Der Begriff ‚Predicate Device‘ f\u00e4llt meist im Kontext von 510(k)-Zulassungen der FDA. Allerdings definiert die FDA diesen Begriff nicht. Sie legt hingegen fest, was ‚Substantial Equivalence‘ ist. Klingt kompliziert? <\/p>\n\n\n\n
Der Nachweis der \u00c4quivalenz ist keinesfalls nur im Kontext der FDA relevant. Deshalb verschafft dieser Artikel Klarheit \u2013 gerade, aber nicht nur f\u00fcr Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten wollen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
‚Predicate Device‘ ist kein definierter Begriff. Der FD&C-Act in Section 513(i)<\/a> definiert den Begriff ‚Substantial Equivalence‘:<\/p>\n\n\n\n (1) (A) For purposes of determinations of substantial equivalence under subsection (f) and section 360j(l) of this title, the term „substantially equivalent“ or „substantial equivalence“ means, with respect to a device being compared to a predicate device, that the device has the same intended use as the predicate device and that the Secretary by order has found that the device has [\u2026]\u201d.<\/p>\nFD&C Section 513(i)<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n Die vollst\u00e4ndige Definition findet sich weiter unten.<\/p>\n\n\n\n Demnach dient das Predicate Device als das Vergleichsprodukt, mit dem die \u00c4quivalenz zu einem Produkt, das ein Hersteller in den USA vermarkten m\u00f6chte, nachgewiesen wird. Der Hersteller erbringt den Nachweis selbst, und die FDA \u00fcberpr\u00fcft diese ‚Substantial Equivalence‘ im Rahmen der Premarket Notification, besser bekannt als das 510(k)-Verfahren<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Gem\u00e4\u00df 21 CFR 807.92 (a) (3) kann als Vergleichsprodukt dienen:<\/p>\n\n\n\n Ein Predicate Device wird im 510(k)-Verfahren ben\u00f6tigt. Dies ist das \u00fcbliche Zulassungsverfahren in den USA f\u00fcr Produkte der Klasse II sowie f\u00fcr bestimmte Produkte der Klassen I und III. Allerdings sind einige Klasse-II-Produkte von der Premarket Notification befreit (‚Exempt‘-Status).<\/p>\n\n\n\n\n
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b) Wann bzw. warum muss man das bestimmen?<\/h3>\n\n\n\n