{"id":5376609,"date":"2023-10-31T09:00:00","date_gmt":"2023-10-31T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5376609"},"modified":"2025-03-21T13:26:39","modified_gmt":"2025-03-21T12:26:39","slug":"post-market-clinical-follow-up-pmcf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-clinical-follow-up-pmcf\/","title":{"rendered":"Post-Market Clinical Follow-up: Best Practices f\u00fcr PMCF"},"content":{"rendered":"\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Wie Sie die regulatorischen Anforderungen an die PMCF am schnellsten erf\u00fcllen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <strong>klinische Nachbeobachtung<\/strong>, auf Englisch <strong>Post-Market Clinical Follow-up,<\/strong> beanstanden die Benannten Stellen immer h\u00e4ufiger. Und das, nachdem die Hersteller die H\u00fcrde davor erfolgreich gemeistert haben: die initiale klinische Bewertung.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel liefert Herstellern von Medizinprodukten<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine schnelle \u00dcbersicht \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an den PMCF,<\/li>\n\n\n\n<li>eine Beschreibung der wichtigsten Methoden beim Post-Market Clinical Follow-up und<\/li>\n\n\n\n<li>Tipps, um die h\u00e4ufigsten Beanstandungen und damit unn\u00f6tige Verz\u00f6gerungen und Aufw\u00e4nde zu vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. PMCF: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Zielsetzung und Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR verpflichtet die Hersteller dazu, im Rahmen der klinischen Bewertung die Sicherheit, die Leistungsf\u00e4higkeit und den Nutzen ihrer Medizinprodukte \u00fcber den kompletten Produktlebenszyklus hinweg nachzuweisen. F\u00fcr diese Nachweise sind auch klinische Daten erforderlich. Folglich m\u00fcssen Hersteller diese klinischen Daten \u00fcber den kompletten Produktlebenszyklus hinweg sammeln und bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser kontinuierliche Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung (und damit der Aktualisierung der klinischen Daten) hei\u00dft <strong>Post-Market Clinical Follow-up<\/strong>. So definiert es auch der Teil B des Anhangs XVI der MDR:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cPMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer&#8217;s post-market surveillance plan.\u201d<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Anhang XIV, Part B<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Eine Bewertung, ob die ermittelten Risiken weiterhin vertretbar sind bzw. ob neue Risiken identifiziert wurden, ist Teil des PMCF.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/PMCF.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"394\" height=\"159\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/PMCF.png\" alt=\"Abbildung 1: Aktualisierung der klinischen Bewertung mittels PMCF.\" class=\"wp-image-5376612\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/PMCF.png 394w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/PMCF-300x121.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 394px) 100vw, 394px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 1: Aktualisierung der klinischen Bewertung mittels PMCF<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p> &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Abgrenzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der PMCF ist eine Untermenge der Post-Market Surveillance (PMS). Die PMS beinhaltet das Sammeln aller Arten von Informationen aus der Praxis, die beispielsweise in Form von Serviceberichten, Anrufen bei der Hotline, Kundenbeschwerden usw. vorliegen. Die Ziele der PMS sind weitreichender als die Ziele des PMCF.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Eine genaue Abgrenzung von PMS und PMCF finden Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Fachartikel zur PMS<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeine Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Rechtssysteme fordern das kontinuierliche Sammeln und Bewerten klinischer Daten. Das Konzept des Post-Market Clinical Follow-up stammt jedoch von der MDR. Diese EU-Verordnung fordert in Artikel 10, Absatz 3, dass die klinische Bewertung eine klinische Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen umfasst \u2013 sprich: den Post-Market Clinical Follow-up.<\/p>\n\n\n\n<p>In Anhang II, Absatz 6.1 (d) der MDR werden sowohl der Plan als auch der Bericht des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) zu den klinischen Daten gez\u00e4hlt. Die Dokumente geh\u00f6ren somit zur Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts unter den Vorgaben der MDR.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an den Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Die PMCF wird durchgef\u00fchrt gem\u00e4\u00df einer Methode, die in einem Plan f\u00fcr die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen dargelegt ist. Die MDR fordert im Anhang XIV, Teil B, 6.1:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDer Plan f\u00fcr die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren f\u00fcr das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>die Sicherheit und die Leistung des Produkts w\u00e4hrend seiner erwarteten Lebensdauer zu best\u00e4tigen,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und die ermittelten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu \u00fcberwachen,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>entstehende Risiken auf der Grundlage empirischer Belege zu ermitteln und zu untersuchen,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>die fortw\u00e4hrende Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses gem\u00e4\u00df Anhang I Abschnitte 1 und 9 zu gew\u00e4hrleisten und<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>eine m\u00f6gliche systematische fehlerhafte oder zulassungs\u00fcberschreitende Verwendung des Produkts festzustellen, damit \u00fcberpr\u00fcft werden kann, ob seine Zweckbestimmung angemessen ist.\u201c<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<cite>MDR, Anhang XIV, Teil B, 6.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Benannte Stelle muss pr\u00fcfen, ob der PMCF-Plan und seine Umsetzung angemessen sind. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese \u00dcberpr\u00fcfung der klinischen Bewertung durch die Benannte Stelle umfasst auch die <strong>Verfahren<\/strong> des Herstellers und die <strong>Dokumentation<\/strong> der PMCF-Ma\u00dfnahmen sowie ggf. die <strong>Begr\u00fcndung f\u00fcr die Nichtdurchf\u00fchrung<\/strong> der PMCF.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an die Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbersicht \u00fcber die Dokumente<\/h4>\n\n\n\n<p>Benannte Stellen \u00fcberpr\u00fcfen in ihrem <strong>Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR)<\/strong>, ob ein <strong>PMCF-Plan<\/strong> aufgef\u00fchrt und PMCF-Aktivit\u00e4ten in einem <strong>PMCF-Bewertungsbericht<\/strong> dokumentiert sind:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cwhether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate\u201c<\/em> <\/p>\n\n\n\n<p>[\u2026]<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201cProvide an assessment of the consistency of the clinical evidence with:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p> [\u2026]<\/p>\n\n\n\n<p><em>(b) the post-market clinical follow-up (PMCF) plan.<\/em>\u201d<\/p>\n<cite>MDCG-2020-13<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Um diese Ziele zu erf\u00fcllen, stellt die Medical Device Coordination Group (MDCG) den Herstellern von Medizinprodukten eine wichtige Hilfestellung zur PMCF-Dokumentation zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">PMCF-Plan nach MDCG 2020-7<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Template f\u00fcr einen <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/40905?locale=en\">Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan \u2013 a guide for manufactures and notified bodies<\/a> (MDCG 2020-07) umfasst 12 Seiten, die vom Hersteller produktspezifisch bef\u00fcllt werden k\u00f6nnen. Dabei werden die Informationen stets im Tabellenformat abgefragt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/MDCG-2020-7-PMCF-Summary-Table.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"957\" height=\"189\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/MDCG-2020-7-PMCF-Summary-Table.png\" alt=\"Abbildung 2: Beispiel f\u00fcr eine der Tabellen f\u00fcr den PMCF-Plan gem\u00e4\u00df MDCG 2020-7\" class=\"wp-image-5376614\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/MDCG-2020-7-PMCF-Summary-Table.png 957w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/MDCG-2020-7-PMCF-Summary-Table-300x59.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/MDCG-2020-7-PMCF-Summary-Table-768x152.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 957px) 100vw, 957px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abbildung 2: Beispiel f\u00fcr eine der Tabellen f\u00fcr den PMCF-Plan gem\u00e4\u00df MDCG 2020-<\/em>7<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Abschnitt C<\/strong> listet die PMCF-Aktivit\u00e4ten, die f\u00fcr das Medizinprodukt geplant sind. Dabei sollten Hersteller zun\u00e4chst das Ziel der jeweiligen PMCF-Aktivit\u00e4t benennen und anschlie\u00dfend eine Begr\u00fcndung f\u00fcr deren Eignung angeben. Auch ist es erforderlich Fristen anzugeben, innerhalb derer die Aktivit\u00e4ten durchzuf\u00fchren sind. Dies Fristen sind viertelj\u00e4hrlich oder zumindest j\u00e4hrlich festzulegen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Template nennt Beispiele f\u00fcr PMCF-Aktivit\u00e4ten, die Folgendes umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinprodukteregister \u2013 Suche<\/li>\n\n\n\n<li>PMCF-Studie<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweise aus der realen Welt (\u201ereal-world evidence\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>Umfragen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zu jeder Aktivit\u00e4t ist hinzuzuf\u00fcgen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>aus welchem Dokument die Forderung der geplanten PMCF-Aktivit\u00e4t kommt,<\/li>\n\n\n\n<li>eine Beschreibung der geplanten Aktivit\u00e4t (generelle Methode und Durchf\u00fchrung),<\/li>\n\n\n\n<li>das Ziel der PMCF-Aktivit\u00e4t,<\/li>\n\n\n\n<li>Methodik, die als Teil der Aktivit\u00e4t verwendet wird,<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung der Gr\u00fcnde f\u00fcr die Angemessenheit der gew\u00e4hlten Methode sowie<\/li>\n\n\n\n<li>Frist und Timeline.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">PMCF-Bewertungsbericht nach MDCG 2020-8<\/h4>\n\n\n\n<p>Der PMCF-Bewertungsbericht nach MDCG 2020-8 listet gem\u00e4\u00df den Anforderungen der MDR die Ergebnisse der geplanten PMCF-Aktivit\u00e4ten. Er ist ein Dokument der Technischen Dokumentation Ihres Medizinprodukts.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Schlussfolgerungen des PMCF-Bewertungsberichts werden ber\u00fccksichtigt bei der Aktualisierung von:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klinischer Bewertung<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagement-Akte<\/li>\n\n\n\n<li>PMCF-Plan<\/li>\n\n\n\n<li>Kurzbericht \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Insbesondere f\u00fcr Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte wird der PMCF-Bewertungsbericht mindestens einmal j\u00e4hrlich anhand dieser Daten aktualisiert. Der PMCF-Bewertungsbericht ist Teil des klinischen Bewertungsberichts und der Technischen Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Ausnahmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Nicht in allen F\u00e4llen m\u00fcssen Aktivit\u00e4ten im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-ups durchgef\u00fchrt werden. Die MDR schreibt hierzu:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201c(b) The post-market surveillance plan shall cover at least:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u2014 a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or <strong>a justification as to why a PMCF is not applicable.<\/strong>\u201d<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Anhang III, 1.1. b)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ein gro\u00dfes Problem ist, dass es weder Hinweise gibt, bei welchen Produktgruppen oder Klassifizierungen dieses angewendet werden kann, noch Formulierungsbeispiele, die f\u00fcr eine Begr\u00fcndung herangezogen werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Benannte Stellen \u00fcberpr\u00fcfen in ihrem Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR), ob eine Begr\u00fcndung angeben und ad\u00e4quat ist:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cIf no PMCF is planned, has the manufacturer provided an acceptable justification for not conducting a PMCF?\u201d<\/em><\/p>\n<cite>MDCG-2020-13<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Es gibt Medizinprodukte, die keine medizinische Zweckbestimmung haben oder bei denen das Sammeln klinischer Daten nicht sinnvoll ist. Beispiele daf\u00fcr sind Zubeh\u00f6r und einige Medizinprodukte, z. B. Steckbeckensp\u00fclapparate zum Reinigen von Bettpfannen oder Turbinen f\u00fcr Dentalbohrer.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesen F\u00e4llen, in denen klinische Daten ungeeignet sind, um die Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, wird eine klinische Bewertung auf Basis des Artikel 61 (10) durchgef\u00fchrt. Dann kann der Hersteller auf andere Nachweise wie nichtklinische Testmethoden einschlie\u00dflich Leistungsbewertung und technischer Pr\u00fcfung (\u201ebench testing\u201c) zur\u00fcckgreifen. Da es keine klinisch relevanten Endpunkte gibt, m\u00fcssen keine PMCF-Daten erhoben werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Wie k\u00f6nnen Sie feststellen, ob und in welchen Umfang PMCF-Aktivit\u00e4ten zweckm\u00e4\u00dfig sind? Gehen Sie wie bei einer klinischen Bewertung zur klinischen Evidenz an die Sache und betrachten Sie die Art, die Klassifizierung, die Zweckbestimmung sowie Risiken des Produkts.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das best\u00e4tigt auch die MDR:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cThat level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.\u201d<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Artikel 61, 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cThe clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data. Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer&#8217;s claims in respect of the device.\u201d<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Anhang XIV, 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Um zu begr\u00fcnden, warum keine PMCF-Aktivt\u00e4ten notwendig sind, nutzen Sie die Formulierungen oder Betrachtungen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>aus dem MDCG 2020-6 zur Beschreibung von bew\u00e4hrter Technik (well-established technology),<\/li>\n\n\n\n<li>auf der Grundlage des Risikomanagements und unter Ber\u00fccksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen K\u00f6rper, der bezweckten klinischen Leistung und der Angaben (claims) zum Produkt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdcg-2020-6\/\">Fachartikel zur MDCG 2020-6<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Arten von PMCF-Aktivt\u00e4ten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht und Minimalanforderung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR unterscheidet bei den PMCF-Aktivit\u00e4ten die allgemeinen Methoden und Verfahren der PMCF sowie spezifische Methoden und Verfahren der PMCF:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>(a) the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>(b) the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies.<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Annex XIV, Part B 6.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Als Minimum m\u00fcssen <strong>produktspezifische Literatursuchen<\/strong> durchgef\u00fchrt werden, um sogenannte pivotale Daten aus in nach dem Peer-Review-Verfahren \u00fcberpr\u00fcfter wissenschaftlicher Fachliteratur ver\u00f6ffentlichten Berichten zu erhalten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/literatursuche\/\">Fachartikel zur systematischen Literaturrecherche<\/a> gibt Ihnen konkrete Hilfestellungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III, bei denen keine klinischen Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df Artikel 61 Absatz 4 durchgef\u00fchrt wurden, umfasst der PMCF-Plan Studien, die nach dem Inverkehrbringen der Best\u00e4tigung der Sicherheit und Leistung des Produkts dienen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Zus\u00e4tzliche PMCF-Aktivit\u00e4ten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbersicht<\/h4>\n\n\n\n<p>Weiterhin geh\u00f6ren folgende Aktivit\u00e4ten zum Post-Market Clinical Follow-up:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td><strong>PMCF-Aktivit\u00e4t<\/strong><\/td><td><strong>Beschreibung<\/strong><\/td><td><strong>Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Post-Market Studien<\/td><td>PMCF-Studien sind klinische Pr\u00fcfungen im Sinne des Artikels 74 MDR, die nach der Inverkehrbringung des Produkts durchgef\u00fchrt werden. Zu diesem Zeitpunkt tr\u00e4gt das Produkt bereits eine CE-Kennzeichnung.<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>Erfassung von Daten in Registern<\/td><td>Ein Hersteller-Produktregister, das spezifisch ist f\u00fcr die Art des Produkts oder die Gruppe der Medizinprodukte, zu der das Produkt geh\u00f6rt. Es ist im Voraus festzulegen, welche qualitativen und quantitativen Daten \u2013 auf der Grundlage des Risikos des Produkts und des zugeh\u00f6rigen Zubeh\u00f6rs \u2013 gesammelt und analysiert werden sollen.<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>Systematische Befragung von Patienten\/Nutzern \u2013 Anwenderbefragungen (Survey)<\/td><td>Geplante Erhebungen zur Sammlung von Informationen \u00fcber die Verwendung des betreffenden Medizinprodukts &nbsp;<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>Publikationen<\/td><td>Frei verf\u00fcgbare Dokumentation zum eigenen Produkt&nbsp; &nbsp; &nbsp;<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Real-world Evidence Analyses<br>(RWE-Analysen)<\/td><td>Die Daten fallen automatisch an und eine Planung ist abh\u00e4ngig von Zielen und im Sinne einer optimalen Nutzung der Daten zu empfehlen. Es liegt hier keine regulatorische Anforderung vor; es werden keine konkreten Endpunkte verfolgt; es gibt keine zeitliche Beschr\u00e4nkung und keine Fallzahlplanung.<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Details von PMCF-Aktivit\u00e4ten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrenden Informationen<\/span><\/div>\n<p>Genauere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/pmcf-studien\/\">Anleitungen zu den PMCF-Studien<\/a> finden Sie im entsprechenden Fachartikel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Klinische Pr\u00fcfungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Klinische Pr\u00fcfungen sind meist konfirmatorischer Natur und setzten eine aufwendige Studienplanung sowie eine klare Beschreibung der Studienbedingungen voraus. Dabei kann jeder St\u00f6rfaktor zu einer erh\u00f6hten Streuung f\u00fchren und somit erheblichen Einfluss auf die statistisch notwendige Fallzahl haben.<\/p>\n\n\n\n<p>So ist es nicht verwunderlich, dass \u00fcber geeignete Ein- und Ausschlusskriterien die Studienpopulation m\u00f6glichst homogen gehalten werden soll. Das spart Zeit und Kosten, f\u00fchrt aber auch zu Idealbedingungen, unter denen die gew\u00fcnschten klinischen Endpunkte eines Medizinprodukts \u00fcberpr\u00fcft werden. Inwieweit die dabei erzeugten klinischen Daten noch die routinem\u00e4\u00dfige Anwendung repr\u00e4sentieren, mag bei der ein oder anderen Studie durchaus angezweifelt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zu klinischen Pr\u00fcfungen kann der Einsatz von Medizinprodukten auch im Versorgungsalltag erprobt werden. Die Studienbedingungen und besonders die Auswahl der Teilnehmer werden dabei nicht \u00fcber Ein- und Ausschlusskriterien gesteuert. Das Ergebnis solcher pragmatischen klinischen Studien (PCT, Pragmatic Clincial Trials) sind Real World Data (RWD), mit denen die L\u00fccken zwischen der experimentellen und der routinem\u00e4\u00dfigen Anwendung eines Medizinprodukts geschlossen werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. H\u00e4ufige Fehler<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Mangel an produktspezifischen klinischen Daten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c4quivalenzbetrachtung unter der MDR nicht mehr m\u00f6glich<\/h4>\n\n\n\n<p>Die bisherige Strategie klinischer Bewertungen unter der MDD umfasste zum Gro\u00dfteil den Nachweis \u00fcber klinische Daten zu \u00c4quivalenzprodukten. Die Anforderungen zum Nachweis an die \u00c4quivalenz sind unter der MDR gestiegen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aequivalenz\/\">Artikel zur \u00c4quivalenz und zur MDCG 2020-5<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im Nachgang der Zulassung wurde jedoch die Erhebung weitere klinischer Daten zum eigentlichen Produkt vernachl\u00e4ssigt. Dies f\u00fchrt dazu, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Langzeitauswirkungen von Produkten nicht erhoben und ausgewertet wurden,<\/li>\n\n\n\n<li>nicht betrachtete Risiken unentdeckt blieben sowie <\/li>\n\n\n\n<li>Erweiterungen der klinischen Anwendungsgebiete nicht ber\u00fccksichtigt wurden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Forderung von PMCF-Studien zur MDR-Zertifizierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Mit der expliziten Forderung nach der proaktiven Erhebung von klinischen Daten im PMCF-Prozess sollen diese Themen adressiert werden. Sie dienen dazu, die Sicherheit der Medizinprodukte zu verbessern und ihre vorhergesehene Leistung stetig zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Allgemeinen m\u00fcssen ausreichende klinische Nachweise vorliegen, um die Sicherheit, die Leistung und die Annehmbarkeit der Nutzen-Risiko-Bestimmung in Bezug auf den Stand der Technik f\u00fcr die Altprodukte vor der CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df der MDR zu best\u00e4tigen. Ggf. m\u00fcssen sogar PMCF-Studien durchgef\u00fchrt werden, um den Mangel an klinischen Daten zu beheben. <\/p>\n\n\n\n<p>Das MDCG 2020-6 sieht bei fehlender \u00c4quivalenz und bei produktspezifischen Risiken PMCF-Studien vor:&nbsp; &nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eThe European Commission guidance MEDDEV 2.12\/2 regarding PMCF studies notes different instances where a PMCF study may have been justified:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8211; Route chosen for clinical evaluation: where CE marking for legacy devices was based upon equivalence, PMCF studies may have been necessary. The European Commission guidance MEDDEV 2.12\/2 regarding PMCF also notes that in the case that clinical evaluation was based exclusively on clinical data from equivalent devices for initial conformity assessment, the certifying notified body shall verify that PMCF studies have been conducted, in accordance with the relevant provisions of the Directives.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8211; Device related factors: There are a number of device-related factors where PMCF studies may have been necessary.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>When assessing the conformity of legacy devices under the MDR, it is important to verify whether PMCF studies considered necessary under the MDD\/AIMDD (and where applicable, during the transition period, under the MDR), have been appropriately conducted, and results are taken fully into account for in the clinical evaluation for the conformity assessment under MDR.\u201c<\/em><\/p>\n<cite>MDCG 2020-6<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><strong>Fazit:<\/strong> Ein solcher Nachweis sollte sich nicht auf neue PMCF-Studien st\u00fctzen, die im Rahmen der MDR begonnen wurden, um L\u00fccken zu schlie\u00dfen (z. B. Indikationen, die nicht durch klinische Nachweise belegt sind).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Weiterf\u00fchrende Informationen finden Sie im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdcg-2020-6\/\">Fachartikel zur MDCG 2020-6<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Keine Ber\u00fccksichtigung von Off-Label-Daten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Off-Label Use zur Indikationserweiterung<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller stellen sich oft die Frage, ob Off-Label-Daten verwendet werden k\u00f6nnen, um den beabsichtigten Zweck oder die beabsichtigten Indikationen zu erweitern. Wie mit diesen Daten umgegangen werden kann, beschreibt das<a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Team-NB-PositionPaper-Off-LabelUse-V1-20221005.pdf\"> Positionspapier des Team-NB<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Unter &#8218;Off-Label Use&#8216; eines Medizinprodukts versteht man im Allgemeinen, wenn ein Produkt au\u00dferhalb der Zulassung eingesetzt wird, also nicht wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Au\u00dferhalb bestimmter Patientengruppen, z. B. in der P\u00e4diatrie<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr ein anderes Stadium oder einen anderen Schweregrad der Krankheit<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr einen \u00e4hnlichen (nicht identischen) klinischen Zustand<\/li>\n\n\n\n<li>Einbringung in den K\u00f6rper \u00fcber andere Wege<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der Begriff &#8218;Off-Label Use&#8216; wird in der MDR in Anhang XIV, Teil B in dem Zusammenhang erw\u00e4hnt, dass der PMCF-Plan des Herstellers eine systematische Fehlanwendung oder einen Off-Label-Gebrauch des Produkts ermitteln muss, um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Zweckbestimmung des Produkts korrekt ist. Jedoch werden &#8218;Off-Label Use&#8216; oder &#8218;Missbrauch&#8216; in der MDR nicht definiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Off-Label-Daten k\u00f6nnen zwar quantitativ ausreichend sein, insbesondere wenn ein systematischer Off-Label Use festgestellt wurde, aber sie haben oft keine ausreichende Qualit\u00e4t im Sinne aussagekr\u00e4ftiger Schlussfolgerungen. Off-Label-Daten werden in der Regel au\u00dferhalb formeller Protokolle erhoben, und das Fehlen von Protokollen f\u00fchrt letztlich dazu, dass die Qualit\u00e4t nicht ausreicht und keine evidenzbasierten Schlussfolgerungen gezogen werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">&#8218;Foreseeable Misuse&#8216;, &#8218;unsystematischer Misuse&#8216; und &#8217;systematischer Misuse&#8216;<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen vorhersehbare Fehlanwendungen durch Gebrauchstauglichkeitsstudien oder Berichte \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen vor dem Inverkehrbringen identifizieren. Aber es ist oft schwierig, Bereiche k\u00fcnftiger Fehlanwendungen vorherzusagen, und ohne die direkte Aufsicht des Herstellers \u00fcber die Verwendung jedes einzelnen Produkts ist es unvermeidlich, dass es zu einer nicht bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung kommt. Wenn eine missbr\u00e4uchliche Verwendung festgestellt wird, muss der Hersteller die Risiken gem\u00e4\u00df den Risikokontrollma\u00dfnahmen beseitigen oder kontrollieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch die Fachartikel zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Usability-Studien<\/a> und zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fehler-beim-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der Hersteller sollte beim dokumentierten Off-Label Use zwischen systematischem Misuse und unsystematischem Misuse differenzieren:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><td>&nbsp;<\/td><td><strong>Unsystematischer Misuse<\/strong><\/td><td><strong>Systematischer Misuse<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Details<\/td><td>Bei nicht gedecktem medizinischem Bedarf (\u201eunmet medical need\u201c) und wenn keine anderen zugelassenen praktikablen Alternativen zur Verf\u00fcgung stehen, k\u00f6nnte es f\u00fcr einen Arzt ethisch vertretbar sein, alternative Optionen in Betracht zu ziehen. Ein Produkt wurde &#8222;unsystematisch&#8220;, d. h. zuf\u00e4llig, verwendet.<\/td><td>Ein Produkt wird wiederholt oder kontinuierlich au\u00dferhalb seiner genehmigten Zweckbestimmung und Indikationen verwendet.<\/td><\/tr><tr><td>Quellen<\/td><td>\u00dcber eine solche Verwendung eines Produkts wird in der Fachliteratur h\u00e4ufig in Form von Einzelfallstudien berichtet. Hersteller k\u00f6nnen eine solche Off-Label-Verwendung im Rahmen ihrer allgemeinen Aktivit\u00e4ten nach der Markteinf\u00fchrung durch Literaturrecherchen ermitteln.<\/td><td>Literatur, Anwenderbefragung<\/td><\/tr><tr><td>Klinische Daten<\/td><td>ja<\/td><td>ja<\/td><\/tr><tr><td>Betrachtung in klinischer Bewertung<\/td><td>ja<\/td><td>ja<\/td><\/tr><tr><td>Dokumentation im PMCF-Bericht<\/td><td>nein<\/td><td>ja<\/td><\/tr><tr><td>Erweiterung der Zweckbestimmung<\/td><td>nein<\/td><td>nein<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Unsystematischer und systematischer Off-Label Use<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller einen systematischen Off-Label Use feststellen, sollten sie geeignete Ma\u00dfnahmen ergreifen, um nicht nur den Fehlgebrauch einzud\u00e4mmen, sondern auch um zu pr\u00fcfen, ob in der medizinischen Fachwelt ein echter Bedarf f\u00fcr die neu festgestellte Anwendung in Bezug auf den spezifischen medizinischen Zweck\/die Indikation besteht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zeitr\u00e4ume der Dokumentation und Durchf\u00fchrung der Ma\u00dfnahmen sind nicht angemessen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR gibt Zeitr\u00e4ume f\u00fcr die Erstellung des PSUR vor, der die wichtigsten Ergebnisse des PMCF-Prozesses enthalten muss. Das hei\u00dft aber nicht, dass die Durchf\u00fchrung und Auswertung von PMCF-Aktivit\u00e4ten daran gekoppelt sind. <\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt Aktivit\u00e4ten, die h\u00e4ufiger durchgef\u00fchrt werden sollten, z. B. eine Literaturrecherche. Weiterhin geben Interimsanalysen von PMCF-Studien oder Anwenderbefragungen Hinweise, um geeignete Ma\u00dfnahmen bereits abzuleiten oder Anpassungen am Studienprotokoll oder -design vorzunehmen, z. B. bei \u00c4nderungen der Patientenzahl oder von Studienzentren. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR unterscheidet bei der Dokumentation der PMCF-Aktivit\u00e4ten hinsichtlich der Klassifizierung von Produkten:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data.<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Artikel 61, 11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Im PSUR ist jeweils eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des PMCF-Bewertungsberichts gefordert. Das bedeutet, dass der PMCF-Bewertungsbericht eine ausf\u00fchrliche Analyse und Bewertung der PMCF-Daten enth\u00e4lt (MDCG-Dokument 2020-8) und \u201enur\u201c die wesentlichen Punkte in den PSUR \u00fcbernommen werden (MDCG-Dokument 2022-21).<\/p>\n\n\n\n<p>Nun kann es sein, dass w\u00e4hrend eines zweij\u00e4hrigen Zeitraums zur PSUR-Erstellung mehrere PMCF-Bewertungsberichte erstellt werden, weil das Intervall daf\u00fcr k\u00fcrzer ist oder es mehrere Aktivit\u00e4ten mit unterschiedlichen Intervallen gibt. Es ist zu empfehlen, von jedem PMCF-Bewertungsbericht eine kurze Zusammenfassung im PSUR aufzuf\u00fchren. <\/p>\n\n\n\n<p>Vor jeder Erstellung des PSUR ist es auf jeden Fall angebracht, alle angefallenen PMCF-Analysen und -Bewertungsberichte aus dem zu bewertenden Zeitraum durchzugehen und zu schauen, ob alles erledigt ist. Sollten PMCF-Aktivt\u00e4ten noch nicht abgeschlossen sein, muss im PSUR begr\u00fcndet werden, warum es evtl. eine Abweichung vom Plan gab oder noch keine ausreichenden PMCF-Ergebnisse vorliegen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Weitere Hinweise enth\u00e4lt der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/periodic-safety-update-report-psur-und-post-market-surveillance-report-pms-report\/\">Artikel zum PMS-Bericht bzw. PSUR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Unterst\u00fctzung<\/h2>\n\n\n\n<p>Medizinprodukte m\u00fcssen \u00fcber den kompletten Lebenszyklus sicher, leistungsf\u00e4hig und wirksam sein. PMCF-Aktivit\u00e4ten sind eine von der MDR geforderten Ma\u00dfnahme und die weiterf\u00fchrende Methode, um diesen Nachweis zu f\u00fchren. Das hei\u00dft aber nicht, dass PMCF-Prozesse oder PMCF-Studien immer zwingend notwendig sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Umfang sollte angemessen sein in Bezug auf Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung und Risiken des betreffenden Produkts.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Rahmen der klinischen Bewertung werden L\u00fccken in klinischen Daten aufgedeckt und initial proaktive PMCF-Aktivit\u00e4ten festgelegt. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Holen Sie sich die passende Unterst\u00fctzung bei der Erstellung Ihrer gesamten klinischen Bewertungsakte sowie bei der Konzeption, Durchf\u00fchrung und Auswertung Ihrer PMCF-Aktivit\u00e4ten. Das Johner Institut bietet Ihnen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Outsourcing Ihrer klinischen Bewertung und Planung Ihrer klinischen Datenerhebung<\/li>\n\n\n\n<li>Seminare zur klinischen Bewertung zum Erwerben der notwendigen Kompetenzen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich gleich mit einem Terminvorschlag f\u00fcr ein kostenfreies und unverbindliches Gespr\u00e4ch.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Nehmen Sie Kontakt auf<\/a> mit den Expert:innen des Johner Institut. Diese pr\u00fcfen Ihre klinische Bewertungsakte und PMCF-Dokumente und geben Ihnen konkrete Hinweise zur Verbesserung. Sie unterst\u00fctzen Sie auch bei der Fallzahlplanung und Auswertung Ihrer PMCF-Daten.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wie Sie die regulatorischen Anforderungen an die PMCF am schnellsten erf\u00fcllen Die klinische Nachbeobachtung, auf Englisch Post-Market Clinical Follow-up, beanstanden die Benannten Stellen immer h\u00e4ufiger. Und das, nachdem die Hersteller die H\u00fcrde davor erfolgreich gemeistert haben: die initiale klinische Bewertung. 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Dezember 2024","format":false,"excerpt":"Der Begriff klinische Validierung wird h\u00e4ufig auch im Zusammenhang mit Medizinprodukten verwendet. Beispielsweise ver\u00f6ffentlicht das BMBF eine Richtlinie zum Thema \u201eKlinische Validierung innovativer medizintechnischer L\u00f6sungen\u201c. Auch die FDA spricht von clinical validation. Was ist eine klinische Validierung? Was unterscheidet sie von einer klinischen Bewertung und einer klinischen Pr\u00fcfung? 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