F\u00fcr Hersteller ist die Antwort auf die Frage relevant, ob und wann beim Einsatz k\u00fcnstlicher Intelligenz in Medizinprodukten klinische Studien notwendig sind. Denn davon h\u00e4ngen die Dauer und die Kosten ab, um diese Produkte in den Markt zu bringen.<\/p>\n\n\n\n
Die gute Nachricht vorweg: Es gibt F\u00e4lle, in denen die Hersteller auf klinische Studien bei Produkten mit KI verzichten k\u00f6nnen. Welche F\u00e4lle das sind, kl\u00e4rt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
In den meisten F\u00e4llen wird es den Herstellern nicht gelingen, anhand von ver\u00f6ffentlichten klinischen Daten<\/a> die Konformit\u00e4t mit den regulatorischen Anforderungen (z. B. an die Leistungsf\u00e4higkeit) nachzuweisen. Das liegt daran, dass sich die \u00c4quivalenz der Produkte bzw. KI-Modelle, mit denen die Daten gewonnen wurden, nicht ausreichend darlegen l\u00e4sst.<\/p>\n\n\n\n Allerdings besteht die M\u00f6glichkeit, durch retrospektive Analysen auf prospektive klinische Studien bei Produkten mit KI zu verzichten.<\/p>\n\n\n\n Die Rechtslagen in der EU und den USA unterscheiden sich. Die FDA definiert in ihrem Guidance-Dokument \u00fcber Clinical Decision Support Software<\/a> vier Kriterien, die eine Software-Anwendung erf\u00fcllen muss, um in den USA nicht als Medizinprodukt zu gelten und nicht von der FDA \u00fcberwacht zu werden. Diese Voraussetzungen werden jedoch von KI-basierter Software meist nicht erf\u00fcllt, beispielsweise weil die Software der Analyse von Bildern oder Signalen dient.<\/p>\n\n\n\n2. Die Rechtslage<\/h2>\n\n\n\n