{"id":5376727,"date":"2023-11-07T08:46:00","date_gmt":"2023-11-07T07:46:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5376727"},"modified":"2024-05-24T17:31:01","modified_gmt":"2024-05-24T15:31:01","slug":"risikomanagementplan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagementplan\/","title":{"rendered":"Risikomanagementplan: Die wichtigsten Vorteile"},"content":{"rendered":"\n<p>Der Risikomanagementplan ist eines der wichtigsten Dokumente der Technischen Dokumentation. Entsprechend intensiv pr\u00fcfen Beh\u00f6rden und Benannte Stellen diesen Plan. <\/p>\n\n\n\n<p>Doch nicht nur aus regulatorischer Sicht profitieren Medizinproduktehersteller von einem pr\u00e4zisen Risikomanagementplan. Dieser Beitrag<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nennt die regulatorischen Anforderungen und <\/li>\n\n\n\n<li>zeigt auf, wie Hersteller von einem pr\u00e4zisen Plan profitieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Was ein Risikomanagementplan ist<\/h2>\n\n\n\n<p>In einem Risikomanagementplan dokumentiert ein Hersteller Informationen zu Verfahren, Aktivit\u00e4ten, Methoden und Werkzeugen beim Risikomanagement eines bestimmten Produkts, und zwar \u00fcber dessen gesamten Lebenszyklus hinweg.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcblicherweise liegen diese Informationen als gelenktes Dokument vor. Es ist auch m\u00f6glich, diese Informationen \u2013 wie beim Realtime Compliance System \u2013 als strukturierte Daten abzulegen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Kapitel 3 dieses Artikels nennt die Inhalte eines Risikomanagementplans.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Welche Vorteile der Risikomanagementplan bietet<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 1: Regulatorische Konformit\u00e4t und schnelle Zulassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Normen wie die <strong>ISO 14971, Kapitel 4.4<\/strong> und Gesetze fordern Risikomanagementpl\u00e4ne. Beispielsweise schreiben <strong>MDR und IVDR in Anhang I Abschnitt 3<\/strong> wortgleich:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eBei der Durchf\u00fchrung des Risikomanagements m\u00fcssen die Hersteller a) einen Risikomanagement-Plan f\u00fcr jedes Produkt festlegen und dokumentieren.\u201c<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR Anhang I<\/a>, Abschnitt 3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller diese Anforderung erf\u00fcllen, vermeiden sie regulatorischen \u00c4rger bei z. B. Zulassungen, Pr\u00fcfungen der Technischen Dokumentation und Audits und m\u00f6gliche Folgen wie eine versp\u00e4tete Zulassung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 2: Effizientere Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>Liegt ein Plan vor, wissen alle beteiligten Personen, was wann zu tun ist. Das ist insbesondere f\u00fcr ein erfolgreiches Risikomanagement wichtig, zu dem viele unterschiedliche Rollen beitragen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklung<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanager<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Klinisches Expertenteam<\/li>\n\n\n\n<li>Oberste Leitung<\/li>\n\n\n\n<li>Kunden und Anwender<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein Plan stellt sicher, dass alle Aktivit\u00e4ten koordiniert werden und zum richtigen Zeitpunkt stattfinden. Er hilft, unabgestimmte Aktivit\u00e4ten und Blindleistung zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 3: Bessere Produkte<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn alle Aktivit\u00e4ten des Risikomanagements von den richtigen Personen, mit den richtigen Methoden und zum richtigen Zeitpunkt ausgef\u00fchrt werden (genau diese legt der Risikomanagementplan fest), sind diese Aktivit\u00e4ten besonders wirksam. Das bedeutet, dass Risiken besonders zuverl\u00e4ssig gefunden und beherrscht werden. Dies resultiert in sicheren Produkten.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementplan ist auch notwendig, um aus der oft allgemeing\u00fcltigen Verfahrensanweisung zum Risikomanagement die produktspezifischen Anforderungen an das Risikomanagement abzuleiten. Erst die produktspezifischen Aktivit\u00e4ten f\u00fchren dazu, dass die Sicherheit des Produkts optimiert wird.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Der allgemeine Risikomanagementplan fordert, dass bei der Entwicklung des Produkts Risiken identifiziert und alternative Technologien und Architekturen bewertet werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementplan f\u00fcr eine <strong>Standalone-Software<\/strong> fordert, dass die bei der Entwicklung verwendeten Software-Bibliotheken u. a. abh\u00e4ngig davon ausgew\u00e4hlt werden m\u00fcssen, in welcher Geschwindigkeit deren Hersteller Patches ausliefert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorteil 4: Bessere Prozesse<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementplan hilft auch auf der Metaebene: Er ist ein Teil des PDCA-Zyklus (\u201ePlan-Do-Check-Act\u201c). Ohne einen Plan kann nichts getan (\u201eDo\u201c) und gepr\u00fcft werden (\u201eCheck\u201c). Aus der Abweichung vom Ist zum Plan ergeben sich die notwendigen Handlungen (\u201eAct\u201c) zur Verbesserung nicht nur des spezifischen Plans, sondern auch des gesamten Risikomanagementprozesses.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Der Risikomanagementplan fordert, dass Sicherheitsschwachstellen von Software w\u00e4hrend ihrer Architekturphase vermieden und w\u00e4hrend der Systemtestphase durch Penetrationstests gesucht werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es stellt sich heraus, dass die Penetrationstests viele Schwachstellen identifizieren, die bereits w\u00e4hrend der Architekturphase h\u00e4tten vermieden werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher erg\u00e4nzt der Hersteller f\u00fcr Softwareprodukte in seiner Verfahrensanweisung f\u00fcr das Risikomanagement die Forderung nach einem Threat-Modeling w\u00e4hrend der Architekturphase.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Welche Inhalte der Risikomanagementplan hat<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Mindestanforderungen an den Inhalt von Risikomanagementpl\u00e4nen stellen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die ISO 14971, Kapitel 4.4 und<\/li>\n\n\n\n<li>das <a href=\"https:\/\/www.team-nb.org\/wp-content\/uploads\/members\/M2023\/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V2-20230419.pdf\">Positionspapier des Teams-NB<\/a> aus dem Jahr 2023 (siehe S. 18).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 fordert folgende Elemente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anwendungsbereich (\u201eScope\u201c) der Risikomanagement-Aktivit\u00e4ten<\/li>\n\n\n\n<li>Verantwortlichkeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die Aktivit\u00e4ten<\/li>\n\n\n\n<li>Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz<\/li>\n\n\n\n<li>Methode zur Beurteilung der Restrisiken<\/li>\n\n\n\n<li>Aktivit\u00e4ten zur Verifizierung der Ma\u00dfnahmen zur Risikokontrolle<\/li>\n\n\n\n<li>Aktivit\u00e4ten w\u00e4hrend der Produktion und in der nachgelagerten Phase<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Risikomanagementplan-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"677\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Risikomanagementplan-1-1024x677.png\" alt=\"Die ISO 14971 gibt die Inhalte des Risikomanagementplans vor.\" class=\"wp-image-5376761\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Risikomanagementplan-1-1024x677.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Risikomanagementplan-1-300x198.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Risikomanagementplan-1-768x508.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Risikomanagementplan-1.png 1344w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die ISO 14971 gibt die Inhalte des Risikomanagementplans vor.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Im Folgenden gibt es weiterf\u00fchrende Hinweise zu den Inhalten des Risikomanangementplans.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Anwendungsbereich hat verschiedene Dimensionen, die der Risikomanagementplan ber\u00fccksichtigen sollte:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Aufbauorganisation<\/h4>\n\n\n\n<p>Hier ist festzulegen, welche Personen und Abteilungen das Dokument betrifft. Diese sollten auch an der Erstellung und Freigabe des Risikomanagementplans beteiligt sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Aktivit\u00e4ten bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten \u00fcbernehmen Lieferanten. Daher muss der Plan regeln, ob er sich auch auf diese bezieht.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Objekt<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Plan sollte festlegen, auf welches Produkt oder welche Produkte er sich bezieht. Bei Systemen kann das auch nur ein Teil des Systems betreffen, ggf. nur Zubeh\u00f6r zu einem Produkt oder Verbrauchsmaterialien.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Achten Sie darauf, dass die Schnittstellen zu anderen Produkten bzw. Komponenten auch mit den Schnittstellen der Dokumente (hier Pl\u00e4ne) abgeglichen sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ablauforganisation und Prozesse<\/h4>\n\n\n\n<p>Es sollt klargestellt werden, welche Prozesse und Lebenszyklusphasen der Plan abdeckt. Gilt er nur f\u00fcr die initiale Entwicklung oder auch f\u00fcr sp\u00e4tere Design Changes? Deckt er die Post-Market-Phase ab?<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Meist gibt es einen eigenen Post-Market-Surveillance-Plan, welchen der initiale Risikomanagementplan referenziert.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei sollte beachtet werden, dass der Post-Market-Plan nach MDR die Fertigungsphase nicht einschlie\u00dft, der Risikomanagementplan nach 14971 schon.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Verantwortlichkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Risikomanagement ist ein Teamsport. Typische Rollen wurden weiter oben in Kapitel 2 aufgef\u00fchrt. Der Risikomanagementplan stellt sicher, dass keine Rollen vergessen und alle notwendigen Kompetenzen vorhanden sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die ISO 14971 fordert im Kapitel 7.3.2 zur Entwicklungsplanung, dass der Hersteller <em>\u201edie erforderlichen Ressourcen, einschlie\u00dflich der notwendigen Kompetenzen des Personals\u201c<\/em> festlegt. Diese Festlegungen sind spezifisch f\u00fcr das jeweilige Entwicklungsprojekt. Entsprechend m\u00fcssen die Hersteller diese Kompetenzen festlegen und Nachweise bereithalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Regelm\u00e4\u00dfig wird das <em>\u201eAssignment of responsibilities and authorities\u201d<\/em> missverstanden. Eine \u201c<strong>Authority<\/strong>\u201d hat das Recht, beim Review des Risikomanagements die Produktfreigabe zu verhindern, wenn Zweifel am Risiko oder am Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis bestehen. Diese \u201eAuthority\u201c muss bestimmt sein.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an die Aktivit\u00e4ten<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Methoden und Verfahren<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Rahmen des Risikomanagements m\u00fcssen verschiedene Aktivit\u00e4ten durchgef\u00fchrt werden, z. B. die Gef\u00e4hrdungsanalyse, die Risikobewertung, die Festlegung risikominimierender Ma\u00dfnahmen und die \u00dcberpr\u00fcfung von deren Wirksamkeit.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr jede dieser Aktivit\u00e4ten m\u00fcssen die Hersteller Anforderungen festlegen. \u00dcblicherweise geschieht das dadurch, dass sie Methoden festlegen, etwa die PHA f\u00fcr die Gef\u00e4hrdungsanalyse.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls bereits eine \u00fcbergeordnete Prozess- oder Verfahrensanweisung dazu Vorgaben macht, kann der Risikomanagementplan diese \u00fcberschreiben oder in anderer Weise projektspezifisch festlegen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Im Risikomanagementplan wird festgelegt, dass eine modulare D-FMEA die Auswirkungen von Fehlern nur bis zur \u201eGer\u00e4tekante\u201c, d. h. bis zur Verletzung der Produktspezifikation analysiert und dabei eine andere Bewertung verwenden darf, z. B. in Form einer RPZ.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Risikomanagementplan legt die Vorgehensweise fest, wenn die Wahrscheinlichkeit nicht absch\u00e4tzbar ist. Er bestimmt, dass in diesem Fall eine Worst-Case-Absch\u00e4tzung gemacht oder die Akzeptanz der Risiken nur anhand des Schweregrads der Risiken bestimmt werden muss.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Weitere Festlegungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Risikomanagementplan kann Antworten auf folgende Fragen liefern:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie wird die Analyse in modulare Sub-Analysen zerlegt (Design, Fertigung, Software, Cybersecurity, Lieferanten, KI\/ML, Komponenten, Lebenszyklusphasen etc.)?<\/li>\n\n\n\n<li>In welcher Form werden die Aktivit\u00e4ten dokumentiert?<\/li>\n\n\n\n<li>Wer nutzt wann welche Output-Dokumente?<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Werkzeuge sollen bei den Aktivit\u00e4ten genutzt werden?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Risikoakzeptanz<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Festlegungen des Risikomanagementplans betreffen die Risikoakzeptanzkriterien, beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Definition der Wahrscheinlichkeits- und Schweregradachse,<\/li>\n\n\n\n<li>die Herleitung (oder \u00dcbernahme) des quantitativen oder qualitativen Nutzens,<\/li>\n\n\n\n<li>das Vorgehen zur Bewertung des Restrisikos, z. B. basierend auf den Einzelrisiken oder auf Ebene des Gesamtrisikos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie unsere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Tipps zum Ableiten der Risikoakzeptanz<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Weitere Festlegungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig enth\u00e4lt der Risikomanagementplan Referenzen auf Dokumente, die ebenfalls gelten und zu beachten sind.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Typische Abweichungen im Audit<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Risikomanagement-Team des Johner Institut hat h\u00e4ufig auftretende Beanstandungen von Beh\u00f6rden und Benannten Stellen mit Bezug zum Risikomanagementplan zusammengetragen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Team ist nicht vollst\u00e4ndig. Es fehlt z. B. eine Expertin f\u00fcr die ISO 14971 oder ein Arzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Manche Auditoren und Reviewer behaupten, eine Akzeptanzmatrix d\u00fcrfe nicht mehr drei Farben haben. Andere geben an, dass Farben gar nicht mehr erlaubt seien. Beides stimmt nicht. Aber generell akzeptable Risiken, die oft gr\u00fcn bezeichnet sind, erlauben weder die ISO 14971 noch MDR bzw. IVDR.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Risikomanagementplan fehlt ganz. Eine Verfahrensanweisung (SOP) alleine gen\u00fcgt nicht, wenn dort produkt- und projektspezifische Festlegungen fehlen.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist nicht beschrieben, wie das Review gemacht wird oder wer daran teilnimmt.<\/li>\n\n\n\n<li>Es fehlt eine Aussage zur finalen Gesamtrestrisiko- bzw. Nutzen-Risiko-Bewertung und insbesondere dazu, wie und mit welcher Methode diese vorgenommen wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist nicht klar, welche System- oder Produktbestandteile der Plan abdeckt. Oder der Plan deckt nicht die Varianten des Produkts ab und dessen Zubeh\u00f6r, Verbrauchsmaterialien und Optionen.<\/li>\n\n\n\n<li>In der Risikoanalyse fehlen bestimmte Gesichtspunkte (z. B. Fertigung, Software, Verpackung, Lagerung\/Transport, Begleitpapiere, biologische Sicherheit, etc.), weil sie bereits im Plan fehlten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Tipps zum Erstellen des Risikomanagementplans<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Typische Fehler ausschlie\u00dfen<\/h3>\n\n\n\n<p>Stellen Sie sicher, dass sie die oben in Kapitel 4 genannten Abweichungen, die bei Audits auffallen, ausschlie\u00dfen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Lenkung des Risikomanagementplans<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Risikomanagementplan ist kein statisches Dokument. Er muss mit fortschreitenden Erkenntnissen fortlaufend revisioniert werden. F\u00fcgen Sie diese Revisionen der Risikomanagement-Akte bei.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Pr\u00fcfung des Risikomanagementplans<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie, ob der Risikomanagementplan alle Risikomanagement-Aktivit\u00e4ten spezifiziert, welche die ISO 14971:2019 in den Kapitel 5 bis 10 beschreibt. F\u00fcr jede dieser Aktivit\u00e4ten sollte der Risikomanagementplan festlegen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die f\u00fcr die Umsetzung und Pr\u00fcfung verantwortlichen Personen<\/li>\n\n\n\n<li>Wie die Aktivit\u00e4ten dokumentiert werden<\/li>\n\n\n\n<li>Die Phase des Lebenszyklus oder speziell des Entwicklungsprozesses, in dem diese Aktivit\u00e4t durchgef\u00fchrt wird<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hilfsmittel und Werkzeuge, die dabei verwendet werden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Lassen Sie Ihren Risikomanangementplan von einem Vertreter des Top-Managements freigegeben, um die \u00dcbereinstimmung mit der festgelegten Risikopolitik sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Nutzung des Plans<\/h3>\n\n\n\n<p>Um zu pr\u00fcfen, ob das Risikomanagement gem\u00e4\u00df dem Plan erfolgt, k\u00f6nnen Sie Ihre Design Reviews nutzen. Der Plan liefert auch den Input f\u00fcr die abschlie\u00dfende Risikomanagementbewertung.<\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie in beiden F\u00e4llen, ob<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die vorgesehenen Personen<\/li>\n\n\n\n<li>die vorgesehenen Aktivit\u00e4ten<\/li>\n\n\n\n<li>zur vorgesehenen Zeit sowie<\/li>\n\n\n\n<li>mit den vorhergesehenen Methoden und Werkzeugen durchgef\u00fchrt und<\/li>\n\n\n\n<li>wie vorgesehen dokumentiert haben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wichtig: Die strukturierte und systematische Vorgehensweise der Analyse soll nicht nur geplant, sondern auch entsprechend dokumentiert werden. Das wirkt sich positiv auf die Effizienz der Umsetzung aus und verhindert L\u00fccken sowie Abweichungen. Au\u00dferdem k\u00f6nnen Sie dann zu jedem Zeitpunkt nachweisen, dass Sie tats\u00e4chlich systematisch vorgegangen sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Praxisbeispiel<\/span><\/div>\n<p>Ein Hersteller zeigt der Auditorin die Risikotabelle als Teil der Technischen Dokumentation. Die Auditorin sucht in der Tabelle nach drei spezifischen Risiken, findet diese aber nicht. Sie stellt die Hypothese auf, dass eine fehlende Struktur und Systematik die Ursache f\u00fcr das Fehlen sind. Deshalb vermutet sie weitere gr\u00f6\u00dfere L\u00fccken und verweigert letztlich das Zertifikat.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil der Hersteller seine Vorgehensweise nirgends dokumentiert hat, kann er nicht das Gegenteil beweisen und muss die Analyse erneut komplett durchlaufen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Ein Hersteller muss f\u00fcr jedes Produkt einen Risikomanagementplan erstellen. Die Inhalte dieser Pl\u00e4ne werden durch Normen und Gesetze festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie alle Pl\u00e4ne muss auch der Risikomanagementplan festlegen, wer wann, was und wie macht und welche Inputs in welche Outputs \u00fcberf\u00fchrt. Und wie viele andere Pl\u00e4ne ist der Risikomanagementplan kein statisches Dokument, sondern darf weiterentwickelt werden. Denn das Risikomanagement endet nicht mit der Entwicklung.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist wichtig, die Mindestanforderungen an den Plan zu erf\u00fcllen und sie auch umzusetzten. So k\u00f6nnen Hersteller nicht nur Probleme in Audits und Zulassungen vermeiden. Ein Risikomanagementplan ist ein wichtiger Baustein, um sichere Medizinprodukte effizient zu entwickeln und zu produzieren.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut bietet alle Hilfestellungen, um auditsichere Risikomanagementpl\u00e4ne zu entwickeln und diese zu befolgen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> stellt bew\u00e4hrte Templates f\u00fcr einen Risikomanagementplan zur Verf\u00fcgung.<\/li>\n\n\n\n<li>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">Risikomanagement-Seminar<\/a> erhalten die Teilnehmenden Hinweise und lernen Tricks kennen, um Pl\u00e4ne zu erstellen und auf Konformit\u00e4t zu pr\u00fcfen.<\/li>\n\n\n\n<li>Unsere Expertinnen und Experten pr\u00fcfen Ihre Pl\u00e4ne aus Sicht der Auditoren. So vermeiden Sie \u00dcberraschungen in Audits und bei Zulassungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Risikomanagement-Team unterst\u00fctzt Sie dabei, Ihren produktspezifischen Risikomanagementplan zu erstellen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"file:\/\/\/kontakt\">Melden Sie sich<\/a> f\u00fcr ein kostenloses Abstimmungsgespr\u00e4ch, bei dem Ihnen die Expertinnen und Experten gleich erste Praxistipps geben.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Risikomanagementplan ist eines der wichtigsten Dokumente der Technischen Dokumentation. Entsprechend intensiv pr\u00fcfen Beh\u00f6rden und Benannte Stellen diesen Plan. Doch nicht nur aus regulatorischer Sicht profitieren Medizinproduktehersteller von einem pr\u00e4zisen Risikomanagementplan. 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