{"id":5376634,"date":"2023-10-31T09:00:00","date_gmt":"2023-10-31T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5376634"},"modified":"2023-10-27T13:01:47","modified_gmt":"2023-10-27T11:01:47","slug":"mdcg-2023-4","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mdcg-2023-4\/","title":{"rendered":"MDCG 2023-4 zu Kombinationen von MDSW und Hardware"},"content":{"rendered":"\n<p>Die MDCG hat im Oktober 2023 eine <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-10\/md_mdcg_2023-4_software_en.pdf\">Leitlinie MDCG 2023-4<\/a> ver\u00f6ffentlicht mit dem Titel <em>\u201eMedical Device Software (MDSW) \u2013 Hardware combinations \u2013 Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components\u201d<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp f\u00fcr eilige Leser<\/span><\/div>\n<p>Wenn Sie es sehr eilig haben, dann erw\u00e4gen Sie, die MDCG 2023-4 ebenso wie diesen Artikel zu ignorieren. Falls Sie wissen wollen, weshalb Sie die Leitlinie ignorieren k\u00f6nnen, dann lesen Sie hier die wichtigsten Kritikpunkte.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kritikpunkt 1: Unklarer \u201eScope\u201c der MDCG 2023-4<\/h2>\n\n\n\n<p>Die \u00dcberschrift weckt den Eindruck, als ginge es um (alle) Typen von Kombinationen aus Hardware und Medical Device Software (MDSW). Das betr\u00e4fe<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hardware, die Teil des gleichen Medizinprodukts wie die Software ist,<\/li>\n\n\n\n<li>ebenso wie Hardware, die Teil eines anderen Medizinprodukts ist, und<\/li>\n\n\n\n<li>handels\u00fcbliche Hardware, die kein Medizinprodukt ist, wie PCs, Tablet und Smartphones.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der erste Satz der Einleitung best\u00e4rkt diese Vermutung. Doch der zweite Satz spricht \u00fcber <em>\u201esmart phones and wearable digital products\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Dann schreiben die Autoren im Kapitel \u201eScope\u201c, dass es um Hardware ginge, welche die Daten sammelt (<em>\u201eincorporating the data collection element\u201c<\/em>). Gleichzeitig schlie\u00dfen sie Desktop-PCs und Cloud-Computing-Plattformen aus. Das ist \u00fcberraschend, denn damit w\u00e4ren beispielsweise die Ultraschallger\u00e4te, welche oft auf Desktop-PCs aufsetzen und Sensoren nutzen, vom Scope ausgenommen. Weshalb?<\/p>\n\n\n\n<p>Wahrscheinlich haben die Autoren tragbare Hardware im Fokus, die eine Sensorik enth\u00e4lt, welche Daten f\u00fcr die MDSW liefert. <\/p>\n\n\n\n<p>Die klinische Bewertung schlie\u00dft die Leitlinie aus ihrem Scope aus. Dennoch adressiert sie diesen Aspekt und fordert <em>\u201edemonstrate clinical evidence for all intended configurations\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kritikpunkt 2: Unklare Zielsetzung und -erreichung<\/h2>\n\n\n\n<p>Was die eigentliche Zielsetzung der Leitlinie ist, bleibt unklar. Sie behauptet, dass sie Hilfestellung dabei geben wolle, welche <em>\u201especific regulatory considerations apply\u201c<\/em>. Doch wirklich (neue) Antworten liefert sie nicht. Dass ein Hersteller die Konformit\u00e4t mit der MDR nachweisen muss, d\u00fcrfte bekannt sein. Die Leitlinie verweist meist nicht einmal auf die entsprechenden Abschnitte der MDR. Hinweise auf Normen, z. B. zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a>, fehlen ganz.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie nennt keine Liste an spezifischen Fragen, welche sie beantworten will. Daher ist es nicht einfach zu beurteilen, welche Ziele sie erreichen will und ob sie diese erreicht hat.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kritikpunkt 3: Diskussionsw\u00fcrdige Aussagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiel 1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die von der Leitlinie diskutierte \u201eOption 2\u201c beinhaltet den Fall, dass eine Hardware-Komponente als Teil eines Medizinprodukts in den Verkehr gebracht wird (<em>\u201eas an integral part of a medical device\u201c<\/em> \u2013 s. Punkt c) auf Seite 6).<\/p>\n\n\n\n<p>Mit Bezug zu dieser Option 2 hei\u00dft es auf Seite 7:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201ethe MDSW manufacturer may rely on the compliance of that hardware or hardware component with the MDR, in particular compliance with the GSPRs, when used in line with its intended purpose, under the intended normal conditions of use.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das stimmt in dieser Allgemeing\u00fcltigkeit nicht. Zum einen hat eine Hardware-Komponente gem\u00e4\u00df Option 2 Punkt c) \u00fcberhaupt keine Zweckbestimmung im Sinne der MDR. <\/p>\n\n\n\n<p>Zum anderen kann sich der Hersteller gerade nicht darauf verlassen, dass die Komponente auch in einem anderen Kontext konform ist. Beispielsweise l\u00e4sst sich die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit einer Komponente ohne die umgebende Hardware eines Produkts gar nicht beurteilen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiel 2<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u201eOption 3\u201c beschreibt den Fall, dass der MDSW-Hersteller eine Hardware verwendet, die kein Medizinprodukt oder Zubeh\u00f6r ist. Laut dieser Leitlinie wird der Hersteller verantwortlich f\u00fcr die <em>\u201esafety, performance and reproducibility of the hardware or hardware component in its combined use with the MDSW in all intended configurations.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Wird damit der Hersteller einer App verantwortlich f\u00fcr die elektrische Sicherheit des Smartphones? Der Text erweckt den Eindruck.<\/p>\n\n\n\n<p>An anderer Stelle verweisen die Autoren auf den vierten Abschnitt des Artikels 22 der MDR. Dessen Anforderungen sind aber nicht identisch mit den Anforderungen, welche die Leitlinie bei Option 3 nennt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiel 3<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Beispiele unterscheiden, ob die Hersteller der Hardware und die Hersteller der MDSW-App dieselbe Entit\u00e4t sind. Das ist aber aus regulatorischer Sicht weitgehend unerheblich. Die MDR unterscheidet dies auch nicht. Entscheidend sind vielmehr die Fragen, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Hardware und die Software als ein oder als zwei Produkte in den Markt gebracht werden und<\/li>\n\n\n\n<li>die Hardware bzw. die Software als Medizinprodukt, als Zubeh\u00f6r oder als Nicht-Medizinprodukt in den Markt gebracht werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Interessanterweise fassen die regulatorischen Bewertungen in Kapitel 5) die beiden F\u00e4lle (gleiche bzw. verschiedene Entit\u00e4t) auch wieder zusammen. Aber weshalb wurden sie dann so explizit und so ausf\u00fchrlich differenziert?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiel 4<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der Option 3 verpflichtet die Leitlinie die Hersteller zu einer Post-Market Surveillance, welche die Nicht-Medizinprodukte-Hardware(komponenten) einschlie\u00dft. Diese Forderung ist valide. Sie ist aber genauso zutreffend f\u00fcr Hardware(komponenten), die Teile des Medizinprodukts sind. Denn in sehr vielen F\u00e4llen kaufen die Medizinproduktehersteller die Hardware(komponenten) zu. Damit k\u00f6nnte dieser Abschnitt zu falschen Schlussfolgerungen f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kritikpunkt 4: Unklarer Nutzen<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Leitlinie sollte die Fragen beantworten, die in Audits und Tech-File-Reviews zu Diskussionen f\u00fchren, wie beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie leitet man ab, wie viele Konfigurationen der \u201ePlattformen\u201c getestet werden m\u00fcssen? Bez\u00fcglich welcher Aspekte darf man die Hardware als Blackbox betrachten? Es ist unm\u00f6glich, alle Typen an Smartphones in allen Hardware-Konfigurationen mit allen Versionen von Betriebssystemen und allen m\u00f6glichen Kombinationen von parallel installierter Software zu testen.<\/li>\n\n\n\n<li>Was sind typische Gef\u00e4hrdungen von mobiler Hardware mit Sensorik, die im Risikomanagement betrachtet werden sollten?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Anforderungen an das Betriebssystems und welche diesbez\u00fcglichen Pr\u00fcfungen werden erwartet? Bei den Mobile Devices, die im Fokus der Leitlinie stehen, greifen Hersteller meist gerade nicht direkt auf die Sensoren zu, sondern nutzen entsprechende APIs des Betriebssystems.<\/li>\n\n\n\n<li>In welchen F\u00e4llen muss ein MDSW-Hersteller die Biokompatibilit\u00e4t, die elektrische, mechanische und thermische Sicherheit von handels\u00fcblichen Mobilger\u00e4ten verifizieren? Diskussionen \u00fcber die Anwendbarkeit der IEC 60601-Familie bei Mobile Apps sind keine Seltenheit.<\/li>\n\n\n\n<li>Wie kann ein gesetzeskonformes Monitoring der Hardware (z. B. Smartphones) aufgesetzt werden? Welche Informationen sind besonders relevant? In welcher Frequenz sollen diese erhoben werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Welchen Einfluss hat eine bestehende CE-Kennzeichnung der Hardware (z. B. gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/funkanlagenrichtlinie-red\/\">Funkanlagen-Richtlinie RED<\/a>) auf die Verifizierungsma\u00dfnahmen dieser Hardware?<\/li>\n\n\n\n<li>Wann reichen Performance-Daten bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertung<\/a> nicht(!) aus? Da die Leitlinie die \u201eclinical evidence\u201c f\u00fcr alle(!) Kombinationen explizit fordert, w\u00e4re eine Antwort hilfreich.<\/li>\n\n\n\n<li>Welchen Unterschied macht es, wenn die Hersteller der Hardware und der Software nicht die gleiche Entit\u00e4t sind?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kritikpunkt 5: Unzureichende Abstraktion und innere Logik<\/h2>\n\n\n\n<p>Leitlinien sind keine wissenschaftlichen Arbeiten. Aber einige Grundkonzepte sollten sie \u00fcbernehmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klare Fragestellung<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung der Methodik<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e4zise und korrekte Ergebnisse<\/li>\n\n\n\n<li>Nachvollziehbare Erl\u00e4uterung, wie die Autoren zu diesen Ergebnissen kommen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie MDCG 2023-4 erf\u00fcllt diese Anforderungen nicht in einem ausreichenden Ma\u00df. Sie macht es den Lesenden sehr schwer zu folgen. Beispielsweise f\u00fchrt sie sehr breit vier Beispiele aus. Als Lesende versucht man, die Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Beispiele herauszufinden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die Unterschiede finden Sie in der folgenden Tabelle v. a. in der Zeile 1 (die Buchstaben, welche die Hersteller nummerieren) und der Zeile 2. Die anderen Zeilen sind entweder buchstabenidentisch oder haben eher zuf\u00e4llige Unterschiede.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><\/td><td colspan=\"2\"><strong>A. External hardware component (e.g., sensor embedded in a dermal patch) providing input data to a MDSW app<\/strong><\/td><td colspan=\"2\"><strong>B. Hardware component incorporated within a smartphone or wearable connected to a MDSW app on smartphone or wearable<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>&nbsp;#<\/strong><\/td><td><strong>1) Manufacturer of hardware component and MDSW app are the same entity<\/strong><\/td><td><strong>2) Manufacturer of hardware component and MDSW app are different entities<\/strong><\/td><td><strong>1) Manufacturer of hardware component incorporated within a wearable and MDSW app are the same entity<\/strong><\/td><td><strong>2) Manufacturer of wearable and MDSW app are different entities<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1<\/td><td>Example: Manufacturer X places on the market a dermal patch<br><br>that incorporates a sensor intended to collect and relay data correlated to the user\u2019s physiological parameters such as body temperature, oxygen saturation (SpO2) and heart rate.<\/td><td>Example: Manufacturer X places on the market a dermal patch<br><br>that incorporates a sensor intended to collect and relay data correlated to the user\u2019s physiological parameters such as body temperature, oxygen saturation (SpO2) and heart rate.<\/td><td>Example: Manufacturer Z places on the market a wearable (e.g., watch)<br>that incorporates a sensor that is intended to collect and relay data correlated to the user\u2019s physiological parameters such as body temperature, oxygen saturation (SpO2) and heart rate.<\/td><td>Example: Manufacturer Z places on the market a wearable (e.g. watch)<br>that incorporates a sensor intended or capable of collecting and relaying data correlated to the user\u2019s physiological parameters such as body temperature, oxygen saturation (SpO2) and heart rate.<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>Upon purchase of the dermal patch, users download the MDSW app also placed on the market by Manufacturer X on a smartphone and connect the two (patch and smartphone app).<\/td><td>Manufacturer Y places on the market a MDSW app claimed to be compatible with the dermal patch of manufacturer X (or claimed to use input data provided by patches or sensors similar to the patch of Manufacturer X).<\/td><td>Upon purchase of the wearable, users are prompted to download (or activate) MDSW app also placed on the market by Manufacturer Z on their smartphone and\/or wearable.<\/td><td>Users can download a variety of MDSW apps placed on the market by different MDSW app manufacturers. Manufacturer D claims that their MDSW app achieves its intended medical purpose through receiving data from the sensor integrated in the wearable placed on the market by Manufacturer Z.<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>Based on the sensor\u2019s input data, the MDSW app calculates, further processes and analyses physiological parameters and other medical information about the user.<\/td><td>Collected data by the sensor are transmitted to the smartphone MDSW app for further analysis and calculations.<\/td><td>Based on the sensor\u2019s input data, the MDSW app calculates, further processes and analyses physiological parameters and other medical information about the user.<\/td><td>Based on the sensor\u2019s input data, the MDSW app calculates, further processes and analyses physiological parameters and other medical information about the user.<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>The MDSW app may also provide the possibility to have the user\u2019s collected data directly transmitted to a healthcare professional.<\/td><td>The MDSW app may also provide the possibility to have the user\u2019s collected data directly transmitted to a healthcare professional.<\/td><td>The MDSW app may also provide the possibility to have the user\u2019s collected data directly transmitted to a healthcare professional.<\/td><td>The MDSW app may also provide the possibility to have the user\u2019s collected data directly transmitted to a healthcare professional.<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>The app<br>displays the monitored medical information and conducted analysis to the user and\/or may transmit this information directly to the healthcare professional.<\/td><td>The MDSW app<br>displays the calculated and monitored physiological parameters and conducted analysis to the user and\/or transmits this information directly to the healthcare professional.<\/td><td>The app<br>displays the monitored medical information and conducted analysis to the user and\/or may transmit this information directly to the healthcare professional.<\/td><td>The MDSW app<br>displays the monitored medical information and conducted analysis to the user and\/or may transmit this information directly to the healthcare professional.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die MDCG unterscheidet vier F\u00e4lle, die allerdings in vielen Aspekten identisch sind.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es w\u00e4re hilfreich gewesen, ein(!) Beispiel zu nennen und dann die Unterschiede zu diskutieren, wenn die Hardware als Medizinprodukte bzw. Zubeh\u00f6r und als Nicht-Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wird. Das h\u00e4tte nicht nur zu weniger Text, sondern auch zu mehr Verst\u00e4ndlichkeit beigetragen. Die Lesenden von MDCG-Leitlinien sind zu solch einer Abstraktion f\u00e4hig.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Unterscheidung, ob die Hersteller der HW und der MDSW die gleichen Entit\u00e4ten sind, nimmt viel Platz ein, verwirrt und wird in der Diskussion der regulatorischen Konsequenzen nicht aufgegriffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Unterscheidung, ob die HW und MDSW als ein Produkt oder zwei Produkte in den Verkehr gebracht werden, muss nicht diskutiert werden. Denn der erste Fall entspricht einem \u201enormalen Medizinprodukt\u201c und ist durch die MDR abgedeckt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kritikpunkt 6: Formales<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein Dokument, das als Datum nur Monat und Jahr angibt, w\u00fcrden Benannte Stellen den Herstellern wahrscheinlich nicht durchgehen lassen. Aber wenn diese Information stimmt und bei \u00c4nderungen auch ge\u00e4ndert wird, sollten wir das Dokument eindeutig identifizieren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Dokument basiert wahrscheinlich auf der gleichen Formatvorlage wie andere MDCG-Dokumente. Das schafft zwar eine Konsistenz, repliziert aber das unsch\u00f6ne Layout mit ungl\u00fccklichen Einr\u00fcckungen bei den \u00dcberschriften bzw. in der Inhaltsangabe und f\u00fchrt zu einer Formatierung, welche die Hierarchie der \u00dcberschriften nur schwer erkennen l\u00e4sst.<\/p>\n\n\n\n<p>Positiv anzumerken ist, dass das Dokument scheinbar ein Lektorat durchlaufen hat. Grammatik und Rechtschreibung stimmen bis auf Kleinigkeiten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDCG hat weder sich noch den Herstellern und Benannten Stellen einen Gefallen mit der Leitlinie MDCG 2023-4 getan.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie schafft kaum zus\u00e4tzliche Klarheit, verwirrt sogar und dient nicht als Ausweis einer pr\u00e4zisen Argumentationsf\u00fchrung. \u201eStand der Technik\u201c ist diese Argumentation nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Benannte Stellen sind gut beraten, eine Konformit\u00e4t mit dieser Leitlinie in Audits und bei Pr\u00fcfungen der technischen Dokumentation nicht(!) einzufordern. Denn damit w\u00fcrden sie sich die mangelnde gedankliche Sch\u00e4rfe zu eigen machen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die MDCG hat im Oktober 2023 eine Leitlinie MDCG 2023-4 ver\u00f6ffentlicht mit dem Titel \u201eMedical Device Software (MDSW) \u2013 Hardware combinations \u2013 Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components\u201d.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108,184],"tags":[180,269,364,680],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-5376634","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","category-iec-62304-medizinische-software","tag-iec-60601-1","tag-medizinische-software","tag-software-testing","tag-standalone-software","category-1108","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>MDCG 2023-4 zu Kombinationen von MDSW und Hardware<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die MDCG 2023-4 ist eine Leitlinie zur Kombination von MDSW und Hardware. 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