{"id":5376294,"date":"2025-01-01T10:29:36","date_gmt":"2025-01-01T09:29:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5376294"},"modified":"2025-01-11T13:16:45","modified_gmt":"2025-01-11T12:16:45","slug":"arzneimittel-medizinprodukt-abgrenzung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/arzneimittel-medizinprodukt-abgrenzung\/","title":{"rendered":"Arzneimittel oder (stoffliches) Medizinprodukt?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Einteilung, ob ein Produkt ein <strong>Arzneimittel<\/strong> oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat weitreichende regulatorische Folgen. Diese Einteilung ist so anspruchsvoll, dass es regelm\u00e4\u00dfig Dispute mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen gibt und 2023 sogar der EuGH dazu urteilen musste.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hilft Herstellern, Beh\u00f6rden und Benannten Stellen bei der &#8222;Qualifizierung&#8220; eines Produkts. Er geht auf das erw\u00e4hnte <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A62021CJ0495&amp;qid=1674237279783\">EuGH-Urteil<\/a> sowie die regulatorischen Vorgaben und Leitlinien ein. Sie erfahren, was ein <strong>Pr\u00e4sentationsarzneimittel<\/strong> ist und in welchen F\u00e4llen die nationalen Gerichte doch noch gefragt sein werden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Zusammenfassung f\u00fcr eilige Leser<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung (fast) ausschlie\u00dflich physikalisch erreicht, z\u00e4hlt als (stoffliches) <strong>Medizinprodukt<\/strong>. <\/li>\n\n\n\n<li>Ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, wird als <strong>Arzneimittel <\/strong>qualifiziert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls die physikalische Hauptwirkungsweise nicht eindeutig belegt ist, muss das Produkt als Arzneimittel behandelt werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Sie finden hier eine kompakte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/\">\u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Was sind stoffliche Medizinprodukte?<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch wenn die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> die Existenz von \u201cProdukten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen\u201d mit den Klassifizierungsregeln 3 und 21 anerkennt und einen Rechtsrahmen schafft, vers\u00e4umt sie dennoch eine eindeutige Definition f\u00fcr stoffliche Medizinprodukte. Aus diesem Grund liefert die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">MDCG<\/a> im Dokument <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-06\/mdcg_2022-5_en.pdf\">MDCG 2022-5<\/a> nach und legt folgende Definition fest: &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition &#8222;Stoffliches Medizinprodukt&#8220;<\/span><\/div>\n<p><em>\u201cA substance-based medical device is a medical device which:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>&nbsp;<\/em><em>\u00b7<\/em><em> is composed of substances that are permitted in a medical device, and<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u00b7<\/em><em> does not achieve its principal intended action by pharmacological, metabolic or immunological means.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><em>Quelle: MDCG 2022-5 \/ Part: 3.1<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Stoffliche Medizinprodukte bestehen also aus Stoffen und \u00e4hneln in ihrer Aufmachung und Darreichungsform den Arzneimitteln. Sie erreichen jedoch ihre bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung nicht \u00fcber einen pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Mechanismus, sondern prim\u00e4r auf physikalischem Weg.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr stoffliche Medizinprodukte sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Salzwasserhaltige Nasen- oder Rachensprays<\/li>\n\n\n\n<li>Schleimhautbefeuchtende Sirupe, Rachensprays oder Lutschtabletten&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00fcnstliche Tr\u00e4nenfl\u00fcssigkeiten&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Orale Mittel zur Neutralisierung von Magens\u00e4ure&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte mit entsch\u00e4umender Wirkung bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Was sind Arzneimittel?<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Definition f\u00fcr Arzneimittel liefert die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20070126:de:PDF\">Richtlinie 2001\/83\/EG<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Arzneimittel<\/span><\/div>\n<p><em>\u201ca) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen K\u00f6rper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden k\u00f6nnen, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><em>Quelle: Richtlinie 2001\/83\/EG, Artikel 1(2)<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Definition besteht aus zwei Teilen, wobei sich Teil a) eher auf die Pr\u00e4sentation bzw. Aufmachung eines Produkts (Pr\u00e4sentationsarzneimittel) bezieht und Teil b) auf die Funktion (Funktionsarzneimittel). Bei einem Produkt handelt es sich also dann um ein Arzneimittel, wenn es unter Teil a) oder Teil b) oder unter beide Teile der Definition f\u00e4llt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die Begriffe &#8222;Pr\u00e4sentationsarzneimittel&#8220; und &#8222;Funktionsarzneimittel&#8220; sind nicht Bestandteil der Begriffsdefinition, sondern stellen gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Arzneimittel\/Zulassung\/Zulassungsarten\/_node.html\">BfArM<\/a> eher gebr\u00e4uchliche Bezeichnungen f\u00fcr die unterschiedlichen Pr\u00e4parate dar. Diese Unterscheidung wird vor allem zur Abgrenzung in der Rechtsprechung herangezogen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Demnach liegen <strong>Pr\u00e4sentationsarzneimittel <\/strong>vor, wenn ihre Bezeichnung oder Aufmachung (Werbung) beim durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, unabh\u00e4ngig von ihrer tats\u00e4chlichen Wirkungsweise. <\/li>\n\n\n\n<li>Hingegen nehmen <strong>Funktionsarzneimittel <\/strong>durch ihre Wirkung einen nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen des menschlichen Organismus.  <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das bedeutet in der Konsequenz, dass sich nur Funktionsarzneimittel definitionsgem\u00e4\u00df durch eine tats\u00e4chliche (wissenschaftlich nachweisbare) pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise auszeichnen. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Arzneimittelgruppen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Analgetika<\/li>\n\n\n\n<li>Gerinnungshemmer<\/li>\n\n\n\n<li>Insulin<\/li>\n\n\n\n<li>Zytostatika<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00f6ntgenkontrastmittel<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Unterschied von Arzneimittel und Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<p>Da stoffliche Medizinprodukte auch aus Stoffen bestehen und zum Zwecke der Behandlung, Linderung oder Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, ist eine klare Abgrenzung von Medizinprodukten und (Pr\u00e4sentations-)Arzneimitteln oft nicht ohne Weiteres m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkte, bei denen nicht von vornherein klar ist, ob es sich um ein Medizinprodukt oder um ein Arzneimittel handelt, werden gem\u00e4\u00df MDCG 2022-5 als <strong>Grenzprodukte (Borderline-Produkte)<\/strong> bezeichnet. Bei der Abgrenzung dieser Produkte ist die <strong>haupts\u00e4chliche<\/strong> <strong>Wirkungsweise <\/strong>entscheidend.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Wichtig!<\/span><\/div>\n<p>Ein Produkt kann nicht unter beide Rechtsverordnungen fallen, also <strong>nicht gleichzeitig <\/strong>Arzneimittel <strong>und <\/strong>Medizinprodukt sein.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>F\u00fcr den Fall, dass ein Produkt sowohl unter die Definition &#8218;Medizinprodukt&#8216; als auch unter die Definition &#8218;Arzneimittel&#8216; fallen kann, ist das Produkt nach der sogenannten Zweifelsfallregelung ein <strong>Arzneimittel<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cIn Zweifelsf\u00e4llen, in denen ein Erzeugnis unter Ber\u00fccksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von \u201eArzneimittel\u201c als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.\u201d<\/em><\/p>\n<cite><em>Quelle: Richtlinie 2001\/83\/EG, Artikel 2(2)<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Unterschied zwischen Arzneimittel und Medikament<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel betrachtet bewusst den Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten und nicht zwischen Medikamenten und Medizinprodukten. Die Arzneimittel sind die \u00dcbermenge der Medikamente (s. Abb. 1). Zudem ist im Kontext dieses Artikels &#8222;Arzneimittel&#8220; der relevante juristische Begriff. So spricht die MDR von Arzneimitteln, nicht von Medikamenten.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Arzneimittel-Stoffliches-Produkt.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"574\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Arzneimittel-Stoffliches-Produkt.jpg\" alt=\"Venn-Diagramm, das zeigt, dass Arzneimittel der Oberbegriff zu Medikamenten ist. \" class=\"wp-image-5380368\" style=\"width:565px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Arzneimittel-Stoffliches-Produkt.jpg 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Arzneimittel-Stoffliches-Produkt-300x172.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Arzneimittel-Stoffliches-Produkt-768x441.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Arzneimittel umfassen die Medikamente<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Das folgenreiche EuGH-Urteil<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Der Sachverhalt<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Europ\u00e4ische Gerichtshof besch\u00e4ftigte sich auf Ersuchen des Bundesverwaltungsgerichts mit diversen Vorlagefragen zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Ausgangspunkt waren Rechtsstreitigkeiten zur Qualifizierung von als Medizinprodukt deklarierten Pr\u00e4paraten zur Anwendung in der Nasenschleimhaut, f\u00fcr die jedoch laut Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\">BfArM<\/a>) eine vorherige Zulassung als Arzneimittel erforderlich sei. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Entscheidung des EuGH<\/h3>\n\n\n\n<p>Das EuGH stellt mit seinem Urteil vom 19.01.2023 nochmals klar: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung von <strong>stofflichen Medizinprodukten <\/strong>ist \u00fcberwiegend physikalischer Natur.<\/li>\n\n\n\n<li> <strong>Arzneimittel <\/strong>wirken hingegen auf pharmakologische, metabolische oder immunologische Weise.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die <strong>Zweifelsfallregelung<\/strong> gem\u00e4\u00df Artikel 2 (2) der RL 2001\/83\/EG ist dabei gleicherma\u00dfen auf Funktions- und Pr\u00e4sentationsarzneimittel anzuwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4sst sich jedoch die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung anhand der verf\u00fcgbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse f\u00fcr ein Produkt nicht eindeutig erkl\u00e4ren, so ist dieses weder als Medizinprodukt noch als Arzneimittel einzustufen \u2013 so das EuGH.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Borderline-Produkte<\/h4>\n\n\n\n<p>Wie sind diese Borderline-Produkte in diesem Fall k\u00fcnftig einzuordnen? <\/p>\n\n\n\n<p>Laut EuGH-Urteil bleibt die m\u00f6gliche Einstufung als <strong>Pr\u00e4sentationsarzneimittel<\/strong>, denn dies sind gem\u00e4\u00df Definition Produkte, die nicht aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirkungsweise, sondern aufgrund ihrer Aufmachung und ihrer beworbenen Eigenschaften als Mittel zur Heilung oder zur Verh\u00fctung menschlicher Krankheiten bestimmt sind.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eIst die Hauptwirkungsweise eines Erzeugnisses nicht wissenschaftlich festgestellt, kann dieses Erzeugnis weder unter die Definition des Begriffs \u201eMedizinprodukt\u201c im Sinne der Richtlinie 93\/42 in der durch die Richtlinie 2007\/47 ge\u00e4nderten Fassung noch unter die Definition des Begriffs \u201eFunktionsarzneimittel\u201c im Sinne der Richtlinie 2001\/83 in der durch die Richtlinie 2004\/27 ge\u00e4nderten Fassung fallen.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Es ist Sache der nationalen Gerichte, im Einzelfall zu beurteilen, ob die Voraussetzungen f\u00fcr die Definition des Begriffs \u201ePr\u00e4sentationsarzneimittel\u201c im Sinne der Richtlinie 2001\/83 in der durch die Richtlinie 2007\/47 ge\u00e4nderten Fassung erf\u00fcllt sind.\u201c<\/em><\/p>\n<cite><em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:62021CJ0495&amp;from=DE\">EuGH-Urteil<\/a><\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Der EuGH sprach in diesem Kontext der Richtlinie f\u00fcr Arzneimittel (RL 2001\/83\/EG) ein h\u00f6heres Verbraucherschutzniveau zu, da f\u00fcr die Inverkehrbringung der Arzneimittel die vorherige Erteilung einer beh\u00f6rdlichen Genehmigung erforderlich ist. &nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. M\u00f6gliche Folgen f\u00fcr Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Urteil des EuGH k\u00f6nnte erhebliche Folgen f\u00fcr die Hersteller vieler am Markt befindlicher stofflicher Medizinprodukte haben. Zu sp\u00e4t erkannte Fehler bei der Qualifizierung und Klassifizierung k\u00f6nnen Zeit, Aufwand und Geld kosten. Zudem riskieren die Hersteller rechtliche Auseinandersetzungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Fehlt der wissenschaftliche Nachweis, dass die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung im oder am menschlichen K\u00f6rper auf physikalischem Weg und nicht durch pharmakologische, immunologische und metabolische Mittel erreicht wird, besteht die Gefahr, dass diese Grenzprodukte regelm\u00e4\u00dfig als Pr\u00e4sentationsarzneimittel eingestuft werden m\u00fcssen und demzufolge <strong>der Rechtsverordnung f\u00fcr Arzneimittel unterliegen<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Wissenschaftlicher Nachweis ist entscheidend<\/h4>\n\n\n\n<p>Um kosten- und zeitintensive gerichtliche Streitf\u00e4lle zur Abgrenzung zu verhindern, ist es wichtig, die Wirkung des Produkts wissenschaftlich nachzuweisen. Dabei gilt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nur ein Produkt, das durch ausschlie\u00dflich physikalische Wirkmechanismen seine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> erf\u00fcllt, f\u00e4llt unter die Definition des Begriffs &#8218;Medizinprodukt&#8216; im Sinne der MDR.<\/li>\n\n\n\n<li>Werden Stoffe verwendet, die grunds\u00e4tzlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken k\u00f6nnen, ist besondere Vorsicht geboten: In diesem Fall ist zu demonstrieren, dass diese Stoffe bei der Erf\u00fcllung der bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Hauptwirkung des Produkts keine Rolle spielen (z. B. Aroma- und Konservierungsstoffe).<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Produkt, das seine bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung ausschlie\u00dflich auf pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Weg erreicht, f\u00e4llt unter die Definition des Begriffs &#8218;Arzneimittel&#8216; im Sinne der RL 2001\/83\/EG<\/li>\n\n\n\n<li>Kann ein Produkt sowohl unter die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Definition &#8218;Medizinprodukt&#8216;<\/a> als auch unter die Definition &#8218;Arzneimittel&#8216; fallen, so gilt die Zweifelsfallregelung gem\u00e4\u00df Artikel 2 (2) der RL 2001\/83\/EG und das Produkt wird als Arzneimittel eingeordnet<\/li>\n\n\n\n<li>Bei unklarer Wirkungsweise bzw. fehlendem wissenschaftlichem Nachweis f\u00e4llt das Produkt weder unter die Definition des Begriffs &#8218;Medizinprodukt&#8216; noch unter die Definition des Begriffs &#8218;Arzneimittel&#8216;.<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn ein Produkt in seiner Aufmachung einem Medizinprodukt entspricht, aber zur Erreichung der Zweckbestimmung einen pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Effekt eines Inhaltsstoffs nutzt, muss das Produkt als Arzneimittel zugelassen werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Abgrenzung mittels MDCG 2022-5<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat in ihrem Leitfaden zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln bereits vor Verk\u00fcndung des EuGH-Urteils klargestellt: Ein Produkt kann nicht als Medizinprodukt eingestuft werden, wenn nicht eindeutig nachgewiesen wird, dass seine bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung nicht auf einer haupts\u00e4chlich pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkweise basiert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die Hauptwirkungsweise entscheidet<\/h3>\n\n\n\n<p>Das entscheidende Kriterium f\u00fcr die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist die haupts\u00e4chliche Wirkungsweise eines Produkts zur Erf\u00fcllung seiner bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Hauptwirkung. <\/p>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument definiert die haupts\u00e4chliche Wirkungsweise<strong> <\/strong>(gem\u00e4\u00df Artikel 1(6) b) MDR) als das <strong>Prinzip, mit dem das Produkt seine bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung erzielt<\/strong>, d. h. pharmakologisch, immunologisch, metabolisch, physikalisch oder auf andere Art. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese Wirkung muss objektiv und auf dem neusten Stand der Wissenschaft nachgewiesen werden. Die Auslobungen des Herstellers f\u00fcr sein Produkt sind dabei irrelevant. <\/p>\n\n\n\n<p>Das Guidance-Dokument MDCG 2022-5 erkl\u00e4rt jedoch nicht, wie diese Nachweise konkret aussehen k\u00f6nnen. Das stellt die Hersteller stofflicher Medizinprodukte vor nennenswerte Herausforderungen!<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Pharmakologisch, metabolisch, immunologisch, physikalisch<\/h3>\n\n\n\n<p>Immerhin: Die MDCG legt in diesem Zusammenhang im Abschnitt 1.2.2 dar, was sie unter &#8218;pharmakologisch&#8216;, &#8218;immunologisch&#8216;, &#8218;metabolisch&#8216; und auch &#8218;physikalisch&#8216; versteht, und nennt Beispiele.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definitionen<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Definition<\/strong><\/td><td><strong>Erl\u00e4uterung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong><em>\u2018Pharmacological<\/em><\/strong><em> means\u2019 is understood as an interaction typically at a molecular level between&nbsp;<\/em><em><\/em> <em>a substance or its metabolites and a constituent of the human body which results in initiation,&nbsp;<\/em><em><\/em> <em>enhancement, reduction or blockade of physiological functions or pathological processes<\/em><\/td><td>Eine pharmakologische Wirkung bedeutet eine typischerweise auf molekularer Ebene verstandene Interaktion zwischen einem Stoff oder seinen Metaboliten und einem Bestandteil des menschlichen K\u00f6rpers, die zu einer Ausl\u00f6sung, Verst\u00e4rkung, Verringerung oder Blockierung physiologischer Funktionen oder pathologischer Prozesse f\u00fchrt. &nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><strong><em>\u2018Immunological <\/em><\/strong><em>means\u2019 is understood as an action initiated by a substance or its metabolites on&nbsp;<\/em><em><\/em> <em>the human body and mediated or exerted (i.e. stimulation, modulation, blocking, replacement) by&nbsp;<\/em><em><\/em> <em>cells or molecules involved in the functioning of the immune system.&nbsp;<\/em><\/td><td>Eine immunologische Wirkung entspricht der Wirkung eines Stoffs oder seiner Metaboliten auf den menschlichen K\u00f6rper, die durch Zellen oder Molek\u00fcle des Immunsystems (z. B. Lymphozyten, Toll-Like Rezeptoren, Zytokine &#8230;) vermittelt bzw. ausge\u00fcbt wird (z. B. Stimulation, Ver\u00e4nderung, Blockierung oder Ersatz durch beteiligte Zellen oder Molek\u00fcle des Immunsystems).<\/td><\/tr><tr><td><strong><em>\u2018Metabolic <\/em><\/strong><em>means\u2019 is understood as an action of a substance or its metabolites which involves<\/em> <em>an alteration, including stopping, starting or changing the rate, extent or nature of a biochemical<\/em> <em>process, whether physiological or pathological, participating in, and available for, function of the<\/em> <em>human body.<\/em> <em>The term \u2018biochemical processes\u2019 is understood as reactions available for the human<\/em> <em>body including anabolic and catabolic reactions and transport of substances between<\/em> <em>compartments. An interaction with a known receptor is not a prerequisite for the metabolic<\/em> <em>means of action.<\/em><\/td><td>Eine metabolische Wirkung bezeichnet die Wirkung eines Stoffs oder seiner Metaboliten auf den Stoffwechsel oder biochemische Prozesse des menschlichen K\u00f6rpers. Als biochemische Prozesse gelten k\u00f6rpereigene Reaktionen, einschlie\u00dflich anabolen und katabolen Reaktionen sowie k\u00f6rpereigene Transportprozesse von Substanzen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Definition und Erl\u00e4uterungen zu den Begriffen pharmakologisch, immunologisch und metabolisch. Quelle: MDCG Abs. 1.2.2<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Zu den Beispielen f\u00fcr <strong>physikalische Mittel<\/strong>, mit denen ein Produkt seine bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung erreicht, geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mechanische Einwirkung<\/li>\n\n\n\n<li>Physikalische Barrieren, z. B. einen Film aufbauen<\/li>\n\n\n\n<li>W\u00e4rme\u00fcbertragung<\/li>\n\n\n\n<li>Strahlung<\/li>\n\n\n\n<li>Ultraschall<\/li>\n\n\n\n<li>Ersatz und Unterst\u00fctzung von Organen und K\u00f6rperfunktionen<\/li>\n\n\n\n<li>Hydrierung bzw. Dehydrierung<\/li>\n\n\n\n<li>Ver\u00e4nderung des pH-Werts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Ein Entscheidungsbaum als Hilfestellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument gibt den Herstellern einen Entscheidungsbaum zur korrekten Qualifizierung an die Hand. Wir haben diesen Entscheidungsbaum um die Definitionen zur pharmakologischen, immunologischen, metabolischen oder physikalischen Hauptwirkungsweise erweitert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Artikel-diagramm-Stoffliche-MP-deutsch-V1.1-transparent.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"702\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Artikel-diagramm-Stoffliche-MP-deutsch-V1.1-transparent-702x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5376521\" style=\"width:429px;height:626px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Artikel-diagramm-Stoffliche-MP-deutsch-V1.1-transparent-702x1024.png 702w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Artikel-diagramm-Stoffliche-MP-deutsch-V1.1-transparent-206x300.png 206w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Artikel-diagramm-Stoffliche-MP-deutsch-V1.1-transparent-768x1120.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Artikel-diagramm-Stoffliche-MP-deutsch-V1.1-transparent-1054x1536.png 1054w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/Artikel-diagramm-Stoffliche-MP-deutsch-V1.1-transparent.png 1372w\" sizes=\"auto, (max-width: 702px) 100vw, 702px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Entscheidungsdiagramm zur Einteilung von Arzneimitteln und stoffliche Medizinprodukten (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Hinweise f\u00fcr Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Qualifizierung und Klassifizierung in der Alltagspraxis<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit Einf\u00fchrung von Regel 21 der <a href=\"https:\/\/mdr-consolidated.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-VIII\">MDR, Anhang VIII<\/a> werden viele stoffliche Medizinprodukte, die unter der MDD regelm\u00e4\u00dfig in die Klasse I eingestuft worden sind, h\u00f6her klassifiziert. Dadurch wird die Einbindung einer Benannten Stelle wird notwendig.<\/p>\n\n\n\n<p>Bereits f\u00fcr die Antragstellung bei einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a> muss die Begr\u00fcndung zur Qualifizierung als Medizinprodukt vorgelegt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Qualifizierung als stoffliches Medizinprodukt ist der Wirkmechanismus ausschlaggebend.<\/p>\n\n\n\n<p>Borderline-Produkte sind schwer abgrenzbar. Ohne hinreichend begr\u00fcndete Qualifizierung riskieren Hersteller eine Einordnung dieser Produkte durch die nationalen Gerichte und damit Verz\u00f6gerungen bei der Inverkehrbringung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Tipps<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Produkt fr\u00fchzeitig qualifizieren und klassifizieren<\/h4>\n\n\n\n<p>Beginnen Sie rechtzeitig! Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Qualifizierung und Klassifizierung eines Produkts<\/a> als (stoffliches) Medizinprodukt ist der erste Schritt. Erst dann sollten Sie sich mit der Sicherstellung der Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der MDR befassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie bei der Qualifizierung von stofflichen Medizinprodukten u. a. die spezifischen Klassifizierungsregeln 3 und 21.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Zu sp\u00e4t erkannte Fehler bei der Qualifizierung und Klassifizierung k\u00f6nnen Zeit, Aufwand und Geld kosten. Zudem riskieren Sie rechtliche Auseinandersetzungen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Wir unterst\u00fctzen Sie mit einer Expertenmeinung bei der Qualifizierung Ihres Produkts und beim Sammeln und Dokumentieren der notwendigen Nachweise.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"\/kontakt\/\">Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf.<\/a><\/strong><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Nachweisdokumente pr\u00fcfen<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn Sie die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Hauptwirkung Ihres Produkts kennen, sollten Sie die Wirkungsweisen der einzelnen Substanzen pr\u00fcfen, die dazu beitragen. Nur Produkte mit ausschlie\u00dflich physikalischen Hauptwirkungsweisen werden durch die MDR abgedeckt.<\/p>\n\n\n\n<p>Stellen Sie sicher, dass Sie alle Nachweise haben, mit denen Sie die Wirkungsweisen belegen k\u00f6nnen. F\u00fcr Medizinprodukte muss diese physikalisch sein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Orientieren Sie sich an den Begriffsdefinitionen f\u00fcr die Hauptwirkungsweise im MDCG 2022-5.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">7. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Obwohl das EuGH-Urteil vom Januar 2023 bei seinen Entscheidungen das MDCG-Dokument 2022-5 nicht ber\u00fccksichtigte, best\u00e4tigte es die Anforderungen an die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel.<\/p>\n\n\n\n<p>Demnach ist das <strong>entscheidende Kriterium die haupts\u00e4chliche Wirkungsweise <\/strong>eines Produkts zur Erf\u00fcllung seiner bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Hauptwirkung.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG definiert, was sie unter pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Wirkungsweisen versteht, und untermauert damit die Pflicht der Hersteller, diese Wirkungsweisen bei Medizinprodukten auszuschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Um ein stoffliches Produkt als Medizinprodukt zu qualifizieren, muss zus\u00e4tzlich die physikalische Wirkungsweise best\u00e4tigt werden. Erst dieser Nachweis verweist auf die Anwendbarkeit der MDR. Wie diese Nachweise f\u00fcr die Vielzahl an stofflichen Medizinprodukten am Markt konkret aussehen k\u00f6nnen, bleibt offen.<br><br>Dieser Beitrag wurde in Zusammenarbeit mit Alexander M\u00fcller erstellt.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Wir ben\u00f6tigen Ihr Feedback<\/span><\/div>\n<p>Durch Einf\u00fchrung der Regel 21 werden viele stoffliche Medizinprodukte zuk\u00fcnftig h\u00f6her klassifiziert, was die Einbindung einer Benannten Stelle zur Konformit\u00e4tsbewertung notwendig macht. Diese wird bei Antragstellung pr\u00fcfen, ob das Produkt ein Medizinprodukt gem\u00e4\u00df Begriffsdefinition der MDR ist und korrekt klassifiziert ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Laut den Ergebnissen einer durch die Europ\u00e4ische Kommission durchgef\u00fchrten Befragung der Benannten Stellen stellt die falsche Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten den dritth\u00e4ufigsten Grund f\u00fcr abgelehnte MDR-Antr\u00e4ge dar. Dar\u00fcber hinaus bem\u00e4ngelten die Benannten Stellen explizit fehlende Nachweise einer nicht-pharmakologischen bzw. nicht-metabolischen Wirkungsweise von Inhaltsstoffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir m\u00f6chten dazu Ihre Erfahrungen einholen, um uns ein Bild von der tats\u00e4chlichen Situation am Markt zu verschaffen. Sind Sie Hersteller von stofflichen Medizinprodukten? Dann freuen wir uns auf Ihr kurzes Feedback!<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/forms.office.com\/Pages\/ResponsePage.aspx?id=SOR9u3cJAUu0enqwTBwGv_zhOaKXUmdFs2LIOP0QQh9UOTVRUlQzMjRSVUYzUUZGOUNYSU1OREFWWi4u\">Jetzt an der Umfrage teilnehmen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-01-01: Interne Links erg\u00e4nzt; Abschnitt 2 d) eingef\u00fcgt; Nummerierung der Abbildungen angepasst<\/li>\n\n\n\n<li>2023-10-04: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Einteilung, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein stoffliches Medizinprodukt ist, hat weitreichende regulatorische Folgen. Diese Einteilung ist so anspruchsvoll, dass es regelm\u00e4\u00dfig Dispute mit Beh\u00f6rden und Benannten Stellen gibt und 2023 sogar der EuGH dazu urteilen musste. Dieser Artikel hilft Herstellern, Beh\u00f6rden und Benannten Stellen bei der &#8222;Qualifizierung&#8220; eines Produkts. 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