{"id":5376113,"date":"2025-12-08T12:49:58","date_gmt":"2025-12-08T11:49:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5376113"},"modified":"2025-12-08T12:51:52","modified_gmt":"2025-12-08T11:51:52","slug":"batterieverordnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/batterieverordnung\/","title":{"rendered":"EU-Batterieverordnung: Was Medizinproduktehersteller wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p>Die EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien (\u201eBatterieverordnung\u201c) die bestehende Richtlinie 2006\/66\/EG zu ersetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel kl\u00e4rt dar\u00fcber auf,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche Medizinproduktehersteller und welche Medizinprodukte von der Batterieverordnung betroffen sind,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Anforderungen diese Verordnung stellt und<\/li>\n\n\n\n<li>wie die Hersteller am besten vorgehen, um diese Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Hintergrund<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Zielsetzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der Batterieverordnung m\u00f6chte die EU den Rechtsrahmen f\u00fcr Batterien modernisieren. Die Verordnung ist eine Reaktion auf die Forderung nach einer umfassenden \u00dcberarbeitung und Erweiterung der EU-Gesetzgebung f\u00fcr den gesamten Lebenszyklus von Batterien.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ziel besteht darin, die Ressourceneffizienz zu steigern und die zirkul\u00e4re Wertsch\u00f6pfung zu f\u00f6rdern. Die Batterieverordnung ist ein integraler Bestandteil des <a href=\"https:\/\/commission.europa.eu\/strategy-and-policy\/priorities-2019-2024\/european-green-deal_de\">European Green Deal<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Aktueller Stand der Batterieverordnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Verordnung (EU) 2023\/1542 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2023 \u00fcber Batterien und Altbatterien, zur \u00c4nderung der Richtlinie 2008\/98\/EG und der Verordnung (EU) 2019\/1020 und zur Aufhebung der Richtlinie 2006\/66\/EG hat die EU am 28. Juli 2023 im Amtsblatt ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/data.consilium.europa.eu\/doc\/document\/ST-10488-2023-INIT\/DE\/pdf\">Download der EU-Batterieverordnung<\/a>, Stand erste Lesung vom 14. Juni 2023, Deutsch<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Anwendungsbereich der Batterieverordnung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Welche Produkte sind betroffen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Artikel 1 der Batterieverordnung legt deren Anwendungsbereich fest.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Diese Verordnung enth\u00e4lt Anforderungen an die <u>Nachhaltigkeit, Sicherheit, Kennzeichnung und Information, die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme<\/u> von Batterien in der Union erm\u00f6glichen. Dar\u00fcber hinaus enth\u00e4lt sie die <u>Mindestvorschriften f\u00fcr die erweiterte Herstellerverantwortung<\/u>, die Sammlung und Behandlung und f\u00fcr die Berichterstattung.<\/em><br><br><em>Diese Verordnung gilt f\u00fcr alle Batterien, <u>namentlich Ger\u00e4tebatterien<\/u>, Starterbatterien, Traktionsbatterien und Industriebatterien, unabh\u00e4ngig von Form, Volumen, Gewicht, Gestaltung, stofflicher Zusammensetzung, Verwendung oder Zweck. Sie gilt au\u00dferdem f\u00fcr Batterien, die in andere Produkte eingebaut sind oder ihnen beigef\u00fcgt werden<\/em>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dabei legt die Batterieverordnung folgende Definitionen fest.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition \u201eGer\u00e4tebatterie\u201c<\/span><\/div>\n<p><em>eine Batterie, die gekapselt ist und die weniger als 5 kg wiegt.<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Verordnung definiert:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 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d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die <strong>Batterieverordnung betrifft somit alle Medizinprodukte<\/strong> (implantierbare Produkte und Produkte, die durch die Nutzung infiziert werden, ausgenommen), in denen Ger\u00e4tebatterien verbaut sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine einzige Ausnahme f\u00fcr Medizinprodukte gibt es in der Anforderung in Artikel 11 zur Entfernbarkeit und Austauschbarkeit von Ger\u00e4tebatterien.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte, die betroffen sind:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Spritzenpumpe mit einer Backupbatterie<\/li>\n\n\n\n<li>Transportabler Patientenmonitor<\/li>\n\n\n\n<li>Abnehmbarer Laryngoskop-Griff mit Batterie<\/li>\n\n\n\n<li>Fahrbarer Therapieroboter mit einem Elektroantrieb, der von einer Transaktionsbatterie versorgt wird<\/li>\n\n\n\n<li>Ohrthermometer mit austauschbarer Knopfzelle<\/li>\n\n\n\n<li>Blutdruckmessger\u00e4t f\u00fcr den Heimgebrauch mit Standard-AAA-Zellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte, die nicht betroffen sind:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Implantierbare Herzschrittmacher mit wiederaufladbarer Batterie (Vorgaben sind in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a> enthalten.)<\/li>\n\n\n\n<li>Chirurgische Instrumente, die \u00fcber den Klinikabfall entsorgt werden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>Einmal-Laryngoskope mit Beleuchtung und fest verbauter Batterie, die \u00fcber den Klinikabfall entsorgt werden muss<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Standalone-Software<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizinische-software\/\">Software-Medizinprodukten<\/a>, die auf allgemeinen Mobilplattformen oder Tablets installiert und betrieben werden, ist der Hersteller der Hardware f\u00fcr die Einhaltung der Verordnung verantwortlich. Es kann notwendig sein, dass der Hersteller des Software Medizinprodukts Informationen zur Batteriekennzeichnung in die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanleitung<\/a> des Medizinprodukts \u00fcbernehmen muss, wenn der Hersteller die Software zusammen mit einem Ger\u00e4t ausliefert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Welche Organisationen sind betroffen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Zun\u00e4chst betrifft die Batterieverordnung alle Hersteller, die eine Batterie (einschlie\u00dflich in Ger\u00e4te oder Fahrzeuge eingebaute Batterien) erzeugen oder entwickeln oder erzeugen lassen und diese Batterie unter ihrem eigenen Namen oder unter ihrer eigenen Handelsmarke vermarkten oder zu eigenen Zwecken in Betrieb nehmen und erstmals im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats gewerbsm\u00e4\u00dfig f\u00fcr den Handel oder die Verwendung abgeben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Als Erzeuger, Einf\u00fchrer oder H\u00e4ndler z\u00e4hlen auch Hersteller!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dass der Begriff des Herstellers weit gefasst ist, zeigt der Artikel III, Absatz 42. Demnach qualifizieren die folgenden Aktivit\u00e4ten eine Organisation als \u201eHersteller\u201c:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:lower-alpha\" class=\"wp-block-list\">\n<li>mit Niederlassung in der EU: Erzeugen oder Konzipieren oder Erzeugenlassen und Vertreiben in der EU unter eigenem Namen oder unter der eigenen Handelsmarke<\/li>\n\n\n\n<li>mit Niederlassung in der EU: Weiterverkauf von Batterien, die von anderen EU-Herstellern erzeugt wurden, wenn der Name oder die Handelsmarke dieser anderen Hersteller nicht angegeben ist<\/li>\n\n\n\n<li>mit Niederlassung in der EU: Erstmals gewerbsm\u00e4\u00dfig Abgabe von Batterien aus einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland stammend<\/li>\n\n\n\n<li>mit Niederlassung in der EU oder in einem Drittland: direkter Verkauf \u00fcber Fernabsatzvertr\u00e4ge an Endnutzer<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Welche Medizinproduktehersteller sind betroffen?<\/h4>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller fallen unter die erste Bedingung, wenn sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>f\u00fcr ihr Medizinprodukt (z. B. einen Patienten-Transportmonitor) eine Batterie f\u00fcr ihre Bed\u00fcrfnisse <strong>entwickeln und erzeugen lassen<\/strong> und zusammen mit dem Produkt unter eigenem Namen vertreiben.<\/li>\n\n\n\n<li>eine fertige, gebrauchsf\u00e4hige Batterie aus Batteriezellen f\u00fcr das Medizinprodukt <strong>selbst entwickeln und erzeugen<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Welche Medizinproduktehersteller sind nicht betroffen?<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller, deren Ger\u00e4te f\u00fcr Standardbatterien vorgesehen sind und bei denen <strong>keine<\/strong> Batterien ausgeliefert werden, sind nicht betroffen. Die Gebrauchsanleitung muss allerdings Hinweise zu dem zu verwendenden Batterietyp beinhalten. Das ist bereits eine Forderung der MDR.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Die wichtigsten Anforderungen der Verordnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Batterieverordnung umfasst 13 Kapitel und 14 Anh\u00e4nge (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"710\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1-1024x710.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376473\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1-1024x710.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1-300x208.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1-768x533.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1-1536x1065.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/EU-Batterieverordnung-Kapitelstruktur-1.png 1576w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Nur die mit * gekennzeichneten Kapitel der EU-Batterieverordnung sind f\u00fcr die Medizinproduktehersteller relevant.<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen f\u00fcr die Hersteller von Medizinprodukten lauten:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:lower-alpha\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Erkl\u00e4rung zum CO<sub>2<\/sub>-Fu\u00dfabdruck<\/li>\n\n\n\n<li>Entfernbarkeit und Austauschbarkeit von Ger\u00e4tebatterien<\/li>\n\n\n\n<li>Kennzeichnungs- und Informationsanforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Elektronischer Informationsaustausch<\/li>\n\n\n\n<li>Pflichten der Wirtschaftsakteure<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Erkl\u00e4rung zum CO<sub>2<\/sub>-Fu\u00dfabdruck<\/h3>\n\n\n\n<p>Artikel 7 fordert, dass Hersteller von Batterien, Traktionsbatterien oder wiederaufladbaren Industriebatterien zuk\u00fcnftig den CO<sub>2<\/sub>-Fu\u00dfabdruck in Form einer Erkl\u00e4rung abgeben m\u00fcssen. Die Methoden zur Berechnung des CO<sub>2<\/sub>-Fu\u00dfabdrucks werden von der EU vorgegeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Die zeitliche Einf\u00fchrung der Vorschriften erfolgt in drei Stufen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stufe 1 \u2013 Informationspflicht zum CO<sub>2<\/sub>-Fu\u00dfabdruck in Form einer Erkl\u00e4rung<\/li>\n\n\n\n<li>Stufe 2 \u2013 Einstufung der Batterien in Leistungsklassen<\/li>\n\n\n\n<li>Stufe 3 \u2013 Einf\u00fchrung von H\u00f6chstwerten f\u00fcr den CO<sub>2<\/sub>-Fu\u00dfabdruck \u00fcber den gesamten Lebensweg<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Von den Anforderungen betroffen sind zun\u00e4chst nur Hersteller von bestimmten Batteriearten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wiederaufladbare Industriebatterien mit internem Speicher und einer Kapazit\u00e4t \u00fcber 2 kWh<\/li>\n\n\n\n<li>Elektrofahrzeugbatterien <\/li>\n\n\n\n<li>LV-Batterien (leichte Verkehrsmittel)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Fristen f\u00fcr die verschiedenen Batterietypen sind geregelt in Artikel 7, Unterabschnitte 2 und 3. Die Vorgaben treffen nicht auf Ger\u00e4tebatterien zu.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Medizinproduktehersteller, die Batterien erzeugen oder entwickeln oder erzeugen lassen, gelten auch als Hersteller. Sie unterliegen somit diesen Vorschriften.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Entfernbarkeit und Austauschbarkeit von Ger\u00e4tebatterien<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Batterieverordnung fordert, dass die Batterien entfernt und ausgetauscht werden k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Nat\u00fcrliche oder juristische Personen, die Produkte, in die Ger\u00e4tebatterien eingebaut sind, in Verkehr bringen, sorgen daf\u00fcr, dass diese Batterien vom Endnutzer jederzeit w\u00e4hrend der Lebensdauer des Produkts leicht entfernt und ausgetauscht werden k\u00f6nnen. Diese Verpflichtung gilt nicht f\u00fcr einzelne Zellen oder sonstige Teile einer Batterie, sondern nur f\u00fcr die ganze Batterie.<\/em><\/p>\n<cite>Artikel 11, Absatz 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass Hersteller folgende Eigenschaften der Batterien sicherstellen m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Austauschbar, wenn die Lebensdauer der Batterien k\u00fcrzer ist als die des Ger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Entfernbar sp\u00e4testens am Ende der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/lebensdauer-von-medizinprodukten\/\">Lebensdauer<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Endbenutzer oder unabh\u00e4ngige Wirtschaftsakteure m\u00fcssen in der Lage sein, die Batterie zu entfernen oder auszutauschen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Nat\u00fcrliche oder juristische Personen, die Produkte, in die Ger\u00e4tebatterien eingebaut sind, in Verkehr bringen, sorgen daf\u00fcr, dass den Produkten eine Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen f\u00fcr die Verwendung, das Entfernen und das Austauschen der Batterien beiliegen.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>F\u00fcr folgende Ger\u00e4te kann das Austauschen der Batterie auf unabh\u00e4ngige Fachleute beschr\u00e4nkt bleiben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Abwaschbare oder absp\u00fclbare Ger\u00e4te, bei denen es im Interesse der Sicherheit des Nutzers und des Ger\u00e4ts erforderlich ist (Bsp. sterilisierbare Medizinprodukte)<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4te, bei denen die Batterie nur funktionieren kann, wenn sie in die Ger\u00e4testruktur integriert ist (z. B. gemeinsames Geh\u00e4use, ggf. H\u00f6rger\u00e4te)<\/li>\n\n\n\n<li>Professionelle medizinische Bildgebungs- und Strahlentherapieger\u00e4te im Sinne von Artikel 2, Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017\/745 und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">In-vitro-Diagnostika<\/a> im Sinne von Artikel 2, Nr. 2 der Verordnung (EU) 2017\/746<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis f\u00fcr Medizinprodukte- und IVD-Hersteller<\/span><\/div>\n<p>Es ist unklar, warum die EU alle IVDR-Produkte in die Ausnahme einschlie\u00dft, aber bei den Medizinprodukten nur professionelle medizinische Bildgebungs- und Strahlentherapieger\u00e4te. Vielleicht ist es ein Fehler und es sind alle Medizinprodukte gemeint?<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Wenn man die Lesart auf alle Medizinprodukte sowie IVDR-Produkte bezieht, betrifft die Anforderung der Entfernbarkeit und Austauschbarkeit die Hersteller von Medizinprodukten nicht. Dennoch sind ggf. weitere Vorgaben anwendbar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Kennzeichnungs- und Informationsanforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Ab dem 1. Januar 2027 sind Batterien gut sichtbar, lesbar und nicht verwischbar zu kennzeichnen. Dazu geh\u00f6ren die Angaben bestimmter Hauptmerkmale wie Lebensdauer, Ladekapazit\u00e4t, Pflicht zur getrennten Sammlung, das Vorhandensein gef\u00e4hrlicher Stoffe und die Sicherheitsrisiken.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf Batterien soll ein dauerhafter QR-Code angebracht werden, der je nach Batterietyp den Zugang erm\u00f6glichen muss zu den f\u00fcr die betreffende Batterie relevanten Informationen, den Batteriepass und den Informationen zum CO<sub>2<\/sub>-Fu\u00dfabdruck.<\/p>\n\n\n\n<p>Wiederaufladbare Industrie- und Elektrofahrzeugbatterien m\u00fcssen ein Batteriemanagementsystem (BMS) enthalten, das&nbsp;gem\u00e4\u00df Anhang VII&nbsp;die Informationen und Daten speichert, die zur Bestimmung des Alterungszustands und der voraussichtlichen Lebensdauer erforderlich sind. Diese Anforderung l\u00e4sst sich bereits aus der MDR ableiten (siehe MDR Anhang I, Absatz 18.2).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Die Abs\u00e4tze 1 und 2 der neuen Batterieverordnung betreffen nur Erzeuger von Batterien. Absatz 3 betrifft Hersteller, die Batterietypen verwenden, f\u00fcr die das BMS vorgeschrieben ist und die eine Schnittstelle f\u00fcr die Lesbarkeit der Informationen zur Verf\u00fcgung stellen m\u00fcssen.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Elektronischer Informationsaustausch: Der Batteriepass<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den elektronischen Informationsaustausch sollen Hersteller von LV-Batterien, Industriebatterien und Elektrofahrzeugbatterien eine elektronische Akte (\u201eBatteriepass\u201c) erstellen. Diese Anforderungen betreffen nur Hersteller, die selbst Erzeuger einer Batterie sind. Der Batteriepass enth\u00e4lt Informationen \u00fcber das Batteriemodell und spezifische Informationen f\u00fcr die einzelne Batterie gem\u00e4\u00df Anhang XIII. Der Batteriepass wird online \u00fcber einen QR-Code zug\u00e4nglich gemacht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die im europ\u00e4ischen elektronischen Austauschsystem zu speichernden Informationen umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:lower-alpha\" class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00d6ffentlich zug\u00e4ngliche Informationen gem\u00e4\u00df Anhang XIII, Nr. 1<\/li>\n\n\n\n<li>Nur notifizierten Stellen, Marktaufsichtsbeh\u00f6rden und der Kommission zug\u00e4ngliche Informationen gem\u00e4\u00df Anhang XIII, Nr. 2 und Nr. 3<\/li>\n\n\n\n<li>Nur nat\u00fcrlichen oder juristischen Personen zug\u00e4ngliche Informationen gem\u00e4\u00df Anhang XIII, Nr. 2 und Nr. 4<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Verordnung nennt auch die Anforderungen an die Strukturierung der Informationen und an die Interoperabilit\u00e4t des Datenaustausches. Die Informationen basieren auf offenen Standards und sind in einem interoperablen Format dargestellt. Sie sind maschinenlesbar, strukturiert und durchsuchbar. Artikel 78 beschreibt die technische Gestaltung des Batteriepasses.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Die Anforderung betrifft nur Hersteller, die Batterien entwickeln und erzeugen und im Sinne der Verordnung als Hersteller der Batterie gelten.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Pflichten der Wirtschaftsakteure<\/h3>\n\n\n\n<p>In Kapitel VI der neuen Batterieverordnung werden die Pflichten der Wirtschaftsakteure festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Wirtschaftsakteur<\/strong><\/td><td><strong>Artikel<\/strong><\/td><td><strong>Aktivit\u00e4ten Kurzfassung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Erzeuger<\/td><td>Artikel 38<\/td><td>&#8211; Nachhaltigkeits- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllen gem\u00e4\u00df Kapitel II<br>&#8211; Erstellen der technischen Unterlagen gem\u00e4\u00df Anhang VIII<br>&#8211; Kennzeichnung gem\u00e4\u00df Artikel 13<br>&#8211; Durchf\u00fchren der Konformit\u00e4tsbewertung<br>&#8211; Bei Serienprodukten stets die Konformit\u00e4t sicherstellen (Normen, gemeinsame Spezifikationen)<br>&#8211; Zugang zu Werten gem\u00e4\u00df Anhang VII im Batteriemanagementsystem erm\u00f6glichen<br>&#8211; Korrekturma\u00dfnahmen und Markt\u00fcberwachung<br>&#8211; Zusammenarbeit mit nationalen Beh\u00f6rden<\/td><\/tr><tr><td>H\u00e4ndler<\/td><td>Artikel 42<\/td><td>&#8211; Pr\u00fcfen der Registrierung des Herstellers<br>&#8211; Pr\u00fcfen der CE-Kennzeichnung der Batterie<br>&#8211; Pr\u00fcfen, ob Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen beigelegt sind<br>&#8211; Pr\u00fcfen, ob Erzeuger und der Einf\u00fchrer ihre Anforderungen erf\u00fcllt haben<br>&#8211; Bei Nichtkonformit\u00e4t den Erzeuger und die Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde unterrichten<\/td><\/tr><tr><td>Importeure, Einf\u00fchrer<\/td><td>Artikel 41<\/td><td>&#8211; Vor der Inverkehrbringung die Konformit\u00e4t mit Artikel 6 bis 10 und 12, 13 und 14 pr\u00fcfen<br>&#8211; Vor Inverkehrbringung pr\u00fcfen, ob die Batterie ein CE-Kennzeichnung tr\u00e4gt<br>&#8211; Bei Nichtkonformit\u00e4t den Erzeuger und die Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde unterrichten<\/td><\/tr><tr><td>Bevollm\u00e4chtigte<\/td><td>Artikel 40<\/td><td>&#8211; Bereithaltung der EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<br>&#8211; Bereithaltung des Berichts \u00fcber die \u00dcberpr\u00fcfung der Sorgfaltsstrategien, best\u00e4tigt durch eine notifizierte Stelle &nbsp; <br>&#8211; Aush\u00e4ndigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformit\u00e4t an die Beh\u00f6rde<br>&#8211; Kooperation mit nationalen Beh\u00f6rden bei allen Ma\u00dfnahmen zur Abwendung der Risiken<\/td><\/tr><tr><td>Zulieferer<\/td><td>Artikel 39<\/td><td>&#8211; Den Erzeugern die zur Einhaltung der Anforderungen erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verf\u00fcgung stellen<br>Hinweis: Hersteller\/Erzeuger m\u00fcssen darauf achten, dass sie diese Informationen erhalten.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Anforderungen an die einzelnen Akteure<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Batterieverordnung und Hersteller von Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anwendbarkeit bei Medizinprodukteherstellern<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hersteller, die gebrauchsfertige Batterien einkaufen und verwenden<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller, die gebrauchsfertige Batterien einkaufen und verwenden, m\u00fcssen folgende Anforderungen beachten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pr\u00fcfen der Kennzeichnung<\/strong><br>Pr\u00fcfen, ob ausreichend Informationen \u00fcber die beabsichtigte Verwendung der Batterie zur Verf\u00fcgung stehen, damit sie ordnungsgem\u00e4\u00df in Betrieb genommen, verwendet und am Ende ihrer Lebensdauer bewirtschaftet werden kann. Diese Anforderungen sind indirekt enthalten in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a>, Abschnitt 4.8 zur Verwendung von Bauteilen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfen der Konformit\u00e4t<\/strong><br>Pr\u00fcfen, ob die Batterie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ce-zeichen-ce-kennzeichung\/\">CE-Kennzeichnung<\/a> tr\u00e4gt, und sicherstellen, dass der H\u00e4ndler die Informationen (Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen) gem\u00e4\u00df seinen Pflichten bereitstellt. Hersteller sollten geeignete Ma\u00dfnahmen ergreifen um zu gew\u00e4hrleisten, dass sie nur Batterien auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Verordnung \u00fcbereinstimmen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Bereitstellen von Informationen<\/strong><br>Dem Endanwender Informationen zur sicheren Entsorgung und zum sicheren Austausch bereitstellen, gegebenenfalls mit den notwendigen Hilfsmitteln.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Konstruktion und Auslegung<\/strong><br>Ger\u00e4te so entwickeln, dass Batterien (sofern die Sicherheit und Leistung nicht beeinflusst wird) entfernbar und austauschbar sind; im Ger\u00e4t M\u00f6glichkeiten schaffen, mit denen die Informationen aus dem Batteriemanagementsystem (BMS) angezeigt oder ausgelesen werden k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Hersteller, die Batterien entwickeln (lassen)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller, die Batterien erzeugen oder entwickeln oder erzeugen lassen und die diese Batterien unter ihrem eigenen Namen oder unter ihrer eigenen Handelsmarke vermarkten, m\u00fcssen folgende Anforderungen beachten:<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Hersteller (Erzeuger) m\u00fcssen beim Inverkehrbringen und bei der Inbetriebnahme einer Batterie (auch f\u00fcr eigene Zwecke) gew\u00e4hrleisten, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Batterie, die in Kapitel II beschriebenen Nachhaltigkeits- und Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllt,<\/li>\n\n\n\n<li>die Batterie gem\u00e4\u00df Artikel 13 gekennzeichnet ist,<\/li>\n\n\n\n<li>die technischen Unterlagen gem\u00e4\u00df Anhang VIII erstellt wurden,<\/li>\n\n\n\n<li>ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren gem\u00e4\u00df Artikel 11 durchgef\u00fchrt wurde und<\/li>\n\n\n\n<li>die CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df den Artikeln 19 und 20 angebracht ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Umsetzung der Batterieverordnung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Was sollten die Hersteller tun?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Hersteller sollten folgende Aktivit\u00e4ten durchf\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfen, ob ihre Aktivit\u00e4ten in den Geltungsbereich der Verordnung fallen bzw. ob die Anforderungen an die Entfernbarkeit und Austauschbarkeit von Ger\u00e4tebatterien auf die eigenen Produkte zutreffen<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen, ob f\u00fcr sie die Pflichten f\u00fcr H\u00e4ndler oder Importeure zutreffen, und ggf. die zus\u00e4tzlichen Pflichten im QM-System implementieren<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen, ob die Ausnahmen f\u00fcr die Entfernbarkeit und Austauschbarkeit der Batterien in Artikel 7 zutreffen. Falls nicht, m\u00fcssen Hersteller die Ger\u00e4te und die Batterien so konstruieren, dass die Batterien einfach entfernbar und austauschbar sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Im Ger\u00e4t M\u00f6glichkeiten schaffen, mit denen die Informationen aus dem Batteriemanagementsystem (BMS) angezeigt oder ausgelesen werden k\u00f6nnen. <\/li>\n\n\n\n<li>Implementieren der Schnittstellen und Protokolle. Es gibt unseres Wissens keinen Standard. Vom VDE gibt es ein <a href=\"https:\/\/www.vde.com\/resource\/blob\/2105544\/731ed20695f9fbf2f66423407554d1c5\/fact-sheet-battery-management-system-pdf-file-data.pdf\">Fact Sheet<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Informationen vom Erzeuger der Batterie in die eigene Gebrauchsanleitung integrieren oder die Informationen mit beilegen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Verordnung legt gro\u00dfen Wert auf Transparenz und R\u00fcckverfolgbarkeit, um eine umweltfreundliche Kreislaufwirtschaft zu f\u00f6rdern. Es kann vorkommen, dass au\u00dfereurop\u00e4ische Hersteller die geforderten Anforderungen, insbesondere an die Transparenz, nicht vollst\u00e4ndig erf\u00fcllen wollen. Daher sollten Hersteller die langfristige Lieferbarkeit f\u00fcr Batterien fr\u00fchzeitig pr\u00fcfen. Gegebenenfalls sollten sie in Erw\u00e4gung ziehen, einen Hersteller innerhalb der EU zu suchen (was die Absicht der EU-Kommission war).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Was sollten Hersteller vermeiden?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Kommission m\u00f6chte die Verwendung von wiederaufladbaren und nicht wiederaufladbaren Allzweck-Ger\u00e4tebatterien (Bsp. AAA\u2011Batterie) regeln, indem sie Parameter f\u00fcr deren elektrochemische Leistung und Haltbarkeit vorgibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ziel besteht darin, die Anwendung von nicht wiederaufladbaren Allzweck-Ger\u00e4tebatterien zu reduzieren. Die Kommission denkt sogar \u00fcber ein Verbot nach.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten abw\u00e4gen, ob der Einsatz einer nicht wiederaufladbaren Allzweck-Ger\u00e4tebatterie gegen\u00fcber einer wiederaufladbaren Batterie \u00f6kologisch gerechtfertigt ist (z. B. weil nur eingeschr\u00e4nktes Recycling m\u00f6glich).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) \u00dcbergangsfristen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u00dcbergangsfristen betreffen nur die Erzeuger von Batterien:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>Entfernbarkeit von Batterien<\/td><td>Die Anforderungen an die Entfernbarkeit und Austauschbarkeit gelten ab dem 18. Februar 2027.<\/td><\/tr><tr><td>Kennzeichnung von Batterien<\/td><td>Allgemeine Informationen gem\u00e4\u00df Anhang VI Teil A f\u00fcr alle Batterien: Artikel 13, Absatz 1: Ab dem 18. August 2026 oder 18 Monate nach dem Tag des Inkrafttretens des in Absatz 10 genannten Durchf\u00fchrungsrechtsakts, je nachdem, welcher Zeitpunkt der sp\u00e4tere ist. <br>Symbol gem\u00e4\u00df Anhang VI Teil B f\u00fcr alle Batterien: ab dem 18. August 2025<br>QR-Code, Anhang VI, Teil C f\u00fcr alle Batterien: Artikel 13, ab dem 18. Februar 2027<br>F\u00fcr bestimmte Batteriearten sind weitere Kennzeichnungen und deren Fristen geregelt in Artikel 13, Abs\u00e4tze 3 bis 10.<\/td><\/tr><tr><td>Digitaler Batteriepass<\/td><td>Ab dem 18. Februar 2027 f\u00fcr LV-Batterien, Industriebatterien mit einer Kapazit\u00e4t von mehr als 2 kWh und Elektrofahrzeugbatterien<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: \u00dcbergangsfristen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Umsetzung in Deutschland: Das Batterierecht-Durchf\u00fchrungsgesetz \u2013 BattDG<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Geltungsbeginn<\/h3>\n\n\n\n<p>Das BattDG ist seit dem 7. Oktober 2025 in Kraft. Es regelt die praktische Umsetzung der EU-Batterieverordnung in Deutschland, insbesondere die Registrierungspflichten und die Organisation der R\u00fccknahme- und Sammelsysteme.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Betroffene Medizinproduktehersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Betroffen sind alle Medizinproduktehersteller, die gleichzeitig als \u201eHersteller\u201c im Sinne der EU-Batterieverordnung gelten (Def. 47, BattVO). Das ist der Fall, wenn sie Produkte mit verbauten oder beigef\u00fcgten Batterien unter eigenem Namen oder eigener Handelsmarke in Deutschland in Verkehr bringen, egal ob sie die Batterien a) selbst entwickelt haben, b) im Auftrag entwickeln lassen oder c) von anderen eingekauft und unter eigenem Namen \/ eigener Marke weiterverkaufen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Registrierungspflichten <\/h3>\n\n\n\n<p>Wer Hersteller gem\u00e4\u00df der Batterieverordnung ist, tr\u00e4gt f\u00fcr Batterien, die er in Deutschland erstmals bereitstellt, eine erweiterte Herstellerverantwortung und muss sich beim Umweltbundesamt vor dem ersten Inverkehrbringen (Paragraf 5, BattDG) registrieren. Die Registrierung erfolgt im <a href=\"https:\/\/www.ear-system.de\/ear-portal\/\">ear-Portal<\/a> der Stiftung Elektro-Altger\u00e4te Register (EAR), die vom Umweltbundesamt mit den entsprechenden Aufgaben betraut wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>In Deutschland muss der BattVO-Hersteller die Registrierung selbst durchf\u00fchren und kann sie nicht einer Organisation f\u00fcr Herstellerverantwortung \u00fcbertragen (Paragraf 7, Satz 1, BattDG).<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller mit Sitz au\u00dferhalb Deutschlands (Bsp. Schweiz) m\u00fcssen einen&nbsp;Bevollm\u00e4chtigten mit Sitz in Deutschland&nbsp;benennen (Paragraf 40 Abs. 2 BattDG), der die Registrierung \u00fcbernimmt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Wichtig<\/span><\/div>\n<p>Hersteller m\u00fcssen sich in jedem Mitgliedstaat, in dem sie eine Batterie erstmals auf dem Markt bereitstellen, registrieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Wann sich BattVO-Hersteller registrieren m\u00fcssen<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Fall 1: Keine <strong>Registrierungspflicht als BattVO-Hersteller<\/strong><\/strong> <strong>besteht<\/strong>,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wenn ein MDR-Hersteller mit Sitz in Deutschland einen Patientenmonitor mit integrierter Backup-Batterie entwickelt und die fertige Batterie (zum Beispiel von Varta) in Deutschland bezieht. Der MDR-Hersteller liefert das Ger\u00e4t mit eingebauter Batterie an Kliniken in Deutschland aus.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der MDR-Hersteller ist H\u00e4ndler im Sinne der BattVO und kein BattVO-Hersteller, da Varta der inl\u00e4ndische Erzeuger der Batterie ist und die Rolle des BattVO-Herstellers \u00fcbernimmt. Der MDR-Hersteller muss in seiner Rolle als BattVO-H\u00e4ndler die Konformit\u00e4t der Batterie (CE-Kennzeichnung) pr\u00fcfen, die Registrierung des Batterieherstellers pr\u00fcfen, seine R\u00fccknahmepflicht f\u00fcr Altbatterien erf\u00fcllen und Kunden \u00fcber die korrekte Entsorgung informieren (Artikel 42 und 62, BattVO).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fall 2: Die Registrierungspflicht als BattVO-Hersteller besteht<\/strong>,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wenn ein MDR-Hersteller mit Sitz in Deutschland ein Ultraschallger\u00e4t mit speziellem Lithium-Ionen-Akku entwickelt und vertreibt. Die Batterie wird nach seinen Spezifikationen in China gefertigt, tr\u00e4gt sein Logo und wird zusammen mit dem Ger\u00e4t in Deutschland verkauft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der MDR-Hersteller ist Hersteller im Sinne der BattVO (BattVO-Hersteller): Er \u2026<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bringt die Batterie unter eigenem Namen erstmals in Deutschland in Verkehr. <\/li>\n\n\n\n<li>muss sich vor dem ersten Inverkehrbringen beim Umweltbundesamt registrieren. <\/li>\n\n\n\n<li>tr\u00e4gt die erweiterte Herstellerverantwortung und muss sich an einem R\u00fccknahmesystem in Deutschland beteiligen, j\u00e4hrliche Mengen melden, die Kennzeichnung sicherstellen und Informationen \u00fcber Entsorgung beilegen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Weiterf\u00fchrende Links<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.stiftung-ear.de\/anleitungen\/fit-for-battvo\/\">Informationsseite von ear zur Registrierung<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.recht.bund.de\/bgbl\/1\/2025\/233\/VO\">Batterierecht-Durchf\u00fchrungsgesetz \u2013 BattDG<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.umweltbundesamt.de\/themen\/battdg-in-kraft-getreten-uba-beleiht-erneut\">Umweltbundesamt Themenliste<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit der Batterieverordnung m\u00f6chte die EU einen Beitrag zum Umweltschutz leisten. Wenn Ihre Medizinprodukte Batterien enthalten, sollten Sie genau pr\u00fcfen, ob Sie von der Verordnung betroffen sind, und die gesetzlichen Anforderungen einhalten. <\/p>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig davon k\u00f6nnen Sie einen Beitrag zum Umweltschutz leisten, indem Sie z. B. auf den Einsatz von nicht wiederverwendbaren Batterien verzichten.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller dabei, herauszufinden, ob sie von der Verordnung betroffen sind, und hilft, eine regulatorische Strategie festzulegen und umzusetzen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, falls Sie herausfinden wollen, wie diese Unterst\u00fctzung erfolgen kann und wie sie Ihnen dabei hilft, Ihre Medizinprodukte schnell und gesetzeskonform in alle M\u00e4rkte zu bringen.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c4nderungshistorie<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-12-08: Abschnitt 5 zur Umsetzung in Deutschland erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien (\u201eBatterieverordnung\u201c) die bestehende Richtlinie 2006\/66\/EG zu ersetzen. 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Was diese Verordnung fordert und was diese Hersteller bis wann tun m\u00fcssen, kl\u00e4rt dieser Artikel ebenso wie m\u00f6gliche Vorteile des EHDS bzw. der\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/EHDS-EHR-Medizinprodukte-KI-Systeme.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":2646524,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/","url_meta":{"origin":5376113,"position":4},"title":"Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG)","author":"Markus Gerhart","date":"30. 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Definition: Harmonisierte Normen \u201eeine europ\u00e4ische Norm, die auf der Grundlage eines\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Harmonisierte Norm versus Medizinprodukte-Richtlinie ISO 13485","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Harmonisierte-Norm-versus-Medizinprodukte-Richtlinie-ISO-13485.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Harmonisierte-Norm-versus-Medizinprodukte-Richtlinie-ISO-13485.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Harmonisierte-Norm-versus-Medizinprodukte-Richtlinie-ISO-13485.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-myzv","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1215,"user_id":11,"is_guest":0,"slug":"mario","display_name":"Mario Klessascheck","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5376113","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5376113"}],"version-history":[{"count":27,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5376113\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5382143,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5376113\/revisions\/5382143"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5376113"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5376113"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5376113"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=5376113"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}