{"id":5377228,"date":"2023-12-12T08:15:00","date_gmt":"2023-12-12T07:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5377228"},"modified":"2024-05-24T17:21:21","modified_gmt":"2024-05-24T15:21:21","slug":"phantome-in-der-medizintechnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/phantome-in-der-medizintechnik\/","title":{"rendered":"Phantome in der Medizintechnik"},"content":{"rendered":"\n

Phantome in der Medizintechnik helfen, Medizinprodukte schneller und wirkungsvoller zu validieren, \u201ezuzulassen\u201c und in den M\u00e4rkten zu \u00fcberwachen.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel beschreibt, welche Organisationen besonders vom Einsatz dieser Phantome profitieren und welche Voraussetzungen sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Beispiele f\u00fcr Phantome in der Medizintechnik<\/h2>\n\n\n\n

Anthropomorphe Phantome sind nachgebildete K\u00f6rper, die sich wie echte menschliche K\u00f6rper verhalten. Solche Phantome gibt es beispielsweise f\u00fcr Anschauungs- und \u00dcbungszwecke bei der Reanimation.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Anthropomorph<\/a> bedeutet in diesem Kontext, dass die Phantome die menschliche Gestalt annehmen bzw. ihr \u00e4hneln.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Ein weiteres Beispiel ist der Einsatz anthropomorpher Phantome in der radiologischen Bildgebung. Die Phantome verhalten sich im CT oder einem Kernspinger\u00e4t (MRT) wie menschliches Gewebe verhalten, d. h., sie simulieren das Absorptionsverhalten von R\u00f6ntgenstrahlen (CT) bzw. die Relaxationszeiten dieses Gewebes (MRT).<\/p>\n\n\n\n

\"Ein<\/a>
Abb. 1: Ein Phantom f\u00fcr die Medizintechnik<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
\n
\"Die<\/a><\/figure>\n\n\n\n
\"Phantome<\/a>
Abb. 2: CT-Aufnahmen eines Phantoms<\/em><\/figcaption><\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n

2. Vorteile von Phantomen in der Medizintechnik<\/h2>\n\n\n\n

Vorteil 1: Schnellere Zulassung<\/h3>\n\n\n\n

Phantome tragen dazu bei, die Anzahl der Probanden bzw. Patienten zu reduzieren, die die Hersteller bei klinischen Pr\u00fcfungen<\/a> einbeziehen m\u00fcssen. Beispielsweise k\u00f6nnen die Hersteller Patienten mit seltenen K\u00f6rperma\u00dfen, Erkrankungen oder Gewebeeigenschaften, die schwer zu rekrutieren sind, durch Phantome simulieren. Zudem werden Entwicklungsschleifen beschleunigt, da Hersteller bereits fr\u00fchzeitig im Entwicklungsprozess unter realistischen Bedingungen testen und validieren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Vorteil 2: H\u00f6here Sicherheit der Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n

Mit dem Einsatz von Phantomen gelingt es den Herstellern, die Leistungsf\u00e4higkeit ihrer Medizinprodukte zuverl\u00e4ssiger zu bestimmen sowie w\u00e4hrend und nach der Entwicklung auf standardisierte Weise zu reproduzieren.<\/p>\n\n\n\n

Au\u00dferdem bieten Phantome mit definierten Eigenschaften den Nachweis einer Grundwahrheit (\u201eGround Truth\u201c). Hersteller k\u00f6nnen etwa Phantome mit definierten Geometrien und Pathologien erstellen und daran ihre Medizinprodukte verifizieren. So k\u00f6nnen sie gew\u00e4hrleisten, dass die diagnostischen Ziele bei entsprechenden Anwendern oder Patienten tats\u00e4chlich erreicht werden.<\/p>\n\n\n\n

Vorteil 3: Ethische Argumente<\/h3>\n\n\n\n

Je weniger Patienten in klinische Pr\u00fcfungen<\/a> einbezogen werden m\u00fcssen, desto weniger Patienten sind den damit einhergehenden Belastungen wie Strahlung oder Kontrastmittel ausgesetzt.<\/p>\n\n\n\n

Daher sollten Ethikkommissionen den Einsatz von Phantomen in der Medizintechnik zumindest anregen.<\/p>\n\n\n\n

Vorteil 4: Weniger Aufw\u00e4nde in der Post-Market Phase<\/h3>\n\n\n\n

Auch bei \u00c4nderungen von Medizinprodukten sind Phantome hilfreich, um z. B. Verifikationstests zu automatisieren und so leichter zu wiederholen. Insbesondere  bildgebenden Verfahren sind besonders sensitiv gegen\u00fcber \u00c4nderungen; gleichzeitig sind hier regelm\u00e4\u00dfige \u00c4nderungen m\u00f6glich und h\u00e4ufig auch gew\u00fcnscht.<\/p>\n\n\n\n

Durch den Einsatz von Phantomen k\u00f6nnen in der Post-Market-Phase Leistungsdaten einfach und auf standardisierte Weise erhoben werden.<\/p>\n\n\n\n

Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse hat nicht nur w\u00e4hrend der Entwicklung Relevanz. Auch w\u00e4hrend des Betriebs k\u00f6nnen Phantome in Krankenh\u00e4usern und anderen Gesundheitseinrichtungen<\/a> der dauerhaften Qualit\u00e4tssicherung dienen.<\/p>\n\n\n\n

3. Anerkennung von Phantomen durch Benannte Stellen und Beh\u00f6rden<\/h2>\n\n\n\n

Phantome in der Medizintechnik sind als ein Sonderfall von \u201eComputer-based Modeling and Simulation\u201c (CM&S) l\u00e4ngst etabliert. Die FDA z\u00e4hlt CM&S explizit als Teil ihrer regulatorischen Strategie und hat dazu ein Guidance-Dokument ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Dieser Artikel zum Computer-based Modeling & Simulation<\/a> stellt neben der FDA-Guidance weitere Anwendungsf\u00e4lle und regulatorische Anforderungen vor, auch die in diesem Kontext wichtige Leitlinie ASME V&V 40.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Strittig ist derzeit (lediglich), ob, welche und wie viele klinische Daten<\/a> die Hersteller f\u00fcr die klinische Bewertung<\/a> zus\u00e4tzlich generieren m\u00fcssen, insbesondere durch klinische Pr\u00fcfungen. Auch wird diskutiert, zu welchem Anteil Phantommessungen bisherige Verifizierungsaktivit\u00e4ten ersetzen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Benannte Stellen<\/a> haben sich nicht so eindeutig positioniert wie die FDA<\/a>. In der Regel akzeptieren sie jedoch Messungen an Phantomen als Stand der Technik<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Phantome in der Medizintechnik lassen sich als ein Aspekt einer gr\u00f6\u00dferen Metaverse-Strategie verstehen, wie eine Nature-Publikation<\/a> aufzeigt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

4. Funktionsweise von Phantomen in der radiologischen Bildgebung<\/h2>\n\n\n\n

Firmen wie die Berliner PhantomX<\/a> stellen Phantome f\u00fcr die Medizintechnik her. Dazu drucken sie Substanzen, die mit Strahlung interagieren, auf ein Tr\u00e4germaterial auf. Diese Drucke werden dann zu dreidimensionalen K\u00f6rpern zusammengesetzt.<\/p>\n\n\n\n

\"Die<\/a>
Abb. 3: Die dreidimensionalen Phantome werden aus zweidimensionalen Schichten zusammengesetzt.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Als Basis dienen echte und synthetische Patientendaten. Damit sind die Phantome in der Lage, \u201eechte\u201c Patienten genauso zu simulieren wie Patienten mit gew\u00fcnschten Eigenschaften hinsichtlich der Geometrie von K\u00f6rpern oder Organen sowie morphologischen Ver\u00e4nderungen bzw. Pathologien.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beachten Sie auch den Podcast zu Phantomen in der Medizintechnik!<\/span><\/div>\n

Prof. Johner kl\u00e4rt im Gespr\u00e4ch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX unter anderem, wie Phantome in der radiologischen Bildgebung funktionieren, welchen Nutzen sie im Kontext von Medizinprodukten bringen und welche Hersteller davon profitieren.<\/p>\n\n\n\n

Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t