{"id":5375859,"date":"2023-09-05T08:02:00","date_gmt":"2023-09-05T06:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5375859"},"modified":"2025-11-18T08:14:20","modified_gmt":"2025-11-18T07:14:20","slug":"klinische-evidenz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-evidenz\/","title":{"rendered":"Klinische Evidenz: Wie der Nachweis gelingt"},"content":{"rendered":"\n

Nur durch klinische Evidenz \u2013 wirkliche Beweise \u2013 k\u00f6nnen Hersteller die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Doch wann ist ein Beweis stichhaltig genug? Sprich: Wann liegt eine ausreichende klinische Evidenz vor, welche Beh\u00f6rden und Benannte Stellen akzeptieren?<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel beantwortet die Fragen und verschafft einen kompakten Einstieg in das Thema „Klinische Evidenz“.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Relevanz der klinischen Evidenz<\/h2>\n\n\n\n

Nur mit klinischer Evidenz lassen sich die Anforderungen der verschiedenen Anspruchsgruppen erf\u00fcllen (Tab. 1):<\/p>\n\n\n\n

Anspruchsgruppe<\/strong><\/td>Relevanz der klinischen Evidenz<\/strong><\/td><\/tr>
Regulierer, Benannte Stellen<\/a>, Beh\u00f6rden (z. B. FDA<\/a>, Aufsichtsbeh\u00f6rden)<\/td>Die Vertreter dieser Anspruchsgruppe fordern klinische Nachweise (klinische Evidenz) beispielsweise bei der Zulassung von Medizinprodukten. Damit bewerten sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, bevor sie die Marktfreigabe oder Zulassung<\/a> erteilen.<\/td><\/tr>
Gesundheitsdienstleister<\/a> (Krankenh\u00e4user, Arztpraxen, Labore)<\/td>Diese Organisationen verlassen sich auf die klinischen Nachweise, um die Sicherheit und den Nutzen zu bewerten und damit fundierte Entscheidungen \u00fcber die Auswahl und den Einsatz von Medizinprodukten zu treffen. Eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung stellt sicher, dass die Patienten das f\u00fcr ihren speziellen medizinischen Zustand am besten geeignete Produkt erhalten, was zu besseren Behandlungsergebnissen f\u00fchrt.<\/td><\/tr>
Patienten<\/td>Die meist durch klinische Studien<\/a> generierten klinischen Daten tragen dazu bei, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu erkennen und zu mindern und so die Patientensicherheit zu erh\u00f6hen. Klinische Nachweise helfen bei der Bewertung des Sicherheitsprofils des Produkts und liefern wertvolle Informationen, um fundierte Entscheidungen zu treffen und sichere Produkte auf den Markt zu bringen.<\/td><\/tr>
Medizinproduktehersteller<\/td>Hersteller m\u00fcssen die regulatorisch geforderte klinische Evidenz liefern. Sie hilft ihnen, die Konformit\u00e4t ihrer Produkte nachzuweisen und damit die Voraussetzungen f\u00fcr die Zulassung der Produkte zu schaffen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Anforderungen verschiedener Anspruchsgruppen an die klinische Evidenz<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

2. Klinische Evidenz: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n

a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n

Definition gem\u00e4\u00df MDR<\/h4>\n\n\n\n

Die Begriffe „Beweis“ und „Nachweis“ werden synonym verwendet mit dem Begriff „Evidenz“. Die englische MDR spricht von „clinical evidence“, die deutsche Version von „klinischem Nachweis“. Die MDR definiert den Begriff wie folgt.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition \u201eklinischer Nachweis\u201c<\/span><\/div>\n

Die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu k\u00f6nnen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht;<\/em><\/p>\n\n\n\n

MDR, Artikel 2<\/a> (51)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Definition gem\u00e4\u00df Leitlinie MEDDEV 2.7\/1 rev. 4<\/h4>\n\n\n\n

Die Leitlinie liefert zwar keine Begriffsdefinition. Sie definiert aber \u201esuffient clinical evidence\u201c.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition \u201esufficient clinical evidence\u201c<\/span><\/div>\n

an amount and quality of clinical evidence to guarantee the scientific validity of the conclusions<\/em><\/p>\n\n\n\n

MEDDEV 2.7\/1 rev. 4<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Definition gem\u00e4\u00df FDA<\/h4>\n\n\n\n

Die FDA nutzt die Begriffe \u201ereal-world data\u201c und \u201ereal-world evidence“.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition „Real-world data“<\/span><\/div>\n

Real-world data <\/em>[RWD] are data relating to patient health status and\/or the delivery of health care routinely collected from a variety of sources. Examples of RWD include data derived from electronic health records, medical claims data, data from product or disease registries, and data gathered from other sources (such as digital health technologies) that can inform on health status.<\/em><\/p>\n\n\n\n

FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition „Real-world evidence“<\/span><\/div>\n

Real-world evidence is the clinical evidence about the usage and potential benefits or risks of a medical product derived from analysis of RWD.<\/em><\/p>\n\n\n\n

FDA<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Zielsetzung der klinischen Evidenz<\/h3>\n\n\n\n

In der (evidenzbasierten) Medizin<\/h4>\n\n\n\n
\n

Die \u201eevidenzbasierte Medizin hat zum Ziel, die \u00e4rztlichen Entscheidungsgrundlagen zu verbessern und die Qualit\u00e4t bei Diagnose und Therapie zu erh\u00f6hen.<\/em>\u201c <\/p>\nBMG<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Sie m\u00f6chte dieses Ziel erreichen, indem sich die medizinische Versorgung nicht mehr (allein) auf Meinungen und \u00dcbereink\u00fcnfte st\u00fctzt, sondern auf Nachweise (Evidenz). Die Nachweise sind dann verl\u00e4sslich, wenn diese mit objektiven wissenschaftlichen Methoden erhoben werden.<\/p>\n\n\n\n

Bei Medizinprodukten<\/h4>\n\n\n\n

Medizinproduktehersteller ben\u00f6tigen klinische Evidenz, um die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit (Nutzen) ihrer Medizinprodukte zu belegen.<\/p>\n\n\n\n

Klinischen Evidenz ist somit unerl\u00e4sslich, damit Aufsichtsbeh\u00f6rden, Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe und Patienten fundierte Entscheidungen \u00fcber die Auswahl, Einf\u00fchrung und Verwendung von Produkten treffen k\u00f6nnen. Dies erm\u00f6glicht Gesundheitsdienstleistern eine evidenzbasierte Versorgung, die die Sicherheit der Patienten gew\u00e4hrleistet und die Behandlungsergebnisse optimiert.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Tipp: Kostenloses Clinical Evaluation Jumpstart Kit<\/span><\/div>\n

Sie stehen noch am Anfang Ihrer klinischen Bewertung?<\/p>\n\n\n\n

Unser Clinical Evaluation Jumpstart Kit hilft Ihnen, die ersten Schritte innerhalb der klinischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte zu gehen und verschafft Orientierung, was konkret von Ihnen verlangt wird.<\/p>\n\n\n\n

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3. Klinische Evidenz festlegen<\/h2>\n\n\n\n

a) Zeitpunkt und Art der Festlegung<\/h3>\n\n\n\n

Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die (notwendige) klinische Evidenz f\u00fcr ihre Produkte bereits im klinischen Evaluierungsplan (CEP) festzulegen. Dazu z\u00e4hlt die Festlegung des Umfangs und der Qualit\u00e4t der Nachweise, mit denen Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis des Medizinprodukts nachgewiesen werden sollen. Beispielsweise beschreiben Hersteller die Anforderungen an Qualit\u00e4t, Quantit\u00e4t, Vollst\u00e4ndigkeit und statistischer Validit\u00e4t der Daten. <\/p>\n\n\n\n

Diese klinischen Nachweise m\u00fcssen laut MDR den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein und den Stand der Technik reflektieren.<\/p>\n\n\n\n

Beispiel<\/h4>\n\n\n\n

Das folgende Beispiel zeigt,<\/p>\n\n\n\n