{"id":5376765,"date":"2023-11-14T08:24:00","date_gmt":"2023-11-14T07:24:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5376765"},"modified":"2025-10-09T14:43:58","modified_gmt":"2025-10-09T12:43:58","slug":"regulatorische-strategie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-strategie\/","title":{"rendered":"Regulatorische Strategie entwickeln: 6 gute Gr\u00fcnde"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>regulatorische Strategie<\/strong> festzulegen, z\u00e4hlt zu den zentralen Aufgaben der Regulatory-Affairs-Abteilungen bei Medizinprodukteherstellern.<\/p>\n\n\n\n<p>Weshalb ist eine gute regulatorische Strategie so wichtig? Was m\u00fcssen die Regulatory Affairs Experts tun?  Antworten liefert dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Mit unserem<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/starter-kit\"> Starter Kit<\/a> verschaffen Sie sich erg\u00e4nzend zu Ihrer Strategie einen \u00dcberblick \u00fcber alle notwendigen Regula\u00adrien und Normen, sodass Sie Ihre Medizinprodukte und IVD schnell und sicher im EU-Markt zulassen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Was legt eine regulatorische Strategie fest?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Hintergrund<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen eine Vielzahl an regulatorischen Anforderungen beachten, um ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/internationale-zulassungen\/\">Medizinprodukte legal weltweit vermarkten<\/a> zu k\u00f6nnen. Dazu z\u00e4hlen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>gesetzliche Anforderungen,<\/li>\n\n\n\n<li>normative Anforderungen und<\/li>\n\n\n\n<li>beh\u00f6rdliche Leitf\u00e4den.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese unterscheiden sich weltweit, genauso die Zulassungsverfahren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Ziele<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorische Strategie soll dazu beitragen, dass die Produkte schnell, sicher und ohne unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde in den Markt gebracht werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Eine vollst\u00e4ndigere \u00dcbersicht \u00fcber die Ziele einer regulatorischen Strategie finden Sie weiter unten im Kapitel \u201eWeshalb ist die regulatorische Strategie so wichtig?\u201c.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Um dies zu erreichen, m\u00fcssen die Hersteller Folgendes tun:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Regulatorische Anforderungen und weitere Faktoren ermitteln, welche die Zulassung beeinflussen<\/li>\n\n\n\n<li>Regulatorisch relevante Entscheidungen treffen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Wie sich diese Aktivit\u00e4ten gegenseitig beeinflussen (s. Abb. 1), wird im n\u00e4chsten Teilkapitel weiter ausf\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"584\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie.png\" alt=\"Regulatorische Strategie: Bild, das die Abh\u00e4ngigkeit von regulatorischen Anforderungen, regulatorischen Entscheidungen und den daraus resultierenden Aufw\u00e4nden, Kosten und dauern gibt.\" class=\"wp-image-5376766\" style=\"width:834px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie.png 1000w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie-300x175.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie-768x449.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die regulatorische Strategie muss Anforderungen und Entscheidungen so ausbalancieren, dass Aufw\u00e4nde, Kosten, Zulassungsdauer sowie regulatorische Risiken minimal sind.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Zusammenspiel von regulatorischen Anforderungen und Entscheidungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der Entwicklung einer regulatorischen Strategie erhalten Hersteller Gewissheit \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an ihr Produkt. Diese Anforderungen h\u00e4ngen wiederum ab von den regulatorischen Entscheidungen, die sie treffen (s. Tab. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Regulatorische Anforderungen und weitere Faktoren<\/strong><\/td><td><strong>Beeinflussung durch regulatorische Entscheidungen (Beispiele)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Qualifizierung des Medizinprodukts<\/a><\/td><td>Zielland<br><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a><br>Definition, was zum Produkt z\u00e4hlt<br>Wahl Medizinprodukt vs. Zubeh\u00f6r<\/td><\/tr><tr><td>Risikoklassifizierung<\/td><td>(Einschr\u00e4nkung) der Zweckbestimmung (z. B. der Indikation)<br>Definition, was zum Produkt z\u00e4hlt <br>Einschr\u00e4nkung der Funktionalit\u00e4t<br>Wahl der Technologie usw.<\/td><\/tr><tr><td>Weg zur Marktfreigabe (Zulassung, Registrierung), ggf. Sonderverfahren<\/td><td>Zielland<br>Zweckbestimmung<br>Auswahl des (m\u00f6glichen) Verfahrens<\/td><\/tr><tr><td>Notwendige Unterlagen <br>(<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Technische Dokumentation<\/a>)<\/td><td>Gew\u00e4hltes Verfahren<\/td><\/tr><tr><td>Identifikation von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/predicate-device-substantial-equivalence\/\">\u00c4quivalenzprodukten<\/a><\/td><td>Zielland<br>Zweckbestimmung<br>Definition, was zum Produkt z\u00e4hlt<br>Gew\u00e4hltes Verfahren<\/td><\/tr><tr><td>Notwendige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">(klinische) Daten<\/a> bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/\">klinische Studie<\/a><\/td><td>Zweckbestimmung<br>Funktionalit\u00e4t, Technologie<br>Gew\u00e4hltes Verfahren<br>Gew\u00e4hltes \u00c4quivalenzprodukt<\/td><\/tr><tr><td>Produktspezifische Anforderungen<br>(Gesetze, Normen, Leitlinien etc.)<\/td><td>Zielland<br>Zweckbestimmung<br>Funktionalit\u00e4t, Technologie<br>Gew\u00e4hltes Verfahren<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Labeling<\/a><\/td><td>Zielland<br>Zweckbestimmung<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-Systeme<\/a> einschlie\u00dflich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a><\/td><td>Zielland<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Die regulatorischen Entscheidungen beeinflussen die regulatorischen Anforderungen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Weitere regulatorische Entscheidungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller treffen einige Entscheidungen, um die regulatorischen Anforderungen zu beeinflussen. Andere Entscheidungen wirken sich direkt auf die Aufw\u00e4nde, Kosten, Zulassungsdauern und regulatorischen Risiken aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reihenfolge der M\u00e4rkte, in welche die Produkte in Verkehr gebracht werden sollen<\/li>\n\n\n\n<li>Kombinierte Zulassung von mehreren Produkten bei einem Zulassungsverfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Wahl der (lokalen) Partner (z. B. f\u00fcr die Registrierung und Zulassung)<\/li>\n\n\n\n<li>Interaktion mit der Beh\u00f6rde (z. B. durch Nutzen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-pre-submission-programm\/\">Q-Submission-Programms<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Weshalb ist die regulatorische Strategie so wichtig?<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine passende regulatorische Strategie ist f\u00fcr die Unternehmen aus <strong>sechs Gr\u00fcnden<\/strong> unentbehrlich:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Bedeutung, Vorteil<\/strong><\/td><td><strong>Erl\u00e4uterung, Beispiele<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1. Planbarkeit von Kosten und Dauer<\/td><td>Eine Planung ist notwendig, um die notwendigen Ressourcen bereitzustellen und Ums\u00e4tze absch\u00e4tzen zu k\u00f6nnen. Sie ist damit ein wichtiger Input f\u00fcr Business- und Vermarktungspl\u00e4ne.<\/td><\/tr><tr><td>2. Regulatorische Klarheit<\/td><td>Wenn die Unternehmensf\u00fchrung Klarheit hat \u00fcber die regulatorischen Anforderungen, kann sie strategische Entscheidungen treffen, z. B. \u00fcber die internationale Vermarktung.<\/td><\/tr><tr><td>3. Minimierung von Zeit und Kosten<\/td><td>Durch Anpassung der Zweckbestimmung, die Zusammenfassung von Zulassungsverfahren und die Ber\u00fccksichtigung von Abh\u00e4ngigkeiten k\u00f6nnen interne und externe Aufw\u00e4nde (z. B. f\u00fcr das Sammeln klinischer Daten) und Kosten minimiert und Zulassungsverfahren beschleunigt werden.<\/td><\/tr><tr><td>4. Schnelle Ums\u00e4tze<\/td><td>Je fr\u00fcher ein Produkt in den Markt kommt, desto schneller k\u00f6nnen Hersteller Ums\u00e4tze generieren. Bei neuen Produkten sind die Ums\u00e4tze meist hoch, solange die Konkurrenz noch nicht aufgeholt hat.<\/td><\/tr><tr><td>5. Minimieren regulatorischer Risiken<\/td><td>Eine fehlerhafte Strategie kann schwerwiegende Folgen haben. Wenn der Hersteller erst w\u00e4hrend des Zulassungsverfahrens von der Beh\u00f6rde in Kenntnis gesetzt wird, dass der gew\u00e4hlte Zulassungsweg nicht funktioniert, verliert er Zeit und Geld, und die Konkurrenz \u00fcberholt.<\/td><\/tr><tr><td>6. Planbarkeit der Entwicklung<\/td><td>Ohne Kenntnisse von landesspezifischen Anforderungen zu Beginn der Entwicklung, besteht die Gefahr, dass im Nachhinein \u00c4nderungen am Produkt notwendig werden oder zus\u00e4tzliche Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Die regulatorische Strategie ist unerl\u00e4sslich, um die Wettbewerbsf\u00e4higkeit eines Unternehmens zu sichern.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Die Schlussfolgerung lautet, dass eine regulatorische Strategie wesentlich f\u00fcr die Wettbewerbsf\u00e4higkeit des Unternehmens ist. Entsprechend hoch ist die Verantwortung der Regulatory Affairs Experts.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Wie gelangt man zu einer regulatorischen Strategie?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Expertise sicherstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine regulatorische Strategie zu definieren, ist keine triviale Aufgabe. Der Prozess verlangt ein gro\u00dfes Ma\u00df an Expertise, sowohl in produktspezifischer Hinsicht (z. B. bez\u00fcglich des medizinischen Zwecks oder der eingesetzten Technologien) als auch in regulatorischer und klinischer Hinsicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Je nach Zielland impliziert dies auch sprachliche Expertise, denn in vielen L\u00e4ndern liegen die gesetzlichen Vorgaben nur in Landessprache vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Idealfall bilden Sie ein Team bzw. haben Zugriff auf Produktmanagement, klinische Experten, Regulatory Affairs und QM.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Falls diese Expertise nicht in ausreichendem Ma\u00df vorhanden oder verf\u00fcgbar ist, um eine belastbare regulatorische Strategie festzulegen, dann holen Sie sich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/internationale-zulassungen\/\">externe Unterst\u00fctzung wie die des Johner Instituts<\/a> dazu.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Fr\u00fchzeitig beginnen<\/h3>\n\n\n\n<p>Starten Sie rechtzeitig mit der Erarbeitung der Strategie, am besten sehr fr\u00fch im Produktentstehungsprozess. Wenn Sie von Anfang an die regulatorischen Anforderungen der Ziell\u00e4nder kennen, k\u00f6nnen Sie das Produkt so entwickeln, dass die landesspezifischen Anforderungen bereits auf Anhieb erf\u00fcllt und Produktpr\u00fcfungen l\u00e4nder\u00fcbergreifend kombiniert werden. Somit ersparen Sie sich sp\u00e4ter zus\u00e4tzliche Pr\u00fcfungen oder Studien.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) In der richtigen Reihenfolge vorgehen<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Input sammeln<\/h4>\n\n\n\n<p>Als Input f\u00fcr die Strategie dienen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produktbeschreibung, einschlie\u00dflich der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Liste der Ziell\u00e4nder<\/li>\n\n\n\n<li>Technische Dokumentation, falls vorhanden<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen \u00fcber bereits vorhandene Zulassungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Qualifizierung und Klassifizierung durchf\u00fchren<\/h4>\n\n\n\n<p>Starten Sie auf oberster Ebene und bestimmen Sie pro Zielland die Qualifizierung, die Klassifizierung und m\u00f6gliche Zulassungsverfahren <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zweckbestimmung ggf. anpassen<\/h4>\n\n\n\n<p>Diskutieren Sie die Zweckbestimmung und Claims. Falls es M\u00f6glichkeiten gibt, ein weniger komplexes Zulassungsverfahren zu w\u00e4hlen, daf\u00fcr aber im Gegenzug die Zweckbestimmung angepasst werden muss, sollten Sie dies mit Ihren klinischen Experten besprechen.<\/p>\n\n\n\n<p>Generell hat die Zweckbestimmung einen Einfluss auf die notwendigen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/\">klinischen Nachweise<\/a>. Betrachten Sie deshalb die klinischen und regulatorischen Anforderungen nie getrennt, sondern erarbeiten Sie eine kombinierte Zulassungsstrategie. Nur so haben Sie Gewissheit, dass Sie nicht auf unerwartete regulatorische H\u00fcrden sto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Landesspezifische Anforderungen ermitteln<\/h4>\n\n\n\n<p>Ermitteln Sie im n\u00e4chsten Schritt die landesspezifischen regulatorischen Anforderungen. Vergleichen Sie diese und ermitteln Sie die Unterschiede und Gemeinsamkeiten (z. B. bez\u00fcglich der grundlegenden Anforderungen).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenfassung f\u00fcr das Management erstellen<\/h4>\n\n\n\n<p>Bereiten Sie Ihre Ergebnisse und die wichtigsten Informationen f\u00fcr das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/management\/\">Management<\/a> auf, z. B. als Pr\u00e4sentation oder Management Summary. Eine regulatorische Strategie kann sehr umfangreich werden!<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Strategie regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcberpr\u00fcfen Sie Ihre regulatorische Strategie in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden. Passen Sie sie an, wenn sich \u00c4nderungen ergeben, seien es technologische, regulatorische oder solche, die durch einen \u00fcbergeordneten Businessplan entstehen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die regulatorische Strategie ist eine unverzichtbare Grundlage f\u00fcr den Marktzugang und somit f\u00fcr den unternehmerischen Erfolg. Eine mangelhafte Strategie kann im schlimmsten Fall das Aus bedeuten, wenn Sie z. B. durch einen falschen Zulassungsweg Zeit und Geld verlieren und die Konkurrenz schneller ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Legen Sie deshalb gro\u00dfen Wert auf die Entwicklung einer regulatorischen Strategie. Nehmen Sie sich die Zeit f\u00fcr die Erarbeitung und beginnen Sie damit m\u00f6glichst fr\u00fch im Produktentstehungsprozess.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Wenn Sie nicht \u00fcber die notwendige Expertise verf\u00fcgen oder Sie eine zweite Meinung w\u00fcnschen, dann helfen Ihnen unsere regulatorischen und klinischen Experten gerne bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/internationale-zulassungen\/\">Erarbeitung oder \u00dcberpr\u00fcfung Ihrer Zulassungsstrategie<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die regulatorische Strategie festzulegen, z\u00e4hlt zu den zentralen Aufgaben der Regulatory-Affairs-Abteilungen bei Medizinprodukteherstellern. Weshalb ist eine gute regulatorische Strategie so wichtig? Was m\u00fcssen die Regulatory Affairs Experts tun? 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