter ableiten<\/li>\n\n\n\n<li>Akzeptanzkriterien, klinischen Nutzen und die Methoden zum Nachweis definieren<\/li>\n\n\n\n<li>Aktuelle Datenlage bewerten und geeignete PMCF-Aktivit\u00e4ten planen<\/li>\n\n\n\n<li>PMCF-Studien planen und vorbereiten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Somit k\u00f6nnen Sie sich sicher sein, dass Sie eine ad\u00e4quate Studienplanung vorliegen haben und sich auf die richtigen Parameter und klinischen Endpunkte f\u00fcr Ihre PMCF-Studie konzentrieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Studiendesign erstellen und Fallzahlplanung durchf\u00fchren<\/h3>\n\n\n\n<p>Welchen Studientyp Sie ben\u00f6tigen oder wie Sie am schnellsten zu Ihrem Ziel gelangen, n\u00e4mlich der Zulassung Ihres Medizinprodukts, zeigt Ihnen die klinische Strategie. Nutzen Sie hierzu die erfahrenen Expert:innen des Johner Instituts. Sie achten darauf, dass Ihre Kosten f\u00fcr Studien, Fallzahlplanung und Einreichung so gering wie m\u00f6glich bleiben, ohne dass Sie bei der Qualit\u00e4t des Nachweises des klinischen Nutzens Ihres Medizinprodukts Abstriche machen zu m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit k\u00f6nnrn Sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Dauer und Kosten der klinischen Pr\u00fcfungen fr\u00fch kennen und \u00fcber die Durchf\u00fchrung entscheiden,<\/li>\n\n\n\n<li>Gewissheit erhalten, dass Ihre Benannte Stelle oder Beh\u00f6rde nach Studienende die Ergebnisse auch akzeptiert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Gesetzgeber und die Hersteller m\u00f6chten gew\u00e4hrleisten, dass die Medizinprodukte \u00fcber den kompletten Lebenszyklus sicher, leistungsf\u00e4hig und wirksam sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die PMCF-Studien sind ein wichtiges Instrument, um diesen Nachweis zu f\u00fchren. Das hei\u00dft aber nicht, dass PMCF-Studien immer zwingend notwendig sind. Die g\u00fcnstigste Studie ist die, die man nicht durchf\u00fchren muss, beispielsweise, weil sich die Daten auch anders erheben lassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls eine PMCF-Studie notwendig ist, gilt es, die verschiedenen Typen zu unterscheiden und die jeweiligen regulatorischen Anforderungen zu identifizieren und zu erf\u00fcllen. Beides ist nicht ganz trivial, aber mit gezielter Hilfe gut erreichbar.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><em>Schreiben Sie <a href=\"mailto:clinical-affairs@johner-institut.de\">eine E-Mail an die klinischen Expert:innen des Johner Instituts<\/a> mit Ihrer Frage oder\/und mit einem Terminvorschlag f\u00fcr ein kostenfreies Gespr\u00e4ch. Sie erhalten die notwendigen Informationen, um Ihr Projekt absch\u00e4tzen und in die Planung einsteigen zu k\u00f6nnen.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>PMCF-Studien sind Studien, die Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up) verwenden, um fortlaufend die Konformit\u00e4t ihrer Medizinprodukte nachzuweisen. Hersteller m\u00fcssen nicht immer Studien durchf\u00fchren, um die Anforderungen an den PMCF zu erf\u00fcllen. Und nicht alle Typen an PMCF-Studien unterliegen den Anforderungen der MDR. 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Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen m\u00fcssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Klinische-Pru%CC%88fung-PMS-Daten-MDR.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":13357,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/","url_meta":{"origin":5375809,"position":5},"title":"Post-Market Surveillance und \u00dcberwachung der Produkte im Markt","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"6. 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