{"id":5376068,"date":"2024-07-16T15:43:08","date_gmt":"2024-07-16T13:43:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5376068"},"modified":"2024-07-20T18:30:41","modified_gmt":"2024-07-20T16:30:41","slug":"probenahme-sets","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/probenahme-sets\/","title":{"rendered":"Probenahme-Sets aus regulatorischer Sicht"},"content":{"rendered":"\n

Den Begriff \u201eProbenahme-Set\u201c definiert weder die IVDR noch eine andere Regularie. Dennoch gibt es (indirekte) regulatorische Anforderungen, die IVD-Hersteller und medizinische Labore kennen und beachten m\u00fcssen. Die Anforderungen h\u00e4ngen von der jeweiligen Konstellation ab.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel stellt f\u00fcnf Konstellationen<\/strong> vor. Er verschafft damit Klarheit und hilft, regulatorischen \u00c4rger zu vermeiden und regulatorische Aufw\u00e4nde zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Probenahme-Set: Definition & Beispiele<\/h2>\n\n\n\n

a) Definition<\/h3>\n\n\n\n

In Ermangelung einer offiziellen Definition legen wir f\u00fcr diesen Artikel fest:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Probenahme-Set (auch Probeentnahme-Set)<\/span><\/div>\n

Ein Probenahme-Set ist eine Zusammenstellung von Produkten, welche laut Inverkehrbringer gemeinsam von einem Anwender dazu verwendet werden, um menschliche Proben (z. B. Blut, Speichel, Gewebe, Urin) entnehmen und f\u00fcr weitere in-vitro-diagnostische Untersuchungen fachgerecht lagern und\/oder transportieren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Definition: Johner Institut<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Mit der Revision 3 des Dokuments MDCG 2020-16<\/a> hat die Medical Device Coordination Group ‚Kit‘ definiert:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Kit<\/span><\/div>\n

Kit means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof.<\/p>\n\n\n\n

Definition: MDCG 2020-16 rev.3<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Diese Definition ist auf Probenahme-Sets ebenso anwendbar, da sie einen Teil einer in-vitro-diagnostischen Untersuchung darstellen. Die Anwendbarkeit geht auch aus dem \u00fcberarbeiteten Text zur Regel 5 (c) in MDCG 2020-16 rev.3 hervor.<\/p>\n\n\n\n

b) Beispiel<\/h3>\n\n\n\n

Probenahme-Sets f\u00fcr eine Gewebeprobe k\u00f6nnen beispielsweise die folgenden Produkte umfassen:<\/p>\n\n\n\n