{"id":5375873,"date":"2023-09-12T08:52:00","date_gmt":"2023-09-12T06:52:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5375873"},"modified":"2025-01-26T10:23:39","modified_gmt":"2025-01-26T09:23:39","slug":"suedkorea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/","title":{"rendered":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.gtai.de\/de\/trade\/suedkorea-wirtschaft\/medizintechnik\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Branchenanalyse Medizintechnik<\/a> aus dem Jahre 2020 veranschlagte den Markt f\u00fcr Medizinprodukte in S\u00fcdkorea auf 6,7 Mrd. USD. Aufgrund einer j\u00e4hrlichen Wachstumsrate der Importe von (gesch\u00e4tzt) 10 % und der zunehmenden \u00dcberalterung der Bev\u00f6lkerung bei gleichzeitigem Anstieg der medizinischen Grundversorgung ist mit einem kontinuierlichen Wachstum des s\u00fcdkoreanischen Markts zu rechnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag zeigt auf, welche regulatorischen Rahmenbedingungen in S\u00fcdkorea beim Verkauf von Medizinprodukten eingehalten werden m\u00fcssen und welche H\u00fcrden es zu bew\u00e4ltigen gibt.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><a><\/a>Regulatorische Rahmenbedingungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Verantwortlichkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Seit 2017 ist f\u00fcr die Regulierung und Zulassung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea das MFDS (<a href=\"https:\/\/www.mfds.go.kr\/eng\/index.do\">Ministry of Food and Drug<\/a>) zust\u00e4ndig. Das MFDS ist f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten, die Definition von Regularien und das Ausstellen von Zertifikaten zust\u00e4ndig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Regularien<\/h3>\n\n\n\n<p>Den Rechtsrahmen f\u00fcr die Registrierung und den Vertrieb von ausl\u00e4ndischen Medizinprodukten in S\u00fcdkorea bildet der <strong>Medical Device Act <\/strong>f\u00fcr Medizinprodukte und der <strong>Act On In vitro Diagnostic Medical Devices <\/strong>f\u00fcr In-vitro-Diagnostika.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Gesetzestexte dienen folgendem Ziel und Zweck (entnommen aus der englischen \u00dcbersetzung):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>The purpose of this Act [<strong>Medical Device Act]<\/strong> is to promote the efficient management of medical devices and further contribute to the improvement of public health by providing for matters concerning the manufacturing, import, distribution, etc. of medical devices. (<a href=\"https:\/\/elaw.klri.re.kr\/kor_service\/lawView.do?hseq=56378&amp;lang=ENG\">Medical Device Act<\/a>).<\/li>\n\n\n\n<li>The purpose of this Act [<strong>Diagnostic Medical Devices]<\/strong> is to improve public health and contribute to the advancement of in vitro diagnostic medical devices through ensuring safety, improving quality, and strengthening international competitiveness, of such devices by providing for matters necessary for handling, such as manufacturing and import, and management of, and support for the devices (<a href=\"https:\/\/elaw.klri.re.kr\/kor_service\/lawView.do?hseq=53555&amp;lang=ENG\">Act On In Vitro Diagnostic Medical Devices<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Qualifizierung als Medizinprodukt in S\u00fcdkorea<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Definition des Begriffes Medizinprodukt ist dem Artikel 2 des <strong>Medical Device Act<\/strong> zu entnehmen. Dieser definiert ein Medizinprodukt wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Der Begriff Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, eine Maschine, ein Ger\u00e4t \/ einen Apparat, ein Material, eine Software oder ein anderes \u00e4hnliches Produkt, das allein oder in Kombination f\u00fcr Menschen und Tiere zu folgenden Zwecken verwendet wird:<\/p>\n\n\n\n<p>&#8211; Zum Zwecke der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten<br>&#8211; Zum Zwecke der Diagnose, Heilung, Linderung oder Korrektur einer Verletzung oder Beeintr\u00e4chtigung<br>&#8211; Zum Zwecke des Testens, Ersetzens bzw. Umwandelns einer Struktur oder Funktion<br>&#8211; Zum Zwecke der Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaw.klri.re.kr\/kor_service\/lawView.do?hseq=56378&amp;lang=ENG\">Medical Device Act, Art. 2<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweis<\/strong> zu den Unterschieden zur MDR<\/span><\/div>\n<p>Es gibt mehrere Unterschiede zur Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (MDR):<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Die Ausweitung des Begriffes auf die Verwendung bei Tieren (die MDR schlie\u00dft nur Menschen ein)<\/li>\n\n\n\n<li>Die pharmakologische oder immunologische Hauptwirkung des Produkts (beschrieben in der MDR) ist nicht Bestandteil der koreanischen Begriffsdefinition.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen ist nicht Bestandteil der koreanischen Begriffsdefinition \u201eMedizinprodukt\u201c.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Begriffsdefinitionen hinsichtlich In-vitro-Diagnostika sind dem <strong>Act on In vitro Diagnostic Medical Devices<\/strong> zu entnehmen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><a id=\"_Der_Weg_der\"><\/a>Die Schritte zur Produktregistrierung in S\u00fcdkorea<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Registrierungsprozess f\u00fcr ausl\u00e4ndische Medizinprodukte in S\u00fcdkorea stellt die Abbildung 1 dar. Als Ziel dieses Prozesses steht die Zulassung bzw. Ausstellung einer Pre-Market-Zulassungslizenz f\u00fcr Ihre Produkte durch die s\u00fcdkoreanischen Beh\u00f6rden und die damit verbundene M\u00f6glichkeit des Imports und Vertriebs Ihrer Produkte auf dem s\u00fcdkoreanischen Markt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea-1024x666.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376216\" style=\"width:838px;height:468px\" width=\"838\" height=\"468\"\/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: \u00dcbersicht \u00fcber den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Erhaltene Pre-Market-Zulassungslizenzen m\u00fcssen alle f\u00fcnf Jahre erneuert werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a><\/a><a><\/a>Schritt 1: Benennung des Korean Licence Holder KLH<\/h3>\n\n\n\n<p>Vor Beginn des Registrierungsprozesses ihrer Medizinprodukte m\u00fcssen Hersteller ohne Niederlassung in S\u00fcdkorea einen koreanischen Lizenzinhaber (KLH \u2013 Korean Licence Holder) im Land benennen und einen Vertrag mit diesem abschlie\u00dfen. Der KLH \u00fcbernimmt die Funktion des rechtlichen Vertreters gegen\u00fcber dem Ministerium (MFDS).<\/p>\n\n\n\n<p>Folgende Voraussetzung m\u00fcssen Korean Licence Holder erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>In S\u00fcdkorea ans\u00e4ssig sein und einen eingetragenen Sitz in S\u00fcdkorea haben<\/li>\n\n\n\n<li>Als KLH beim MFDS mit Lizenz f\u00fcr Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika registriert sein<\/li>\n\n\n\n<li>Als Qualit\u00e4tsmanager beim MFDS registriert sein<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Hinweise<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Der Korean Licence Holder wird unabh\u00e4ngig von der Risikoklasse der Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika ben\u00f6tigt.<\/p>\n\n\n\n<p>Gemeinsam mit unserem Partner vor Ort unterst\u00fctzen wir Sie als KLH und bei allen Fragen rund um die dortige Medizinproduktregulierungen. <a href=\"\/kontakt\/\">Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a><\/a><a id=\"_Klassifizierung_(2b)\"><\/a>Schritt 2: Klassifizierung des Medizinprodukts<\/h3>\n\n\n\n<p>Das MFDS verwendet ein vierstufiges Klassifizierungssystem f\u00fcr Medizinprodukte, das auf dem Risiko f\u00fcr den menschlichen K\u00f6rper basiert. Es folgt hiermit dem Ansatz der Richtlinie <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/ghtf\/final\/sg1\/technical-docs\/ghtf-sg1-n15-2006-guidance-classification-060627.pdf\">Principles of Medical Devices Classification<\/a> der GHFT (Global Harmonization Task Force) bzw. den analogen IMDRF-Regeln.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klassen.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klassen.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376217\" style=\"width:840px;height:177px\" width=\"840\" height=\"177\"\/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Je h\u00f6her das Risiko durch das Medizinprodukt, desto h\u00f6her ist dessen Klasse.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Klasse<\/strong><\/td><td><strong>Risiko<\/strong><\/td><td><strong>Beispiel<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Klasse I<\/td><td>Medizinprodukte mit geringem Risiko<\/td><td>Pinzette, Stethoskope, Patientenbett (manuelle Bet\u00e4tigung)<\/td><\/tr><tr><td>Klasse II<\/td><td>Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko<\/td><td>Spritze, Infusionspumpe, Patientenbett (elektrische Bet\u00e4tigung)<\/td><\/tr><tr><td>Klasse III<\/td><td>Medizinprodukte mit mittlerem bis hohen Risiko<\/td><td>An\u00e4sthesie-System, Beatmungsger\u00e4t, Dialyse-System<\/td><\/tr><tr><td>Klasse IV<\/td><td>Medizinprodukte mit hohem Risiko<\/td><td>Herzklappe, Koronarstent, Bypass-Systeme<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die Klassen und Risiken von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Als erstes Hilfsmittel f\u00fcr die Klassifizierung von Produkten kann die Datenbank <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Attachment_Medical_Device_Products_and_their_Assigned_Classes-2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical Device Products and their Assigned Clas<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Attachment_Medical_Device_Products_and_their_Assigned_Classes-2.pdf\">ses<\/a> des MFDS herangezogen werden. In regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden ver\u00f6ffentlicht das MFDS in der Datenbank eine aktualisierte \u00dcbersicht von Klassifizierungen registrierter Medizinprodukte, inklusive Beispiele, Beschreibungen und Kategorienummern.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie als weitere Hilfsmittel zur Einteilung Ihrer Produkte in eine der vier Risikoklassen die Klassifizierungsregeln der GHTF-Richtlinie <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/ghtf\/final\/sg1\/technical-docs\/ghtf-sg1-n15-2006-guidance-classification-060627.pdf\">Principles of Medical Devices Classification<\/a> (Kapitel 8.0).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Zertifizierung nach Korean Good Manufacturing Practices <\/h3>\n\n\n\n<p>Ausl\u00e4ndische Hersteller von Medizinprodukten (auch In-vitro-Diagnostika) m\u00fcssen ihr QM-System <strong>vor Start der jeweiligen Produktregistrierung<\/strong> hinsichtlich KGMP (Korean Good Manufacturing Practices) zertifizieren lassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Mittels KGMP-Zertifizierung soll sichergestellt werden, dass die Medizinprodukte gem\u00e4\u00df den Anforderungen und Qualit\u00e4tsstandards der MFDS produziert, kontrolliert und nachbeobachtet werden. Detaillierte Informationen zur Implementierung der KGMP gibt die <a href=\"https:\/\/www.mfds.go.kr\/eng\/brd\/m_18\/down.do?brd_id=eng0003&amp;seq=71475&amp;data_tp=A&amp;file_seq=1\">Regulation on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Von der Zertifizierung nach KGMP sind die Produkte der Klassen II bis IV betroffen. Medizinprodukte der Klasse I sind von dieser Pflicht ausgenommen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Zertifizierung.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Zertifizierung.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376219\" style=\"width:841px;height:166px\" width=\"841\" height=\"166\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Zertifizierung.png 949w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Zertifizierung-300x59.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Zertifizierung-768x151.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 841px) 100vw, 841px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Zertifizierung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Den Antrag auf KGMP-Zertifizierung stellt der Korean Licence Holder (KLH), den der ausl\u00e4ndische Hersteller des Medizinprodukts gew\u00e4hlt und vertraglich gebunden hat, beim MFDS.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Achtung<\/strong><\/span><\/div>\n<p>Die KGMP-Zertifizierung ist mit dem gew\u00e4hlten KLH (Korean Licence Holder) verkn\u00fcpft. Bei Wechsel des KLH ist eine Erneuerung des KGMP-Zertifikats notwendig.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Bei der Neuregistrierung wird die Pr\u00fcfung als Vor-Ort-Audit der Produktionsst\u00e4tte durchgef\u00fchrt. Die Kosten liegen je nach Umfang zwischen 4.000 und 6.000 USD. Es ist hierbei mit einer Vorlaufzeit von mehreren Monaten zu rechnen. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Produktregistrierung mit g\u00fcltigem KGMP-Zertifikat oder bei Verl\u00e4ngerung des Zertifikats wird eine Dokumentenpr\u00fcfung durchgef\u00fchrt. Die Kosten liegen zwischen 1.000 und 1.500 USD. Es ist mit einer Dauer von einigen Wochen zu rechnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das KGMP-Zertifikat beh\u00e4lt drei Jahre seine G\u00fcltigkeit und muss anschlie\u00dfend verl\u00e4ngert werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Trotz Anlehnung an die ISO 13485 ersetzt eine Zertifizierung nach ISO 13585 <strong>nicht<\/strong> das KGMP-Zertifikat. Es m\u00fcssen zus\u00e4tzliche Anforderungen eingehalten bzw. umgesetzt werden, z. B. an die Post-Market Surveillance und das Meldewesen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 4: Produktregistrierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"#_Der_Weg_der\">\u201eZulassungsverfahren\u201c<\/a> von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea (auch als Registrierung oder Zertifizierung von Medizinprodukten definiert) unterscheiden sich je nach festgelegter <a href=\"#_Klassifizierung_(2b)\">Medizinproduktklasse (I bis IV)<\/a>. Die unterschiedlichen Verfahren werden im Folgenden n\u00e4her beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Alle f\u00fcr die Registrierung bzw. Zertifizierung oder Zulassung Ihrer Produkte zu erstellenden Dokumente und notwendigen Informationen m\u00fcssen in Koreanisch bereitgestellt werden!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Registrierung von Produkten der Klasse I (4a)<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klasse-I.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klasse-I.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376220\" style=\"width:841px;height:177px\" width=\"841\" height=\"177\"\/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: Registrierung von Medizinprodukten der Klasse I in S\u00fcdkorea (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I stellen f\u00fcr die Registrierung ihrer Produkte einen Antrag auf Product Notification beim NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information).<\/p>\n\n\n\n<p>Nach erfolgreichem Upload des kompletten Antrags einschlie\u00dflich aller Informationen kann der Hersteller die Produktregistrierung seiner Medizinprodukte der Klasse I eigenst\u00e4ndig abschlie\u00dfen. Dieser Vorgang ist mit Kosten von ca. 75 USD verbunden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Medizinprodukte der Klasse I sind von einer KGMP-Zertifizierung befreit.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zertifizierung bei Produkten der Klasse II (4b)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Zulassungs- bzw. Zertifizierungsverfahren der Produkte der Klasse II unterscheiden sich hinsichtlich der <em>Substantial Equivalency<\/em> (SE). Die Produkte werden nach den Regularien des MFDS in vier Kategorien unterteilt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Recognized SE (Substantial Equivalency) Devices<\/li>\n\n\n\n<li>SE (Substantial Equivalency) Devices<\/li>\n\n\n\n<li>Modified Device<\/li>\n\n\n\n<li>New Devices<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>S\u00fcdkorea unterscheidet nicht nur die <strong>Klassen<\/strong> I bis IV, sondern innerhalb der Klasse II nochmals die <strong>Kategorien<\/strong> 1 bis 4.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Produkte der Kategorien 1 bis 3 ben\u00f6tigen eine <strong>Produktzertifizierung durch das NIDS<\/strong>. Hierbei ist (analog zu den Produkten der Klasse I) beim NIDS ein Antrag auf Product Notification zu stellen. Dieser ist durch zus\u00e4tzliche Dokumente zu erg\u00e4nzen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klasse-II.png\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klasse-II.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376221\" style=\"width:841px;height:163px\" width=\"841\" height=\"163\"\/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 5: Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse II (au\u00dfer Kategorie IV) in S\u00fcdkorea (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Bei Produkten der <strong>Kategorie 1<\/strong> (Recognized SE Devices) ist zus\u00e4tzlich zum Antrag auf Product Notification ein <strong>Bericht \u00fcber die Sicherheit und Leistung (Test Report of Safety and Performance)<\/strong> zu erstellen. Es ist mit einer Bearbeitungszeit von f\u00fcnf Tagen und Kosten von ca. 120 USD f\u00fcr die Zertifizierung zu rechnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkte der <strong>Kategorie 2<\/strong> (SE Devices) und der <strong>Kategorie 3<\/strong> (Modified Devices) durchlaufen erg\u00e4nzend zum Antrag auf Product Notification eine detaillierte Pr\u00fcfung der einzureichenden Dokumente. F\u00fcr die Pr\u00fcfung der zus\u00e4tzlichen Dokumente ist erg\u00e4nzend mit einer Bearbeitungszeit von 25 Tagen und Kosten von ebenfalls ca. 120 US-Dollar zu rechnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Produkten der <strong>Kategorie 2<\/strong> (SE Devices) ist erg\u00e4nzend zu den Informationen der Produkte der Kategorie 1 eine Bewertung von Vergleichsdaten (Comparison Data) zu bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Produkten der <strong>Kategorie 3<\/strong> (Modified Devices) ist erg\u00e4nzend zu den Informationen der Produkte der Kategorie 2 eine Dokumentation des Entstehungs- und Entwicklungsprozesses (Origin &amp; Development Process) inkl. Nutzungsstatus im Ausland (Usage Status Overseas) zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zulassung von Produkten der Klasse II (New Devices) und der Klassen III bis IV (4c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Medizinprodukten der Klasse II in der Kategorie 4 (New Devices) sowie bei den Produkten der Klassen III und IV wird ein Zulassungsantrag beim MFDS gestellt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller gibt es hierbei zwei Optionen: <\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die generelle Pr\u00fcfung der Technischen Dokumentation<\/li>\n\n\n\n<li>Die Pr\u00fcfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts (SER-Akte)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Pr\u00fcfung der Dokumente ist mit einer Bearbeitungszeit von 60 bis 80 Tagen und Kosten von zwischen 600 und 1.200 USD (abh\u00e4ngig von der Medizinproduktklasse) zu rechnen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klasse-III.png\" data-rel=\"lightbox-image-5\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Suedkorea_Zulassung_Klasse-III.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376222\" style=\"width:841px;height:166px\" width=\"841\" height=\"166\"\/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 6: Zulassung von Medizinprodukten der Klassen II \/ Kategorie 4 und der Klassen III und IV in S\u00fcdkorea (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zum Zulassungsantrag und der Technischen Dokumentation bzw. dem SER sind weitere relevante Informationen anzugeben bzw. einzureichen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alle relevanten Testberichte (Validierungsdokumentation)<\/li>\n\n\n\n<li>Vergleichsdaten zu auf dem Markt befindlichen Produkten (Comparison Data)<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung der Wirkweise bzw. des Funktionsprinzips des Produkts (Mode of Action)<\/li>\n\n\n\n<li>Prozessbeschreibungen der Sicherheit und Leistung des Produkts (Safety &amp; Performance Process)<\/li>\n\n\n\n<li>Berichte zu klinischen Studien (ausgenommen Produkte, die eine SER-Pr\u00fcfung durchlaufen)<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen zum Nutzungsstatus im Ausland<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei Medizinprodukten der <strong>Klasse IV<\/strong> m\u00fcssen Hersteller die Technische Dokumentation im STED-Format einreichen. Bei den Klassen II (New Devices) und III ist die Einreichung im STED-Format freiwillig.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist in der Technischen Dokumentation keine ausreichende \u00c4quivalenz zu einem auf dem Markt befindlichen Produkt (Comparison Data) zu ermitteln, muss das Produkt erg\u00e4nzend zur Pr\u00fcfung der Dokumentation einen Clinical Data Review (CDR) durchlaufen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Ausl\u00e4ndische Pr\u00fcfberichte werden in S\u00fcdkorea nur in Teilen f\u00fcr die Produktzulassung akzeptiert. Es empfiehlt sich daher, vorab die relevanten Berichte hinsichtlich Anerkennung pr\u00fcfen zu lassen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Der s\u00fcdkoreanische Markt stellt aufgrund der j\u00e4hrlich wachsenden Importrate von Medizinprodukten einen interessanten Markt f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller dar. Hierbei gibt es jedoch einige H\u00fcrden zu \u00fcberwinden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ausl\u00e4ndische Hersteller ben\u00f6tigen unabh\u00e4ngig der Medizinproduktklasse einen vor Ort ans\u00e4ssigen Korean Licence Holder (KLH).<\/li>\n\n\n\n<li>Es m\u00fcssen die Anforderungen der KGMP (Korean Good Manufacturing Practices) eingehalten und zertifiziert werden.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Alle notwendigen Dokumente und Akten sind in Koreanisch einzureichen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ausl\u00e4ndische Pr\u00fcfberichte werden nur in Teilen anerkannt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die H\u00f6he der H\u00fcrden h\u00e4ngt von der Klasse des Produkts sowie bei Produkten der Klasse II von der Kategorie des Produkts ab.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung bei der Produktzulassung in S\u00fcdkorea<\/span><\/div>\n<p>Gemeinsam mit unserem Partner vor Ort k\u00f6nnen wir Ihnen helfen, diese H\u00fcrden \u00fcberwinden. Wir unterst\u00fctzen Sie gerne bei Ihrem Registrierungsprozess. <a href=\"\/kontakt\/\">Schreiben Sie uns einfach an<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Branchenanalyse Medizintechnik aus dem Jahre 2020 veranschlagte den Markt f\u00fcr Medizinprodukte in S\u00fcdkorea auf 6,7 Mrd. USD. Aufgrund einer j\u00e4hrlichen Wachstumsrate der Importe von (gesch\u00e4tzt) 10 % und der zunehmenden \u00dcberalterung der Bev\u00f6lkerung bei gleichzeitigem Anstieg der medizinischen Grundversorgung ist mit einem kontinuierlichen Wachstum des s\u00fcdkoreanischen Markts zu rechnen. Dieser Beitrag zeigt auf, welche&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":119,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108],"tags":[1197],"ppma_author":[1250],"class_list":["post-5375873","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","tag-internationale-zulassung","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Zulassung \/ Zertifizierung \/ Registrierung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea h\u00e4ngt von der Klasse und Kategorie ab. Hier die Details!\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die Zulassung \/ Zertifizierung \/ Registrierung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea h\u00e4ngt von der Klasse und Kategorie ab. Hier die Details!\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2023-09-12T06:52:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-01-26T09:23:39+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1661\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Florian Krafft\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Florian Krafft\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"12\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\"},\"author\":{\"name\":\"Florian Krafft\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/f6aa2a0f9b7243c86ca626713a79819d\"},\"headline\":\"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten\",\"datePublished\":\"2023-09-12T06:52:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-01-26T09:23:39+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\"},\"wordCount\":2027,\"commentCount\":2,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea-1024x666.png\",\"keywords\":[\"Internationale Zulassung von Medizinprodukten\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\",\"name\":\"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea-1024x666.png\",\"datePublished\":\"2023-09-12T06:52:00+00:00\",\"dateModified\":\"2025-01-26T09:23:39+00:00\",\"description\":\"Die Zulassung \/ Zertifizierung \/ Registrierung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea h\u00e4ngt von der Klasse und Kategorie ab. Hier die Details!\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea.png\",\"width\":1661,\"height\":1080,\"caption\":\"Zulassungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte verschiedener Klassen in Suedkorea\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\",\"https:\/\/x.com\/christianjohner\",\"https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/f6aa2a0f9b7243c86ca626713a79819d\",\"name\":\"Florian Krafft\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.pngd264be0b1d5955e7d7bda546612e1048\",\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.png\",\"caption\":\"Florian Krafft\"},\"description\":\"Florian Krafft ber\u00e4t unsere Kunden mit viel Engagement und Freude rund um den Themenkomplex der Zulassung von Medizinprodukten. Dem Standort Berlin zugeh\u00f6rig erarbeitet er f\u00fcr unsere Kunden passgenaue MDR-Zertifizierungen. Als Mitglied unseres Medical Device Teams bearbeitet Florian zudem das Projektmanagement und agiert somit bei Projekten als Schnittstelle zwischen den einzelnen Bereichen und Kunden. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er als Leiter einer Entwicklungs- und Projektmanagementabteilung f\u00fcr die MDR-Zertifizierung von nicht aktiven Implantaten zust\u00e4ndig.\",\"sameAs\":[\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/florian-krafft\/\"],\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/floriankrafft\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten","description":"Die Zulassung \/ Zertifizierung \/ Registrierung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea h\u00e4ngt von der Klasse und Kategorie ab. Hier die Details!","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten","og_description":"Die Zulassung \/ Zertifizierung \/ Registrierung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea h\u00e4ngt von der Klasse und Kategorie ab. Hier die Details!","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2023-09-12T06:52:00+00:00","article_modified_time":"2025-01-26T09:23:39+00:00","og_image":[{"width":1661,"height":1080,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea.png","type":"image\/png"}],"author":"Florian Krafft","twitter_misc":{"Verfasst von":"Florian Krafft","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"12\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/"},"author":{"name":"Florian Krafft","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/f6aa2a0f9b7243c86ca626713a79819d"},"headline":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten","datePublished":"2023-09-12T06:52:00+00:00","dateModified":"2025-01-26T09:23:39+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/"},"wordCount":2027,"commentCount":2,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea-1024x666.png","keywords":["Internationale Zulassung von Medizinprodukten"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/","name":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea-1024x666.png","datePublished":"2023-09-12T06:52:00+00:00","dateModified":"2025-01-26T09:23:39+00:00","description":"Die Zulassung \/ Zertifizierung \/ Registrierung von Medizinprodukten in S\u00fcdkorea h\u00e4ngt von der Klasse und Kategorie ab. Hier die Details!","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Zulassung_Medizinprodukte_Suedkorea.png","width":1661,"height":1080,"caption":"Zulassungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte verschiedener Klassen in Suedkorea"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"S\u00fcdkorea: Ein spannender Markt f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/f6aa2a0f9b7243c86ca626713a79819d","name":"Florian Krafft","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.pngd264be0b1d5955e7d7bda546612e1048","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.png","caption":"Florian Krafft"},"description":"Florian Krafft ber\u00e4t unsere Kunden mit viel Engagement und Freude rund um den Themenkomplex der Zulassung von Medizinprodukten. Dem Standort Berlin zugeh\u00f6rig erarbeitet er f\u00fcr unsere Kunden passgenaue MDR-Zertifizierungen. Als Mitglied unseres Medical Device Teams bearbeitet Florian zudem das Projektmanagement und agiert somit bei Projekten als Schnittstelle zwischen den einzelnen Bereichen und Kunden. Vor seiner Mitarbeit am Johner Institut war er als Leiter einer Entwicklungs- und Projektmanagementabteilung f\u00fcr die MDR-Zertifizierung von nicht aktiven Implantaten zust\u00e4ndig.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/florian-krafft\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/floriankrafft\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":508,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kombination-von-medizinprodukten\/","url_meta":{"origin":5375873,"position":0},"title":"Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und \u00f6konomische Abw\u00e4gungen","author":"Mario Klessascheck","date":"19. Oktober 2017","format":false,"excerpt":"Mit zunehmender Vernetzung\u00a0von Medizinprodukten stehen Sie immer h\u00e4ufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das \"ganze System\" d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die\u00a0Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen. Ein Beispiel f\u00fcr die Kombination von Medizinprodukten In diesem Beispiel besteht das ganze\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2009\/12\/mp1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5379982,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vereinigte-arabische-emirate-vae\/","url_meta":{"origin":5375873,"position":1},"title":"Vereinigte Arabische Emirate (VAE): Medizinprodukte f\u00fcr einen interessanten Markt","author":"Margret Seidenfaden","date":"12. November 2024","format":false,"excerpt":"Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit ihren \u201eHubs\u201c Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate z\u00e4hlen zu den reichsten L\u00e4ndern der Welt. Das Gesundheitssystem gilt als hochentwickelt, weshalb die \u201eUnited Arab Emirates\u201c (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des Gesundheitstourismus\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5377228,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/phantome-in-der-medizintechnik\/","url_meta":{"origin":5375873,"position":2},"title":"Phantome in der Medizintechnik","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"12. Dezember 2023","format":false,"excerpt":"Phantome in der Medizintechnik helfen, Medizinprodukte schneller und wirkungsvoller zu validieren, \u201ezuzulassen\u201c und in den M\u00e4rkten zu \u00fcberwachen. Dieser Artikel beschreibt, welche Organisationen besonders vom Einsatz dieser Phantome profitieren und welche Voraussetzungen sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen. 1. Beispiele f\u00fcr Phantome in der Medizintechnik Anthropomorphe Phantome sind nachgebildete K\u00f6rper, die sich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"Ein Beispiel f\u00fcr Phantome in der Medizintechnik","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Phantome-Medizintechnik.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":8656,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mpg-zertifizierung-weshalb-der-begriff-schon-falsch-ist\/","url_meta":{"origin":5375873,"position":3},"title":"Medizinprodukte-Zertifizierung: Gibt es das?","author":"Dr. Manuela Reinhold","date":"7. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Medizinprodukte-Zertifizierung, MPG-Zertifizierung, MDR-Zertifizierung, CE-Zertifizierung. Das sind Begriffe, die oft verwendet werden. Aber gibt es \u00fcberhaupt so etwas wie eine Medizinprodukte-Zertifizierung? Dieser Artikel beantwortet die Frage. 1. Zusammenfassung Die Kurzversion lautet: Formal gibt es weder eine Medizinprodukte-Zertifizierung, noch eine CE-Zertifizierung oder MDR-Zertifizierung. Aber die Hersteller ben\u00f6tigen durchaus Zertifizierungen bzw. Bescheinigungen. Daher\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Eine Zertifizierung von Medizinprodukten gibt es meist nicht. Die Zertifizierung betrifft meistens ein QM-System.","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/10\/T%C3%9CV-Plakette.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":4074905,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":5375873,"position":4},"title":"Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun m\u00fcssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu d\u00fcrfen","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"27. April 2021","format":false,"excerpt":"Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustens\u00e4fte oder osmotisch wirksame Abf\u00fchrmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Die neue Regel 21 f\u00fchrt zu einer H\u00f6herklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Die MDR stellt\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/stoffliche-Medizinprodukte-klinische-Daten-1.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5374342,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-intelligence\/","url_meta":{"origin":5375873,"position":5},"title":"Regulatory Intelligence \u2013 eine Kernaufgabe von Regulatory Affairs?","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"27. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Regulatory Intelligence halten viele Firmen f\u00fcr so wichtig, dass sie daf\u00fcr eigene Rollen und Abteilungen schaffen. Dieser Artikel kl\u00e4rt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterst\u00fctzen k\u00f6nnen. Er enth\u00e4lt einen Podcast, in der eine F\u00fchrungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag\u2026","rel":"","context":"In &quot;Johner Institut&quot;","block_context":{"text":"Johner Institut","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/johner-institut\/"},"img":{"alt_text":"Regulatory Intelligence symbolisiert durch eine Lupe vor Gesetzestexten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Regulatory-Intelligence-Lupe.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Regulatory-Intelligence-Lupe.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Regulatory-Intelligence-Lupe.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-myvD","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1250,"user_id":119,"is_guest":0,"slug":"floriankrafft","display_name":"Florian Krafft","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Florian_Krafft_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5375873","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/119"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5375873"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5375873\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5380538,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5375873\/revisions\/5380538"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5375873"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5375873"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5375873"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5375873"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}